Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13034 от 15.10.2012 · класс риска 2а

Производитель: "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С." (Франция)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем · Буферный раствор с фиксированным pH ИВД · Протеин С ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 188 контрактов, медианная цена за единицу 29 289 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
состоянии (обозначаются римскими цифрами). Коагуляция - это каскад ферментативных 
реакций, конечным продуктом которых является фибрин.
Антисвертывающая система крови —  это система, являющаяся компонентом 
(подсистемой) общей системы гемостаза; она препятствует наступлению первой и второй 
фазы образования протромбиназы и тромбина; т.е. совокупность содержащихся в крови 
веществ, препятствующих образованию кровяного сгустка и его ретракции. В 
антисвертывающую систему крови входят антитромбопластины, быстро- и 
медленнодействующие антикоагулянты и их ингибиторы. По своей природе они относятся к 
белкам —  протеазам и неферментным белкам.
Проведение реакций на определение количественных показателей системы 
гомеостаза может быгь основано на нескольких механизмах. Для определения естественньсс 
антикоагулянтов проводятся одноэтапные конкурентные реакции замещения субстрата 
веществом, инактивирующим действие ферментов. Таким образом, происходит 
одновременно две реакции и количество вьщеливщегося конечного продукта 
пропорционально концентрации исследуемого вещества в плазме.
Для определения факторов свертывающей системы проводятся 
иммунобиохимические каскадные реакции, основанные на реакции антиген-моноклональное 
антитело, соединенное с ферментом (например, пероксидаза). В качестве антигена выступает 
исследуемый фактор свертивания. После инкубации образуется комплекс антиген-антитело, 
реагент отмывается. В реакционную среду добавляется субстрат для реакции с ферментом, 
фиксированным на антителе. Интенсивность окраски продуктом реакции пропорциональна 
количеству исследуемого вещества, изначально присутствовавщего в образце плазмы.
5. Сфера применения изделия медицинского назначения.
Терапия, хирургия, гематология, онкогематология, лабораторное дело.
6. Описание и внешний вид изделия медицинского назначения.
Реагенты in vitro для определения показателей системы свертывания крови в наборах и 
отдельных упаковках представляют собой диагностические реагенты , нанесенные на 
различны е носители (бумаж ны е полоски, пластиковы е панели), либо в виде 
растворов в полимерных флаконах со специальными крышками, облегчающими 
использование. Наборы реагентов -  специальные биохимические комплекты, подборка 
которых облегчает персоналу выполнение стандартных задач, исключает ошибки.
7. Клиническое применение изделий.
С данными реагентами должны работать только дипломированные уполномоченные 
сотрудники медицинской лаборатории. Необходимо стараться использовать только реагенты 
из одного и того же набора или одной и той же партии. Утилизация отходов должна 
осуществляться в соответствии с действующими местными нормативами.


--- стр. 8 ---
Наборы STA - Liquid Anti-Ха предназначены для использования с анализаторами 
линии STA®, подходящими для работы с данными реагентами. Перед началом следует 
внимательно прочитать Справочное руководство для данной модели анализатора.
Сбор образцов должен осуществляться в соответствии с рекомендациями для тестов 
на гемостаз. Необходимо быть особенно осторожным при сборе и обработке плазмы, чтобы 
избежать освобождения тромбоцитарного фактора 4 (PF4), который является сильным 
ингибитором гепарина (НФГ - низкофракционный гепарин). В случае прерывистого приема 
гепарина временной интервал между отбором образцов и предьщущей или следующей 
инъекцией гепарина должен быгь указан и хорощо известен.
• Отбор образцов
Собирать кровь (9 объемов) в 0.109 М (т.е. 3.2 %) антикоагулянта тринатрийцитрата 
(1 объем) в несмачиваемую пробирку (из пластика или силиконизированного стекла). Для 
анализов на гепарин лучше всего использовать пробирки CTAD, которые специально 
разработаны для отбора образцов и предотвращения инактивации гепарина.
• Центрифугирование
Нужна особенная осторожность при центрифугировании образцов, чтобы 
минимизировать изменение тромбоцитов, а также достичь максимального удаления 
тромбоцитов. Центрифугировать следует в течение 15 минут на скорости 2000-2500 g при 
температуре около 18 °С. Использовать только пластиковую пипетку, чтобы перенести плазму 
в тестовую пластиковую пробирку. Если кровь собирали с обычным цитратным 
антикоагулянтом, следует выполнить центрифугирование в течение 1  часа после отбора 
образцов. Если используются пробирки СТАВ, осуществлять центрифугирование следует в 
течение 4 часов после отбора образца. Рекомендуется кровь, собранную в обычном цитрате, 
центрифугировать дважды.
• Хранение
Собранные образцы плазмы можно хранить при 20 + 5 °С:
- для анализов на гепарин: 2 часа с обычным цитратным антикоагулянтом и 4 часа с 
пробиркой CTAD
- для анализов на фондапаринукс: 2 часа с обычным цитратным антикоагулянтом;
- для анализов на ривароксабан: 6 часов с обычным цитратным антикоагулянтом.
Если установленные контрольные значения для используемой партии не удается
воспроизвести, проверьте, что все компоненты диагностической системы работают 
правильно, т. е. проверьте условия проведения анализа, реагенты и т.д. При необходимости 
повторите тесты.
8 . Маркировка и символы, относящиеся к безопасности транспортировки, хранения и  
использования устройства.
- перед использованием прочитать инструкцию по применению.


--- стр. 9 ---
R E F
П  2S»C 
У "(77*Р)
_М< “■ " )  •  - температурный режим хранения.
- идентификационный номер продукта
С €
2
- изделие имеет СЕ маркировку соответствия директиве 93/42/ЕЕС
- срок годности.
9. Транспортирование, хранение и условия эксплуатации
Сроки годности могут быть разные, минимальный -  6 месяцев, для большинства реагентов -  
около 1,5 лет при правильном хранении и невскрытых флаконах, есть несколько реагентов со 
сроком хранения до 2-х лет и более, это зависит от наличия биоматериала в реагенте. 
Температура хранения для подавляющего большинства -2-8 град Цельсия.
10. Гарантии производителя.
Фирма-производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, 
вызванные неправильной эксплуатацией реагентов, по вине пользователей или внешних 
непредвиденных ситуаций.
11. Подтверждение качества продукции
Система управления качеством компании-изготовителя Diagnostica Stago SAS, 
Франция 9, rue des Freres Chausson, 92602 Asnieres, France / Диагно-стика Стаго CAC, Франция 
сертифицирована по стандарту ISO 9001:2008 и 13485:2010. Изделия соответствуют 
требованиям ЕЭС к медицинским изделиям 93/42, что подтверждено сертификатами полной 
системы контроля качества 93/42 EEC.
Реагенты, наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы, специальные  
растворы для определения показателей системы свертывания крови
Набор для полуколичественного определения антител к B2GP1 IgG-класса методом  
ИФЛ/Asserachrom Anti-B2GP1 IgG
1. Назначение
Набор ASSERACHROM® ANTI-B2GP 1  IgG предназначен для полуколичественного 
определения анти- 62GP 1  антител IgG класса с помошью иммуноферментного анализа 
(ELISA).
2. Общие сведения
B2GP 1  является 50 кДа гликопротеином, физиологическая функция которого до 
конца не установлена. 132GP 1  известен как основной кофактор некоторых


--- стр. 10 ---
антифосфолипидных антител (АФА) у пациентов с волчаночным антикоагулянтом. 
Некоторые антитела, которые можно обнаружить при инфекционных заболеваниях, 
направлены против эпитопов фосфолипидов. В этих случаях они не ассоциируются с риском 
тромбоза. Другие антифосфолипидные антитела направлены против кофактора, в основном 
132GP 1. В этом случае наличие антител в значительной степени ассоциируется с 
тромботическим риском. В ряде работ показано, что для определения риска тромбоза, 
особенно при антифосфолипидном синдроме (АФС), определение анти- 62GP 1  антител более 
специфично (но менее чувствительно), чем антифосфолипидных антител.
3. Принцип исследования
Анти- B2GP 1  антитела, наличие которых определяется, захватываются - B2GP 1  
(реагент 1), которым покрыта внутренняя поверхность лунок пластикового микропланшета. 
Затем иммуноглобулины к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой (реагент 2) 
связывают доступные антигенные детерминанты анти- I32GP 1  антител. Связанный фермент 
пероксидаза обнаруживается по его действию на ТМВ субстрат (реагент 3). После остановки 
реакции с помощью концентрированной кислоты интенсивность окраски прямо 
пропорциональна концентрации анти- 62GP 1  IgG, присутствующих в образце плазмы.
4. Реагенты, входящие в набор
Реагент 1:8-  луночный стрип, покрытый 132GP 1  человека
Реагент 2: мышиные моноклональные антитела к IgG человека,
конъюгированные с пероксидазой, лиофилизат.
Реагент 3: готовый для использования раствор тетраметилбензидина (ТМВ).
Реагент 4: готовый для использования фосфатный буфер.
Реагент 5: концентрированный промывающий раствор (Х20).
Реагент 6: лиофилизированный препарат, содержащий после приготовления 
известное количество антител к 132GPI (см. значение, указанное во вкладыше, прилагаемом к 
набору). Концентрация IgG анти- 62GP 1  антител выражается в условных единицах (GAU/мл).
Реагент 7а: лиофилизированный препарат, содержащий нормальную плазму 
человека, используется как отрицательный контроль.
Реагент 7Ь: лиофилизированный препарат, содержащий после приготовления 
известное количество антител к B2GPI.
Набор для полуколичественного определения антител к B2GP1 IgM -класса методом 
ИФА/ A sserachrom  Anti-B2GP1 IgM
1. Назначение
Набор ASSERACHROM® ANTI-B2GP 1  IgM предназначен для полуколичественного 
определения анти- 62GP 1  антител IgM класса с помощью иммуноферментного анализа 
(ELISA).
2. Общие сведения
132GP 1  является 50 кДа гликопротеином, физиологическая функция которого до 
конца не установлена. B2GP 1  известен как основной кофактор некоторых 
антифосфолипидных антител (АФА) у пациентов с волчаночным антикоагулянтом. 
Некоторые антитела, которые можно обнаружить при инфекционных заболеваниях, 
направлены против эпитопов фосфолипидов. В этих случаях они не ассоциируются с риском 
тромбоза. Другие антифосфолипидные антитела направлены против кофактора, в основном 
B2GP 1. В этом случае наличие антител в значительной степени ассоциируется с 
тромботическим риском. В ряде работ показано, что для определения риска тромбоза,


--- стр. 36 ---
1. Назначение
Набор для определения in vitro протромбинового времени (ПВ) в цитратной плазме
2. Принцип теста:
При добавлении тромбопластин-кальциевой смеси к цитратной плазме запускается 
каскад реакций внешнего пути активации, ведущий к образованию фибринового сгустка. 
Время свертывания пациента сравнивается со временем свертывания с использованием 
нормального стандарта. Измеряется время между добавлением реагента и временем 
образования сгустка. Результат может выражаться в % от нормальной активности для 
построения калибровочной кривой. С помощью калибровочной кривой результат может быть 
выражен в процентах от нормы (%% по Квику)
3. Состав набора:
• Реагент 1  Реагент Neoplastin® CI Plus, содержит тромбопластин, 
приготовленный из свежих мозговых тканей кролика, (лиофилизат) и специфический 
ингибитор гепарина. Поэтому любое удлинение времени свертывания связано с реальным 
дефицитом факторов II, V, VII, X и/или фибриногена. МИЧ (международный индекс 
чувствительности)/ ISI (International Sensivity Index) определяли против вторичного стандарта 
RBT (тромбопластин из мозга кролика), аттестованное значение указано на вкладыше в 
набор. Растворенный реагент не мутнеет и не выпадает в осадок.
Реагент 2 Раствор хлорида кальция,6х 2 мл, содержит азид натрия в качестве 
консерванта.
Набор для определения PAI хромогенным методом/ Stachrom  PAI
Назначение
Определение активности ингибитора активатора плазминогена (PAI)
Состав набора
1  2 X  2 мл урокиназа (лиоф)
2 2 X  2 мл плазминоген (лиоф)
3 2 X  2 мл хромогенного субстрата
4а, 4Ь, 4с 2 X  0.5 мл калибратора PAI
Принцип анализа:
Ингибитор активатора плазминогена, содержащийся в исследуемом образце, формирует 
комплекс с добавленной в образец урокиназой, и таким образом снижает образование 
плазмина из плазминогена. Исследование проходит в три этапа:
1. неразведенный образец инкубируется с избытком урокиназы
2. плазминоген превращается в плазмин под влиянием остаточной урокиназы (не 
образовавшей комплекс с PAI). а2-Антиплазмин и а2-макроглобулин блокируются 
ингибиторами.
3. Амидолитическая активность образовавшегося плазмина определяется по уровню р- 
нитроанилина, высвобожденного из хромогенного субстрата.
Концентрация образовавшегося плазмина обратно пропорциональна концентрации PAI в 
образце.
Состав реагентов:
R1 урокиназа (20 нкат/флакон); полибрен (10 цг/флакон)
R2 очищенный плазминоген (примерно 5 PEU/флакон); яд Bitis arietans;


--- стр. 37 ---
трансэкзамовая кислота 
R3 CBS (8 цто1/флакон)
R4a плазма, свободная от PAI
R4b, с человеческая плазма, содержащая определенный уровень ингибиторной
активности (см. Владыш в набор)
Биологический материал для анализа: Плазма, обработанная цитратом. 
Приготовление и стабильность реагентов:
R1 Растворите содержимое флакона! в 2.0 мл дистиллированной воды..  
Аккуратно перемешайте. Выдержите раствор при комнатной температуре 60 минут.  
Стабильность готового раствора: 4 часа при 15-25®С; 4 дня при 2-8®С; 1 месяц
при -20“С.
R2 Растворите содержимое флакона 2 в 2.0 мл дистиллированной воды. Аккуратно 
перемешайте. Вьщержите при комнатной температуре 60 минут перед использованием. 
Стабильность: 4 часа при 20-37°С, 1  месяц при 2-8°С. Не замораживать!
R3 Растворите содержимое флакона 3 в 2,0 мл дистиллированной воды. Аккуратно 
перемешайте. Вьщержите при комнатной температуре 60 минут перед использованием. 
Стабильность: 4 часа при 20-37°С, 1  месяц при 2-8°С. Не замораживать!
R4a,b,c Растворите содержимое флаконов 4а,Ь, с в 0,5 мл дистиллированной воды. 
Аккуратно перемешайте. Вьщержите при комнатной температуре 30 минут перед 
использованием. Стабильность: 4 часа при 20-37°С, 6 часов при 2-8°С.
Получение плазмы
Поместите свежевзятую кровь в пробирку с раствором цитрата натрия (0,11 моль/л) в 
соотношении 9:1 по объему и отцентрифугируйте при 2000 g (приблизительно при 3000 
об/мин, если используете обычную лабораторную центрифугу) в течение 10 мин. 
Возьмите супернатант. Супернатант можно хранить в течение 48 час при +4°С, и до 1  
месяца при -20°С. Замороженную плазму следует оттаить при 25°С за 15 мин до 
выполнения анализа и тщательно перемешать.
Использовать неразведенную плазму. В случае высоких значений PAI развести плазму в 2 
раза раствором 4а.
Ожидаемые значения: нормальный уровень PAI во взрослой популяции обычно 
< lOAU/ml. Однако, каждая лаборатория должна определить собственный референсный 
уровеь. Уровень PAI подвержен дневным циклическим колебаниям с пиком в утренние 
часы. Уровень PAI возрастает во время беременности и резко падает сразу после родов.
Калибровка: калибровка выполняется растворами 4а, Ь, с. Не перемешивать растворы. 
Стандарт 4а эквивалентен нулевой точке.
Процедура анализа (кинетический метод)
Длина волны: ртутная лампа 405 нм (400-420 нм)
Кювета: пластиковая, длина пробега света 1  см
Внесите в прогретую Исследование Бланк
кювету (37°С)


--- стр. 38 ---
Цитратная плазма или 
стандарт
Раствор реагента 1
50 цл 50 цл
Аккуратно перемешайте и инкубируйте ровно 4 мин. при 37°С
Раствор реагента 2 
(плазминоген)
200 цл
Аккуратно перемешайте и инкубируйте ровно 4 мин. при 37°С
Раствор реагента 3, 
предварительно 
прогретый в течении 15 
мин до 37°С (субстрат)
200 цл
Аккуратно перемешайте и инкубируйте ровно 1  мин. при 37°С
NaCL 0.15М
50% уксусная кислота 200 цл
600 } х л
200 цл
Оценка: посторойте кривую активности PAI стандарта (ось X) против соответствующих 
величин стандартов (ось Y). Уровень активности PAI пациентной плазмы вычисляется 
непосредственно по калибровочной кривой. Для разведенного образца умножьте результат на 
коэффициент разведения.
Примечание
Инструкции для автоматических биохимических аналиазторов предоставляютяс по 
запросу
- Не использовать пробирки, покрытые антифибринолитическими субстанциями (например, 
8-аминокапровновой кислотой, апротинином)
- Температура инкубации должна быть 37°С± 0,5 °С
Время инкубации образцов, особенно с реагентом 2, в одной серии исследований должно 
быть одинаковым.
Набор для подтверждающего теста на волчаночный антикоагулянт с гексагональными  
фосфолипидами/ Staclot LA
Назначение
Подтверждающий набор для определения волчаночных антикоагулянтов. Предназначен для 
качественного определения ВА в плазме при использовании гексагональной фазы 
фосфолипидов (1,2)
Диагностическая значимость
Волчаночные антикоагулянты являются антителами, направленными против фосфолипид- 
белковых комплексов (4). Они обладают способностью удлинять время свертьшания в 
фосфолипид-зависимых тестах. Присутствие волчаночного антикоагулянта ассоциируется с 
многочисленными клиническими состояниями, такими как аутоиммунные заболевания 
(системная красная волчанка) (2), тромбозы (5), привычное невынашивание беременности (1) 
и инфекции (4). Их наличие может быть временным или постоянным (4).
Состав набора: каждая упаковка содержит
Реагент 1  - Буфер, готовый к использованию, 2 х 1  мл
Реагент 2 - Гексагональная фаза фосфатидилэтаноламина, лиофилизат, 2 х 0.250 мл


--- стр. 50 ---
• Анализатор 8ТА®-линии
• Красная магнитная мешалка № 26674 
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или 
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор.
После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указываюший на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Вычисление
Результаты высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ Test Status».
РЕЗУ ЛЬТА ТЫ
Измерьте время свертывания исследуемой плазмы и референсной нормальной плазмы в сек. 
Убедитесь, что результаты, полученные для контрольных плазм, находятся внутри диапазона, 
указанного во Вкладыше к набору. Если полученный результат находится за пределами 
установленного диапазона, проверьте все компоненты диагностической системы, чтобы 
гарантировать ее правильное функционирование. В частности проверьте условия проведения 
анализа, реагенты, калибровку, сохранность исследуемой плазмы и т.п. При необходимости 
повторите тест.
О ГРА Н И ЧЕН И Я
Реагент STA С.К. Prest обычно не чувствителен к дефициту прекаллекреина. По данным 
литературы (9), у гомозигот с дефицитом прекалликреина случаи геморрагии не отмечаются.
При мониторинге гепаринотерапии любое освобождение тромбоцитарного фактора 4 ( 
PF-4), потенциального ингибитора гепарина, является главным источником ошибок:
Чтобы избежать освобождения PF-4, не используйте стеклянные пробирки. Используйте 
только пластиковые пробирки и силиконизированное стекло, или CTAD - пробирки.
Если антикоагулянтом является цитрат, центрифугирование должно быть осуществлено в 
течение часа после забора крови, или в течение 4 часов, если сбор крови осуществлялся в 
CTAD-пробирки.
Независимо от дозы и типа гепарина (нефракционированный или низкомолекулярный), 
рекомендуется частое вьшолнение подсчета числа тромбоцитов перед и в процессе лечения, 
чтобы определить тромбоцитопению, которая может быть индуцирована гепарином (10). 
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) может быть диагностирована с помощью 
наборов реагентов, выявляющих антитела комплексу гепарин-РР4, которые образуются при 
подавляющем большинстве случаев ГИТ: Asserachrom® HPIA (ИФА) № 00615 или с 
помощью стрипов STic Expert HIT 5 и 20 (№ 01058 и №01059).
В зависимости от клинической ситуации может быть полезным определение антитромбина. 
О Ж И ДА ЕМ Ы Е ЗНА ЧЕН И Я
Нормальные значения для АПТВ зависят от метода измерения, метода забора крови и от 
местных условий (популяции). Поэтому, каждая лаборатория должна исследовать 
применимость этих данных на свою популяцию пациентов и если необходимо, определить 
свой собственный референсный диапазон. Обычно значения считаются нормальными, если 
они попадают в диапазон: среднее ± 2 стандартных отклонения (X ± 2SD) (5).
Например, исследовали 357 образцов плазмы предположительно здоровых людей с 
применением STA® С.К. Prest® на анализаторе STA® - линии, полученное среднее время 
составило 29.6 секунды со стандартным отклонением 2.4 секунды.
Следует иметь ввиду, что на референсный диапазон оказывают влияние:
• Возраст: У новорожденных 40-50% здоровых детей имеют время свертывания 
длиннее, чем 95 персентилей здоровых взрослых. Это удлинение вызвано комбинацией 
слегка пониженных уровней факторов свертывания (VIII, IX, XI и высокомолекулярного 
кининогена. Наоборот, укорочение времени свертывания наблюдается у пожилых людей (4).


