Маски ларингеальные силиконовые с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3446 от 21.12.2015 · класс риска 2а

Производитель: "Хенань Туорен Медикал Девайс Ко. Лтд." (Китай)

Вид изделия: Маска ларингеальная, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 58 контрактов, медианная цена за единицу 6 722 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
гник Поверхностный контакт: Временное использование
Кожный покров
Какой материал или какая составная часть используется в медицинском устройстве?
:тавные
lacTH
Материал Биологическая оценка
ной
иный
Силиконовый гель Данный материал широко применяется, 
проведенное оценивание продукции 
показало, что цитоксичность, 
сенсибилизация и стимуляция 
соответствуют требованиям.
нительная Силиконовый гель
1я трубка Силиконовый гель
иная
1
Силиконовый гель
а PC
точный
1ал
РЕ
Есть ли способность передачи энергии от устройства пациенту и наоборот?
1ет.
Есть ли возможность передачи материала устройства пациенту или наоборот?
Сислород или анестезирующий газ
Может ли медицинское устройство после использования биологического вещества 
рно использоваться для переливания жидкости/крови или пересаживания?
1ет.
Стерильный ли внешний вид медицинского устройства или предполагается 
лизация работником или другими методами контроля микроэлементов, бактерий?
Данная продукция является стерильночистым образцом.
Есть ли установленный порядок очистки и стерилизации медицинского устройства 
ователя?
1ет.
I  Улучшает ли положение пациента медицинское устройство?
1ет
Есть ли измерительные показатели?
1ет.
1  Может ли медицинское устройство провести процесс анализа?
1ет.
' Может ли данное медицинское устройство использоваться вместе с другими 
щнскими оборудованиями, можно ли объединять с другими медицинскими 
логиями?
Аппарат для генерации кислорода или аппарат для ингаляционного наркоза.
^  Может ли быть отсутствие энергии или выход материала?
:таточное содержание окися этилена и гранулы продукции.
i Есть ли серьезное воздействие медицинского устройства на окружающую среду?
1ет.
>  Есть ли воздействие медицинского устройства на окружающую среду?
грязнение окружающей среды от пластмассовой части медицинского устройства (и
вки включительно).
' Есть ли расходные или дополнительные материалы медицинского устройства?
],а. Армированная эндотрахеальная трубка.
5


--- стр. 8 ---
18 Нужно ли проводить специальное обслуживание или регулировку медицинского 
50Йства?
Нет.
19 Имеет ли медицинское устройство программное обеспечение?
Нет.
20 Какой срок хранения данного медицинского устройства?
2 года.
21 Влияет ли на результативность данного медицинского устройства не использование 
)ОЙства или длительное иепользование?
Да.
22 Какого рода механическая сила данного медицинского устройства?
При необходимости, пациент может использовать для закрепления продукции) 
ягивающая сила клейкого пластыря.
23 Какая продолжительность работы медицинского устройства?
Зависит от прочности материала, температуры окружающей среды при хранении и 
[спортировки.
24 Данное медицинское устройство для одноразового использования или нет?
],ля одноразвого использования.
25 Нужно ли использовать безопасный выход из эксплуатации медицинского устройства 
использовать какие-либо другие специальные меры?
Нет.
26 Установка или использование данного медицинского устройства требует ли 
[иальной подготовки и навыков?
Да.
27 Как обеспечить безопасное использование информации?
Маркировка продукции, инструкция по эксплуатации.
28 Нужно ли использовать дополнительные производственные процессы?
Нет.
9 Успешное использование медицинского устройства в решающей степени зависит ли от 
веческого фактора, например, пользовательский интерфейс?
29.1 Проектные характеристики пользовательского интерфейса способствуют ли к 
икновению ошибок?
Нет
9.2 Может ли окружающая среда привести к возникновению ошибок работы 
[цинского устройства?
Нет.
9.3 Имеет ли данное медицинское устройство дополнительные соединительные детали 
части?
Оборудование по подаче киелорода.
9.4 Есть ли панель управления на медицинском оборудовании?
Нет.
9.5 Отображается ли информация на медицинском оборудовании?
Нет.
9.6 Может ли медицинское устройство контролироваться с помощью панели функций? 
Нет.
9.7Данное медицинское устройство используется ли пациентами с особыми 
ебностями?
Пациенты с заболеваниями дыхательных путей.
9.8 Может ли пользовательский интерфейс служить для запуска действий пользователя? 
Нет
О  Используется ли система сигнализации для данного медицинского устройства?
Нет.
6


--- стр. 9 ---
31 Есть ли способы использования медицинского оборудования, которые намерено 
ользованы неправильно?
Не обнаружено.
32 Обладает ли пациент статистическими данными о медицинском устройстве?
Нет.
33 Может ли данное медицинское устройство быть переносным или портативным?
Нет.
34 Зависит ли использование медицинского устройства от базовых характеристик?
Нет.
Определение уже известных или предусматриваемых рисков
1  Возникновение рисков и формирующие факторы.
1.1 Электроэнергия:
Нет.
1.2 Тепловая энергия:
Нет.
1.3 Механическая сила:
Вид риска Формирующий фактор
гханическая сила ( При необходимости продукция закрепляется на пациенте) 
действие клейкого пластыря на растягивающую силу продукции.
1.4 Ионизирующее излучение:
Нет.
1.5 Неионизирующее излучение:
Нет.
,1.6 Электромагнитное поле:
Нет.
,1.7 Подвижная часть, деталь:
Нет.
.1.8 Висячие качества:
Нет.
.1.9 Неэффективная поддержка пациента:
Нет.
.1.10 Давление (Растрескивание сосуда):
Нет.
.1.11 Звуковое давление:
Нет.
.1.12 Колебательные движения:
Нет.
.1.13 Магнитное поле:
Нет.
.2 Биологические риски и формирующие факторы: 
.2.1 Биологическое загрязнение:
ид риска 
[икробиологиче 
сое загрязнение
Формирующий фактор 
Условия эксплуатации не соответствуют нормам, процесс стерилизации 
не является полным, условия хранения не соблюдаются, транспортировка 
не соответствует требованиям.


--- стр. 10 ---
.2 Несовместимость биологических организмов:
I риска Формирующий фактор
:овместимость
логических
шизмов
Предоставленное поставщиком сырье не соответствует требованиям, 
подтверждение импорта поставщиком не соответствует законодательству.
.3 Неправильная рецептура (химический состав):
риска Формирующий фактор
1ИЧ6СКИЙ
:ав не
гветствует
1лам
Предоставленное поставщиком сырье не соответствует требованиям, 
подтверждение импорта поставщиком не соответствует законодательству, 
выходной заводской контроль не обнаружен.
4 Токсичность:
риска Формирующий фактор
этоксичность Предоставленное поставщиком сырье не соответствует требованиям, 
подтверждение импорта поставщиком не соответствует законодательству.
5 Аллергия:
риска Формирующий фактор
ражение Предоставленное поставщиком сырье не соответствует требованиям, 
подтверждение импорта поставщиком не соответствует законодательству.шбилизация
6 Трансформация: 
е применяется.
7 Тератогенность: 
е применяется.
8 Канцерогенный эффект:
1е применяется.
? Перекрестная инфекция: 
е применяется.
10 Источник тепла:
1е применяется.
11 Несоблюдение санитарной безопасности: 
е применяется.
12 Изменения:
[зменения материала, возможно приведет к изменениям продукции, что не соответствует 
ван ИЯМ.
риска Формирующий фактор
зческие Предоставленное поставщиком сырье не соответствует требованиям.
:тва не подтверждение импорта поставщиком не соответствует законодательству.
ютствуют выходной заводской контроль не обнаружен.
щртам
Экологические риски и формирующий фактор. 
Электромагнитное поле:


--- стр. 11 ---
Не используется.
3.2 Использование для излучения электромагнитных помех:
Не применяется.
3.3 При излучении электромагнитных помех:
Не применяется.
3.4 Нецелесообразное снабжение энергией:
Не применяется.
3.5 Нецелесообразное снабжение охлаждающей смесью:
Не применяется.
3.6 Расхождения функционирования или сохранения продукции при условиях 
ужающей среды:
д риска Формируюший фактор
вхождения сохранения продукции 
н условиях окружающей среды.
Влияние несохраненной продукции на условия 
хранения в окружающей среде.
3.7 Другие несовместимости при использовании медицинского устройства:
д риска Формирующий фактор
совместимость использования 
эрудования по подаче кислорода 
н аппарата для ингаляционного 
экоза
Не соответствует разработанным моделям 
оборудование по подаче кислорода или аппарата для 
ингаляционного наркоза, кислородная установка или 
аппарат для ингаляционного наркоза при соединении 
не соответствуют требованиям.
3.8 Случайные внешние механические повреждения:
д риска Формирующий фактор
одукция при транспортировке 
и хранении может подвергаться 
вреждениям или сжиманию, что 
вводит к внешним механическим 
вреждениям.
Упаковка продукции не соответствует стандартам, 
материал упаковки не соответствует нормам.
3.7 Загрязнение медицинскими устройствами и отходами:
[ риска Формирующий фактор
[равильное обращение с После использования данной продукции пластмассовая
ройством после его часть (включая упаковку) не обрабатывается согласно
ользования нормам.
4 Возникновение рисков при 
lecTBa, формирующий фактор.
4.1 Электроэнергия:
Не применяется.
4.2 Радиация:
Не применяется.
4.3 Громкость:
Не применяется.
4.4 Давление:
Не применяется.
неправильной выработки энергии и транспортировки


--- стр. 12 ---
4^.5 Снабжение медицинским газом:
риека Формирующий фактор
эжение При использовании кислорода 4л/ мин обязательно необходимо
[ородом или обеспечить всасывание влажного газа для предотвращения высыхания
тезирующего слизистой оболочки.
\.6 Снабжение анестезирующими средствами: 
рименяется.
5  Риски, которые связанны с использованием медицинских устройств, формирующий 
гор.
).1 Несоответствующая маркировка:
ц риска Формирующий фактор
соответствую 
я маркировка
Информация, указанная на ярлыке продукции является неполной или 
ошибочной.
>.2 Несоответетвующее описание рабочих операций.
ц риска Формирующий фактор
соответствую 
я инструкция
Инструкция не соответствует требованиям EN 1041
5.3 Пользование устройством неквалифицированным или необученным персоналом.
Перед использованием данной продукции необходимо провести обучение персонала.
5.4 Нерациональное использование;
Не применяется.
5.5 Недостаточное предупреждение о побочных эффектах:
Данная продукция не влияет на возникновение побочных эффектов.
5.6 Нецелесообразное многократное использование одноразового медицинского 
зудование может привести к возникновению повреждений:
, риска Формирующий фактор
равильное обращение е После использования данная продукция подлежит дезинфекции
юйством после его и утилизации
ользования
5.7 Неправильное измерение или другие расчетные вопросы:
Не применяются.
5.8 Несовместимость расходного материала, дополнительного материала и других
д риска Формирующий фактор
совместимость
пользования
орудования по подаче 
слорода или аппарата 
я ингаляционного 
ркоза
Не соответствует разработанным моделям оборудование по 
подаче кислорода или аппарат для ингаляционного наркоза, 
кислородная установка или аппарат для ингаляционного наркоза 
при соединении не соответствуют требованиям.
5.9 Острые края или заусенцы:
10


--- стр. 13 ---
ид риска Формирующий фактор
стрые края продукции, 
1усенцы
Проектирование изделия с острыми краями и заусенцами, 
обработка продукции от заусенцев не соответствует требованиям, 
не обнаружен выходной заводской контроль.
L6 Несоответствующие, неподходящие или черезмерно сложные пользовательские системы 
человеческие/ компьютеризованные системы) :
Не применяются.
1.7 Неэффективный функциональный характер работы, старение, формирующий фактор:
1.7.1 Ошибка при конвертации данных;
Нет.
1.7.2 Недостаточное обслуживание модели продукции или нецелесообразное использование 
еле профилактического ремонта:
Не применяется.
1.7.3 Нецелесообразное обслуживание:
Нет.
1.7.4 Отсутствие надлежащего сохранения после использования медицинского 
рруцования:
ид риска Формирующий фактор
1 е  указан срок действия 
редукции
на На этикетке продукции не указан срок действия.
1.7.5 Электрические, механические потери:
Нет.
1.7.6 Отсутствие надлежащей упаковки может привести к загрязнению медицинского 
тройства:
:ид риска Формирующий фактор
^утствие надлежащей упаковки Выбор упаковочного материала не 
соответствует нормам, внутренняя упаковка не 
прошла проверку, не обнаружен выходной 
заводской контроль.
!.7.7 Повторное использование и нецелесообразное повторное использование: 
Неприменяется. Изделие однократного применения.
1.7.8 Ухудшение функций при повторном использовании медицинского устройства 
например, блокировка жидкости или газовода, изменения сопротивления потока или 
5ктрического сопротивления) :
Не применяется.
11


