Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом, в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ) 35091 15.06.2017 --- стр. 4 --- Инструкция по применению ■стема для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с ллонорасширяемым стентом ПИСАНИЕ гот периферический стент является баллонорасширяемым стентом. Он предназначен для 5СТО ЯН Н О Й имплантации. Стент изготовлен из трубки из нержавеющей стали 316L, вырезанной в яде открытой сетки. Он надевается на недеформируемый баллонный катетер. Стент ысвобождается и раскрывается при наполнении баллона. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНР1Я Периферические сосуды - Стент предназначен для применения в случаях окклюзий, поражений с высоким риском внезапного закрытия просвета сосуда или угрозы закрытия сосуда после |рескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), а также при поражениях, имеющих высокий риск стеноза после ЧТА на почечных артериях. Целью стентирования является ^^величение и сохранение диаметра просвета артерии. [Билиарные сосуды - Стенты предлагаются в качестве паллиативного лечения злокачественных [опухолей билиарного тракта (желчных протоков). ПРОТИВОПОКАЗАНР1Я I Периферические сосуды I • Пациенты, которым противопоказана терапия антитромбоцитарными препаратами, 1 антикоагулянтами или тромболитиками. I • Пациенты, у которых наблюдается стойкий острый интралюминальный тромбоз предполагаемого пораженного участка, пост-тромболитическая терапия. • Перфорация на участке ангиопластики, подтверждаемая экстравазацией контрастного вещества. • Аневризма артерии, подлежащей лечению. • Все общепринятые противопоказания для ЧТА. Билиарное стентирование • Неизвестны. [ ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Устройство поставляется в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. ' Запрещается повторная стерилизация или повторное использование. Повторное использование или стерилизация повьппают риск инфицирования пациента и нарушения рабочих характеристик устройства. • Внимательно осмотрите стерильную упаковку и стент до его применения, чтобы убедиться в отсутствии повреждений в процессе доставки. • Диаметр наполнения баллона, применяемого при доставке стента, должен приблизительно соответствовать диаметру просвета сосуда в месте планируемой установки имплантата. • Давление наполнения баллона не должно превышать максимального давления наполнения (см. маркировку продукта). Рекомендуется применение устройства наполнения, оснащенного манометром. I • Не втягивайте назад баллонный катетер до тех пор, пока баллон не будет полностью опорожнен при помощи вакуума. • При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства. Сопротивление может привести к повреждению. • Если при продвижении через оболочку ощущается сопротивление, то следует осторожно извлечь стент с устройством доставки. 1 • Если сопротивление возникает после того, как стент вышел из оболочки, или если не удается 1 установить стент в соответствующее место поражения, то попытки втянуть стента с устройством 1 35091 1 15.06.2017 --- стр. 5 --- эставки назад, в оболочку, могут привести к смещению стента. Стент с устройством доставки кдует извлекать описанным ниже способом. - Под рентгеноскопическим контролем втяните стент назад к выходу из оболочки. - Наполните баллон доставки на величину одной атмосферы, что будет способствовать нижению вероятности проскальзывания или эмболизации стента. - Сохраняя неизменным положение проволочного направителя, втяните назад оболочку и frcH T с устройством доставки. - Извлеките оболочку вместе со стентом и устройством доставки. ! Пересечение вновь имплантированных стентов (с другими устройствами) следует осуществлять > чрезвычайной осторожностью; это действие может повредить архитектуру стента или вызвать ^ьпеснение стента. I Имплантирование стента через боковую ветвь может привести к окклюзии артерии и перекрыть |1альнейп1ий доступ для последующих транслюминальных вмешательств. * Стент может создавать помехи изображения при МРТ-сканировании вследствие искажения магнитного поля. Артефакты от стента из нержавеющей стали 316L не должны быть больше, чем ю т металлических хирургических зажимов. Не следует проводить МРТ-сканирование до тех пор, пока имплантированный стент не пройдет этап заживления (около 8 недель) и не будет сведен к минимуму риск миграции стента под влиянием сильного магнитного поля. ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЭФФЕКТЫ Периферические сосуды К возможным побочным эффектам в результате процедуры имплантации стентов относятся обычные осложнения, связанные с чрескожными вмешательствами, ЧТА и/или установкой стента. К осложнениям, связанным с любыми чрескожными вмешательствами, относятся артериовенозный свищ, кровотечение, требующее переливания крови, кардиоваскулярные нарушения, цереброваскулярные нарушения, реакция на введение контрастного вещества (почечная недостаточность), летальный исход, эмболия, гематома, инфицирование в месте прокола, интралюминальный тромбоз, псевдоаневризма, перфорация или разрыв артерии. К осложнениям, связанным с ЧТА или установкой стента при окклюзивном/стенотическом заболевании, относятся ампутация, иссечение лоскута, невозможность раскрытия стента, рестеноз, неправильное расположение стента, миграция стента и тромбоз/окклюзия стента. У пациентов с I известными аллергическими реакциями на нержавеющую сталь 316L могут возникнуть ^ аллергические реакции на этот имплантат. Осложнения, связанные с размещением стента в почечной артерии, могут включать в себя нефрэктомию и инфаркт почки. Билиарное стентирование • Инфекция, возникшая вследствие инфицирования стента, может привести к холангиту, гемобилии, перитониту и абсцессу. • Стент может мигрировать с места установки вниз по просвету желчевыводящих путей. • Перерастяжение протока может привести к его разрыву. • Поскольку стент изготовлен из нержавеющей стали марки 316L, у лиц с аллергическими реакциями на нержавеющую сталь марки 316L может возникнуть аллергическая реакция на этот имплантат. ПОДГОТОВКА и ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ Периферические сосуды Л . Принадлежности, рекомендуемые для процедуры имплантации Подготовьте следующие принадлежности, соблюдая требования стерильности: •шприц объемом 10 мл, заполненный стерильным физиологическим раствором; 35091 15.06.2017 --- стр. 6 --- заменный проводник-направитель соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой фодукта); гемостатический интродьюсер соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); проводниковый катетер соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); устройство для раздувания. В . Стент и баллонный катетер для ЧТА |. Выберите стент и систему введения и установки, в которой номинальный диаметр баллона соответствует диаметру просвета артерии. 2. Извлеките из упаковки стент и систему введения и установки. 3. Визуально проверьте стент и убедитесь в том, что он установлен между проксимальным и ^стальным маркерами баллона. Осторожно потяните стент, чтобы убедиться, что он надежно вакреплен в нужном положении. Если стент не присоединен надежно, устройство нельзя (использовать. 4. Промойте просвет баллонного катетера физиологическим раствором, затем установите стент и устройство установки на проводник. 5. Присоедините запорный кран к порту для наполнения катетера. 6. Присоедините шприц, откройте запорный кран и создайте отрицательное давление, чтобы удалить воздух из баллона и просвета. 7. Закройте запорный кран и удалите шприц. 8. Присоедините наполнительную систему ангиопластики к запорному крану. Откройте запорный кран и медленно введите в полость для наполнения разбавленный раствор контрастного вещества. С . Установка стента 1. Стент вводится через общую бедренную артерию. - Пройдите пораженный участок проводником. - Проведите атравматично катетер или оболочку по проводнику через пораженный участок. - Продвиньте стент и систему установки по оболочке или катетеру к участку поражения. - Установите стент в участке поражения, вводя одновременно контрастное вещество через оболочку и катетер. В случае поражения устий почечных артерий стент должен вьщаваться приблизительно на 1-2 мм в аорту, чтобы обеспечить полный охват пораженного устья. