Набор реагентов для выявления ДНК Rickettsia species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Rickettsia species) по ТУ 9398-606-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6276 от 20.09.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Множественные виды Rickettsia нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 9 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енера,р|«яй?§§ректор 
А(
1. Хусаинов 
[2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для выявления ДНК Rickettsia species 
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК Rickettsia species»
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления ДНК Rickettsia species методом полимеразной цепной 
реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Rickettsia species» предназначен для 
выявления ДНК Rickettsia species (возбудителей клещевых риккетсиозов) методом полиме­
разной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов 
ПЦР в режиме реального времени, с, целью их лабораторной дифференциации от других па­
тогенов (бактерий и вирусов), передаваемых человеку клещами.
Набор может быть применён для анализа клинического материала (плазма крови (полу­
ченная с использованием ЭДТА в качестве антикоагулянта), лейкоцитарная фракция крови, 
биоптат, цельная кровь, первичный аффект (место укуса клещей), а также для анализа кле­
щей.
Выделение ДНК из клинического материала проводится с помощью наборов: «РеалБест 
ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК-экстракция 3», «РеалБест экстракция 1000» и «РеалБест 
экстракция 100».
Комплект 2 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами как ро­
торного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма «Corbett Research», Австралия), 
«Rotor-Gene Q» (фирма Qiagen, Германия), так и планшетного типа: «iQ5 iCycler», «СЕХ96» 
(фирма «Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналога­
ми.
Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 50 образцов, включая контрольные об­
разцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип ПЦР-анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР-наборов Трухиной А.В.


--- стр. 2 ---
участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения полимеразной цепной реакции 
(ПЦР). Процесс амцдификации заключается в повторяющихся циклах; температурная дена­
турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- 
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров ДНК-полимеразой.
В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресцен­
ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря ис­
пользованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК 
возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспе­
чивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5 '-конце флуо­
ресцентный краситель, а на 3'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий 
интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, бла­
годаря 5'-3'-нуклеазной активности ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и про­
исходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реак­
ции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуорес­
ценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика 
нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек­
ции в образце.
Учёт эффективности вьщеления ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК воз­
будителя инфекции из клинических проб совместно с внутренним контрольным образцом 
(ВКО).
2.2. Состав набора:
- положительный контрольный образец (ПКО) -  1  пробирка, 1  мл;
- реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 
определений;
-  раствор для восстановления (РВ) - 1  флакон, 2 мл;
- раствор для подготовки образцов (РПО) -  4 флакона по 4 мл.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
3.1. Чувствительность выявления ДНК Rickettsia species определяется по четырём об­
разцам, приготовленньм из стандартного образца предприятия СОН ДНК Rickettsia species 
(СОН 05-2-655), с содержанием ДНК Rickettsia species по 100 копий в пробе -  100%.
3.2. Специфичность выявления ДНК Rickettsia species определяется по четырём образ­
цам, приготовленным из отрицательных сывороток стандартной панели предприятия, СПП 
оке (СПП 05-2-214) - 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Rickettsia species: клинические 
испытания, проведенные на 229 положительных образцах, показали 100 % чувствительность


--- стр. 3 ---
(интервал 98,7 % - 100 %; с доверительной вероятностью 90 %);
3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК Rickettsia species: клинические 
испытания, проведенные на 249 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность 
(интервал 98,8 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР/ОТ-ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация 
работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе 
с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1  часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи­
цирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»;  
0,5%раствор «Лизафин»; 0,5-1%раствор «Мистраль»; 0,5-2%раствор «Велтолен»),
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­


--- стр. 8 ---
«ROX»/«Orange».
Если для ОКО значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньше или равно 40, то это 
свидетельствует о наличии контаминации (см. п. 8.2.4).
8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание 
сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «FAM»/«Green») и определять CtBKO.
8.2. Учёт результатов.
8.2.1. Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ­
цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более 
чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся 
значений.
8.2.2. Анализируемый образец считается отрицательным (не содержащим ДНК возбу­
дителей инфекции), если для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» больше 
40 или не определяется.
Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем 
на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. 
Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьщеления ДНК.
8.2.3. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Rickettsia 
species, если для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньше или равно 40.
8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль­
ной постановке ПЦР, считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле­
нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по­
становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана­
лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать как отрицательные.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.