--- стр. 16 ---
нс соответствует 
законодательству.
Н6.3 Предоставленные 
материалы поставщиком 
не соответствуют 
требованиям.
Смотреть Н3.1 — — — — — — — — —
Н6.4 Подтверждение ввоза 
продукции поставщиком 
не соответствует 
законодательству.
Смотреть Н3.2 — — — — — — — — —
Н7 Перекрестная
инфекция
Изделие однократного  
применения
Не подлежит повторной 
стерилизации 1 4 АСС Нет — — — — —
Н8 Изменения
Н8.1 Химическое 
вещество не  
соответствует 
требованиям
Предоставленные 
материалы поставщиком 
не соответствуют 
требованиям.
Смотреть Н3.1 — — — — — — — — —
Н8.2 Подтверждение ввоза 
продукции поставщиком 
не соответствует 
законодательству
Смотреть Н3.2 — — — — — — — — —
Н8.3 Выходной заводской  
контроль не обнаружен. Смотреть Н4.3 — — — — — — — — —
Н9 Влияние на
хранение
условий
окружающей
среды
Хранение продукции не  
соответствует требованию, 
что указаны на этикетке  
продукции.
Помещение для хранения 
продукции должны быть под 
контролем и соответствовать 
требованиям.
1 2 АСС Нет — — — — —
НЮ Несовместимость медицинского оборудование с другими устройствами
Н10.1 Несовместимо
сть
использования 
оборудования 
по подаче  
кислорода или 
аппарата для  
ингаляционно 
го наркоза
Не соответствует  
разработанным моделям  
оборудование по подаче  
кислорода или аппарат для 
ингаляционного наркоза.
Инструкция должна 
соответствовать требованиям. 6 3 NAC
С Да
Изменения в инструкции: 
определенные модели 
кислородного аппарата 
или аппарата для 
ингаляционного наркоза.
1 3 АС
С —
Н10.2 Кислородная установка 
или аппарат для 
ингаляционного наркоза 
при соединении не 
соответствуют 
требованиям.
Необходимо осуществлять 
проверку в соответствии с 
инспекционной процедурой.
1 3 АСС Нет — — — — —
14


--- стр. 17 ---
HI 1.1 Повреж де н ие
продукции
при
транспортире 
вке, хранении  
или других  
факторов
Упаковка продукции не
соответствует
требованиям.
Перед транспортировкой 
продукции необходимо 
проверить качество упаковки.
4 3
ALA
RP Да
Снижение упаковочного 
материала и проверка 
упаковки при 
транспортировке.
1 1 АС
С —
H11.2
Материал упаковки не
соответствует
требованиям.
Перед использованием упаковки 
делается оценивание и 
переоценка.
Упаковочный материал должен 
соответствовать требованиям 
инспекционного осмотра.
1 2 ACC Нет — — — — —
H12 Загрязнение медицинекими устройствами или отходами
H12.1 Возникновение
загрязнения
после
использования
продукции
После использования  
продукции (включая  
упаковку) пластмассовая  
часть не обрабатывается  
должным образом.
В соответствии с медицинскими 
правилами SFDA24 «Методами 
управления стерильности 
медицинского оборудования 
одноразового использования» 
необходимо использовать 
продукцию.
1 2 ACC Нет — — — — —
H13 Подача
кислорода
При использовании  
кислорода 4л/ мин  
обязательно необходимо  
всасывать влажный газ  
для предотвращения  
высыхания слизистой  
оболочки.
Использование в соответствии с 
инструкцией. 1 3 ACC Нет — — — — —
H14 Несоответству
ющая
маркировка
продукции
Информация на этикетке  
продукции не  
соответствует 
требованиям или указана  
не верно.
В настоящее время этикетка на 
продукции используется 
согласно китайскому 
законодательству SFDA10, не 
касающегося требованиям 
MDD.
6 3 NAC
C Нет
В соответствии с 
изменениями MDD 
этикетки продукции
1 1 АС
С —
H15 Не
соответствую
щая
требованиям
инструкция
Инструкция не  
соответствует 
требованиям EN 1041.
В настоящее время инструкция 
соответствует китайскому 
законодательству SFDA10, не 
касающаяся европейских 
требований.
6 3 NAC
C нет Согласно изменений EN  
1041 инструкции. 1 1 АС
С —
H17 Несовместимость расходного материала, дополнительного материала и других материалов медицинского оборудования
H17.1 Несовместимо Не соответствует Смотреть Н 10.1 — — — — — — — — —
15


--- стр. 18 ---
по подаче  
кислорода или 
аппарата для  
ингалящюнно 
го наркоза
кислорода или аппарат для  
ингаляционного наркоза.
HI 7.2 Кислородная установка или 
аппарат для ингаляционного 
наркоза при соединении не 
соответствуют требованиям.
Смотреть Н10.2
— — — — — — — — —
H18 Острые края или заусенцы
H18.1 Острые края
продукции,
заусенцы
Проектирование изделия с  
острыми краями и  
заусенцами.
Изменение угла скоса. 1 1 АСС нет — — — — —
H18.2 Обработка продукции от  
заусенцев не соответствует  
требованиям.
Работник должен изготовлять 
изделие согласно инструкции 
и основным требованиям. 2 1 АСС нет — — — — —
H18.3
Выходной заводской контроль 
не обнаружен.
Перед выходом с завода 
обязательно провести 
инспекционный осмотр 
согласно требованиям.
1 1 АСС Нет — — — — —
H19 Отсутствие
маркировки
срока
годности на  
продукции
На продукции не установлена 
маркировка или отсутствует  
инструкция с указанием срока 
годности.
Обязательным условием 
является наличие 
обозначения на продукции 
срока годности, как и в 
инструкции.
1 1 АСС Нет — — — — —
H20 Несоответствующая требованиям упаковка ( что приводит к загрязнению или изменению медицинского устройства)
H20.1 Несоответству
ющая
требованиям
упаковка
Подобран
несоответствующий 
упаковочный материал.
Подобрать соответствующий 
упаковочный материал. 1 4 АСС Нет — — — — —
H20.2 Внутренняя упаковка не 
соответствует требованиям.
Подобрать соответствующую 
внутреннюю упаковку. 1 4 АСС нет — — — — —
H20.3
Выходной заводской контроль 
не обнаружен.
Перед выходом с завода 
обязательно провести 
инспекционный осмотр 
согласно требованиям.
1 4 АСС нет — — — — —
16


--- стр. 19 ---
Эсновные меры управления риском
После проведения тестового испытания, подтверждающее, что продукция соответствует 
ованиям, исходя из технической документации оценивают соответствие с MDD 
ованиями и европейскими стандартами.
1,елостность оценки риска
вленные опасности и рисков, образовавшиеся во время проверки, подтверждают качество 
укции и целостность оценки риска.
)ценивание общего остаточного риска
Полученные результаты поеле проведения тестирования соответствую требованиям и 
[ам.
Производство данной продукции в Китае существует уже на протяжении многих лет, и за 
период не было выявлено никаких плохих отзывов.
Из приведенных выше результатов можно увидеть, что все оставшиеся риски являются 
млемыми.
ключение
•се мероприятия по управлению рисками бьши завершены.
ice риски данной продукции выявлены на приемлемом уровне, поэтому продукт является  
lacHbiM.
1о европейским стандартам, согласно «Мерам предосторожности процесса управления 
;мой» для производства и продажи необходимо оценить возникающие риски и провести 
приятия по управлению рисками:
,) Использовать информацию по обнаружению возникновения рисков.
О При возникновении риска, необходимо применить меры по избежанию повторений.
17


