Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber TM, варианты исполнения… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2017/6504 | TenderMatch

Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber TM, варианты исполнения Cyber TM 120, Cyber TM 150, Cyber TM 180, Cyber TM 200, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6504 от 23.11.2017 · класс риска 2б

Производитель: "Кванта Систем С.П.А." (Италия)

Вид изделия: Система лазерная твердотельная с диодной накачкой для хирургии

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Чита
га ес1 aiitcniюа 1а lirma ск 1 'аапаг'
! к )N I Г Г! с i I к к)1 \ Ми |'Nk.() nai V -  а KU rlfcUa ! Ban'i ;i М к км!in i а;?о'а а
1058 (mincaovcceiflnaessantnii iV; Joiuitaliaio per la cai'K-a j'lrcsao la auu J. i
iasocicia di cm inii'a, quale i-rocuratorr percontocd in rapnresenian;:a ddia 
sejcicLa ”(M)/\NT\ SYsTI M SP,\  ’ con seiie in Mibino. via Apneilo no
i.scriUa nci Rcpist m ddle imniTsc,li Milara crai numero. cli iscnno.nr c f iodi 
ce Fiscalc: 0187iOoO)22. I'aniia IV A ИМ-кГЯккаЯ. nnmiio cle.vHi ixc'orreni i po- 
uri cli Ппиа in lu'za cli procura in dai.a l‘>  clireml'iiv 2(V|fi rep ! И677/14 p)0 
iioiaio Anionic Marese. cicjxviiiaia cal u;rrina pnuso il compctcnlc Repi'-a i\i 
Imprcsc,
della idenl il a personale qualilica c noi cri del quale io noi aio sonn ccri n 
( iallaraic, eorso Scmpionc n d/a. !i 27 (veniiqiiaUro i оПоЬп' 2П|,' (ducnuLi 
diciassci ic'i
Anni
прш
Cyb
1. ^
Coi
An
O-
Cl
Pe
C
2»
C
2
I
1


--- стр. 3 ---
Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ с 
принадлежностями, варианты исполнения: Cyber ТМ 120, Cyber ТМ 150, Cyber ТМ 180,  
Cyber ТМ 200
1. Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 120:
Состав:
Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 120-1  шт. 
Очки защитные (при необходимости) - 5 шт.
Стриппер оптоволоконный (при необходимости) -  2 шт.
Резак керамический для обрезания волокна (при необходимости) -  1 шт.
Световоды одноразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)  
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 5 шт.
Световоды многоразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)  
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон -  5 шт.
Педаль ножная (при необходимости) -  1 шт.
Консоль системы (при необходимости) -  1 шт.
Кабель питания -  1 шт.
Инструкция пользователя -  1 шт.
Принадлежности:
Фильтрующий картридж для воды -  не более 20 шт.
Упаковка осушающего наполнителя - не более 20 щт.
2. Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 150:
Читать раздел 1 «Наименование медицинского изделия» в следующей редакции:
Состав:
Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 150-1  щт. 
Очки защитные (при необходимости) -  5 щт.
Стриппер оптоволоконный (при необходимости) -  2 щт.
Резак керамический для обрезания волокна (при необходимости) - 1 шт.
Световоды одноразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)  
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 5 шт.
Световоды многоразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)  
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон -  5 шт.
Педаль ножная (при необходимости) -  1 шт.
Консоль системы (при необходимоети) -  1 шт.
Кабель питания - 1 шт.
Инструкция пользователя -  1 шт.
Принадлежности:
Фильтрующий картридж для воды -  не более 20 щт.
Упаковка оеущающего наполнителя - не более 20 щт.
3. Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 180:
Состав:
Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 180-1  шт. 
Очки защитные (при необходимости) - 5 щт.
Стриппер оптоволоконный (при необходимости) -  2 щт.


