Артроскоп Arthrex в различных вариантах исполнения с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ/
APPROVE
A rth re ,
_______«Артрекс Инк.»/ «Arthrex Inc»_______
(Организация/Organization)
1370 Криксайд Бульвар, Нейплс, Флорида,
34108-1945, США/1370 Creekside Boulevard,
Naples, Florida, 341084945, USA
(Адрес/Address)
{] Кортни Смит / 1Courtney Smith,
Менеджер no нормативно-правовому регулированию, Артрекс Инк., /
Manager, Regulatory Affairs, Arthrex Inc.
ИНСТРУКЦИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Артроскоп Arthrex в различных вариантах исполнения с принадлежностями
--- стр. 2 ---
Символы, используемые на маркировке
Не все указанные символы могут относиться к этому устройству. См. используемые
символы на упаковке изделия.
REP Номер по
каталогу
Электронные
отходы
DEHP
п/вот
^'С>1
45Т i
Содержит
фталаты
.32*С Диапазон температур
хранения
У Производитель LOT Номер партии
SN
Серийный
номер
Не
используйте
повторно
Не стерильно
гО
Дата
производства
А
Ознакомьтесь с
инструкцией по
использованию
2
IecIrepI
I STERILE |ео1
I STERILE |r1
С€
R^ONLY
Использовать до - год и
месяц
Уполномоченный
представитель в
Европейском сообществе
Q TY I Количество
Не использовать, если
упаковка повреждена
Стерильно, если упаковка не повреждена или не открыта. Метод
стерилизации - этиленоксид
Стерильно, если упаковка не повреждена или не открыта. Метод
стерилизации - гамма-излучение
Изделие соответствует основным требованиям Директивы по
медицинским изделиям 93/42 ЕЭС
Внимание: В соответствии с ограничением, налагаемым федеральным
законодательством (США), продажа данного изделия осуществляется
только врачом или по предписанию врача.
--- стр. 3 ---
Инструкция по эксплуатации
А. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Данный эндоскоп состоит из линзы окуляра, разъема для подключения
волоконно-оптических кабелей с винтовыми адаптерами для волоконно-оптических
кабелей других производителей, корпуса-трубки, изготовленной из коррозионностойкого
материала, который окружает систему стержневых линз, и встроенный оптоволоконный
жгут.
К эндоскопическим медицинским инструментам и принадлежностям относятся шахта,
шунты, канюли, совместимые троакары и / или обтураторы, которые доступны в различных
размерах и стилях исполнения.
R ПОКАЗАНИЯ
Артроскоп и комплектующие компании Arthrex представляет собой трубчатое
эндоскопическое устройство с дополнительными устройствами, которые прикрепляются к
артроскопу и предназначены для обследования и / или выполнения операций на внутренней
стороне сустава. Артроскопические минимально инвазивные процедуры выполняются в
тазобедренном, коленном, плечевом, запястном (кистевой туннельный синдром),
височно-нижнечелюстном суставе, лодыжке, в локте и ступне (подошвенный фасцит).
Лапароскопы от компании Arthrex предназначены для использования в общей
лапароскопической хирургической практике. Лапароскопия является средством
исполнения диагностических и терапевтических хирургических процедур
внутрибрюшинно с использованием оборудования, которое сводит к минимуму
хирургическую инвазивность. Вместо выполнения больших надрезов для получения
доступа к области хирургического вмешательства хирурги ведут наблюдение внутри тела и
оперируют с помощью инструментов; вставленных через небольшие проколы кожи
(вставленных через лапароскопию или через другой небольшой разрез). Это включает, но
не ограничивается такими применениями, как удаление желчного пузыря и аппендикса,
удаление грыж и обследование органов брюшной полости, аппендикса, желчного пузыря и
печени.
Синускоп от компании Arthrex предназначен для использования в качестве инструмента
при проведении эндоскопических диагностических и лечебных хирургических процедур на
синусе. Синускоп от компании Arthrex включает в себя оболочки - для создания порталов
для визуализации и хирургического доступа, и ручку для всасывания/орошения - для
удаления мусора и жидкостей организма из области хирургического вмешательства, и
обеспечения орошения операционного поля стерильным раствором.
Синускоп и комплектующие предназначены для использования в таких процедурах, как
обследование проходов и полостей пазух, удаление аномальных новообразований, таких
как полипы, и фацио-пластическая хирургия.
С. ИНФОРМАЦР1Я О ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ
В настоящем документе описывается надлежащая обработка, функционирование и
рекомендованная повторная обработка эндоскопа с жестким каналом и эндоскопических
медицинских инструментов, а также рекомендуемые методы обработки.
Данный документ не может быть использован для проведения эндоскопических
обследований или хирургических операций, а также не может быть использован в учебных
целях.
С актуальной версией этого документа можно ознакомиться в сети Интернет по адресу
www.arthrex.com. Настоящий документ также может быть получен в компании Arthrex
Пользователям данных эндоскопов и эндоскопических медицинских инструментов
--- стр. 5 ---
• Подготовьте эндоскоп и эндоскопические медицинские инструменты для обработки
сразу же после использования, чтобы предотвратить высыхание поверхностных
загрязнений. Соблюдайте действующие защитные меры для предотвращения
загрязнения окружающей среды.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность получения ожогов!
Оптические волокна излучают высокоинтенсивную световую энергию на дистальном
конце эндоскопа. Это может привести к повышению температуры тканей тела до 41°С
(106°F).
• Избегайте прямого контакта дистального конца с тканями тела или
легковоспламеняющимися материалами, так как это может вызвать ожоги или
пожары.
• Уменьшите интенсивность световой энергии источника света при работе вблизи
тканей тела или горючих материалов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования из-за неисправного эндоскопа и
эндоскопических медицинских инструментов!
• Проводите визуальный осмотр и проверку работоспособности изделия перед
каждым его использованием.
• Используйте только эндоскопы и эндоскопические медицинские инструменты,
которые находятся в идеальном состоянии.
Во время хранения, транспортировки и переработки, убедитесь, что эндоскопы и
эндоскопические медицинские инструменты не подвергаются механическим нагрузкам.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: эндоскопы с С-креплением содержат постоянные магниты,
которые могут повлиять на работоспособность близлежащих активных имплантатов и
электрических устройств.
F. ОСМОТР, ОБРАБОТКА И ОБСЛУЖИВАНИЕ
• Эндоскопы и эндоскопические медицинские инструменты компании Arthrex
являются прецизионными медицинскими инструментами и должны использоваться
и обрабатываться с осторожностью.
• Проводите осмотр эндоскопов и эндоскопических медицинских инструментов на
предмет повреждений перед использованием и на всех этапах обработки после
использования.
• Если обнаружены повреждения, не используйте эндоскоп и эндоскопические
медицинские инструменты без консультации с производителем для дальнейщего
руководства.
• Не подвергайте эндоскоп и эндоскопические медицинские инструменты внешнему
воздействию. Осторожно кладите эндоскоп и эндоскопические медицинские
инструменты.
• Держите эндоскоп только за глазной раструб / основную часть, а не за рабочую
часть.
• Не сгибайте рабочую часть и не используйте ее в качестве рычага.
