Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральны^иректор
гегатоскоп. РУ»
М.А. Чупров
2017 г.
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ
НЕГАТ0СК0П.РУ
увидеть напечатанное/
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001 -11349579-2016» в вариантах исполнения:
негатоскоп однокадровый, негатоскоп двухкадровый,
негатоскоп трехкадровый, негатоскоп четырехкадровый,
с принадлежностями
Руководство по эксплуатации ТДНБ.942819.001 РЭ
--- стр. 2 ---
Содержание
Введение. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Назначение4
Общие указания 7
Конструкция7
Установка негатоскопа 8
Включение негатоскопа в электрическую сеть 13
Начало работы с негатоскопом и эксплуатация изделия 14
Закрепление радиографического снимка на негатоскопе 17
Технические характеристики 20
Упаковка..................................................................................................28
Маркировка 28
Назначение изделия 29
Противопоказания к применению 29
Предупреждения 30
Меры безопасности и предосторожности 30
Техническое обслуживание и текущий ремонт 31
Условия хранения 33
Срок годности 33
Условия транспортировки 33
Сбор, утилизация и уничтожение 33
Гарантии изготовителя 34
Ограничение ответственности 35
Комплект поставки 35
--- стр. 3 ---
Производитель: ООО «Научно -Производственная Компания
Негатоскоп.Ру»
Юридический адрес: 192284, Санкт-Петербург,
ул. Пловдивская, 2/525.
Телефон/Факс: +7 (812) 242-86-10; +7 (499) 753-29-27,
info@negatoscope.ru
Адрес места производства медицинского изделия: Россия,
Московская область. Мытищинский район, Виноградовский
сельский округ, деревня Грибки, 30/1.
--- стр. 4 ---
Введение
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется
на негатоскоп медицинский в вариантах исполнения: однокадровый
негатоскоп, двухкадровый негатоскоп, трехкадровый негатоскоп,
четырехкадровый негатоскоп и предназначен для использования
в медицинских учреждениях. Настоящее руководство по эксплуата
ции содержит сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя,
значения основных параметров и характеристик, сведения о кон
струкции, указания мер безопасности при эксплуатации медицин
ского изделия, порядок работы.
Область применения : Медицинская диагностика
Медицинское изделие предназначено для работы в условиях стаци
онарного и амбулаторного лечения.
КодОКП 94 5230
Внимание! Перед началом эксплуатации внимательно изучите
настоящее руководство по эксплуатации.
Назначение
Негатоскоп медицинский (в дальнейщем - негатоскоп) предна
значен для просмотра на просвет черно-белых радиографических
снимков (рентгенограмм, томограмм и других видов радиографиче
ских снимков). Просмотр можно производить как сухих, так и мокрых
радиографических снимков.
Код ОКП 94 5230, класс потенциального риска применения изделия -1
(ГОСТ 31508).
Изделия относятся к виду - пленки рентгеновские и сопутствующие
изделия - 238840 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. № 4н).
Внещний вид изделия в четырех вариантах исполнениях представ
лен на рисунке (рисунок 1).
--- стр. 5 ---
Рисунок 1 - б) - внешний вид изделия; двухкадровый негатоскоп
--- стр. 19 ---
ria$ дая тмтш
Рисунок 5 - г) - паз для установки радиографического снимка;
^тырехкадровый негатоскоп
--- стр. 20 ---
Технические характеристики
Основные технические характеристики негатоскопов в вариантах
исполнения однокадровый, двухкадровый, трехкадровый, четырехка
дровый (Таблица 1).
Таблица 1
Однокадровый
негатоскоп
Двухкадаовый
негатоскоп
Трехкадровый
негатоскоп
Четырехкадровый
негатоскоп
Габаритные
размеры, мм
(ВхШ хТ)
490 X 410 X 55 490 X 790 X 65 490 X 1170 X 65 490 X 1540 X 65
Размеры
просмотрового
экрана, мм
(440+5) X (360±5) (440±5) X (730±5) (440±5)х(1110±5) (440+5)х(1480±5)
Потребхшемая
мощность, Вт 35 65 95 125
Масса, нетто, кг 6 12 15 19
Длина сетевого шнура любого варианта исполнения нега-
тоскопа должна быть 150 ± 3 см. Сетевой шнур явля
ется неотъемлемой частью медицинского изделия.
