Посуда из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10287 от 15.08.2011 · класс риска 1

Производитель: "Сайентифик Спешиалтис Инкорпорэйтед (ЭсЭсАй)" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Контейнер лабораторный общего назначения, многоразового использования · Штатив для пробирок · Пробирка центрифужная ИВД, нестерильная

В госконтрактах 44-ФЗ: 51 контракт, медианная цена за единицу 10,23 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
ОКП 94 6465
УТВЕРЖДАЮ
ьный директор 
Логистик»
мая 2011 г.
Нормативный документ  
изделия медицинского назначения
Посуда из полимерных материалов для лабораторных  
исследований in vitro
Соответствует требованиям национальных стандартов:
г о с т  Р 52770-2007, ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009,
ГОСТ Р 50444-92
И  технической документации изготовителя


--- стр. 4 ---
1. Наименование изделия медицинского назначения с указанием кода ОКП:
Посуда из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro
ОКП 94 6465
К л а с с  в за в и с и м о с ти  о т сте п е н и  п о те н ц и а л ь н о го  р и с к а  -  1 п о  Г О С Т  Р 5 16 0 9 -2 0 0 0 .
2. Сфера применения изделия медицинского назначения:
П о с у д а  д л я л а б о р а то р н ы х  и ссл е д о в а н и й  in  v itr o  п р о и зв о д с тв а  к о м п а н и и  S c ie n tific  S pecialties 
In c o rp o ra te d  (S S I), С Ш А , п р е д н а зн а ч е н а  д л я р а б о ты  с б и о л о ги ч е с к и м  м ате ри а л о м  п а ц и е н та  и 
р а с х о д н ы м и  р е а ге н та м и  п р и  п р о в е д е н и и  д и а гн о с т и ч е с к и х  и ссл е д о в а н и й  in  v itro , б е зопа сной  
т р а н с п о р т и р о в к и  б и о л о ги ч е с ко го  м атериал а и  х р а н е н и я  о тр а б о т а н н ы х  о б ра зц о в для д а л ьне й ­
ш ей у ти л и з а ц и и .
О б л асть п р и м е н е н и я : о б щ е к л и н и ч е с ки е , м и к р о б и о л о ги ч е с к и е  л а б о р а то р и и  б о л ь н и ц  и 
п о л и к л и н и к , л а б о р а то р и и  П Ц Р -д и а гн о с т и к и .
3. Основные характеристики
3.1. Используемые материалы:
П о л и п р о п и л е н  (Р Р )- т е р м о п л а с т и ч е с ки й  м атериал, и зго та в л и в а е м ы й  и з п р о п и л е н а  п уте м  
п о л и м е р и за ц и и  п р и  п о в ы ш е н н о м  д а в л е н и и . Д л я  з а щ и ты  о т ул ь тр а ф и о л е то в о го  и зл уч е н и я , 
а т а к ж е  для п р и д а н и я  м а те р и а л у б а к т е р и ц и д н ы х  с в о й с тв  в пр оц ессе  п р о и зв о д с тв а  м о гу т  
и сп о л ьзо в а ться  р а зл и ч н ы е  п р и с а д к и . П о л и п р о п и л е н  п р ед ста вл яе т с о б о й  л е гки й , уд а ро ­
п р о ч н ы й  и х и м и ч е с к и  с т о й к и й  м атериал. П о с у д а  и з п о л и п р о п и л е н а  м о ж е т п р и м е н я ть с я  для 
п р о ве д е н и я  а н а л и т и ч е с ки х  р а б о т и  х р а н е н и я  х и м и ч е с к и х  ве щ еств п р и  тем пе ра тур е  о т м и ­
н у с  20 д о  п л ю с  121 °С .
П о л и э ти л е н  (Р Е ) - т е р м о п л а с т и ч е с ки й  м атериал, к о т о р ы й  п р о и зв о д и тс я  из этил ена п р и  п о ­
в ы ш е н н о й  те м п е р а тур е  и  д а в л е н и и  с и с п о л ь зо в а н и е м  о с о б ы х  ка та л иза то р ов . П о л и э ти л е н  
в ы с о ко й  п л о т н о с т и  п р ед ставл яет с о б о й  тв е р д ы й , л е гк и й , у д а р о п р о ч н ы й  и х и м и ч е с к и  с т о й ­
к и й  м атериал, ш и р о к о  п р и м е н я е м ы й  дл я л и ть е в о го  и  в ы д у в н о го  ф ор м ов ан и я изд ел ий. В ы ­
д е л я ю т п о л и э ти л е н  н и з к о го  д а вл е н и я  (п о л и э т и л е н  в ы с о к о й  п л о т н о с т и  -  H D P E ) и  п о л и э ти ­
лен в ы с о к о го  д а вл е ни я (п о л и э т и л е н  н и з к о й  п л о т н о с т и  -  L D P E ).