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Всегда пользуйтесь интродьюсером для процедуры имплантации, чтобы защитить соеуд и место прокола. 12. Под флюороскопическим контролем расправьте стент, заполняя баллон до тех пор, пока стент Г полностью не раскроется, так чтобы в нем не осталось суженных участков. Не превышайте I рекомендуемое максимальное давление заполнения баллона. 3. Произведите откачку баллона. 4. Осторожно вращайте катетер введения откачанного баллона, чтобы убедиться в том, что стент свободен и установлен должным образом. 5. Извлеките катетер введения. 6. С помощью ангиографии следует подтвердить, что стент раскрыт должным образом. 7. Если стент не покрывает пораженный участок полностью, следует имплантировать второй стент, обеспечив необходимую зону перекрытия (1-2 мм) первого и второго стентов. Билиарное стентирование Обычно такая процедура состоит из двух этапов. Сначала участок стриктуры проходят проводником и устанавливают внутренний и наружный дренаж в участке стриктуры. Затем осуществляется доступ к чреспеченочному тракту с использованием стандартного чреспеченочного доступа (латеральный разрез выполняется в 10-11 межреберном пространстве, затем под контролем рентгеноскопии выполняется пункция по направлению кверху, к телу 9 или 10 позвонка). 35091 15.06.2017 --- стр. 7 --- ' в случае злокачественных стриктур, предварительное расширение не выполняется, но можно >водить катетер с большим просветом. Последуювцее расширение обычно длится лишь несколько ^eкyнд. * Вводится оболочка соответствующего размера. Рекомендуемый размер оболочки указывается на Наружной этикетке упаковки стента и системы введения и установки. Д. Принадлежности, рекомендуемые для процедуры Имплантации [Подготовьте следующие принадлежности, соблюдая требования стерильности: '• шприц объемом 10 мл, заполненный стерильным физиологическим раствором; [• заменный проводник-направитель соответствующего размера (сверьтесь продукта); • игла Chiba; I* устройство для раздувания; • дренажный катетер; • канюля; • оболочка соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта). с маркировкой В . Стент и баллонный катетер 1. Выберите стент и систему введения и установки для протока, в который предполагается установить стент. Номинальный диаметр должен быть близок к диаметру суженного протока и предполагаемого участка имплантации. 2. Извлеките из упаковки стент и систему введения и установки. 3. Визуально проверьте стент и убедитесь в том, что он расположен между проксимальным и дистальным маркерами баллона. Осторожно потяните стент, чтобы убедиться, что он надежно закреплен в нужном положении. Если стент не присоединен надежно, устройство нельзя использовать. 4. Промойте просвет баллонного катетера физиологическим раствором, затем установите стент и устройство установки на проводник. 5. Присоедините запорный кран к порту для наполнения катетера. 6. Присоедините шприц, откройте запорный кран и создайте отрицательное давление, чтобы удалить воздух из баллона и просвета. 7. Закройте запорный кран и удалите шприц. ■ ^ 8. Присоедините наполнительную систему к запорному крану. Откройте запорный кран и ■медленно введите в полость для наполнения разбавленный раствор контрастного вещества. С. Установка стента 1. Переместите стент и систему введения через оболочку соответствующего размера по проводнику в нужное положение. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Всегда пользуйтесь интродьюсером для процедуры имплантации, чтобы защитить печеночный тракт и место прокола. 2. Расположите стент в целевом участке сужения. Дистальная часть стента должна быть расположена таким образом, чтобы полностью перекрывать дистальную часть стриктуры. ПРИМЕЧАНИЕ: Следите за тем, чтобы участки, проксимальные и дистальные по отношению к неоперабельной злокачественной опухоли, были полностью перекрыты стентом: этим предотвращается сужение при дальнейшем росте опухоли. 3. Потяните на себя оболочку до полного высвобождения стента. Раскройте стент, заполнив баллонный катетер до номинального давления заполнения. С помощью рентгенографии следует подтвердить, что баллон и стент раскрыты должным образом. Не превышайте рекомендуемое максимальное давление заполнения баллона. 4. Увеличьте диаметр стента до диаметра желчевыводящего протока. 5. Произведите откачку баллона. 35091 15.06.2017 --- стр. 8 --- . Вращайте катетер введения откачанного баллона, чтобы убедиться в том, что стент свободен и становлен должным образом. . Извлеките катетер введения. 1РЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Только для рецептурного использования. |)ГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ |[отя данный продукт был изготовлен с соблюдением тщательного производственного контроля, цомпания ev3 Inc. не может контролировать условия использования этого продукта. Поэтому ev3 he. не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, в отношении данного продукта, в том числе в отношении коммерческой ценности продукта или его пригодности для конкретной 1фактической цели. Компания ev3 Inc., не несет ответственности перед любыми частными лицами или организациями за любые медицинские расходы, прямые, случайные или косвенные убытки, вызванные любым применением, дефектом, отказом или неисправностью продукта, независимо от того, основаны ли требования о возмещении убытков на гарантии, условиях контракта, гражданско-правовых или иных нормах. Никакие лица не имеют права обязывать ev3 Inc. к каким либо представлениям или гарантиям относительно этого продукта. Исключения и ограничения, оговоренные выгпе, не подразумевают и не должны быть истолкованы как противоречие обязательным нормам действующего законодательства. Если какая-либо часть или условие данного ограничения ответственности признается незаконной, невыполнимой или противоречащей действующему законодательству компетентным судом в рамках его юрисдикции, это не влияет на действие остальных положений данного ограничения ответственности. Все права и обязательства должны интерпретироваться и выполняться таким образом, как если бы данное ограничение ответственности не содержало части или условия, признанного недействительным. Обозначение символов на упаковке: Символы на маркировке Описание Л Предупреждение, см. прилагаемые документы STERILE EO Стерилизовано с использованием этиленоксида REF 1 Номер по каталогу ‘ f ЕС REP Полномочный представитель в ЕС J Производитель |ют| Код партии Rx only Использовать только по предписанию врача Не хранить под прямыми лучами солнца Одноразовое использование « 44_j4* T Хранить в еухом месте 2 Использовать до 35091 15.06.2017 --- стр. 9 --- ■ Телефон FA X Факс i RBP Расчетное давление разрыва I------1 NOM --------- Номинальное давление iDo not autoclave Не стерилизовать в автоклаве i Nonpyrogenic Непирогенный Radiopaque Рентгеноконтрастный Store at room temperature. Хранить при комнатной температуре. D o not open or use damaged packages. Не открывать и не использовать поврежденные упаковки. 35091 15.06.2017 --- стр. 10 --- Дополнение к инструкции по применению Назначение медицинского изделия 1.1 Перечень сокращений - Медицинское изделиеМИ ЧТА ИВК (DVT) - Чрескожной транслюминальной - Испытания для валидации конструкции (Design validation testing) 1.2 Наименование медицинского изделия Система для стентирования периферических сосудов ParaMoimt Mini GPS с баллонорасширяемым стентом, в различных вариантах исполненрм (далее система ParaMount Mini GPS) 1.3 Назначение и показания к применению медицинского изделия Система ParaMount Mini GPS показана для применения в случаях окклюзий, поражений с высоким риском внезапного закрытия просвета сосуда или угрозы закрытия сосуда после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), а также при поражениях, имеющих высокий риск стеноза после ЧТА на почечных артериях. Также, система предназначена для паллиативного лечения злокачественных опухолей билиарного тракта (желчных протоков). 