Внимание! Замена сетевого шнура запрещена - может привести
к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоу
стойчивости медицинского изделия.
Диапазон регулировки яркости свечения просмотрового поля экрана
негатоскопа должен лежать в пределах (300 - 5000) ± 10 % кд/м2
с возможностью дискретной установки яркости в десяти позициях.
Неравномерность яркости просмотрового поля экрана негатоскопа
должна быть суммарно не более 20 % (±10 %).
Усилие для удержания сухих рентгенограмм должно лежать в диа
пазоне (0,2 - 2) ± 1 о % Н.
Время установления рабочего режима негатоскопа после включе
ния питания - не более 5 секунд.
Время непрерывной работы - не менее 24 часов.
Негатоскоп получает электропитание от однофазной сети перемен
ного тока напряжение (220±22) В, частотой 50 Гц.
Негатоскоп должен сохранять свою работоспособность в климати
ческих условиях, которые соответствуют УХЛ 4,2 по ГОСТ 15150.
20
--- стр. 21 ---
Наружные поверхности негатоскопа должны быть устойчивы к дезин
фекции химическим методом по МУ 287-113 раствором 3 % пере
киси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства
по ГОСТ 25644 или другими дезинфицирующими средствами в соот
ветствии с МУ № 287-113.
Негатоскоп сохраняет работоспособность в следующих условиях:
Температура окружающего воздуха - от+10 до +35 °С,Относительная
влажность окружающего воздуха - до 80 % при t = +25 °С;
Атмосферное давление - от 860 кПа до 1060 кПа.
Негатоскоп является устройством, которое можно переносить
с места на место
Средний срок службы негатоскопа - не менее 6 лет.
Поверхность изделий не должна иметь вмятин, царапин, трещин,
сколов, потертостей, отслоений, вздутий покрытий, следов коррозии
и других дефектов.
Усилие для удержания сухих рентгенограмм должно лежать в диа
пазоне (0,2 - 2) Н±10 %.
Неравномерность яркости просмотрового поля экрана негатоскопа
должна быть не более 20 %.
По электробезопасности (защита от поражения электрическим
током) медицинское изделие относится к классу I без рабочей части.
По степени защиты от проникновения воды и твердых частиц нега
тоскоп должен соответствовать степени защиты 1Р20.
Значения яркости для каждого уровня (позиции), измеренные в цен
тре просмотрового поля экрана при одновременно включенных всех
полях просмотра, должны соответствовать следующим значениям
указанным в таблице ниже:
Таблица 2
Уровень позиции Значение яркости, кд/м2 ±10 %
1 300
2 1000
3 1500
4 2000
5 2500
6 3000
21
--- стр. 24 ---
го
продолжение Таблицы 3 - Электромагнитная помехоустойчивость
-J
Падения напряжения,
прерывания и
флуктуации напряжения
во входных цепях
источника питания
IEC 61000-4-11
Величина магнитного
поля частоты 50/60 Гц
по IEC 61000-4-8
<5% Ц
для полуцикла (прерывание
>95%)
40% Ц
для 5 циклов(падение Ц
60%)
70% Ц для 25 циклов
(падение 30%)
<5% и.
(падение Ц >95%)
для 5 сек
3 А/м
<5%
40%
70%
<5%
3 А/м
Питание должно соответствовать обычным
требованием для медицинского оборудования.
Если пользователю аппарата необходимо
работать на аппарате в условиях прерывания
напряжения питания, рекомендуется
использовать источник бесперебойного питания
или аккумулятор.
Сила магнитных полей должна быть на
уровне, типичном для коммерческого и/или
медицинского применения.
Примечание: Uj - это напряжение в сети переменного тока перед тестированием
--- стр. 25 ---
к
Окончание Таблицы 3 - Электромагнитная помехоустойчивость
юсл
Тест
невосприимчивости
Тестовое
значение по
■ЕС 60601-1-2
Соответствие
---------------------------------------------------------------------------------Г ,
Электромагнитная обстановка - рекомендации
Портативные и мобильные средства коммуникации, в
том числе кабели, не должны использоваться ближе к
любой части аппарата, чем рекомендованное удаление,
рассчитанное из уравнения частоты излучателя
3 Veff
Рекомендованное удаление
Кондуктивные
высокочастотные
помехи
От 150 Гц до 80
МГц
3 В d = 3,5^1 Р
d= 1,2~\/Р от 80 МГц до 800 МГц
IEC 61000-4-3 d = 2,3л/Р от 800 МГц до 2,5 ГГц
Излученные
высокочастотные
помехи 3 В/м
где Р — это номинальная мощность излучателя в Вт,
заявленная производителем, ad- это рекомендуемое
удаление в метрах (м).
