Фотоплетизмограф компьютерный "ЭЛДАР" по ТУ 9442-011-21282735-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор -медицинский цеичр риборы» ФОТОПЛЕТИЗМОГ РАФ КОМПЬЮТЕРНЫЙ "ЭЛДАР” РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ ИМНП.944280.011 РЭ --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 . ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ........................................................................... 3 2. НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................3 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.......................................................................................... 3 4. К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь...................................................................................................... 4 5. УСТРОЙСТВО И РАБОТА ПРИБОРА.........................................................................5 6. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ХРАНЕНИЮ.? 7. ДЕЗИНФЕКЦИЯ.............................................................................................................7 8. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ........................................................................... 8 9. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПРИБОРА К КОМПЬЮТЕРУ...................................................... 8 10. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ........................................................................................... 8 11. РАБОТА С ПРОГРАММОЙ.......................................................................................... 9 12. ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ......................................................... 14 13. ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ....................................................................... 14 14. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.............................................................................. 14 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА........................................................................ 1 4 16. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.................................................................................1 5 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН.................................................................................................. 1 6 --- стр. 3 --- 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ Наименование; Фотоплетизмограф компьютерный "Элдар" Дата вы пуска.................................................................................................................................................... Предприятие-изготовитель: ЗЛО ИМЦ "Новые Приборы" Адрес; 443086, г. Самара, ул. Лукачева 47-130 Заводской н ом ер............................................................................................................................................. Помер и срок действия сертификата соответствия................................................................................ 2. НАЗНАЧЕНИЕ 2.1 Фотоплетизмограф компьютерный (в дальнейшем прибор) предназначен регистрации фотоплетизмограммы периферического пульса, экспресс-оценки функции эндотелия и процессов сосудистого ремоделирования с целью выявления ранних стадий атеросклероза, артериальной гипертензии, в том числе и беременных, прогноза сердечно-сосудистых заболеваний, оценки результатов лечения. 2.2 Областью применения прибора являются амбулаторные учреждения, осуществляющие диспансеризацию населения (врач общей практики, терапевт, кардиолог), лечебные учреждения кардиологического профиля; реабилитационные центры (фитнес, физическая реабилитация) 2.3 Прибор предназначен для работы в закрытых помещениях при следующих условиях: 2.4 Гемпература окружающего воздуха, '’С ................................................................................+10..+35 2.5 Относительная влажность воздуха при температуре 25°С, % .......................................... 30..80 2.6 Атмосферное давление, мм рт.ст.......................................................................................... 720..780 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 3.1 Программное обеспечение прибора обеспечивает: - отображение фотоплетизмограммы; - сохранение данных нроведенного сеанса в файле; - вычисление диагностических показателей (см. рисунок 1): - Индекс отражения - отнощение амплитуды отраженной пульсовой волны А2, к амплитуде прямой волны А1. выраженное в процентах: ИО ^ (А2 / А1) 100, % .......................... 