Масло силиконовое для офтальмохирургии SmartSil 1000, SmartSil 5000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Русский медицинский экспорт инструментов» — Троицкая Т.Ю. 2011 г. t i l : Инструкция по применению М асл о си л и к он ов ое для оф тал ь м охи р ур ги и S m artS il 1000, S m artS il 5000. С оответствует требованиям национальных стандартов ГОСТ Р 53078-2008, ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, ГОСТ 19808-86 и технической документации изготовителя 2011 --- стр. 2 --- Инструкция по применению Масло силиконовое для офтальмохирургии SmartSil 1000. SmartSil 5000 1. Наименование медицинского изделия; Масло силиконовое для офтальмохирургии SmartSil 1000, SmartSil 5000 2. Назначение медицинского изделия: SMARTSIL предназначен для эндо-тампонады сетчатки после витрэктомии. Это масло выпускается в двух вязкостях: Вязкость (25 ° С)_______________ Показатель преломления (20 ° С) 1000 мПа с 5000 мПа с 1,404 1,404 Внешний вид вязкая, прозрачная жидкость без запаха Формула ПОЛИДИМЕТИЛСИЛОКСАН сш 1 СНз — Si — о I С Ш / сш I — Si — О \ С Ш / 3. Технические характеристики изделия и инструкция по нрименению: УПАКОВКА Масло стерильное силиконовое для офтальмохирургии SmartSil 1000, SmartSil 5000 поставляется в стерильном виде. Стерилизация сухим теплом в первичной упаковке. Затем продукт, чтобы упростить его использование в асептических условиях, упаковывается в пакет и стерилизуется паром. Такой процесс стерилизации гарантирует чистоту силиконового масла, очищенного от компонентов низкомолекулярного веса и синтетических остатков. ПОКАЗАНИЯ SMARTSIL назначается для продолжительной тампонады после хирургического лечения тяжелого отслоения сетчатки, в частности: - Отслоение сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией, - Отслоение сетчатки, осложненное диабетической ретинопатией - Отслоение сетчатки с повышенной слезливостью. --- стр. 3 --- - Травматическое отслоение сетчатки, - Вторичное отслоение сетчатки из-за вирусного ретинита. , ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Масло стерильное силиконовое для офтальмохирургии SmartSil 1000, SmartSil 5000 применяется при механической внутренней тампонаде для восстановления сетчатки на сосудистой оболочке. Отсутствует диффузия или абсорбция силикона вне глаза. Продолжительность введения силиконового масла должна контролироваться и адаптироваться к состоянию сетчатки пациента. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Использования силиконового масла противопоказано пациентам, которые: - гиперчувствительны к кремнию/силикону; - носят интраокулярные линзы (высоко гидрофобные), особенно в случае последующей капсулотомии. ОСЛОЖНЕНИЯ Как и в любой хирургической операции, риски хирургии на последующем сегменте/задней камере с использованием силиконового масла лучше всего могут быть оценены хирургом. Rumex International Ltd. не несет ответственность за осложнения, связанные с использованием силиконового масла. Как и в любом виде хирургии, существуют риски, связанные с материалом или изменениями в начальной патологии. Потенциальные осложнения, связанные с введением силиконовое масло включают, но не ограничивается следующим: • Интраоперационные осложнения: - Глазная гипертония - Глазная гипотония • Послеоперационные осложнения: - Хориоидальное отслоение - Закрытие глаукомы - Отек эпителия роговицы - кератит - Вторичная отслойка сетчатки - катаракта - Цистоидный отек макулы - позднее эмульгирование - Инфекции, эндофтальмиты - позднее эмульгирование Неожиданные побочные эффекты и осложнения, связанные с SMARTSIL должны быть доведены до сведения Rumex International Ltd. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Перед использованием необходимо убедиться, что индивидуальный пакет, сохраняющий стерильность продукта, не поврежден.