П о л и с т и р о л  (P S ) - п р о д у к т  п о л и м е р и з а ц и и  сти р о л а  (в и н и л б е н зо л а ), о тн о с и т с я  к  пол им ер ам  
кл асса те р м о п л а сто в .
П о л и ка р б о н а т  (P C ) - это л и н е й н ы й  п о л и м е р , к о т о р ы й  о б ра зуется в резул ьта те  в за и м од е й ­
ств и я  у го л ь н о й  к и с л о т ы  и  д в у х а т о м н ы х  ф енолов. Х а р а кте р и зу е тс я  п р о ч н о с т ь ю , о п т и ч е ­
с к о й  п р о з р а ч н о с т ь ю , м о р о з о с т о й к о с т ь ю , в ы с о к о й  с т о й к о с т ь ю  к  у д а р н ы м  в о зд е й ств и я м  
(п р и  п о в ы ш е н н о й  и  п о н и ж е н н о й  те м п е р а тур е ).
А к р и л  ( Р М М А )  - с и н т е т и ч е с к и й  п о л и м е р  м е ти л м е та кр и л а та , т е р м о п л а с т и ч н ы й  п р о зр а ч н ы й  
п л а с т и к, пр од а ва е м ы й  п о д  т о р го в ы м и  м а р ка м и  п л е кс и гл а с , л и м а кр и л , п е р с п е кс , п л а зкр и л , 
а кр и л е кс , а кр и л а й т, а кр и п л а с т  и  д р ., т а к ж е  и зв е с тн ы й  п о д  н а зв а н и е м  а кр и л о в о е  стекл о , а к ­
р и л , п л е кс.
3.2. Перечень изделий
1. Н а к о н е ч н и к и  ун и в е р с а л ь н ы е  для л а б о р а то р н ы х  д о за то р о в , о б ъ е м ом  о т 0,1 м кл  до 10 
м л, сте р и л ьн ы е  и  н е сте р и л ьн ы е , у п а ко в а н н ы е  в п а к е ты  и  ш т а т и в ы


--- стр. 5 ---
2. Н ак о н еч н и к и  у н и в ер с ал ь н ы е с ф и л ьтр о м , д л я л аб о р а то р н ы х  д о зато р о в , о б ъ ем о м  от 0,1 
м к л  до 10 м л , сте р и л ь н ы е и н есте р и л ь н ы е , у п а к о в ан н ы е в п ак е ты  и ш тати вы
3. Н а к о н еч н и к и  д л я н ан есен и я н а гел ь, д л я  л аб о р ато р н ы х  д о зато р о в , о б ъ ем о м  о т  0,1 до 
300 м кл, сте р и л ь н ы е и н е с те р и л ь н ы е , у п а к о в а н н ы е  в ш та ти в ы
4. П р о б и р к и  о б ъ ем о м  о т  0,2 м л  до 2,0 м л д л я п о стан о в к и  п о л и м е р азн о й  ц еп н о й  реакц и и  
(П Ц Р -д и агн о сти к и ), и н д и в и д у а л ь н ы е  и в с тр и п а х  п о 8 и 12 ш ту к , с к р ы ш к ам и  и без 
к р ы ш ек , с т е р и л ь н ы е и н есте р и л ь н ы е , у п ак о в ан н ы е в п ак е ты
5. П р о б и р к и  м и к р о ц е н тр и ф у ж н ы е  о б ъ ем о м  о т  0,2 м л д о  2,0 м л , с к р ы ш к ам и  и без кр ы ­
ш ек, сте р и л ь н ы е и н есте р и л ь н ы е , гр а д у и р о в а н н ы е  и н егр ад у и р о в а н н ы е, у п ак о ван н ы е в 
п ак еты  и гер м е ти ч н ы е к о р о б к и
6. К р ы ш к и  д л я П Ц Р -п р о б и р о к  в с тр и п а х  п о 8 и 12 ш тук , у п а к о в а н н ы е  в п ак е ты
7. А к с с е с у а р ы  д л я  п р о б о п о д го то вк и : п ести к и , загл у ш к и , о тк р ы в а те л и  и ф и к сато р ы  
к р ы ш к и  д л я  п р о б и р о к , у п а к о в а н н ы е  в п ак е ты