IEC 61000-4-3 От 80 МГц до
2,5 ГГц
3 в/м Напряженность поля от фиксированных источников, как
указано в отчете об электромагнитной совместимости,
должна быть меньше уровня соответствия в каждом
частотном диапазоне \ / , А
( { ( • ) 11
Помехи могут иметь место вблизи v jb 'V
оборудования, маркированного знаком
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц выбирается более высокая частота.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей.
^ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В / м.
--- стр. 26 ---
i
4
Таблица 4 - Электромагнитные излучаемые помехи
Измерение
излучения Соответствие Электромагнитная совместимость
Радиочастотное
излучение
согласно CISPR 11
Группа 1
«Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016» в вариантах исполнения:
негатоскоп однокадровый, негатоскоп двухкадровый, негатоскоп трехкадровый,
негатоскоп четырехкадровый, с принадлежностями использует радиочастотную
энергию только для своего внутреннего функционирования. Поэтому его
радиоизлучение очень слабое и не может оказывать какое-либо влияние на
соседнее электронное оборудование.
Радиочастотное
излучение
согласно CISPR 11
Класс В
«Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016» в вариантах исполнения:
негатоскоп однокадровый, негатоскоп двухкадровый, негатоскоп трехкадровый,
негатоскоп четырехкадровый, с принадлежностями пригоден для применения
в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно
подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома
Излучение
гармоник согласно
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/
фликер согласно
IEC 61000-3-3
Соответствует
гоО )
--- стр. 27 ---
i
Таблица 5 - Рекомендованное безопасное удаление
Частота излучателя От 150 кГц до 80 МГц От 80 Мц до 800 МГц От800МГцдо2,5ГГц
Номинальная
выходная мощность
излучателя, Вт
Безопасное расстояние, м Безопасное расстояние, м Безопасное расстояние, м
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,70 3,70 7,37
100 11,70 11,70 23,30
Для излучателей с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую дальность d в метрах (м) можно
высчитать уравнением, применимому к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность излучателя в ваттах
(Вт), заявленная производителем.
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц удаление выбирается исходя из более высокой частоты.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей.
-si
--- стр. 28 ---
Упаковка
Упаковка по ГОСТ Р 50444.
Упаковка изделия выполнена в соответствии с конструкторской
документацией предприятия-изготовителя (ТДНБ.321324.001)
и представляет собой ящики из гофрированного картона выполнен
ные по ГОСТ 9142, которые обеспечивают сохранность негатоскопа
в процессе транспортирования и хранения.
Материал упаковки - гофрокартон.
Число упакованных в стопке изделий - не более 10 штук.
На упаковке имеется соответствующая маркировка. Возможен знак
«фирменной маркировки».
В помещении для хранения устройства не допускается наличие
кислот, щелочи, бензина и других химический активных веществ.
А
Маркировка
На каждом медицинском изделии должны быть выполнена марки
ровка способом травления, механического клеймения, шелкографии
или фотопечати с защитным покрытием или должна быть табличка
по ГОСТ 12969, где должно быть указано:
• наименование медицинского изделия;
• заводской номер медицинского изделия;
• номинальное напряжение и частота переменного тока питающей
сети;
• допускаемое значение потребляемой мощности при номинальном
напряжении сети;
• обозначение настоящих технических условий;
• год изготовления (или две последние цифры);
• символ степени защиты от проникновения воды jp 2Q
и твердых частиц
• наименование производителя;
Маркировка транспортной тары должна быть выполнена в соответ
ствии с ГОСТ 14192 и конструкторской документацией с указанием
манипуляционных знаков:
28
--- стр. 29 ---
i
Беречь от влаги.
Указывает правильное вертикальное
положение груза - вверх.
Ж Предел по количеству ярусов в штабеле.
Назначение изделия
Область применения: Медицинская диагностика.
Изделие предназначенно для просмотра на просвет черно-белых
радиографических снимков (рентгенограмм, томограмм и др.).
Просмотр можно производить как сухих, так и мокрых пленок.