--- стр. 9 ---
w 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Rickettsia species», следует 
обрашаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk&.vector-best. ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
А — ) >
В.К. Ткачев
И.О. Маринкин


--- стр. 10 ---
Прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью ^  листов.
Отв. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ 
Минздрава-Рохсии
Захарова Л.Н.
^ г.
""" "  аЗ ' А  _ _
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью _ листов.
Директор по технологии и качеству


--- стр. 11 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
по применению набора реагентов для выявления ДНК Riekettsia species 
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК Rickettsia species»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления ДНК Rickettsia species методом полимеразной цепной 
реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Rickettsia species» предназначен для 
выявления ДНК Rickettsia species (возбудителей клещевых риккетсиозов) методом полиме­
разной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов 
ПЦР в режиме реального времени, с Целью их лабораторной дифференциации от других па­
тогенов (бактерий и вирусов), передаваемых человеку клещами.
Набор может быть применён для анализа клинического материала (плазма крови (полу­
ченная с использованием ЭДТА в качестве антикоагулянта), лейкоцитарная фракция крови, 
биоптат, цельная кровь, первичный аффект (место укуса клещей), а также для анализа кле­
щей.
Вьщеление ДНК из клинического материала проводится с помощью наборов: «Реал­
Бест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК-экстракция 3», «РеалБест экстракция 1000» и «Ре­
алБест экстракция 100».
Комплект 1  предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами: «iQ5 
iCycler», «СЕХ96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Рос­
сия) или их аналогами.
Комплект 1  рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные образцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип ПЦР-анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного 
участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения полимеразной цепной реакции 
(ПЦР). Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором
по производству Ткачевым В. К. и нач. отделения производства ПЦР-наборов Трухиной А. В.


--- стр. 12 ---
/ турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- 
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров ДНК-полимеразой.
В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресцен­
ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря ис­
пользованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК 
возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспе­
чивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце флуо­
ресцентный краситель, а на 3'-конце -  гаситель флуоресценции, значительно снижающий 
интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, бла­
годаря 5'-3'-нуклеазной активности ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и про­
исходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реак­
ции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуорес­
ценции зависит от количества образовавщихся специфических ампликонов и динамика 
нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек­
ции в образце.
Учёт эффективности вьщеления ДНК из образцов обеспечивается вьщелением ДНК воз­
будителя инфекции из клинических проб совместно с внутренним контрольным образцом 
(ВКО).
2.2. Состав набора;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1  пробирка, 1  мл;
-  готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная -  48 пробирок;
- раствор для подготовки образцов (РПО) -  4 флакона по 4 мл.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1  лист.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
3.1. Чувствительность выявления ДНК Rickettsia species определяется по четырём об­
разцам, приготовленным из стандартного образца предприятия СОН ДНК Rickettsia species 
(СОН 05-2-655), с содержанием ДНК Rickettsia species по 100 копий в пробе -  100%.
3.2. Специфичность выявления ДНК Rickettsia species определяется по четырём образ­
цам, приготовленным из отрицательных сывороток стандартной панели предприятия, СПП 
оке (СПП 05-2-214) - 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Rickettsia species: клинические 
испытания, проведенные на 229 положительных образцах, показали 100 % чувствительность 
(интервал 98,7 % -100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК Rickettsia species: клинические 
испытания, проведенные на 249 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность
2


--- стр. 13 ---
(интервал 98,8 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к ис­
кажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитар­
ных болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
вьщеления ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла­
бораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с ма­
териалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов 
переменного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. 
Запрещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального 
времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении 
разных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все рабо­
чие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в 
течение 1  часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфици­
рующими средствами {такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»; 0,5% 
раствор «Лизафин»; 0,5-1%раствор «Мистраль»; 0,5-2%раствор «Велтолен»),
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфици­
рующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические ука­
зания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин­
фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна­
чения».