--- стр. 51 ---
• Пол и группа крови: Самое короткое время свертывания наблюдается у женщин 
старше 40 лет, имеющих группы крови А, В и АВ; самое длинное время свертывания 
наблюдается у мужчин моложе 40 лет, имеющих О  группу крови. 
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой 
плазмы на анализаторах STA® - линии.
С реагентом STA - С.К. Prest были получены следующие результаты: _______________
В течение одной серии Между сериями
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
X (сек)
21 21 10 10
31,6 45,9 32.2 67,0
SD (сек) 0,19 0,34 1,13 1.74
СУ (%) 0,6 0,7 3,5 2,6
Набор для количественного определения Р-димера методом иммунотурбидиметрии/  
STA - Liatest D-Di
Назначение
Набор для количественного определения D-димера в цитратной плазме 
Клиническое использование (1-9)
Действие тромбина на фибриноген ведет к отщеплению фибринопептидов А и В. 
Образовавшиеся момомеры фибрина спонтанно полимеризуются. Активный фактор XIII 
связывает два Д-домена и генерирует образование нерастворимого фибринового сгустка. 
При этом образуется новая антигенная детерминанта «D-димер», устойчивая к действию 
плазмина. Таким образом фрагменты, содержащие D-димер формируются под действием 
плазмина на фибриновый сгусток.
Определение D-димера используется при:
• Подозрении на тромбоз глубоких вен конечностей / тромбоэмболию легочных  
артерий:
При концентрации D-димер ниже пороговой (< 500 нг/мл), диагноз тромбоз глубоких вен 
конечностей / тромбоэмболия легочных артерий может быть исключен с соответствующей 
тест-специфичной NPV (отрицательная диагностическая значимость) чувствительностью 
(98% для STA LIATEST D-DI) (1).
• Диагностике ДВС-синдрома / коагулопатии потребления:
продукты деградации фибрина являются чувствительным маркером при дагностике ДВС. 
Определение D-димер может быть использовано при:
Подтверждении или исключении данного диагноза
Оценке потенциального риска у пациентов с развивающися ДВС-синдромом 
Мониторинга эффективности проводимой терапии (например, 
низкомолекулярными гепаринами)
- Осложнениях беременности: определение D-димер как части скрининга течения 
беременности позволяет выявить серьезные осложнения беременности
Как дополнение при диагностике опухолей: во многих исследованиях выявлена 
положительная корреляция между концентрацией D-димер и степенью прогрессирования 
опухоли (солидные раки). Уровень D-димера в случае метастазирвоания опухолей 
значительно выше и указывает на плохой прогноз течения заболевания.
Принцип теста:
При добавлении STA LIATEST D-DI реагента к плазме больного, содержащей продукты 
деградации фибрина, латексные частицы, покрытые специфическими моноклональными 
анти-D-Di антителами, агглютинируют. Агглютинация вызывает заметное светорассеяние.


--- стр. 52 ---
фиксируемое по увеличению оптической плотности. Изменение оптической плотности 
прямо пропорционально концентрации D-димера в образце.
Состав реагентов:
R1 -  реакционный буфер: ТРИС буфер, pH 7.5, 6x5 мл
R2 -  стабилизированная бычьим альбумином суспензия латексных частиц, покрытых
мышиными моноклональными антителами против D-димера, 6x6 мл 
М еры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов можно рассматривать как потенциально инфицированный 
материал. Необходимо соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с 
лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала должно производиться в 
соответствии местными правилами.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она 
исследуется FDA-утвержденными методами на наличие антител к HIV 1, HIV 2, HCV и 
поверхностного антигена гепатита В. Используется плазма только с отрицательными 
результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной 
уверенности в отсутствии инфекционных агентов. Следовательно, при работе с 
реактивами такого типа каждый должен быть предельно осторожен в полном 
соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с 
инфекционным материалом. (9,10)
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по 
требованию.
Подготовка реагентов:
R1; R2 Реагенты готовы к использованию. Вьщержать 15 минут при комнатной 
температуре перед использованием. Тщательно перемешайте, избегая образования пены. 
Вставьте STA Reducer и закройте перфорированной пластиковой крышкой для 
увеличения стабильности реагента.
Стабильны на борту анализатора (15-20°С) 15 дней.
Не замораживать реагенты!
Хранение и стабильность
Невскрьггые реагенты хранятся при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов 
указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными 
до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8°С. Храните реагенты в 
оригинальном флаконе.
• 15 дней на борту анализатора при 15-20 °С.
• Не замораж ивать!
Сбор и подготовка образцов
• Забор крови осуществлять в пластиковые или силиконизированные стеклянные 
пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата Ыаз х бНгО в объемном соотношении 
9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na) (11,12).
• Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя.
• Центрифугирование: 15 мин при 2 500g.
• Стабильность плазмы (9): 8 часов при 20 ± 5°С.
24 часа при 2-8°С
4 недели при - 20°С
Перед исследованием замороженные образцы инкубируйте в течение 10 мин при 37 
°С±0.5°С до полного размораживания, затем аккуратно перемешайте и оставьте на 15 мин 
при комнатной температуре перед анализом. Убедитесь, что криопреципитаты полностью 
растворились.
Повторное замораживание запрещено (13,14).


--- стр. 57 ---
NB: Учитывая многочисленные комбинации условий хранения (частично на рабочем месте, 
частично при температуре 2-8 °С), каждая лаборатория должна установить свою собственную 
продолжительность хранения в соответствии с заведенной практикой. Эта длительность не 
должна превышать вышеуказанные значения, которые были определены в контролируемых 
условиях.
В случае хранения при 2-8 °С перед использованием дайте реагентам постоять при комнатной 
температуре (18-25 °С) в течение 15 минут.
8/ ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA® - Owren-Koller (REF 00360)
• STA® - FDP Calibrator (REF 00655)
• STA® - FDP Control (REF 00654)
• Поточные анализаторы STA®, подходящие для работы с данными реагентами.
• STA® - минивосстановитель (REF 00797).
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории
Набор для количественного определения фибрин-мономера методом  
иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest FM
- 2 X 1-мл флакона реагента 1  (STA® - Liatest® FM Calibrator 1)
- 2 X 1-мл флакона реагента 2 (STA® - Liatest® FM Calibrator 2)
2 X 1-мл флакона реагента 3 (STA® - Liatest® FM Calibrator 3)
- 2 X 1-мл флакона реагента 4 (STA® - Liatest® FM Calibrator 4)
- 2 X 1-мл флакона реагента 5 (STA® - Liatest® FM Calibrator 5)
Назначение
Набор STA - Liatest FM Calibrator содержит калибровочнро плазму, предназначенную для 
использования при работе на анализаторах STA Compact STA - R® для калибровки, 
необходимой для определения растворимых фибрин-мономерных комплексов (РФМК) 
иммуно-турбидиметрическим методом (STA - Liatest® FM, REF 00543).
Общие сведения и объяснение
Фибрин-мономер -  продукт протеолитического действия тромбина на N-терминальный 
домен фибриногена. В зависимости от количества образованных мономеров и от 
окружающих условий фибрин-мономеры могут присоединяться к фибриногену и различным 
продуктам деградации фибриногена/фибрина (1) с образованием РФМК.
Реагенты, входящие в набор
Набор снабжен вкладышем с пятью штрих-кодами, по одному для каждого реагента. Каждый 
штрих-код содержит следующую информацию: номер лота, номер кода набора, кодовые 
номера реагентов, срок хранения, значение уровня растворимых фибрин-мономерных 
комплексов.
- Реагент 1: STA® - Liatest® FM Calibrator 1, плазма человека, содержащая определенное 
количество РФМК ^ м . значение на вкладыше), лиофилизат.
Реагент 2: STA - Liatest® FM Calibrator 2, плазма человека, содержащая определенное 
количество РФМК, выше, чем в реагенте 1, (см. значение на вкладыше), лиофилизат.
- Реагент 3: STA® - Liatest® FM Calibrator 3, плазма человека, содержащая определенное 
количество РФМК, выше, чем в реагенте 2, (см. значение на вкладыше), лиофилизат.
- Реагент 4: STA® - Liatest® FM Calibrator 4, плазма человека, содержащая определенное 
количество РФМК, выше, чем в реагенте 3, (см. значение на вкладыше), лиофилизат.
- Реагент 5: STA® - Liatest® FM Calibrator 5, плазма человека, содержащая определенное 
количество РФМК, выше, чем в реагенте 4, (см. значение на вкладыше), лиофилизат. 
лиофилизат.


--- стр. 58 ---
Внимание -  потенциально биоопасный материал
Некоторые реагенты этого набора содержат материал человеческого и/или животного 
происхождения. Когда для приготовления реагентов необходима плазма человека, 
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
HCV и поверхностных антигенов гепатита В. Однако, ни один метод не может обеспечить 
полную уверенность в отсутствии инфекционных агентов. Поэтому при использовании 
реагентов такого типа необходимо соблюдать предписанные меры безопасности, как если бы 
вы работали с инфекционным материалом.
Предупреждение
Только для использования in vitro. Не использовать при диагностических процедурах. 
Хранить при 2 -  8 °С. Уничтожение отработанных материалов должно осуществляется 
согласно действующим местным правилам.
Набор STA® - LIATEST® FM Calibrator предназначен для использования при работе на STA 
Compact® и на анализаторах STA R®. Прежде, чем начать работать, внимательно прочитайте 
руководство по работе на данной модели анализатора. Соблюдайте осторожность при работе 
с этими реагентами и пробами плазмы пациентов; обратитесь к соответствующей главе 
(«Предостережение») в руководстве.
Приготовление реагентов и хранение
-Приготовление
Аккуратно откройте флаконы и в каждый (Реагенты 1, 2, 3, 4 и 5) добавьте точно по 1  мл 
дистиллированной воды. Оставьте флаконы постоять при комнатной температуре (18 - 25°С) 
в течение 30 минут. Затем, перед использованием осторожно покачайте флаконы.
- Хранение
Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на 
упаковке, если хранятся при 2 - 8°С.
После разбавления дистиллированной водой реагенты 1,2, 3 ,4  и 5 сохраняют стабильность в 
течение 4 часов в STA Compact® и STA R®.
Не замораживать
Необходимые, но не поставляемые в наборе, реагенты и оборудование
- STA® - Liatest® FM № 00543
Обычное для клинической лаборатории оборудование и материалы (дистиллированная 
вода, анализаторы STA Compact® или STA R®....)
Указания по применению
После того, как реагенты 1, 2, 3, 4 и 5 приготовлены, загрузите их в прибор, согласно 
инструкции в Руководстве по работе с данной моделью анализатора. Положение флаконов в 
приборе следующее:
- в анализаторе STA Compact® расположите флаконы с калибраторами в одной из позиций 
от 1  до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе STA К®.расположите флаконы в зоне R0.
После того, как выбран тест РФМК, по команде оператора выполняется калибровка, согласно 
параметрам, введенным в анализатор для соответствующего исследования. Калибровочная 
кривая может быть отражена на экране анализатора в меню «Calibration» (см. Руководство по 
работе на приборе).
Рабочие характеристики
Уровень РФМК в реагентах 1, 2, 3, 4 и 5 может варьировать в зависимости от лота, но он 
указан для каждого лота (см. вкладыш).


--- стр. 59 ---
Набор для количественного определения свободного протеина S методом  
иммунотурбидиметрии, Зх2мл, прекалиброванный/ STA - Liatest Free Protein S  
Набор для количественного определения свободного протеина S методом  
иммунотурбидиметрии, 6x6мл. прекалиброванный/ STA - Liatest Free Protein S
Назначение
Набор для количественного определения свободного протеина S в цитратной плазме in vitro 
методом иммунотурбидиметрии 
Клиническое использование
Протеин S -  витамин- К зависимый белок, который не обладает никакими функциями 
эстеразы (1). У людей этот белок имеет молекулярный вес 70 О О О  и состоит из одной 
полипептидной цепи. Он содержит около 7% углеводов и представлен в плазме в 
концентрации 25 мг/л (2). Протеин S синтезируется в печени как неактивный 
предшественник. Активная форма образуется после карбоксилирования глутаминовых 
остатков К-витамин зависимой карбоксилазой и содержит у-карбоксиглутаминовые 
остатки, позволяя таким образом молекуле удерживать кальций (1).
Физиологически протеин S выполняет значимую антикоагулянтную функцию. Он 
действует как кофактор активированного протеина С, с которым образует 
стехиометрический комплекс (1). В присутствии кальция этот комплекс прочно 
связывается с фосфолипидными поверхностями и регулирует процесс коагуляции, 
инактивируя путем протеолиза активированные тромбином факторы V и VIII (3). Протеин
S значительно потенцирует антикоагулянтные свойства протеина С, вероятно, путем 
увеличения аффинности протеина С к фосфолипидным мембранам (8).
Область молекулы протеина S, чувствительная к тромбину, может бьггь подвергнута 
ограниченному протеолизу тромбином: в этом случае протеин S сохраняет свою 
аффинность к фосфолипидам, но теряет антикоагулянтную функцию как кофактор 
активированного протеина С (8).
Биохимия протеина S представляется достаточно сложной благодаря тому, что он 
образует динамическое равновесие с белком, связьгаающим компонент С4Ь комплемента, 
т. е. с С4Ь -  связывающим белком (С4Ь -  ВР). Этот С4Ь -  ВР представлен в плазме в двух 
различных формах (8): одна низкомолекулярная форма (около 20% общего веса), не 
имеющая никакой аффинности к протеину S, и другая - высокомолекулярная форма 
(около 80% общего веса), которая может комплексироваться с протеином S в отношении 1  
к 1. При физиологических условиях достигается равновесие, при котором существуют две 
разные формы протеина S:
свободная форма протеина S, которая действует как кофактор активированного 
протеина С, она составляет около 40% от общего протеина S
- форма высокомолекулярного связанного с С4Ь -  ВР протеина S, которая не проявляет 
активности как кофактор активированного протеина С (8) и составляет около 60% от 
общего протеина S.
протеин S + С4Ь -  ВР протеин S - С4Ь -  ВР
(40%) (60%)
Вьщеляют три типа наследственного дефицита протеина 8(11):
- дефицит типа I соответствует сниженному уровню антигена, как общего, так и 
свободного протеина S
дефицит типа II характеризуется сниженной активностью протеина S при нормальных 
уровнях антигена, как общего, так и свободного протеина S
- дефицит типа III определяется по сниженному уровню антигена и активности 
свободного протеина S при нормальном уровне антигена общего протеина S.
Приобретенные дефициты свободного протеина S могут бьггь обнаружены при некоторых 
клинических состояниях: при воспалительных синдромах благодаря увеличению С4Ь -  ВР 
(8), заболеваниях печени (7), нефротическом синдроме (7), при лечении оральными


--- стр. 62 ---
Уровень свободного протеина S (%) исследуемых образцов плазмы отражается на экране 
анализатора «Test Panel/Test Status» (см. Руководство). Результаты следует 
интерпретировать согласно клиническому и биологическому состоянию пациентов.
Убедитесь, что значения, полученные для контролей, находятся в указанных на вкладыше 
пределах. Если контрольные значения выходят из установленных пределов, проверьте все 
компоненты тест-системы, чтобы убедиться, что все правильно, а именно, условия 
исследования, реактивы, состояние исследуемой плазмы и т. д. Если необходимо, 
повторите тестирование.
Ограничения (интерференция)
• Строго соблюдайте соотношение кровь/антикоагулянт
• Отбрасывайте подозрительные образцы плазмы.
• Мутная плазма может привести к заниженной оценке уровня свободного протеина S. 
(Убедитесь, что при 540 нм значение поглощения плазмы, разведенной 1:10  буфером 
STA® -  Owren-Koller составляет <0.1).
• Наличие ревматоидного фактора в концентрации, составляющей более 70 Ш/мл, 
может привести к завышенной оценке уровня свободного протеина S.
^  • Очень редко встречающееся наличие антител к бычьему или мышиному альбумину у
отдельных пациентов может привести к завышенной оценке уровня свободного протеина 
S.
• STA®-LIATEST® FREE PROTEIN S нечувствителен к следующим веществам: 
гемоглобину (до 5 г/л), билирубину (до 75 мг/л), низкомолекулярному гепарину (до 2 
анти-Ха Ш/мл).
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения
Пределы измерения составляют 10 -  150% на анализаторе STA®.
Не было отмечено искажающего эффекта на результаты измерения вплоть до уровня 
свободного протеина S, составляющего 200%.
Специфичность
Установлено, что прибавление С 4ь -  ВР к реакционной смеси, которое ведет к увеличению 
фракции связанного протеина S, действительно сопровождается снижением уровня
*  фракции свободного протеина S, это показано с помощью тест-системы STA®-LIATEST® 
FREE PROTEIN S
Ожидаемые результаты
Уровень общего и свободного протеина S у женщин меньше, чем у мужчин (12). Более 
того, у женщин отмечена вариабельность в зависимости от гормонального состояния (13). 
Поэтому каждая лаборатория должна определить собственные пределы нормальных 
колебаний, соответствующие исследуемой популяции, и по полученным значениям делать 
заключение о необходимости дополнительных исследований (изучение семейного 
анамнеза пациента, уровня С 4ь -  ВР, и т. д.).
Например, реактивами набора STA®-LIATEST® FREE PROTEIN S исследовали 117 
предположительно нормальных образцов плазмы человека (58 мужчин, 59 женщин). Были 
получены следующие результаты:
мужчины: X = 109% со стандартным отклонением 19.5% 
женщины: X = 92% со стандартным отклонением 21%.
Во время беременности отмечается снижение уровня свободного протеина S (6). При 
рождении уровень функциональной активности протеина S близок к таковому во


--- стр. 63 ---
взрослом состоянии при низком уровне общего и свободного протеина S (6). 
Специфические характеристики теста
Установлено, что прибавление С 4ь -  ВР к реакционной смеси, которое ведет к увеличению 
фракции связанного протеина S, действительно сопровождается снижением уровня 
фракции свободного протеина S, это показано с помощью тест-системы STA®-LIATEST® 
FREE PROTEIN S
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, 
представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться. 
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов плазмы 
человека (внутри серии п = 21; между сериями п = 10) на анализаторах STA-серии. Были 
получены следующие результаты: __________
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее
(%
SD (%) CV (%) Среднее SD (%) CV (%)
Плазма 1 87 2.1 2.4
Плазма 2 27 1.4 5.3
Плазма 3 88 2.6 3.0
Плазма 4 29 1.4 4.8
Набор для количественного определения свободного протеина S методом  
иммунотурбидиметрии, Зх2мл/ STA - Liatest Free PS
Набор для количественного определения свободного протеина S методом  
иммунотурбидиметрии, 6x6мл/ STA - Liatest Free PS
НАЗНАЧЕНИЕ
Наборы STA - Liatest Free PS предназначены для использования в анализаторах линии 
STA®, подходящих для работы с данными реагентами, для антигенного анализа на 
свободный протеин S в плазме иммунотурбодиметрическим методом.
КРАТКОЕ ПОЯСНЕНИЕ
• Протеин S -  это витамин-К-зависимый протеин, который не обладает никакой эстеразной 
функцией (1). Этот протеин с молекулярной массой 70000 дальтонов у людей (11) состоит из 
одной полипептидной цепочки. Он содержит около 7 % углеводородов и представлен в 
плазме в концентрации 25 мг/л(2). Протеин S синтезируется в печени как пассивное исходное 
вещество. Активная форма получается после карбоксилирования радикалов глутаминовой 
кислоты витамин-К-зависимой карбоксилазой. Она содержит у-карбоксиглутаминовые 
радикалы, позволяющие молекуле связывать кальций (1). Физиологически протеин S 
обладает важной антикоагуляционной функцией. Он действует как кофактор 
активированного протеина С, с которым он появляется для формирования 
стехиометрического комплекса (1). В присутствии кальция этот комплекс прочно связывается 
с фосфолипидными поверхностями и тем самым регулирует процесс коагуляции, 
инактивируя путем протеолиза тромбин-активированных факторов V и VIII (3). Протеин S 
значительно усиливает противокоагулирующую функцию протеина С, вероятно за счет 
увеличения сродства протеина С для фосфолипидных мембран (8).
Тромбин-чувствительная область молекулы протеина S может быть подвержена 
ограниченному протеолизу тромбином: в этом случае {протеин S сохраняет свое сродство с 
фосфолипидами, но теряет антикоагуляционную функцию как кофактор активированного 
протеина С (8).
Биохимия протеина S выглядит довольно сложной, поскольку он образует динамическое 
равновесие с протеином, который связывает С 4ь комплемента, т.е. С 4ь-связывающий белок