8. П р о б и р к и  д л я  х р ан ен и я  и т р а н с п о р т и р о в к и  п р о б  и  о б р азц о в  за в и н ч и ва ю щ и еся , к о н и ­
ч еск и е и с о сн о в ан и е м , с к р ы ш к ам и  и б ез кр ы ш ек , о б ъ ем о м  от 0,5 м л  д о  50 м л, у п ак о ­
ван н ы е в п ак е ты  и ш та ти в ы
9. К р ы ш к и  р езь б о вы е д л я п р о б и р о к , с п р о к л ад к ам и  и без п р о к л ад о к , с п етл ей  и без п етли, 
у п ак о в а н н ы е  в п ак е ты
10. П р о б и р к и  д л я  п р о ве д е н и я  И Ф А -а н а л и за  н а  а в то м а ти ч е с к и х  ан ал и зато р а х  (ти тер - 
тр у б к и ), о б ъ ем о м  1,2 м л , и н д и в и д у а л ь н ы е  и в с тр и п а х  п о 8 и 12 ш тук, у п ак о ван н ы е в 
п ак е ты  и ш тати вы
11. К р ы ш ки  д л я  т и тер -тр у б о к  в с т р и п ах  п о 8 и 12 ш тук , у п а к о в а н н ы е  в п ак еты
12. П л ан ш е ты  д л я  п р о в е д е н и я  п о л и м е р азн о й  ц еп н о й  р еа к ц и и  (П Ц Р -д и агн о сти к и ) н а 6, 12, 
24, 32, 4 8 , 96 и 384 л у н к и , с о б ъ е м о м  л у н к и  от 1,0 м к л  д о  2,2 м л
13. М аты  за п еч аты в аю щ и е д л я  П Ц Р -п л ан ш е то в
14. П л ен к и  а д гези в н ы е д л я за к л е и в а н и я  П Ц Р -п л а н ш е то в
15. Ш тати вы  д л я  х р ан ен и я  и т р а н с п о р т и р о в к и  п р о б и р о к , к р и о п р о б и р о к  о б ъ ем о м  от 0,2 м л 
до 50 м л
16. Ш тати вы  д л я  за м о р а ж и в а н и я  и н и зк о тем п ер а ту р н о го  х р ан е н и я  п р о б и р о к , к р и о п р о б и ­
р о к  о б ъ ем о м  о т  0,2 м л  д о  50 м л
17. Ш тати вы  и зо тер м и ч еск и е д л я  п о д д е р ж а н и я  за д а н н ы х  т е м п е р а т у р  Iso F reeze д л я п р о б и ­
р о к  о б ъ ем о м  от 0,2 м л до 2,0 м л
18. Ш тати вы  защ и тн ы е д л я  х р ан е н и я  р а д и о л о ги ч е с к и х  о б р азц о в  д л я п р о б и р о к  о б ъ ем о м  от
0,5 м л до 2,0 м л
19. К р ы ш к и  д л я ш та ти в о в
20. З а щ и тн ы й  к о н тей н ер  д л я  ш та ти в о в
4Л Подробная информация об изделиях
1. Н а к о н еч н и к и  у н и в е р с а л ь н ы е  д л я  л а б о р а т о р н ы х  д о зато р о в , о б ъ ем о м  от 0,1 м к л  до 10 
м л, сте р и л ь н ы е и н есте р и л ь н ы е , у п ак о в ан н ы е в п ак е ты  и  ш та ти в ы
2. Н ак о н еч н и к и  у н и в ер с ал ь н ы е с ф и л ьтр о м , д л я  л аб о р а то р н ы х  д о зато р о в , о б ъ ем о м  от 0,1 
м к л  д о  10 м л, сте р и л ь н ы е и н е с т е р и л ь н ы е , у п а к о в а н н ы е  в п а к е т ы  и ш тати в ы
3. Н а к о н еч н и к и  д л я н ан есе н и я  н а гел ь, д л я  л аб о р а то р н ы х  д о зато р о в , о б ъ ем о м  от 0,1 до 10 
м к л , сте р и л ь н ы е и  н есте р и л ь н ы е , у п а к о в а н н ы е  в ш та ти в ы
4. П р о б и р к и  о б ъ ем о м  от 0,2 м л  д о  2,0 м л  д л я п о стан о в к и  п о л и м е р азн о й  ц еп н ой  реакц и и  
(П Ц Р -д и агн о сти к и ), и н д и ви д у ал ь н ы е и в стр и п ах  п о 8 и 12 ш тук, с к р ы ш к ам и  и без 