40... 100 - Индекс жесткости - отношение роста обследуемого L (в метрах) ко времени отражения пульсовой волны Т, (в сек.): ИЖ ^ L / Т, м/сек..................................................................... 5... 15 - Показатель функции эндотелия (ПФЭ) - величина изменения индекса отражения на третьей минуте (ИО 3 мин), по сравнению с исходным значением (ИО исх): ПФЭ = ((ИО исх - ИО 3 мин )/ ИО исх )100, % ............................................................................................................. -10...+50. --- стр. 4 --- А, прямая волна отраж енная волна Рисунок 1 - Основные параметры фотоплетизмограммы 3.2 Диапазон относительных амплитуд пульсовой волны ............................................... 0,005...0.05 3.3 Постоянная времени, не менее, с........................................................................................................ 1 3.4 Длительность фронта фотоплетизмограммы. не более, с ........................................................ 0.1 3.5 Питание прибора осуществляется от компьютера через интерфейс USB. 3.6 Габаритные размеры, не более, мм: - датчик .................................................................................. 60x25x22. длина провода не менее 1.5 м - прибор .............................................................................................................................. 154 X 82 X 54 мм 3.7 Масса прибора, кг. не б о л ее........................................................................................................... 0.4 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ 4.1 Сведения о комплекте поставки приведены в таблице 3: Таблица 3 Наименование Обозначение Кол Прим Фотоплетизмограф компьютерный "Элдар" Датчик Программное обеспечение Кабель USB АВ Руководство по эксплуатации Упаковочная тара ИМНП.944280.001 СБ СААИ.943119.040 ИМНП.944280.001 РЭ ИМНП.945321.002 СБ 1 1 1 1 1 1 --- стр. 5 --- 5. УСТРОЙСТВО И РАБОТА ПРИБОРА 5.1 Принцип действия Структурная схема прибора приведена на рисунке 2. Излучатель датчика содержит излучающий светодиод красного диапазона, питаемый импульсами тока, которые формируются в устройстве синхронизации. Прошедшее сквозь биологические ткани излучение поступает на фотоприемник датчика. Полученный фототок усиливается предварительным усилителем и поступает на фильтр верхних частот, и затем на регулируемый усилитель, коэффициент усиления которого устанавливается микропроцессорным устройством. С выхода регулируемого усилителя сигнал поступает на аналого-цифровой преобразователь микроконтроллера. После преобразования в цифровую форму данные передаются на контроллер USB через оптронную развязку. Питание прибора осуществляется от интерфейса USB через гальванически развязанный преобразователь, формирующий необходимые для работы прибора напряжения. Через интерфейс USB данные передаются в компьютер. Датчик А н ал и за гор Б 1~юлог\‘ ) чс ) Ф иль (р частот И-oty ча 1 ел ь Уст ройство М и кр о ко н тр о лл ер О п тр о и п ая< . .•.....: . . .. си н х р о н и зац и и р а зв я зк а I Ф отоп ри ем м и к : : » П реи вари т ельны и Р е гу л и р у е м ы1л К о ю р о л л ер USB у с1^У !И гель yCH JU 'l 1 С - 'Н > А i .......................1.... м . . . П р е о о р а з о у а1 ел ь п и т а и i / t я USE порт I Комг)ью гес Рисунок 2 - Структурная схема прибора 5.2 Конструкция прибора Общий вид прибора привех 1ен на рисунке 3. --- стр. 9 --- 11. РАБОТА С ПРОГРАММОЙ 11.1 Проведение записи Перед началом записи должны быть выполнены пункты 9 и 10 настоящего руководства. На экране в реальном масштабе времени отображается фотоплетизмограмма, передаваемая прибором. Перерисовку фотоплетизмограммы на экране можно приостановить нажатием на кнопку ''Остановить". После этого, при наведении курсора мыши на участок кривой, рядом с полем фотоплетизмограммы отображаются отсчет сигнала (в уел. ед.) и момент времени (в секундах), соответствуюшие данной точке. Вновь возобновить отображение фотоплетизмограммы в реальном времени можно нажатием на кноку "Запустить". Н а ч а т ь М«.