Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/401 от 18.04.2013 · класс риска 1

Производитель: "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД." (Китай)

Вид изделия: Штатив для пробирок · Контейнер для сбора кала ИВД, без добавок · Держатель пробирки с иглой для забора крови

В госконтрактах 44-ФЗ: 133 контракта, медианная цена за единицу 7,35 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
И Н С ТР У К Ц И Я  п о  П Р И М ЕН ЕН И Ю
1. Наименование изделий медицинского назначения.
Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб 
и лабораторных исследований.
2. Назначение и область применения изделий медицинского 
назначения:
Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб 
и лабораторных исследований предназначены для сбора, хранения и 
транспортировки мочи, мокроты, кала, крови и других биологических 
материалов (для однократного применения).
3. Ассортимент:
Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических 
проб и лабораторных исследований:
1 . Пробирки MR (микропробирки MR) полимерные различных форм и 
размеров стерильные или нестерильные, в том числе с пробкой или 
крышкой.
2. Пробирки вакуумные MR различных форм и размеров для взятия, 
хранения и транспортировки проб крови с наполнителями или без 
наполнителей в штативах и без штатива.
3. Пробирки для взятия капиллярной крови MR с капилляром и без 
капилляра.
4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в  пробирке с 
наполнителями или без наполнителей.
5. Держатели для игл MR различных конфигураций одноразовые и 
многоразовые.
6. Луэр-адапторы MR.
7. Изделия для укупорки пробирок: пробки MR, крышки MR, в  том 
числе винтовые.
8. Кюветы MR, лотки MR, штативы MR, планшеты MR, в  том числе с 
крышкой.
9. Пипетки серологические MR.
10. Пипетки для переноса жидкостей MR (по типу Пастера).
11. Наконечники для дозаторов MR (автоматических пипеток) с 
фильтрами и без фильтров, в  том числе в  штативах.
12. Петли MR и иглы MR бактериологические.
13. Чашки Петри MR.
14. Шпатели Дригальского MR.
15. Контейнеры MR для взятия проб, транспортировки и хранения 
биологического материала.
16. Стаканы MR, колбы MR, цилиндры MR.
17. Кассеты гистологические MR.
18. Жгуты MR одноразовые и многоразовые.


--- стр. 2 ---
4.0собые свойства, технические характеристики и принцип  
действия изделий:
Пробирки MR (микропробирки MR) полимерные различных 
форм и размеров стерильные или нестерильные, в том числе с 
пробкой или крышкой.
19. Перчатки медицинские диагностические MR.
!  Объем, ,  Е Внутренний:  пробирки без ^ш  .  диаметр, мм■  крышки, мм ^
0.5 30 7
1.5 40 10
2.0 41 10
Пробирки MR (микропробирки MR) полимерные различных форм и 
размеров стерильные или нестерильные, в  том числе с пробкой или 
крышкой предназначены для всех видов лабораторных исследований, а 
также как транспортно-сохраняющая тара при отсроченных отборах. 
Изготовлены из полипропилена. Имеют градуировку.
Пробирки вакуумные MR различных форм и размеров для 
взятия, хранения и транспортировки проб крови с наполнителями 
или без наполнителей в штативах и без штатива.
Пробирки вакуумные MR представляют собой основной компонент 
для взятия венозной крови. Пробирки содержат все реагенты и добавки, 
необходимые для проведения анализа. Вакуум в  пробирках  
обеспечивает взятие необходимого объема крови, и соответственно,  
позволяет гарантировать соблюдение правильного соотношения крови и 
реагента. Изготовлены из ПОЛИЭТИЛЕН-ТЕРФТАЛАТА-пластика, 
который отличается особой прочностью и хорошо препятствует  
газообмену. Высокое качество покрытия внутренних пробирок  
позволяет с одной стороны, активировать образование сгустка крови без 
гемолиза, с другой хорошо сохраняет клетки крови в  пробирках с  
антикоагулянтами. Пробирка может содержать наполнители, реактивы 
и другие добавки в строго определенном соотношении. Крышка состоит 
из резиновой пробки пластикового корпуса, окрашенного в  различные 
цвета для удобства идентификации пробирок различного назначения. 
Крышка вакуумной пробирки обеспечивает взятие лишь необходимого 
объема крови и, соответственно, гарантирует правильное соотношение 
крови и реагента, исключает контакт крови с окружающей средой, что 
положительно влияет на стабильность образца и точность результатов 
анализа. Устройство крышки исключает образование аэрозолей при