1.4 Противопоказания Периферические сосуды • Пациенты, которьви противопоказана терапия антитромбоцитарными препаратами, антикоагулянтами или тромболитиками. • Пациенты, у которых наблюдается стойкий острый интралюминальный тромбоз предполагаемого пораженного участка, пост-тромболитическая терапия. • Перфорация на участке ангиопластики, подтверждаемая экстравазацией контрастного вещества. • Аневризма артерии, подлежащей лечению. • Все общепринятые противопоказания для ЧТА. Билиарное стентирование • Известные противопоказания отсутствуют. 1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Периферические сосуды К возможным побочным эффектам в результате процедуры имплантации стентов относятся обычные осложнения, связанные с чрескожными вмешательствами, ЧТА и/или установкой стента. К осложнениям, связанным с любыми чрескожными вмешательствами, относятся артериовенозный свищ, кровотечение, требующее переливания крови, сердечно-сосудистые нарушения, нарушение мозгового кровообрашения, реакция на введение контрастного вещества (почечная недостаточность), летальный исход, эмболия, гематома, инфицирование в месте прокола, интралюминальный тромбоз, псевдоаневризма, перфорация или разрыв артерии. К осложнениям, связанным с ЧТА или установкой стента при окклюзивном/стенотическом заболевании, относятся ампутация, рассечение стенки 35091 15.06.2017 --- стр. 11 --- сосуда, невозможность раскрытия стента, рестеноз, неправильное раеположение стента, миграция етента и тромбоз/окклюзия стента. У пациентов с извеетными аллергическими реакциями на нержавеющую сталь 316L могут возникнуть аллергические реакции на этот имплантат. Осложнения, евязанные с размещением етента в почечной артерии, могут включать в себя нефрэктомию и инфаркт почки. Билиарное стентирование Инфекция, возникшая вследствие инфицирования стента, может привести к холангиту, гемобилии, перитониту и абсцессу. • Стент может мигрировать е меета установки вниз по просвету желчевыводящих путей. • Перерастяжение протока может привеети к его разрыву. • Поскольку стент изготовлен из нержавеющей етали марки 316L, у лиц с аллергическими реакциями на нержавеющую сталь марки 316L может возникнуть аллергическая реакция на этот имплантат. 1.6 Условия эксплуатации Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях лечебных или лечебно-профилактичееких )шреждений Таблица 1 — Требования к окружающей среде во время эксплуатации Температура воздуха, °С Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 100 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 От +32 до +42 Сведения о производителе медицинского изделия РАЗРАБОТЧИК: Наименование: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк.), США Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA. Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 Эл. почта: the.pulse@covidien.com ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Наименование: «Ev3 Inc.» (ИвЗ Инк.), США Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA. Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 Эл. почта: the.pulse@covidien.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Наименование: ООО «Медтроник», Роееия Адрес: 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная. Телефон: +7 495 580 73 77 Д. 10 35091 15.06.2017 --- стр. 12 --- Эл. почта: info.rassia@medtronic.ru АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: 1. ev3 Inc., 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA. 3 Классификация медицинского изделия 1) Класс риска - 3 где 3— медицинские изделия с повышенной степенью риска 2) Вид МИ - 194510 3) Инвазивность Стент - Имплантируемое МИ Катетер - Инвазивное МИ 4) Стерильность - стерильное МИ 5) Вид контакта с внутренней средой организма 6) Продолжительность контакта - Стент - категория С (постоянный контакт, более 30 суток) Катетер - категория А (кратковременный контакт, менее 24 часов) Класс медицинских отходов A при повреждении упаковки (Б для использованного изделия) Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности Система ParaMount Mini GPS преставляет собой баллонорасширяемый стент, предустановленный на баллонном катетере. Стент изготавливается путем лазерной резки сплошной (бесшовной) металлической трубки. В конструкции данного стента отсутствуют сварные швы, стыки и сгибы. Стент проходит процедуру электролитической полировки и имеет микротекстурированную поверхность на внутренней поверхности на каждом конце стента. Микротекстурированная поверхность усиливает «сцепление» свернутого стента с баллоном. Система доставки имеет малый профиль и плотный баллон. Стент предустановлен на баллонном катетере. При наполнении баллона, предустановленный на нем стент раскрывается и плотно прилегает к стенке сосуда. После спускания баллона стент остается в раскрытом состоянии. 5 Способ применения Периферические сосуды А. Принадлежности, рекомендуемые для процедуры имплантации Подготовьте следуюш:ие принадлежности, соблюдая требования стерильности: • шприц объемом 10 мл, заполненный стерильным физиологическим раствором; сменный проводник-направитель соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); гемостатический интродьюсер маркировкой продукта); соответствующего размера (сверьтесь с направляющий катетер соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта); 35091 15.06.2017 4 --- стр. 13 --- устройство для раздувания. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные изделия не входят в комплект поставки системы ParaMount Mini GPS 2. 3. В. Стент и баллонный катетер для ЧТА 1. Выберите стент и еистему доетавки, в которой номинальный диаметр баллона еоответствует диаметру просвета артерии. Извлеките из упаковки етент и систему доставки. Визуально проверьте етент и убедитесь в том, что он размещен между проксимальньви и дистальным маркерами баллона. Осторожно потяните стент, чтобы убедиться, что он надежно закреплен в нужном положении. Еели стент закреплен не надежно, то использование устройства не допустимо. Промойте просвет баллонного катетера физиологическим раствором, затем установите стент и систему доставки на проводник. Присоедините запорный кран к порту катетера для наполнения. 4. 5. 6. Присоедините шприц, откройте запорный кран и создайте отрицательное давление, чтобы удалить воздух из баллона и просвета катетеры. 7. 8. Закройте запорный кран и удалите шприц. Присоедините наполнительную сиетему ангиоплаетики к запорному крану. Откройте запорный кран и медленно введите в полость для наполнения разбавленный раствор контрастного вещества. С. Установка стента 1. Стент вводится через бедренную артерию. - Пройдите пораженный участок проводником. - Проведите атравматично направляющий проводнику через пораженный участок. - Продвиньте стент и систему доставки по оболочке или направляющему катетер или оболочку по катетеру к участку поражения. 2. - Установите стент в участке поражения, вводя одновременно контрастное вещество через оболочку и направляющий катетер. В случае поражения устья сосуда стент должен быть вьщвинут примерно на 1-2 мм в направлении аорты, чтобы обеспечить полный охват пораженного устья. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Всегда пользуйтееь интродьюеером для процедуры имплантации, чтобы защитить сосуд и место прокола. Под рентгеноскопическим контролем расправьте стент, заполняя баллон до тех пор, пока стент полностью не раекроетея, так чтобы в нем не осталоеь суженных участков. Не превышайте рекомендуемое максимальное давление заполнения баллона. 3. 4. Спуетите баллон. Осторожно поверните сиетему со спущенным баллоном, чтобы убедитьея в том, что стент отсоединён и развернут должным образом. 