--- стр. 17 ---
/
8. АНАЛИЗ И УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
8Л. Условия анализа и учёта результатов.
8.1.1. В ПКО программа должна фиксировать:
- нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «РАМ») и определять значение 
порогового цикла Ct ВКО
- нарастание сигнала амплификации ДНК Rickettsia species (канал «КОХ») и определять 
значение порогового цикла Ct ПКО;
8.1.2. В ОКО программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК 
ВКО (канал «РАМ») и определять Ct ВКО, при этом программа не должна регистрировать 
нарастания сигнала специфического продукта амплификации ДНК по каналу «КОХ».
Если для ОКО значение Ct по каналу «КОХ» меньше или равно 40, то это свидетель­
ствует о наличии контаминации (см. п. 8.2.4.).
8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание сиг­
нала амплификации ДНК ВКО (канал «РАМ») и определять Ct ВКО.
8.2. Учёт результатов.
8.2.1. Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ­
цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более 
чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся 
значений.
8.2.2. Анализируемый образец считается отрицательным (не содержащим ДНК возбу­
дителей инфекции), если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» больше 40 или не 
определяется.
Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем на 
2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необ­
ходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьщеления ДНК.
8.2.3. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Rickettsia 
species, если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» меньше или равно 40.
8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль­
ной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле­
нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по­
становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана­
лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать, как отрицательные.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного ви­


--- стр. 18 ---
f с:.
да, при температуре (2-8) °С. Допуекается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодиль­
никах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги­
страцией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз- 
никщих вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Rickettsia species», следует 
обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу;
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk@vector-best.ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Ректор ФГБОУ ВО НЕМУ Минздрава России 
Д .М .Н ., профессор
В.К. Ткачев


--- стр. 19 ---
прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью у  л и с т о в .
Отв. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ 
Минздрава России
- Захарова Л.Н.
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью листов.


--- стр. 20 ---
р.п. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 2350-16
РеалБест ДНК Rickettsia species (комплект 1)
Набор реагентов для выявления ДНК Rickettsia species методом полимеразной цепной
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
ия верна
в режиме реального времени  
ТУ 9398-606-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Ном|
Дата из1  
Дата выдачи'
Срок годности наборо!
Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля
Положительный контрольный образец универсальный, 
серия 1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1,0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1,0 мл (соответствует)
Готовая реакционная смесь для ПЦР, серия 1 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок 
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) 
(соответствует)
Раствор для подготовки образцов, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 4,0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 4,0 мл (соответствует)
Принадлежности:
1 лист(соответствует)Оптическая пленка 1 лист
Технические характеристики
i Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Rickettsia 
' species в пробе ООП 05-2-655), %
100 100 (соответствует)
Специфичность выявления ДНК Rickettsia species (по 
стандартной панели предприятия образцов 
контрольных сывороток крови СПП 05-2-214), %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят; набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.  
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-606-23548172-2016
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
о т д е л
^  ( БИОЛОГИЧЕСКОГО ^ О  
и ТЕХНИЧЕСКОГО  
КОНТРОЛЯ
/