--- стр. 64 ---
(C4b-BP). Этот C 4b-BP присутствует в плазме в двух разных формах (8): одна 
низкомолекулярная форма (около 20 % от общей массы) без какой-либо связи с протеином S 
и одна высокомолекулярная(около 80 % от общей массы), который может смешиваться с 
протеином S в соотношении 1:1. В физиологических условиях достигается равновесие, в 
котором существуют две разные формы протеина S:
- форма свободного протеина S, которая действует как кофактор активированного протеина С 
и представляет около 40 % от всего протеина S;
- форма высокомолекулярного С 4ь-ВР связанного протеина S, которая не демонстрирует 
никакой деятельности в качестве кофактора активированного протеина С (8) и представляет 
около 60 % от всего протеина S.
протеин 1 ^  С4ь-ВР протеин S - С 4ь-ВР 
(40 %) ^  (60 %)
• Врожденный дефицит протеина S делится на три типа (11):
- дефицит I типа соответствует сниженным уровням антигена и общего и свободного 
протеина S;
- дефицит II типа характеризуется сниженной активностью протеина S, но при этом 
нормальными уровнями антигена и общего и свободного протеина S;
- дефицит III типа определяется сниженным уровнем антигена и активностью свободного 
протеина S, но при этом антигенный уровень общего протеина S остается нормальным. 
Приобретенный дефицит свободного протеина S может проявляться при нескольких 
клинических состояниях; воспалительные синдромы из-за увеличения С 4ь-ВР (8), поражения 
печени (7), нефротический синдром (7), лечение антагонистами витамина К (4, 10), оральная 
контрацепция (12, 13), L-аспарагиназа (7). Врожденный (5) или приобретенный дефицит 
протеина S повышает риск тромбоэмболии вследствие снижения антикоагулянтного 
потенциала крови. Это может привести к повторяющимся тромботическим эпизодам (2). 
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
Этот анализ основан на изменении мутности взвеси микрочастиц, измеряемой с помощью 
фотометрии. Взвесь латексных микрочастиц, покрытых ковалентной связью с 
моноклональными антителами, специфическими для свободного протеина S, смешивается с 
исследуемой плазмой, в которой надо определить уровень антигена свободного протеина S. 
Происходит реакция «антиген -  антитело», вызывающая склеивание латексных микрочастиц. 
Это вызывает увеличение мутности реакционной
среды. Это увеличение мутности отражает повышение оптической плотности, последняя 
измеряется фотометрически. Увеличение оптической плотности является функцией от уровня 
ПДФ, присутствующих в тестируемом образце.
РЕАГЕНТЫ ИЗ НАБОРА
В коробку вложен вкладыш с содержанием компонентов со штрих-кодом. Этот штрих-код 
содержит следующую информацию: номер партии, кодовый номер набора, кодовые номера 
реагентов и срок годности.
• Реагент 1: буфер HEPES, флакон 2 мл (REF 00409) или 5 мл (REF 00410);
• Реагент 2: взвесь из латексных микрочастиц, покрытых мышиными моноклональными 
антителами свободного протеина S человека (15С4 и 34G2), затем стабилизированных (с 
бычьим альбумином), флакон 2 мл (REF 00409) или 6 мл (REF 00410).
Эти реагенты содержат азид натрия (< 1  г/л) в качестве консерванта.
Реагенты, содержащие азид натрия, следует утилизировать очень осторожно, чтобы не 
допустить образования взрывоопасных металлических азидов. Если отходы выливаются в 
раковину, используйте большое количество воды, чтобы тщательно промыть водопровод. 
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ 
Некоторые реагенты, входящие в данные наборы, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ
2 и вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только


--- стр. 65 ---
ф
плазма, результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не 
дает полной гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, 
работающие с реагентами такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном 
соответствии с мерами безопасности. С данным биологическим материалом следует 
обращаться так, будто он заразен.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro.  С данными реагентами 
должны работать только дипломированные уполномоченные сотрудники медицинской 
лаборатории. Старайтесь использовать только реагенты из одного и того же набора или одной 
и той же партии. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с 
действующими местными нормативами.
Наборы STA® - Liatest® Free PS предназначены для использования с поточными 
анализаторами STA®, подходящими для работы с данными реагентами. Перед началом 
работы внимательно прочитайте Справочное руководство для данной модели анализатора. 
Будьте крайне внимательны и осторожны при работе с этими реагентами и образцами 
пациентов.
В США требуется соблюдать требования CLIA-88, где это возможно.
СБОР И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов должен осуществляться в соответствии с рекомендациями для тестов на 
гемостаз.
■  Кровь (9 объемов) собирается в 0.109 М (т.е. 3.2 %) антикоагулянта тринатрийцитрата (1 
объем), (в США следовать рекомендациям CLSI НЗ-А6 и Н21-А5).
•  Центрифугирование: 15 минут при 2000-2500 g. Перед замораживанием плазмы 
рекомендуется выполнить повторное центрифугирование.
. Хранение плазмы:
4 часа при 20 ± 5 °С
1  месяц при -20 °С. Оттаивание образца производить при 37 °С, для полного оттаивания 
нужно дать достаточно времени.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА
• Подготовка
Дайте реагентам 1  и 2 постоять при комнатной температуре (18-25 °С) в течение 15 минут. 
Смешайте реагенты, аккуратно вращая флаконы, без образования пузырьков. Затем для 
реагентов из набора STA® -Liatest® Free PS © поместите новый STA® - минивосстановитель 
(REF 00797) и перфорированную крыщку для каждого флакона.
• Хранение
При хранении при 2-8 °С реагенты в невскрытых флаконах стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
После вскрьггия реагенты 1  и 2 стабильны в их оригинальных флаконах в течение:
- для STA® - Liatest® Free PS ©: 32 часа не STA-R® и STA Compact®
- для STA® - Liatest® Free PS ©: 5 дней с STA® - минивосстановителем и перфорированным 
колпачком вместо STA-R® и STA Compact®.
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA® - Owren-Koller (REF 00360)
• STA® - Free PS Calibrator (REF 00356)
• STA® - Liatest® Control N + P (REF 00526)
• STA-R® или STA Compact®.
• STA® - минивосстановитель (REF 00797) в случае использования STA® - Liatest® Free PS 
©.
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории.
ПРОЦЕДУРА
Калибровка


--- стр. 66 ---
Калибровка результатов анализа выполняется с помощью STA® - Free PS Calibrator. 
Подготовьте реагенты из данного набора. Сосканируйте в анализатор информацию, 
содержащуюся в щтрих-коде Вкладыша с содержанием компонентов по результатам анализа. 
Буфер Owren-Koller один представляет точку О  мкг/мл. Калибровочную кривую можно 
проверить на экране анализатора в меню «Калибровка» (см. Справочное руководство). 
О бразцы плазмы  пациентов
Образцы плазмы пациентов тестируются неразведенными. Их загружают в прибор (как это 
делается -  см. Справочное руководство для данной модели анализатора), а он сам 
автоматически подготавливает необходимое разведение с буфером Owren-Koller. После этого 
выбирают нужный тест или тесты.
К онтроль качества
Чтобы гарантировать точность и повторяемость результатов, необходимо проводить анализ 
контрольных образцов. В этом должны участвовать контроли двух разных уровней. 
Используйте набор STA - Liatest Control 0  + 0- Подготовьте эти контроли и сосканируйте в 
прибор информацию, содержащуюся на щтрих-кодах, которые напечатаны во Вкладьппе с 
содержанием компонентов по результатам анализа. Эти контроли используются 
неразведенными.
Анализ
Обратитесь к разделу «Стандартизированные рабочие процедуры» анализатора за 
подробностями о том, как проводится анализ на этом конкретном приборе. Анализ на 
свободный протеин S в исследуемой плазме автоматически выполняются анализаторами при 
540 нм сразу после загрузки образцов в прибор. Если какой-либо из результатов пациента 
выходит за пределы рабочего диапазона для данного анализа, прибор автоматически 
повторно тестирует исследуемый образец пи нужном разведении, при условии что такая 
опция была выбрана при задании параметров теста (см. Справочное руководство). 
РЕЗУЛЬТАТЫ
Уровень свободного протеина S (%) исследуемых образцов плазмы отображается на экране 
анализатора «Тестовая панель/Статус теста» (см. Справочное руководство). Результаты 
должны интерпретироваться в соответствии с клиническим и биологическим статусом 
пациента. Убедитесь, что значения, полученные для контролей, находятся внутри диапазонов, 
указанных во Вкладыще с содержанием компонентов, вложенном в коробку. Если 
контрольные значения находятся за пределами установленного диапазона, проверьте все 
компоненты диагностической системы, чтобы гарантировать ее правильное 
функционирование. В частности проверьте условия проведения анализа, реагенты, 
калибровку, сохранность исследуемой плазмы и т.п. При необходимости повторите тест. 
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Мутность плазмы может привести к заниженной оценке уровня свободного протеина S. 
(Убедитесь, что значение оптической плотности при 540 нм в плазме, разведенной в 
соотношении 1:10с буфером STA® - Owren-Koller, составляет < 1.0).
• Наличие ревматоидного фактора может привести к завышенной оценке уровня свободного 
протеина S.
• Присутствие антибычьего альбумина и/или антимышиных антител в конкретных предметах 
может привести к завышенной оценке уровня свободного протеина S.
• STA® - Liatest® Free PS нечувствителен к следующим веществам: гемоглобин (до 5 г/л), 
билирубин (до 200 мг/л), фибриноген (до 9 г/л), не разделенный на фракции гепарин (до 1,5 
МЕ/мл), низкомолекулярный гепарин (до 2 анти-Ха МЕ/мл).
о ж и д а е м ы е з н а ч е н и я
У женщин уровни общего и свободного протеина S ниже, чем у мужчин (12). Более того, у 
женщин наблюдались различия значений в соответствии с их гормональным статусом (13). 
Поэтому в каждой лаборатории должны определить свой собственный нормальный диапазон 
значений согласно протестированному населению, а также решить, исходя из наблюдаемых 
значений, требуется ли проведение дополнительных исследований (изучение


--- стр. 67 ---
*
индивидуального и предьщущего семейного анамнеза, уровня С 4ь-ВР и т. д.). Например, были 
протестированы 60 предполагаемых нормальными образцов плазмы человека (30 мужчин, 30 
женщин) с помощью набора STA® - Liatest® Free PS. Результаты, полученные STA-R®, были 
следующие:
- мужчины: X _= 104 % со среднеквадратичным отклонением 28.4 %
- женщины: X = 95 % со среднеквадратичным отклонением 27.4 %.
Во время беременности наблюдается снижение уровня свободного протеина S (6). При 
рождении уровень функционального протеина S близок к уровню взрослого человека, а 
уровни общего и свободного протеина S низкие (6).
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Рабочий диапазон
Рабочий диапазон анализа составляет 10-130 % на STA-R®.
• «Хук»-эффект
При уровнях свободного протеина S до 200 % «хук»-эффект (десорбция иммобилизованного 
антигена с подложки при резком увеличении его концентрации) не наблюдался.
• Специфичность
Было проверено, что добавление С 4ь-ВР в реакционную смесь, ведущее к увеличению доли 
связанного протеина S, действительно приводит к сопутствующему снижению доли 
свободного протеина S. Это было продемонстрировано с помощью системы реагентов STA®
- Liatest® Free PS.
Набор для количественного (Ag) определения vW f методом иммунотурбидиметрии/ STA
- Liatest VW F;Ag
Назначение
Набор для количественного определения фактора Виллебранда (vWF) в цитратной плазме 
иммуно-турбидиметрическим методом.
Клиническое использование
• Биохимия фактора Виллебранда
Фактор Виллебранда является мультимерным белком плазмы с молекулярной массой 15 
ОООкДа. Он состоит из “п” -  количества идентичных протомеров, каждый из которых имеет 
две субъединицы. В свою очередь каждая из этих субъединиц имеет молекулярную массу 270 
кДа (1). vWF синтезируется эндотелиальными клетками и мегакариоцитами (2). После 
освобождения в русло крови часть молекул vWF расщепляется плазмином, а часть 
поглощается путем эндоцитоза а-гранулами тромбоцитов.
• Функции vWF
vWF принимает участие в первичном гемостазе и в процессе свертывания.
Он играет важную роль в адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов и в образовании 
тромба посредством связывания с гликопротеиновым комплексом Ib/IX и ПЬЛПа (1).
В процессе свертьшания vWF служит в качестве переносчика фактора VIII (анти- 
гемофильный фактор А) и защищает его от деградации (3).
Болезнь фон Виллебранда 
Болезнь Виллебранда наиболее щироко распространенная наследственная болезнь 
кровоточивости.
Ютинически часто проявляется подкожными геморрагиями.
Классификация (4,5):
- Тип 1: количественный дефицит vWF, наследуется по аутосомно-доминантному типу. 
Наиболее часто встречаемый тип болезни Виллебранда (70-80% всех случаев);
- Тип 2: количественный дефицит vWF, наследуется по аутосомно-доминантному или 
рецессивному типу. Дефект часто локализован в мультимерной структуре.
- Тип 3: характеризуется полным отсутствием vWF в плазме и клеточных компонентах. 
Наследуется по рецессивно-доминантному типу.


--- стр. 68 ---
Определение фактора Виллебранда используется для:
Дифференциальной диагностики синдрома Виллебранда-Юргенса 
Дифференциальной диагностики гемофилии А 
Выяснения причины геморрагии 
Принцип теста (6)
При добавлении STA LIATEST vWF реагента к плазме больного, латексные частицы, 
покрыгые специфическими поликлональными анти-vWF антителами, агглютинируют в 
присутствии антигена vWF. Агглютинация вызывает заметное светорассеяние, фиксируемое 
по увеличению оптической плотности. Изменение оптической плотности прямо 
пропорционально концентрации vWF в образце в пределах диапазона измерения.
Состав набора
R1 -  реакционный буфер: глициновый буфер, pH 8,3; 4 х 5 мл
R2a -  латексные частицы, покрыгые поликлональными кроличьими анти-vWF антителами; 
4 X  2 мл
R2b -  буфер для разведения: глициновый буфер, pH 8,3; 4 х 4 мл 
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов следует рассматривать как потенциально инфицированный 
материал. Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, рекомендуемые для 
работы с лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала должно 
производиться в соответствии местными правилами. Реагент 2 содержит в качестве 
консерванта азид натрия (< 1г/л). Реагенты, содержащие азид натрия следует уничтожать с 
осторожностью, чтобы избежать образования взрывоопасных металлических азидов. Если 
отработанный материал сливается в раковину, смойте его больщим количеством воды. 
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по 
требованию.
Приготовление реагентов
R1 Реагент готов к использованию. Вьщержать 15 минут при комнатной температуре 
перед использованием. Стабилен на борту анализатора (15-20ПС) 15 дней. Вставьте STA Mini 
Reducer и закройте перфорированной пластиковой крышкой для увеличения стабильности 
реагента.
R2 Перенести содержимое флакона 2а во флакон 2Ь. Перемещать латексную суспензию и 
снова перелить во флакон 2а, для более тщательного перемешивания латексной суспензии.
Ф
 Вьщержать при комнатной температуре 15 мин. Тщательно перемешайте, избегая
образования пены. Вставьте STA Reducer и закройте перфорированной пластиковой 
крышкой для увеличения стабильности реагента. Стабилен на борту анализатора (15-20DC)
15 дней.
Не замораживать реагенты!
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты хранятся при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов 
указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до 
даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8°С. Храните разведенный 
реагент в оригинальном флаконе.
15 дней на борту анализатора при 15-20 °С.
Не замораживать!
Сбор и подготовка образцов
Забор крови осуществлять в пластиковые или силиконизированные стеклянные 
пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата Na3 х 5Н 20 в объемном соотношении 9:1 
(9 объемов крови + 1  объем цитрата Na) (7,8).
• Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя.


--- стр. 69 ---
• Центрифугирование: 15 мин при 2 500g.
• Стабильность плазмы (9): 8 часов при 20 ± 5°С.
24 часа при 2-8°С
4 недели при - 20°С
Перед исследованием замороженные образцы инкубируйте в течение 10 мин при 37 °С±0.5°С 
до полного размораживания, затем аккуратно перемешайте и оставьте на 15 мин при 
комнатной температуре перед анализом. Убедитесь, что криопреципитаты полностью 
растворились.
Повторное замораживание запрещено 10,11
Плазма пациентов и контрольная плазма используется неразведенной. Анализаторы STA 
автоматически растворяют плазмы с помощью буферного раствора. Данные об образцах 
вводятся либо сканированием штрих-кода, либо вручную с помощью клавиатуры. 
Предоставляемые материалы
Лист со штрих-кодом содержит следующую информацию: номер лота, номер по каталогу, 
идентификацию компонентов, срок годности. Информация о реагентах содержится в разделе 
«Состав набора»
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA Owren КоПег, 12x15 мл
STA VW:Ag Calibrator
STA Liatest Control N + P
STA Mini Reducer № 00360
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или 
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор.
После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Калибровка
Используйте STA vWF:Ag Calibrator. Значения калибратора специфичны для каждого лота и 
указаны на владыше в набор. Приготовьте калибратор и отсканируйте информацию со 
штрих-кода (см. вкладыш к набору STA vWF Calibrator). Установите калибратор на борт 
анализатора и выберите в меню на экране монитора «Калибровка».
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA.
Вычисление
Результаты высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ Test Status».
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
STA Liatest Control N + Р Нормальный/патологический уровень № 00526 
Полученные значения должны попасть в установленные пределы. Ка ждая лаборатория 
должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы. 
Ограничение (интерференция)
К ложно завышенным результатам концентрации vWF может привести:
• Наличие ревматоидного фактора, антител к бычьему альбумину и/или антикроличьих 
антител в тестируемой плазме.
• Исследование vWF с помощью набора STA Liatest vWF не может определить редкий 
вариант 2 типа болезни Виллебранда, при которой уровень vWF:Ag находится в норме.