• После введения эндоскопа в тело, не применяйте дополнительное сгибание к местам
соединения. Кусок разбитого эндоскопа может застрять в мягкой ткани и / или
исчезнуть из эндоскопического обзора операционного поля, и может быть оставлен
в теле пациента.
• Осуществляйте индивидуальную транспортировку эндоскопов и эндоскопических
медицинских инструментов, храните их безопасно с помощью сетчатой корзины или
контейнера.
--- стр. 6 ---
G. ОПИСАНИЕ
I. Конструкция эндоскопа (рисунок 1)
II. Маркировка на основной части
• Маркировка СЕ с идентификационным номером нотифицированного органа, где это
применимо: эндоскопы и эндоскопические медицинские инструменты соответствуют
требованиям директивы 93/42 /EWG (Рабочая группа по охране окружающей среды).
• Для автоклавируемых эндоскопов: гравировка «Автоклавируемый».
• Для эндоскопов: Спецификация направления обзора.
III. Доступные конструкции и размеры
Эндоскопы доступны в следующих исполнениях и размерах:
• Прямые эндоскопы.
• Угловые эндоскопы.
• Диаметр рабочей части 1,9 -11 мм.
Эндоскопические медицинские инструменты доступны в следующих исполнениях и
размерах:
• Артроскопические шахты и соответствующие троакары (острые), обтюраторы (с
притуплением и конические) для артроскопов диаметром 1,9 мм - 6 мм.
IV. Комбинируемые изделия
Вы можете комбинировать эндоскопы с системами обычных камер, светопроводящие
волокна и инструменты от компании Arthrex.
ВНИМАНИЕ: Эндоскопы компании Arthrex с C-Mount креплением предназначены
для прямого соединения с головкой камеры компании Arthrex с С-креплением. Эндоскопы
с С- Mount креплением не обязательно совместимы с головками камер других
производителей.
H. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
I. Визуальный осмотр и проверка работоспособности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования из-за неисправного эндоскопа и
эндоскопических медицинских инструментов!
• Проводите визуальный осмотр и проверку работоспособности перед первым
использованием и после каждого последующего использования.
• Используйте только эндоскопы и эндоскопические медицинские инструменты,
которые находятся в идеальном состоянии.
ВНИМАНИЕ: Проводите очистку / дезинфекцию и стерилизацию эндоскопов и
эндоскопических медицинских инструментов перед первым использованием, а также после
каждого последующего использования. При облучении не очищенные должным образом
загрязняющие вещества на излучающей поверхности светопроводящих волокон, рисунок 1
[6], могут сгорать в процессе использования, что повлияет на качество изображения.
• Убедитесь в том, что проксимальный конец эндоскопа, рисунок 1 [5], высох, чтобы
предотвратить эндоскоп от запотевания во время обследования / процедуры.
• Убедитесь в том, что все детали присутствуют, и их крепление не ослаблено.
• Убедитесь в отсутствии остатков моющих средств и дезинфицирующих средств на
эндоскопе и эндоскопических медицинских инструментах.
• Осмотрите весь эндоскоп, в частности, рабочую часть, рисунок 1 [2], а также
эндоскопические медицинские инструменты на предмет загрязнений и повреждений
любого типа, таких как вмятины, царапины, трещины, искривление и острые
кромки.
• Осмотрите дистальный конец, рисунок 1 [1], проксимальный конец, рисунок 1 [5] и
излучающую поверхность светопроводящего волокна, рисунок 1 [6], на наличие
любых загрязнений и царапин. Сделайте загрязняющие вещества и царапины
видимыми при помощи отблесков, удерживая эндоскоп с соединением для
светопроводящего волокна против света, и проверьте, освещает ли светопроводящее
--- стр. 7 ---
волокно дистальный конец равномерно, рисунок 1 [1].
• Проверьте качество изображения: изображение не должно быть расплывчатым,
дымчатым или темным. При необходимости, удалите отложения на торцевой
оптической поверхности с помощью прилагаемой полировальной пасты (см. раздел
«Удаление отложений с оптических поверхностей», см. п. 4. Удаление отложений с
торцевых оптических поверхностей»).
• Для эндоскопов с блокирующим устройством: проверьте область между рабочей
частью, рисунок 1 [2], и основной частью, рисунок 1 [3], на наличие загрязнений и
повреждений, чтобы обеспечить фиксированное и безопасное соединение.
• Для эндоскопических медицинских инструментов с блокирующим устройством:
осмотрите фиксирующее устройство на наличие загрязнений и повреждений, чтобы
обеспечить фиксированное и безопасное соединение.
• Для эндоскопов с С-креплением: убедитесь, что уплотнительное кольцо на резьбе
С-крепления находится на месте и не повреждено. Отсутствующие или
поврежденные уплотнительные кольца должны быть заменены.
• Для эндоскопических медицинских инструментов с запорным краном: осмотрите
все компоненты запорного крана на предмет их функционирования и наличия
повреждений.
II. Обеспечение
• При необходимости присоедините адаптер для светопроводящего волокна (см. п. J,
«Сборка»).
• Установите светопроводящее волокно (см. технические спецификации
производителя).
• При необходимости, адаптируйте камеру (см. технические спецификации
производителя).
• Для эндоскопов с С-креплением: ввинтите эндоскоп в головку камеры с
С-креплением и затяните его вручную.
I. ОБРАБОТКА
Рекомендуемый способ и инструкции по обработке, а также их методы обеспечения
обработки в месте использования описаны в разделе «Вторичная переработка» этого
документа.
• Повторная обработка оказывает минимальное влияние на эти инструменты. Конец
срока годности, как правило, определяется износом и повреждениями, вызванными
использованием.
J. СБОРКА
I. Эндоскопы
• При необходимости, установите соответствующий адаптер, рисунок 2 [2, 3], для
светопроводящего волокна.
• Убедитесь в чистоте излучающей поверхности светопроводящего волокна, рисунок
1 [6].
• Установите светопроводящее волокно (см. технические спецификации
производителя).
• При необходимости, настройте параметры камеры (см. технические спецификации
производителя).
II. Эндоскопические медицинские инструменты
Для того, чтобы обеспечить стерильность, следует использовать только ту смазку, которая
подходит для медицинских приборов с запорным краном.
• Смажьте запорный кран.
• Установите запорный кран и закрепите запорный кран гайкой.
• Удалите излишки смазки.
--- стр. 8 ---
k. РАЗБОРКА
l. Эндоскопы
ВНИМАНИЕ: Во избежание повреждения эндоскопа не снимайте глазной раструб,
рисунок 1 [4].
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность получения ожогов!
Перед удалением светопроводящего волокна, обеспечьте достаточное время для его
охлаждения. Концы могут стать очень горячими и могут вызвать серьезные ожоги.
• Удалите светопроводящее волокно.
• Вывинтите существующие адаптеры, рисунок 2 [2, 3], если они использовались.
II. Эндоскопические медицинские инструменты
• Ослабьте гайку запорного крана.
• Разберите запорный кран.
l! хранение ~
Нестерильные металлические изделия следует хранить в чистом, сухом помещении.
Срок хранения нестерильных устройств не ограничен; изделия изготовлены из
неразлагающегося материала, который не вызывает каких-либо проблем с устойчивостью
изделия при хранении в рекомендуемых условиях.
