Матрицы стоматологические Palodent V3 в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 35 --- 5) Матричные клинья Palodent V3 (Palodent V3 Wedges), сравнение размеров 3 1 Матричные клинья Palodent V3 (Palodent V3 Wedges): 1) Матричные клинья Wedges Small 2) Матричные клинья Wedges Medium 3) Матричные клинья Wedges Large 6) Матричные кольца Palodent V3 (Palodent V3 Ring), сравнение размеров 1) Матричное кольцо Palodent V3 (Palodent V3 Ring), узкое (narrow). 2) Матричное кольцо Palodent V3 (Palodent V3 Ring), универсальное (universal). ____________ 7) Матрицы стоматологические Palodent V3 EZ Coat (Palodent V3 EZ Coat Sectional Matrix System, Matrices Refill) Матрицы стоматологические Palodent V3 EZ Coat (Palodent V3 EZ Coat Sectional Matrix System, Matrices Refill) размером 3,5 мм в упаковке по 50 шт. ______________________ --- стр. 36 --- Состав и материалы Наименование Части Материал Матрица стоматологическая Palodent V3 EZ Coat Матрица Нержавеющая сталь 304L Покрытие Политетрафторэтилен КСИЛАН 8820 HR/D12416 светло-серый (PMS) #428 Матрица стоматологическая Palodent V3 Матрица Нержавеющая сталь 304L 4 4 Технические характеристики 1) Матрица стоматологическая Palodent V3 (Palodent V3 Sectional Matrix System) - матрица для использования во время стоматологических процедур с использованием матрицы. Матрицы стоматологические Palodent V3 (Palodent V3 Sectional Matrix System) выпускаются в размерах; 3,5 мм, 4,5 мм, 5,5 мм, 6,5 мм, 7,5 мм. Материал: Нержавеющая сталь 304L. Внешний вид (визуально): Блестящие и гладкие. Без сколов и неровностей. 2) Матрица стоматологическая Palodent EZ Coat (Palodent V3 Sectional Matrix System EZ Coat Matrices) - матрицы стоматологические, покрытые тефлоном, для использования во время стоматологических процедур с использованием матрицы. Матрицы стоматологические Palodent EZ Coat (Palodent V3 Sectional Matrix System EZ Coat Matrices) выпускаются в размерах: 3,5 мм, 4,5 мм, 5,5 мм, 6,5 мм, 7,5 мм. Материал: Нержавеющая сталь 304L. Покрытие: политетрафторэтилен КСИЛАН 8820 HR/D12416 светло-серый (PMS) #428. Внешний вид (визуально): Блестящие и гладкие. Без сколов и неровностей. , D А - передняя поверхность ® i ' l А В - край матрицы , ^ ^ С - закругленные края ' ' _ ■ ! D -отверстие---JJ. - > - - __М_ ' .. -----— 7.5 1^1 3) Матричные барьеры защитные WedgeGuard выпускаются в следующих размерах: Small, Medium, Large. Материал: • Защита WedgeGuard: Полированная нержавеющая сталь; • клин WedgeGuard: Полиацетальный термопластик. 4) Матричные клинья выпускаются в следующих размерах; Small, Medium, Large. Материал: Полиацетальный термопластик. 5) Фиксирующие кольца, используемые для удержания матрицы во время стоматологических процедур, выпускаются в 2 размерах: универсальное (Universal) и узкое (Narrow). Материал: Никель-титановый сплав с укрепленными стекловолокном зубцами. Внетний вид: • Матричное кольцо Palodent V3 (Palodent V3 Ring): универсальное (universal). Цвет: небесно-голубой. • Матричное кольцо Palodent V3 (Palodent V3 Ring): узкое (narrow). Цвет: темно-синий. 6) Щипцы: Материал: Нержавеющая сталь 420. --- стр. 37 --- Внешний вид: Стальные щипцы могут иметь полированную или матовую поверхность. 7) Пинцет: Материал: Нержавеющая сталь 420. Внешний вид: Стальной пинцет может иметь полированную или матовую поверхность. 5 Меры предосторожности Указания по безопасности Ознакомьтесь с представленными ниже общими и специальными указаниями по безопасности, представленными в других главах данного руководства по эксплуатации. Обозначение опасности Обозначение опасности. • Это символ, предупреждающий об опасности. Он используется для предостережения о потенциальных рисках для здоровья. • Следуйте всем сообщениям по безопасности, отмеченным данным символом, во избежание причинения вреда здоровью. Предостережения 1. Стоматологическая матрица Palodent V3 состоит из мелких, острых деталей. Как и в случае с другими изделиями для введения в ротовую полость, использование и размещение их требуется проводить с осторожностью. До проведения манипуляций рекомендуется использование коффердама или другой рекомендуемой изолирующей системы. На время проведения манипуляций необходимо использовать защитные очки и перчатки. Вдыхание: при случайном вдыхании матрицы, матричного клина, матричного защитного барьера WedgeGuard или фиксирующих матричных колец, следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Проглатывание: при случайном проглатывании, пациенту следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью для определения местоположения проглоченного элемента. При появлении тощноты и других недомоганий следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Повреждения кожи: Стоматологические матрицы Palodent V3 и защиты матричных защитных барьеров WedgeGuard острые и могут повредить незащищенные участки кожи. Рекомендуется проводить манипуляции со стоматологическими матрицами и защитами матричных защитных барьеров WedgeGuard в перчатках и/или использовать пинцет Pin Tweezer или другой рекомендованный инструмент. В случае повреждения кожных покровов чистыми стоматологическими матрицами или защитами матричных защитных барьеров WedgeGuard следует оказать обычные меры первой помощи. Стоматологическую матрицу или защиту матричного защитного барьера следует надлежащим образом утилизировать. 