--- стр. 24 ---
TUORen Laryngeal Mask Airway
Маска ларингеальная силиконовая.
Маска ларингеальная силиконовая усовершенствованная. 
Маска ларингеальная силиконовая армированная.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 25 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1.
2.
2.1
2.2
3.
4 .
5.
5.1
5.2
6. 
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10 
7
7.1 
L2
7.3
7.4
!.l
1.2 
1.3
Л
.2
.3
.4
.5
.6
.7
.8
0 
1. 
1.1 
2. 
3.
1 
5. 
5.
Описание устройства .....................— ....................................................................... 3
Показания и противопоказания
- Показания..................................................................................................... ............... 4
- Противопоказания -------------------------------------------------------------------------- 5
Условия безопасного применения..............— ....................................................... 5
Побочные эффекты ..............— ............................................................—.................. 6
Подготовка к применению
- Тесты пригодности .................................................— ............................................ 6
- Подготовка перед введением .................................................................................. 7
Применение ларингеальной маски
- Подготовка к введению .........................................................— ............................. 8
- Методы вводной анестезии.............................. ...................................................... 8
- Методы установки ................................................................................................-  9
- Стандартная техника установки---------------------------------------------------------- 9
- Техника установки большим пальцем .................................................................. 11
- Раздувание манжеты ................................................................................................. 11
- Фиксация воздуховода ..................................    12
- Соединение с аппаратом ИВЛ ............................................................................... 13
- Потенциальные проблемы с введением ЛМ....................................... ................. 13
- Обеспечение безопасности пациента при использовании ЛМ — .................. 14
Проведение анестезии
- Спонтанная вентиляция........................... ................................................................ 15
- Вентиляция с перемежающимся положительным давлением .....................—  15
- Возможные проблемы после установки ЛМ ..................................................... 16
- Выход из анестезии и удаление маски .................................................................. 17
Применение у особых групп пациентов
- Использование в педиатрии................................................................. .................... 17
- Установка желудочного зонда ................................................................................ 18
- Применение при МРТ ................................................................................................ 18
Армированная силиконовая ЛМ
- Описание, показания и противопоказания ........................................................... 18
- Подготовка к применению .................................................................................... 19
- Применение армированной ЛМ ............................................................................. 19
- Вентиляция при применении армированной ЛМ .............................................. 19
- Применение Г лоточной Обертки — ...............................................................—  19
- Период восстановления после анестезии .......................  20
- Эндоскопия и фиброоптическая интубация ----------------------------  20
- Применение при МРТ.......................................................................  20
Усовершенствованная силиконовая ЛМ ...........................................  20
Спецификация двухканальной ЛМ ....................................  21
- Объём воздуха в манжете ....................................................................................... 21
Комплект поставки---------------------------------------------------------------------------—  22
Маркировка.................................................................................................................... 22
Хранение.......................................................................................................................... 23
Утилизация..................................................................................................................... 23
Г арантия-------------------------------------------------------------------------------------------- 23
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 26 ---
Ларингеальная маска (Ларингеальный Масочный Воздуховод) (Laryngeal Mask Airway) — 
инновационное воздуховодное устройство, созданное в виде альтернативы лицевой маске. 
ЕСонструкция ларингеальной маски (ЛМ) обеспечивает свободное поступление воздуха из 
цыхательного контура к больному путем создания герметичного контакта с мягкими 
тканями гортаноглотки над входом в гортань больного.
1. ОПИСАНИЕ устройства
В этой инструкции описано применение:
Маска ларингеальная силиконовая, размеры: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0.
Маска ларингеальная силиконовая усовершенствованная, размеры: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 
4.0, 5.0.
Маска ларингеальная силиконовая армированная, размеры: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0.
Ларингеальные маски являются устройствами одноразового применения и после 
использования должны быть утилизированы, поскольку они не выдерживают 
стерилизации.
Ларингеальная маска изготовлена из мягкого медицинского силикона. Трубка из жесткого 
силикона не допускает слипания при использовании ЛМ.
Ларингеальная маска (ЛМ) состоит из трёх основных компонентов: трубки воздуховода, 
маски и магистрали для раздувания манжеты (Рис. 1). Трубка воздуховода имеет большой 
диаметр просвета и снабжена стандартным 15 мм коннектором. Маска ларингеальная 
силиконовая армированная и Маска ларингеальная силиконовая двухканальная имеют 
армированную трубку воздуховода меньшего диаметра. Противоположный конец 
воздуховода имеет специальной формы манжету, которую надувают и сдувают через 
клапан, находящийся на конце магистрали для раздувания. Все устройства не содержат 
латекса.
Рис. 1  Внешний вид ларингеальной маски.
Маска разработана таким образом, чтобы полностью соответствовать анатомии глотки с 
проёмом, направленным к голосовой щели (см. Рис 2). ЛМ сконструирована с учетом 
минимальности воздействия на глоточные структуры. Когда маска полностью введена, 
при соблюдении рекомендованной техники введения устройства, то дистальный кончик 
манжеты маски достигает дистального конца гипофарингса сразу над пищеводным 
сфинктером.
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 27 ---
ис. 2 Соотношение анатомических структур гортаноглотки и обтуратора при  
деальной позиции ларингеальной маски (вид сзади).
. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
.1 Показания
арингеальная маска в практике анестезиологии и интенсивной терапии используется у 
зестезированных или бессознательных пациентов как альтернатива лицевой маске и 
зычным воздуховодам. Показания к использованию ЛМ в неотложной медицине можно 
эозначить как временную меру для восстановления и контроля проходимости 
ыхательных путей и ИВЛ медицинским персоналом и парамедиками при оказании 
эмощи больным и пострадавшим с черепно-мозговой травмой, инсультом, отравлениями 
т.п. на месте происшествия и при транспортировке. При проведении сердечно-легочной 
ганимации (СЛР) с помощью ЛМ возможно экстренное обеспечение проходимости 
ззхательных путей и проведение ИВЛ в случаях невозможной интубации по причинам 
гсутствия необходимого оборудования или неудачных попыток интубации трахеи, 
рименение ЛМ обеспечивает высокий процент успеха адекватной вентиляции легких, 
злегчает интубацию трахеи эндотрахеальной трубкой в случаях предсказуемой и 
зожиданной сложной интубации, позволяет проводить фибробронхоскопию и 
иброоптическую ларингоскопию. В отличие от эндотрахеальной интубации, установка 
М не травматична, не требует проведения ларингоскопии, дополнительной помощи 
)еднего медперсонала, не сопровождается выраженными гемодинамическими 
5менениями и осложнениями во время ее установки и при ее извлечении.
итуации, в которых врач должен оценить отношение польза / риск использования ЛМ: 
зтенциальный риск регургитации и аспирации необходимо взвесить против 
зтенциальной пользы контроля дыхательных путей при вероятно «полном» желудке: 
зевозможная интубация / невозможная вентиляция; 
зеобходимость СЛР.
4
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 34 ---
головы, продвижение ЛМ  до появления другой рукой во  
сопротивления; обратите внимание на указательного пальца  
изгиб кисти
время извлечения
6.5 Техника установки большим пальцем.
Эта техника применяется во время сердечно -  лёгочной реанимации (СЛР) и если доступ к 
голове пациентов сзади затруднён или невозможен.
Фундаментально принцип введения ЛМ остаётся тем же, что и при стандартной технике. 
При этом ЛМ удерживается большим пальцем за то же место, что и указательным при 
стандартной технике (Рис. 10). Кончик маски прижимается к передним верхним зубам, 
сама маска прижимается кзади и к нёбу при помощи большого пальца. По мере 
продвижения ЛМ в полость рта, остальные пальцы размещаются над лицом пациента 
(Рис. 11) при полном введении большого пальца в ротоглотку (Рис. 12). Давление большим 
пальцем на нёбо также позволяет удержать голову в нужной позиции. Сгибание шей 
может быть осуществлено с помощью валика или поддерживанием головы. Перед 
извлечением большого пальца маску можно подтолкнуть до места установки другой 
рукой (Рис. 13).
Рис. 10 Метод удерживания ЛМ  при ц  Аккуратно распластайте кончик
технике введения большгш пальцем манжеты ЛМ  по твердому небу
Рис. 12 Введите большой палец на полную 
длину
Рис. 13 Аккуратно выполняете движение  
другой рукой во время извлечения большого 
пальца
6.6 Надувание манжеты.
Убедитесь, что черная линия на воздуховодной трубке направлена в сторону верхней 
губы. Введите воздух в объеме необходимом для формирования герметичного контура. 
Давление в манжете должно быть около 60 см Н 2О.
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 35 ---
[остаточно часто бывает достаточным ввести только половину от максимально 
екомендуемого объема для достижения герметичности. Никогда не вводите избыточного 
оздуха в манжету. Избегайте длительного превышения давления внутри манжеты более 
О  см Н2О.
!о время надувания манжеты НЕ придерживайте трубку рукой, т.к. это не дает 
озможность маске самой занять правильную позицию (Рис. 14)
[ебольшое движение кнаружи является нормальным и часто свидетельствует о том, что 
стройство заняло правильную позицию в гипофангеальном пространстве.
[екоторые признаки свидетельствующие о правильной установки ЛМ (должен 
аблюдаться один или более):
Небольшое движение трубки кнаружи при надувании манжеты;
наличие гладкого овального возвышения шеи в области щитовидного и перстневидного 
рящей;
отсутствие видимости манжеты в ротовой полости.
[икогда не вводите избыточного воздуха в манжету после введения ЛМ.
'ис. 14 Чтобы позволить ЛМ  занять правильную  
озицию -  надувайте, не придерживая её рукой
.1 Фиксация ларингеальной маски.
1еред тем, как фиксировать ЛМ пластырем, вставьте блокиратор прикусывания. 
иожет быть сделан из 3-4 марлевых салфеток размерами 10x10 см, плотно свернутыми и 
бмотанными пластырем). Не используйте трубку Гидела, как блокиратор прикусывания. 
блокиратор прикусывания должен быть по край ней мере 3 см в диаметре для взрослых и 
см в диаметре для детей. Марлевый блокиратор устанавливается рядом с воздуховодной 
рубкой, которая вместе с ним фиксируется пластырем, (рис 15)
1оздуховодная трубка может быть отдельно, дополнительно фиксирована к щеке 
[ациента. Блокиратор прикусывания и правильная фиксация стабилизируют ЛМА и 
[редотвращают возможную окклюзию. Оставляйте блокиратор прикусывания до полного 
[звлечения ЛМ.
12
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 36 ---
ис. 15 Соединить кляп и трубку воздуховода лейкопластырем, располож ив трубку  
черед и вниз напротив подбородка.
.8 Подсоединение к анестезиологическим системам.
.ккуратно, чтобы не вызвать смещение ЛМ подсоедините коннектор к нестезиоогической 
ястеме и мягко проведите ручную вентиляцию не превышая 20 см НгО. Смещение не 
эзникнет при правильном введении ЛМ и когда рефлексы правильно подавлены -  
адекватный уровень анестезии».
ледует применять капнографию для подтверждения адекватного газообмена.
[роверьте проходимость воздуха. Проведите аускультацию передне-боковой поверхности 
[ей для исключения шумов, которые могут указывать на легкий ларингоспазм или 
оверхностную анестезию.
1аска может давать легкую утечку в течении первых трех-четырех дыханий прежде, чем 
М займет позицию в фарингеальном пространстве. Если утечка продолжается, проверьте 
авление нагнетания и уровень анестезии, прежде чем решать вопрос о необходимости 
ереустановки ЛМ в связи с нарушением положения.
.9 Потенциальные проблемы с введением ларингеальной маски.
[роблемы во время установки ЛМ связаны главным образом с недостаточной 
одготовкой врача, выполняющего манипуляцию, и с неадекватной глубиной анестезии.
[еадекватный уровень анестезии может проявляться кашлем или задержкой дыхания во 
ремя введения ЛМ. Если подобные симптомы имеют место, следует немедленно 
глубить анестезию. Если рот пациента недостаточно открывается убедитесь сначала, что 
ровень анестезии адекватен.
I клинической практике должны использоваться методики установки, которые позволяют 
пытному врачу добиться успешной установки ЛМ не менее чем в 98 % случаев, 
спользуя для этого не более 3 попыток.
'ехника введения ЛМ должна соответствовать нормальному акту глотания. При этом 
казательный палец анестезиолога служит точкой опоры для продвижения ЛМ в 
[равильную позицию; этот процесс осуществляется тем же образом, как язык 
[роталкивает пищевой комок.
Трудности в преодолении угла в области основания языка, являются наиболее частой 
[ричиной невозможности введения ЛМ. Это обычно свидетельствует, что исходный угол 
[ведения ЛМ был выбран неправильно. Вводящий палец должен быть все время прижат к
13
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 43 ---
Это очень удобно при оперативных пособиях выполняемых в области головы и шеи. 
Гибкость воздуховодной трубки позволяет с легкостью подсоединять ее под любым углом 
к анестезиологическим системам, а также позволяет производить репозицию трубки из 
стороны в сторону во время хирургического вмешательства без смеш;ения манжеты 
относительно входа в гортань. Воздуховодная трубка армированной ЛМ также загцигцена 
от перегиба в то время как обычная трубка перегибается и сдавливается при применении 
роторасширителя. Однако воздуховодная трубка не рассчитана на сохранение просвета 
при перекусывании ее.
Размеры армированной силиконовой ЛМ и объемы вохдуха в манжете соответствуют 
таковым у силиконовой ЛМ (см таблицу 2 размеров)
Показания и противопоказания для применения те же, что и для силиконовой ЛМ.
После использования, Армированная ЛМ не должна использоваться повторно и 
должна быть утилизирована.
9.2. Подготовка к применению.
Армированная ларингеальная маска является одноразовым устройством и не может 
применяться повторно, а также, ни в коем случае и не предназначена выдерживать 
автоклавирование. Поставляется стерильной!
• Подготовка армированной силиконовой ЛМ аналогична силиконовой ЛМ.
• Необходимо обследовать воздуховодную трубку для исключения дефектов 
проволочной арматуры.
Не используйте армированную ЛМ, если арматурная проволока каким-либо образом 
повреждена.
Внимание!
Данная продукция прошла стерилизацию окисью этилена, срок действия стерилизации 
составляет два года. Дата окончания срока годности нанесена на упаковке.
Не использовать после окончания срока годности!
9.3 Применение армированной ЛМ.
Выбор размера и техника введения армированной ЛМ аналогична описанной для 
силиконовой ЛМ. В связи с гибкостью воздуховодной трубки, для успешной установки 
армированной ЛМ, крайне важным становиться правильное выполнение техники введения 
ЛМ с помощью указательного пальца до четкого появления сопротивления. Пользователь 
должен еще раз обратиться к разделу 6, где рассмотрены техники введения ЛМ.
Также, как и силиконовая ЛМ, фиксация армированной ЛМ производится с помощью 
пластыря.
Необходимым является также применение блокиратора прикусывания. Воздуховодная 
трубка армированной ЛМ не рассчитана на сохранение просвета при перекусывании ее. 
Если оперативное пособие выполняется вблизи армированной ЛМ хирург должен быть 
достаточно аккуратен, с тем, чтобы не сместить маску или не повредить ее.
9.4. Вентиляция при применении армированной ЛМ.
19
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 44 ---
Вследствие армирования, воздуховодная трубка армированной ЛМ имеет маленький 
внутренний диаметр и большую длину по сравнению с ЛМ силиконовой. Это облегчает 
хирургический доступ, но анестезиолог должен помнить о большем сопротивлении потока 
обусловленным небольшим диаметром трубки.
9.5. Применение Глоточной Обертки
Правильно установленная ЛМ работает как барьер, предотвращая загрязнение голосовой 
щели или трахеи кровью или секрецией сверху.
Этот эффект позволяет применять ЛМ при операциях на глотке. Однако ЛМ не 
предотвращает легочную аспирацию в случае рвоты или регургитации. Когда хирург не 
имеет возможности произвести осушение фарингеального пространства с помощью 
отсоса под контролем зрения, целесообразно использовать глоточную обертку после 
введения Армированной ЛМ. В случае, когда принято решение о применении глоточной 
обертки, всегда сначала необходимо наполнить манжету ЛМ рекомендованным объемом 
воздуха. Тампонируя глотку, хирург должен соблюдать осторожность, чтобы не сместить 
маску. Проходимость дыхательных путей необходимо проверять до и после 
тампонирования, при появлении каких — либо сомнений, тампон удаляют и маску 
устанавливают повторно.
9.6 Период восстановления после анестезии
Осушение пространства и/или извлечение глоточной обертки должно производиться при 
адекватном уровне анестезии с тем, чтобы предотвратить рефлекторный ответ. После 
извлечения глоточной обертки необходимо установить блокиратор прикусывания. 
Процедура вывода из наркоза и извлечения Армированной ЛМ аналогична таковой при 
применении Силиконовой ЛМ.
Необходимо проводить пульоксиметрию до полного пробуждения пациента.
9.7 Эндоскопия и фиброоптическая интубация
В связи с небольшим диаметром воздуховодной трубки, бронхоскопы только самого 
маленького диаметра могут быть проведены по Армированной ЛМ. Необходимо помнить, 
что воздуховодная трубка Армированной ЛМ не позволяет проводить ЭТТ по ней в связи 
с небольшим диаметром и большой длиной. ЭТТ может быть установлена после 
извлечения Армированной ЛМ.
Необходимость в инструментальном исследовании должна быть продумана и определена 
до установки Армированной ЛМ. Если такая необходимость есть, имеет смысл применять 
для пособия Силиконовой ЛМ, или может быть применен альтернативный метод 
проведения воздуха.
9.8 Применение при МРТ (магнитно - резонансной томографии)
Наблюдается искажение картинки при проведении МРТ в области расположенной вблизи 
.Армированной ЛМ. Целесообразно применение Силиконовой ЛМ в случае если высокое 
качество изображения является крайне важным результатом.
10. ЛАРИНГЕАЛЬНАЯ МАСКА СИЛИКОНОВАЯ УСОВЕРШЕНСТВОВАННАЯ
ЛМ Силиконовая Усовершенствованная является одноразовым устройством и не может 
применяться повторно. Манжета, воздуховодная трубка, выполнены из силикона
20
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 45 ---
I не содержат латекса. Воздуховодная трубка прозрачная и более анатомически изогнута 
ю сравнению с воздуховодной трубкой Силиконовой ЛМ, но во всем остальном 
[дентична ей.
:иликоновая Усовершенствованная ЛМ поставляется стерильной и не вьщерживает 
1ВТОКЛ авирования.
Слинические исследования подтвердили, что при применении рекомендуемой техники 
(ведения, Силиконовой Усовершенствованной ЛМ идентична Силиконовой ЛМ по 
фостоте введения, совпадения с входным отверстием гортани, вентиляции легких при 
4ВПД и по частоте возникновения фарингита.
Токазаниями к применению ЛМ Силиконовой Усовершенствованной являются те же 
юказания, что и для применения ЛМ Силиконовой.
4огут применяться у пациентов с высоким риском инфицирования, а также пригодны для 
10-госпитальной и внутри-госпитаьной реанимации.
Введение, контроль анестезии и восстановление при применении ЛМ Силиконовой 
/совершенствованной такие же как и при применении ЛМ Силиконовой.
1осле применения ЛМ должна быть утилизирована как потенциально опасные отходы в 
юответствии с местными нормами и ни в коем случае, не должна применяться повторно.
11. СПЕЦИФИКАЦИЯ ЛАРИНГЕАЛЬНОЙ МАСКИ.
Размеры указанные в нижеприведенной таблице служат лишь ориентиром для выбора 
[юдходящего размера.
В  каждом конкретном случае, основанием для выбора размера являются данные 
клинического обследования пациента.
Таблица 2: Руководство по подбору размера ЛМ:
Маска ларингеальная силиконовая
Маска ларингеальная силиконовая усовершенствованная
Маска ларингеальная силиконовая армированная
Размер Назначение Максимальный 
объем воздуха (мл)
1,0 Новорожденные и младенцы до 5 кг 4
1.5 Младенцы от 5 кг до 10 кг 7
2,0 Младенцыот 10 кг до 20 кг 10
2,5 Дети от 20 кг до 30 кг 14
3,0 Дети весом более 30 кг взрослые с небольшим весом 
(до 50 кг)
20
4,0 Взрослые с нормальным весом (50-70 кг) 30
5,0 Взрослые с большим весом (более 70 кг) 40
9.1 Объем воздуха в манжете.
В таблице указан максимальный объема воздуха в манжете; нельзя надувать манжету 
вьше указанного значения. После введения маски, манжету следует надуть до значения 
необходимого для достижения удовлетворительной герметизации. Как правило, этому 
значению соответствует уровень внутриманжетного давления в 60 см водного столба 
(Н2О). Не следует превышать указанный уровень давления.
21
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 46 ---
1сли герметизация не достигнута при указанном уровне давления, то либо маска 
остановлена неправильно, либо необходимо выбрать больший размер.
Рекомендовано применять максимально возможный в каждом конкретном случае размер 
ласки, в сочетании с более низким уровнем внутриманжетного давления, нежели 
трименять обратный вариант (малый размер маски и высокий уровень давления).
12. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, УПАКОВКА
Ларингеальная маска является одноразовой, поставляется стерильной и готовой к 
лспользованию.
В  комплект поставки входит настоящая инструкция по применению.
Каждая ларингеальная маска находится в индивидуальной стерильной упаковке, 
гранспортная коробка содержит 10 шт.
13. МАРКИРОВКА 
Значение символов:
Л
Внимание! Перед применением прочите инструкцию.
(D
Одноразовое использование. 
Не использовать второй раз!
STEHLEEO Стерильно!
Стерилизация окисью этилена
2 Срок годности
Дата изготовления продукции
! Обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
ft Держите в вертикальном положении
Беречь от солнечных лучей
lotI Код партии
C €"'« Знак соответствия европейским директивам качества СЕ
1 EC[rep Представители ЕС
iJ
Адрес компании-производителя
(§)
Не использовать при нарушении барьера стерильности или при 
поврежденной упаковке
Объём накачиваемого воздуха
1 Вес пациента
TYPE: Тип медицинского изделия (модель)
SIZE: Размер медицинского изделия
22
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 47 ---
1адписи на упаковке:
Голько для одноразового использования.
Изделие является стерильным, если пакет закрыт и неповрежден.
^е стерилизовать повторно.
^е подвергать воздействию температур выше 49 °С
ia прозрачной воздуховодной трубке нанесены размер маски, вес пациента, количество в 
1Л воздуха, необходимого для введения в манжету для раздувания, направляющие метки.
[4. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА
[4.1 Срок хранения.
Данная продукция прошла стерилизацию окисью этилена, срок действия стерилизации 
юставляет два года.
1омер производственной партии, дата изготовления и срок годности (Использовать до ...) 
сказаны на запечатанной упаковке.
14.2 Условия хранения.
Ларингеальные маски следует хранить вдали от источников тепла, в хорошо 
фоветриваемом помещении, в отсутствие коррозионно-активных газов, при 
нносительной влажности не более 80 процентов.
1е подвергать воздействию температур выше 49 °С
14.3 Транспортировка
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
юответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
шде транспорта.
[5. УТИЛИЗАЦИЯ
[(анная продукция представляет собой одноразовое изделие, просьба утилизировать после 
^пользования, как потенциально опасные отходы в соответствии с национальными 
юрмами.
16. ГАРАНТИЯ
[1зделие разработано для одноразового применения у одного пациента и гарантированно 
зе имеет повреждений на момент поставки. Гарантия действует только при приобретении 
продукта у официального представителя.
SONXIANG CITY TUOREN MEDICAL DEVICE CO. LTD ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ 
ПРОЧИХ ГАРАНТИЙ, ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ВКЛЮЧАЯ, НО 
ПЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ, ГАРАНТИЯМИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ 
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.
Официальный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская компания «РОСТ» (ООО 
;<Медицинская компания «РОСТ»), Россия.
Адрес (юр., почт.): 125363, город Москва, улица Сходненская, дом 10 
Гел./факс: +7 (495) 768-17-66 / +7 (495) 768-15-81 
E-mail: 
info@mc-rost.ru  , Website: www.mc-rost.ru
23
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 49 ---
TUORen Laryngeal Mask Airway
Маска ларингеальная силиконовая двухканальная.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 50 ---
ЭДЕРЖАНИЕ
1
1
, 1
,2
.3
,4
.5
,6
,7
,8
,9
.10
.1 1
.12
. 1
.2
.3
.4
5
.1
.3
.1
0.
3.
4.
5.
6.
Описание устройства ................................................................................................... 3
Показания и противопоказания
- Показания..................................................................................................................... 5
- Противопоказания ...............................................................................................—  5
Условия безопасного применения ............................................................................ 6
Побочные эффекты ...................................................................................................... 6
Подготовка к применению
- Тесты пригодности..................................................................................................... 7
- Подготовка перед введением.................................................................................. 8
Применение ларингеальной маски
- Подготовка к введению............................................................................................ 9
- Методы вводной анестезии..................................................................................... 9
- Методы установки .........................................  10
- Стандартная техника установки.......................  10
- Техника установки большим пальцем .................................................................. 12
- Техника введения с помогцью проводника ....................  14
- Раздувание манжеты ................................................................................................. 15
- Фиксация воздуховода.............................................................................................. 16
- Подсоединение к анестезиологическим системам............................................. 17
- Диагностика положения маски ............................................................................... 17
- Потенциальные проблемы с введением ЛМ -------------------— ----------------- 19
- Обеспечение безопасности пациента при использовании ЛМ ...................... 19
Проведение анестезии
- Спонтанная вентиляция ............................................................................................ 20
- Вентиляция с постоянно положительным давлением....................................... 21
- Использование трубки для дренирования............................................................. 21
- Возможные проблемы после установки ЛМ ...................................................... 22
- Выход из анестезии и удаление маски ------------------------------------------------- 23
Применение у особых групп пациентов
- Использование в педиатрии..................................................................................... 24
- Применение при МРТ------------------------------------------------------------------------- 25
Спецификация двухканальной ЛМ ........................................................................... 25
- Объём воздуха в манжете ------------------------------------------------------------------ 25
Комплект поставки.....................................................................— .............................. 26
Маркировка................................................. .....................— ....................................... 26
Хранение.......................................................................................................................... 27
Утилизация..................................................................................................................... 27
Г арантия.......................................................................................................................... 27
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 51 ---
. ОПИСАНИЕ устройства
арингеальная маска (Ларингеальный Масочный Воздуховод) (Laryngeal Mask Airway) — 
нновационное воздуховодное устройство, созданное в виде альтернативы лицевой маске, 
онструкция ларингеальной маски (ЛМ) обеспечивает свободное поступление воздуха из 
ыхательного контура к больному путем создания герметичного контакта с мягкими 
юанями гортаноглотки над входом в гортань больного.
этой инструкции описано применение:
Маска ларингеальная силиконовая двухканальная, размеры: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 
5.0.
вухканальная ларингеальная маска является устройством одноразового 
рименения и после использования должна быть утилизированы, поскольку она не 
ыдерживает стерилизации.
арингеальная маска изготовлена из мягкого медицинского силикона. Трубка из жесткого 
зликона, не допускает слипания при использовании ЛМ. Все части устройства не 
одержат латекса.
вухканальная ларингеальная маска (двухканальная ЛМ) состоит из четырех 
эмпонентов: воздуховодной трубки, маски, трубки для наполнения воздухом манжеты, и 
зубки для дренирования (Рис.1).
1аска разработана таким образом, чтобы полностью соответствовать анатомии глотки. 
1аска имеет основную манжету, которая образует герметичный контур входа в гортань. К 
аске прикреплена трубка для надувания манжеты с пилот-баллоном и клапаном, 
ренажная трубка расположена параллельно с воздуховодной трубкой, проходит по дну 
аски и открывается в области кончика маски располагающегося напротив верхнего 
ищеводного сфинктера. Воздуховодная трубка -  армированная, для предотвращения 
грегиба и оснащена стандартным 15 мм коннектором. В двухканальной ЛМ 
редусмотрено отверстие для установки проводника, который позволяет устанавливать 
аску без помощи пальца, и тем самым избежать контакта пальцев анестезиолога с 
этовой полостью пациента.
1S М .М  коннектор
Встроенный блокиратор 
прикусывания
Армированная воздуховилиая 
трубка
Скоба для проводника
Отверстие воздуховод ной 
трубки
Внутренняя частоь 
трубки для дренирования
Отверстие трубки для 
дренирования
Т]^Еа для дренирования
Трубка для надувания 
манжеты
Пилот-баллон
Маска
'ис. 1 Внешний вид двухканальной ларингеальной маски.
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 69 ---
'.ашель, задержка дыхания или движение могут быть результатом недоетаточной глубины 
нестезии, или еели вводный этап прошел раньше, чем был достигнут адекватный уровень 
нестезии. В частности такое может случаться вслед за наружными раздражителями, 
акими как хирургия или поворот пациента при неправильно оцененном уровне анестезии, 
[о возвращения самостоятельного дыхания можно аккуратно вручную выполнить 
спомогательную вентиляцию легких.
.2 Вентиляция с постоянным положительным давлением (ППД).
дестезиолог должен иметь опыт работы с ЛМ у пациентов находящихся на спонтанном 
ыхании до применения ЛМ в сочетании с постоянным положительным давлением 
ШД).
[вухканальная ЛМ была специально разработана для использования с ППД. 
ели выбрана методика проведения анестезии с применением миорелаксантов, то его 
ожно вводить и до и после введения ЛМ. В частности, когда хирургическая или 
иагностическая процедура требует перевода на технику анестезии с применением 
иорелаксантов и управляемом дыхании, можно вводить миорелаксант и подсоединять 
гнтилятор для проведения ППД не меняя при этом воздуховод.
Следует поддерживать низкое давление (<20смН2О) при применении ППД с ЛМ. Может 
эзникнуть утечка, в случае превышения давления потока воздуха по отношению к 
ширательному давлению, которое создает ЛМ вокруг входа в гортань. Если происходит 
гечка, то часть воздуха, обмениваемого за одно дыхание, может быть потеряна и газ 
роходит мимо манжеты в ротовую полость со слышимым звуком. В другом случае, газ 
ожет проникать в желудок, вызывая со временем его растяжение. Поэтому следует 
аттерны вентиляции задавать в пределах до 2ОСМН2О.
течка во время поддержания анестезии с ПП может быть также обусловлена 
целующим:
Поверхностной анестезией;
Неадекватным нейромышечным блоком;
Снижением податливости легких обусловленной хирургической или диагностической 
процедурой или связанной с болезнью пациента;
Нарушением положения ЛМ при повороте головы или тракции ЛМ.
ыявите причины утечки и действуйте в соответствии с правилами. Наиболее частой 
ричиной являются поверхностная анестезия или неадекватный нейромышечный блок, 
ели происходит утечка вокруг манжеты не следует просто добавлять воздух в манжету, 
,к. это не только не улучшит герметизм контура, но и может ухудшить ситуацию, 
обавив упругости манжете, вытолкнуть ее из гортани.
>бъем экскурсии не должен превышать 8 мл/кг и пиковое дыхательное давление должно 
оддерживаться в пределах максимального запирающего давления создающего 
фметичное соединение с голосовой щелью (является индивидуальным показателем для 
аждого пациента, но в среднем на 10 см Н 2О выще по сравнению с классической 
аликоновой ЛМ).
3 Использование трубки для дренирования.
•сновная функция дренажной трубки — обеспечение изолированного доступа к (и от) 
нщеварительному тракту, что позволяет отводить газы и жидкости от пациента. Также
21
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 70 ---
|енажная трубка может служить проводником для установки орогастрального зонда 
лепую на любом этапе анестезиологического пособия (рис.29).
Рис. 29: Двухканальная Л М с орогастральным зондом.
;ред установкой желудочный зонд должен быть хорошо смазан, и проводить его следует 
торожно, без усилия. Поскольку такой зонд используется в момент вентиляции с 
могцью двухканальной ЛМ, для предотвращения возможной травмы не следует 
пользовать ригидные зонды, или же зонды предварительно охлажденные в 
лодильнике. Убедитесь в том, что зонд комнатной температуры или выше.
1СТО в момент введения зонда (Рис. 30) ощущается небольщое сопротивление, когда 
нчик зонда упирается в верхний пищеводный сфинктер. Никогда не применяйте силу, 
ли зонд правильного диаметра не проходит - возможной причиной могут быть или 
правильное положение маски, или перегиб ее манжеты. В этом случае следует извлечь и 
реустановить маску.
1Я рещения вопроса о времени удаления орогастрального зонда необходимо 
пользовать клиническую оценку ситуации.
Рис. 20 Проведение орогастрального зонда через двухканальную Л М  в верхний
пищеводный сфинктер.
22
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 71 ---
4 Возможные проблемы после введения ЛМ.
еадекватный уровень анестезии. Наиболее частой проблемой после введения бывает 
:достаточный уровень анестезии.
нффузия закиси азота. Закись азота путем диффузии проникает в манжету ЛМ, 
.1зывая повышение давления внутри манжеты. При этом, эффект отличается по степени, 
)одолжительности и пиковому давлению в зависимости от того объема воздуха который 
.ш введен в манжету ЛМ изначально и от размеров маски. В случае длительного 
»здействия на фарингеальные структуры манжеты с избыточным внутренним давлением, 
послеоперационном периоде могут возникать фарингиты и ангины. Чтобы снизить риск 
(зникновения фарингитов, следует контролировать давление внутри манжеты, как 
шользуя датчик прямого давления так и измеряя напряженность индикатора уровня 
шолнения манжеты. При давлении в манжетке около 60 см вод.ст. баллон магистрали 
щет податливым и немного растянутым. Если давление увеличивается, то он становится 
шряжённым или приобретает эллиптическую форму. В этом случае необходимо снизить 
шление до начального. Давление в манжете может отличаться в зависимости от 
щиента, размера ЛМ, позиции головы и глубины анестезии, но не должно превышать 60 
1 НгО, в частности при длительных операциях.
арушение положения ЛМ. Помогць в выявлении нарушения положения ЛМ может 
сазать капнография или наблюдение изменений дыхательного объема (напр. уменьшение 
.вдыхаемого дыхательного объема). Если имеется подозрение на неправилъное 
)ложение ЛМ проверите насколъко гладким и правильным является возвышение 
ейного отдела ниже гцитовидного хряща. Если такое возвышение отсутствует, это может 
сазывать на переднее смещение кончика ЛМ во входное отверстие гортани, в частности 
;ли при этом наблюдается необычно удлиненная фаза вьщоха. Если нарушение 
сложения имеет место можно извлечь и переустановить ЛМ, при надлежащем и 
зстаточном уровне анестезии.
еожиданная регургитация. В случае неадекватного уровня анестезии может произойти 
ггургитация. Ранним и серьезным признаком, является появление жидкости 
эднимающейся по воздуховодной трубке. Если пациент находится на спонтанном 
ыхании, то кашель или задержка дыхания, могут быть первыми признаками. Следует 
гмедленно опустить головной конец, отсоединить дыхательный контур, с тем, чтобы не 
орсировать проникновение содержимого желудка в легкие. Необходимо убедиться, что 
ровень анестезии адекватен, и в случае необходимости увеличить глубину 
нутривенными препаратами. Произвести отсасывание содержимого через воздуховодную 
рубку ЛМ. Санацию трахеобронхиального дерева с помощью фиброоптического 
ронхоскопа через ЛМ можно провести при условии достаточно подавленных 
ефлексов. При условии поддержания сатурации кислорода на приемлемом уровне, ЛМ не 
олжна извлекаться. Начните подготовку к экстренной трахеальной интубации, 
[нтубируйте пациента по клиническим показаниям. Терапия аспирации согласно 
ринятому в клинике.
.5 Выход из анестезии и удаление ЛМ.
; соблюдением контроля за состоянием нервно-мышечной блокады и мягкой 
спомогательной вентиляцией, пациенту дают возможность самостоятельно дышать. На 
той стадии рекомендуется проверить позицию блокиратора прикусывания и уровень 
;авления в манжете. Правильно установленная ЛМ легко переносится вплоть до
23
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 72 ---
восстановления рефлексов, при соблюдении уровня давления в манжете около 60 см Н 2О. 
Это означает, что проводимость воздуха сохраняется и поддерживается до тех пор пока не 
юсстановится эффективное глотание и кашель.
Извлечение ЛМ следует проводить по правилам, при наличии под рукой отсасываюш;его 
оборудования и средств экстренной интубации. Должны быть соблюдены следуюш;ие 
правила:
• Мониторинг должен проводиться вплоть до полного восстановления пациента. 
Кислород должен подаваться непрерывно. Проверьте, что блокиратор прикусывания 
на месте. Если есть необходимость в проведении отсоса содержимого из полости рта 
или трубки ЛМ, следует проводить его до восстановления рефлексов.
• Не беспокойте пациента до тех пор, пока рефлексы не восстановятся, продолжая 
давать кислород и проводить мониторинг. Не рекомендуется менять положение 
больного, за исключением экстренных ситуаций, таких как регургитация или рвота. 
Если планируется пробуждение пациента в латеральной позиции, то следует 
перевести его в указанную позицию, при нахождении, под адекватной анестезией.
• Избегайте проводить отсасывание содержимого при нахождении ЛМ на месте. 
Раздутая манжета ЛМ предохраняет гортань от ротовой секреции, и скорее всего нет 
необходимости в отсасывании содержимого, т.к. проведение этой манипуляции и 
физической стимуляции может спровоцировать ларингоспазм, если уровень анестезии 
пациента поверхностный.
• Следите за признаками глотания. Обычно можно безопасно убрать пластырь которым 
крепится ЛМ. Интервал между началом глотания и возможностью открыть рот 
колеблется в зависимости от продолжительности и типа анестезии.
• Сдуйте манжету и одновременно извлеките ЛМ и блокиратор прикусывания только в 
тот момент, когда пациент может открыть рот по команде. Если манжета сдута до 
возврата эффективных рефлексов глотания и кашля, секрет из глотки может попасть в 
гортань провоцируя кашель или ларингоспазм.
• Проверьте проходимость воздушных путей и глубину дыхания.
• Если необходимо, можно сейчас провести отсасывание содержимого ротовой 
полости.
Если существует необходимость удалить ЛМ в послеоперационной палате, то следует 
провести тренинг персонала по всем правилам техники применения и извлечения ЛМ.
8. ОСОБЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ.
8.1 Применение в педиатрии.
Несмотря на различие в строении гортани взрослого человека и ребенка, ЛМ маленьких 
размеров функционируют очень эффективно. Рекомендовано, чтобы применение ЛМ у 
новорожденных и детей проводили специалисты знакомые с особенностями 
педиатрической анестезиологии, а также уже имеющие опыт работы с ЛМ у взрослых. 
Существует пять размеров ЛМ применяемых в педиатрии. Основные категории 
пфечислены в таблице подбора размеров ЛМ (см. таблицу 2 размеров). У детей 
находящихся в пограничных весовых категориях, возможно понадобиться замена одного 
размера ЛМ на другой.
Техника введение ЛМА такая же, как и для взрослых, на фоне достаточной глубины 
внутривенной или ингаляционной вводной анестезии. Введение ЛМ будет успешньпм при 
том же уровне анестезии, что удовлетворяет эндотрахеальной интубации. Доля 
возникновения проблем с проведением воздуха у детей соответствует таковой тенденции 
у взрослых, однако при этом у детей в связи с повышенным потреблением кислорода 
десатурация происходит быстрее, что характерно и для других форм анестезии.
24
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 73 ---
) сравнению с лицевой маской или воздуховодом Гидела, анестезия с применением ЛМ 
•зволяет поддерживать у детей большую кислородную сатурацию и дает возможность 
шлять и плакать при пробуждении. ЛМ подходит для большинства коротких 
[булаторных, хирургических и диагностических процедур, а также тех пособий где 
ступ к голове или шее будет ограничен при применении лицевой маски.
I Применение при МРТ (магнитно-резонансная томография).
1блюдается искажение картинки при проведении МРТ в области расположенной вблизи 
ухканальной ЛМ, т.к. воздуховодная трубка маски армированная . Целесообразно 
'именение Силиконовой ЛМ в случае если высокое качество изображения является 
айне важным результатом.
СПЕЦИФИКАЦИЯ ДВУХКАНАЛЬНОЙ ЛАРИНГЕАЛЬНОЙ МАСКИ.
змеры указанные в нижеприведенной таблице служат лишь ориентиром для выбора 
дходящего размера.
каждом конкретном случае, основанием для выбора размера являются данные 
инического обследования пациента.
1блица 2: Руководство по подбору размера ЛМ:
змер Назначение
Максимальный 
объем воздуха 
(мл)
Максимальный
диаметр
орогастрального
зонда
) Новорожденные и младенцы до 5 кг 4 3,2 мм
8fr (по Шарьеру)
5 Младенцы от 5 кг до 10 кг 7 3,2 мм
8fr (по Шарьеру)
) Младенцыот 10 кг до 20 кг 10 4,2 мм
1  Ofr (по Шарьеру)
5 Дети от 20 кг до 30 кг 14 4,2 мм
1  Ofr (по Шарьеру)
) Дети весом более 30 кг взрослые с 
небольшим весом (до 50 кг)
20 5,5 мм
16fr (по Шарьеру)
3 Взрослые с нормальным весом (50- 
70 кг)
30 5,5 мм
16fr (по Шарьеру)
3 Взрослые с большим весом (более 
70 кг)
40 6,0 мм
18fr (по Шарьеру)
I Объем воздуха в манжете.
таблице указан максимальный объема воздуха в манжете; нельзя надувать манжету 
1ше указанного значения. После введения маски, манжету следует надуть до значения 
обходимого для достижения удовлетворительной герметизации. Как правило, этому 
ачению соответствует уровень внутриманжетного давления в 60 см водного столба 
ЬО). Не следует превышать указанный уровень давления.
;ли герметизация не достигнута при указанном уровне давления, то либо маска 
тановлена неправильно, либо необходимо выбрать больший размер.
25
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 74 ---
гкомендовано применять максимально возможный в каждом конкретном случае размер 
аски, в сочетании с более низким уровнем внутриманжетного давления, нежели 
рименять обратный вариант (малый размер маски и высокий уровень давления).
). КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, УПАКОВКА
арингеальная маска является одноразовой, поставляется стерильной и готовой к 
пользованию.
комплект поставки входит настоящая инструкция по применению.
аждая ларингеальная маска находится в индивидуальной стерильной упаковке, 
)анспортная коробка содержит 10 шт.
I. МАРКИРОВКА
зачение символов:
Внимание! Перед применением прочите инструкцию.
| )
Одноразовое использование. 
Не использовать второй раз!
ТЕ
2
муфо Стерильно!
Стерилизация окисью этилена
Срок годности
Дата изготовления продукции
! Обращаться с осторожностью
t ___________
Беречь от влаги
Держите в вертикальном положении
Беречь от солнечных лучей
LO T Код партии
Знак соответствия европейским директивам качества СЕ
EC 1  REP Представители ЕС
iJ Адрес компании-производителя
§ )
Не использовать при нарушении барьера стерильности или при 
поврежденной упаковке
b Объём накачиваемого воздуха
\ Вес пациента
yPE: Тип медицинского изделия (модель)
[ZE: Размер медицинского изделия
адписи на упаковке:
26
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 75 ---
олько для одноразового использования.
зделие является стерильным, если пакет закрыт и неповрежден. 
е стерилизовать повторно.
е подвергать воздействию температур выше 49 °С
а прозрачной воздуховодной трубке нанесены размер маски, вес пациента, количество в 
л воздуха, необходимого для введения в манжету для раздувания, направляющие метки.
2. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА
2.1 Срок хранения.
,анная продукция прошла стерилизацию окисью этилена, срок действия стерилизации 
зставляет два года.
[омер производственной партии, дата изготовления и срок годности (Использовать до ...) 
казаны на запечатанной упаковке.
2.2 Условия хранения.
арингеальные маски следует хранить вдали от источников тепла, в хорошо 
роветриваемом помещении, в отсутствие коррозионно-активных газов, при 
гносительной влажности не более 80 процентов.
1 е подвергать воздействию температур выше 49 “С
2.3 Транспортировка
[зделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
оответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
иде транспорта.
3. УТИЛИЗАЦИЯ
(энная продукция представляет собой одноразовое изделие, просьба утилизировать после 
спользования, как потенциально опасные отходы в соответствии с национальными 
:ормами.
4. ГАРАНТИЯ
Ьделие разработано для одноразового применения у одного пациента и гарантированно 
[е имеет повреждений на момент поставки. Гарантия действует только при приобретении 
[родукта у официального представителя.
0NXIANG CITY TUOREN MEDICAL DEVICE СО. LTD ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ 
1РОЧИХ ГАРАНТИЙ, ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ВКЛЮЧАЯ, НО 
IE ОГРАНИЧИВАЯСЬ, ГАРАНТИЯМИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ 
ТРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.
)фициальный представитель на территории РФ:
)бщество с ограниченной ответственностью «Медицинская компания «РОСТ» (ООО 
(Медицинская компания «РОСТ»), Россия.
^црес (юр., почт.): 125363, город Москва, улица Сходненская, дом 10 
Гел./факс: +7 (495) 768-17-66 / +7 (495) 768-15-81 
i-mail: info@mc-rost.ru  , Website: www.mc-rost.ru
27
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 77 ---
TUORen Laryngeal Mask Airway
Маска ларингеальная силиконовая многофункциональная.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 78 ---
ДЕРЖАНИЕ
Описание устройства .................................—...................................— ...............-  3
Показания и противопоказания
- Показания---------------------------------------------------------------------------------------- 5
- Противопоказания...........................................................—................... ................. 6
Предостережения — ..................— .......................— ......................— ........................ 7
Побочные эффекты ..............................—..................................................................
- Побочные эффекты (для многофункциональной ЛМ ) .................................... 8
- Побочные эффекты (для ЭТТ)------------------------------------------------------------ 9
Подготовка к применению
- Подбор размера ................................................ ........................................................ 10
- Тесты пригодности -------------------------------------------------------------------------- 11
- Тесты пригодности для ЭТТ -...........................— ........................—....................... 12
- Подготовка перед введением ...................— ......................................................... 12
Применение ларингеальной маски
- Подготовка к введению........................... ..............................................................—  13
- Методы вводной анестезии.................................-............................. ..................... 13
- Методы установки ...................................................-...........................—................. 14
- Стандартная техника установки --------------------------------------------------------- 14
- Техника установки большим пальцем -----------------------------------------  12
- Техника введения с помощью проводника ................................................  14
- Надувание манжеты ................................................................................................. 15
- Фиксация воздуховода --------------------------------------------------------------------- 16
- Подсоединение к анестезиологическим системам ...............— ....................... 17
) - Диагностика положения маски .............................................................................. 17
- Потенциальные проблемы с введением ЛМ ....................................................... 19
! - Обеспечение безопасности пациента при использовании ЛМ ----------------- 20
Интубация через многофункциональную ЛМ
-Введение........................................................................   21
- Интубация без использования фиброскопа ......................................................... 21
- Интубация с использованием фиброскопа .......................................................... 23
Удаление многофункциональной ЛМ перед экстубацией....................... .......... 24
Невозможность интубации трахеи
Прогиб надгортанника или ущемление трубки ..................................................... 25
Выбран маленький размер многофункциональной ЛМ ....................................... 26
Выбран очень большой размер многофункциональной ЛМ ..............................
Проведение анестезии
- Спонтанная вентиляция..........................  28
1  - Вентиляция с постоянно положительным давлением ----------------------------- 28
I - Использование трубки для дренирования............................................................. 29
i - Возможные проблемы после установки ЛМ ....................................................... 30
i - Выход из анестезии и удаление маски .................................................................. 31
Использование особых случаях
- Применение при МРТ ........................................   32
Спецификация многофункциональной ЛМ - ....................   32
- Объём воздуха в манжете ..........................................................................  33
Комплект поставки ..................................................................  33
Маркировка..........................   33
Хранение .......................................................................................................................- 34
Утилизация ...................................— ........................................................................... 34
Гарантия .............................................................................—........................................ 34
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 79 ---
ПИСАНИЕ устройства
ннгеальная маска (Ларингеальный Масочный Воздуховод) (Laryngeal Mask Airway) — 
эвационное воздуховодное устройство, созданное в виде альтернативы лицевой маске, 
струкция ларингеальной маски (ЛМ) обеспечивает свободное поступление воздуха из 
ательного контура к больному путем создания герметичного контакта с мягкими 
[ями гортаноглотки над входом в гортань больного.
•гофункциональная ларингеальная маска представляет собой улучшенный воздуховод, 
(иально созданный для облегчения интубации трахеи эндотрахеальной трубкой (ЭТТ), 
•гофункциональную ларингеальную маску можно установить одной рукой из любого 
)жения: без разгибания головы и сгибания шеи пациента; из нейтрального положения, 
;з введения пальца в рот пациента. В связи с тем, что воздуховод может быть 
)льзован как самостоятельное устройство, во время попыток интубации возможно 
юдение адекватной вентиляции. Это уменьшает вероятность возникновения эпизодов 
Кения сатурации, и оксигенация крови пациента остается постоянной.
ой инструкции описано применение:
' Маска ларингеальная силиконовая многофункциональная, размеры: 3.0, 4.0, 5.0.
' Трубка эндотрахеальная армированая, размеры: 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0
)гофункциональная ларингеальная маска и армированная ЭТТ являются 
юйствами одноразового применения и после использования должны быть 
шзированы, поскольку они не выдерживают стерилизации.
гофункциональная ларингеальная маска изготовлена из мягкого медицинского 
[кона. Анатомически изогнутая трубка из жесткого силикона, не допускает слипания 
использовании ЛМ. Все части устройства не содержат латекса.
гофункциональная ларингеальная маска (многофункциональная ЛМ) состоит из 
[рех компонентов: анатомически изогнутой дыхательной трубки, в которую встроена 
льная дренажная трубка; модифицированной раздуваемой манжеты и линии 
эаздувания манжеты с тестовым баллоном (Рис.1).
гофункциональная ЛМ обеспечивает доступ и функционально разделяет дыхательные 
и пищеварительный тракт. Анатомически изогнутая дыхательная трубка в 
речном сечении имеет форму эллипса и проксимально заканчивается на входе в 
ань.
гри дыхательной трубки встроена отдельная дренажная трубка (см. рис.1). Дренажная 
ка проходит дистально вдоль задней поверхности манжеты и заканчивается 
рстием, которое при правильной технике постановки находится в соприкосновении с 
ним сфинктером пищевода.
ательная и дренажная трубки на проксимальном конце ЛМ заканчиваются на одной 
аадке, от которой отходят две жесткие трубки.
шая стандартная трубка диаметром 15 мм. Предназначена для соединения с 
цельным контуром. Трубка имеет достаточный внутренний диаметр для проведения 8 
эндотрахеальной трубки (ЭТТ) с манжетой, и соответственно укорочена, чтобы 
печить прохождение манжеты ЭТТ между голосовыми связками. На задней 
рхности трубки воздуховода Многофункциональной ЛМ нанесена шкала с делениями 
зблизительным интервалом через 1см.
я трубка — продолжение дренажной трубки и служит для уравнивания давления в 
нем сфинктере пищевода и атмосфере. Она позволяет эффективно удалять
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 80 ---
удочно-кишечные газы и жидкость, и может быть использована для проведения в 
у^док хорошо смазанного желудочного зонда, что обеспечивает легкий доступ к 
;ржимому желудка.
важная трубка имеет дополнительную очень важную функцию — она может быть 
)льзована для контроля правильного положения ЛМ поеле постановки и в дальнейшем 
контроля смещения маски во время процедуры. Неправильное положение ЛМ 
юдит к плохой герметичности дыхательных путей и слышимой и немедленно 
:деляемой утечке воздуха через дренажную трубку. Таким образом, утечка газовой 
;и через дренажную трубку во время вентиляции е положительным давлением 
;дленно предупреждает врача о смещении устройетва с оптимального положения.уваемая манжета разработана в соответетвии е формой подглоточного пространства, 
вег дыхательной трубки открывается на уровне входа в гортань. Новая форма 
кеты обеепечивает более высокую герметичность вокруг входа в гортань во время 
иляции е положительным давлением.
крепленная к манжете линия для раздувания манжеты заканчиваетея теетовым 
оном и односторонним клапаном для раздувания и спускания манжеты.
гофункциональная ЛМ предоставляет следующие преимущества:
)зможность использования в качестве направляющей в ходе интубации трахеи, 
навливает контроль и управление функциями дыхательных путей в плановых и 
ренных ситуациях, в том числе при ожидаемых или непредеказуемых нарушениях 
;одимоети дыхательных путей.
ренажная трубка позволяет эвакуировать желудочное содержимое и нелепую 
навливать стандартный желудочный зонд. В трубку встроено 2 манжеты и внутренняя 
[Я, что позволяет предотвратить закупорку.
[ециально разработанная жееткая площадка над сдвоенным блоком позволяет по­
му зафиксировать маску с помощью клейкой ленты. В случае смещения устройства с 
оначального положения утечка из дренажной трубки или вокруг манжеты 
;упредит врача о смещении устройства, при этом площадка позволяет легко изменять 
1жение маски и установить ее в правильное положение, устранив тем самым утечку. В 
нейшем площадку используют для повторной фиксации маски в правильном 
•жении. Расстояние от площадки до верхней губы должно еоетавлять не менее 0,5 см 
более 2 см. Если площадка находится на одном уровне е верхней губой, это означает,
4
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 96 ---
i введении одноразовой ЛМ необходимо только создать сообщение полости манжеты с 
[осферой путем вставки специального устройства или шприца без поршня для 
локирования клапана. Одноразовые ЛМ продпочтительны для использования при 
оспитальной и внутрибольничной кардиопульмональной реанимации, у пациентов с 
юким риском инфицирования.
)бы избежать повреищений не следует применять силу при введении ЛМ.
I Обеспечение безопасности пациента при использовании ЛМ.
юльзование пульсоксиметрии и капнографии должно быть стандартным мероприятием 
контроля газообмена при ИВЛ с применением ЛМ.
юстоятельное дыхание через ЛМ эффективно у пациентов без нарушений центральной 
^^ляции акта дыхания и нарушений нервно-мышечной проводимости. После индукции 
установки ЛМ даже без использования миорелаксантов может потребоваться 
тковременная ИВЛ с постоянным положительным давлением до восстановления 
кватного самостоятельного дыхания. Поскольку ЛМ не обеспечивает изоляцию 
:ательных путей при давлении вдоха более 25 см Н 2О, ИВЛ целесообразно проводить с 
емом вдоха не более 8 мл х кг-1, частотой дыханий не более 20 в 1  минуту и пиковым 
пением вдоха не более 25 см Н 2О. Внезапное повышение пикового давления вдоха во 
ИЯ ИВЛ свидетельствует о раздражении воздуховодом рефлексогенных зон гортани и 
раняется повторным введением пропофола либо тиопентала до исчезновения 
лексов, в некоторых случаях может потребоваться введение миорелаксантов.
:е причиной повышения пикового давления или неадекватной вентиляции может быть 
щение ЛМ или регургитация и аспирация желудочного содержимого. Аускультация 
еднебоковой поверхности шеи и легочных полей может помочь дифференцировать 
чину нарушения проходимости воздуховода или дыхательных путей или 
грметичности прилежания обтуратора ЛМ к тканям ротоглотки. При возникновении 
озрения на регургитацию необходимо срочно отсоединить ЛМ от дыхательного 
тура, наклонить головной конец носилок или стола вниз, аспирировать через тубус ЛМ 
ержимое гортани. После углубления анестезии и оксигенации для надежной изоляции 
:ательных путей необходимо через просвет ЛМ ввести эндотрахеальную трубку с 
ющью эластичного проводника или фиброволоконного бронхоскопа. При неудаче трех 
ыток введения ЭТТ через просвет ЛМ ее необходимо извлечь и интубировать 
ьного с помощью стандартной техники.
цувание манжеты ЛМ дополнительным объемом воздуха очень редко устраняет 
грметичность. Чаще это действие еще более нарушает контакт обтуратора маски с 
нями. Поэтому наиболее целесообразно уменьшить перераздувание манжеты или 
еустановить ЛМ.
лица 1. Проблемы при установке ЛМ.
|блемы Возможные причины Предупреждение или устранение
К Л Ь ,
ii голосовых связок,  
!ржка дыхания
Недостаточная глубина  
анестезии
Использовать пропофол, тиопентал,  
кетамин
рстаточное открывание  
невозможность ввести  
врот
Неадекватная релаксация
Углубление анестезии, применение  
миорелаксантов, помощь ассистента  
-  оттягивание нижней челюсти вниз.
20
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 97 ---
зможно преодолеть  
между корнем языка и  
!Й частью глотки,  
>ание манжеты ЛМ или  
винтообразная
рмация
Разгибание головы в  
шейно-затылочном  
сочленении, гипертрофия  
миндалин, отёк языка,  
удержание ЛМ за тубус  
при раздувании манжетки  
воздухом
Повторная установка ЛМ, лёгкое  
сгибание головы вперёд во время  
введения ЛМ, прижатие тыльной  
поверхности ЛМ и тубуса к твёрдому  
нёбу при введении, введение ЛМ с  
полузаполненной воздухом манжетой  
и открытым клапаном, использование  
ларингоскопа для оттеснения языка
Удержание ЛМ за тубус  
при рздувании манжеты  
воздухом, её смещение  
даже при первоначально  
правильной позиции
При раздуваниии манжеты нельзя  
удерживать ЛМ
[жение верхнего
!Вого сфингера,
цание дыхательной
я в пищевод,  
заздувание желудка
НТУБАЦИЯ ЧЕРЕЗ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНУЮ ЛМ.
Введение
успешного проведения интубации через Армированную ЛМ, рекомендуется 
1Льзовать прямые, армированные проволочной спиралью ЭТТ с манжетой, 
ренним диаметром не более 8 мм, которые можно провести через Армированную ЛМ, 
эчая кон-
ьный баллон раздувания и клапан. Эндотрахеальные трубки армированной ЛМ 
13ВОДЯТСЯ специально для совместного использования с Армированной ЛМ и могут 
>  приобретены у дистрибьютора.
интубации через Армированную ЛМ не рекомендуется использование стандартной 
нугой пластиковой ЭТТ, т.к. это ассоциировано с большей вероятностью 
икновения травм гортани.
:алуйста, для детального ознакомления, изучите соответствующую инструкцию 
13ВОДИТСЛЯ по использованию ЭТТ. Компания Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс 
не несёт ответственности за несоответствующее или противопоказанное 
щьзование ЭТТ.
гоящая инструкция (см. далее) подразумевает использование прямой армированной 
1ки с манжетой.
3 производят интубацию непосредственно после установки устройства, то до 
ловки маски, рекомендуется заранее смазать ЭТТ и провести её несколько раз через 
)ку воздуховода, чтобы правильно распределить любрикант и обеспечить лёгкое, с 
имальным сопротивлением, прохождение трубки.
декватная анестезия или недостаточный нейромышечный блок могут вызвать 
1кание голосовых связок и блокировать проведение ЭТТ в гортань.
Интубация без использования фиброскопа
ледовательность этапов применения Многофункциональной ЛМ в качестве основного 
юйства для обеспечения проходимости дыхательных путей, представлена на Рис. 11, 
13 и 14.
дполагается, что пациенту проводится анестезия с миоплегией, выполнена 
цварительная преоксигенация перед тем, как приступить к следующей манипуляции. 
:ле нанесения небольшого количества любриканта на манжетку ЭТТ, осторожно 
ведите ЭТТ через трубку воздуховода, слегка поворачивая и делая движения «вверх и 
3» для лучшего распределения любриканта, до того момента, пока она не будет легко и 
ностью проходить через всю трубку. При этом не следует проводить трубку за 15-ти
21
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 98 ---
сантиметровую отметку на ЭТТ, чтобы кончик трубки не вошел в проём маски, как 
показано на рис.11.
Если используется ЭТТ, необходимо контролировать, чтобы продольная линия на трубке 
была обращена к рукоятке устройства и при этом, ЭТТ нельзя проводить ниже 
поперечной отметки, которая расположена на трубке. Эта полоса показывает, что кончик 
трубки находится рядом с выходным отверстием дыхательной трубки в проёме маски. В 
этот момент необходимо прочно удерживать ЛМ рукой, этот прием позволяет подтягивать 
гортань на несколько миллиметров кпереди. Это движение вверх, поднимающее гортань, 
не должно выполняться как подъём рычагом (см. рис. 12). «Маневр Chandy» увеличивает 
давление герметичности и совмещает оси трахеи и ЭТТ.
Далее необходимо очень осторожно продвинуть трубку на 1,5 см за 15-ти сантиметровую 
метку (или поперечную отметку на трубке ЭТТ). Во время проведения трубки не следует 
прижимать рукоятку вниз. Если не ощущается сопротивления, это означает, что вероятно, 
элеватор надгортанника свободно прогибается внутрь входа в гортань, поднимая 
надгортанник кверху над собой. Продолжают продвигать ЭТТ, используя клиническую 
оценку определения завершения интубации (Рис. 13).
Раздувают манжету эндотрахеальной трубки, используя стандартный прием (Рис. 14). 
Интубацию подтверждают традиционными способами -  например измерением СОг в 
конце 
вьщоха.
Причинами неудачной интубации могут явиться следующие проблемы:
- опускание надгортанника вниз или упирание трубки в стенку преддверия гортани;
- выбран слишком маленький размер Многофункциональной ЛМ;
- выбран слишком большой размер Многофункциональной ЛМ;
- анестезия и/или нейромышечная блокада неадекватны.
Рис. 11: Для равномерного смазывания  
дыхательной трубки многофункциональной  
ЛМ. аккуратно продвигают ЭТТ вниз и  
верх, постоянно поддерживая устройство.  
Подпись на рисунке:
“ Маркер глубины введения ЭТТ.
Рис. 12: При проведении эндотрахеальной  
трубки, осторож но подтягивают  
устройство на 2 -  3 мм в указанном  
стрелкой направлении.
22
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 99 ---
Рис. 13: Если не ощущается
сопротивления, при постоянном  
^ерж ивании ЛМ, продолжают  
^продвигать ЭТТ, до тех пор, пока не  
завершат интубацию трахеи.
Рис. 14: Раздувают манж ету ЭТТ.
7.3. Интубация с использованием фиброскопа.
Для подтверждения положения гортани и прохождения ЭТТ через голосовую щель, во 
время или перед интубацией, по возможности, следует использовать фиброоптический 
бронхоскоп (ФОБ). При использовании классической силиконовой ЛМ в качестве 
интубирующего устройства, бьию доказано, что использование ФОБ повышает 
вероятность успешного выполнения интубации. Это также полезно при обучении.
В  п. 6.4. бьшо показано, что для проведения вентиляции легких достаточно только самого 
устройства, то можно попытаться выполнить интубацию. Это можно сделать как при 
фиброоптическом осмотре положения гортани для подтверждения правильного 
взаиморасположения и проведения корректировки положения маски, так и путём 
использования ФОБ так , чтобы его дистальный конец чуть -  чуть не доходил до 
дистального конца ЭТТ. Во время попыток интубации для осушествления вентиляции 
необходимо провести ЭТТ через самогерметизирующийся коннектор.
После прохождения через самогерметизирующийся коннектор, рекомендуется 
использовать ФОБ подходящего диаметра для проведения его внутри ЭТТ — это позволит 
проводить постоянную вентиляцию лёгких. Например, трубка № 8 мм пропускает 5 мм 
фиброскоп, позволяя при этом сохранять вентиляцию. Рекомендуемая длина фиброскопа 
составляет 36,5 см, т.к. при этом ФОБ не выйдет за пределы трубки и герметизирующий 
порт будет закрыт до конца выполнения интубации. Это исключает потребность в 
ассистенте, который помогает держать фиброскоп у глаз анестезиолога и не даёт кончику 
ФОБ проскользнуть вниз или вверх внутри трубки во время её установки (см. рис. 15). 
Фиброоптический обзор должен быть аналогичен виду, показанному (Рис. 15) в левом 
верхнем кружке (а). Также за элеватором надгортанника может быть видна голосовая 
щель. До выполнения дальнейших шагов, необходимо обеспечить адекватную 
вентиляцию, используя 15 мм боковой порт самогерметизирующегося коннектора. 
Продвинуть ЭТТ на 1,5 см до появления в поле зрения голосовой щели. После этого под 
контролем зрения следует провести ЭТТ в трахею, при этом не рекомендуется нажимать 
фиброскопом на элеватор надгортанника. Раздуть манжетку ЭТТ, используя стандартную 
методику.
23
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 100 ---
Рис. 15: Интубация через многофункциональную Л М  с использованием фиброскопа.
8. УДАЛЕНИЕ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ЛМ ПЕРЕД ЭКСТУБАЦИЕЙ
После выполнения интубации и раздувания манжетки ЭТТ необходимо принять 
(шиническое решение — удалять или оставлять ЛМ на месте. Даже удалённая, маска 
может быть установлена вновь позади ЭТТ в конце хирургического вмешательства для 
неотложного поддержания проходимости дыхательных путей, если планируется 
экстубация при глубокой анестезии или экстубация признаётся опасной. Если оставить 
маску на месте, манжетку её необходимо сдуть до давления 20 - 30 см вод.ст. На 
настоящий момент нет клинических данных о том, на какой период маска может быть 
оставлена на месте после завершения интубации. Если принимается решение об удалении, 
необходимо понимать, что можно оказать высокое давление на стенку глотки, если голова 
Ш1И  шея смещаются из нейтрального положения -  в связи с ригидностью изогнутой 
трубки воздуховода.
В большинстве ситуаций рекомендуется удалять маску сразу после интубации. Процедура 
удаления многофункциональной ЛМ и оставлением в трахее ЭТТ производится 
следующим образом:
Для начала необходимо с помощью Стабилизатора ЭТТ измерить приблизительное 
расстояние между проксимальным концом ЭТТ и зубами пациента.
После проверки всех параметров вентиляции и оксигенации, отключите контур, оставив 
на нём коннектор ЭТТ. Сдуйте полностью манжету ЛМ, при это манжету ЭТТ оставьте 
раздутой.
Освободите ЛМ путём выдвигания и поворачивания рукоятки к подбородку. Эта 
процедура обратна процедуре установки. Используя изгиб трубки воздуховода, выведите 
маску из ротоглотки, одновременно придерживая трубку ЭТТ на месте пальцем (Рис. 16). 
Когда проксимальный конец ЭТТ будет на уровне проксимального конца трубки 
воздуховода, установите к концу ЭТТ Стабилизатор ЭТТ, Как показано на Рис. 17. 
Удерживая стабилизатор, выведите многофункциональную ЛМ из ротовой полости 
полностью.
24
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 101 ---
Удалите Стабилизатор ЭТТ, когда манжета маски полностью выйдет из полости рта. 
Придерживайте ЭТТ для предотвращения смещения (Рис. 18). Хорошо удерживая трубку 
ЭТТ, протяните магистраль раздувания и баллон через трубку многофункциональной ЛМ 
(Рис. 19). Теперь снова используйте Стабилизатор ЭТТ для измерения расстояния между 
проксимальным концом ЭТТ и зубами пациента и поправьте положение ЭТТ, если 
возникло смещение.
. Установите на место коннектор ЭТТ и начните вентиляцию лёгких пациента (Рис. 20).
Рис. 16: До установки Стабилизатора ЭТТ,  
вывести маску круговым движением из  
ротовой полости, придерживая при  
том пальцем ЭТТ, как показано на рис.
Рис. 17: Провести LMA Fastrach™  по  
трубке и Стабилизатору ЭТТ до удаления  
из полости рта.
i Рис. 18: Удалить Стабилизатор ЭТТ и  
вывести маску до уровня передних резцов. Рис. 19: Удалить Л М  полностью,
аккуратно протянув магистраль  
раздувания манжеты ЭТТ и контрольный  
баллон через трубку воздуховода
Рис. 20: Вставить на место коннектор ЭТТ.  
9. НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИНТУБАЦИИ ТРАХЕИ 
9.1. Прогиб надгортанника или ущемление трубки
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd
25