--- стр. 70 ---
Реагент STA Liatest vWF не чувствителен к следующим веществам: гемоглобин (до 5 г/л), 
билирубин до 150 мг/л, триглицериды до 7.6 г/л , нефракционированному гепарину (до 
1МЕ/мл) и низкомолекулярному гепарину ( до 2 анти Ха МЕ/мл).
Исследование мутных плазм может привести к заниженной оценке концентрации vWF. 
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения
3-105%, Хук-эффект отсутствует по крайней мере до 800% vWF.
Ожидаемые значения
Концентрация фактора Виллебранда у клинически здоровых людей находится в диапазоне 50 
-160%. Увеличение наблюдается во время беременности, приеме оральных контрацептивов, у 
лиц пожилого возраста, при стрессе, повышенной физической активности и других 
клинических состояниях.
У лиц, имеющих группу крови О , концентрация vWF значительно ниже, чем у лиц с группой 
крови А, В и АВ (12).
Каждая лаборатория должна исследовать приемлемость ожидаемых значений для популяции 
своего региона, и, если необходимо, определить свои значения.
Специфические характеристики теста (13)
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов, представлены ниже. 
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась на анализаторах STA , при использовании различных 
образцов плазмы человека (внутри серии, плазма 1  ,2 п = 21; между сериями , плазма 3,4 п = 
10). Были получены следующие результаты:
В течение одной серии В отдельные дни 
Проба Среднее (%) SD (%) CV (%) Среднее (%) SD (%) CV(% )
Плазма 1  88.8 1.7 1.9
Плазма 2 33.3 0.9 2.7 -
Плазма 3 - - - 86.5 2.5 2.9
Плазма 4 - - - 40.3 1.8 4.4
Набор для количественного определения анти-Ха активности нефракционированного и  
низкомолекулярных гепаринов, фондапаринукса и ривароксобана хромогенным  
методом. 6х4мл/ STA - Liquid Anti-Xa
Набор для количественного определения анти-Ха активности нефракционированного и  
низкомолекулярных гепаринов. Фондапаринукса и ривароксобана хромогенным  
методом. 6х8мл/ STA - Liquid Anti-Xa
НАЗНАЧЕНИЕ
Наборы STA - Liquid Anti-Xa предназначены для количественного определения в плазме:
- усиливающего эффекта нефракционированного (НФГ) и низкомолекулярного гепаринов 
(НМГ) и фондапаринукса (FDPX) на антитромбины посредством измерения анти-Ха 
активности в конкурентном анализе с помощью синтетического хромогенного субстрата на 
STA-R, STA Compact и STA Satellite.
- ривароксабана (RXN) посредством измерения его прямой анти-Ха активности в 
конкурентном анализе с помощью синтетического хромогенного субстрата на STA-R и STA 
Compact.
КРАТКОЕ ПОЯСНЕНИЕ
Гепарины (НФГ и НМГ), фондапаринукс и ривароксабан используются для предотвращения 
и лечения тромбоэмболических заболеваний. Количественное определение анти-Ха 
активности:


--- стр. 71 ---
- гепарина (НФГ) полезно для мониторинга эффективности лечения (3)
- уровня ривароксабана в сочетании с клиническим обследованием, может помочь в оценке 
клинического состояния в определенных ситуациях (12).
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
Обычной функцией молекулы фактора Ха, когда она присутствует в плазме, является 
расщепление ее натурального субстрата, проторомбина, для создания тромбина -  фермента, 
ответственного за образование фибринового сгустка. В присутствии гепарина, 
фондапаринукса или ривароксабана возникает конкуренция между этим механизмом и 
механизмом ингибирования, который запускает комплекс гепарин/РВРХ-антитромбин или 
напрямую ривароксабан. Это ингибирование полностью или частично отвечает за 
антикоагуляционное действие гепарина (1), фондапаринукса (7) или ривароксабан (11). 
Предлагаемый метод представляет собой одностадийную реакцию, основанную на 
аналогичном принципе: как только фактор Ха добавляется в смесь плазмы и субстрата, 
происходит одновременно две реакции, а именно;
- гидролиз субстрата фактором Ха;
- ингибирование фактора Ха комплексом гепарин/РВРХ-антитромбин* или напрямую 
ривароксабаном.
После промежутка времени, необходимого конкурирующей реакции для достижения 
равновесия, количество вьщеленного 2-нитроанилина становится обратно пропорциональным 
концентрации гепарина, фондапаринукса или ривароксабана, присутствующих в тестовой 
среде.
• комплекс гепарин/РВРХ-антитромбин составляется из гепарина или фондапаринукса и 
антитромбина (АТ), специфического для данного пациента.
РЕАГЕНТЫ ИЗ НАБОРА
В коробку вложен вкладыш с содержанием компонентов со штрих-кодом. Этот штрих-код 
содержит следующую информацию: номер партии, кодовый номер набора, кодовые номера 
реагентов и срок годности.
• Реагент 1: реагент, содержащий хромогенный субстрат CBS 02.44, примерно 4.5 мкмоль 
(REF 00311) или 9.0 мкмоль (REF 00322) на флакон MAPA-Gly-Arg-pNA, НС1, во флаконах 
по 4 мл (REF 00311) или 8 мл (REF 00322).
• Реагент 2: реагент, содержащий бычий фактор Ха, примерно 1.0 ME (REF 00311) или 2.0 
ME (REF 00322) на флакон, во флаконах по 4 мл (REF 00311) или 8 мл (REF 00322).
Данные реагенты содержат смесь 5-хлоро-2-метил-2Н-изотиазол-3-один и 2-метил-2Н- 
изотиазол-З-один в соотношении 3:1. В поставляемой концентрации данная смесь 
классифицируется как раздражающее вещество.
R43: Может вызвать сенсибилизацию при контакте с кожей.
S26: В случае попадания в глаза немедленно промыть большим количеством воды и 
обратиться за помощью к врачу.
S28: После попадания на кожу немедленно промыть большим количеством воды с мылом.
S36/37/39: Одевайте подходящую защитную одежду, перчатки и средства защиты для 
глаз/лица.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ
2 и вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только 
плазма, результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не 
дает полной гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, 
работающие с реагентами такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном 
соответствии с мерами безопасности. С данным биологическим материалом следует 
обращаться так, будто он заразен.


--- стр. 74 ---
Обратитесь к разделу «Стандартизированные рабочие процедуры» анализатора за 
подробностями о том, как проводится анализ на этом конкретном приборе. Анализы на 
гепарин (НФГ или НМГ), фондапаринукс или ривароксабан в исследуемой плазме 
автоматически выполняются анализаторами при 405 нм сразу после загрузки образцов в 
прибор.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Уровень гепарина, фондапаринукса или ривароксабана (НФГ в МЕ/мл, НМГ в анти-Ха 
МЕ/мл, FDPX в мкг/мл, RXN в мкг/мл), исследуемых образцов плазмы отображается на 
экране анализатора «Тестовая панель/Статус теста» (см. Справочное руководство). 
Результаты должны интерпретироваться в соответствии с клиническим и биологическим 
статусом пациента.
Убедитесь, что значения, полученные для контролей, находятся внутри диапазонов, 
указанных во Вкладыше с содержанием компонентов, вложенном в коробку. Если 
контрольные значения находятся за пределами установленного диапазона, проверьте все 
компоненты диагностической системы, чтобы гарантировать ее правильное 
функционирование. В частности проверьте условия проведения анализа, реагенты, 
калибровку, сохранность исследуемой плазмы и т.п. При необходимости повторите тест. 
В отсутствие Международного стандарта рекомендуется выражать результаты анализа на 
ривароксабан в виде массовой доли (мкг/мл), используя калибраторы, содержащие 
лекарственное вещество, исследованное методами высокоэффективной жидкостной 
хроматографии и масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС) (10).
Набор калибровочных плазм для определения анти-Ха активности хромогенным  
методом/ STA - Multi Hep Calibrator
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор калибровочных плазм STA - Multi Hep Calibrator предназначен для использования с 
анализаторами STA-R, STA Compact и STA Satellite, для калибровки анализа на активность 
гепарина (НФГ и НМГ) посредством измерения активности анти-Ха.
КРАТКОЕ ПОЯСНЕНИЕ
Нефракционированный гепарин (UFH, НФГ) и низкомолекулярные гепарины (LMWH, НМГ) 
используются для проедотвращения и лечения тромбоэмболических заболеваний. 
Количественное определение активности гепарина анти-Ха является важным инструментом 
мониторинга эффективности лечения. Это анализ выполняется спомощью хромогенного 
метода STA - Liquid Anti-Xa (REF 00311 или 00311 US*, 00322 или 00322US*).
• Доступен только в Северной Америке.
РЕАГЕНТЫ ИЗ НАБОРА
Вкладыш с содержанием компонентов с 5 штрих-кодами, по одному для каждого реагента, 
вложен в коробку. Каждый штрих-код содержит следующую информацию: номер партии, 
кодовый номер н а ^ р а , кодовый номер реагента, срок годности и величину гепарина, 
установленное анализаторами линии STA® для соответствующей партии.
• Реагент 1: STA - Multi Hep Calibrator О , плазма человека, очищенная от гепарина, 
лиофилизированная.
• Реагент 2: STA - Multi Hep Calibrator 4, плазма человека, содержащая определенное 
количество НФГ, лиофилизированная (см. Вкладыш с содержанием компонентов).
• Реагент 3: STA - Multi Hep Calibrator 7, плазма человека, содержащая определенное 
количество НМГ, лиофилизированная (см. Вкладыш с содержанием компонентов).
• Реагент 4: STA- Multi Hep Calibrator 10, плазма человека, содержащая определенное 
количество НФГ, которое больше, чем в реагенте 2, лиофилизированная (см. Вкладыш с 
содержанием компонентов).


--- стр. 75 ---
• Реагент 5: STA- Multi Hep Calibrator 18 , плазма человека, содержащая определенное 
количество НМГ, которое больше, чем в реагенте 3, лиофилизированная (см. Вкладыш с 
содержанием компонентов).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro.  С данными реагентами 
должны работать только дипломированные уполномоченные сотрудники медицинской 
лаборатории. Старайтесь использовать только реагенты из одного и того же набора или одной 
и той же партии. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с 
действующими местными нормативами.
Набор калибраторов STA - Multi Hep предназначен для использования с анализаторами линии 
STA, совместимыми с данными реагентами. Перед началом внимательно прочитайте 
Справочное руководство для данного анализатора. Проявляйте повьппенную осторожность в 
обращении с этими реагентами и образцами.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или животного 
происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется человеческая 
плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и вирусу 
гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает 
полной гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с 
реагентами такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с 
мерами безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто 
он заразен.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА
• Подготовка
Восстановите каждый флакон (реагент 1, 2, 3 ,4  или 5), добавив ровно 1  мл дистиллированной 
воды. Дайте разведенному материалу постоять при комнатной температуре (18-25 °С) в 
течение 30 минут. Затем повращайте флакон перед использованием.
• Хранение
При хранении при 2-8 °С реагенты в невскрьггых флаконах стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
После разведения реагенты 1, 2, 3, 4 и 5 остаются стабильными в течение 4 часов на STA 
Satellite, STA Compact и STA-R. Не замораживать.
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA - Liquid Anti-Xa (REF 00311 или 0031 lUS*, 00322 или 00322US*).
• STA-R, STA Compact® или STA Satellite®.
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории.
• Доступен только в Северной Америке.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
В зависимости от типа определяемой молекулы возможны три вида калибровки:
- калибровка с реагентами 1, 2, 3, 4 и 5 для анализов на НФГ и/или НМГ,
- калибровка с реагентами 1, 2 и 4, предназначенная для анализов на НФГ,
- калибровка с реагентами 1, 3 и 5, предназначенная для анализов на НМГ.
Когда реагенты готовы к использованию, загрузите их в прибор в соответствии с 
рекомендациями Справочного руководства для модели анализатора. Положение флакона в 
приборе следующее:
- в модели STA Satellite поместите флаконы с калибратором в карусель;
- в модели STA Compact поместите флаконы с калибратором в одну из позиций от 1  до 18 или 
от 35 до 38 штатива образцов;
- в модели STA-R поместите флаконы с калибратором в область R0 штатива образцов.
Когда выбран анализ на гепарин, прибор по команде оператора выполняет калибровку в
соответствии с параметрами, введенными в анализатор для данного исследования.


--- стр. 76 ---
Калибровочную кривую можно вывести на экран анализатора с помощью меню 
«Калибровка» (см. Справочное руководство).
СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ПРИ КАЛИБРОВКЕ
Анти-Ха активность НФГ (реагенты 2 и 4) и анти-Ха активность НМГ (реагенты 3 и 5) 
определяются на соответствие Международному стандарту 07/328 по НФГ, существующему с 
2009 г. и Международному стандарту 01/608 по НМГ, существующему с 2003 г. Анти-Ха 
активность гепарина реагентов 2, 3, 4 и 5 может меняться от партии к партии, но для каждой 
партии она четко указана (см. вкладыщ с содержанием компонентов, вложенный в коробку).
Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 6х5мл/ STA -  
Neoplastine CI Plus
Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 12х10мл/ STA -  
Neoplastine CI Plus
Состав набора:
- 6 X  10 мл флаконов реагента 1  (STA Neoplastin CI Plus)
- 6 X  10 мл флаконов реагента 1  (растворитель)
Назначение
Набор для определения in vitro протромбинового времени (ПВ) в цитратной плазме 
Диагностическая значимость
Протромбиновое время является скрининговым тестом для оценки свертывания по внещнему 
пути активации свертывания (1). Удлинение протромбинового времени наблюдается при: 
Наследственном и/или приобретенном дефиците факторов II, V, VII, X 
Лечении антагонистами витамина К 
Геморрагическом диатезе у новорожденных 
Нарущении реабсорбции в кищечнике 
Заболеваниях печени (цирроз, гепатит, желтуха)
Гиперфибринолизе (1)
ДВС-синдроме
Протромбиное время является наиболее приемлемым тестом для мониторинга терапии 
оральными антикоагулянтами, так как тест чувствителен к колебаниям активности витамин-К 
зависимых факторов свертывания (II, VII, X)
Принцип теста:
При добавлении тромбопластин-кальциевой смеси к цитратной плазме запускается каскад 
реакций внешнего пути активации, ведущий к образованию фибринового сгустка. Время 
свертывания пациента сравнивается со временем свертывания с использованием нормального 
стандарта. Измеряется время между добавлением реагента и временем образования сгустка. 
Результат может выражаться в % от нормальной активности для построения калибровочной 
кривой. С помощью калибровочной кривой результат может быть выражен в процентах от 
нормы (%% по Квику)
Скрининговый тест , позволяет определить активность факторов внешнего и общего пути (II, 
V, VII, X) и фибриногена в целом. Чувствителен к дефициту факторов II, V, VII, X и 
фибриногену в концентрации < 0,8 г/л
Содержит специфический ингибитор гепарина -  может использоваться у пациентов на 
гепаринотерапии.
Состав набора:
R1 6 флаконов X  ^  10 мл тромбопластина (мозг кролика, лиофилизат)
R2 Растворитель, содержащий раствор хлорида кальция (1,47 г/л) 12 х 5 мл
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.


--- стр. 78 ---
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Калибровка
Штрих-код содержит специфичную для лота калибровочную кривую. Калибровочные 
значения сохраняются для каждого флакона данного лота, благодаря хорошей 
воспроизводимости. Кроме того, калибровочную кривую можно построить с помощью пула 
плазмы человека (DIN 58910) и STA Owren КоПег (буфер для разведения № 00360). МИЧ 
(международный индекс чувствительности)/ ISI (International Sensivity Index) определяли 
против вторичного стандарта международного референсного тромбопластина (rTF/95). 
Многочисленные международные исследования показали, что в стабильной фазе оральной 
антикоагулянтной терапии результаты могут значительно варьировать в зависимости от 
происхождения реагента тромбопластина и используемого прибора. Чтобы решить эту 
проблему. Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) ввела международную 
стандартизацию тромбопластинов. В результате этой процедуры получают данные, которые в 
стабильной фазе антикоагулянтной терапии не зависят от используемого реагента. В этой 
системе отношение ПВ переводят в Международное Нормализованное Отношение (МНО) с 
помощью следующей формулы:
Значение МИЧ для тромбопластина определяется путем сравнительных измерений между 
реагентом тромбопластина, который надо стандартизовать, и международным референсным 
тромбопластином. Для определения значения МИЧ согласно установленной схеме 
используется нормальная плазма, также как и плазма, полученная от больных, находящихся в 
стабильной фазе антикоагулянтной терапии. Время, полученное для каждого из двух 
тромбопластинов, наносится одно относительно другого на графике в билогарифмической 
системе координат. Наклон линии ортогональной регрессии умноженный на значение МИЧ 
референтсого тромбопластина соответствует значению МИЧ исследуемого тромбопластина. 
Использование МНО рекомендуется для определения ПВ у пациентов, получающих терапию 
антагонистами витамина К. Рекомендуемые терапевтические пределы значений МНО 
приведены в таблице.
Благодаря различиям между отдельными лотами, соответствующие процентные значения для 
STA Neoplastin Plus указаны только приблизительно (6,7):
Использование как единицы измерения МНО ограничено пациентами, находящимися в 
стабильной фазе терапии оральными антикоагулянтами (т.е. пациенты, получающие терапию 
минимум 2-3 недели и демонстрирующие стабильный уровень антикоагуляции). Применение 
МНО неприемлемо в других случаях, таких, например, как заболевания печени, переход с 
гепарина на оральные антикоагулянты, начальная стадия терапии.
Чтобы ввести калибровку в анализатор, отсканируйте штрих-код, напечатанный на вкладыше, 
с помощью считывателя штрих-кода прибора. Значения калибровки для используемой серии 
реактивов будут подтверждены после определения двух контрольных уровней с помощью 
контролей STA -  Coag Control N+P, STA -  Coag Control N+ ABN, STA -  System Control N+P 
Анализатор автоматически начинает калибровку после звуковой идентификации позиции 
калибратора при размещении его в штативе анализатора.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA.
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
STA -  Coag Control N+P 
STA -  Coag Control N+ ABN
STA -  System Control N+P Нормальный/патологический уровень 
Нормальный/грубо патологический уровень 
Нормальный/патологический уровень № 00679


--- стр. 79 ---
№ 00676 
№ 00678
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в 
указанные пределы.
Расчет результатов:
Результаты высвечиваются на экране в единицах, выбранных оператором в меню «Test Panel/ 
Test Status».
Результаты исследования ПВ могут быть выражены в следующем виде:
• Время (в секундах); ПВ пациента сравнивается со временем нормального стандарта.
• Отношение ПВ пациента к ПВ нормального стандарта.
• Процент (%) от нормальной активности.
МНО (см. выше)
Ограничения (интерференция)
• STA Neoplastin CI Plus содержит ингибитор гепарина, и поэтому концентрация 
гепарина □ 1  Ш/мл не влияет на результат.
• Не использовать гемолизированные или частично свернувшиеся образцы. Даже крайне 
незначительное свертывание ведет к заметному уменьшению определяемого времени 
(аутокалитическая активация факторов свертывания).
• Старайтесь точно вьщерживать соотношение 9:1 при заборе крови. Если есть
существенные изменения в гематокрите, соответственно измените это соотношение.
• Присутствие ингибиторов тромбина (напр. Гирудин или аргатромбан) в тестируемой
плазме может приводить к удлинению протромбинового времени.
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения 
12.5-120%.
Ожидаемые результаты
> 70%. Увеличение протромбинового времени > 100% не имеет диагностической значимости. 
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон. 
Специфические характеристики теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов, представлены ниже. 
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась на анализаторах STA , при использовании различных 
образцов плазмы человека (внутри серии, плазма 1  ,2 п = 21; между сериями , плазма 3,4 п = 
10). Бьши получены следующие результаты:
В течение одной серии В отдельные дни 
Проба Среднее (cck)SD  (сек) CV (%) Среднее (cck)SD  (сек) CV (%)
Плазма 1  13.6 0.10 0.72 -
Плазма 2 22.7 0.12 0.54 -
Плазма 3 - - - 15.1 0.22 1.47
Плазма 4 - - . 29.4 0.46 1.55
Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, с  
рекомбинантным тромбопластином/ STA - Neoplastine R 15
Определение протромбинового времени (ПВ)
• Набор содержит:


--- стр. 80 ---
-1 2  X  15 мл флаконов реагента 1  (STA Neoplastin R 15)
-1 2  X  15 мл флаконов реагента 2 (растворитель)
Назначение
Набор для определения in vitro протромбинового времени (ПВ) в цитратной плазме на 
анализаторах STA-линии 
Общие сведения и объяснение
• Протромбиновое время является скрининговым тестом для оценки свертывания по 
внешнему пути активации свертывания, позволяет определить активность факторов внешнего 
и общего пути (II, V, VII, X) и фибриногена в целом. (1).
Удлинение протромбинового времени наблюдается при:
Наследственном и/или приобретенном дефиците факторов II, V, VII, X и фибриногена
(1)
Заболеваниях печени (цирроз, гепатит, желтуха) (1)
Лечении антагонистами витамина К (1)
Гиповитаминозе витамина К: дефицит в пище, нарушении реабсорбции в кишечнике, 
нарушения метаболизма (геморрагический диатезе новорожденных, холестаз, терапии 
антибиотиками)(5)
Гиперфибринолизе (1)
ДВС-синдроме (1)
Протромбиновое время является наиболее приемлемым тестом для мониторинга терапии 
оральными антикоагулянтами, так как тест чувствителен к колебаниям активности витамин-К 
зависимых факторов свертывания (II, VII, X) (3). Поэтому сравнимость результатов этого 
исследования является крайне важной для попадания в терапевтический диапазон. 
Многочисленные международные исследования показали, что в стабильной фазе оральной 
антикоагулянтной терапии результаты могут значительно варьировать в зависимости от 
происхождения реагента тромбопластина и используемого прибора. Чтобы решить эту 
проблему, Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) ввела международную 
стандартизацию тромбопластинов. В результате этой процедуры получают данные, которые в 
стабильной фазе антикоагулянтной терапии не зависят от используемого реагента. В этой 
системе отношение ПВ переводят в Международное Нормализованное Отношение (МНО) с 
помощью следующей формулы:
Значение МИЧ для тромбопластина определяется путем сравнительных измерений между 
реагентом тромбопластина, который надо стандартизовать, и международным референсным 
тромбопластином. Для определения значения МИЧ согласно установленной схеме 
используется нормальная плазма, также как и плазма, полученная от больных, находящихся в 
стабильной фазе антикоагулянтной терапии. Время, полученное для каждого из двух 
тромбопластинов, наносится одно относительно другого на графике в билогарифмической 
системе координат. Наклон линии ортогональной регрессии умноженный на значение МИЧ 
референсного тромбопластина соответствует значению МИЧ исследуемого тромбопластина
(3 ).
Использование МНО рекомендуется для определения ПВ у пациентов, получающих терапию 
антагонистами витамина К (6,8).
Принцип теста:
При добавлении тромбопластин-кальциевой смеси к цитратной плазме запускается каскад 
реакций внешнего пути активации, ведущий к образованию фибринового сгустка. Время 
свертывания пациента сравнивается со временем свертывания с использованием нормального 
стандарта. Измеряется время между добавлением реагента и временем образования сгустка. 
Результат может выражаться в % от нормальной активности для построения калибровочной 
кривой. С помощью калибровочной кривой результат может быть выражен в процентах от 
нормы (%% по Квику). (Реагент STA® Neoplastin® R не требует калибровки -  является 
прекалиброванным).
Состав набора:


--- стр. 82 ---
• Хранение плазмы: 8 часов при 20 ± 5°С 
Не храните плазму при 2-8°С!
Подготовка и хранение реагентов
Оставьте реагенты 1  и 2 при комнатной температуре (18 - 250С), пока они приобретут такую 
же температуру. Затем перенесите все содержимое одного флакона с реагентом 2 во флакон с 
реагентом 1. Оба флакона должны принадлежать к одному лоту. Дайте возможность 
приготовленному реагенту постоять при комнатной температуре (18 - 250С) в течение 30 
минут. Энергично перемешайте флакон, чтобы получить гомогенную суспензию. Затем 
поместите во флакон белую магнитную мешалку (№ 27425) и STA Maxi Reducer (№ 00801), 
закройте флакон перфорированной пластиковой крышкой.
Сканируйте штрих-код и установите флакон на борт анализатора.
Хранение
• Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на 
упаковке и флаконах. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты 
хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8°С. Храните разведенный реагент в 
оригинальном флаконе.
После разведения реагенты стабильны:
- 5 дней на борту анализаторов 8ТА®-линии
-15 дней при 2-8 °С ф оригинальных флаконах с крышкой без STA Maxi Reducer 
Не замораживать реагенты!
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
• STA - Coag Control N + Р (№ 00679), STA - System Control N + P (№ 00678) или STA -
Coag Control N + ABN PLUS (№ 00677): контрольные плазмы, нормальный и патологический
уровень.
• Белая магнитная мешалка (№ 27425)
• STA - Maxi Reducer (№ 00801)
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории (центрифуга, 
секундомер, водяная баня или анализатор (STart-4), дистиллированная вода и т.д.).
Процедура исследования
Вся информация, необходимая для выполнения исследования, содержится в памяти 
анализатора или может быть считана в прилагаемом для данного лота вкладьпые со штрих­
кодом. После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Калибровка
Прекалиброванный набор для определния фибриногена содержит штрих-код со специфичной 
для лота калибровочной кривой. Калибровочные значения сохраняются для каждого флакона 
данного лота, благодаря хорошей воспроизводимости. Кроме того, калибровочную кривую 
можно построить с помощью пула плазмы человека (DIN 58910) и STA Owren Koller (буфер 
для разведения). МИЧ (международный индекс чувствительности)/ ISI (International Sensivity 
Index) определяли против вторичного стандарта международного референсного 
тромбопластина (гТР/95).
Чтобы ввести калибровку в анализатор, отсканируйте штрих-код, напечатанный на вкладыше, 
с помощью считывателя штрих-кода прибора. Значения калибровки для используемой серии 
реактивов будут подтверждены после определения двух контрольных уровней: STA -  Coag 
Control N+P, STA -  Coag Control N+ ABN, STA -  System Control N+P.
Анализатор автоматически начинает калибровку после звуковой идентификации позиции 
калибратора при размещении его в штативе анализатора.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA.