--- стр. 3 ---
открывании пробирки, что предотвращает заражение гемоконтактными 
инфекциями.
Наименование Цветовой код
Объем
пробирки
(мл)
Объем
пробы
(мл)
Область применения
Биохимия (сыворотка)
Пробирка вакуумная 
MR с активатором 
свертывания 
(кремниевое 
напыление)
Исследования сыворотки в клинической 
химии, серологии, иммунологии, 
фармакологии, токсикологии, группа крови, 
реакция непрямой гемагглютинации. После 
забора крови пробирку необходимо 
осторожно однократно перевернуть. 
Дождаться завершения процесса свертывания 
крови в течение 20-30 минут при комнатной 
температуре и вертикальном положении 
пробирки. Центрифугировать пробирку со 
свернувшейся кровью не менее 10 минут с 
ускорением 1500 G (примерно 3000 
об/мин^При необходимости допускается 
центрифугирование с ускорением 4000G с 
крышечкой и до 12000G без крышечки.
Биохимия (сыворотка-гель)
Пробирка вакуумная 
MR с активатором 
свертывания и гелем
3,5
Исследования сыворотки в клинической химии, 
серологии, иммунологии, фармакологии, 
токсикологии. Разделительный гель образует барьер 
между сывороткой и сгустком после 
центрифугирования. Служит для выделения 
большего количества наиболее чистой сыворотки. 
Центрифугировать пробирку со свернувшейся 
кровью не менее 10 минут с ускорением 1200 G.
Биохимия (экстренный анализ)
Для экспресс-анализа сыворотки крови в критических ситуациях. Ускоренное 
выделение сыворотки в течение 5 минут после взятия крови. 
Центрифугировать пробирку со свернувшейся кровью не менее 10 минут с
ускорением 1500 G.
Коагулология
Пробирка вакуумная 
MR с Цитратом 
Натрия 3,8%
Пробирка вакуумная 
MR с Цитратом 
Натрия 3,2%
1 ,
2,7
3,6
1,8
2,7
3,6
Исследования коагуляции: протромбин, 
тромбопластин, фибриноген, факторы свертывания. 
Анализы на эритроциты, лейкоцитарную формулу. 
Нельзя использовать пробирку для взятия крови на 
коагуляционные тесты первой, сразу после 
венопункции, так как на результаты может повлиять 
выделяющийся при пункции тканевой 
тромбопластин. Венозный жгут во время взятия 
крови в пробирку должен быть снят. Немедленно 
после взятия крови пробирку аккуратно 
переворачивают 5-6 раз для лучшего 
перемешивания крови и антикоагулянта. Сразу после 
этого надо проверить количество взятой крови: 
верхняя фаница должна быть на уровне голубой 
полоски на этикетке. Оптимальными условиями 
хранения пробирки с образцом крови является 
температура 20-24 °С и исследование


--- стр. 6 ---
Пробирки для взятия капиллярной крови MR с капилляром и без 
капилляра изготовлены из полипропилена.
Объем,
мл
i Размер, 
1 мл !  Mai
5 12*75 пп
5 \2*15 ПС
10 15*100 пп
10 15*100 ПС
10 16*102 пп
10 16*102 ПС
Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке 
с наполнителями или без наполнителей предназначен для взятия и 
сохранения образцов биологического материала, с возможностью их 
последующей безопасной транспортировки в  лабораторию для 
проведения анализа.
Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в  пробирке с 
наполнителями или без наполнителей состоит из стержня (дерево,  
пластик или нержавеющая сталь) и тампона, изготовляемого из хлопка 
или вискозы. Волокнистый материал накручен по специальной  
технологии компактно и равномерно. Материал хлопок - термически 
устойчив, гигроскопичен, удобен для взятия проб. Материал вискоза - 
химически и биологически инертен, предпочтительнее хлопка, когда 
необходимо снизить количество адсорбированной жидкости и  
увеличить количество биологического материала в  пробирке. С  другой 
стороны стержня пробка, плотно вставляющаяся в  ударопрочную  
пробирку. Стерилизованы оксидом этилена. Зонд дерево-хлопок,  
пластик-вискоза, нерж. сталь-вискоза 13*150 мм - пробирка изготовлена 
из полипропилена, снабжена этикеткой, гарантирующей однократное 
использование. Зонд нержавеющая сталь-вискоза 12*75 мм - пробирка 
изготовлена из полистирола, имеет дополнительную индивидуальную 
упаковку, гарантирующую однократное использование.