Противопоказания к применению
Противопоказаний к применению медицинского изделия не имеется.
29
--- стр. 33 ---
т
Условия хранения
Условия хранения негатоскопа в упаковке предприятия-изготови
теля должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150.
Условия хранения, распакованного негатоскопа:
• температура: от + 5 до + 40 °С
• относительная влажность воздуха: не более 80 % при t = + 25 С
• атмосферное давление: 860 кПа ~ 1060 кПА
Помещение должно быть хорошо вентилируемым и не должно
содержать едких газов и пыли.
Срок годности
Средний срок службы негатоскопа при правильной эксплуатации
не менее 6 лет.
Условия транспортировки
4
Негатоскоп транспортируют транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки гру
зов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования негатоскопа должны соответствовать
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
Условия хранения негатоскопа в упаковке предприятия-изготови
теля должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150.
Сбор, утилизация и уничтожение
Утилизация изделия производится по истечении срока службы изде
лия, невозможности или нецелесообразности его ремонта в соответ
ствии с СанПиН 2.1.7.2790.
Медицинское изделие в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отхо
дами» относится к классу А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам (далее - ТБО)).
33
--- стр. 34 ---
Утилизация отработавших срок службы и вышедших из строя меди
цинских изделий должна осуществляться в соответствии с действую
щими на момент утилизации государственными правилами по утили
зации медицинских отходов в соответствии с их классом опасности.
Гарантии изготовителя
Гарантийный срок эксплуатации негатоскопа 12 месяцев, но не более
18 месяцев со дня изготовления. Дата производства отображается
на задней поверхности негатоскопа на железной шильде.
Изготовитель производит в течение гарантийного срока бесплатный
ремонт негатоскопа при условии отсутствия следов несанкциониро
ванного самостоятельного ремонта на технической базе производи
теля изделия.
Предприятие - изготовитель гарантирует соответствие изделий
техническим характеристикам, заявленным производителем при
соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Изготовитель негатоскопа обязуется осуществлять гарантийное
обслуживание негатоскопа в течение гарантийного срока, если нет
следов ремонта сторонними техническими специалистами.
Гарантия не распространяется в следующих случаях:
• при механических повреждениях кабелей или изделия, если это
не является изначальным браком изготовителя.
• при повреждениях, вызванных высокой внешней температурой,
жидкостью, химическими веществами и при попадании во внутрь
изделия посторонних предметов или насекомых.
• на неисправности, возникшие в результате воздействия окружа
ющей среды (дождь, снег, град, гроза и т.п.), наступления форс
мажорных обстоятельств (военные действия, пожар, наводне
ние, землетрясение и пр.)
• при несоблюдении потребителем условий эксплуатации, транс
портирования и хранения, установленных техническими услови
ями и эксплуатационной документацией на данное изделие.
34
--- стр. 35 ---
Ограничение ответственности
Производитель не несет ответственности в случае применения
и использования изделия без соблюдения правил и рекомендаций,
предусмотренными настоящим руководством по эксплуатации.
Перед использованием изделия необходимо убедиться в соблюдении
условий хранения и транспортировки изделия. В таком случае про
изводитель ни при каких обстоятельствах не несет ответственность
за возможный прямой, косвенный, случайный ущерб или расходы,
возникающие в связи с использованием изделия при нарушении
условий хранения, транспортировки и использования, при нарушении
целостности упаковки и не соблюдении инструкции по применению.
I Комплект поставки
Комплект поставки негатоскопа представлен в таблице 6.
Таблица 7
Обозначение Наименование Кол«
во
1. Вариант исполнения: «Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016» в варианте исполнения: негатоскоп
однокадровый, с принадлежностями.
ТУ 9452-001-11349579-2016
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016» в варианте
исполнения: негатоскоп однокадровый,
с принадлежностями
1 шт.
Принадлежности
ГОСТ 10621-80 Шуруп самонарезающий с головкой,
d = 4,2 мм; 1 = 25 мм 2 шт.
ТУ 36-941-79 Дюбель У656, d= 6 мм; 1= 25 мм 2 шт.
Эксплуатационная документация
ТДНБ.942819.001 РЭ Руководство по эксплуатации 1 шт.
ТДНБ.942819.001 ПС Паспорт изделия 1 шт.
2. Вариант исполнения: «Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016» в варианте исполнения: негатоскоп
двухкадровый, с принадлежностями.