к р ы ш е к , сте р и л ьн ы е и н есте р и л ь н ы е , у п а к о в а н н ы е  в п ак е ты
5. К р ы ш к и  д л я П Ц Р -п р о б и р о к  в с т р и п ах  п о 8 и 12 ш тук, у п ак о в ан н ы е в п акеты
6. П р о б и р к и  м и к р о ц е н тр и ф у ж н ы е  о б ъ е м о м  о т  0,2 м л  до 2,0 м л, с к р ы ш к ам и  и б ез к р ы ­
ш ек, сте р и л ь н ы е и н есте р и л ь н ы е , гр а д у и р о в а н н ы е  и  н е гр а д у и р о в а н н ы е , у п ак о ван н ы е в 
п ак е ты  и гер м е ти ч н ы е к о р о б к и


--- стр. 16 ---
5 . 1  Н а  у п а к о в к и  с  п о с у д о й  и з  п о л и м е р н ы х  м а т е р и а л о в  д л я  л а б о р а т о р н ы х  и с ­
с л е д о в а н и й  i n  v i t r o  п р о и з в о д с т в а  к о м п а н и и  S c i e n t i f i c  S p e c i a l t i e s  1 п с о ф о г а 1 е с 1 
( S S I ) ,  С Ш А  н а н е с е н а  м а р к и р о в к а ,  с о д е р ж а щ а я :
-  т о в а р н ы й  з н а к  п р е д п р и я т и я - и з г о т о в и т е л я ;
-  н а и м е н о в а н и е  и з д е л и я ;
-  н о м е р  и з д е л и я  п о  с и с т е м е  н у м е р а ц и и  п р е д п р и я т и я - и з г о т о в и т е л я ;
“  д а т у  в ы п у с к а  и  н о м е р  п р о и з в о д с т в е н н о г о  л о т а .
5 . 2  Н а  к а р т о н н ы й  я щ и к  н а к л е е н  я р л ы к ,  н а  к о т о р о м  у к а з а н о :
-  т о в а р н ы й  з н а к  п р е д п р и я т и я - и з г о т о в и т е л я ;
-  н а и м е н о в а н и е  и з д е л и я ;
-  н о м е р  и з д е л и я  п о  с и с т е м е  н у м е р а ц и и  п р е д п р и я т и я - и з г о т о в и т е л я ;
-  д а т а  у п а к о в ы в а н и я .
6. Упаковка
6 . 1  П о с у д а  и з  п о л и м е р н ы х  м а т е р и а л о в  д л я  л а б о р а т о р н ы х  и с с л е д о в а н и й  i n 
v i t r o  п р о и з в о д с т в а  к о м п а н и и  S c i e n t i f i c  S p e c i a l t i e s  I n c o ф o r a t e d  ( S S I )  п о с т а в л я е т с я 
у п а к о в а н н о й  в  п а к е т ы  и з  п л о т н о г о  п о л и э т и л е н а  с  з а щ е л к о й  и  в  п о л и э т и л е н о в у ю 
п л е н к у .  Т р а н с п о р т н о й  т а р о й  я в л я ю т с я  к о р о б к и  и з  г о ф р и р о в а н н о г о  к а р т о н а .
5. М аркировка
7. Транспортировка
7 . 1  П о с у д а  и з  п о л и м е р н ы х  м а т е р и а л о в  д л я  л а б о р а т о р н ы х  и с с л е д о в а н и й  i n 
v i t r o  п р о и з в о д с т в а  к о м п а н и и  S c i e n t i f i c  S p e c i a l t i e s  I n c o r p o r a t e d  ( S S I )  м о ж е т 
т р а н с п о р т и р о в а т ь с я  л ю б ы м  в и д о м  т р а с п о р т а .
7 . 2  С р о к  с л у ж б ы :  и з д е л и я  я в л я ю т с я  о д н о р а з о в ы м и ,  и  п о в т о р н о м у  и с п о л ь з о в а ­
н и ю  н е  п о д л е ж а т .
7 . 3 .  Г а р а н т и й н ы й  с р о к  н а  и з д е л и я ,  у т в е р ж д е н н ы й  П р о и з в о д и т е л е м  -  2 4  м е с я ­
ц а .