До тех пор, пока эндоскопы и эндоскопические медицинские инструменты хранятся
нестерильными в оригинальной упаковке, применяются следующие условия хранения:
• Температура: от -10 до +40°С (14- 104 °F)
• Влажность: 10-90 %
Дополнительные требования к хранению;
• Избегайте попадания прямых солнечных лучей.
• Храните эндоскопы и эндоскопические медицинские инструменты либо в
оригинальной упаковке, либо в сетчатом поддоне / контейнере.
• Убедитесь, что эндоскоп и эндоскопические медицинские инструменты хранятся
безопасно и надежно.
• Применяйте соответствующие действующие национальные нормативы при
хранении в стерильном состоянии.
Хранение между обработками:
• Убедитесь, что эндоскоп отсоединен от светопроводящего волокна и камеры.
• Убедитесь, что все адаптеры, если они использовались, отсоединены от эндоскопа.
М. УТИЛИЗАЦИЯ
Соблюдайте нормативные предписания и законодательство конкретной страны по
утилизации изделий медицинского назначения.
N. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И УХОД
Компания Arthrex не поставляет оригинальные запасные части для независимых
мастерских или других производителей эндоскопов.
Таким образом, только компания Arthrex в состоянии выполнить ремонт с
использованием оригинальных запасных частей. Оригинальные технические
характеристики и эксплуатационная безопасность эндоскопа и эндоскопического
медицинского инструмента может быть гарантирована только при использовании
оригинальных запасных частей.
Гарантия на изделия компании Arthrex становится недействительной, если ремонт
осуществляется неавторизованной мастерской. В этом случае компания Arthrex также
больше не несет ответственности за технические характеристики или безопасность
изделия.
• Осуществляйте ремонт эндоскопа и эндоскопического медицинского инструмента
--- стр. 9 ---
только в компании Arthrex. Для получения обслуживания, отошлите неисправный
эндоскоп или эндоскопический медицинский инструмент в адрес партнера по сбыту.
• Проведите тщательную очистку, дезинфекцию и стерилизацию эндоскопа и
эндоскопического медицинского инструмента перед их сдачей в ремонт.
• В идеальном случае отправьте эндоскоп или эндоскопический медицинский
инструмент в оригинальной упаковке. Если это невозможно, надежно упакуйте
изделие для транспортировки.
• Компания Arthrex не несет ответственности за повреждения, вызванные
неправильной перевозкой груза.
О ПРИНАДЛЕЖНОСТИ / ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Контакты
Полировочная паста, смазка для запорного крана, запасные
части для запорного крана, запасные уплотнительные кольца, а
также адаптеры для осветительных опор
Обратитесь к
представителю компании
Arthrex
Р. ВТОРИЧНАЯ ОБРАБОТКА
I. Хранение и транспортировка
Рекомендуется, чтобы эндоскопы и эндоскопические медицинские инструменты
обрабатывались повторно перед их обоснованным последующим практическим
применением. Футляры для инструментов и лотки считаются многоразовыми изделиями.
Лотки должны быть проверены на предмет видимых следов загрязнений и должны быть
очищены перед использованием. Они могут быть очищены вручную или в автоматической
моечной машине при помощи моющего средства.
Всегда безопасно храните эндоскопы и эндоскопические медицинские инструменты,
транспортируйте их для повторной обработки в закрытом контейнере, чтобы
предотвратить повреждение эндоскопов и эндоскопических медицинских инструментов и
загрязнение окружающей среды.
II. Очистка и дезинфекция
А. Очистка вручную / Предварительная очистка и химическая дезинфекция
ВНИМАНИЕ: Не используйте фиксирующие чистящие средства или горячую воду (> 40°
С, 104° F), поскольку это может привести к фиксации загрязняющих веществ и
препятствовать успещной очистке.
ВНИМАНИЕ: Не соскребайте загрязняющие вещества твердыми предметами, так как
это может привести к повреждению торцевых оптических поверхностей.
ВНИМАНИЕ: Не чистите эндоскопы в ультразвуковой ванне.
ВНИМАНИЕ: Несоблюдение спецификаций изготовителя может привести к
повреждению эндоскопов и эндоскопических медицинских инструментов.
1) Эндоскопы:
• Отсоедините существующие адаптеры от эндоскопа (см. К, Разборка).
• Удалите грубые загрязнения с эндоскопа. С помощью мягкой щетки, очистите
эндоскоп и эндоскопический медицинский инструмент под холодной проточной
водой, пока все видимые загрязнения не будут удалены.
• Продезинфицируйте эндоскоп. При этом необходимо соблюдать спецификации
изготовителя дезинфицирующего средства в отношении температуры,
концентрации и времени применения.
• Промойте эндоскоп проточной водой.
• Вытрите эндоскоп мягкой тканью.
• Проведите визуальный осмотр, проверку работоспособности и обслуживание (см. Н.
I. «Визуальный осмотр и проверка работоспособности»).
Материалы эндоскопов совместимы с процессом Steris™ System 1.
--- стр. 10 ---
• Продезинфицируйте эндоскоп. При этом необходимо соблюдать спецификации
изготовителя дезинфицирующего средства в отношении температуры,
концентрации и времени применения.
• Промойте эндоскоп проточной водой.
• Вытрите эндоскоп мягкой тканью.
• Проведите визуальный осмотр, проверку работоспособности и обслуживание (см. Н.
I. «Визуальный осмотр и проверка работоспособности»).
Эндоскопические медицинские инструменты
• Для эндоскопических медицинских инструментов с запорным краном: демонтируйте
все части запорного крана.
• Удалите грубые загрязнения с инструмента. С помощью мягкой щетки очистите
инструмент под холодной проточной водой, пока все видимые загрязнения не будут
удалены.
• Эндоскопические медицинские инструменты компании Arthrex можно очищать в
ультразвуковой ванне.
• Поместите инструмент в ультразвуковое устройство и очищайте прибор в течение по
крайней мере 20 минут, в соответствии с инструкциями производителя ультразвукового
аппарата.
• После очистки с помощью ультразвукового аппарата, тщательно промойте инструмент
водой.
• Проверьте инструмент на наличие видимых загрязнений. Повторите очистку, если
обнаружены какие-либо загрязнения, и проведите проверку еще раз.
• Продезинфицируйте инструмент. При этом необходимо соблюдать спецификации
изготовителя дезинфицирующего средства в отношении температуры, концентрации и
времени применения.
• Промойте инструмент проточной водой.
• Вытрите инструмент мягкой тканью.
• Проведите визуальный осмотр, проверку работоспособности и обслуживание (см. Н. I.
«Визуальный осмотр и проверка работоспособности»).
III. Механическая очистка и термическая дезинфекция
Эндоскопы с жестким каналом и эндоскопические медицинские инструменты
компании Arthrex подходят для распространенных механических методов очистки и
термической дезинфекции.
При этом используйте шадящие циклы для эндоскопов с жестким каналом и
соответствуюшие моющие средства и дезинфицирующие ередства.
Необходимо соблюдать инструкции производителей машины, чистящего средства и
дезинфицирующего средства.