5. Извлеките сиетемы доставки. 35091 15.06.2017 --- стр. 14 --- 6. с помощью ангиографии следует подтвердить, что стент раскрыт должным образом. 7. Если стент не покрывает пораженный участок полностью, следует имплантировать второй стент, обеспечив необходимую зону перекрытия (1-2 мм) первого и второго стентов. Билиарное стентирование Обычно такая процедура состоит из двух этапов. Сначала через участок стриктуры проводят проводник и устанавливают внутренний и наружный дренаж в участке стриктуры. Затем осуществляется доступ к чреспеченочному тракту с использованием стандартного чреспеченочного доступа (латеральный разрез вьшолняется в 10-11 межреберном пространстве, затем под контролем рентгеноскопии вьшолняется пункция по направлению кверху, к телу 9 или 10 позвонка). • В случае злокачественных стриктур, предварительное расширение не выполняется, но можно вводить катетер с большим просветом. Последующее расширение обычно длится лишь несколько секунд. • Вводится интродьюсер соответствующего размера. Рекомендуемый размер интродьюсера указывается на наружной этикетке на упаковке стента и системы доставки. А. Принадлежности, рекомендуемые для процедуры имплантации Подготовьте следующие принадлежности, соблюдая требования стерильности: • шприц объемом 10 мл, заполненный стерильным физиологическим раствором; сменный проводник-направитель соответствующего размера (сверьтесь маркировкой продукта); игла Chiba; • устройство для раздувания; • дренажный катетер; • канюля; . • оболочка соответствующего размера (сверьтесь с маркировкой продукта). ПРИМЕЧАНИЕ: Данные изделия не входят в комплект поставки системы ParaMount Mini GPS В. Стент и баллонный катетер 1. Выберите стент и систему доставки для протока, в который предполагается установить стент. Номинальный диаметр должен быть близок к диаметру суженного протока и предполагаемого участка имплантации. 2. Извлеките стент и систему доставки из упаковки. 3. Визуально проверьте стент и убедитесь в том, что он расположен между проксимальным и дистальным маркерами баллона. Осторожно потяните стент, чтобы убедиться, что он надежно закреплен в нужном положении. Если стент не закреплен надежно, использование устройства не допустимо. 4. Промойте просвет баллонного катетера физиологическим раствором, затем установите стент и систему доставки на проводник. 5. Присоедините запорный кран к порту катетера для наполнения. 35091 15.06.2017 с --- стр. 15 --- 6. Присоедините шприц, откройте запорный кран и создайте отрицательное давление, чтобы удалить воздух из баллона и просвета. 7. Закройте запорный кран и удалите шприц. 8. Присоедините наполнительную систему к запорному крану. Откройте запорный кран и медленно введите в полость для наполнения разбавленный раствор контрастного вещества. С. Установка стента 1. Переместите стент и систему доставки через оболочку соответствующего размера по проводнику в нужное положение. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Всегда пользуйтесь интродьюсером для процедуры имплантации, чтобы защитить печеночный тракт и место прокола. 2. Расположите стент в целевом участке сужения. Дистальная часть стента должна быть расположена таким образом, чтобы полностью перекрывать дистальную часть стриктуры. ПРИМЕЧАНИЕ: Следите за тем, чтобы участки, проксимальные и дистальные по отношению к неоперабельной злокачественной опухоли, бьши полностью перекрыты стентом: этим предотвращается сужение при дальнейщем росте опухоли. ' 3. Потяните на себя оболочку до полного высвобождения стента. Раскройте стент, заполнив баллонный катетер до номинального давления заполнения. С помощью рентгенографии следует подтвердить, что баллон и стент раскрыты должным образом. Не превыщайте рекомендуемое максимальное давление заполнения баллона. 4. Увеличьте диаметр стента до диаметра желчевыводящего протока. 5. Спустите баллон. 6. Осторожно поверните систему со спущенным баллоном, чтобы убедиться в том, что стент свободен и установлен должным образом. 7. Извлеките систему доставки. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Только для рецептурного использования. 35091 15.06.2017 --- стр. 16 --- 6 Техническое описание медицинского изделия 6.1 Описание устройства Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом состоит из двух основных компонентов: чрескожный баллонный катетер и стент с рентгенконтрастными танталовыми шариками по краям стента. Чрескожный баллонный катетер состоит из двухпросветной трубки, в которой один просвет предназначен для введения проводника, а второй для наполнения баллона. На проксимальном конце расположены две соединительные втулки с наконечником Люэра, одна из которых обеспечивает возможность введения проводника, а вторая - подсоединять устройство для наполнения баллона. Стент установлен на баллонном катетере. Поеле того, как врач разместил стент в соеуде требуемым образом, баллон раздувается и раскрывает етент. После спускания баллона, стент остается раскрытым в стенке сосуда. Стент раскрывается баллоном, и предназначен для перманентной имплантации. Стент изготовлен из металлической трубки, из которой методом лазерной резки формируют конструкцию в виде открытой решетки. На каждом конце стента имеется по 4 петли, в которые впрессованы танталовые шарики, играюшие роль рентгеноконтрастных маркеров края стента. Рисунок 1 — Стент ParaMount Mini GPS Система введения представляет собой проводниковый баллонный катетер 0,36/0,46 мм (0,014"/0,018"). Трубка имеет порт для проводника и порт для наполнения баллона. 35091 15.06.2017 --- стр. 19 --- Рисунок 6 — Чертеж дистального наконечника баллона U - ^ A . "СВЕРГНУТЫЙ БАЛЛОН" ДЕТАЛЬНО Рисунок 7 Чертеж баллона 35091 15.06.2017 --- стр. 20 --- Рисунок 8 — Фото рентгеноконтрастного маркера 6.2 Варианты исполнения Система для стентирования периферических сосудов ParaMoimt Mini GPS с баллонорасширяемым стентом поставляется в различных вариантах исполнения. Сведения о вариантах исполнения приведены в таблице 2 Таблица 2 — Коды продукта и описание Код продукта Описание продукта РМР4-5-14-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMoimt Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента; 14 мм - длина стента; 0,36 мм (0,014”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР4-5-18-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента; 18 мм - длина стента; 0,36 мм (0,014”) - диаметр совместимого проводника; 80 см- рабочая длина катетера) РМР4-5-21-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента; 21 мм - длина стента; 0,36 мм (0,014”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР4-6-14-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента; 14 мм - длина стента; 0,36 мм (0,014”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР4-6-18-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента; 18 мм - длина стента; 0,36 мм (0,014”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР4-6-21-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с 35091 15.06.2017 --- стр. 21 --- баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента; 21 мм - длина стента; 0,36 мм (0,014”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) 1 РМР4-7-14-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента; 14 мм - длина стента; 0,36 мм (0,014”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР4-7-18-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента; 18 мм - длина стента; 0,36 мм (0,014”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР4-7-21-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента; 21 мм - длина стента; 0,36 мм (0,014”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) * РМР8-5-14-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента; 14 мм - длина стента; 0,46 мм (0,018”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР8-5-18-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента; 18 мм - длина