8. Условия эксплуатации
И с п о л ь з о в а н и е  в  к о м н а т н ы х  у с л о в и я х
В ы с о т а  н а д  у р о в н е м  м о р я  <  2 0 0 0  м
Т е м п е р а т у р а  в  к о м н а т е  1 0 ®  С  -  3 5 °  С
М а к с и м а л ь н а я  в л а ж н о с т ь  8 5 %
У р о в е н ь  к о н т а м и н а ц и и  2
14


--- стр. 17 ---
9. Таблица сравнения аналогов
Основные параметры и характе­
ристики
Новая регистрация Зарегистрированный ана­
лог
Наименование П о с у д а  из п о л и м е р н ы х  
м а те р и а л о в  д л я  л а б о р а ­
то р н ы х  и с с л е д о в а н и й  in 
v itro
И зд е л и я  м е д и ц и н ск и е п о ­
л и м е р н ы е  д л я  л аб о р а то р ­
н ы х  и ссл ед о в ан и й  in vitro
Ф ирма-изготовитель, страна S c ie n tific  S p ecialties 
1псофога1ес! (S S I) (С Ш А )
A x y g e n  S cien tific Inc. 
(С Ш А )
Сфера применения изделия П р е д н а зн а ч е н а  д л я р аб о ты  
с б и о л о ги ч е ск и м  м а те р и а ­
л о м  п а ц и е н т а  и  р а с х о д ­
н ы м и  р еа ген там и  п ри  
п р о в е д е н и и  д и а гн о с т и ч е ­
ск и х  и ссл ед о в ан и й  in 
v itro , б езо п асн о й  т р а н с ­
п о р ти р о в к и  б и о л о ги ч е ­
с к о го  м а т е р и а л а  и х р а н е ­
н и я о тр а б о та н н ы х  о б р а з­
ц о в д л я  д ал ьн ей ш е й  у т и ­
л и зац и и .
О б л асть п р и м ен ен и я : о б ­
щ е к л и н и ч е ск и е, м и к р о ­
б и о л о ги ч е с к и е  л а б о р а т о ­
р и и  б о л ь н и ц  и п о л и к л и ­
н и к , л а б о р ато р и и  П Ц Р - 
д и а гн о с ти к и .
П р е д н азн ач ен ы  для р а б о ­
т ы  с б и о л о ги ч е ск и м  м а­
т е р и ал о м  п ац и е н та и р ас­
х о д н ы м и  р еа ген там и  при 
п р о в е д е н и и  д и а гн о с ти ч е­
ск и х  и ссл ед о ван и й  in 
v itro , б езо п асн о й  тр а н с ­
п о р ти р о в к и  б и о л о ги ч е­
ск о го  м а те р и а л а  и х р ан е­
н и я о тр аб о тан н ы х  о б р аз­
ц о в  д л я д ал ьн ей ш е й  у ти ­
л и зац и и .
О б л асть п р и м ен ен и я: о б ­
щ е к л и н и ч е ск и е, м и к р о ­
б и о л о ги ч е ск и е л а б о р ато ­
р и и  б о л ьн и ц  и п о л и к л и ­
н и к , л аб о р ато р и и  П Ц Р- 
д и агн о с ти к и .
X» регистрационного удостовере­
ния, дата
- №  Ф С З  2009/05024 от 10 
с е н тя б р я  2009 г.
И с п о л ь зу ем ы е м а тер и ал ы
П о л и п р о п и л е н  (Р Р ) П о л и п р о п и л е н (Р Р )
П о л и эти л ен  (Р Е ) П о л и эти л ен  (Р Е )
П о л и к а р б о н а т (P C ) П о л и к а р б о н а т (P C )
А к р и л  (Р М М А ) А к р и л  (Р М М А )
Изделия одноразовые Да Да
10. Название и юридический адрес организации-производителя изделия  
медицинского назначения
Изготовитель: Scientific Specialties Incorporated (SSI) (СШ А)
С ай ен ти ф и к  С п е ш и ал ти с И н к о р п о р эй т е д  (Э сЭ с А й )
1310 T h u rm an  S treet, L odi, С А  9 5 2 4 0 , U S A
1310 Т у р м ан  С тр и т, Л о д и , К а л и ф о р н и я  9 5 2 4 0 , С Ш А
Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью «Хеликон Логистик»
109029, г. М о ск ва , у л .Н и ж е го р о д с к а я , д. 32, стр.З, ко м н . 2 2 6 (4 6 )
Т е л : +7 495 7 2 8 -1 9 -2 2 ,
Ф акс: +7 495 930 0 0 8 4
15