--- стр. 83 ---
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
STA -  Coag Control N+P 
STA -  Coag Control N+ ABN
STA -  System Control N+P Нормальный/патологический уровень 
Нормальный/грубо патологический уровень 
Нормальный/патологический уровень
Полученные значения должны попасть в установленный диапазон.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в 
указанный диапазон.
Расчет результатов:
Результаты высвечиваются на экране в единицах, выбранных оператором в меню «Test Panel/ 
Test Status».
Результаты исследования ПВ могут бьггь выражены в следующем виде:
Время (в секундах); ПВ пациента сравнивается со временем нормального стандарта. 
Отношение ПВ пациента к ПВ нормального стандарта.
Процент (%) от нормальной активности.
МНО (см. выше)
Ограничения
Пробы плазмы с гемолизом или со сгустками следует отбрасывать. Малейшие 
признаки коагуляции (микро-сгустки) вызывают значительное снижение измеряемого 
времени (аутокаталитическая активация всех факторов). С другой стороны, выраженная 
коагуляция удлиняет измеряемое время свертывания, благодаря потреблению факторов и 
фибриногена.
Не храните плазму при 2-8 °С, т.к. в этом диапазоне происходит активация фактора VII 
Системой каллекреина (2).
• Соблюдайте точное соотношение антикоагулянт/кровь (1:9). В случае выраженных 
изменений гематокрита, используйте соответствующее количество антикоагулянта.
• Реагент STA Neoplastin R содержит специфический ингибитор гепарина. Уровень 
нефракционированного гепарина, составляющий до 1  МЕ/мл не влияет на результаты 
определения ПВ, также как и уровень низкомолекулярного гепарина достигающий 2 анти-Ха 
МЕ/мл.
Наличие ингибиторов тромбина (например, гирудина или аргатробана) в исследуемой 
плазме может привести к удлинению протромбинового времени.
Ожидаемые результаты
Нормальные значения варьируют от лаборатории к лаборатории, в зависимости от 
используемых реагентов, анализатора и технологии измерения сгустка. Каждая лаборатория 
должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию пациентов и если 
необходимо, определить свой собственный референсный диапазон.
Если полученный результат выражается в % по Квику, нормальные ожидаемые значения 
должны быть > 70% (5). Увеличение протромбинового времени > 100% не имеет 
диагностической значимости.
Терапия антагонистами витамина К
• Действие антагонистов витамина К приводит к уменьшению в плазме уровней фактора 
II (протромбин), фактора VII (проконвертин), фактора X (фактор Стюарта-Прауэра) и 
фактора IX (антигемофильный фактор В).
• Оценка действия витамина осуществляется в соответствии с текущими 
рекомендациями.
Специфические характеристики теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов, представлены ниже. 
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость


--- стр. 84 ---
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой 
плазмы на анализаторах STA-серии.
Набор системных реагентов для определения прокоакулянтных фосфолипидов  
клоттинговым методом/ STA - Procoag-PPL
Назначение
Набор STA-Procoag-PPL предназначен для использования в анализаторах серии STA для 
определения прокоагулянтных фосфолипидов (ПФЛ) клоттинговым методом.
Клиническое использование
Свойства прокоагулянтных фосфолипидов зависят главным образом от экстернализации и 
экспозиции фосфатидилсерина на липидном бислое мембраны в ответ на различные стимулы 
(активацию клетки, апоптоз), которые способствуют образованию и активации коагулянтных 
ферментных комплексов. Ремоделирование мембраны также включает высвобождение 
микрочастиц, несущих в себе характеристики клеток, из которых они произошли, и быстро 
проникающих в биологические жидкости благодаря своему малому размеру (0.1- 1  мкм) 
(2,6,9).
Общеизвестно, что микрочастицы образуют диссеминированный пул биоактивных веществ, 
участвующих в процессах тромбоза, воспаления, сосудистого ремоделирования и ангиогенеза 
(6,11,12).
Повышенный уровень их содержания ассоциируется с различными клиническими 
состояниями (рак, сердечно-сосудистые заболевания, инфекционные или воспалительные 
состояния...) (3,4,5,8,10,11,12,13). Обнаружение прокоагулянтных фосфолипидов/ 
микрочастиц может применяться в различных областях (6,9): изучение и процесс развития 
патологий, прогнозирование, мониторинг эффективности терапии.
Принцип теста:
Тест заключается в измерении времени свертывания в присутствии кальция в системе, где 
добавление субстратной плазмы, свободной от фосфолипидов (Реагент 1), делает тест 
зависимым от прокоагулянтных фосфолипидов из тестируемого образца. Реагент 2 позволяет 
запустить каскад свертывания, начиная с фактора Ха, таким образом, устраняя влияние 
факторов свертывания, действующих до фактора Ха.
Укороченное время свертывания образца, измеренное при помощи STA® - Procoag-PPL, при 
сравнении с нормальными величинами указывает на повышенное количество 
прокоагулянтных фосфолипидов.
Состав набора:
R1 нитратная человеческая плазма, из которой удалены прокоагулянтные фосфолипиды, 
лиофилизат, Зх — » •  1  мл
R2 бычий фактор Ха, около 0.040 ЕД на флакон, лиофилизат, Зх — »  4 мл 
R3 цитратная человеческая плазма с известным временем свертывания при использовании
набора STA - Procoag-PPL, лиофилизат (см. листовку-вкладыш с установленными 
значениями), Зх — >  1  мл.
R 4 цитратная человеческая плазма с известным временем свертывания при использовании 
STA - Procoag-PPL, меньшим, чем у реагента 3, лиофилизат (см. листовку-вкладыш с 
установленными значениями), Зх — >  1  мл.
Меры безопасности
Предназначается только для диагностики in vitro.
Некоторые реагенты, представленные в данном наборе, содержат материалы человеческого 
и/или животного происхождения. Всякий раз, когда для приготовления данных реагентов 
требуется плазма человека, для тестирования плазмы или антител на ВИЧ1, ВИЧ2 и вирус 
гепатита С и/или поверхностный антиген гепатита В используются методы, одобренные 
Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Используется плазма только с 
отрицательными результатами.. Однако никакой метод тестирования не может давать полную


--- стр. 85 ---
гарантию отсутствия инфекционных агентов. Поэтому при использовании реагентов и 
образцов пациентов необходимо проявлять предельную осторожность в полном соответствии 
с основными мерами безопасности при работе с данными биологическими материалами и 
обращаться с ними как с инфекционными.
Хранить при температуре 2-8°С. Допускается использование реагентов только из одного 
набора или одной серии. Утилизация отходов должна проводиться в соответствии с 
местньши нормативными актами.
Набор STA - Procoag-PPL предназначен для использования в анализаторах серии STA. 
Внимательно прочтите прилагаемое к анализатору руководство пользователя до начала 
работы.
Подготовка реагентов:
R1 Растворите содержимое флакона с Реагентом 1  добавив 1  мл дистиллированной воды. 
Вьщержать 30 минут при комнатной температуре, перед использованием перемешать путем 
покручивания до образования однородной субстанции. Избегайте образования пены.
R2 Растворите содержимое флакона с Реагентом 2 добавив 4 мл дистиллированной воды. 
Вьщержать 30 минут при комнатной температуре, перед использованием перемешать путем 
покручивания до образования однородной субстанции. Избегайте образования пены.
R3 Растворите содержимое флакона с Реагентом 3 добавив 1  мл дистиллированной воды. 
Вьщержать 30 минут при комнатной температуре, перед использованием перемешать путем 
покручивания до образования однородной субстанции. Избегайте образования пены. 
Стабильность ресуспензированного раствора в оригинальном флаконе: 8 часов на на борту 
анализаторов STA Compact и STA-R.
R4 Растворите содержимое флакона с Реагентом 4 добавив 1  мл дистиллированной воды.
Вьщержать 30 минут при комнатной температуре, перед использованием перемешать путем 
покручивания до образования однородной субстанции. Избегайте образования пены. 
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на
упаковке и флаконах. Храните реагент в оригинальном флаконе. Реагенты в интактных 
флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 
2-8°С
Стабильность ресуспензированных растворов R1, R2, R3 и R4 в оригинальных 
флаконах: 8 часов на борту анализаторов STA Compact и STA-R.
Сбор и подготовка образцов плазмы
Сбор образцов должен соответствовать рекомендациям для тестов гемостаза. Неправильный 
сбор или обработка образцов могут привести к увеличению ложноположительных тестов на 
прокоагулянтные фосфолипиды вследствие активации тромбоцитов in vitro. Кроме того, 
преаналитические условия влияют на время свертывания, поэтому строго рекомендуется 
всегда тестировать образцы в одних и тех же условиях (7).
Рекомендуется осуществлять забор крови в пластиковые или силиконизированные 
стеклянные пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата Na3 х 5Н 20 в объемном 
соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na) (10,11). Если забор крови 
осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции производителя. 
Центрифугирование: выполнить центрифугирование в течение одного часа после взятия 
образца. Провести центрифугирование в течение 15 минут при 2500 g. Собрать надосадочную 
плазму и повторить этап центрифугирования.
Хранение плазмы: 4 часа при 18 -25°С
1  месяц при - 20 °С
Предпочтительно тестировать «свежие» образцы Перед исследованием замороженные 
образцы инкубируйте в течение 10 мин при 37 °С±0.5°С до полного размораживания, затем 
аккуратно перемещайте. Повторное замораживание запрещено.
Предоставляемые материалы


--- стр. 86 ---
в  наборе находится листовка-вкладыш с тремя штрих-кодами с установленными значениями: 
один для реагентов 1  и 2, один для реагента 3 и один для реагента 4. Каждый штрих-код 
содержит следующую информацию: номер серии, код набора, кодовый номер (а) реагентов, 
срок хранения, а для реагентов 3 и 4 -  время свертывания при использовании набора STA - 
Procoag-PPL, определенное на анализаторах серии STA для соответствующего лота 
реагентов.
Информация о реагентах содержится в разделе «Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Анализаторы серии STA
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Определение референсного времени свертывания и референсных диапазонов 
Для каждой серии STA - Procoag-PPL определить референсные диапазоны на, по меньшей 
мере, 20 индивидуальных образцах нормальной плазмы, используемых в тех же условиях, что 
и тестируемые плазмы (если референсные диапазоны получены на свежей или замороженной 
плазме, образцы должны тестироваться соответственно свежими или замороженными). 
Среднее время свертывания (референсное время) будет использовано при подсчете 
коэффициента.
Тестируемые плазмы
Плазмы тестируются неразведенными. Вся информация, необходимая для выполнения 
исследования, содержится в памяти анализатора или может быгь считана в прилагаемом для 
данного лота вкладыше со штрих-кодом. После загрузки пробирки с исследуемым образцом 
плазмы раздается звуковой сигнал, указывающий на то, что позиция образца 
зарегистрирована. Выберите тест, который необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Контроль качества
Контроли (специфичные для серии) необходимы для обеспечения точности и 
воспроизводимости результатов. Используйте P-PPL Контроль N и P-PLL Контроль Р, 
входящие в состав набора. Подготовьте эти контроли и перенесите информацию штрих-кодов 
с листовки-вкладыша с установленными значениями для реагентов 3 и 4. Загрузите контроли 
в анализатор в соответствии с рекомендациями руководства оператора. Расположение 
флаконов в приборе следующее:
- в анализаторе STA Compact поместите флаконы в позиции 1-18 или 35-38 штатива для 
реагентов, в анализаторе STA-R поместите флаконы в зону R0 штатива для реагентов. 
Контрольные плазмы используются неразведенными.
Выявление прокоагулянтных фосфолипидов в тестируемых плазмах производится 
анализатором автоматически немедленно после загрузки на борт прибора.
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в 
указанные пределы.
Расчет результатов
Время свертывания (в секундах) тестируемых плазм отображается на экране анализатора в 
меню «Test Panel/ Test Status». Убедитесь, что значения, полученные для контролей, 
находятся в диапазонах, указанных в листовке- вкладыше. Если контрольные значения 
выходят за пределы указанного диапазона, следует проверить все компоненты тестовой 
системы, т.е., условия анализа, реагенты, калибровку, целостность тестируемых плазм и т.д., 
на предмет корректного функционирования. При необходимости повторить анализ.
Конечный результат может быть выражен в виде значения времени свертывания или в виде 
отношения:


--- стр. 87 ---
Время свертывания тестируемой плазмы 
Отношение = Референсное время свертывания 
Ограничения и интерференция
Сбор и обработка образцов: образцы необходимо собирать и обращаться с ними с особой 
осторожностью, чтобы избежать активации тромбоцитов in vitro (см. раздел 6)
Низкий уровень (< 40 %) фактора V в тестируемой плазме может привести к ложному 
удлинению времени свертывания.
Гепарины: тест STA - Procoag-PPL нечувствителен к уровням нефракционированного 
гепарина до 1.5 ЕД/мл и к уровням низкомолекулярных гепаринов до 2.0 анти-Ха ЕД/мл. 
Присутствие ингибиторов тромбина (напр, гирудина или аргатромбана) и волчаночных 
антикоагулянтов в тестируемой плазме может привести к ложному удлинению времени 
свертывания.
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
Ожидаемые результаты
Нормальные значения могут различаться в зависимости от местных преаналитических 
условий. Поэтому необходимо, чтобы в каждой лаборатории бьши определены свои 
референсные диапазоны в тех же преаналитических уловиях, что и тестируемые плазмы. 
Например, 78 нормальных человеческих плазм, центрифугированных дважды и 
замороженных при температуре < -2 0  °С, были протестированы на STA® - Procoag-PPL. 
Наблюдаемое среднее время (X) составило 72 секунды с допустимым отклонением (SD) в 5,6 
секунд. Референсный диапазон [X ± 2 SD] равен 61-83 секундам, а пороговое отношение [(X -
2 SD) / X] равно 0.85.
Специфические характеристики теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, 
представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов плазмы человека 
(внутри серии п = 21; между сериями п = 10) на анализаторах STA-серии.
Набор для определения антиплазмина/ STA - Stachrom Antiplasmin
Набор для количественного определения активности аг-антиплазмина методом 
хромогенных субстратов в цитратной плазме.
Клиническое использование
аг-Антиплазмин синтезируется в печени и играет роль в регуляции системы 
фибринолиза. В плазме он быстро образует неактивный комплекс с плазмином в 
отношении 1:1 и таким образом осуществляет контроль над активностью фибринолиза. 
Определение активности аг-антиплазмина показано в следующих случаях:
• Функциональные нарушения печени
• Мониторинг терапевтического эффекта тромболитической терапии. Снижение 
активности аг-антиплазмина указывает на эффективность лечения
• В качестве дополнительного теста при диагностике компенсированного или 
декомпенсированного ДВС-синдрома.
• Выявление врожденного дефицита (редко, синдром Миясато)
Принцип теста
Избыток плазмина, добавленного к образцу цитратной плазмы, ингибируется 
эквивалентным количеством аг-антиплазмина образца плазмы. На второй стадии 
реакции оставшийся плазмин реагирует с хромогенным субстратом CBS 10.85 с 
высвобождением р-нитроанилина. Активность плазмина рассчитывается по увеличению 
абсорбции при 405 нм, и обратно пропорциональна активности аг-антиплазмина.


--- стр. 88 ---
Состав набора:
R1 -  человеческий плазмин, активность 26 нкат/ флакон, лиофилизат, 4 х — » •  2 мл 
R la -  растворитель плазмина, содержащий глицерол в качестве стабилизатора, готовый к 
использованию, 4 х 2 мл
R2 -  хромогенный субстрат ММ— ^Tyr-Arg-pNA-Ac»OH (CBS 10.85), содержание 12 
мкМ/ флакон, лиофилизат, 4 х ^ 6  мл 
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с 
лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала должно производиться в 
соответствии местными правилами. Все составляющие реагентов можно рассматривать 
как потенциально инфицированный материал.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она 
исследуется FDA-утвержденными методами на наличие антител к HIV 1, HIV 2, HCV и 
поверхностного антигена гепатита В. Используется плазма только с отрицательными 
результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной 
уверенности в отсутствии инфекционных агентов. Следовательно, при работе с 
реактивами такого типа каждый должен бьггь предельно осторожен в полном 
соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с 
инфекционным материалом (7,8).
Подготовка реагентов:
R1 Тщательно перемешайте содержимое флакона 1а. Перенесите содержимое
флакона 1а во флакон 1. Перед использованием вьщержать 60 минут при 
комнатной температуре. В течение времени стабилизации реагента аккуратно 
перемешивайте флакон 1  через равные промежутки времени. Избегайте 
образования п ен ы .
Не встряхивайте флакон!
Вставьте во флакон STA Mini Reducer и закройте перфорированной крышкой для 
увеличения стабильности реагента.
R2 Растворите содержимое флакона 2 в 6,0 мл бидистиллированной воды.
Вьщержать 60 минут при комнатной температуре, перед использованием 
перемещать путем покручивания до образования однородной субстанции. 
Избегайте образования пены.
Не встряхивайте флакон!
Вставьте во флакон STA Mini Reducer и закройте перфорированной крышкой. 
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на 
упаковке и флаконах. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты 
хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8°С. Храните реагенты в 
оригинальных флаконах.
• 8 дней на борту анализатора при 15-20 °С при использовании STA Reducer и 
перфорированной крьшхки.
• Не замораж ивать\
Сбор и подготовка образцов
• Забор крови осуществлять в пластиковые или силиконизированные стеклянные 
пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата Naa х 5 Н2О в объемном соотношении 
9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na)^’* °.
• Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя.
• Центрифугирование: 15 мин при 2 500g.
• Хранение плазмы: 8 часов при 20 ± 5°С
Плазма пациентов и контрольная плазма используется неразведенной. Анализаторы STA


--- стр. 89 ---
автоматически разводят плазму с помощью буферного раствора. Данные об образцах 
вводятся либо сканированием штрих-кода, либо вручную с помощью клавиатуры. 
Предоставляемые материалы
Лист-вкладыш со штрих-кодом содержит следующую информацию: номер лота, номер 
по каталогу, идентификацию компонентов, срок годности. Информация о реагентах 
содержится в разделе «Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA® Unicalibrator № 00675
№ 00360
STA Owren Koller № 00797
STA Mini Reducer
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода 
Процедура исследования
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или 
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор.
После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо вьшолнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой 
инструкции. Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором. 
Калибровка
Используйте STA Unicalibrator. Значения калибратора специфичны для каждого лота и 
указаны на вкладыше в набор. Приготовьте калибратор и отсканируйте информацию со 
штрих-кода (см. вкладыш к набору STA Unicalibrator).
Анализатор автоматически разводит калибратор с помощью STA Owren Koller. 
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». 
Для проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA. 
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов;
STA - System Control N + Р (№ 00678) контрольные плазмы, нормальный и 
патологический уровень.
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая Лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не 
попадают в указанные пределы.
Вычисление
Результаты высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ Test Status».  
Ограничения (интерференция)
Не используйте для забора крови пробирки, содержащие какие-либо ингибиторы 
(апротинин, s-аминокапроновая кислота) или гепарин в качестве антикоагулянта. 
Высокие концентрации ингибиторов могут оказать влияние на результат анализа.
• Присутствие апротинина в исследуемой плазме приводит к завышению результатов.
• Реагент STA Antiplasmin не чувствителен к следующим веществам: гемоглобин до 6 
г/л, билирубин до 600 мкМ/л, триглицериды до 7 г/л .
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого 
диагностического набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте 
общей клинической картины и результатов других диагностических исследований. 
Диапазон измерения 
7-130%.