ш т<у5' г Дл1л-^ль*»>гть т-утнси. мин 1 N-DdmierfTj М KoM 'ieKTaot*» Рост, см ^I7;;i . Рисунок 5 - Основное окно Для записи фотоплетизмограммы необходимо дождаться устойчивого сигнала. Для начала записи нужно нажать кнопку "Начать запись". Длительность записи может быть установлена от 1 до 10 минут. На экране появится сообщение "Идет запись" и индикатор времени записи. --- стр. 10 --- При достижении установленного времени будет автоматически завершена. Нажатием кнопки "Прервать запись" можно прекратить запись до истечения установленного времени. На экране появится полученная фотоплетизмограмма с маркерами характерных точек, шкала времени и полоса прокрутки для просмотра записи. 10 В р е м я с .L..J Рисунок 6 - фотоплетизмограмма с маркерами характерных точек 11.2 Сохранение и открытие файлов Полученная запись может быть сохранена в файле. Для этого необходимо нажать кнопку "Сохранить", после чего появится диалоговое окно сохранения файла. Записи могут быть сохранены в виде текстового файла с расширением [*.pw], и могут быть обработаны другими программами, например MS Excel. Файл имеет следуюший формат: № строки Наименование параметра 1 Дата обследования 2 Номер пациента Рост, см 4 Вес, кг 5 Возраст, лет 6 Комментарий 7 Данные 8 Данные N Данные Ранее сохраненные файлы могут быть открыты для просмотра нажатием кнопки "Открыть”. --- стр. 11 --- 11.3 просмотр записей При просмотре записей в окне просмотра отображаются фотоплстизмограмма. Масштаб отображения графиков можно изменить с помощью переключателей "Масштаб Х "и "М асш таб у . 11.4 Анализ фотоплетизмограммы Перед проведением анализа необходимо ввести данные пациента, так как для расчета показателей используется рост. Анализ производится в два этапа, до проведения пробы и после. Для каждого из этапов нужно выбрать участок фотоплетизмограммы, содержащий не менее пяти последовательных пульсовых волн без помех и артефактов. На первом этапе производится анализ фотоплетизмограммы, полученной до проведения пробы. Следует указать в области фотоплетизмограммы (щелчком мыши) на пульсовую волну. На экране появится окно с увеличенным изображением данной пульсовой волны. Врач может при необходимости скорректировать гюложение точек на кривой, перетаскивая их мышкой. При этом в правой части окна отображаются значения параметров для данной волны: время регистрации волны, индекс отражения и индекс жесткости. БЩБ Золрыть I Ф р с г м е к т е к г /с Рисунок 8 - Редактор характерных точек При нажатии на кнопку "Добавить" данные для этой волны будут хюбавлены в список "До пробы". Под списком появится изображение усредненной пульсовой волны и средние значения --- стр. 12 --- индекса отражения и индекса жесткости. При необходимости можно удатить запись из списка, нажав кнопку "Delete" на клавиатуре. 12 (• Д о п р о б ы 1 3 ,^ 9 ,.4 ,2 5 с И О :5 5 % И Ж ;8 ,3 5 к г/с И О :5 5 % И Ж :8 ,9 5 к г/с 3 ^ ,7 8 .5 ,5 2 с И О ;5 5 % И Ж :8 ,9 5 к г/с С редние значения И н декс отр аж ен и я: 5 5 % И н декс ж есткости ; & .9 5 к г/с Рисунок 9 На изображении фотоплетизмограммы появится номер обработанной волны. При необходимости можно отредактировать положение точек, щелкнув мьпикой на соответствующую волну. Д о п р о б ы Д о П [ ]0б ы ’ ’ хД о n p o 6 b iV ^ - Рисунок 9 Таким образом нужно обработать требуемое количество следующих друг за другом пульсовых волн (обычно пять). На втором этапе производится анализ фотоплетизмограхммы, полученной до проведения пробы. Нужно выбрать список "После пробы" и повторить анатиз. В нижней части экрана появится значение показателя функции эндотелия. Результаты проведенного обследования могут быть распечатаны на принтере (кнопка "Печать"), а также добавлены в файл отчетов. --- стр. 13 --- пример записи в файле отчетов: 12.02.2008 Пациент №112233 Пол: Мужской Рост :165 см Вес :79 кг Возраст :45 Комментарий До пробы: Индекс отражения: 58% Индекс жесткости: 11,75кг/с После пробы: Индекс отражения: 47% Индекс жесткости: 11,75кг/с Показатель функции эндотелия: 1 Перед началом нового исследования нужно нажать кнопку "Очистить все" для удаления результатов предыдущего анализа. 11.5 Установка параметров Для изменения параметров работы программы нужно нажать кнопку "Настройка”, после чего появится окно установки параметров. П о р т П ап ка для хран ен и я д ан н ы х D a .ta l П ап ка для хран ен и я отчетов [R e p o rts И м я файпа отчета F V '/’ R e p o rtI . 