--- стр. 7 ---
Держатели для игл MR различных конфигураций одноразовые и 
многоразовые.
Держатель игл 
закручивающийся (иглы 
вкручиваются)
Держатель игл 
защелкивающийся автомат 
(иглы вставляются, 
сбрасываются одним нажатием 
на механизм)
Держатель предназначен для использования 
с иглами-бабочками, иглами или катетерами. Вместе с 
вакуумными пробирками они применяются как система 
для взятия венозной крови у
людей с «проблемными» венами. Описание продукта: 
Держатель полупрозрачный и сделан из пластика 
(полипропилен). Он совместим с иглами-бабочками и 
иглами. Одноразовый держатель имеет коннектор 
закручивающийся или защелкивающийся для игл.
Луэр-адапторы MR.
1  ■  
it
\ 1 1 1 1терЛуер№  100 для 
завинчивающегося 
держателя игл вакуумных 
пробирок для забора 
крови из обычных игл, 
установленных 
внутривенных катетеров и 
бабочек
II
Адаптер Луер для 
автоматического 
защелкивающегося 
держателя игл вакуумных 
пробирок № 100
Изделия для укунорки пробирок: пробки MR, крышки MR, в том  
числе винтовые предназначены для пробирок различного диаметра.


--- стр. 8 ---
Изготовлены из полипропилена (автоклавируемые). Цвет красный, 
желтый, зеленый. Нестерильные.
Цвет
Кр«СИ!.1И,
желтый
Наименование 
Пробки для пробирок диаметром 12 мм 
Пробки для пробирок диаметром 15 мм 
Пробки для пробирок диаметром 16 мм
Кюветы MR, лотки MR, штативы MR, планшеты MR, в том числе с 
крышкой предназначены для установки пробирок, наконечников для 
дозаторов, для микротитрования. Изготовлены из полипропилена.
Диаметр, мм ' Материал 
12 ПП
15 ПП
16 ПП
W & M ’i t ' f
Пипетки серологические MR предназначены для дозирования  
жидкостей с биоматериалом.


--- стр. 9 ---
Пипетки серологические MR изготовлены из кристаллического 
полистирола (ПС). Стерилизованы гамма-излучением. Стерильность 
обеспечивается индивидуальной блистерной упаковкой каждой пипетки.
Гарантия стерильности при неповрежденной упаковке 4 года. Каждая 
пипетка имеет в верхней части цветной фильтр. Фильтр окрашен в 
соответствии с международным стандартом:
1  мл - желтый,
2 мл - зеленый,
5  мл - голубой,
10 мл - красный.
Система кодировки при помощи ватных фильтров различных цветов 
позволяет быстро идентифицировать объем пипетки. Градуировка 
нанесена четко, устойчивой краской. Точность >98%. Пипетки 
изготовлены из цельной трубки и не имеют «швов». Жидкость не 
задерживается в пипетке и гарантировано полностью вытекает. Пипетки 
апирогенны, не обладают гемолитическим и цитостатическим действиями.
Пипетки для переноса жидкостей MR (по типу Пастера)
предназначены для капельного дозирования жидкости.
Пипетки для переноса жидкостей MR (по типу Пастера) изготовлены из 
высококачественного полиэтилена. Стерильные пипетки стерилизованы 
оксидом этилена, каждая пипетка имеет индивидуальную полиэтиленовую 
упаковку. Имееют рельефную градуировку. Постоянный диаметр носика 
позволяет получить каплю заданного объема. Замкнутый резервуар для 
заполнения обеспечивает безопасность в работе.
Наименование \ Объем, мл !  Длина, мм градуировка Материал Цвет
Пипетка нестерильная 1 145 есть ПП б/цвет.
Пипетка стерильная 1 145 есть пп б/цвет.
Пипетка нестерильная 3 160 есть пп б/цвет.
Пипетка стерильная 3 160 есть пп б/цвет.


