Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Rickettsia sibirica/Rickettsia heilongjiangensis) по ТУ 9398-607-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по г^именению набора реагентов для дифференциального выявления ДНК Rickettsia sibirica ' и ДНК Rickettsia heilongjiangensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Rickettsia sibirica/Rickettsia heilongjiangensis» (комплект 1) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального вре мени «РеалБест ДНК Rickettsia sibirica/Rickettsia heilongjiangensis» предназначен для диффе ренциального выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией про дуктов ПЦР в режиме реального времени. Выделение ДНК из клинического материала, а также клещей, проводится с помощью наборов: «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК-экстракция 3», «РеалБест экстрак ция 1000» и «РеалБест экстракция 100». Комплект 1 применяется с регистрирующими амплификаторами: «iQ5 iCycler», «СРХ96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами. Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные об разцы. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Принцип ПЦР-анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР). Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР-наборов Трухиной А. В. --- стр. 2 --- процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах; температурная денату рация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров ДНК-полимеразой. В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресцен ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря ис пользованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспе чивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце флуо ресцентный краситель, а на 3'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, бла годаря 5'-3'-нуклеазной активности ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и про исходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реак ции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуорес ценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек ции в образце. Учёт эффективности вьщеления ДНК из образцов обеспечивается вьщелением ДНК воз будителя инфекции из клинических проб совместно с предварительно внесённым внутренним контрольным образцом (ВКО). 2.2. Состав набора: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок; - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона по 4 мл. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia hei- longjiangensis определяется по четырём образцам, приготовленным из стандартного образца предприятия СОН ДНК Rickettsia sibirica!Rickettsia heilongjiangensis (СОН 05-2-656), с со держанием ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis по 100 копий в пробе - 100% . 3.2. Специфичность выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangen sis определяется по четырём образцам, приготовленным из отрицательных сывороток стан дартной панели предприятия, СПП ОКС (СПП 05-2-214) - 100%. 3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Rickettsia sibirica: клинические --- стр. 3 --- испытания, проведенные на 167 положительных образцах, показали 100 % чувствительность (интервал 98,2 % -100 %, с доверительной вероятностью 90 %); Диагностическая чувствительность выявления ДНК Rickettsia heilongjiangensis: клини ческие испытания, проведенные на 168 положительных образцах, показали 100 % чувстви тельность (интервал 98,2 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %); 3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК Rickettsia sibirica: клинические испытания, проведенные на 411 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность (интервал 99,3 % -100 %, с доверительной вероятностью 90 %); Диагностическая специфичность выявления ДНК Rickettsia heilongjiangensis: клини ческие испытания, проведенные на 410 отрицательных образцах, показали 100 % епецифич- ность (интервал 99,3 % -100 %, с доверительной вероятностью 90 %). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к иска жению результатов ПЦР. 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарньк болезней». 4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы вьщеления ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабора торий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки. 4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов переменного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За прещается их перемещение между рабочими местами. 4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов 4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз ных образцов. 4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все рабочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфицирующими сред- --- стр. 8 --- 8.2. Учёт результатов. 8.2.1. Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся значений. 8.2.2. Анализируемый образец считается отрицательным (не содержащим ДНК возбу дителей инфекций), если для этого образца значение Ct по каналу «НЕХ» и «КОХ» больше 40 или не определяется. Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необ ходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выделения ДНК. 8.2.3. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Rickettsia sibirica, если для этого образца значение Ct по каналу «НЕХ» меньше или равно 40. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Rickettsia hei- longjiangensis, если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» меньше или равно 40. 8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль ной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать, как отрицательные. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного ви да, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодиль никах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги страцией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин струкции по применению набора. --- стр. 9 --- 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Rickettsia sibirica/Rickettsia heilongjiangensis», следует обрашаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44. E-mail: plkobtk@vector-best.ru Начальник отделения производства ПЦР-наборов АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина /Й:иректор по производству АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев . л » -Ч | Проректор по научной работе ВО НГМУ,;ЙЙнздрава России д.Щ;тгрофессор\^^'1||Sг .i ft',м,д, Т.И. Поспелова i-'ft •1 ' -V --- стр. 10 --- Всего прошито, пронуме скреплено печатью Директор по техноло^ АО “Вектор-Бест ___________ Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ листов. Отв. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НЕМУ --- стр. 11 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для дифференциального выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Rickettsia sibirica/Rickettsia heilongjiangensis» (комплект 2) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального вре мени «РеалБест ДНК Rickettsia sibirica/Rickettsia heilongjiangensis» предназначен для диффе ренциального выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией про дуктов ПЦР в режиме реального времени. Выделение ДНК из клинического материала, а также клещей, проводится с помощью наборов: «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК-экстракция 3», «РеалБест экстрак ция 1000» и «РеалБест экстракция 100». Комплект 2 применяется с регистрирующими амплификаторами как роторного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма «Corbett Research», Австралия), «Rotor-Gene Q» (фирма Qiagen, Германия), так и планщетного типа: «iQ5 iCycler», «СГХ96» (фирма «Bio- Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами. Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 50 образцов, включая контрольные об разцы. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Принцип ПЦР-анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения полимеразной цепной реакции Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР-наборов Трухиной А.В. --- стр. 12 --- (ПЦР). Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная денату рация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров ДНК-полимеразой. В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресцен ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря ис пользованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспе чивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5 '-конце флуо ресцентный краситель, а на 3'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, бла годаря 5'-3'-нуклеазной активности ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и про исходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реак ции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуорес ценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек ции в образце. Учёт эффективности вьщеления ДНК из образцов обеспечивается вьщелением ДНК воз будителя инфекции из клинических проб совместно с предварительно внесённым внутренним контрольным образцом (ВКО). 2.2. Состав набора; - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл; - реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон, 2 мл; - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона по 4 мл. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia hei- longjiangensis определяется по четырём образцам, приготовленным из стандартного образца предприятия СОП ДНК Rickettsia sibirica!Rickettsia heilongjiangensis (СОП 05-2-656), с со держанием ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis по 100 копий в пробе - 100% . 3.2. Специфичность выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangen sis определяется по четырём образцам, приготовленным из отрицательных сывороток стан дартной панели предприятия, СПП ОКС (СПП 05-2-214) - 100 %. --- стр. 13 --- 3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Rickettsia sibirica: клинические испытания, проведенные на 167 положительных образцах, показали 100 % чувствительность (интервал 98,2 % -100 %, с доверительной вероятностью 90 %); Диагностическая чувствительность выявления ДНК Rickettsia heilongjiangensis: клини ческие испытания, проведенные на 168 положительных образцах, показали 100 % чувстви тельность (интервал 98,2 % -100 %, с доверительной вероятностью 90 %); 3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК Rickettsia sibirica: клинические испытания, проведенные на 411 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность (интервал 99,3 % -100 %, с доверительной вероятностью 90 %); Диагностическая специфичность выявления ДНК Rickettsia heilongjiangensis: клини ческие испытания, проведенные на 410 отрицательных образцах, показали 100 % специфич ность (интервал 99,3 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к искажению результатов ПЦР. 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы вьщеления ДНК/РНК и постановки ПЦР/ОТ-ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки. 4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За прещается их перемещение между рабочими местами. 4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов. 4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз ных образцов. 4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра- --- стр. 18 --- 7.7. Запрограммировать положение пробирок с исследуемыми образцами и контроль ными образцами, согласно инструкции к используемому прибору. 7.8. Запустить программу и провести реакцию амплификации с регистрацией флуорес ценции в режиме реального времени. 8. АНАЛИЗ И УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Условия анализа и учёта результатов. 8.1.1. В ПКО программа должна фиксировать: - нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «FAM»/«Green») и определять значение порогового цикла Ct ВКО; - нарастание сигнала амплификации ДНК Rickettsia sibirica (канал «HEX»/«JOE»/«Yellow») и определять значение порогового цикла CtHKO; - нарастание сигнала амплификации ДНК Rickettsia heilongjiangensis (канал «ROX»/«Orange») и определять значение порогового цикла CtHKO; 8.1.2. В ОКО программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «ЕAM»/«Green») и определять Ct ВКО, при этом программа не должна реги стрировать нарастания сигнала специфического продукта амплификации ДНК по каналу «HEX»/«JOE»/«Yellow» и по каналу «ROX»/«Orange». Если для ОКО значение Ct по каналу «HEX»/«JOE»/«Yellow» и/или по каналу «ROX»/«Orange» меньше или равно 40, то это свидетельствует о наличии контаминации (см. п. 8.2.4). 8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «FAM»/«Green») и определять CtBKO. 8.2. Учёт результатов. 8.2.1. Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся значений. 8.2.2. Анализируемый образец считается отрицательным (не содержащим ДНК возбу дителей инфекций), если для этого образца значение Ct по каналу «HEX»/«JOE»/«Yellow» и/или «ROX»/«Orange» больше 40 или не определяется. Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выделения ДНК. 8.2.3. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Rickettsia sibirica, если для этого образца значение Ct по каналу «HEX»/«JOE»/«Yellow» меньше или --- стр. 19 --- / равно 40. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Rickettsia hei- longjiangensis, если для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньше или равно 40. 8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль ной постановке ПЦР, считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать, как отрицательные. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 1 о суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин струкции по применению набора. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. --- стр. 20 --- </ По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Rickettsia sibiriea/Rickettsia heilongjiangensis», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44. E-mail: plkobtk&.vector-best. ru Начальник отделения производства ПЦР-наборов АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина / д иректор по производству АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев Проректор по научной работе ФГБО’5^';ВО НГМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор \ Т.И. Поспелова 10 --- стр. 21 --- Всего прошито, пронумеров скреплено печатью Директор по технологи АО “Вектор-Бест” _________ Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью листов. Отв. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России ■ 7 Захарова Л.Н. 201 /т. --- стр. 22 --- п. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест» 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru ПАСПОРТ № 2352-16 РеалБест ДНК Rickettsia sibirica/ Rickettsia heilongjiangensis (комплекс Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Rickettsia sibirica и heiiongjiangensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального ^ein'ei ТУ 9398-607-23548172-2016 Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. Я верпа Дата выда^|^^^ 6О0^^^^ Облает'’ Срок годности наборов^ 7-08-23 Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля Положительный контрольный образец, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) Готовая реакционная смесь для ПЦР, серия 1 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) (соответствует) Раствор для подготовки образцов, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл (соответствует) L Принадлежности: f Оптическая пленка 1 лист 1 лист (соответствует) Технические характеристики Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis в пробе СОП 05- 2-656), % 100 100 (соответствует) Специфичность выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis (по стандартной панели предприятия образцов контрольных сывороток крови СПП 05-2-214), % 100 100 (соответствует) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение; Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-607-23548172-2016 Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ У --- стр. 23 --- П . Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест» 227-75-50, 332-37-58 E-mail; vbobtk@vector-best.ru ПАСПОРТ № 2462-16 РеалБест ДНК Rickettsia sibirica/ Rickettsia heilongjiangensis (комплект 1) Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia, heiiongjiangensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени ТУ 9398-607-23548172-2016 Номер Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. верпа Дата изгото^ Дата выдачи па(ШйаоДЮ16-08-30^ о ------JiP/J Срок годности наборов Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля Положительный контрольный образец, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) Готовая реакционная смесь для ПЦР, серия 2 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) (соответствует) Раствор для подготовки образцов, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл (соответствует) к Принадлежности: ' Оптическая пленка 1 лист 1 лист(соответствует) Технические характеристики Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Rickettsia 1 sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis в пробе ООП 05- ! 2-656),% 100 100 (соответствует) 1 Специфичность выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК 100 100 (соответствует) Rickettsia heilongjiangensis (по стандартной панели предприятия образцов контрольных сывороток крови СПП 05-2-214), % В комплект поставки входят; набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-607-23548172-2016 Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ --- стр. 24 --- п. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест» 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.n ПАСПОРТ № 2353-16 РеалБест ДНК Rickettsia sibirica/ Rickettsia heilongjiangensis (комплект 2) Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia^ heilongjiangensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени ТУ 9398-607-23548172-2016 Номе! Дата изго' Дата выдачи Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при теипературе 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. Срок годности набор! Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля Положительный контрольный образец, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) Реакционная смесь для ПЦР, серия 1 Аморфная масса белого цвета, 5 пробирок, каждая на 10 определений Аморфная масса белого цвета, 5 пробирок, каждая на 10 определений (соответствует) Раствор для восстановления, серия 1 1» Прозрачная бесцветная жидкость, 1 флакон, 2,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 флакон 2,0 мл (соответствует) hcTBop для подготовки образцов, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл (соответствует) Технические характеристики ^ствительность (выявление 100 копий ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis в пробе СОП 05- 2-656), % 100 100 (соответствует) Специфичность выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heilongjiangensis (по стандартной панели предприятия образцов контрольных сывороток крови С П П 05-2-214), % 100 100 (соответствует) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-607-23548172-2016 Ьчальник ОБТК В.В. ШАПРОВ /■ 3 --- стр. 25 --- I I. |Ьльцово, а/я 121, AO «Вектор-Бест» ■ ПАСПОРТ № 2463-16 I РеалБест ДНК Rickettsia sibirica/ Rickettsia heiiongjiangensis (комплект 2) f ‘ f ~ \ J f 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Ricketts heiiongjiangensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального време ^ ТУ 9398-607-23548172-2016 ранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при Мратуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. HoMew Дата и 3rd Дата выдачи Срок годности наборов G C pU d Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля (ложительный контрольный образец, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) ^Икционная смесь для ПЦР, серия 2 Аморфная масса белого цвета, 5 пробирок, каждая на 10 определений Аморфная масса белого цвета, 5 пробирок, каждая на 10 определений (соответствует) ■створ для восстановления, серия 2 1___________________ ______ Прозрачная бесцветная жидкость, 1 флакон, 2,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 флакон 2,0 мл (соответствует) раствор для подготовки образцов, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл (соответствует) Технические характеристики Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Rickettsia ' 100 iibirica и ДНК Rickettsia heiiongjiangensis в пробе СОП 05^, 2656), % 1 100 (соответствует) Специфичность выявления ДНК Rickettsia sibirica и ДНК Rickettsia heiiongjiangensis (по стандартной панели «редприятия образцов контрольных сывороток крови С П П 05-2-214), % j 100 100 (соответствует) в комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-607-23548172-2016 ачальник ОБТК В.В. ШАПРОВ --- стр. 26 --- ч