1 x 1 П редлагать со х р ан и ть н о в у ю запись О К О тм ен а Рисунок 10 - Окно установки параметров --- стр. 14 --- Порт (USB, COMl - C0M9): номер порта, к которому подключен прибор. Папка для хранения данных: в этой папке будут сохраняться файлы с записями. Вели папка не существует, она будет создана после нажатия кнопки "ОК". Рабочие папки создаются в той папке, в которой находится файл PW2008.HXE. При проведении, например, скрининг - обследований в разных учреждениях, удобно размещать данные в разных папках. Папка для хранения отчетов, в этой папке будут сохраняться файлы отчетов. И мя файла отчетов, в этот файл будет добавляться информация об очередном проведенном обследовании при нажатии кнопки "Добавить в отчет". Предлагать сохранить новую запись, при включении этой опции после проведения новой записи будет автоматически выведено окно сохранения файла. 14 12. ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ 12.1 Проверка технического состояния проводится один раз в год квалифицированным инженерно-техническим персоналом с целью определения работоспособности прибора в период эксплуатации. 13. ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ Проявление неисправности Вероятная причина Меры устранения Отсутствует свечение индикатора "Пита 1шс" Обрыв кабеля USB Заменить кабель Вместо изображения фотоплетизмограммы на дисплее отображается горизонтальная линия Обрыв кабеля датчика Устранить обрыв 14. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Фотоплетизмограф компьютерный "Эллар". заводской номер ........ соответствует техническим условиям и признан годным к эксплуатации. Дата из]'отовления.......................................................................................... М. П. 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 15.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие прибора требованиям технических условий при соблюдении потребителем требований условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 15.2 Гарантийный срок эксплуатации устанавливается 12 месяцев со дня ввода прибора в эксплуатацию, но не более 18 месяцев с момента изготовления прибора. 15.3 Предприятие-изготовитель гарантирует безвозмездную замену или ремонт прибора при отказе, происшедшем в течении гарантийного срока по вине предприятия-изготовителя или при несоответствии прибора техническим характеристикам. --- стр. 15 --- 1 5 16. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ 16.1 Порядок предъявления претензий. 16.2 В случае обнаружения некомплектности поставки или повреждения прибора составляется претензия совместно с представителем организации, осуществляющей гарантийное обслуживание или представителем предприятия-изготовителя. 16.3 Если в процессе эксплуатации до истечения гарантийного срока обнаруживайся неисправность в работе прибора, то потребитель направляет в организацию, осуществляющую гарантийное обслуживание, телеграмму (письмо) с просьбой о командировании ее представителя. В телеграмме (письме) необходимо указать причину вызова (вид дефекта). 16.4 Предъявление рекламаций. Солс|)ж<»шс рекламаций Дата отправки на ^авол Примятые \[сры До 1Ж Н0С1 ь, фам И Л И Я , иодмись --- стр. 16 --- 16 г а р а н т и й н ы й т а л о н № Наименование изделия: Фотоплетизмограф компьютерный "Элдар" ТУ 9442-011-21282735-2010 Заводской номер Дата выпуска " Предприятие - изготовитель : ЗАО ИМЦ "Новые Приборы" Юридический адрес: 443110, Россия, г. Самара, пр. Ленина 1 - 455 Фактический адрес: 443086, Россия, г. Самара, ул. Лукачева 47-130 Почтовый адрес: 443001, Россия, Самара, а/я 11137 Тел./факс (846) 267-44-74, 335-64-26 Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие фотоплетизмографа компьютерного "Элдар" требованиям технических условий при соблюдении потребителем требований условий эксплуатации,траиспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации устанавливается 12 месяцев со дня ввода прибора в эксплуатацию, но не более 18 месяцев с момента изготовления прибора. Предприятие-изготовитель гарантирует безвозмездную замену или ремонт прибора при отказе, происшедшем в течении гарантийного срока по вине предприятия-изготовителя или при несоответсгвии прибора техническим характеристикам. Гарантийное обслуживание и ремонт производится по адресу; 443086. Россия, г. Самара, ул. Лукачева 47 - 130. тел./факс (846) 267-44-74. 335-64-26 Организация - продавец Дата продажи " ____"________________ Подпись представителя организации - покупателя Подпись представителя организации - продавца М.П.