стента; 0,46 мм (0,018”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР8-5-21-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (5 мм - диаметр стента; 21 мм - длина стента; 0,46 мм (0,018”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР8-6-14-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента; 14 мм - длина стента; 0,46 мм (0,018”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР8-6-18-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента; 18 мм - длина стента; 0,46 мм (0,018”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР8-6-21-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (6 мм - диаметр стента; 21 мм - длина стента; 0,46 мм (0,018”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР8-7-14-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента; 14 мм - длина стента; 0,46 мм (0,018”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) РМР8-7-18-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента; 18 мм - длина стента; 0,46 мм (0,018”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - 35091 15.06.2017 --- стр. 22 --- рабочая длина катетера) РМР8-7-21-80 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом (7 мм - диаметр стента; 21 мм - длина стента; 0,46 мм (0,018”) - диаметр совместимого проводника; 80 см - рабочая длина катетера) 6.3 Комплектация Система для стентирования периферических сосудов ParaMoimt Mini GPS с баллонорасширяемым стентом, упаковывается в первичную упаковку, и поставляется в картонной коробке (вторичная упаковка) в количестве 1 шт. Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом имеет различные варианты исполнения (еведения о вариантах исполнения приведены в разделе 6.2). К каждому изделию прилагается инструкция по применению и стикер (идентификационная наклейка), на котором указаны тип изделия и номер партии. Этот стикер следует вклеивать в медицинскую карту пациента, чтобы документально зафиксировать точные сведения о системе. В транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная документация» (Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению) на бумажном носителе в количестве* не менее 1 шт. * Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика. 35091 15.06.2017 --- стр. 23 --- 6.4 Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями Изделия, необходимые для использования Для использования системы ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом для стентирования периферичееких еоеудов необходимы еледующие дополнительные изделия: шприц объемом 10 мл, заполненный етерильным физиологичееким раствором; сменный проводник соответствующего размера (сверьтееь с маркировкой продукта); гемоетатический интродьюсер еоответствующего размера (еверьтесь с маркировкой продукта); проводниковый катетер соответетвующего размера (сверьтееь с маркировкой продукта); устройство для раздувания. Для использования системы ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом для билиарного стентирования необходимы еледующие дополнительные изделия: шприц объемом 10 мл, заполненный етерилъным физиологическим раствором; сменный проводник соответетвующего размера (сверьтееъ е маркировкой продукта); игла Chiba; устройство для раздувания; дренажный катетер; канюля; интродьюсер соответствующего размера (сверьтееь с маркировкой продукта). Использование системы ParaMount Mini GPS должно оеуществляться только под рентгеноекопическим контролем. Совместимость с МРТ Стент может создавать помехи изображения при МРТ-сканировании веледетвие искажения магнитного поля. Артефакты от стента из нержавеющей етали 316L не должны быть больше, чем от металличееких хирургических зажимов. Не еледует проводить МРТ-сканирование до тех пор, пока имплантированный стент не пройдет этап заживления (около 8 недель) и не будет еведен к минимуму риск миграции стента под влиянием сильного магнитного поля. 6.5 Материалы изготовления медицинского изделия. Таблица 3 — Материалы, контактирующие с организмом человека Наименование изделия: Материал Контакт с организмом человека Стент, входящий в состав медицинского изделия «Система для етентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом», варианты иеполнения: номинальный диаметр стента (мм) 5, 6, 7; номинальная длина стента (мм) 14, 18, 21. Стент - нержавеющая сталь AISI 316L (С < 0.03%, Si < 0.6%,Мп < 0,8%,Ni 14-16%,S < 0,015%,Р < 0,02 %,Сг 15-17%, Мо 2.5-3%, Fe ~ 63-67%); Рентгеноконтрастные маркеры - Tantalum R05200 (С 0,01%, о 0,015%, N 0,01%, Н 0,0015%, Nb 0,1%, Та 99,864%). Кратковременн ый контакт с внутренней средой организма, циркулирующе й кровью 35091 15.06.2017 --- стр. 24 --- Доставочный баллонный катетер, входящий в состав медицинского изделия «Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом», варианты исполнения: номинальный диаметр стента (мм) 5, 6, 7; номинальная длина стента (мм) 14, 18, 21. Катетер - полиамид Rilsan® AESN TL Nylon 12; Внешнее покрытие катетера - полиэфирный блок амид, РеЬах® 7233 SA 01; Наконечник катетера - полиэфирный полиамид РеЬах® 3533-8А-01;У-коннектор - поликарбонат Makrolon® Rx-2530; Фиксатор - катетера - термопластичный эластомер Hytrel G3548L; Баллон - полиамид Rilsan® AESN TL Nylon 12; Маркерная полоса - сплав Ptlr (Pt 90%/Ir 10%); Клеящее вещество - УФ клей, Dymax 204-CTH-F. Кратковременн ыи контакт с внутренней средой организма, циркулирующе й кровью 35091 15.06.2017 --- стр. 25 --- f 7 Сведения о маркировке Таблица 4 — Перечень символов на маркировке Символы на маркировке Описание Ж Предупреждение, см. прилагаемые документы STERILE EO Стерилизовано с использованием этиленоксида REF Номер по каталогу ЕС REP Полномочный представитель в ЕС iJ Производитель 1 LOT 1 Код партии Rx only Использовать только по предписанию врача Й Не хранить под прямыми лучами солнца Одноразовое использование * 4 4 «4* T Хранить в сухом месте Использовать до s Телефон FAX Факс RBP Расчетное давление разрыва NOM Номинальное давление Do not autoclave Не стерилизовать в автоклаве Nonpyrogenic Непирогенный Radiopaque Рентгеноконтрастный Store at room temperature. Хранить при комнатной температуре. Do not open or use damaged packages. Не открывать и не использовать поврежденные упаковки. 35091 15.06.2017 --- стр. 26 --- ev3 ■1пЗккW M fM hnU m N onh м м х«апг>1 n > tM U M uim laat 5ШЗ-НМ USA iCSi PH 761»e.naQ Li воалмтм FX7eSjn.72O0 ! » T « ll.t i« 0 | ^ ParaMounr Mini GPS eral Stent Sy:тик^р^Balloon-Expandable Peripheral Stent System CT---------- P S M ip M rsI S l«m m I * $ у 9 М № е d ie atant ertA^iqiM f IPw^pnerM Sumiytww' Sisterna йш <иг*раг16тсо i o m » m < Q O * e«^iM «anby«lam /P «i4ert X ifto v b ia e rrw T ■ ' g y tw nK«<*a do ttaapen^ w eO aicdow yoh / Pd»2«rtl si Mm f «!«М1уй»п / CKiwa дм fwmipeea#»!*» ап>и oocy^ea n 6 F OTW [йвр]Еа»г”12 atm (1216 kPa) HioMl SSX10 atm (1013 kPa) PM P4-7-21-80 A241643 U K ty 20194)3-11W IM afailA A SB iaim PrtM ulH InS M IM S S M M М М М » « I d p V IM tB p « w « M falflfl b M n у e« iir« d o e e to e e a w r S M rt мемм » « m ii flo t isim e> arpiM/ bata'iM m eieoMlM* t tiioiHipinilifti 1 ЬФУ9т т *1ЛЖ ilMloch 19Un сари*Ч«( yor М ое MMni i»edulaf/t iMiilbi nMtp»e>»»qw^<ta^»DaBprtfc7 Э Ш Л т в^щ ^Щ fc H W M w I fy rtw i ia p n w a rrr yyy i B M d a Оса|М1таМ1оЦу»аааб1||шгба1Чдеш1|ГВгя»>а i»o 0 |> H fo ry iq w M tfH /C < w iQ i* p > eiia< iM > Jc’9 iT a M c io « > •v3' PAriMount” Mini GPS' @ А241в4Э i 20194»№ P M M -7-21-eo i 2019Ч И -11 iiiiiiiiniii№iiiiiiiiiaiiiiiiilO T }ooe2i6e«o»25fi^*B 03'iit> c:*2a»M 3 tv3‘ *?*rallo«jftt'” Mini GPS* @ A241643 Ш PUt^7-2i-m i 2019-0Э-11 miiiiKiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiy(O i5 aceiieM O O » 5 4 (< ^/4cs‘t :'0)A ?A i*o •v3' Paraiounr Mini GPS' PUP4-2-»-M A241943 « 201943-11 iiniiiiiiiiiipiiiiiiiiiiiiiiiiii(aijC C 82m 40jA t?4(17 1 1 3 3 3 1 lt^C |A 241«3 80 cm 7 mm e f '1 .078" 21 mm j: 4F (i.98^m)^^ 24 mm 21 mm . 