--- стр. 90 ---
Нормальная активность а 2-антиплазмина у взрослых находится между 80 -120% . 
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон. 
Специфические характеристики теста.
Специфичность метода гарантирована:
• Очень коротким временем реакции аг-антиплазмина (30 сек)
• Высокой ионной силой реакционной среды, которая снижает влияние аг- 
макроглобулина
• Добавлением в состав реагентов полибрена. Гепарин в терапевтических 
концентрациях не влияет на результат исследования.
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, 
представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться. 
Воспроизводимость (14)
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов плазмы 
человека (Нормальная/патологическая плазма: внутри серии: п = 21; между сериями: п = 
10). Были получены следующие результаты:
Ожидаемые результаты
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее
го/
SD (%) CV (%) Среднее
^ 0 /
SD CV (%)
Плазма 1 101 2.0 2.0
Плазма 2 47 1.8 3.8
Плазма 3 98 3.5 3.6
Плазма 4 46 1.8 3.9
Метод сравнения (14)
Сравнивали результаты исследования 50 цитратных плазм пациентов, полученные на 
анализаторе STA (у) с результатами полученными на анализаторе ST 888 (х). Были 
получены следующие данные (%):
Passing/Bablok'^ Линейная регрессия
у  = -0.08  + 0.97 X у  = 0.89 X + 0.41
t = 0.799 г = 0.985
Все результаты определения аг-Антиплазмина находились между 8 и 118 %
Набор для определения антитромбина, 4хЗмл/ STA - Stachrom  АТ III
Назначение
Набор для количественного определения активности антитромбина III в цитратной плазме. 
Клиническое использование (1-9)
Антитромбин III -одноцепочный гликопротеин, синтезируемый в печени, молекулярная масса 
около 58200 Да.
ATIII является прогрессивным ингибитором и инактивирует не только тромбин (фактор Па), 
но и другие сериновые протеазы: главным образом фактор Ха и в меньшей степени ГХа, Х1а, 
ХПа, а также плазмин и калликреин. Гепарин значительно ускоряет инактивацию Па и Ха 
факторов. Концентрация АТШ и концентрация протеинов С и S играет важную роль в 
поддержании равновесия в системе свертывания.
Первое упоминание о наследственном дефиците АТШ с тромбоэмболическими 
осложнениями - 1965 год. Наследственный дефицит АТШ наследуется по аутосомно- 
доминантному типу и в одинаковой степени распространён среди мужчин и женщин. 
Классификация


--- стр. 91 ---
Тип дефицита Количество АТШ Биологическая активность Дополнительные 
замечания
I снижено снижена наиболее частый случай
II RSa без изменений снижена аномалия активного центра белка
II HBSb без изменений без измененийс аномалия связывания АТШ и гепарина
II PEd снижено снижена дисфункциональный ATIII в низкой концентрации
a) Активный центр
b) Участок связывания гепарина
c) В отсутствие гепарина
d) Плейотропный эффект
Приобретённый дефицит антитромбина является более распространённым, чем 
наследственный дефицит, тем не менее много реже приводит к увеличению риска тромбозов. 
Активность и концентрация антитромбина снижена в схожей степени. Недостаток 
антитромбина может быть вызван:
□ Снижение синтеза вследствие ограниченных функций печени (гепатит) или незрелости 
функций печени (новорождённые, недоношенные). В общих чертах, все синтезируемые в 
печени как факторы свёртывания так и ингибиторы снижаются в одинаковой степени. Эта 
комбинация при поддержании гемостатического равновесия не приводит к возрастанию 
риска тромбозов.
□ Внутрисосудистая потеря АТШ возникает из-за относительно невысокой 
молекулярной массы в случаях:
□ ренальной потери белков при нефротическом синдроме;
□ потери белков при белковой энтеропатии;
□ увеличения пенетрации белков в экстравазальное пространство при увеличении 
проницаемости сосудов.
□ Увеличение потери при повышенной активации свертывания или активизации 
коагуляции в течении длительного периода времени, напр.:
□ послеоперационный период
□ непрерывная внутривенная гепаринотерапия
□ коагулопатия потребления, ДВС.
В ходе септического процесса имеется прямая связь между потерей активности антитромбина 
и тяжестью инфекции или длительностью сепсиса. В тех ситуациях, когда клинически 
подозревается сепсис, раннее определение и мониторирование антитромбиновой активности 
в контексте заболевания может гарантировать раннее обнаружение ДВС.
Принцип теста:
Образец инкубируется с известным количеством избытка тромбина в присутствии гепарина. 
Весь свободный антитромбин связывается с тромбином, формируя неактивный комплекс. 
Количество оставшегося не ингибированного тромбина определяется по его 
амидолитическому действию на хромогенный субстрат CBS 61.50, из которого при этом 
освобождается р-нитроанилин (pNA), концентрация которого измеряется при длине волны 
405нм. Т.к. количество тромбина, нейтрализованного на 1  стадии реакции прямо 
пропорционально концентрации АТШ в исследуемом образце плазмы, оставшееся не 
ингибированным количество тромбина обратно пропорционально содержанию антитромбина 
в образце, и следовательно, увеличение оптической плотности при длине волны 405 нм может 
быть использовано для расчёта активности антитромбина.
Состав набора:
R1 Бычий тромбин, 11.3 нкат/мл, лиофилизированный, 4х — ^  3 мл
R la Трис-буфер, около 50 ммоль/л, гепарин -2 Ед/л, реагент готов к использованию, 4x3 мл 
R2 Лиофилизированный хромогенный субстрат этил-малонил-S-Pro-Arg-pNA-AcOH (CBS
61.50), около 1.4 мкмоль/мл, 4x3 мл 
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.


--- стр. 93 ---
STA Mini Reducer № 00675 
№ 00360 
№ 00797
Раствор цитрата натрия 0.109 М 
Обычное лабораторное оборудование 
Дистиллированная или деионизированная вода 
Процедура исследования
Вся информация, необходимая для выполнения исследования, содержится в памяти 
анализатора или может быть считана в прилагаемом для данного лота вкладыше со штрих­
кодом. После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Калибровка
Используйте STA Unicalibrator. Значения калибратора специфичны для каждого лота и 
указаны на владыше в набор. Приготовьте калибратор и отсканируйте информацию со 
штрих-кода (см. вкладыш к набору STA Unicalibrator).
Анализатор автоматически разводит калибратор с помощью STA Diluent Buffer. Нулевая 
точка калибровки соответствует оптической плотности STA Diluent Buffer. Калибровочную 
кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для проведения 
калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA.
Примечание: В случае сдвига контрольных значений от установленных пределов при 
проведении ежедневного контроля качества, выполняйте процедуру коррекции нулевой точки 
калибровки с помощью STA diluent Buffer (см.Инструкцию пользователя) или выполните 
повторную калибровку 
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
STA® - Coag Control N + Р (№ 00679), STA® - System Control N + P (№ 00678): контрольные 
плазмы, нормальный и патологический уровень.
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в 
указанные пределы.
Расчет результатов
Расчет автоматический. Результаты высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ Test Status». 
Ограничения и интерференция (16)
Присутствие ингибиторов тромбина (напр, гирудина или аргатромбана) в тестируемой 
плазме может приводить к неправильной оценке активности тромбина, так наличие гирудина 
в образце при мониторинге гепаринотерапии, может завысить активность AT1I1 на 10%
Реагент STA Antithrombin III не чувствителен к следующим веществам: гемоглобин 
(до 7 г/л), билирубин до 200 мг/л, триглицериды до 7.6 г/л
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения 
0-140%
Аналитическая чувствительность (Нижний предел определения ) -  9%
Ожидаемые результаты 
Взрослые 80-120% (14)
У женщин в менопаузе активность несколько ниже, чем у мужчин. (15)
Небольшое снижение этого уровня наблюдается у беременных.(16)
Уровень ATIII у мужчин снижается с возрастом.(15)


--- стр. 94 ---
у  детей до 6 мес уровень антитромбина обычно низкий.
Каждая лаборатория должна исследовать приемлемость ожидаемых значений для популяции 
своего региона, и, если необходимо, определить свои значения.
Специфические характеристики теста (17)
Специфичность теста гарантируется:
□ Присутствием гепарина в реагенте, который обеспечивает полное и постоянное
ингибирующее действие ATIII, тем самым делая неэффективными любые действия со 
стороны прогрессивных антитромбинов (напр. а2 -макроглобулина).
□ Присутствием апротинина, который гарантирует блокирование активности плазмина, в 
случае его наличия в плазме.
□ Использованием бычьего тромбина и специфического растворителя, которые делают
незначительной любую интерференцию, вызываемую Кофактором II гепарина. 
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, 
представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость (17)
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов плазмы человека 
(внутри серии п = 21; между сериями п = 10) на анализаторах STA-серии.
Набор для определения антитромбина. 4х6мл/ STA - Stachrom  АТ III
Назначение
Набор для количественного определения активности антитромбина III в цитратной плазме. 
Клиническое использование (1-9)
Антитромбин III -одноцепочный гликопротеин, синтезируемый в печени, молекулярная масса 
около 58200 Да.
ATIII является прогрессивным ингибитором и инактивирует не только тромбин (фактор Па), 
но и другие сериновые протеазы: главным образом фактор Ха и в меньшей степени 1Ха, Х1а, 
ХПа, а также плазмин и калликреин. Гепарин значительно ускоряет инактивацию Па и Ха 
факторов. Концентрация ATIII и концентрация протеинов С и S играет важную роль в 
поддержании равновесия в системе свертывания.
Первое упоминание о наследственном дефиците АТШ с тромбоэмболическими 
осложнениями - 1965 год. Наследственный дефицит АТШ наследуется по аутосомно- 
доминантному типу и в одинаковой степени распространён среди мужчин и женщин. 
Классификация
Тип дефицита Количество АТШ Биологическая активность Дополнительные 
замечания
I снижено снижена наиболее частый случай
II RSa без изменений снижена аномалия активного центра белка
II HBSb без изменений без измененийс аномалия связывания АТШ и гепарина
II PEd снижено снижена дисфункциональный АТШ в низкой концентрации
a) Активный центр
b) Участок связывания гепарина
c) В отсутствие гепарина
d) Плейотропный эффект
Приобретённый дефицит антитромбина является более распространённым, чем 
наследственный дефицит, тем не менее много реже приводит к увеличению риска тромбозов. 
Активность и концентрация антитромбина снижена в схожей степени. Недостаток 
антитромбина может быть вызван:
□ Снижение синтеза вследствие ограниченных функций печени (гепатит) или незрелости 
функций печени (новорождённые, недонощенные). В общих чертах, все синтезируемые в 
печени как факторы свёртывания так и ингибиторы снижаются в одинаковой степени. Эта


--- стр. 95 ---
комбинация при поддержании гемостатического равновесия не приводит к возрастанию 
риска тромбозов.
□ Внутрисосудистая потеря ATIII возникает из-за относительно невысокой
молекулярной массы в случаях:
□ ренальной потери белков при нефротическом синдроме;
□ потери белков при белковой энтеропатии;
□ увеличения пенетрации белков в экстравазальное пространство при увеличении
проницаемости сосудов.
□ Увеличение потери при повышенной активации свертывания или активизации
коагуляции в течении длительного периода времени, напр.:
□ послеоперационный период
□ непрерывная внутривенная гепаринотерапия
□ коагулопатия потребления, ДВС.
В ходе септического процесса имеется прямая связь между потерей активности антитромбина 
и тяжестью инфекции или длительностью сепсиса. В тех ситуациях, когда клинически 
подозревается сепсис, раннее определение и мониторирование антитромбиновой активности 
в контексте заболевания может гарантировать раннее обнаружение ДВС.
Принцип теста:
Образец инкубируется с известным количеством избытка тромбина в присутствии гепарина. 
Весь свободный антитромбин связывается с тромбином, формируя неактивный комплекс. 
Количество оставшегося не ингибированного тромбина определяется по его 
амидолитическому действию на хромогенный субстрат CBS 61.50, из которого при этом 
освобождается р-нитроанилин (pNA), концентрация которого измеряется при длине волны 
405нм. Т.к. количество тромбина, нейтрализованного на 1  стадии реакции прямо 
пропорционально концентрации ATIII в исследуемом образце плазмы, оставшееся не 
ингибированным количество тромбина обратно пропорционально содержанию антитромбина 
в образце, и следовательно, увеличение оптической плотности при длине волны 405 нм может 
быть использовано для расчёта активности антитромбина.
Состав набора:
R1 Бычий тромбин, 11.3 нкат/мл, лиофилизированный, 4х ^  6 мл
R la Трис-буфер, около 50 ммоль/л, гепарин -2 Ед/л, реагент готов к использованию, 4x6 мл 
R2 Лиофилизированный хромогенный субстрат этил-малонил-S-Pro-Arg-pNA-AcOH (CBS
61.50), около 1.4 мкмоль/мл, 4x6 мл 
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов следует рассматривать как потенциально инфицированный 
материал. Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, рекомендуемые для 
работы с лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала должно 
производиться в соответствии местными правилами. Реагент 2 содержит в качестве 
консерванта азид натрия (< 1г/л). Реагенты, содержащие азид натрия следует уничтожать с 
осторожностью, чтобы избежать образования взрьшоопасных металлических азидов. Если 
отработанный материал сливается в раковину, смойте его большим количеством воды. 
Подготовка реагентов:
R1 Тщательно перемешайте содержимое флакона 1а и перелейте во флакон 1. Вьщержать 
60 минут при комнатной температуре перед использованием, перемешать путем 
покручивания. Избегайте образования пены.
R2
Растворите содержимое флакона 2 добавив 6 мл дистиллированной воды Вьщержать 
60 минут при комнатной температуре, перед использованием перемешать путем 
покручивания до образования однородной субстанции. Избегайте образования пены.
Вставьте STA Reducer и закройте перфорированной пластиковой крышкой для увеличения 
стабильности реагента.


--- стр. 96 ---
Не замораживать реагенты!
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на
упаковке и флаконах. Храните реагент в оригинальном флаконе. Реагенты в интактных 
флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 
2-8°С
• 7 дней на борту анализатора при использовании STA Reducer 
Не замораживать!
Сбор и подготовка образцов плазмы
Рекомендуется осуществлять забор крови в пластиковые или силиконизированные 
стеклянные пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата Na3 х 5Н20 в объемном 
соотнощении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na) (10,11). Если забор крови 
осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции производителя 
Центрифугирование: 15 мин при 2 500g.
• Хранение плазмы: 8 часов при 18 -25°С
1  месяц при - 20 °С
Перед исследованием замороженные образцы инкубируйте в течение 10 мин при 37 °С±0.5°С 
до полного размораживания, затем аккуратно перемещайте и оставьте на 15 мин при 
комнатной температуре перед анализом. Повторное замораживание запрещено (12,13)
Плазма пациента и контрольные плазмы используются неразведенными. Анализатор 
автоматически разводит плазмы STA Diluent Buffer. Плазмы и реагенты размещаются в 
позиции, указанные в Инструкции пользователя, идентифицируются анализатором путем 
считывания штрих-кода, после звукового сигнала автоматической идентификации позиции 
исследуемого образца плазмы, анализатор запускает процесс измерения. Подробная 
информация находится в Инструкции пользователя анализаторов.
Предоставляемые материалы
Лист со щтрих-кодом содержит следующую информацию: номер лота, номер по каталогу, 
идентификацию компонентов, срок годности. Информация о реагентах содержится в разделе 
«Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA® Unicalibrator
STA® Owren Koller
STA® Mini Reducer № 00675
№ 00360
№ 00797
Раствор цитрата натрия 0.109 М 
Обычное лабораторное оборудование 
Дистиллированная или деионизированная вода 
Процедура исследования
Вся информация, необходимая для выполнения исследования, содержится в памяти 
анализатора или может быть считана в прилагаемом для данного лота вкладыще со штрих­
кодом. После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо вьшолнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Калибровка
Используйте STA Unicalibrator. Значения калибратора специфичны для каждого лота и 
указаны на владыше в набор. Приготовьте калибратор и отсканируйте информацию со 
штрих-кода (см. вкладыш к набору STA Unicalibrator).
Анализатор автоматически разводит калибратор с помощью STA® Owren Koller. Нулевая 
точка калибровки соответствует оптической плотности STA® Owren Koller. Калибровочную


--- стр. 97 ---
кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для проведения 
калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA.
Примечание: В случае сдвига контрольных значений от установленных пределов при 
проведении ежедневного контроля качества, выполняйте процедуру коррекции нулевой точки 
калибровки с помощью STA® Owren КоПег (см.Инструкцию пользователя) или выполните 
повторную калибровку 
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
STA® - Coag Control N + Р (№ 00679), STA® - System Control N + P (№ 00678): контрольные 
плазмы, нормальный и патологический уровень.
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в 
указанные пределы.
Расчет результатов
Расчет автоматический. Результаты высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ Test Status». 
Ограничения и интерференция (16)
Присутствие ингибиторов тромбина (напр, гирудина или аргатромбана) в тестируемой 
плазме может приводить к неправильной оценке активности тромбина, так наличие гирудина 
в образце при мониторинге гепаринотерапии, может завысить активность АТШ на 10%
• Реагент STA® Stachrom® Antithrombin III не чувствителен к следующим веществам: 
гемоглобин (до 7 г/л), билирубин до 200 мг/л, триглицериды до 7.6 г/л
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения 
0-140%
Аналитическая чувствительность (Нижний предел определения ) -  9%
Ожидаемые результаты 
Взрослые 80-120% (14)
У женщин в менопаузе активность несколько ниже, чем у мужчин. (15)
Небольшое снижение этого уровня наблюдается у беременных.(16)
Уровень АТШ у мужчин снижается с возрастом.(15)
У детей до 6 мес уровень антитромбина обычно низкий.
Каждая лаборатория должна исследовать приемлемость ожидаемых значений для популяции 
своего региона, и, если необходимо, определить свои значения.
Специфические характеристики теста (17)
Специфичность теста гарантируется:
□ Присутствием гепарина в реагенте, который обеспечивает полное и постоянное
ингибирующее действие АТШ, тем самым делая неэффективными любые действия со 
стороны прогрессивных антитромбинов (напр. а2 -макроглобулина).
□ Присутствием апротинина, который гарантирует блокирование активности плазмина, в
случае его наличия в плазме.
□ Использованием бычьего тромбина и специфического растворителя, которые делают
незначительной любую интерференцию, вызываемую Кофактором II гепарина. 
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, 
представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость (17)
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов плазмы человека 
(внутри серии п = 21; между сериями п = 10) на анализаторах STA-серии.


--- стр. 98 ---
Набор для определения плазминогена/ STA - Stachrom  Plasminogen
Назначение
Набор для количественного определения активности плазминогена методом 
хромогенных субстратов в цитратной плазме (1,2).
Клиническое использование (3,4,5).
Плазминоген является компонентом фибринолитической системы. Под влиянием 
тканевых и плазменных активаторов плазминоген превращается в плазмин и расщепляет 
как фибрин, так и фибриноген. При этом образуются продукты деградации фибрина 
и/или фибриногена.
Определение плазминогена показано в следующих случаях:
• Выявление дефицита плазминогена
Дефицит плазминогена является фактором риска развития тромбоза, а также фактором, 
увеличивающим риск тромбоэмболических осложнений при других нарушениях в 
системе гемостаза.
Существуют два типа наследственного дефицита плазминогена:
1. Количественный (тип I) дефицит. Доминирующий тип дефицита, характеризуется 
снижением функциональной и антигенной активности.
2. Качественный (тип II) дефект молекулы плазминогена. Характеризуется 
значительно более низкой функциональной активностью, по сравнению с антигенной. 
Приобретенное состояние дефицита плазминогена может быть вызвано эндогенным 
гиперфибринолизом или развиться в ходе ДВС-синдрома.
• В ходе тромболитической терапии:
1. Для мониторинга регенерации плазминогена и определения его резерва при 
введении стрептокиназы
2. Для мониторинга терапии заменителями плазминогена 
Принцип теста
Стрептокиназа (реагент 1), добавляемая к исследуемому образцу в избытке, образует с 
плазминогеном, содержащимся в образце комплекс, имеющий плазмино-подобную 
активность (6). Данный комплекс отщепляет р-нитроанилин от молекулы субстрата CBS 
30.41 (Реагент2), что ведет к изменению окраски раствора. Активность плазминогена 
рассчитывается по увеличению абсорбции при 405 нм. Плазменные ингибиторы и 
продукты деградации фибрина/фибриногена не оказывают влияния на реакцию.
Состав набора:
R1 -  стрептокиназа, стабилизированная человеческим альбумином, лиофилизат, 
содержащий приблизительно 15,000 МЕ/флакон, 6 х — > 3 мл 
R2 -  хромогенный субстрат H-D-But-CHA-Lys-pNA-«2AcOH (CBS 30.41), 
приблизительно 16.5 мкМ/флакон, лиофилизат, 6 х ^ 3  мл 
М еры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов можно рассматривать как потенциально инфицированный 
материал. Необходимо соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с 
лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала должно производиться в 
соответствии местными правилами.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она 
исследуется FDA-утвержденными методами на наличие антител к HIV 1, HIV 2, HCV и 
поверхностного антигена гепатита В. Используется плазма только с отрицательными 
результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной 
уверенности в отсутствии инфекционных агентов. Следовательно, при работе с 
реактивами такого типа каждый должен быть предельно осторожен в полном 
соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с 
инфекционным материалом (7,8).
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.


