Инструменты для оториноларингологии MR одноразовые, стерильные в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- of Issue: N ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Инструменты для оториноларингологии MR одноразовые, стерильные в наборах и отдельных упаковках «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” NINGBO HI-TBCH UNICMED Ш Р.& EXP. CO., LTD, Китай (долж ность/position) (имя/пате) (подпись/signature) « » 2014 г. 2014 --- стр. 2 --- 1. НАИМ ЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Инструменты для оториноларингологии MR одноразовые, стерильные в наборах и отдельных упаковках; - Зеркало носовое MR одноразовое стерильное - Шпатель MR одноразовый стерильный - Воронка ушная MR одноразовая стерильная, диаметрами: 2,5; 3,0; 4,0; 4,6; 5,0 мм - Зеркало гортанное MR одноразовое стерильное - Пинцет MR одноразовый стерильный, длиной: 125; 150; 190; 200 мм - Зажим для тампонов MR одноразовый стерильный - Зонд назальный М R одноразовый стерильный Набор оториноларингологический MR одноразовый стерильный в составе: - Зеркало носовое М R одноразовое стерильное - 1шт. - Шпатель MR одноразовый стерильный - 1шт. - Воронка ушная MR одноразовая стерильная, диаметрами: 2,5; 3,0; 4,0; 4,6; 5,0 мм не более 2шт. - Зеркало гортанное М R одноразовое стерильное - не более 2шт. - Пинцет MR одноразовый стерильный, длиной: 125; 150; 190; 200 мм - 1шт. - Зонд назальный М R одноразовый стерильный - не более 6 шт. - Салфетка - нагрудник М R -1 шт. - Лоток для инструментов М R - 1 шт. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ NINGBO Ш-ТЕСН UNICMED IMP.& ЕХР. СО., LTD Адрес: 11/F, GREEN TOWN LVYUAN TOWER, 588 CANGHAI ROAD, 315040 NINGBO, CHINA, Тел/факс Тел/факс (86)57487641261, 57487641260. 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Инструменты для оториноларингологии MR одноразовые, стерильные в наборах и отдельных упаковках, используются для проведения диагностиче ских манипуляций и лечебных процедур в оториноларингологии. - 2 - --- стр. 3 --- Показания: - проведение диагностических манипуляций и лечебных процедур уха, горла, носа. Противопоказания: -использование инструментов для пациентов с аллергией на полипро пилен - оториноларинголог должен оценить общее состояние здоровья паци ента и возможность выполнения диагностических манипуляций и лечебных процедур уха, горла, носа Способ применения: Расположение пациента на кресле, установка благоприятного освеще ния, применение инструмента, соответствующего диагностическим манипу ляциям в области уха, горла или носа. Условия применения: Данное медицинское изделие применяется в отделениях оториноларин гологии. 4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ Инструменты для оториноларингологии MR одноразовые, стерильные в наборах и отдельных упаковках используются для обеспечения удобства по зиционирования при осмотре пациента ввиду анатомических особенностей и физиологии лор органов, за счет расширения хрящевых частей. 5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Инструменты для оториноларингологии MR одноразовые, стерильные в наборах и отдельных упаковках (далее инструменты MR), представляют со бой набор необходимых приспособлений для осмотра ЛОР органов. Вид ин струментов представлен в таблице 1. Основной состав инструментов: - 3 - --- стр. 5 --- Таблица 1 Вид медицинского изделия Тип инструмента Зеркало носовое MR одноразовое стерильное Шпатель MR одноразовый стериль ный Воронка ушная MR одноразовая стерильная Зеркало гортанное MR одноразовое стерильное Вид Пинцет MR одноразовый стериль ным Зажим для тампонов MR одноразо вый стерильный Зонд назальный MR одноразовый стерильный - 5 - --- стр. 6 --- Продолжение Таблицы 1 Вид медицинского изделия 7. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 2. Технические характеристики Основные параметры медицинского изделия Параметр Назначения Зеркало носовое MR одноразовое стерильное Длина губок, мм 30 (±5%) Общая длина, мм 150 (±5%) Масса, г 300 Материал Акрилнитрилбутадиенстирол (ЛВС), полипропилен (ПП) нержавеющая сталь A ISI304 Шпатель MR одноразовый стерильная Длина/ширина, мм 150,0/18,0 (±5%) Толщина, мм 1,8 (±10%) Масса, г 220 Материал Акрилнитрилбутадиенстирол (ABC), полипропилен (ПП) лиственные породы дерева Воронка ушная MR одноразовая стерильная Диаметр узкой части, мм 2,5; 3,0; 4,0; 4,6; 5,0 (±10%) Диаметр широкой части, мм 28 (±5%) Высота, мм 34 (±5%) Масса, г 260 Материал Акрилнитрилбутадиенстирол (ABC), полипропилен (ПП) Зеркало гортанное MR одноразовое стерильное Диаметр зеркальца внутренний, мм 19; 21 (±5%) Диаметр зеркальца наружный, мм 16; 20; 22 (±5%) Номинальное увеличение