070 ** ( 14mm) Л14" (.36 mm)- 4 3 i^riranSC-, aim ftPl . т „ 912 1 1013) 1115 IB 6P I12 1216 лш6.47 1 ем 1 7.10 7Л2 IIIIMIliilllliy R only U513O w id M i 4 .« n « a d . IDA Ви«1ПМ» 4 TaduncJ^ Рв0К ^ £ 0120 S006234109PR*4K Рисунок 9 — Фото этикетки изделия со стикерами Изделия поставляются со стикером, который может содержать следующую информацию: название изделия на русском языке; название завода производителя; страна происхождения; номер по каталогу; номер партии; дата и номер Регистрационного удостоверения; знак соответствия при декларировании соответствия; предупредительные и информирующие знаки и надписи. Примечание: информация, содержащаяся на стикере, может меняться. 35091 15.06.201 --- стр. 27 --- Фото оригинальной этикетки со стикерами представлены на рисунке 9. Проект локализованной версии стикера на русском языке представлен на рисунке 10. Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом Производитель: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк) Страна происхождения: США Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник» Россия, 123317, Москва, Пресненская набережная, 10 Тел: (495) 580-7377 Регистрационное удостоверение № Дата изгот. / Серия / Годен до: см. упаковку см. инструкцию см. символы на упаковке Рисунок 1 о — Проект локализованной версии стикера 8 Сведения об упаковке При упаковке еиетемы для етентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом используется двойной стерильный барьер. Систему помещают в лоток с ветавкой и герметично закрывают крышкой методом термосварки. Закрытый лоток, затем, помещают в пакет и герметизируют таким же методом. Затем, систему помещают в картонную коробку. Упаковочные материалы, которые используютея для упаковки уетройетв Paramount Mini GPS приведены в Таблице 5. Таблица 5 — Упаковочные материалы системы для етентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом 1^паковка Материал Упаковка стерильная для медицинского изделия Лоток-полиэтилентерефталат гликоль PETG Copolyester 6763; Мембранная крышка - полиэтилен высокой плотности Tyvek® 1073В;Этикетка - бумага White Thermal Film Select 21940; Клеящее вещество- Loctite UV Adhesive 3211; Надписи - чернила DuPont™ Cyrel® DSP 45. Испытания срока годности проводились для подтверждения 3-летнего срока годности системы для етентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом и его упаковки, которую также проверяли на соответствие уеловиям транспортировки. Проверка функциональных характеристик и упаковки устройства проводилась для демонстрации того факта, что устройство и его упаковка после 3-летнего состаривания могут использоваться по назначению. 35091 15.06.2017 --- стр. 28 --- .ДЕТАЛЬ A £ РАЗМ ЕРИЛ* ДЕТАЛЬ A Рисунок 11 — Чертеж первичной упаковки 35091 15.06.2017 --- стр. 31 --- Рисунок 15 — Фотография вторичной упаковки системы (вид сзади) Product Catalog Number/^):? Sterilization Method Using Ethylene Oxide/ 1 ,f 1.. .♦ * r* ^ h'^aa lot: Lot Numbor/D h S n (D Single Usc/flEfl!IJ-il№ U See Instructions for Use For Warnings and Precautions/ Use Before Date I Do not autoclave / Ne pas steriliser a la vapeur / Nicht im Autoklaven stenlisieren/Non sterilizzare in autoclave/No esterilizar en autoclave/Nao separar/ Niet autoclaveren / Ma ikke autoklaveres / Autoklavera inte / Mt)v anooietpuvcTC oc kAlPovo / Л •• ' «п зпхс' Do not use open or damaged packages / Ne pas utiliser si I'emballage est ouvert ou endommage / Niclit verwenden, wenn die Verpackung geoffnet oder beschadigl ist/ Non usare se la confezione e aperta о danneggiata/ No utilizar los productos cn paquetes ya abiertos о danados / Nao utilize embatagens abertas ou danificadas I Niet gebruiken als verpakking open of beschadigd is /Abne eller beskadigede pakninger ma Ikke bruges / Anvand inte oppna ellcr skadadc f&rpackningar/ Mr] хРПОфопо1£1ТС av q ouoKCuaoia civai avoiypcvr) h KarcoTpappcvri/^^ti^fu L>Tt . 'T < * * И / Store at room temperature / Entreposcr a temperature ambiante / Bei Zimmertemperatur lagern / Conservare a temperatura ambiente < ’ Alrnacenar a temperatura ambiente i Armazene a temperature ambiente / Bewaren bij kamertemperatuur/Opbevar ved stuetemporatur/Forvaras r rumstcmperatur/ФиАаоостс oc pc Оеррокрааю SwpatLOU I s ;s (CTIS i U T < ft S L 1 Nonpyrogcnic/Apyrogenc/Nicht pyrogen I Apirogeno/Apirogeno/Apirogenico/ Niet pyrogeen/ Ikke-pyrogen I Pyrogenfri / Mq itupeToyovo / ,<И»1ВМ Radiopaque I Radio-opaque / Rbntgenundurchlassig/ Radiopaco/ Radioopaco/ Radiopaco/Radiopaak / Rentgenfast/ Rontgenta / Ak t i v o o h i c p o/- 1 r- , -/r f ' • • ftSl- Рисунок 16 — Фотография вторичной упаковки системы (увеличенная) На поверхность вторичной упаковки помещается этикетка на русском языке, которая может содержать следующую информацию: название изделия на русском языке; название завода производителя; страна происхождения; номер по каталогу; 35091 15.06.2017 --- стр. 32 --- номер партии; дата и номер Регистрационного удостоверения; знак соответствия при декларировании соответствия; предупредительные и информирующие знаки и надписи. Примечание: содержание этикетки может меняться. Проект этикетки на русском языке изображен на рисунке 17 Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом Номер по каталогу Номер партии ООО «Медтроник», Россия, 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел: +7 495 580 73 77 Дата изгот./Серия/Годен до: см. упаковку См. Инструкцию См. символы на упаковке Не стерилизовать в автоклаве/ Непирогенный/ Рентгеноконтрастный Хранить при комнатной температуре. Не открывать и не использовать поврежденные упаковки. У Рисунок 17 — Образец этикетки на русском языке Рисунок 18 — Фотография внешней транспортной упаковки Транспортная маркировка содержит следующую информацию: Таблица 6 — Манипуляционные знаки Символ на ]Щ|}1Ш|Юпке Описание X Ограничение температуры 35091 15.06.2017 --- стр. 33 --- Беречь от влаги Перерабатываемый материал Беречь от солнечных лучей Размеры упаковки (Д х Ш х В): 31,12 х 31,12 х 31,75 см (12,25 х 12,25 х 12,50 дюймов) Масса упаковки вместе с изделием: 3,15 - 3,86 кг (6,95 - 8,50 фунтов) 9 Условия транспортирования и хранения Таблица 7 — Требования к условиям транспортирования Параммфы фШ Ш Величина Температура воздуха, °С От -15 до +50 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 80 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 Таблица 8 — Требования к условиям хранения Величина Температура воздуха, °С От 0 до +50 Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 50 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 35091 15.06.2017 --- стр. 34 --- I- 10 Основные параметры и характеристики Таблица 9 — Индивидуальные характеристики Ц щ [р а з м е р ы к а т е т е р а iF a iM e p u 1 ||о п е р е ч н ы й 1 ^ м п К б а л л о н а р и м м Н я г я ш 1 | р а з м е р ы ||р о л з 'к * а " W j ’a p u T n r o с т е и т а ш р о ф и л ь , м м 'f n p " н о м и н а л ь н о м j / в т ш т р я а р е к о м е н д у е м ы е 1В н>т р е н и н Н П л о щ а д ь « № 4 п р о в о д н и к а ^ |и м е т р п о к р ы т и я Р гк о м с 1 1 ,|у ем ы а]^ ’1 м я м г г р д и а м е т р |5 а .1 л о п а i L 1 . 