Результат очистки и дезинфекции должен быть подтвержден производителями моечной
машины, чистящего средства и дезинфицирующего средства в сотрудничестве с
пользователем.
Начать процесс очистки:
Предварительное полоскание холодной водой в течение 1 минуты.
Слив.
Предварительное полоскание холодной водой в течение 3 минут.
Слив.
Очистка 0,5% щелочным чистящим средством в течение 5 минут при 55°С (131°F), или
0,5% ферментативным чистящим средством при 45°С (113°F)
Слив.
Нейтрализация в течение трех минут теплой водой (<40° С, 104° F) с нейтрализатором.
Слив.
Промежуточное полоскание в течение 2-х минут теплой водопроводной водой (<40° С,
--- стр. 11 ---
104° F)
Слив.
Выполняйте механическую термическую дезинфекцию с использованием
национальных требований к значению АО (см. ИСО 15883). Убедитесь, что внешняя
отделка эндоскопа является сухой. При необходимости, вытрите мягкой тканью.
Проведите визуальный осмотр, проверку работоспособности и обслуживание (см. Н. I.
«Визуальный осмотр и проверка работоспособности»).
IV. Удаление отложений с торцевых оптических поверхностей эндоскопов
Если при проверке качества изображения обнаруживаются отложения, они могут быть
удалены следующим образом с помощью прилагаемой полировальной пасты:
Применяйте очистку полировочной пастой, только если изображение, которое вы
видите через эндоскоп, мутно и размыто.
• Нанесите пасту для полировки на чистый ватный тампон.
• Для больших торцевых поверхностей: слегка прижмите ватный тампон к торцевой
поверхности, подлежащей очистке, и проведите им по стеклу.
• Для малых торцевых поверхностей: слегка прижмите ватный тампон к торцевой
поверхности, подлежащей очистке, и поверните его.
См. рисунок 3
• Очистите все оптические торцевые поверхности теплой водой и мягким моющим
средством для удаления остатков полировочной пасты.
• Промойте оптические торцевые поверхности под проточной водой.
• Вытрите оптические торцевые поверхности мягкой тканью.
• Проведите очистку / дезинфекцию и, при необходимости, стерилизацию эндоскопа.
• Выполните визуальный осмотр. Если отложения не были удалены: отправьте эндоскоп
в ремонт.
Q. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Перед каждой стерилизацией эндоскопы с жестким каналом и эндоскопические
медицинские инструменты должны быть очищены и продезинфицированы в соответствии
с методами, приведенными в данной инструкции по очистке.
Простерилизуйте эндоскопы и эндоскопические медицинские инструменты в
соответствующей упаковке для предотвращения последующего загрязнения.
I. Паровая стерилизация (автоклавирование)
ВНИМАНИЕ: Только эндоскопы, которые отмечены надписью: «Автоклавируемый»,
предназначены для стерилизации в автоклаве. Допустимые методы обработки описаны в
данной инструкции.
ВНИМАНИЕ: Соблюдайте заданные параметры процесса. Указанные параметры прошли
валидацию по обеспечению стерильности эндоскопов и эндоскопических медицинских
инструментов. Отход от параметров процесса может привести к повреждению эндоскопа
или эндоскопического медицинского инструмента. В этом случае, гарантийное и
постгарантийное обязательства утрачивают силу.
Автоклавируемые эндоскопы и эндоскопические медицинские инструменты можно
стерилизовать при помощи цикла French (134° С [273° F], 18 минут, 3,1 бар (абсолютное
давление)) без ограничений в отношении совместимости материалов.
В целом, пользователи несут ответственность за валидацию их процессов.
При выборе способа обработки, соблюдайте действующие правила гигиены и
национальные правовые нормы в отношении гигиены в учреждении здравоохранения.
• Отсоедините используемые адаптеры (см. п. К. РАЗБОРКА).
• Для эндоскопических медицинских инструментов с запорным краном: демонтируйте
все части запорного крана.
• Простерилизуйте эндоскопы и эндоскопические медицинские инструменты одним из
--- стр. 12 ---
следующих способов:
- Метод фракционированного предварительного вакуума.
- Гравитационный метод.
• Когда процесс стерилизации завершен, эндоскопы и эндоскопические медицинские
инструменты должны постепенно остыть до комнатной температуры.
И. Метод фракционированного предварительного вакуума
Температура 132-137 °С (270-278 °F)
Продолжительность Не менее 3 минут
Конфигурация Дважды упакованный
Высыхание Не менее 10 минут
III. Стерилизация перекисью водорода
Эндоскопы и эндоскопические медицинские инструменты можно стерилизовать с
помощью следующих методов с использованием перекиси водорода:
Системы STERRAD:
• STERRAD 100S, Короткий цикл.
• STERRAD NX, Короткий цикл.
• STERRAD 100NX, Стандартный цикл.
Соблюдайте требования изготовителя («АСП», «Эдвансд Стерилайзейшн Продактс»)
относительно соответствующего метода.
Системы Steris:
• V-Pro® 1, Система стерилизации при низких температурах
• V-Pro® 1, Система стерилизации при низких температурах Плюс
• V-Pro® 1, Система стерилизации при максимально низких температурах, цикл без
просвета.
Соблюдайте требования изготовителя («Стерис») относительно соответствующего
метода.
R. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: ТРАНСМИССИВНЫЕ ВОЗБУДИТЕЛИ
ГУБЧАТОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ
Подробное описание мер предосторожности, которые должны быть приняты для
предотвращения распространения трансмиссивных возбудителей губчатой энцефалопатии,
не входит в рамки настоящего документа.
Возбудители, передающие болезнь Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), как полагают,
устойчивы к стандартным процессам дезинфекции и стерилизации, поэтому обычные
методы деконтаминации и стерилизации, описанные выше, могут быть неподходящими
при риске передачи БКЯ.
В целом, ткани, которые вступают в контакт с ортопедическими хирургическими
инструментами, являются веществами низкой инфекционности относительно
инфекционной губчатой энцефалопатии. Тем не менее, следует соблюдать определенные
меры предосторожности при обращении с инструментами, которые были использованы на
известных, подозреваемых или пациентах из групп риска.
--- стр. 18 ---
For Russia
r f
Arth№£
УТВЕРЖДАЮ/
APPROVE
«Артрекс Инк.»/ «Arthrex Inc»
(Сфгтюсщия/Organization)
1370 Криксайд Бульвар, Нейплс, Флорида, 34108-1945,
США/1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-
1945, USA
(Adpec/Address)
^1 4 i/C
Кортни Смит / Courtney Smith,¥. f
Менеджер no нормативно-правовому регулированию, Артрекс Инк., /
Manager, Regulatory Affairs, Arthrex Inc.
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НА
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Артроскоп Arthrex в различных вариантах исполнения с принадлежностями
--- стр. 19 ---
Содержание
1. Назначение медицинского изделия................................................................................................ 3
1.1 Противопоказания........................................................................................................................3
1.2 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.................3
1.3 Адреса мест производства медицинского изделия...............................................................3
1.4 Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с
имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин,
женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические
заболевания.......................................................................................................................................... 3
1.5 Условия эксплуатации.................................................................................................................3
1.6 Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях..................3
2. Классификация медицинского изделия:........................................................................................3
3. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности.