--- стр. 4 ---
г
Резак керамический для обрезания волокна (при необходимости) -  1 шт.
Световоды одноразового использования диаметрами сердечника (при необходимости) 
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 5 шт.
Световоды многоразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)
200.272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон -  5 шт.
Педаль ножная (при необходимости) - 1 шт.
Консоль системы (при необходимости) - 1 шт.
Кабель питания -  1 шт.
Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
Фильтруюший картридж для воды -  не более 20 шт.
Упаковка осушающего наполнителя -  не более 20 шт.
4. Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 200:
Состав:
Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 200 - 1 шт. 
Очки защитные (при необходимости) -  5 щт.
Стриппер оптоволоконный (при необходимости) - 2 щт.
Резак керамический для обрезания волокна (при необходимости) - 1 шт.
Световоды одноразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)
200.272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 5 шт.
Световоды многоразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)
200.272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 5 шт.
Педаль ножная (при необходимости) -  1 шт.
Консоль системы (при необходимости) - 1 шт.
Кабель питания -  1 шт.
Инструкция пользователя -  1 шт.
Принадлежности:
Фильтрующий картридж для воды -  не более 20 шт.
Упаковка осушающего наполнителя -  не более 20 щт.


--- стр. 5 ---
Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ с 
принадлежностями, варианты исполнения: Cyber ТМ 120, Cyber ТМ 150, Cyber ТМ 180,  
Cyber ТМ 200
1. Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 120:
Состав:
Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 120-1  шт. 
Очки защитные (при необходимости) - 5 шт.
Стриппер оптоволоконный (при необходимости) - 2 шт.
Резак керамический для обрезания волокна (при необходимости) - 1 шт.
Световоды одноразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)  
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 5 шт.
Световоды многоразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)  
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон -  5 шт.
Педаль ножная (при необходимости) - 1 шт.
Консоль системы (при необходимости) -  1 шт.
Кабель питания - 1 шт.
Инструкция пользователя -  1 шт.
Принадлежности:
Фильтрующий картридж для воды - не более 20 шт.
Упаковка осушающего наполнителя -  не более 20 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 150:
Состав:
Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 150-1  шт. 
Очки защитные (при необходимости) -  5 шт.
Стриппер оптоволоконный (при необходимости) -  2 шт.
Резак керамический для обрезания волокна (при необходимости) -  1 шт.
Световоды одноразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)  
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 5 шт.
Световоды многоразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)  
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон -  5 шт.
Педаль ножная (при необходимости) -  1 шт.
Консоль системы (при необходимости) - 1 шт.
Кабель питания -  1 шт.
Инструкция пользователя -  1 шт.
Принадлежности:
Фильтрующий картридж для воды -  не более 20 шт.
Упаковка осушающего наполнителя -  не более 20 шт.
3. Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 180:
Состав:
Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 180-1  шт. 
Очки защитные (при необходимости) -  5 шт.
Читать раздел 14 «Варианты исполнения медицинского изделия» в следующей
редакции:


--- стр. 6 ---
I
Стриппер оптоволоконный (при необходимости) - 2 шт.
Резак керамический для обрезания волокна (при необходимости) -  1 шт.
Световоды одноразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)
200.272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 5 шт.
Световоды многоразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)  
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон -  5 шт.
Педаль ножная (при необходимости) - 1 шт.
Консоль системы (при необходимости) - 1 шт.
Кабель питания -  1 шт.
Инструкция пользователя -  1 шт.
Принадлежности:
Фильтрующий картридж для воды - не более 20 шт.
Упаковка осушаюгцего наполнителя - не более 20 шт.
4. Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 200:
Состав:
Аппарат лазерный хирургический для абляции мягких тканей Cyber ТМ 200 -  1 шт. 
Очки защитные (при необходимости) -  5 шт.
Стриппер оптоволоконный (при необходимости) -  2 шт.
Резак керамический для обрезания волокна (при необходимости) - 1 шт.
Световоды одноразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)  
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 5 шт.
Световоды многоразового использования диаметрами сердечника (при необходимости)
200.272, 365, 400, 550, 600, 800, 1000 микрон - 5 шт.
Педаль ножная (при необходимости) -  1 шт.
Консоль системы (при необходимости) -  1 шт.
Кабель питания -  1 шт.
Инструкция пользователя -  1 шт.
Принадлежности:
Фильтрующий картридж для воды -  не более 20 шт.
Упаковка осушающего наполнителя -  не более 20 шт.
Таблицу 1 «Вспомогательные компоненты и принадлежности медицинского 
изделия» читать в следующей редакции:
Компонент / принадлежность Описание
Очки защитные производства компании 
UNIVET OPTICAL TECHNOLOGIES
Поставляются в составе медицинского 
изделия. Служат для защиты пациента и 
медицинского персонала от лазерного  
излучения.
Г абаритные размеры: 155±3х50±3х90  
± 3 мм
Масса: 40 ± 5 г