1 Г |^ 1 1 iKM 1 » « 4 К Т р , ]Д л и и я . ж ‘ |М М Д и а м е т р , |X iM n a . и м и м Ш ш 1 е г р , м м i K M e r p , ^ 1 я — [А й м е т р , и м СМ «|0 г г е м ы • ^ м м с о с у д а , % к а т е т е р а , м м ) ж т о а н и и , м м Р М Р 4 -5 -1 4 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 5 ,0 ± 0 ,3 0 1 4 .0 ± 2 .0 i ,6 8 ± 0 ,1 0 5 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,1 1 7 ± 0 ,3 /- 0 ,0 1 ,6 7 ± 0 ,1 0 5 ,0 ± 0 ,3 0 1 4 .0 ± 2 .0 0 ,3 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 1 16,5 ± 2 % 1 ,73± 0,'08 1 ,6 0 ± 0 ,0 8 Р М Р 4 -5 -1 8 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 5 ,0 ± 0 ,3 0 1 8 ,0 ± 2 ,0 1 ,6 8 ± 0 ,1 0 5 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,12 1 ± 0 ,3 /- 0 ,0 1 ,6 7 ± 0 ,1 0 5 ,0 ± 0 ,3 0 1 8 ,0 ± 2 ,0 0 ,3 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 1 1 6 ,5 ± 2 % 1 ,7 3 ± 0 ,0 8 1 ,6 0 ± 0 ,0 8 Р М Р 4 -5 -2 1 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 5 ,0 ± 0 ,3 0 2 1 ,0 ± 2 ,0 1 ,6 8 ± 0 ,1 0 5 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,12 4 ± 0 ,3 /- 0 ,0 1 ,6 7 ± 0 ,1 0 5 ,0 ± 0 ,3 0 2 1 ,0 ± 2 ,00 ,3 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 1 1 6 ,5 ± 2 % 1 ,7 3 ± 0 ,0 8 1 ,6 0 ± 0 ,0 8 Р М Р 4 -6 -1 4 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 6 ,0 ± 0 ,3 0 1 4 .0 ± 2 .0 1 ,6 8 ± 0 ,1 0 6 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,1 1 7 ± 0 ,3 /- 0 ,0 1 ,6 7 ± 0 ,1 0 6 ,0 ± 0 ,3 0 1 4 .0 ± 2 .0 0 ,3 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 1 1 6 ,5 ± 2 % 1 ,7 8 ± 0 ,0 8 1 ,7 0 ± 0 ,0 8 Р М Р 4 -6 -1 8 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 6 ,0 ± 0 ,3 0 1 8 ,0 ± 2 ,0 1 ,6 8 ± 0 ,1 0 6 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,12 1 ± 0 ,3 /- 0 ,0 1 ,6 7 ± 0 ,1 0 6 ,0 ± 0 ,3 0 1 8 ,0 ± 2 ,0 0 ,3 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 1 16,5 ± 2 % 1 ,7 8 ± 0 ,0 8 1 ,7 0 ± 0 ,0 8 Р М Р 4 -6 -2 1 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 6 ,0 ± 0 ,3 0 2 1 ,0 ± 2 ,0 1 ,6 8 ± 0 ,1 0 6 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,12 4 ± 0 ,3 /- 0 ,0 1 ,6 7 ± 0 ,1 0 6 ,0 ± 0 ,3 0 2 1 ,0 ± 2 ,0 0 ,3 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 1 1 6 ,5 ± 2 % 1 ,7 8 ± 0 ,0 8 1 ,7 0 ± 0 ,0 8 Р М Р 4 -7 -1 4 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 7 ,0 ± 0 ,3 0 1 4 .0 ± 2 .0 1,93 ± 0 ,1 0 7 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,1 1 7 ± 0 ,3 /- 0 ,0 2 ,0 0 ± 0 ,1 0 7 ,0 ± 0 ,3 0 1 4 .0 ± 2 .0 0 ,3 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 1 1 7 ,0 ± 2 % 1 ,9 8 ± 0 ,1 0 1 ,8 0 ± 0 ,0 9 Р М Р 4 -7 -1 8 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 7 ,0 ± 0 ,3 0 1 8 ,0 ± 2 ,0 1,93 ± 0 ,1 0 7 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,12 1 ± 0 ,3 /- 0 ,0 2 ,0 0 ± 0 ,1 0 7 ,0 ± 0 ,3 0 1 8 ,0 ± 2 ,0 0 ,3 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 1 1 7 ,0 ± 2 % 1 ,9 8 ± 0 ,1 0 1 ,8 0 ± 0 ,0 9 Р М Р 4 -7 -2 1 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 7 ,0 ± 0 ,3 0 2 1 ,0 ± 2 ,0 1,93 ± 0 ,1 0 7 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,12 4 ± 0 ,3 /- 0 ,0 2 ,0 0 ± 0 ,1 0 7 ,0 ± 0 ,3 0 2 1 ,0 ± 2 ,0 0 ,3 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 1 1 7 ,0 ± 2 % 1 ,9 8 ± 0 ,1 0 1 ,8 0 ± 0 ,0 9 Р М Р 8 -5 -1 4 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 5 ,0 ± 0 ,3 0 1 4 .0 ± 2 .0 1 ,6 8 ± 0 ,1 0 5 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,1 1 7 ± 0 ,3 /- 0 ,0 1 ,6 7 ± 0 ,1 0 5 ,0 ± 0 ,3 0 1 4 .0 ± 2 .0 0 ,4 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,5 3 ± 0 ,0 1 1 6 ,5 ± 2 % 1 ,7 3 ± 0 ,0 8 1 ,6 0 ± 0 ,0 8 Р М Р 8 -5 -1 8 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 5 ,0 ± 0 ,3 0 1 8 ,0 ± 2 ,0 1,68 ± 0 ,1 0 5 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,12 1 ± 0 ,3 /- 0 ,0 1 ,6 7 ± 0 ,1 0 5 ,0 ± 0 ,3 0 1 8 ,0 ± 2 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,5 3 ± 0 ,0 1 16,5 ± 2 % 1 ,7 3 ± 0 ,0 8 1 ,6 0 ± 0 ,0 8 Р М Р 8 -5 -2 1 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 5 ,0 ± 0 ,3 0 2 1 ,0 ± 2 ,0 1 ,6 8 ± 0 ,1 0 5 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,12 4 ± 0 ,3 /- 0 ,0 1 ,6 7 ± 0 ,1 0 5 ,0 ± 0 ,3 0 2 1 ,0 ± 2 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,5 3 ± 0 ,0 1 1 6 ,5 ± 2 % 1 ,7 3 ± 0 ,0 8 1 ,6 0 ± 0 ,0 8 Р М Р 8 -6 -1 4 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 6 ,0 ± 0 ,3 0 1 4 .0 ± 2 .0 1 ,6 8 ± 0 ,1 0 6 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,1 1 7 ± 0 ,3 /- 0 ,0 1 ,6 7 ± 0 ,1 0 6 ,0 ± 0 ,3 0 1 4 .0 ± 2 .0 0 ,4 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,5 3 ± 0 ,0 1 1 6 ,5 ± 2 % 1 ,7 8 ± 0 ,0 8 1 ,7 0 ± 0 ,0 8 Р М Р 8 -6 -1 8 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 6 ,0 ± 0 ,3 0 1 8 ,0 ± 2 ,0 1 ,6 8 ± 0 ,1 0 6 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,12 1 ± 0 ,3 /- 0 ,0 1 ,6 7 ± 0 ,1 0 6 ,0 ± 0 ,3 0 1 8 ,0 ± 2 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,5 3 ± 0 ,0 1 16,5 ± 2 % 1 ,7 8 ± 0 ,0 8 1 ,7 0 ± 0 ,0 8 Р М Р 8 -6 -2 1 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 6 ,0 ± 0 ,3 0 2 1 ,0 ± 2 ,0 1 ,6 8 ± 0 ,1 0 6 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,12 4 ± 0 ,3 /- 0 ,0 1 ,6 7 ± 0 ,1 0 6 ,0 ± 0 ,3 0 2 1 ,0 ± 2 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,5 3 ± 0 ,0 1 1 6 ,5 ± 2 % 1 ,7 8 ± 0 ,0 8 1 ,7 0 ± 0 ,0 8 Р М Р 8 -7 -1 4 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 7 ,0 ± 0 ,3 0 1 4 .0 ± 2 .0 1,93 ± 0 ,1 0 7 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,1 1 7 ± 0 ,3 /- 0 ,0 2 ,0 0 ± 0 ,1 0 7 ,0 ± 0 ,3 0 1 4 .0 ± 2 .0 0 ,4 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,5 3 ± 0 ,0 1 1 7 ,0 ± 2 % 1 ,9 8 ± 0 ,1 0 1 ,8 0 ± 0 ,0 9 Р М Р 8 -7 -1 8 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4 ,0 7 ,0 ± 0 ,3 0 1 8 ,0 ± 2 ,0 1,93 ± 0 ,1 0 7 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,12 1 ± 0 ,3 /- 0 ,0 2 ,0 0 ± 0 ,1 0 7 ,0 ± 0 ,3 0 1 8 ,0 ± 2 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,5 3 ± 0,01 1 7 ,0 ± 2 % 1 ,9 8 ± 0 ,1 0 1 ,8 0 ± 0 ,0 9 Р М Р 8 -7 -2 1 - 8 0 1,33 ± 0 ,0 7 8 0 ± 4,0 7 ,0 ± 0 ,3 0 2 1 ,0 ± 2 ,0 1,93 ± 0 ,1 0 7 ,0 ± 0 ,2 /-0 ,12 4 ± 0 ,3 /- 0 ,0 2 ,0 0 ± 0 ,1 0 7 ,0 ± 0 ,3 0 2 1 ,0 ± 2 ,0 0 ,4 6 ± 0 ,0 5 8 5 ,2 ± 4 ,0 0 ,5 3 ± 0,01 1 7 ,0 ± 2 % 1 ,9 8 ± 0 ,1 0 1 ,8 0 ± 0 ,0 9 35091 15.06.2017 --- стр. 35 --- Таблица 10 — Общие характеристики Параметры Значения Длина рукоятки системы, см Не менее 8,0 Давление необходимое для раскрытия стента, кПа (атм) 200-510(2-5) Расчетное давление разрыва, кПа (атм) Не менее 1216 (12) Номинальное давления баллона, кПа (атм) Не менее 1013 (10) Время наполнения баллона, с Не более 100 Время спускания баллона, с Не более 30 Диаметр рентгеноконтрасных маркеров, мм 1,14± 0,013 Расстояние между рентгеноконтрастными маркерами, мм Соответствует длине стента (таблица 9) Радиальная упругость, Н/мм 0,132-0,249 Масса стента, г 0,07 ±0,01 Масса катетера, г 3,4 ± 0,05 Масса баллона, г 0,030 ± 0,006 Масса системы, г 3,5 ± 0,05 Таблица 11 — Характеристики надежности Параметры Значения Сила фиксации стента, Н Не менее 1,47 Минимальная прочность на разрыв внутреннего соединения с катетером, Н Не менее 4,9 Минимальная прочность на разрыв наружного соединения с катетером, Н Не менее 9,9 Минимальная прочность на разрыв внутреннего соединения с наконечником баллона, Н Не менее 4,9 ^ Минимальная прочность на разрыв ) наружного соединения с баллоном, Н Не менее 9,9 Минимальный радиус изгиба стента, мм >19,05 Отдача стента, мм Не более 0,5 (не более 10%) 11 Срок службы медицинского изделия. Испытания на стабильность Для системы для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом установлен 3-летний срок годности, который подтверждается испытаниями стабильности. Для подтверждения 3-летнего срока годности проводились испытания системы для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS с баллонорасширяемым стентом и его упаковки, которую также проверяли на соответствие условиям транспортировки. Проверка функциональных характеристик и упаковки устройства проводилась для демонстрации того факта, что система и ее упаковка после 3-летнего состаривания могут использоваться по назначению. Срок службы стента, имплантированного в организм человека, не менее 10 лет. 35091 15.06.2017 --- стр. 36 --- 12 Требования охраны окружающей среды Использование системы для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS не предполагает соблюдения специальных требований к охране окружающей среды. Система для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS изготовлена из безопасных, для окружающей среды, материалов. 12.