4
4. Техническое описание медицинского изделия:...........................................................................4
4.1 Варианты исполнения................................................................................................................. 4
4.2 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями......... 4
4.3 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части,
биосовместимость.............................................................................................................................. 5
5. Сведения о маркировке и упаковке.................................................................................... 6
5.1 Сведения об упаковке................................................................................................................. 6
5.2 Сведения о маркировке.............................................................................................................. 6
6. Условия транспортирования и хранения.......................................................................................7
7. Основные параметры и характеристики медицинского изделия: ...........................................8
7.1 Нормированные технические характеристики......................................................................8
8. Срок службы, срок годности.......................................................................................................... 13
9. Требования безопасности и меры предосторожности.............................................................. 13
10. Охрана окружающей среды..........................................................................................................13
10.1 Требования к охране окружающей среды...........................................................................14
10.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости,
специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских
изделий................................................................................................................................................ 14
11. Методы и условия стерилизации.................................................................................................14
12. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие.................................................................................................15
13. Техническое обслуживание и уход ......................................• ....................................................15
14. Гарантийные обязательства..........................................................................................................16
15. Рекламация.......................... 16
--- стр. 20 ---
о
1. Назначение медицинского изделия.
1.1 Противопоказания.
• Общая неоперабельность
• Неоднозначный диагноз
• Отсутствие готовности со стороны пациента
• Не выполнены предварительные технические условия
1.2 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
Возможны следующие побочные действия:
- тромбоз глубоких вен
- растяжение связок
- гемартроз ^
- раневая инфекция
1.3 Адреса мест производства медицинского изделия
1. Arthrex, Inc.1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, США
2. Henke-Sass Wolfe GmbH, Keltenstrasse 1, Tuttlingen Baden-Wurttemberg, 78532, Германия
3. SUNOPTIC TECHNOLOGIES, LLC, 6018 Bowdendale Ave. Jacksonville, FL 32216, США
4. SOPRO-COMEG GMBH, Domierstrasse 55, 78532Tuttlingen, Германия
1.4 Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей
с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих
хронические заболевания.
В каждом конкретном случае решение о возможности применения артроскопов и
принадлежностей к ним принимает врач.
1.5 Условия эксплуатации.
Таблица 1
Требования к окружающей среде во время эксплуатации
Температура воздуха, °С +10-+35
Влажность воздуха, (относительная), без
образования конденсата % 30-75
Атмосферное давление, гПа 700- 1060
1.6 Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях
Артроскопы предназначены для общего применения в специализированных помещениях
лечебных или лечебно-профилактических учреждений.
2. Классификация медицинского изделия:
Таблица 2
№ Признак Вид 1
1 Потенциальный риск применения (РФ)2а
2 Характер инвазии 1 инвазивное МИ, вводимое 1
1 хирургическим путём 1
3 1 Кратность применения 1 Многократное применение, не для 1
1 одного человека 1
4 1 Отношение к стерилизации 1 нестерильное, стерилизуемое
--- стр. 21 ---
5 Степень защиты оболочек по IEC 529 IPX7
8 Режим работы непреръшный
3. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности.
Принцип работы артроскопа состоит в следующем. Исследуемый объект или
пространство подсвечиваются светом, проводимым волоконной оптикой артроскопа от
источника света, подсоединенного световодом к разъему на проксималъной части артроскопа.
Оптическая система артроскопа фокусирует отраженный свет на цветную матрицу
совместимой головки камеры
4. Техническое описание медицинского изделия:
4.1 Варианты исполнения.
1. Артроскоп, угол наблюдения 0°, размеры: диаметр 4 мм, длина 174 мм
2. Артроскоп, угол наблюдения 30°, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1,9 i^m до
4,8 мм, длина от 58 мм до 175 мм
3. Артроскоп, угол наблюдения 45°, размеры: диаметр 4 мм, длина 176 мм - '
4. Артроскоп, угол наблюдения 70°, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2,4 до 4,8
мм, длина от 75 мм до 177 мм
5. Артроскоп без шахты, угол наблюдения 30°, размеры в диапазоне величин: диаметр от
3 мм до 5,2 мм, длина от 120 мм до 160 мм
6. Артроскоп без шахты, угол наблюдения 70°, размеры в диапазоне величин: диаметр от
3 мм до 5,2 мм, длина от 120 мм до 162 мм
7. Артроскоп для тазобедренного сустава, угол наблюдения 30°, размеры в диапазоне
величин: диаметр от 3,5 мм до 4 мм, длина от 202 мм до 300 мм
8. Артроскоп для тазобедренного сустава с креплением типа C-Mount, угол наблюдения
30°, размеры: диаметр 3,5 мм, длина 202 мм
9. Артроскоп для тазобедренного сустава, угол наблюдения 70°, размеры в диапазоне
величин: диаметр от 3,5 мм до 4 мм, длина от 204 мм до 300 мм
10. Артроскоп для тазобедренного сустава с креплением типа C-Mount, угол наблюдения
70°, размеры: диаметр 3,5 мм, длина 204 мм
11. Артроскоп с креплением типа C-Mount, угол наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 152,5
мм
12. Артроскоп с креплением типа C-Mount, угол наблюдения 30°, размеры в диапазоне
величин: диаметр от 1,9 мм до 5,0 мм, длина от 58 мм до 160 мм
13. Артроскоп с креплением типа C-Mount reverse Light Post, угол наблюдения 30°, диаметр
4 мм, длина 152,5 мм
14. Артроскоп с креплением типа C-Mount, угол наблюдения 70°, размеры в диапазоне
величин: диаметр от 2,4 мм до 4,8 мм, длина от 75 мм до 156 мм
15. Артроскоп Centerline, угол наблюдения 30°, размер: диаметр 2,9 мм, длина 158 мм
16. Артроскоп reverse Light Post, угол наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина от 152,5 мм до
175 мм
17. Артроскоп reverse Light Post, угол наблюдения 45°, диаметр 4 мм, длина 176 мм
18. Артроскоп reverse Light Post, угол наблюдения 70°, диаметр 4 мм, длина 175,5 мм
4.2 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями.
Артроскопы совместимы с медицинскими изделиями представленными ниже:
Головка камеры Synergy^^”*^, разрешения 4К и HD
Г оловка камеры Synergy^^™ ^, разрешения HD
Световоды - AR-3240-XXXX
--- стр. 22 ---
Опасно для жизни из-за высоких напряжений и токов!
- Подключайте артроскопы исключительно к устройствам со степенью защиты
контактирующей части BF (устройства с изолированной контактирующей частью).
- Совместное использование с медицинскими изделиями с эндоскопически
применимыми принадлежностями с управлением от источника энергии:
- Для того чтобы предотвратить электрическую связь между пациентом и изделием,
компания Arthrex рекомендует использовать изделия и принадлежности производства
компании Arthrex.
- Используйте артроскопы совместно с другими медицинскими изделиями, если:
- это позволяет предназначение, указанное в руководстве по эксплуатации или
инструкции по эксплуатации.
- это позволяют технические данные в руководстве по эксплуатации или инструкции по
эксплуатации.