ТУ 9452-001-11349579-2016
«Негатоскоп медицинский по ТУ
9452-001-11349579-2016» в варианте
исполнения: негатоскоп двухкадровый,
с принадлежностями
1 шт.
35
--- стр. 39 ---
«Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016» в вари
антах исполнения: негатоскоп однокадровый, негатоскоп двухкадро
вый, негатоскоп трехкадровый, негатоскоп четырехкадровый, с при
надлежностями (далее - медицинское изделие).
1.1 Производитель: ООО «Научно-Производственная Компания
Негатоскоп. Ру»
Юридический адрес: 192284, Санкт-Петербург, ул.
Пловдивская, 2/525.
Телефон/Факс: +7(812) 242-86-10; +7 (499)753-29-27,
info@negatoscope.ru
Адрес места производства медицинского изделия: Россия,
Московская область, Мытиицинский район, Виноградовский сельский
округ, деревня Грибки, 30/1.
1. Основные сведения об изделии
1.2 Серийный номер:
1.3 Дата изготовления:
1.3.1 Отметка о приемке:
1.4 Медицинское изделие предназначено для просмотра на просвет
^ чёрно-белых радиографических снимков (рентгенограмм, томо
грамм и др.).
Просмотр можно производить как сухих, так и мокрых пленок.
1.5 Область применения медицинского изделия: медицинская диа
гностика.
1.6 Медицинское изделие предназначено для работы в условиях ста
ционарного и амбулаторного лечения.
1.5 Код ОКП: 94 5230.
--- стр. 40 ---
2 Основные технические данные
2.1 Напряжение питания 220 В, частота 50 Гц.
2.2 Функциональные отличия вариантов исполнения
Таблица 1
Наименование исполнения Обозначение >:арактерист!1ка
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016»
в варианте исполнения:
негатоскоп однокадровый
с принадлежностями.
ТДНБ.942819.001-01
Модель негатоскопа
имеет возможность
для просмотра
одного кадра
изображения.
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001 -11349579-2016»
в варианте исполнения:
негатоскоп двухкадровый
с принадлежностями.
ТДНБ.942819.001-02
Модель негатоскопа
имеет возможность
для просмотра двух
кадров изображения.
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016»
в варианте исполнения:
негатоскоп трехкадровый
с принадлежностями.
ТДНБ.942819.001-03
Модель негатоскопа
имеет возможность
для просмотра трех
кадров изображения.
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001 -11349579-2016»
в варианте исполнения:
негатоскоп четырехкадровый
с принадлежностями.
ТДНБ.942819.001-04
Модель негатоскопа
имеет возможность
для просмотра
четырех кадров
изображения.
I 2.3 Потребляемая из сети следующие значения величины мощности:
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016» в варианте
исполнения: негатоскоп однокадровый
с принадлежностями.
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016» в варианте
исполнения: негатоскоп двухкадровый
с принадлежностями.
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016» в варианте
исполнения: негатоскоп трехкадровый
с принадлежностями.
не более 35 Вт;
не более 65 Вт;
- не более 95 Вт;
--- стр. 41 ---
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016» в варианте
исполнения: негатоскоп четырехкадровый
с принадлежностями.
- не более 125 Вт;
2.4 Время установления рабочего режима медицинского изделия
не превышает 5 с после включения питания.
2.5 Критерием достижения рабочего режима должно быть отсутствие
колебаний яркости свечения (отсутствие мерцания).
2.6 Время непрерывной работы - не менее 24 часов.
2.7 Габаритные размеры негатоскопа должны быть не более:
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016» в варианте
исполнения: негатоскоп однокадровый
с принадлежностями.
490x410x55 мм;
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016» в варианте
исполнения: негатоскоп двухкадровый
с принадлежностями.
490 X 790 X 65 мм;
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016» в варианте
исполнения: негатоскоп трехкадровый
с принадлежностями.
490 X 1170 X 65 мм;
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001-11349579-2016» в варианте
исполнения: негатоскоп четырехкадровый
с принадлежностями.
- 490 X 1540 X 65 мм.
2.8 Размеры просмотрового экрана негатоскопа должны быть
следующие:
«Негатоскоп медицинский
по ТУ 9452-001 -11349579-2016»
в варианте исполнения: негатоскоп
однокадровый с принадлежностями.
- (440 + 5) X (360 + 5) мм;
I
L