--- стр. 100 ---
калибратора при размещении его в штативе анализатора. Калибровочную кривую можно 
увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка».
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
STA - System Control N + Р (№ 00678): контрольные плазмы, нормальный и 
патологический уровень.
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая Лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не 
попадают в указанные пределы.
Вычисление
Результаты высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ Test Status».
Ограничения (интерференция)
Реагент STA® Stachrom® Plasminogen не чувствителен к следующим веществам: 
гемоглобин до 7 г/л, билирубин до 900 мкМ/л, триглицериды до 10 г/л.
Присутствие апротинина в исследуемой плазме приводит к заниженным результатам. 
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого 
диагностического набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте 
общей клинической картины и результатов других диагностических исследований 
Диапазон измерения  
11-160%.
Ожидаемые результаты
Нормальная активность плазминогена для взрослых находится между 80 -120% (11,12). 
Низкая активность плазминогена наблюдается у новорожденных (особенно у 
недонощенных).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон. 
Специфические данные по выполнению теста (13)
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов, представлены 
ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.  
Воспроизводимость (13)
Воспроизводимость определялась на анализаторах STA , при использованииразличных 
образцов плазмы человека (Нормальная/патологическая плазма, внутри серии: плазма 1
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее
(%)
SD (%) CV (%) Среднее
(%)
SD (%) CV (%)
Плазма 1 93 1.8 1.9 - -
Плазма 2 41 0.8 1.8 - - -
Плазма 3 - - - 98 2.3 2.4
Плазма 4 - - - 46 1.6 3.4
Набор для определения протеина С хромогенным методом/ STA - Stachrom Protein С
Назначение
Набор для количественного определения активности протеина С в цитратной плазме in 
vitro
Клиническое использование
Протеин С принадлежит к группе витамин К-зависимых протеинов (1). Синтезируется в


--- стр. 101 ---
печени по следующей схеме: сначала синтезируется неактивный предшественник 
(акарбокси-протеин С), затем происходит синтез функциональной молекулы, путем 
карбоксилирования остатков глутаминовой кислоты неактивного предшественника 
карбоксилазой печени , кофактором которой является витамин К. В случае дефицита 
витамина К, карбоксилирование уменьшено, и в общую циркуляцию вьщеляется 
неактивный предшественник, белок, синтез которого индуцирован дефицитом витамина К 
(PIVKA-протеин С).Протеин С имеет молекулярный вес около 62 О О О  Да и состоит из 
двух полипептидных цепочек, связанных дисульфидным мостиком: цепь, имеющая 
высокий молекулярный вес (около 41 О О О  Да) содержит активный центр молекулы, в то 
время как цепь низкого молекулярного веса содержит остатки у-карбоксиглутаминовой 
кислоты, необходимые для опосредованной кальцием фиксации на фосфолипидной 
мицелле .
Подобно фактором свертывания протеин С циркулирует в плазме в качестве профермента: 
его преобразование в активный фермент требует присутствия тромбина, кальция и 
фосфолипидов; эта тромбин-зависимая активация протеина С стимулируется 
тромбомодулином, эндотелиальным фактором (2).
В активированном состоянии протеин С регулирует процесс свертывания путем 
нейтрализации прокоагулянтной активности факторов Va и V illa в присутствии протеина 
S, который в свою очередь также является витамин К-зависимым белком и кофактором 
активированного протеина С (3). Ингибируя факторы Va и V illa, позволяет ограничить 
расширение тромбообразование и таки образом он действует как главный регулятор 
процесса свертывания.
Протеин С ингибируется ингибитором активированного протеина С (PCI) и a l- 
антитрипсином .
• Дефицит протеина С
Приобретенный дефицит протеина С наблюдается при заболеваниях печени (4,5)
(гепатит, цирроз и т.д.), при терапии оральными антикоагулянтами (5,6) и при ДВС- 
синдроме (7).
Наследственный дефицит протеина С характеризуется главным образом рекуррентными 
венозными тромбозами (8), существует в двух типах: дефицит I типа идентифицируется 
по снижению как функциональной, так и антигенной активности протеина С (9). Дефицит
2 типа, более редкий, характеризуется сниженным уровнем функциональной активности 
протеина и нормальным (или слегка пониженным) уровнем антигенной активности 
протеина С (10).
Для наиболее полной характеристики дефицита протеина С рекомендуется выполнять 
одновременно иммунологический Asserachrom Protein С (арт.№ 11875361011) и
клоттинговый STA Protein С clotting (арт.№ 11447084140) тесты._________________________
Принцип теста:
Протеин С активируется специфическим активатором (Реагент 1), вьщеленным из яда 
змеи Agkistrodon с. Contortrix (11).
Количество образовавшегося таким путем активного протеина С определяется по его 
амидолитическому действию на синтетический хромогенный субстрат CBS 42.46 (Реагент 
2), из которого при этом освобождается р-нитроанилин (pNA), концентрация которого 
измеряется при длине волны 405нм. Степень развивающегося окрашивания прямо 
пропорциональна уровню протеина С изначально присутствующего в исследуемой 
плазме.
Состав набора:
R1 Высокоочищенный экстракт яда Agkistrodon с. Contortrix (специфичесикй активатор 
протеина С ) , лиофилизированный, 6х ^  3 мл.
R2 Лиофилизированный хромогенный субстрат Триазолидин-карбонил-Pro-Arg-pNA- 
АсОН (CBS 42.46), около 15 мкмоль/флакон, 6х — » •  6 мл 
Меры безопасности


--- стр. 102 ---
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов следует рассматривать как потенциально инфицированный 
материал. Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, рекомендуемые для 
работы с лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала должно 
производиться в соответствии местными правилами.
Подготовка реагентов:
R1 Растворите содержимое флакона 1  добавив 3мл дистиллированной воды.
Вьщержать 60 минут при комнатной температуре, перед использованием 
перемешать путем покручивания до образования однородной субстанции. 
Избегайте образования пены. Вставьте STA Reducer и закройте 
перфорированной пластиковой крышкой для увеличения стабильности реагента. 
R2 Растворите содержимое флакона 2 добавив 6 мл дистиллированной воды. Не
встряхивайте флакон! Выдержать 60 минут при комнатной температуре, перед 
использованием перемешать путем покручивания до образования однородной 
субстанции. Избегайте образования пены.
Вставьте STA Reducer и закройте перфорированной пластиковой крышкой для 
увеличения стабильности реагента.
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на 
упаковке и флаконах. Храните реагент в оригинальном флаконе. Реагенты в интактных 
флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся 
при 2 - 8°С
• 21 дней на борту анализатора при использовании STA Reducer 
Сбор и подготовка образцов плазмы
• Рекомендуется осуществлять забор крови в пластиковые или силиконизированные 
стеклянные пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата Ыаз х ЗНгО в объемном 
соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na) (12,13)
• Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя
• Центрифугирование: 15 мин при 2 500g.
• Хранение плазмы: 8 часов при 18 -25°С
1  месяц при - 20 °С
Перед исследованием замороженные образцы инкубируйте в течение 10 мин при 37 
°С±0.5°С до полного размораживания, затем аккуратно перемешайте и оставьте на 15 мин 
при комнатной температуре перед анализом. Убедитесь, что криопреципитаты 
растворились полностью.
Повторное замораживание запрещено (14,15).
Плазма пациента и контрольные плазмы используются неразведенными. Анализатор 
автоматически разводит плазмы STA Diluent Buffer. Плазмы и реагенты размещаются в 
позиции, указанные в Инструкции пользователя, идентифицируются анализатором путем 
считывания штрих-кода, после звукового сигнала автоматической идентификации 
позиции исследуемого образца плазмы, анализатор запускает процесс измерения. 
Подробная информация находится в Инструкции пользователя анализаторов. 
Предоставляемые материалы
Лист со штрих-кодом содержит следующую информацию: номер лота, номер по каталогу, 
идентификацию компонентов, срок годности. Информация о реагентах содержится в 
разделе «Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA® Unicalibrator
STA® Owren Koller


--- стр. 103 ---
STA® Mini Reducer
Раствор цитрата натрия 0.109 М 
Обычное лабораторное оборудование 
Дистиллированная или деионизированная вода 
Процедура исследования
Вся информация, необходимая для выполнения исследования, содержится в памяти 
анализатора или может быть считана в прилагаемом для данного лота вкладыше со 
штрих-кодом. После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается 
звуковой сигнал, указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите 
тест, который необходимо вьшолнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой 
инструкции. Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором. 
К алибровка
Используйте STA Unicalibrator. Значения калибратора специфичны для каждого лота и 
указаны на владыше в набор. Приготовьте калибратор и отсканируйте информацию со 
штрих-кода (см. вкладыш к набору STA Unicalibrator).
Анализатор автоматически разводит калибратор с помощью STA® Owren КоПег. Нулевая 
точка калибровки соответствует оптической плотности STA® Owren Koller. 
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA. 
Примечание: В случае сдвига контрольных значений от установленных пределов при 
проведении ежедневного контроля качества, выполняйте процедуру коррекции нулевой 
точки калибровки с помощью STA® Owren Koller или выполните повторную калибровку. 
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
STA® - System C ontrol N + Р (№ 00678): контрольные плазмы, нормальный и 
патологический уровень.
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не 
попадают в указанные пределы.
Расчет результата
Осуществляется автоматически. Результаты высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ 
Test Status».
О граничения (интерференция) (16)
• Присутствие ингибиторов тромбина (напр, гирудина или аргатромбана) в тестируемой 
плазме может приводить к неправильной оценке активности тромбина, так наличие 
гирудина в образце при мониторинге гепаринотерапии, может завысить активность АТШ 
на 10%
• Реагент STA® - Stachrom® Antithrombin III не чувствителен к следующим веществам: 
гемоглобин (до 7 г/л), билирубин до 200 мг/л, триглицериды до 7.6 г/л
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения
Диапазон измерения активности протеина С: 3-150%
Аналитическая чувствительность (Нижний предел определения) -  3%
Ожидаемые результаты
Активность протеина С в плазме, для нормальной взрослой популяции обычно находится 
в диапазоне 70-130% (16).
У новорожденных наблюдается низкий уровень протеина С вследствие незрелости


--- стр. 104 ---
функций печени (17). У взрослых уровень протеина С не зависит от пола и возраста .  
Каждая лаборатория должна исследовать приемлемость ожидаемых значений для 
популяции своего региона, и, если необходимо, определить свои значения. 
Специфические характеристики теста (18)
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, 
представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться. 
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов плазмы 
человека (внутри серии п = 21; между сериями п = 10) на анализаторах STA-серии. Были 
получены следующие результаты: __________
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее 
(%
SD CV (%) Среднее
т _____
SD CV (%)
Плазма 1 112 1.6 1.4
Плазма 2 45 1.7 3.2
Плазма 3 96 3.3 3.5
Плазма 4 34 1.6 4.6
Набор для количественного определения TAFI хромогенным методом/ STA - Stachrom  
TAFI
Назначение
Набор для количественного определения активности ингибитора фибринолиза 
активируемого тромбином в цитратной плазме хромогенным методом (синтетический 
хромогенный субстрат).
Клиническое использование
Ингибитор фибринолиза, активируемый тромбином (TAFI) - гликопротеин семейства 
металлопротеаз с молекулярной массой около 60 О О О  Да (1,7).
Синтезируется в печени и циркулирет в крови в виде профермента без биологической 
активности (7). В процессе свертывания TAFI расщепляется комплексом тромбин -  
тромбомодулин (2) с освобождением нестабильного фрагмента с молекулярной массой 
35 О О О  Да, обладающего карбоксипептидазноподобной активностью: активированный 
TAF1 (TAFIa) (7).
TAFla последовательно удаляет остатки лизина и аргинина с карбоксипептидазного конца 
фибрина, вызывая его постепенную деградацию (3). Результатом этого процесса является 
уменьшение скорости связывания плазминогена с фибрином и следовательно, скорости 
его превращения в плазмин: т.е. он является ингибитором фибринолиза. Таким образом, 
избыток TAFI может привести к увеличению риска тромбообразования (4,6,8). 
Теоретически дефицит TAFI является фактором риска геморрагии (4).
Принцип теста:
Количественное исследование активности TAFI осуществляется в 3 этапа:
• Активация TAFI: превращение в TAFIa комплексом тромбин-тромбомодулин 
(Реагент1)
• Частичный гидролиз специфического хромогенного субстрата с помощью TAFIa 
(Реагент2): Частично гидролизованный субстрат остается окращенным
• Специфический гидролиз субстрата, частично гидролизованного во время 2 этапа с 
помощью карбоксипептидазы А (Реагент 3)
Второй гидролиз карбоксипептидазой А приводит к обесцвечиванию субстрата. Таким 
образом, количество обесцвечиванного субстрата, измеренного при 405 нм прямо 
пропорционально уровню TAFI в исследуемой пробе.
Состав набора:


--- стр. 105 ---
в  упаковку реагентов вложен вкладыш, содержащий 3 штрих-кода, один для Реагентов 1,
2 и 3, один для Реагента 4 и один для Реагента 5. Каждый штрих-код содержит 
следующую информацию: номер лота, номер кода набора, номер (а) кода реагентов, срок 
годности и, для Реагентов 4 и 5 -  уровни TAFI, определенные на анализаторах STA-линии 
для соответствующего лота.
R1 Тромбин человека, около 0.5 NIH Ед/флакон, ассоциированный с тромбомодулином 
кролика, лиофилизированный, 2х ^  2 мл (Активатор TAFI).
R2 Хромогенный субстрат CBS 02.98, около 15 мкмоль/флакон, лиофилизат, 2х— > 2 мл 
(Субстрат)
R3 Бычья карбоксипептидаза А, лиофилизат 4 x ^ 4  мл (Карбоксипептидаза А)
R4 Лиофилизированная нормальная плазма человека, содержащая известное 
количество TAFI, 2 х — >  1  мл (Калибратор)
R5 Лиофилизированная нормальная плазма человека, содержащее известное 
количество TAFI, 2 х — > ■  1  мл (Контроль)
М еры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro для научный исследований.
Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, рекомендуемые для работы с 
лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала должно производиться в 
соответствии местными правилами. Все составляющие реагентов нужно рассматривать 
как потенциально инфицированный материал.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, 
используется плазма доноров, индивидуально исследованная PDA (Drug & Food 
Administration, и8А)-утвержденными методами на наличие антител к HIV 1, HIV 2, HCV 
и поверхностного антигена гепатита В. Используется плазма только с отрицательными 
результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной 
уверенности в отсутствии инфекционных агентов. Следовательно, при работе с 
реактивами такого типа, каждый должен бьггь предельно осторожен в полном 
соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с 
инфекционным материалом.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по 
требованию.
П одготовка реагентов:
R1 Растворите содержимое флакона с Реагентом 1  добавив 2 мл дистиллированной воды 
Вьщержать 60 минут при комнатной температуре (18 - 25°С), перед использованием
перемешать путем покручивания до образования однородной субстанции. Избегайте 
образования пены.
R2 Растворите содержимое флакона с Реагентом 2 добавив 2 мл дистиллированной воды 
Вьщержать 60 минут при комнатной температуре (18 - 25°С ), перед использованием 
перемешать путем покручивания до образования однородной субстанции. Избегайте 
образования пены.
R3 Растворите содержимое флакона с Реагентом 3 добавив 4 мл дистиллированной воды 
Вьщержать 60 минут при комнатной температуре (18 - 25°С), перед использованием 
перемешать путем покручивания до образования однородной субстанции. Избегайте 
образования пены.
R4 Растворите содержимое флакона с Реагентом 4 добавив 1  мл дистиллированной воды 
Вьщержать 60 минут при комнатной температуре (18 - 25°С), перед использованием 
перемешать путем покручивания до образования однородной субстанции. Избегайте 
образования пены.
R5 Растворите содержимое флакона с Реагентом 5 добавив 1  мл дистиллированной воды 
Вьщержать 60 минут при комнатной температуре (18 - 25°С), перед использованием 
перемешать путем покручивания до образования однородной субстанции. Избегайте


--- стр. 106 ---
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на 
упаковке и флаконах. Храните реагент в оригинальном флаконе. Реагенты в интактных 
флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся 
при 2 - 8°С
Реагенты 1-5 стабильны 8 часов на борту анализаторов STA® R Evolution и STA® 
Compact
Сбор и подготовка образцов плазмы
• Рекомендуется осуществлять забор крови в пластиковые или силиконизированные 
стеклянные пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата Nas х 5НгО в объемном 
соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na)*°’‘*
• Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя
• Центрифугирование: 15 мин при 2 500g.
• Хранение плазмы: 4 часа при 15-25°С
1  месяц при - 20 °С
Перед исследованием замороженные образцы инкубируйте в течение 15 мин при 
37°С±0.5°С до полного размораживания, затем аккуратно перемещайте. Повторное 
замораживание запрещено.
Плазма пациента используется неразведенной. Анализатор автоматически разводит 
плазмы STA® Owren КоПег. Плазмы и реагенты размещаются в позиции, указанные в 
Инструкции пользователя, идентифицируются анализатором путем считывания штрих­
кода, после звукового сигнала автоматической идентификации позиции исследуемого 
образца плазмы, анализатор запускает процесс измерения. Подробная информация 
находится в Инструкции пользователя анализаторов.
Предоставляемые материалы
Лист со штрих-кодом содержит следующую информацию: номер лота, номер по каталогу, 
идентификацию компонентов, срок годности. Информация о реагентах содержится в 
разделе «Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA® Owren № 00346 
КоПег
Раствор цитрата натрия 0.109 М 
Обычное лабораторное оборудование 
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Плазмы пациентов исследуются неразведенными. Вся информация, необходимая для 
выполнения исследования, содержится в памяти анализатора или может быть считана в 
прилагаемом для данного лота вкладыше со штрих-кодом. После загрузки пробирки с 
исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, указывающий на то, что 
позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который необходимо вьшолнить. В 
случае необходимости исследуемая плазма разводится автоматически STA® Owren КоПег. 
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой 
инструкции. Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором. 
Калибровка
Используйте Реагент 4 (Калибратор TAFI). Значения калибратора специфичны для 
каждого лота и указаны на владыше в набор. Приготовьте калибратор и отсканируйте 
информацию со штрих-кода (см. вкладьпп к набору STA Unicalibrator).
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA.
образования пены.


--- стр. 107 ---
Используйте Реагент 5 (Контроль TAFI). Значения контрольной плазмы специфичны для 
каждого лота и указаны на вкладыше в набор. Приготовьте контрольную плазму и 
отсканируйте информацию со штрих-кода (см. вкладыш к набору).
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не 
попадают в указанные пределы.
Расчет результатов
Расчет автоматический. Результаты уровня TAFI (%) высвечиваются на экране в меню 
«Test Panel/ Test Status».
Ограничения и интерференция
Специфичность субстрата исключает интерференцию карбоксипептидазой N. 
STA-Stachrom TAFI нечувствителен к следующим веществам: гирудину (до 0.5 мкг/мл), 
нефракционированному гепарину (до 1  МЕ/мл) и низкомолекулярным гепаринам (до 2 
анти-Ха МЕ/мл).
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения  
5-195%
Аналитическая чувствительность (Нижний предел определения ) -  5%
Ожидаемые результаты  
Взрослые 83.5 -132.5%
Каждая лаборатория должна исследовать приемлемость ожидаемых значений для 
популяции своего региона, и, если необходимо, определить свои значения. 
Специфические характеристики теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, 
представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться. 
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов плазмы 
человека (внутри серии п = 21; между сериями п = 10) на анализаторах STA-серии. Были
Контроль качества
В течение одной серии В отдельные дни
Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
п 21 21 10 10
Среднее
(%)
ПО 42 108 42
SD (%) 3.6 2.0 4.6 2.3
CV (%) 3.3 4.8 4.3 5.4
Набор для определения резистентности к активированному протеину С/ STA - Staclot  
APC-R
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор STA - Staclot APC-R* предназначен для использования в анализаторах линии STA®, 
подходящих для работы с данными реагентами, для оценки резистентности активированного 
протеина С (APC-R) в плазме.


