Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке и плазме крови турбидиметрическим методом (Калий-Ново) по ТУ 9398-500-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2884 от 15.07.2015 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Калий (K+) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 172 контракта, медианная цена за единицу 3 260 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
М.Д. Хусаинов 
0 4  2014 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения 
концентрации калия в сыворотке и плазме крови турбидиметрическим методом
(Калий-Ново)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов Калий-Ново предназначен для количественного определения со­
держания калия в сыворотке и плазме крови человека турбидиметрическим методом.
1.2. Набор рассчитан, в зависимости от варианта комплектации, на проведение 50 (ва­
риант 1), 100 (вариант 2), 200 (вариант 3) или 250 (вариант 4) определений при расходе 
1,0 мл реагента на одно определение.
При взаимодействии ионов калия с ионами тетрафенилбората в щелочной среде обра­
зуется стабильная суспензия. Оптическая плотность суспензии, измеренная при длине волны 
578 (570-590) нм, пропорциональна концентрации калия в пробе.
В состав набора входят:
- реагент: раствор, содержащий тетрафенилборат натрия, 35 ммоль/л; гидроокись натрия, 
0,2 моль/л; готовый к использованию -  1  флакон (50 мл) (вариант 1); 2 флакона (по 50 мл) (ва­
риант 2); 2 флакона (по 100 мл) (вариант 3) или 5 флаконов (по 50 мл) (вариант 4);
- калибратор с концентрацией калия 5,00 ммоль/л, аттестованный относительно стан­
дартного референсного материала №8Т 8ЯМ 918Ъ: раствор калия хлористого, содержащий
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии,  
к.б.н. Г.Е. Яковлевой, в.н.с. Л.М. Прасоловой.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
2.2. Состав набора


--- стр. 2 ---
натрия азид, 0,1%; готовый к использованию - 1  флакон (1,0 мл) (вариант 1); 2 флакона (по 1,0 мл) 
(вариант 2) или 2 флакона (по 2,0 мл) (варианты 3, 4).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Чувствительность. Для определения использовать рабочий калибратор производи­
теля с концентрацией калия 1,00 ммоль/л. Не более 1,00 ммоль/л.
3.2. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей­
ность» -  отклонение определяемого значения концентрации калия от теоретического значе­
ния в рабочих калибраторах производителя с концентрациями калия 2,00; 4,00; 10,00 
ммоль/л, %. Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.3. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» 
отклонение определяемого значения концентрации калия от расчетного в пробе, полученной 
путем смешения равных объемов рабочих калибраторов производителя с концентрациями 
калия 2,00 и 10,00 ммоль/л, %. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.4. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации (КВ) - относительный показатель 
разброса результатов определения (по концентрации), рассчитанный как отношение средне­
квадратичного отклонения к среднеарифметическому, %. Для определения использовать ра­
бочий калибратор производителя с концентрацией калия 4,00 ммоль/л. Не превышает 7%.
3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы 
разными наборами одной серии, %. Для определения использовать рабочий калибратор про­
изводителя с концентрацией калия 4,00 ммоль/л. Не превышает 10%.
3.6. Нормальные величины концентрации калия:
-  в сыворотке крови - 3,6-5,5 ммоль/л;
- в плазме - 4,0-4,8 ммоль/л.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа­
зон нормальных величин концентрации калия у исследуемого контингента людей.
* по ГОСТ Р 51352-99.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
4.2. Реагент содержит щелочь, калибратор - токсичное соединение - натрия азид. При 
работе с реагентом и калибратором следует избегать их разбрызгивания и попадания на кожу 
и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством 
проточной воды.
2


--- стр. 3 ---
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилакти­
ческих учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и методических 
указаниях МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици­
рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или 
любой другой возбудитель вирусных инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующих с 
исследуемыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие сред­
ства, не оказывающие негативного воздействия на качество анализа, например, комбиниро­
ванные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третич­
ных аминов.
4.8. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра­
щению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Биохимический анализатор (длина волны 578 (570-590 нм), кювета с длиной оптиче­
ского пути 10 мм);
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволя­
ющие отбирать объёмы жидкости 20 и 1000 мкл;
- пробирки пластиковые вместимостью 1,5 мл;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- секундомер;
вода дистиллированная;


--- стр. 4 ---
- дезинфицирующий раствор.
Э  6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Для проведения анализа следует использовать нег.емолизированную сыворотку или ге­
паринизированную плазму крови человека. Из-за высокой концентрации калия в эритроци­
тах пробы должны быть обработаны так, чтобы избежать гемолиза. Отделение клеточных 
элементов следует провести как можно быстрее, иначе получатся ложно завышенные резуль­
таты.
Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 2 до 25 °С нс 
более 7 сут; при температуре минус 20 °С и ниже не более 12 мес.
Повторное размораживание образцов сыворотки крови не допускается.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Реагент и калибратор готовы к использованию.
Реагент и калибратор после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде 
при температуре от 18 до 25 °С не более 3 мес.
7.2. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба
Реагент 1,0 1,0 1,0
Калибратор - 0,02 -
Сыворотка, плазма крови 0,02 - -
Пробы перемешать и выдержать в течение 10 мин при температуре от 18 до 25 °С.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1. Пробы вновь перемешать и измерить оптическую плотность растворов опытных ( Е) 
и калибровочной проб (Ек) при длине волны 578 (570-590) нм в кювете с длиной оптическо­
го пути 10 мм против реагента.
9. РАСЧЕТЫ
Рассчитать концентрацию калия в сыворотке, плазме крови (С, ммоль/л) по формуле:
/г
С=— хС,,
К
где: Е - оптическая плотность раствора исследуемой пробы, ед. опт. плотн.;
Ек - оптическая плотность раствора калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
4


--- стр. 5 ---
Ск - концентрация калия в калибраторе, ммоль/л.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Набор реагентов Калий-Ново должен храниться в упаковке предприятия- 
изготовителя при температуре от 18 до 25 °С в течение всего срока годности (18 мес). Допус­
кается транспортирование наборов при температуре от 2 до 18 °С не боле 10 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
10.2. Реагент и калибратор после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом 
виде при температуре от 18 до 25 °С не более 3 мес.
10.3. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 2 до 25 °С 
не более 7 сут; при температуре минус 20 °С и ниже не более 12 мес. Повторное разморажи­
вание образцов сыворотки крови не допускается.
10.4. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контроль­
ным сывороткам, аттестованным данным методом.
10.5. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекоменду­
ется использовать полуавтоматические пипетки со сменными наконечниками, аттестованные 
по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования.
10.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
5


--- стр. 6 ---
По вопросам, касающимся качества набора Калий-Ново, следует обращаться в ЗАО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, 227-75-50, тел./факс (383) 363-13-46
Ведущий научный сотрудник 
ЗАО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии 
ЗАО «Вектор-Бест», к.б.н.
Л.М. Прасолова
Г.Е. Яковлева
6