- стандарт телеобъективов или камер соответствует общему стандарту.
4.3 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части,
биосовместимость
Артроскопы Arthrex соответствуют требованиям биосовместимости согласно ISO 10993-
1:2009.
Испытания вьшолняли исходя из длительности контакта с организмом пациента менее 24
часов, поскольку артроскопы находятся в теле пациента только во время выполнения
операции/диагностической процедуры. Результаты оценки биологической совместимости
приведены в таблице 3.
Таблица 3 - Результаты исследования биосовместимости артроскопов Arthrex
Испытание биосовместимости Методика испытаний Результат
Исследование цитотоксичности с
применением метода элюции по стандарту
ISO
ISO 10993-5 Испытание пройдено
Кожная проба/тест на сенсибилизацию
(максимизированная) на морских свинках
по стандарту ISO
ISO 10993-10 Испытание пройдено
Испытание на реакцию при подкожном
введении - Раздражение (ISO) ISO 10993-10 Испытание пройдено
Рисунок 1 - Общий вид артроскопа
--- стр. 23 ---
Таблица 4 - Материалы, из которых изготовлено МИ
1 Сапфировое стекло
2 Нержавеющая сталь AISI 304
3 Покрытие - титаново-алюминиевый оксидный слой (TiAlox)
4 Полиэфирэфиркетон ТЕСАРЕЕК МТ Schwarz
5. Сведения о маркировке и упаковке.
5.1 Сведения об упаковке
Каждый артроскоп упакован в картонную коробку, в которую вложен пенополиуретановая
подложка (рисунок 1). артроскопы защищены силиконовыми колпачками, в комплект
поставки включена паста для полировки стекол и эксплуатационная документация.
Рисунок 2 - Фотографическое изображение потребительской упаковки
5.2 Сведения о маркировке
Примеры этикеток с маркировочными знаками наклеенных первичной упаковки представлены
на Рисунке 3 и Рисунке 4.
--- стр. 24 ---
--- стр. 25 ---
7. Основные параметры и характеристики медицинского изделия:
S
Sсе
а
оX0 ^
SX
п
X
се
X
X
§
тою
От
X
О.с л
ОdО
С
X
п
юс е
X
§U
| | н 5
е- ^
X S0 н
к U
л S
1 -
2 ^
§ ^ .2 (0 С Г X
S
« “ S
я 0 0
X ^ сео; X но (U X Н ,0 ( U « Ю (0
й в 'О
? 2 X о
5 я
о й ¥X C Q X = о X
X X О х а н
ее
S
5О.ас
0 5се
аа
S
нX
о
^ S
а г-
яя 2
2 § 2 а я о я Ра U
X у у а
Ь ®-
0 о
g- 5
1 ^я ос о л - и W
Xна
X ^
CL г.
а с е
S Ё0 XЙ С ^
Nо- о
н 5 * S а ^ S о
1 § §
я
§
о ®Д у я: о
X
bi
найас е
со
а-е-
о
>х
й ®X с о
S SX § о 5
§ &
5 ё
й
аОна0 Q
и
С О
аXXа
се
U6
а
S
O Q
XHaееX
>xо
§оO QO Q
&< u
2
Xe = (
ab Oce 5
S i
aXX«оHaaееC L
aaXОV OceC L
aОXHaXaje
От
А р тр о ск о п ы 4 м м , 3 ,5 мм
А р тр о ск о п у г о л н а б л ю д ен и я 3 0 ° H D
S h e a ^ e s s 134 105° 3 0 ° 87 4 ....2 8 7,13x10-® 28 8 3 0 3 1 0 ш ах. 75 4 ,0 5 /5 ,0 5 8 MM
А р тр о ск о п у г о л н а б л ю д ен и я 7 0 ° H D
SheatM ess 138 105° 7 0 ° 8 7 4 ....2 8 6,55x10'® 2 8 6 3 0 3 1 3 m ax. 75 4 ,0 5 /5 ,0 5 8 MM
А р тр о ск о п у г о л н а б л ю д ен и я 3 0 ° H D
4 x 1 5 2 .5 1 5 2 ,5 105° 3 0 ° 87 4 ....2 8 7,13x10'® 28 8 3 0 3 1 5 m ax. 75 4 ,0 5 8 MM
А р тр о ск о п у г о л н а б л ю д ен и я 3 0 ° H D
3 ,5 x 2 0 2 202 100° 3 0 ° 82 4 ...3 0 7,13x10-® 10 4 3 0 3 1 3 m ax. 65 3 ,5 5 8 MM
А р тр о ск о п у г о л н а б л ю д ен и я 3 0 ° H D
4 x 1 5 2 .5 1 5 2 ,5 105° 3 0 ° 87 4 ...2 8 7,13x10'® 28 8 3 0 3 1 5 m ax. 75 4 ,0 5 8 MM
А р тр о ск о п у г о л н а б л ю д ен и я 7 0 ° H D
4 x 1 5 5 .5 1 5 5 ,5 105° 7 0 ° 87 4 ....2 8 6 ,5 5 x 1 0 ® 2 8 6 3 0 3 1 9 m ax. 75 4 ,0 5 8 MM
А р тр о ск о п у г о л н а б л ю д ен и я 7 0 ° H D
3 ,5 x 2 0 4 2 0 4 100° 70 ° 82 4 ...3 0 6,5 x 1 0 ® 10 2 ,5 3 0 31 3 m ax. 65 3 ,5 5 8 MM
А р тр о ск о п reverse L igh t P ost: 4 м м ,
3 0 ° , 175 м м 175 105° 3 0 ° 87 4 ...2 8 7,13x10'® 28 8 3 0 31 5 m ax. 75 4 ,0 5 8 MM
А р тр о ск о п , у г о л н аб л ю д ен и я 3 0 °, 4
м м , 175 мм 175 105° 3 0 ° 87 4 ...2 8 7,13x10'® 28 8 3 0 31 5 m ax. 75 4 ,0 5 8 MM
А р тр о ск о п rev erse L igh t Post: 4 м м ,
4 5 ° , 176 м м 176 1 05° 4 5 ° 87 4 ...2 8 6 ,5 5 x 1 0 ® 2 8 8 1 3 0 3 1 5 m ax. 75 4 ,0 5 8 MM
А р тр о ск о п , у г о л н а б л ю д ен и я 7 0 °, 4
м м , 177 мм 177 1 05° 7 0 ° 87 4 ...2 8 6 ,5 5 x 1 0 ® 28 8 3 0 3 1 5 m ax. 75 4 ,0 5 8 MM
--- стр. 26 ---
%