2. Использованные стоматологические матрицы и принадлежности загрязнены. Соблюдайте соответствующие меры по снижению риска контакта с загрязненными изделиями. В случае случайного контакта с загрязненным изделием, требуется следовать рекомендациям по проведению пост-контактных мероприятий. При последующем использовании стоматологической матрицы Palodent V3 необходимо осуществлять соответствующие меры по уходу и утилизации. Использованные стоматологические матрицы являются загрязненными и острыми. При осуществлении манипуляций и утилизации следует соблюдать такие же меры предосторожности, как и при манипуляциях и утилизации других загрязненных острых изделий. 3. Для надлежащего контроля за всеми инструментами и защиты пациента от травм во время работы следует соблюдать осторожность. Меры предосторожности 1. Данное изделие предназначено для использования только в соответствии с руководством по эксплуатации. Врач несет полную ответственность за любое использование изделия не по назначению. 10 --- стр. 38 --- 2. При размещении фиксирующих колец следует соблюдать осторожность, так как последнее обладает пружинящими свойствами. Перед размещением следует убедиться, что кольцо полностью удерживается щипцами. Перед снятием щипцов следует убедиться, что кольцо надежно апикально размещено (см. пошаговые инструкции). Привяжите зубную нить к матричному кольцу Ра1оёеп1 ® УЗ для доцолнительной безопасности. 3. Избыточное давление на матрицу, клин, матричный защитный барьер \Уес1деОиаг(1 и фиксирующее кольцо в апикальном направлении может привести к повреждению околозубных тканей (пародонта). 4. Изделия с маркировкой «для одноразового использования» на этикетке предназначены только для одноразового применения. Такие изделия должны быть утилизированы после использования. Не применяйте для лечения других пациентов с целью предотвращения перекрестного заражения. 5. Со стоматологической матрицей Ра1оёеп1® УЗ не допускается использование дополнительных принадлежностей, кроме тех, которые разработаны для нее, поставляются совместно с ней и/или указаны как подходящие для совместного использования с ней. Это может привести к травмам (см. пошаговые инструкции). 6 Побочные эффекты • Неправильное использование изделия может привести к повреждению дыхательных путей, пищеварительного тракта, глаз, кожи и слизистых оболочек. (См. разделы Противопоказания, Предостережения и Меры предосторожности). • Нарушение правил эксплуатации и утилизации может привести к опасному воздействию на организм. (См. разделы Предостережения и Меры предосторожности). 7 Пошаговая инструкция 1. Предоперационная стерилизация Стерилизация новых матриц, матричных клиньев и защитных барьеров WedgeGuard. Стерилизованные стоматологические матрицы, клинья и защитные барьеры \VedgeGuard предназначены для одноразового использования. При желании их стерилизация может проводиться однократно до использования путем парового автоклавирования (134°С в течение как минимум 3 минут). Фиксирующие кольца, щипцы и пинцеты доставляются нестерильными и должны проходить стерилизацию до первого использования и перед каждым последующим использованием (см. раздел Гигиена). 2. Используйте коффердам или другой изолирующий материал. 3. Предоперационное размещение (необязательно). 3.1. Размещение защитного барьера \УedgeGuard. До препарирования следует выбрать подходящий по размеру защитный барьер WedgeGuard и разместить его в межзубном пространстве. Защитные барьеры Ра1обеп1 УЗ \VedgeGuard содержат выступ для размещения с отверстием, который надежно захватывается пинцетом. Не следует прикладывать избыточное усилие. ИЛИ 3.2. Размещение фиксирующего кольца Для эффективного использования контурной стоматологической матрицы требуется наличие достаточно широкого межзубного пространства для размещения матрицы без необходимости приложения избыточного усилия и ее искривления. Фиксирующее кольцо, при размещении его до начала препарирования и сохранении во время проведения препарирования полости, обеспечивает необходимое разделение без увеличения времени пребывания пациента в кресле стоматолога. ВАЖНО: Не следует устанавливать фиксирующее кольцо