--- стр. 105 ---
пирательному давлению, которое создает ЛМ вокруг входа в гортань. Если происходит 
емка, то часть воздуха, обмениваемого за одно дыхание, может быть потеряна и газ 
юходит мимо манжеты в ротовую полость со слышимым звуком. В другом случае, газ 
зжет проникать в желудок, вызывая со временем его растяжение. Поэтому следует 
птерны вентиляции задавать в пределах до 2ОСМН2О.
гечка во время поддержания анестезии с ПП может быть также обусловлена 
[едуюш;им:
Поверхностной анестезией;
Неадекватньш нейромышечным блоком;
Снижением податливости легких обусловленной хирургической или диагностической 
процедурой или связанной с болезнью пациента;
Нарушением положения ЛМ при повороте головы или тракции ЛМ.
аявите причины утечки и действуйте в соответствии с правилами. Наиболее частой 
)ичиной являются поверхностная анестезия или неадекватный нейромышечный блок.
;ли происходит утечка вокруг манжеты не следует просто добавлять воздух в манжету,
k. это не только не улучшит герметизм контура, но и может ухудшить ситуацию, 
>бавив упругости манжете, вытолкнуть ее из гортани.
бьем экскурсии не должен превышать 8 мл/кг и пиковое дыхательное давление должно 
)ддерживаться в пределах максимального запирающего давления создающего 
рметичное соединение с голосовой щелью (является индивидуальным показателем для 
1ЖДОГО пациента, но в среднем на 10 см Н 2О выше по сравнению с классической 
шиконовой ЛМ).
l. 3 Использование трубки для дренирования.
сновная функция дренажной трубки — обеспечение изолированного доступа к (и от) 
пцеварительному тракту, что позволяет отводить газы и жидкости от пациента. Также 
«нажная трубка может служить проводником для установки орогастрального зонда 
яепую на любом этапе анестезиологического пособия (рис.27).
Рис. 27: Двухканальная Л М  с орогастральным зондом.
кред установкой желудочный зонд должен быть хорошо смазан, и проводить его следует 
Порожно, без усилия. Поскольку такой зонд используется в момент вентиляции с
29
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 106 ---
помощью двухканальной ЛМ, для предотвращения возможной травмы не следует 
использовать ригидные зонды, или же зонды предварительно охлажденные в 
холодильнике. Убедитесь в том, что зонд комнатной температуры или выше.
Часто в момент введения зонда (Рис. 28) ощущается небольшое сопротивление. Это может 
происходить из-за рефлекторного сжатия сфинктера в ответ на раздражение зондом. Если 
не предпринимается попыток повторного проведения зонда через сфинктер, 
сопротивление прекращается через 3-4 секунды после проведения зонда в пищевод. При 
проведении
зонда нельзя применять силу. Если зонд правильного диаметра не проходит - возможной 
причиной могут быть или неправильное положение маски, или перегиб ее манжеты. В 
этом случае следует извлечь и переустановить маску.
Для решения вопроса о времени удаления орогастрального зонда необходимо 
использовать клиническую оценку ситуации.
Рис. 28: Проведение орогастрального зонда через многофункциональной Л М  в верхний
пищеводный сфинктер.
10.4 Возможные проблемы после введения ЛМ.
Неадекватный уровень анестезии. Наиболее частой проблемой после введения бывает 
недостаточный уровень анестезии.
Диффузия закиси азота. Закись азота путем диффузии проникает в манжету ЛМ, 
вызывая повышение давления внутри манжеты. При этом, эффект отличается по степени, 
продолжительности и пиковому давлению в зависимости от того объема воздуха который 
бьш введен в манжету ЛМ изначально и от размеров маски. В случае длительного 
воздействия на фарингеальные структуры манжеты с избыточным внутренним давлением, 
в послеоперационном периоде могут возникать фарингиты и ангины. Чтобы снизить риск 
возникновения фарингитов, следует контролировать давление внутри манжеты, как 
используя датчик прямого давления так и измеряя напряженность индикатора уровня 
наполнения манжеты. При давлении в манжетке около 60 см вод.ст. баллон магистрали 
будет податливым и немного растянутым. Если давление увеличивается, то он становится 
напряжённым или приобретает эллиптическую форму. В этом случае необходимо снизить 
давление до начального. Давление в манжете может отличаться в зависимости от
30
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 107 ---
ациента, размера ЛМ, позиции головы и глубины анестезии, но не должно превышать 60 
м Н2О, в частности при длительных операциях.
1арушение положения ЛМ. Помощь в выявлении нарушения положения ЛМ может 
казать капнография или наблюдение изменений дыхательного объема (напр. уменьшение 
вдыхаемого дыхательного объема). Если имеется подозрение на неправильное 
[сложение ЛМ проверьте насколько гладким и правильным является возвышение 
аейного отдела ниже щитовидного хряща. Если такое возвышение отсутствует, это может 
называть на переднее смещение кончика ЛМ во входное отверстие гортани, в частности 
ели при этом наблюдается необычно удлиненная фаза вьщоха. Если нарушение 
[сложения имеет место можно извлечь и переустановить ЛМ, при надлежащем и 
(сстаточном уровне анестезии.
Эеожиданная регургитация. В случае неадекватного уровня анестезии может произойти 
[егургитация. Ранним и серьезным признаком, является появление жидкости 
юднимающейся по воздуховодной трубке. Если пациент находится на спонтанном 
|ыхании, то кашель или задержка дыхания, могут быть первыми признаками. Следует 
1емедленно опустить головной конец, отсоединить дыхательный контур, с тем, чтобы не 
форсировать проникновение содержимого желудка в легкие. Необходимо убедиться, что 
фовень анестезии адекватен, и в случае необходимости увеличить глубину 
Ь[утривенными препаратами. Произвести отсасывание содержимого через воздуховодную 
грубку ЛМ. Санацию трахеобронхиального дерева с помощью фиброоптического 
бронхоскопа через ЛМ можно провести при условии достаточно подавленных 
|)ефлексов. При условии поддержания сатурации кислорода на приемлемом уровне, ЛМ не 
должна извлекаться. Начните подготовку к экстренной трахеальной интубации. 
^Ьпубируйте пациента по клиническим показаниям. Терапия аспирации согласно 
нринятому в клинике.
10.5 Выход из анестезии и удаление ЛМ.
С  соблюдением контроля за состоянием нервно-мышечной блокады и мягкой 
вспомогательной вентиляцией, пациенту дают возможность самостоятельно дышать. На 
этой стадии рекомендуется проверить позицию блокиратора прикусывания и уровень 
йавления в манжете. Правильно установленная ЛМ легко переносится вплоть до 
восстановления рефлексов, при соблюдении уровня давления в манжете около 60 см Н 2О. 
Это означает, что проводимость воздуха сохраняется и поддерживается до тех пор пока не 
восстановится эффективное глотание и кашель.
Извлечение ЛМ следует проводить по правилам, при наличии под рукой отсасывающего 
оборудования и средств экстренной интубации. Должны быть соблюдены следующие 
правила:
• Мониторинг должен проводиться вплоть до полного восстановления пациента. 
Кислород должен подаваться непрерывно. Проверьте, что блокиратор прикусывания 
на месте. Если есть необходимость в проведении отсоса содержимого из полости рта 
или трубки ЛМ, следует проводить его до восстановления рефлексов.
• Не беспокойте пациента до тех пор, пока рефлексы не восстановятся, продолжая 
давать кислород и проводить мониторинг. Не рекомендуется менять положение 
больного, за исключением экстренных ситуаций, таких как регургитация или рвота. 
Если планируется пробуждение пациента в латеральной позиции, то следует 
перевести его в указанную позицию, при нахождении, под адекватной анестезией.
• Избегайте проводить отсасывание содержимого при нахождении ЛМ на месте. 
Раздутая манжета ЛМ предохраняет гортань от ротовой секреции, и скорее всего нет
31
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 108 ---
необходимости в отсасывании содержимого, т.к. проведение этой манипуляции и 
физической стимуляции может спровоцировать ларингоспазм, если уровень анестезии 
пациента поверхностный.
Следите за признаками глотания. Обычно можно безопасно убрать пластырь которым 
крепится ЛМ. Интервал между началом глотания и возможностью открыть рот 
колеблется в зависимости от продолжительности и типа анестезии.
Сдуйте манжету и одновременно извлеките ЛМ и блокиратор прикусывания только в 
тот момент, когда пациент может открыть рот по команде. Если манжета сдута до 
возврата эффективных рефлексов глотания и кашля, секрет из глотки может попасть в 
гортань провоцируя кашель или ларингоспазм.
Проверьте проходимость воздушных путей и глубину дыхания.
Если необходимо, можно сейчас провести отсасывание содержимого ротовой 
полости.
ни существует необходимость удалить ЛМ в послеоперационной палате, то следует 
эвести тренинг персонала по всем правилам техники применения и извлечения ЛМ.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОСОБЫХ СИТУАЦИЯХ.
1 Применение при МРТ (магнитно-резонансная томография).
я определения совместимости многофункциональной ЛМ с МРТ были проведены 
зытания.
ред применением многофункциональной ЛМ в таких условиях пользователь должен 
ательно сравнить оборудование и проверить описанные условия с реальными 
аническими условиями.
клинические испытания показали, что устройство многофункциональной ЛМ безопасно 
[агнитно-резонансной среде.
циента с таким устройством можно сканировать сразу после помещения в следующие 
ювия.
чество изображения МР может быть нарушена, если область интереса находится в том 
месте или рядом с устройством многофункциональной ЛМ. Поэтому может 
надобиться оптимизация параметров МРТ для компенсации таких шумов.
СПЕЦИФИКАЦИЯ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ЛАРИНГЕАЛЬНОЙ 
\СКИ.
шеры указанные в нижеприведенной таблице елужат лишь ориентиром для выбора 
цходящего размера.
каждом конкретном случае, основанием для выбора размера являются данные 
ннического обследования пациента.
блица 2: Руководство по подбору размера ЛМ:
шер Назначение Макс, объем 
воздуха (мл)
Максимальный
диаметр
орогастрального
зонда
Рекомендации
по
выбору
пациента
)
Дети весом более 30 кг 
взрослые с небольшим весом 
(до 50 кг)
20 5,5 мм
16fr (по Шарьеру)
Размеры 
трубки 6,0; 
6,5; 7,0; 7,5; 
8,0
3 Взрослые с нормальным 30 5,5 мм Размеры
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd
32