--- стр. 7 ---
i
Световой коэффициент пропускания: 70% 
Уровень защиты по EN 207: DI LB3
Стриппер оптоволоконный (см. рис. 6) Поставляется в составе медицинского 
изделия. Служит для зачистки кабелей. 
Материалы, из которых изготовлен 
стриппер:
Маркировочная пластина -  сталь марки 
AISI 304 состава (в %):
С - < 0,8; Сг- 18-20;Fe-  66,345-74;  
Мп- < 2;Ni-  8-  10,5; Р - <0,045; S - <  
0,03; Си- < 1
Корпус стриппера - поливинилиденфторид  
марки Купаг®
Колееико стриппера - 
поливинилиденфторид марки Купаг® 
Бегунок - поливинилиденфторид марки 
Купаг®
Маркировка на маркировочной пластине и 
колесике стриппера - краситель черного 
цвета марки Alpina Tint 16 SCHWARZ 
Маркировка на бегунке - краситель белого 
цвета марки White 0261 
Краситель корпуса - краситель желтого 
цвета марки Gelb 10406 
Краситель корпуса -  краситель черного 
цвета марки RAL9005
Резак керамический для обрезания 
световодов (см. рис. 7)
Поставляется в составе медицинского 
изделия. Служит для обрезания 
световодов.
Резак изготовлен из оксида циркония 
(Zr02) - 99.99%
Световоды (см. раздел 14.1) Поставляются в составе медицинского 
изделия. Предназначены для подачи 
лазерного излучения на мягкие ткани


--- стр. 8 ---
А
%
контактным и бесконтактным методом во 
время проведения хирургических 
процедур
Педаль ножная Поставляется в составе медицинского 
изделия. Является одним из компонентов 
управления устройства и облегчает 
оператору удобство пользования 
устройством: дает возможность 
управления устройством без 
использования рук. Степень защиты -  IP 
Х8
Габаритные размеры педали (без 
защитного кожуха): 346 ± 3 х 186 ± 3 х 64  
± 3 мм
Консоль системы Поставляется в составе медицинского 
изделия. Является одним из компонентов 
управления устройством.
Кабель питания Поставляется в составе медицинского 
изделия. Предназначен для подачи 
питания на установку. Кабель является 
несъемным.
Комплект для открытой хирургии Поставляется как принадлежность.
Включает в себя рукоятку для открытой
хирургии и 3 канюли - длиной 175 ± 1 мм,
130 ± 1 мм, 60 ± 1 мм. Предназначен для
случаев, когда необходимы манипуляции
открытой хирургии. Световоды
продеваются через рукоятку и канюли.
Рукоятка изготовлена из алюминиевого  
сплава марки 6061 состава (в %):
А1 -  95,8: Сг -  0,04; Си - 0,15; Fe -  0,7; Si - 
0,4-0,8; Ti - о, 15; Zn - 0,25; Mg -  0,8-1,2; Mn 
-0,15
Маркировка на рукоятку нанесена 
красителем черного цвета марки Alpina 
Tint 16 SCHWARZ.


--- стр. 9 ---
Канюли изготовлены из стали марки AISI  
304 состава (в %):
С - < 0,8; Сг -  18 -  20; Fe - 66,345 -  74;
Мп - < 2; Ni -  8 - 10,5; Р -  ^ 0,045; S -  
0,03; Си-< 1
Фильтрзчощий картридж для воды Поставляется как принадлежность. Служит 
для фильтрации воды, используемой при 
работе с установкой.
Упаковка осушающего наполнителя Поставляется как принадлежность.
Строку №1 раздела 14.2 «Очки защитные» читать в следующей редакции:
«Защитные очки поставляются в составе медицинского изделия».