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации. При утилизации системы для стентирования периферических сосудов ParaMount Mini GPS, требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Размещение отходов должно осуществляться на специально оборудованных объектах с разрешения природоохранных органов и с установлением лимитов. I Неиспользованные изделия, упаковка которых повреждена, являются медицинскими * отходами класс А, то есть эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Изделия, извлеченные из организма пациента, являются медицинскими отходами класса Б, то есть эпидемиологически опасные отходы. Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. I Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров. Емкости для сбора отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Заполненные многоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются с использованием средств малой механизации и перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для сбора отходов данного класса, установленные на специальной площадке (в помещении). Многоразовая тара после опорожнения подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции многоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой конкретной организации. Транспортирование отходов класса А организуется с учетом схемы санитарной очистки, принятой для данной территории, в соответствии с требованиями санитарного законодательства к содержанию территорий населенных мест и обращению с отходами производства и потребления. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/ I обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов. 13 Требования безопасности и меры предосторожности ^ • Устройство поставляется в СТЕРИЛБНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. Запрещается повторная стерилизация или повторное использование. Повторное использование или стерилизация повышают риск инфицирования пациента и нарушения рабочих характеристик устройства. • Внимательно осмотрите стерильную упаковку и стент до его применения, чтобы убедиться в отсутствии повреждений в процесее доставки. 35091 15.06.2017 --- стр. 37 --- Диаметр наполнения баллона, применяемого при доставке стента, должен приблизительно соответствовать диаметру просвета сосуда в месте планируемой установки имплантата. Давление наполнения баллона не должно превышать максимального давления наполнения (см. маркировку продукта). Рекомендуется применение устройства наполнения, оснащенного манометром. Не втягивайте назад баллонный катетер до тех пор, пока баллон не будет полностью опорожнен при помощи вакуума. При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства. Сопротивление может привести к повреждению. Если при продвижении через оболочку ощущается сопротивление, то следует осторожно извлечь стент с устройством доставки. Если сопротивление возникает после того, как стент вышел из оболочки, или если не удается установить стент в соответствующее место поражения, то попытки втянуть стента с устройством доставки назад, в оболочку, могут привести к смещению стента. Стент с устройством доставки следует извлекать описанным ниже способом. - Под рентгеноскопическим контролем втяните стент назад к выходу из оболочки. Наполните баллон доставки на величину одной атмосферы, что будет способствовать снижению вероятности проскальзывания или эмболизации стента. - Сохраняя неизменным положение проводника, втяните назад оболочку и стент с устройством доставки. - Извлеките оболочку вместе со стентом и устройством доставки. Пересечение вновь имплантированных стентов (с другими устройствами) следует осуществлять с чрезвычайной осторожностью; это действие может повредить архитектуру стента или вызвать вытеснение стента. Имплантирование стента через боковую ветвь может привести к окклюзии артерии и перекрыть дальнейший доступ для последующих транслюминальных вмешательств. Стент может создавать помехи изображения при МРТ- сканировании вследствие искажения магнитного поля. Артефакты от стента из нержавеющей стали 316L не должны быть больше, чем от металлических хирургических зажимов. Не следует проводить МРТ-сканирование до тех пор, пока имплантированный стент не пройдет этап заживления (около 8 недель) и не будет сведен к минимуму риск миграции стента под влиянием сильного магнитного поля. 14 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 12 — Список стандартов и их описание СтандаШШ Описание ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценки и испытания в процессе управления рисками ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: 35091 15.06.2017 --- стр. 38 --- Исследования цитотоксичности in vitro ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинсюгх устройств - Часть 7: Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: Испытания на раздражение и кожную сенсибилизацию ISO 11135:2007 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11607-1:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, стерильньш барьерным системам и упаковке ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, укупорки и сборки. ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на изделиях ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и использовании процесса стерилизации. ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства - символы, используемые на поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских устройств - Часть 1: Общие требования ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования EN 868-5:2009 Упаковка для медицинских устройств с окончательной стерилизацией. Запечатываемые пакеты и бобины пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний lEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам ISO 14971:2013 Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам ISO 13485:2003 Медицинские устройства - Система управления качеством - проверки для регуляторных целей ASTMF 4169-09 Стандартная практика по испытанию характеристик транспортных контейнеров и систем ASTM-F2096-04 Пузырьковый метод испытания медицинской упаковки на герметичность. ASTMF 1929-04 Стандартная методика испытаний для выявления течей швов в пористой медицинской упаковке за счет проникновения красителя ASTMF 1980-04 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств ASTM-F1886 ver. 2009 Визуальный метод определения негерметичностей сварных швов в медицинской упаковке. 'ASTM-F88, ver. 2009 Стандартная методика анализа прочности шва гибких барьерных материалов 35091 15.06.2017 --- стр. 39 --- 15 Гарантийные обязательства Исключения и ограничения, оговоренные в данном разделе, не подразумевают противоречия обязательным нормам действующего законодательства и не должны быть истолкованы таким образом. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются судом компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или противоречащими действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы. Несмотря на то, что система для стентирования периферических сосудов ParaMoimt Mini GPS с баллонорасширяемым стентом компании ev3 Inc., далее именуемая «продукт» тщательно спроектирована, изготовлена и прошла предпродажные испытания, существует множество причин возможного сбоя в работе продукта. Приведенные сведения на этикетках данного продукта содержат более подробную информацию и являются неотъемлемой частью данного отказа от гарантийных обязательств. Поэтому компания ev3 Inc., отказывается от всех гарантийных обязательств, прямо выраженных и подразумеваемых, по отношению к продукту. Компания ev3 Inc., не несет ответственность ни за какие случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате любого использования, дефекта или неисправности в работе продукта, вне зависимости от того, основана ли претензия на гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении или других обязательствах. 16 Рекламация По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации: ООО «Медтроник» 123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная , 10 Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78, www.medtronic.ru 35091 15.06.2017