зеркал От 2,8 до 3,3 Изгибающий момент 1,25 Н-м Общая длина, мм 165;168;200(±5%) Масса, г 350 Материал Акрилнитрилбутадиенстирол (ABC), полипропилен (ПП) стекло родиевым покрытием Пинцет MR одноразовый стерильный Длина, мм 125; 150; 190; 200 (±5%) Боковое смещение не более 0,15 мм Масса, г 270 - 6 - --- стр. 7 --- Материал Акрилнитрилбутадиенстирол (ЛВС), полипропилен (ПП) Зажим для тампонов MR одноразовый стерильный Длина, мм 240 (±5%) Боковое смещение 0,15 мм Масса, г 240 Материал Акрилнитрилбутадиенстирола (ABC), полипропилена (ПП) Зонд назальный MR одноразовый стерильный Длина и диаметр, мм 153,0x1,0 (±5%) 150,0x2,2 (±5%) Размер рабочей части, мм 1,0x22 (±10%) 5,0x15,0 (±10%) Масса, г 180 Материал Полипропилен (ПП) целлюлоза, вискоза Салфетка-нагрудник Размер 33 X 45 см (±5%) Материал Полиэтилен, целлюлоза Лоток для инстр_ тентов Размер 45 X 33,5 X 19,5 см (±5%) Материал АБС-пластик 8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. Инструменты MR предназначены только для одноразового использова ния. Данное медицинское изделие предназначено для использования только сертифицированными оториноларингологами. Данное медицинское изделие должно применятся в соответствии со стандартами отделения оториноларингологии. Данное медицинское изделие нельзя применять в случае нарушения це лостности потребительской тары 9. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ИРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. - 7 - --- стр. 8 --- 10. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Данное медицинское изделие поставляется стерильным (стерилизация с применением оксида этилена), в соответствии с требованиями ISO 11135. Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации проводится так же в соответствии ISO 11135. Повторная стерилизация данного медицинского изделия не допускается. Срок сохранения стерильности при неповрежденной и невскрытой упаковке составляет 60 месяцев с даты стерилизации. И.МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую ин формацию: - товарный знак; - адрес производителя и уполномоченного представителя; - наименование изделия; - номер партии; - количество изделий в упаковке; - дата изготовления (месяц, год); - одноразовое изделие; - символ «Температурный диапазон» по ISO 15223-1. - символ «недопустимости применения в случае нарушения целостно сти потребительской тары» по ISO 15223-1; - символ «Не стерилизовать повторно» по ISO 15223-1; Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение тем пературы». Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного карто на. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упако вочный ярлык. - 8 - --- стр. 9 --- Данное медицинское изделие можно транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требования ми и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого ви да. Инструменты MR при эксплуатации устойчивы к воздействию клима тических факторов при температурном режиме от +10°С до +35°С, при отно сительной влажности 80%, без образования конденсата, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к воздействию температур от -50 °С до +50 °С и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмо сферном давлении от 200 до 1500 гПа, вибрационной нагрузке частотой 10- 55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. Комплект поставки: инструмент одного исполнения/набор - 1 шт., упаковка - 1 шт,, эксплуатационная документация - 1 шт. 12.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Компания NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. & EXP. CO., LTD. принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 60 месяцев с даты стерилизации, при соблюдении условий хранения и транспортирования, ука занных в инструкции по применению. 13.СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИС ТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ). - 9 - --- стр. 10 --- i i Инструменты MR поставляются стерильными, срок сохранения сте рильности при неповрежденной и не вскрытой упаковке составляет до 60 мес. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. 14.ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИ ЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Медицинское изделие, а также продажные упаковки подлежат утилиза ции через специальные фирмы, в соответствии с предписанием на упаковке. Так же необходимо соблюдать официальные требования к утилизации в ва шем регионе. 15.РЕКЛАМАЦИИ Рекламации высылать по адресу: Общество с Ограниченной Ответ ственностью «МЕДРЕСУРС» (ООО «МЕДРЕСУРС») Россия, 191119, Санкт- Петербург, ул. Марата д. 82 литера «М», Тел/факс: (812) 640-64-40. - 10 -