А ртроскоп reverse Light Post: 4 мм,
70°, 175.5 мм 175.5 105° 70° 87 4 ...2 8 6,55x10® 28 8 30 315 max. 75 4,05 8 MM
А ртроскоп для тазобедренного
сустава, угол наблю дения 30°, 4 мм
X 225 мм 225 105° 30° 87 4 ...2 8 7,13x10® 28 8 30 315 max. 75 4,05 8 MM
А ртроскоп для тазобедренного
сустава, угол наблю дения 70°, 4 мм
X 225 мм 225 105° 70° 87 4 ...2 8 6,55x10'® 28 8 30 315 max. 75 4,05 8 MM
А ртроскоп для тазобедренного
сустава, угол наблюдения 30°, 4 мм
X 3 0 0 мм 300 105° 30° 87 4 ...2 8 7,13x10'® 28 8 30 315 max. 75 4,05 8 MM
А ртроскоп для тазобедренного
сустава, угол наблю дения 70°, 4 мм
X 300 мм 300 105° 70° 87 4 ...2 8 6,55x10® 28 8 30 315 max. 75 4,05 8 MM
А ртроскоп, угол наблю дения 0°, 4
мм X 174 мм 174 105° 0° 87 4 ...2 8 7,13x10® 28 8 30 315 max. 75 4,05 8 MM
А ртроскоп, угол наблю дения 4 5 °, 4
мм X 176 мм 176 105° 45° 87 4 ...2 8 6,55x10® 28 8 30 315 max. 75 4,05 8 MM
А р тр о ск о п ы C -M o u n t 5 м м , 4 м м , 3 ,5 мм
А ртроскоп с креплением типа С-
M ount, угол наблю дения 30°, 5,0 мм,
160 мм длина 160 80° 30° 69 2 ,5 ...1 5 2 ,8 5 x 1 0 -6 55 5.5 35 296 max. 60 5,05 4 MM
А ртроскоп с креплением типа С-
M ount, угол наблю дения 30°, 4,0 мм,
152,5 мм длина 152,5 105° 30° 87 4 ....2 8 7,13x10'® 28 12 30 315 max. 75 4,05 8 MM
А ртроскоп с креплением типа С-
M ount, угол наблю дения 30°, 3,5 мм,
202 мм длина 202 100° 30° 82 4 ...3 0 7,13x10'® 28 7 30 313 max. 72 3,55 8 MM
А ртроскоп reverse Light P ost с
креплением типа C-M ount, угол
наблю дения 30°, 4 ,0 мм, 152,5 мм 152,5 105° 30° 87 4 ....2 8 7,13x10® 28 12 30 315 max. 75 4,05 8 MM
А ртроскоп с креплением типа С-
M ount, угол наблю дения 70°, 4 ,0 мм,
155,5 мм длина 155,5 105° 70° 87 4 ....2 8 6,55x10® 28 10 30 315 max. 75 4,05 8 MM
А ртроскоп с креплением типа С-
M ount, угол наблю дения 70°, 3,5 мм,
2 0 4 мм длина 204 100° 70° 82 4 ...3 0 6,5x10® 28
f'
6 ,5 1 30 313 max. 72 3,55 8 MM
--- стр. 27 ---
Артроскоп с креплением типа С-
M ount, угол наблю дения 30°, 4 мм х
152,5 мм 152,5 105° 30° 87 4 ....2 8 7,13x10'® 28 12 30 315 max. 75 4,05 8 MM
А ртроскоп с креплением типа С-
M ount, угол наблюдения 0°, 4 мм х
152,5 мм 152,5 105° 0° 87 4 ....2 8 7,13x10'® 28 12 30 315 max. 75 4,05 8 MM
А ртроскоп с креплением типа С-
M ount, угол наблю дения 30°, 3 мм х
138 мм длина 138 105° 30° 87 4 ....2 8 7,13x10'® 28 10 30 315 m ax. 75 4,05
8
M M
А ртроскоп с креплением типа С-
M ount, угол наблю дения 70°, 3 мм х
140 мм длина 140 105° 70° 87 4 ....2 8 6,5x10® 28 12 30 313 max. 72 3,55
8
MM
А р тр о ск о п ы 3 мм
А ртроскоп, угол наблюдения 30° H D
3 мм X 138 мм 138 100° 30° 72 2 ,5 ...1 5 2,85x10® 13 2,2 35 312 max. 65 3,05 8 MM
А ртроскоп, угол наблю дения 70° H D
3 мм X 140 мм 140 100° 70° 72 2 ,5 ...1 5 1,70x10® 13 2 35 315 max. 65 3,05 8 MM
А ртроскоп без шахты, угол
наблю дения 30° 120 100° 30° 72 2 ,5 ...1 5 2,85x10'® 13 2,2 35 312 max. 65 3,05 8 MM
А ртроскоп без шахты, угол
наблю дения 70° 120 100° 70° 72 2 ,5 ...1 5 1,70x10® 13 2 35 315 max. 65 3,05 8 M M
А р тр о ск о п ы 2,7 м м , 2,4 мм
А ртроскоп, угол наблюдения 30°
2,7 мм X 72 мм 72 80° 30° 69 2 ,5 ...1 5 2,85x10'® 30 4,0 35 299 m ax. 45 2,75 4 MM
А ртроскоп, угол наблю дения 70°
2,7 мм X 75 мм 75 80° 70° 69 2 ,5 ...1 5 2,85x10'® 30 3,5 35 299 max. 45 2,75 4 MM
А ртроскоп, угол наблюдения 30°
2,4 мм X 72 мм 72 80° 30° 69 2 ,5 ...1 5 2,10x10® 30 2 35 298 max. 45 2,45 4 MM
А ртроскоп, угол наблю дения 70°
2 ,4 мм X 75 мм 75 80° 70° 69 2 ,5 ...1 5 1,20x10® 30 1,5 35 298 max. 45 2,45 4 MM
А р тр о ск о п ы 1,9 мм
Артроскоп, угол наблюдения 30°
1,9x58 58 65° 30° 60 2 ....2 0 2,90x10® 7 i 30 296 max. 30 1,95 4 MM
А р тр о ск о п ы C -M o u n t 2,7 м м , 2,4 м м , 1,9 м м '
10
--- стр. 28 ---
Аптооскоп с креплением типа С-
* ^гол наблю дения 30°, 2,7 мм Mount,
72 ------------------------------- ---------^ креплением типа С-
А р тР '
Mount,
щ1ин2_
наблю дения 70°, 2,7 мм.
"”к о п С к р еп л ен и ем т и п а С-
А р тр о с н аб л ю д ен и я 30°, 2,4 мм,
Mount, У
72 — с креплением типа С-
Артрос наблюдения 7 0 °, 2,4 мм.