--- стр. 10 ---
Н а к о н е ч н и к и  д л я  д о за то р о в  M R  (а в т о м а т и ч е с к и х  п и н е т о к ) с 
ф и л ь т р а м и  и без ф и л ь т р о в , в т о м  ч и с л е  в ш т а т и в а х  подходят для 
большинства современных дозаторов.
Наконечники для дозаторов MR до 10 мкл для ультрамикропипеток 
используются при работы с ДНК, РНК и биологическими образцами. 
Наконечники до 1000 мкл применяются для работы с растворами  
средней вязкости, идеальны для использования в молекулярной  
биологии, иммунологии. Наконечники до 5000 мкл предназначены для 
пипеток большого объема для приготовления реагентов, работ с  
клеточными культурами, колориметрических тестов, работ с  
биологическими и химическими реактивами. Изготовлены из  
полипропилена. Без фильтра, нестерильные.
Наименование | Объем, ;  
мкл ' Цвет/; Материал
Наконечники для дозаторов универсальные
(Gilson) 0,1-10 прозр. пп
Наконечники для дозаторов универсальные
(Gilson) 10-200 желт. ПП
Наконечники для дозаторов универсальные
(Gilson) 200-1000 голуб. ПП
Наконечники для дозаторов универсальные
(Gilson) 5000 прозр. пп
Наконечники для дозаторов Eppendorf 5-10 прозр. пп
Наконечники для дозаторов Eppendorf 10-300 прозр. пп
Наконечники для дозаторов Eppendorf 200-1000 голуб. пп
Наконечники для дозаторов ЗОООмкл (Biohit) 5000 прозр. пп
П е т л и  M R  и и г л ы  M R  б а к т е р и о л о г и ч е с к и е  предназначены для 
снятия колоний с агара, посева культур и взятия различных типов 
биологического материала. Изготовлены из полипропилена. На 
противоположном от петли конце ручки расположена игла, которая


--- стр. 13 ---
— %
Стаканы цилиндрические градуированные с носиком изготовлены из 
ПП или ТРХ, градуировка рельефная или графическая. Объемы: 25, 50, 
100, 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 5000 мл. Стаканы из ПП 
автоклавируются при +121 °С, из ТРХ выдерживают температуру до 
+170°С.
Колбы конические градуированные изготовлены из ПП, градуировка 
рельефная или графическая. Объемы: 5 0 ,1 2 5 , 2 5 0 , 5 0 0 ,1 0 0 0 , 2 0 0 0  м л. 
Автоклавируются при +121 °С.
Цилиндры градуированные с носиком на пентагональном основании 
изготовлены из ПП или ТРХ. Градуировка мерного цилиндра рельефная 
или графическая. Цилиндры из ПП автоклавируются при +121 °С, из ТРХ 
выдерживают температуру до +170 °С.
К а с с е т ы  г и с т о л о г и ч е с к и е  M R .
Кассеты имеют прорези 1x5 мм, через которые легко проникают не  
только соединения для проводки тканей, но и парафин.
Ж г у т ы  M R  о д н о р а з о в ы е  и м н о го р а з о в ы е .


--- стр. 14 ---
Предназначен для ограничения циркуляции венозной крови с целью 
проведения внутривенных манипуляций. Длина изделия - 40 см.
П е р ч а т к и  1и е д и ц и н с к и е  д и а г н о с т и ч е с к и е  M R .
Перчатки имеют микротекстуру, которая обеспечивают надежный  
захват медицинских инструментов, а также имеют удлиненную манжету, 
благодаря которой перчатки могут применяться для отбора биологических 
проб и лабораторных исследований.
5. У п а к о в к а , х р а н е н и е .
Вакуумные пробирки MR упакованы по 100 шт в картонные  
экологически чистые упаковки с инструкцией по применению. Пробирки с 
растворами (Цитрат Натрия, CTAD-раствор и т.д.) упакованы по 10 ш т.
Сроки годности всех вакуумных пробирок MR- 18 месяцев,  
исключение составляют: пробирки с гелем - 24 месяца, пробирки с  
тромбином-12месяцев.
Срок годности контейнеров - 5 лет.
О О О  « М Е Д Р Е С У Р С »
191119, Санкт-Петербург, ул. Марата д. 82 литера «М»  
ОГРН; 1037 811 042 906, ИНН: 7805 262 749, КПП; 7840 01 001