перед препарированием при использовании защитного барьера \yedgeGuard. Рекомендуется следовать представленным инструкциям по размещению фиксирующего кольца после завершения препарирования, удалению защиты и размещению стоматологической матрицы (шаг 7). Для размещения кольца следует захватить его щипцами, раскрытыми на наибольший диаметр, предварительно удостоверившись, что кольцо прочно фиксировано внутри канала 1 1 --- стр. 39 --- % клювообразных выступов щипцов. Следует раскрыть щипцы до растяжения кольца, минимально достаточного для освобождения высоты контура зуба. Не следует чрезмерно растягивать кольцо. Перерастяжение может привести к стойкой деформации кольца. Блокирующий зажим щипцов может использоваться для облегчения процесса переноса и размещения кольца. Технический совет: Несмотря на то, что №Т1 материалы известны своими прекрасными эластическими свойствами, во избежание постоянной деформации не рекомендуется чрезмерно растягивать фиксирующее кольцо. При избыточном раскрытии кольца, размеры и напряжение могут быть восстановлены с помощью щипцов (см. разделы Гигиена, Стерилизация и Текущий ремонт). Поместите фиксирующее кольцо таким образом, чтобы по 1 зубцу было расположено в межзубном промежутке, от щечной к язычной поверхности, вблизи от восстанавливаемой поверхности. Направление расположения кольца, медиальное или дистальное, не имеет значения, хотя медиальное размещение является, как правило, более простым и достигается за счет более легкого доступа. При правильном размещении зубцов в межзубных пространствах следует раскрыть блокирующий зажим и медленно уменьшить давление щипцов. После достижения прочного удерживания кольца щипцы следует снять полностью. Давление на мелкие детали. • Удостоверьтесь в том, что кольцо прочно закреплено перед его введением в ротовую полость пациента. • Удостоверьтесь в том, что кольцо закреплено апикально перед снятием щипцов. 4. Препарирование кариозной полости Выполните обычное препарирование полости. После завершения препарирования удалите фиксирующее кольцо или металлическую защиту защитного барьера (при его использовании). Используйте пинцет Pin Tweezer для захвата защиты защитного барьера WedgeGuard через отверстие и удалите его в латеральном направлении. Матричный клин может остаться на своем месте, если он расположен апикальней полостно-поверхностного края десны. Защита от стоматологического защитного барьера с острыми загрязненными краями должна быть должным образом утилизирована. 5. Выбор матрицы В больщинстве случаев рекомендуется использовать контурную стоматологическую матрицу Palodent V3 размером 5,5 мм. Матрицы размером 4,5 мм и 3,5 мм разработаны для использования у подростков и пациентов с плохо прорезавщимися задними зубами. Они также хорошо подходят для прямой-непрямой техники реставрации. Матрица размером 6,5 мм разработана для окклюзо-гингивального использования при наличии больших полостей. Размеры матрицы увеличены за счет десневого выступа и регулируемого продолжения контура края. Матрица размером 7,5 мм подходит для использования у пациентов с заболеваниями периодонта, что требует большего охвата десневого края. Технический совет: Фиксирующие кольца, стоматологические матрицы, клинья и защитные барьеры WedgeGuard могут использоваться с наиболее распространенными стоматологическими матричными системами, включая другие секционные матрицы. Фиксирующие кольца, стоматологические клинья и защитные барьеры WedgeGuard могут использоваться с большинством стоматологических матриц, которые охватывают зуб по кругу. Преимушеством при использовании фиксирующих колец, клиньев и защитных барьеров WedgeGuard является создание правильного проксимального контура. 6. Использование стоматологических матриц и клиньев. 1. Стоматологическая матрица захватывается пинцетом Pin Tweezer через отверстие, расположенное на окклюзионном выступе матрицы. При правильном размещении фиксирующего кольца до препарирования зуба матрица должна легко устанавливаться на место, соседнее с открытым для проведения будущей реставрации окклюзионным доступом. 12 --- стр. 48 --- REORDER«: SSSeiOV SIZE: S.Smm QTY: SO 2230 LOTI 150519 NO EXP J 21 --- стр. 49 --- I. Символы, используемые в маркировке 11 Символы, используемые в маркировке: Символ Описание iïôT l Серийный номер (номер партии/лота) Г' Срок хранения Только для одноразового использования (для стоматологических матриц, матричных клиньев и защитных барьеров WedgeGuard) J Беречь от воздействия влаги ü l Имя и адрес производителя А Предостережение: необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации □ а См. руководство по эксплуатации на вебсайте: www.dentsDlv.com.www.dentsolv.eu/ifu ♦ Беречь от воздействия прямого солнечного света 1 Температурные ограничения; нижний и верхний температурный барьеры указаны рядом с горизонтальными линиями С €Маркировка СЕ к Маркировка РСТ F F^Only <х > М Ше 0i*1 Только для использования в стоматологии; I 22 --- стр. 50 --- 1. Маркировка для наборов (например, набор Palodent V3 Sectional Matrix System, Introductory Kit) II. Вид маркировки на русском языке Palodent V3 Sectional Matrix System, Introductory Kit Матрицы стоматологические Palodent V3 в наборе Palodent V3 Sectional Matrix System, Introductory Kit Py № P3H ####/##### от ##.