Масло силиконовое различной вязкости для офтальмологической хирургии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- О К П 9 3 9 8 1 8 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Центр сертификации и деюшЖ йашия медицинских в Д.Ф. 2011 г. Инструкция по применению Масло силиконовое различной вязкости для офтальмологической хирургии Соответствует требованиям национальных стандартов ГОСТ 19808-86, ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 и Руководству по эксплуатации --- стр. 2 --- Силиконовое масло высокого уровня очистки применяется в качестве внутриглазной тампонады в офтальмологической хирургии заднего сегмента. Физические и химические свойства Формула: • Вязкость: 1 О О О — 1 500 мПа / 5 О О О —5 900 мПа • Индекс рефракции: 1,40 • Удельный вес: 0,97 г / см ^ при 25 ° С • Поверхностное натяжение: 21 мН / м относительно воздуха 40 мН / м относительно воды • Упаковка: 1 флакон 10 мл Показания по применению: Силиконовое масло показано для использования в качестве краткосрочной или долгосрочной тампонады сетчатки. В частности, первичные показания к применению — хирургическое лечение таких состояний: • Пролиферативная витреоретинопатия (ПВР) • Отслоение сетчатки в результате травмы • Гигантские разрывы • Тяговое отслоение сетчатки, вызванное диабетом • Отслоение сетчатки через ретинит, вызванный цитомегаловирусом (ЦМВ) Вторичные показания к применению— хирургическое лечение тяговых отслоений, связанных с ретинопатией недоношенных: Противопоказания - Необходимо соблюдать осторожность при использовании силиконового масла на пациентах, имеющих непереносимость любого из его компонентов. • Нельзя применять на псевдофакических пациентах с внутриглазной силиконовой линзой. Способ применения и дозы: Если шприц нужно опорожнить вручную или если нужно использовать инъекционную систему из двух шприцев, нужно закрутить в пробку поршень, который расположен в стерильном мешочке. Пластиковый фланец для пальца, входящий в стерильного набора, можно закрепить на фланец для пальца на шприце, если нужно вручную опорожнить шприц или примерить его к тому, кто держит инъекционную систему. Необходимо принять меры для обеспечения прочной фиксации системы трубок, используемый на наконечнике Люэра шприца. Способ применения Налейте силиконовое масло в стерильный шприц, подключите инфузионную канюлю и вводите силиконовое масло в заднюю камеру глаза. Силиконовое масло нужно оставлять там только до того момента, когда происходит прикрепление сетчатки; после этого масло нужно удалить. Удаление силиконового масла осуществляется с помощью процедуры пассивной или активной аспирации обмена между силиконовым маслом и BSS. Побочные эффекты • Эмульгирование, отделение крошечных пузырьков масла от начального большого пузырька масла. В редких случаях, когда передняя камера заполняется эмульгированным силиконовым маслом, это может вызвать визуальный дискомфорт. • Силиконовое масло является токсичным для эндотелия роговицы и при длительном контакте приведет к необратимому повреждению роговицы • Когда силиконовое масло полностью заполняет переднюю камеру, это может вызвать серьезный рост внутриглазного давления, что требует срочного хирургического удаления масла. SIL1000 Силиконовое масло, вязкость 1.000 мПа - стерильный флакон 10 мл. SIL5000 Силиконовое масло, вязкость 5.000 мПа - стерильный флакон 10 мл. --- стр. 3 --- • Витрэктомия и тампонада силиконовым маслом неизменно ускоряют развитие катаракты. • Проникновение силиконового масла в субретинальное пространство приведет к тому, что отслоение сетчатки станет перманентным. Упаковка и стерилизация Стерильное силиконовое масло упакованно в стеклянный флакон 10 мл на одну дозу. Способ стерилизации: сухой жар для стерилизации средства; стерилизация внешней кожи паром. Условия хранения Хранить при температуре до 25 ° С / 77 ° F. Предостережения Не используйте это средство по истечении срока годности, указанного на этикетках флакона и коробки. а) Принимайте меры предосторожности, обычных для хирургических процедур заднего сегмента глаза. б) Не переполняйте заднюю камеру глаза. в) К ак и при любом хирургическом вмешательстве, применение средства силиконового масла в заднем сегменте составляет риск, и для того чтобы контролировать ситуацию, витреоретинальной хирург должен пройти надлежащую подготовку. Научно-исследовательский центр «ДОРК Интернешнл Б. В.» (DORC International b.v.) не несет ответственности за послеоперационные осложнения после применения силиконового масла. г ) В дополнение к вышесказанному, следует принять следующие меры предосторожности: Меры предосторожности такие же, которые обычно связаны с выполнением офтальмологических хирургических процедур. - Не