--- стр. 21 ---
).п. Кольцово, а/я 121, АО «Beiaop-Бвст»
ПАСПОРТ № 2351-16
РеалБест ДНК Rickettsia species (комплект 2)
Набор реагентов для выявления ДНК Rickettsia species методом полимеразной цепной реакции в
issit.  Л . Л , / - и / “ w t ,  I^о оо;  О О О - i o - * t o
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
режиме рв^ьного времени  
ТУ 9398-606-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Номер сер]
Дата ИЗГОТОВЛ1  
Дата выдачи пасп1
Срок годности наборов
верна
Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля
Положительный контрольный образец универсальный, 
серия 1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1,0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 
1 пробирка, 1,0 мл (соответствует)
Реакционная смесь для ПЦР, серия 1 Аморфная масса белого цвета, 5 пробирок, 
каждая на 10 определений
Аморфная масса белого цвета, 5 
пробирок, каждая на 10 
определений (соответствует)
Раствор для восстановления, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 флакон, 
2,0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 
1 флакон 2,0 мл (соответствует)
Раствор для подготовки образцов, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 4,0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 
4 флакона по 4,0 мл 
(соответствует)
Технические характеристики
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Rickettsia 
species в пробе СОП 05-2-655), %
Ж 100 (соответствует)
Специфичность выявления ДНК Rickettsia species (по 
:тандартной панели предприятия образцов контрольных 
;ывороток крови СПП 05-2-214), %
____
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Показатели качества, комллектность, улаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-606-23548172-2016
ачальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 22 ---
р.п. Кольцово, а/я 121, АО «Векгор-Бест»
ПАСПОРТ № 2460-16
РеалБест ДНК Rickettsia species (комплект 1)
Набор реагентов для выявления ДНК Rickettsia species методом полимеразной цепной реак>
в режиме реального времени
I р. I I  I c«j i.f vpaivu I
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
ия верна
в режиме реального времени  
ТУ 9398-606-23548172-2016 Номер
Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Дата ИЗГ0Т01 
Дата выдачи па'
Срок годности наборов
Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля
Положительный контрольный образец универсальный, 
серия 2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1,0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1,0 мл (соответствует)
Готовая реакционная смесь для ПЦР, серия 2 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок 
(6 Стрипов по 8 пробирок)
Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) 
(соответствует)
Раствор для подготовки образцов, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 4,0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 4,0 мл (соответствует)
Принадлежности;
Оптическая пленка 1 лист 1 лист (соответствует)
Технические характеристики
1 Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Rickettsia 
Г species в пробе СОП 05-2-655), %
100 100 (соответствует)
! Специфичность выявления ДНК Rickettsia species (по 
стандартной панели предприятия образцов 
контрольных сывороток крови СПП 05-2-214), %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят; набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.  
Заключение; Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям  
ТУ 9398-606-23548172-2016
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
ОТДЕЛ
^  / БИОЛОГИЧЕСКОГО ^ О  
И ТЕХНИЧЕСКОГО  
КОНТРОЛЯ
3


--- стр. 23 ---
,_________. ■ w w w x^nw iril./V /rvrm  p T l ,
p.n. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 2461-16
РеалБест ДНК Rickettsia species (комплект 2)
Набор реагентов для выявления ДНК Rickettsia species методом полимеразной цепной  
________ режиме реального времени
Но 1
Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
верна
ТУ 9398-606-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Дата И31 
Дата выдач!
Срок годности наборо!
Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля
1  Пдложительный контрольный образец универсальный, 
1  серия 2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 
пробирка, 1,0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 
1 пробирка, 1,0 мл (соответствует)
Реакционная смесь для ПЦР, серия 2 Аморфная масса белого цвета, 5 пробирок, 
каждая на 10 определений
Аморфная масса белого цвета, 5 
пробирок, каждая на 10 
определений (соответствует)
I Раствор для восстановления, серия 2 
аствор для подготовки образцов, серия 2
Г Прозрачная бесцветная жидкость, 1 флакон,  
5  2,0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 4,0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 
1 флакон 2,0 мл (соответствует)
Прозрачная бесцветная жидкость, 
4 флакона по 4,0 мл 
(соответствует)
Технические характеристики
||1увствительность (выявление 100 копий ДНК Rickettsia 
ies в пробе СОП 05-2-655), %
100
кецифичность выявления ДНК Rickettsia species (по | 100  
1Ндартной панели предприятия образцов контрольных 
Шороток крови СПП 05-2-214), %
100 (соответствует) 
100 (соответствует)
Пльник ОБТК
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.  
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-606-23548172-2016
В.В. ШАПРОВ


--- стр. 24 ---