##.#### Только для использования врачами стоматологами. Информация о безопасности, показаниях и противопоказаниях представлена в инструкции по применению. ^ Информация о сроках и условиях хранения представлена на упаковке и в инструкции по применению. Сохраняйте упаковку до окончания использования продукта. Производитель: DENTSPLY Caulk 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, США У полномоченный представитель: ООО «Дентсплай РУ», 129090, Россия, г. Москва, Проспект Мира, д. 6, тел.: +7 (495) 988-28-08 Страна происхождения: США 2. Маркировка для изделий в отдельных упаковках (например, стоматологические матрицы в отдельных упаковках): Palodent V3 Sectional Matrix System, Matrices Refill Матрицы стоматологические Palodent V3 в отдельных упаковках РУ № РЗН ####/##### от МММ## Только для использования врачами стоматологами. Информация о безопасности, показаниях и противопоказаниях представлена в инструкции по применению. ^ Информация о сроках и условиях хранения представлена на упаковке и в инструкции по применению. Сохраняйте упаковку до окончания использования продукта. Производитель: DENTSPLY Caulk 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, США У полномоченный представитель: ООО «Дентсплай РУ», 129090, Россия, г. Москва, Проспект Мира, д. 6, тел.: +7 (495) 988-28-08 Страна происхождения: США 23 --- стр. 51 --- 4 12 Хранение и срок годности Неадекватные условия хранения могут сократить срок годности и привести к порче продукта. • Изделие следует хранить в хорошо вентилируемом помещении и защищать от воздействия прямого солнечного света. • Хранение должно производиться в запечатанной упаковке при температуре от 10 °С до 24 °С. • Использование изделия Ра1о(1еп1 УЗ должно производиться при комнатной температуре. • Изделие следует беречь от воздействия влаги и прямых солнечных лучей. • Не замораживать. Кольца, щипцы и пинцеты могут использоваться повторно и обрабатываться до 1000 раз. Щипцы, пинцеты и фиксирующие кольца должны дезинфицироваться/стерилизоваться и высушиваться перед хранением. Стерилизация новых матриц, матричных клиньев и защитных барьеров WedgeGuard до использования (при желании) может проводиться (однократно) путем парового автоклавирования при 134°С в течение как 3 минут до хранения и/или использования. 13 Транспортировка Медицинские изделия должны транспортироваться в соответствии с правилами, применяемыми для каждого отдельного вида транспортировки при температуре от 10 °С до 24 °С и относительной влажности <80%. 14 Требования к окружающим условиям Медицинское изделие не оказывает негативного влияния на окружающую среду в течение всего срока службы. 15 Условия использования Медицинское изделие предназначено для нахождения в ротовой полости, в контакте с биологическими жидкостями при температуре от 32°С до 42°С. 16 Техническое обслуживание и ремонт Медицинские изделия не подлежат ремонту. Специальный техническое обслуживание не требуется. В случае повреждения, изнашивания и деформации щипцов, пинцетов и фиксирующих колец Ра1обеп1 УЗ, они должны быть утилизированы. Перед использованием следует визуально оценить наличие признаков повреждения, таких как трещины и сколы. Щипцы и пинцеты Ра1обеп1 УЗ не требуют дополнительного технического обслуживания; их не следует смазывать. 17 Утилизация Утилизация должна проводиться в соответствии с санитарными правилами и нормами Российской Федерации 2.1.7.2790-10 СанПиН «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс опасности медицинских отходов В. 18 Обязательства производителя Производитель не несет ответственности и не обязан возмещать ущерб от любого возможного повреждения в ситуациях, вызванных: • Использованием компонентов, не имеющих отношения к медицинскому изделию, которые могут нарушать нормальное проведение манипуляции. • Несоблюдением инструкций по эксплуатации. Ответственность за тестирование материала на его пригодность и использование для любой цели, явно не указанной в инструкции, несет пользователь! По вопросам качества изделий следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя. 19 Уполномоченный представитель ООО «Дентсплай РУ», 129090, Россия, г. Москва, Проспект Мира, д. 6, тел.: +7 (495) 988-28-08. 24