используйте средство при повреждении стерильной упаковки. - Флаконы предназначены для одноразового использования. - Используйте только прозрачный способ. - Не стерилизуйте средство повторно. --- стр. 4 --- Силиконовое масло высокого уровня очистки для применения в качестве внутриглазной тампонады в офтальмологической хирургии заднего сегмента. Физические и химические свойства Формула: • Вязкость: 1 000-1 500 мПа / 5 О О О —5 900 мПа • Индекс рефракции: 1,40 • Удельный вес; 0,97 г / см^ при 25°С • Поверхностное натяжение: 21 мН / м относительно воздуха 40 мН / м относительно воды • Упаковка: 1 шприц 10 мл Показания по применению: Силиконовое масло показано для использования в качестве краткосрочной или долгосрочной тампонады сетчатки. В частности, первичные показания к применению — хирургическое лечение таких состояний: • Пролиферативная витреоретинопатия (ПВР) • Отслоение сетчатки в результате травмы • Гигантские разрывы • Тяговое отслоение сетчатки, вызванное диабетом • Отслоение сетчатки через ретинит, вызванный цитомегаловирусом (ЦМВ) Вторичные показания к применению — хирургическое лечение тяговых отслоений, связанных с ретинопатией недоношенных: Противопоказания - Необходимо соблюдать осторожность при использовании силиконового масла на пациентах, имеющих непереносимость любого из его компонентов. • Нельзя применять на псевдофакических пациентах с внутриглазной силиконовой линзой. Способ применения и дозы: Если шприц нужно опорожнить вручную или если нужно использовать инъекционную систему из двух шприцев, нужно закрутить в пробку поршень, который расположен в стерильном мешочке. Пластиковый фланец для пальца, входящий в стерильного набора, можно закрепить на фланец для пальца на шприце, если нужно вручную опорожнить шприц или примерить его к тому, кто держит инъекционную систему. Необходимо принять меры для обеспечения прочной фиксации системы трубок, используемый на наконечнике Люэра шприца. Способ применения Подключите стерильный шприц с силиконовым маслом к инфузионной канюле и вводите силиконовую масло в заднюю камеру глаза. Силиконовое масло нужно оставлять там только до того момента, когда происходит прикрепление сетчатки; после этого масло нужно удалить. Удаление силиконового масла осуществляется с помощью процедуры пассивной или активной аспирации обмена между силиконовым маслом и BSS. Побочные эффекты • Эмульгирование, отделение крошечных пузырьков масла от начального большого пузырька масла. В редких случаях, когда передняя камера заполняется эмульгированным силиконовым маслом, это может вызвать визуальный дискомфорт. • Силиконовое масло является токсичным для эндотелия роговицы и при длительном контакте приведет к необратимому повреждению роговицы • Когда силиконовое масло полностью заполняет переднюю камеру, это может вызвать серьезный рост внутриглазного давления, что требует срочного хирургического удаления масла. SIL1000.S Силиконовое масло, вязкость 1.000 мПа - стерильный шприц 10 мл. SIL5000.S Силиконовое масло, вязкость 5.000 мПа - стерильный шприц 10 мл. --- стр. 5 --- • Витрэктомия и тампонада силиконовым маслом неизменно ускоряют развитие катаракты. • Проникновение силиконового масла в субретинальное пространство приведет к тому, что отслоение сетчатки станет перманентным. Упаковка и стерилизация Стерильное силиконовое масло, упакованно в стеклянный шприц 10 мл на одну дозу. Способ стерилизации: сухой жар для стерилизации средства; стерилизация внешней кожи паром. Условия хранения Хранить при температуре до 25 ° С / 77 ° F. Предостережение Не используйте это средство по истечении срока годности, указанного на этикетках шприца и коробки. а) Принимайте меры предосторожности, обычных для хирургических процедур заднего сегмента глаза. б) Не переполняйте заднюю камеру глаза. в) К ак и при любом хирургическом вмешательстве, применение силиконовосо масла в заднем сегменте составляет риск, и для того чтобы контролировать ситуацию, витреоретинальной хирург должен пройти надлежащую подготовку. Научно- исследовательский центр «ДОРК Интернешнл Б. В.» (DORC International b.v.) не несет ответственности за послеоперационные осложнения после применения силиконового масла. г ) В дополнение к вышесказанному, следует принять следующие меры предосторожности: Меры предосторожности такие же, которые обычно связаны с выполнением офтальмологических хирургических процедур. - Не используйте средство при повреждении стерильной упаковки. - Шприцы предназначены только для одноразового использования. - Используйте только прозрачный способ. - Не стерилизуйте средство повторно. --- стр. 6 --- ВСЕГО ПРОНУМЕРОВАНО, ПРОШНУРОВАНО И СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ ^ГЛИСТА (0 3 ) \