Mount, у*
75 ммДЛЙ1Й-дптооскоп с креплением типа С-
,/гоЛ наблю дения 30° 1,9 мм х Mount, у
58 ммДДИ*Й-
72
75
72
75
58
80°
80°
80°
80°
80°
30°
70°
30°
70°
30°
69
69
69
69
69
2 ,5 ...1 5
2 ,5 ...1 5
2 ,5 ...1 5
2 ,5 ...1 5
2 ,5 ...1 5
2,85x10'^
2,85x10'*
2,8 5 x 1 0 -6
2 ,85x10-6
2,85x10'*
55
55
55
55
55
5,5
5,5
5,5
35
35
35
35
35
296
299
296
299
296
max. 60
m ax. 60
max. 60
max. 60
max. 60
Артроскопы 4.8 мм
угол наблю дения 30°
A P '^ T ’® I ^2.5 мм длинал о W I U ( X -----------------
угол наблю дения 70°,
Артроскоп.^ на,ртросК< длина
4 8 ------------------------------ -р,-------с креплением типа С-
Артрос наблюдения 3 0 °, 4,8 мм
Mount, У
креплением типа С-
АР'гР°/^гоЛ наблюдения 70°, 4,8 мм Mount, У
X 156_мМ^5Йй2-----------------------------
152,5
156
152,5
156
80°
80°
80°
80°
30°
70°
30°
70°
69
69
69
69
2 ,5 ...1 5
2 ,5 ...1 5
2 ,5 ...1 5
2 ,5 ...1 5
2,85x10'*
2,85x10'^
2,85x10'^
2,85x10'*
55
55
55
55
5.5
5.5
35
35
35
35
296
299
296
299
m ax. 60
max. 60
max. 60
max. 60
Артроскопы 5.2 мм
--------без шахты, угол
дртроск^ 70°, 5,2 мм XнаблюД®*!--;^^---------------------------------_______ _ без шахты, угол
ММ
Артроскопы 2.9 мм
-------- Centerline, угол
-2^ 30Л УЖ Х 158 ММ
2,75
2,75
2,45
2,45
2,75
4 мм
4 мм
4 мм
4 мм
4
мм
2.75
2.75
2.75
2.75
4 мм
4 мм
4 мм
4 мм
162 80° 70° 69 2 ,5 ...1 5 2,85x10'® 55 4 35 299 max. 60 2.75 4 мм
160 80° 30° 69 2 ,5 ...1 5 2,85x10'® 55 5.5 35 296 max. 60 2.75 4 мм
158 65° 30° 80 6 ...2 0 3,4x10® И 0 .^ 15 315 max. 28 2,92 9 мм
11
--- стр. 29 ---
Отклонение длины рабочей части не более ± 5 мм
Отклонение массы +/-10%
Отклонение угла направления наблюдения не более ± 5° для углов до 45°
не более ±10° для углов > 45°
Отклонение угла поля зрения , +15% не более _
Разрешающая способность, мм'* > 3
Отклонение разрешающей способности -10%
12
--- стр. 31 ---
При подозрении на синдром Крейтцфельдта-Якоба или при диагностировании
данного синдрома следует немедленно принять меры для предотвращения заражения
других пациентов, пользователей или третьих лиц.
Соблюдайте местное законодательство и технические условия, действующие для
страны, в которой используется изделие.
ОСОБЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ; ТРАНСМИССИВНЫЕ ВОЗБУДИТЕЛИ
ГУБЧАТОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ
Подробное описание мер предосторожности, которые должны быть приняты для
предотвращения распространения трансмиссивных возбудителей губчатой
энцефалопатии, не входит в рамки настоящего документа.
Возбудители, передающие болезнь Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), как полагают,
устойчивы к стандартным процессам дезинфекции и стерилизации, поэтому обычные
методы деконтаминации и стерилизации, описанные выше, могут быть неподходящими
при риске передачи БКЯ.
В целом, ткани, которые вступают в контакт с ортопедическими хирургическими
инструментами, являются веществами низкой инфекционности относительно
инфекционной губчатой энцефалопатии. Тем не менее, следует соблюдать определенные
меры предосторожности при обращении с инструментами, которые бьши использованы на
известных, подозреваемых или пациентах из групп риска.
10. Охрана окружающей среды.
10.1 Требования к охране окружающей среды.
Артроскопы и принадлежности к ним не оказывают вреда окружающей среде при
соблюдении всех требовании по эксплуатации, транспортировке и хранению.
10.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий.
Соблюдайте нормативные предписания и законодательство конкретной страны по
утилизации изделий медицинского назначения.
При утилизации, имейте в виду следующее:
Проводите утилизацию упаковки и бывших в употреблении частей в соответствии с
нормативами конкретной страны.
Защитите изделие от доступа посторонних лиц.
Неиспользованные артроскопы относятся к классу А, использование - к классу Б и
должны быть утилизированы соответствующим образом.
Механическая очистка и термическая дезинфекция
Следующие чистящие и дезинфецирующие средства прошли валидацию в компании
Arthrex
• Чистящий агент: щелочной: Neodisher FA, «Др.Вайгерт»; Гамбург ферментные:
Endozime, «Рухов»
• Нейтрализатор: Neodisher Z, «Др.Вайгерт»; Гамбург
• Чистящий/дезинфицирующий блок: Miele G 7736 CD;
• Загрузочная эстакада - Загрузочная эстакада E327-06-MIC эстакада Е450
11. Методы и условия стерилизации
Стерилизация этиленоксидом
Артроскопы и артроскопические медицинские инструменты компании Arthrex являются
материалами, совместимыми со стерилизацией этиленоксидом.
14
--- стр. 32 ---
12. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие.
Стандарт Наименование
EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинисих
приборов
EN 10993-1 Оценка биологичеекая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы
на раздражение и аллергическую реакцию кожи
EN 10993-7 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки
при стерилизации этиленоксидом. Техническая поправка 1
EN 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5.
Испытания на цитотоксичность in vitro
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей урегулирования
EN 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика ...
EN 14937
Стерилизация медицинской продукции
Общие требования к определению характеристик
стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
EN 14971 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
EN 62366 Проектирование медицинеких изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
DINEN 15223-1
Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Основные требования
DIN 58105 Эндоскопы медицинские. Интерфейсы и отклонение
дистального конца
DIN 58143-3 Продукция волоконно-оптическая. Требования к форме для
записи данных. Часть 3. Гибкие проводники изображений
DIN 58140-1 Спецификации оптоволоконной оптики. Часть 1
DIN 58140-2 Классификация оптоволокна
DIN EN 60601-2-18
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к эндоскопической аппаратуре
ENISO 17664
Стерилизация медицинских изделий. Информаци,
предоставляемая изгоовителем для обработки повторно
стерилизуемых медицинских изделий
ENISO 10993-18 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
18 Исследование химичееких свойств материалов
13. Техническое обслуживание и уход.
Название Номер детали
Полировочная паста Обратитесь к
представителю компании
Arthrex
Адаптер для светопроводящего волокна, типа Вольф
Адаптер для светопроводящего волокна, типа Штроц/Олимпус
запасные уплотнительные кольца
15
--- стр. 33 ---
14. Гарантийные обязательства.
Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и
дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1
года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или замену
изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты.
Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в
письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по
тел.:+49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте: customerretums@arthrex.de.
Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы,
хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению.
15. Рекламация.
По всем возникающим вопросам обращаться в компанию:
ООО «Артрекс»
123317, г.Москва, Пресненская Набережная, д.6, стр.2
Тел. +7 (499) 6438611; +7(916)3936984
STATE OF FLORIDA
COLLIER COUNTY
Sworn to and subscribed before me this
personally appeared^ ^ ^ ^ ^ у •Hywho is personally known to me, and
he/she acknowledged that he/she executed-фе above statement of his/her own free act.
day of _, 2017
(Notary Seal)
re of Notary Public - State of Florida)
Stacy Valdez_
(Print Name of Notary Public)
•ЛЫвк «m m Л Л
STMVVAIOEZ
Notany Publlc<>$la(«iifngriil
CofinnIniM # Ff 1W121}
lly Comm. EQlm HI 2.2019
BiMMiiiouiliiMoBiliBbnrMta.
16