--- стр. 109 ---
весом (50-70 кг) 16fr (по Шарьеру) трубки 6,0; 
6,5; 7,0; 7,5
Взрослые с большим весом 40 6,0 мм Размеры 
трубки 6,0; 
6,5; 7,0; 7,5(более 70 кг) 18fr (по Шарьеру)
Объем воздуха в манжете.
аблице указан максимальный объема воздуха в манжете; нельзя надувать манжету 
зе указанного значения. После введения маски, манжету следует надуть до значения 
бходимого для достижения удовлетворительной герметизации. Как правило, этому 
зению соответствует уровень внутриманжетного давления в 60 см водного столба 
Э). Не следует превышать указанный уровень давления.
и герметизация не достигнута при указанном уровне давления, то либо маска 
шовлена неправильно, либо необходимо выбрать больший размер, 
эмендовано применять максимально возможный в каждом конкретном случае размер 
ки, в сочетании с более низким уровнем внутриманжетного давления, нежели 
менять обратный вариант (малый размер маски и высокий уровень давления).
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, УПАКОВКА
ингеальная маска является одноразовой, поставляется стерильной и готовой к 
ользованию.
змплект поставки входит настоящая инструкция по применению.
сдая ларингеальная маска находится в индивидуальной стерильной упаковке, 
зспортная коробка содержит 10 шт.
’ является одноразовой, поставляется стерильной и готовой к использованию. Каждая 
5ка находится в индивидуальной стерильной упаковке, транспортная коробка 
гржит 20 шт.
МАРКИРОВКА
чение символов:
Внимание! Перед применением прочите инструкцию.
)
Одноразовое использование. 
Не использовать второй раз!
Ли^ЕО Стерильно!
Стерилизация окисью этилена
Срок годности
[] Дата изготовления продукции
Обращаться с осторожностью
/
к Беречь от влаги
33
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd


--- стр. 110 ---
tt Держите в вертикальном положении
Беречь от еолнечных лучей
L O T Код партии
C € . Знак соответствия европейским директивам качеетва СЕ
EC REP Предетавители ЕС
у Адрес компании-производителя
P
Не использовать при нарушении барьера етерильности или при 
поврежденной упаковке
Объём накачиваемого воздуха
Г Вес пациента
fYPE: Тип медицинского изделия (модель)
|ZE: Размер медицинского изделия
[адписи на упаковке:
рлько для одноразового использования.
(зделие является стерильным, если пакет закрыт и неповрежден. 
е стерилизовать повторно.
е подвергать воздейетвию температур выше 49 °С
а прозрачной воздуховодной трубке нанесены размер маски, вес пациента, количеетво в 
я воздуха, необходимого для введения в манжету для раздувания, направляюш;ие метки.
ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА
i.l Срок хранения.
шная продукция прошла стерилизацию окисью этилена, срок действия стерилизации 
ставляет два года.
)мер производственной партии, дата изготовления и срок годности (Использовать до ...) 
азаны на запечатанной упаковке.
.2 Условия хранения.
рингеальные маеки еледует хранить вдали от источников тепла, в хорошо 
оветриваемом помещении, в отсутствие коррозионно-активных газов, при 
ноеительной влажности не более 80 процентов.
; подвергать воздействию температур выше 49 "С
Т следует хранить вдали от иеточников тепла, в хорошо проветриваемом помещении, в 
;утствие коррозионно-активных газов, при отноеительной влажности не более 80 
оцентов.
I  подвергать воздействию температур выше 49 “С 
3 Транспортировка
целия транспортир)тот всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
)тветствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
яе транспорта.
34
Синьсян Сити Туорен Медикал Девайс Ко., Лтд
Xinxiang City Tuoren Medical Device Co., Ltd