--- стр. 108 ---
В начале 1990-х L. Amer предположил у пациентов с тромбозами наличие в плазме крови 
компонента, который препятствует антикоагуляционному действию активированного 
протеина С (РСа) (1). Затем механизм, характеризующийся резистентностью к действию 
активированного протеина С, был описан В. Dahlback (2, 3). В 1994 г. R.M. Bertina 
обнаружил, что данная аномалия связана с мутацией, расположенной в экзоне 10 гена 
фактора V (4). Данная мутация приводит к синтезу фактора V Лейдена, в котором 
происходит замена аминокислоты аргинина глутамином в позиции 506. Данная позиция 
соответствует первому участку рестрикции фактора Va посредством РСа (8). Для РСа гораздо 
труднее инактивировать фактор Va Лейдена, чем нормальный фактор Va (5). Описаны и 
другие мутации, ответственные за резистентность активированного протеина С (10, 12). 
Лейденовская мутация V фактора является аутосомной доминантой (6) и очень 
распространена у представителей европеоидной расы (7). Эта аномалия связана с 
повышенным риском тромбозов, особенно когда в носителе присутствуют и другие факторы 
риска (9).
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
Принцип оценки резистентности активированного протеина С (APC-R) основан на необычно 
маленьком продлении времени свертывания исследуемой плазмы в присутствии РСа и 
кальциевой среды. В системе STA - Staclot APC-R коагуляция разведенных образцов плазмы 
достигается в присутствии фактор V-дефицитной плазмы и яда из Crotalus viridis helleri.  
Данный яд действует как активатор фактора X и, следовательно, запускает коагуляционный 
каскад в прямом направлении от фактора X, тем самым устраняя влияние прочих факторов 
свертывания, действующих в обратном напрвлении.
Пролонгация времени свертывания нормальной плазмы в присутствии РСа возникает из-за 
способности РСа (полученного из реагента 3) инактивировать фактор Va в исследуемой 
плазме.
РЕАГЕНТЫ ИЗ НАБОРА
В коробку помещен вкладыш с тремя штрих-кодами, один для реагентов 1, 2 и 3 и по одному 
для каждого контроля (реагенты 4 и 5). Каждый штрих-код содержит следующую 
информацию: номер партии, кодовый номер набора, кодовый номер (номера) реагента, срок 
годности и для реагентов 4 и 5 показатели времени свёртывания, установленные 
анализаторами линии STA® для соответствующей партии.
Реагент 1: лиофилизированная иммуноистощенная фактором V и
обогащенная фосфолипидами плазма человека.
Реагент 2: лиофилизированный препарат, содержащий яд из Crotalus viridis  
helleri
Реагент 3: флакон, содержащий лиофилизированный активированный 
протеин С человека в кальциевой среде.
Реагент 4: лиофилизированная цитратная нормальная плазма человека, 
используемая в качестве отрицательного контроля.
Реагент 5: лиофилизированная цитратная нормальная плазма человека, 
используемая в качестве положительного контроля.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ 
Некоторые реагенты, входящие в данные наборы, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ
2 и вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только 
плазма, результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не 
дает полной гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, 
работающие с реагентами такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном 
соответствии с мерами безопасности. С данным биологическим материалом следует 
обращаться так, будто он заразен.
КР А ТКО Е  П О Я С Н Е Н И Е


--- стр. 109 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использовать только для диагностики in vitro.  Хранить при 2-8 °С. С данными реагентами 
должны работать только дипломированные уполномоченные сотрудники медицинской 
лаборатории. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими 
местными нормативами.
Набор STA - Staclot APC-R предназначен для использования с анализаторами линии STA®, 
подходящими для работы с данными
реагентами. Перед началом работы внимательно прочитайте Справочное руководство для 
данной модели анализатора. Будьте крайне внимательны и осторожны при работе с этими 
реагентами и образцами пациентов. Обратитесь к главе «Внимание» в Справочном 
руководстве.
СБОР И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Соберите кровь (9 объемов) в 0.109 М (т.е. 3.2 %) раствора антикоагулянта 
тринатрийцитрата (1 объем).
Центрифугируйте образцы крови в течение 15 минут при 2500 g. Повторное 
центрифугирование при 4 °С рекомендуется для удаления тромбоцитов. Сразу отберите 
плазму.
Образцы плазмы стабильны в течение:
8 часов при 20 ± 5 °С
6 месяцев при -80 °С (плазму следует заморозить в течение двух часов после сбора образцов). 
Оттаивание образцов плазмы производить при 37 °С в водяной бане в течение минимум 15 
минут, перед использованием тщательно перемешать вращением флакона. Плазму можно 
замораживать только один раз. Повторное замораживание плазмы не допускается. 
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА
При хранении при 2-8 °С реагенты в невскрьггых флаконах стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
• Реагенты 1, 2 и 3
Восстановите содержимое каждого флакона, добавив ровно 2 мл дистиллированной воды. 
Дайте раствору постоять при комнатной температуре (18-25 °С) в течение 60 минут. Затем 
слегка повращайте флакон перед использованием. После разведения он остается стабильным 
в течение 8 часов на STA®, STA Compact® and STA-R®.
• Реагенты 4 и 5
Восстановите содержимое каждого флакона, добавив ровно 1  мл дистиллированной воды. 
Тщательно встряхните. Дайте раствору постоять при комнатной температуре (18-25 °С) в 
течение 60 минут. Затем слегка повращайте флакон перед использованием, чтобы 
перемешать. После разведения он остается стабильным в течение 8 часов на STA®, STA 
Compact® and STA-R®.
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
. STA® - Owren-Koller (REF 00360).
. Анализатор линии STA®, подходящий для данных реагентов.
•  Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории 
(центрифуга, дистиллированная вода и т.д.).
ПРОЦЕДУРА
Образцы плазмы пациентов
Образцы плазмы пациентов тестируются неразведенными. Их загружают в прибор (как это 
делается -  см. Справочное руководство для данной модели анализатора), а он сам 
автоматически подготавливает необходимое разведение с буфером Owren-Koller. После этого 
выбирают нужный тест или тесты.
Контроль качества
Чтобы гарантировать точность и повторяемость результатов, необходимы реагенты 4 и 5 (они 
специфичны для партии). Подготовьте данные контроли и загрузите их в прибор, согласно


--- стр. 110 ---
рекомендациям Справочного руководства для данной модели анализаторов. Положение 
флакона в приборе следующее:
- в модели STA ® поместите флаконы с контролем в одну из позиций 8, 9 или 10 в один из 
двух штативов для образцов;
- в модели STA Compact® поместите флаконы с контролем в одну из позиций от 1  до 18 или 
от 35 до 38 штатива образцов;
- в модели STA-R® поместите флаконы с контролем в область R0 штатива образцов.
Эти контроли используются неразведенными. Разведение с буфером Owren-Koller 
выполняется автоматически самим прибором.
Анализ
Обратитесь к руководству анализатора за подробностями о том, как проводится анализ на 
этом конкретном приборе. Оценка APC-R в исследуемой плазме выполняются анализаторами 
автоматически сразу после загрузки образцов в прибор.
10/ РЕЗУЛЬТАТЫ
Время свертывания (в секундах) исследуемых образцов плазмы отображается на экране 
анализатора «Тестовая панель/Статус теста» (см. Справочное руководство). Убедитесь, что 
значения, полученные для контролей, находятся внутри диапазонов, указанных во Вкладыше 
с содержанием компонентов, вложенном в коробку. Если контрольные значения находятся за 
пределами установленного диапазона, проверьте все компоненты диагностической системы, 
чтобы гарантировать ее правильное функционирование. В частности проверьте условия 
проведения анализа, реагенты, сохранность исследуемой плазмы и т.п. При необходимости 
повторите тесты.
ОГРАНИЧЕНИЯ
•  Очень важно, чтобы процедуры технического обслуживания, описанные в
Справочном руководстве анализатора, выполнялись должным образом.
•  Не используйте подозрительные образцы (наличие микросгустков,
гемолизированные образцы и т .п .).
•  Низкий уровень (< 50 %) фактора V в плазме может привести к
ложноотрицательному результату (время свертывания >120 секунд). Однако, 
положительный результат (время свертывания < 120 секунд) даже в 
присутствии фактора V ниже 50 % считается действительным.
•  Процедура STA® - Staclot® APC-R нечувствительна к уровням гепаринов
(нефракцонированных или низкомолекулярных гепаринов) до 1  МЕ/мл.
•  Ингибиторы тромбина (например, гирудин, аргатробан и т.д.), присутствующие
в исследуемой плазме, могут привести к ложноотрицательному результату для 
данного образца. 
о ж и д а е м ы е ЗНАЧЕНИЯ
Образцы плазмы, время свертывания которых, полученное по процедуре STA® - Staclot® 
APC-R, при измерении приборами линии STA®, подходящими для работы с такими 
реагентами, равно или более 120 секунд, считаются отрицательными на APC-R. С другой 
стороны, образцы плазмы, время свертывания которых менее 120 секунд, считаются 
положительными на APC-R.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
•  У некоторых пациентов после пересадки могут наблюдаться различия в
результатах генетических тестов и тестов на активность (11).
•  Плазмы, в которых наличие фактора V Лейдена было подтверждено
молекулярной биологией и чьи характеристики могут отрицательно сказаться 
на результатах анализа по процедуре STA® - Staclot® APC-R. Получены 
следующие результаты:
. плазмы с дефицитом протеина S (уровень протеина S между 23 % и 55 %, п = 
27, из которых 7 были положительны на APC-R)
-  плазмы с волчаночными антикоагулянтами (п = 20, из которых 2 были


--- стр. 111 ---
. плазмы от пациентов, получающих гепариновую терапию (UFH или LMWH, п = 
47, из которых 4 были положительны на APC-R)
-  плазмы от пациентов, получающих антикоагулянты перорально (п = 53, из 
которых 12 были положительны на APC-R).
Во всех этих случаях никакого заметного вмешательства в результаты анализа не 
наблюдалось.
•  Для изучения повторяемости для одного анализа (п = 21) и для нескольких 
анализов (п = 10) с набором STA® - Staclot® APC-R были использованы 
нормальные и патологические образцы. Во всех случаях нормальные образцы 
были признаны отрицательными,а положительные на APC-R образцы 
признаны положительными.
п о л о ж и те л ьн ы  н а A P C -R )
Набор для определния анти-Ха активности нефракционированного и 
иизкомолекулярных гепаринов клоттинговы м  методом/ STA - Staclot Heparin
Назначение
Количественный тест для определения уровня в плазме нефракционированного гепарина 
или низко-молекулярных фракций гепарина клоттинговым методом на анализаторах STA- 
серии
Состав набора
Каждая упаковка содержит
- 4х 1  мл реагента 1  (субстратная плазма, лиофилизат)
- 4х 1  мл реагента 2 (бычий фактор Ха, 0.3 МЕ/мл, лиофилизат)
- 4 X  1  мл реагента 3 (фосфолипиды в кальций -содержащей среде, 35 мМ, лиофилизат) 
Приготовление рабочих реагентов:
■ Реагент 1: разведите содержимое каждого флакона в 1  мл дистиллированной воды и 
вьщержите для полной реконституции 1  час при комнатной температуре. Перед 
использованием тщательно перемешайте, избегая образования пены
■ Реагент 2: разведите содержимое каждого флакона в 1  мл дистиллированной воды и 
вьщержите для полной реконституции 1  час при комнатной температуре. Перед 
использованием тщательно перемешайте, избегая образования пены
■ Реагент 3: разведите содержимое каждого флакона в 1  мл дистиллированной воды и 
вьщержите для полной реконституции 1  час при комнатной температуре. Перед 
использованием тщательно перемешайте, избегая образования пены
Необходимые реагенты, не входящие в состав набора:
■  Калибраторы: STA® - Нерапогт® Н для нефракционированного гепарина или STA® - 
Нерапогт® HBPM/LMWH для низкомолекулярных фракций гепарина
■  Контрольные плазмы: STA® - Heparin Control для нефракционированного гепарина 
или STA® - HBPM/LMWH C ontrol-для низкомолекулярных фракций гепарина
Процедура выполнения:
1. Калибровка:
Для калибровки используется STA - Нерапогт Н для нефракционированного гепарина 
или STA - Нерапогт HBPM/LMWH для низкомолекулярных фракций гепарина 
(НМФГ). Каждый из калибраторов содержит стандарты трех уровней для определения 
соответствующего типа гепарина. Постойте калибровочную кривую для 
определяемого типа гепарина. Для нефракционированного гепарина с диапазоном 0- 
0,6 Ги/мл, для низкомолекулярных фракций гепарина с диапазоном 0-0,8 анти-Ха


--- стр. 112 ---
IU/мл.
2. пациентная плазма -  используется без разведения.
3. Контроль качества -  необходимо выполнение контроля качества при каждой 
постановке. Контрольные плазмы после приготовления используются 
неразведенными.
4. Процедура исследования: нижеприведенная процедура должна быть тщательно 
соблюдена.
Поместите в пластиковую пробирку при 37 С
Плазма (пациентная, стандарт, контроль)
Реагент 1  (субстратная плазма)
Перемешать, инкубировать при 37 С
Реагент 2 (фактор Ха)
Перемешать, инкубировать при 37 С
Добавить реагент 3 (фосфолипид-кальциевая 
сме ь), включив секундомер
Определить время свертывания
Для гепарина
50 мкл
Для НМФГ
25 млк
100 мкл
60 сек
100 мкл
60 сек
100 мкл
Результаты:
Используя полулогарифмическую бумагу , построить калибровочную кривую, откладывая 
по оси X (линейный масштаб) концентрацию гепарина в каждой калибровочной точке, а 
по осу Y (логарифмический масштаб) -  соответствуюшее время свертывания. 
Использовать построенную кривую для определения уровня гепарина или анти-Ха 
активности в плазмах пациентов. Данная тест-система обеспечивает линейность в 
диапазоне 0-0,6 Ш/мл для нефракционированного гепарина, и в диапазоне 0-0,8 анти-Ха 
Ш/мл для НМФГ.
Набор для количественного определения протеина С клоттинговым методом/ STA - 
Staclot Protein С
Назначение
Набор для количественного определения активности протеина С в цитратной плазме in vitro 
Клиническое использование
Протеин С принадлежит к группе витамин К-зависимых протеинов (1). Синтезируется в 
печени по следующей схеме: сначала синтезируется неактивный предшественник (акарбокси- 
протеин С), затем происходит синтез функциональной молекулы, путем карбоксилирования 
остатков глутаминовой кислоты неактивного предшественника карбоксилазой печени, 
кофактором которой является витамин К. В случае дефицита витамина К, карбоксилирование 
уменьшено, и в общую циркуляцию вьщеляется неактивный предшественник, белок, синтез 
которого индуцирован в отсутствие витамина К (PIVKA-протеин С). Протеин С имеет 
молекулярный вес около 62 О О О  Да и состоит из двух полипептидных цепочек, связанных 
дисульфидным мостиком: цепь, имеющая высокий молекулярный вес (около 41 О О О  Да) 
содержит активный центр молекулы, в то время как цепь низкого молекулярного веса 
содержит остатки у-карбоксиглутаминовой кислоты, необходимые для опосредованной 
кальцием фиксации на фосфолипидной мицелле .
Подобно фактором свертывания протеин С циркулирует в плазме в качестве профермента: 
его преобразование в активный фермент требует присутствия тромбина, кальция и 
фосфолипидов; эта тромбин-зависимая активация протеина С стимулируется 
тромбомодулином, эндотелиальным фактором (2).В активированном состоянии протеин С 
регулирует процесс свертывания путем нейтрализации прокоагулянтной активности 
факторов Va и V illa в присутствии протеина S, который в свою очередь также является 
витамин К-зависимым белком и кофактором активированного протеина С (3). Ингибируя


--- стр. 113 ---
факторы Va и Villa, позволяет ограничить расширение тромбообразование и таки образом он 
действует как главный регулятор процесса свертывания.
Протеин С ингибируется ингибитором активированного протеина С (PCI) и a l- 
антитрипсином.
Дефицит протеина С
Приобретенный дефицит протеина С наблюдается при заболеваниях печени (4,5) (гепатит, 
цирроз и т.д.), при терапии оральными антикоагулянтами (5,6) и при ДВС-синдроме (7). 
Наследственный дефицит протеина С характеризуется главным образом рекуррентными 
венозными тромбозами (8), существует в двух типах: дефицит I типа идентифицируется по 
снижению как функциональной, так и антигенной активности протеина С (9). Дефицит 2 
типа, более редкий, характеризуется сниженным уровнем функциональной активности 
протеина и нормальным (или слегка пониженным) уровнем антигенной активности протеина 
С (10).
Для наиболее полной характеристики дефицита протеина С рекомендуется выполнять 
одновременно иммунологический Asserachrom Protein С (арт.№ 11875361011) тест.
Принцип теста:
Кефалин (фосфолипид, эквивалент PF3 (фактора тромбоцитов 3), протеин С- 
дефицитная плазма и специфический активатор протеина С (Протас) добавляются к 
разведенному образцу исследуемой плазмы, активируют протеин С и одновременно 
инициируют контактную активацию внутреннего пути свертывания. Каскад коагуляции 
запускается добавлением раствора хлорида кальция , что приводит к формированию 
фибринового сгустка.
В этих условиях частичное тромбопластиновое время (РТТ) определяется независимо 
от активности протеина С, т.к. протеин С- дефицитная плазма содержит все остальные 
факторы гемостаза в избыгке. Активированный протеин С расщепляет факторы Va и Villa, 
тем самым увеличивая РТТ. Таким образом активность протеина С прямо пропорциональна 
удлинению РТТ.
Состав набора:
R1 Пртотеин С-дефицитная плазма человека/эквивалент PF3, лиофилизат; Зх — >  1  мл.
R2 Активатор протеина С (Протак), лиофилизат ; Зх 1  мл.
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов можно рассматривать как потенциально инфицированный 
материал. Необходимо соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с 
лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала должно производиться в 
соответствии местными правилами.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она 
исследуется FDA-утвержденными методами на наличие антител к HIV 1, HIV 2, HCV и 
поверхностного антигена гепатита В. Используется плазма только с отрицательными 
результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной уверенности 
в отсутствии инфекционных агентов. Следовательно, при работе с реактивами такого типа 
каждый должен быть предельно осторожен в полном соответствии с установленными 
правилами техники безопасности для работы с инфекционным материалом. (11,12). 
Подготовка реагентов:
R1,R2
Растворите содержимое флаконов 1  и 2 добавив 1  мл дистиллированной воды. 
Вьщержать 30 минут при комнатной температуре, перед использованием перемешать путем 
покручивания до образования однородной субстанции. Избегайте образования пены. 
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на 
упаковке и флаконах. Храните реагент в оригинальном флаконе. Реагенты в интактных


--- стр. 114 ---
флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 
2 -8 °С
• Стабильность: 8 часов на борту анализатора при 15-20 °С 
Не замораживать реагенты!
Сбор и подготовка образцов плазмы
• Рекомендуется осуществлять забор крови в пластиковые или силиконизированные 
стеклянные пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата Na3 х 5Н20 в объемном 
соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na) (13,14)
Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя
Центрифугирование: 15 мин при 2 500g.
Хранение плазмы; 4 часа при 18 -25°С 
1  месяц при - 20 °С
Перед исследованием замороженные образцы инкубируйте в течение 10 мин при 37 °С±0.5°С 
до полного размораживания, затем аккуратно перемещайте и оставьте на 15 мин при 
комнатной температуре перед анализом. Убедитесь, что криопреципитаты растворились 
полностью.
Повторное замораживание запрещено (15,16).
Плазма пациента и контрольные плазмы используются неразведенными. Анализатор 
автоматически разводит плазмы STA Diluent Buffer. Плазмы и реагенты размещаются в 
позиции, указанные в Инструкции пользователя, идентифицируются анализатором путем 
считывания штрих-кода, после звукового сигнала автоматической идентификации позиции 
исследуемого образца плазмы, анализатор запускает процесс измерения. Подробная 
информация находится в Инструкции пользователя анализаторов.
Предоставляемые материалы
Лист со штрих-кодом содержит следующую информацию: номер лота, номер по каталогу, 
идентификацию компонентов, срок годности. Информация о реагентах содержится в разделе 
«Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA® - Unicalibrator
STA® - Owren Koller
STA® - CaCI2 0.025M 00675
00360
00367
Раствор цитрата натрия 0.109 М 
Обычное лабораторное оборудование 
Дистиллированная или деионизированная вода 
Процедура исследования
Вся информация, необходимая для вьшолнения исследования, содержится в памяти 
анализатора или может бьггь считана в прилагаемом для данного лота вкладыше со штрих­
кодом. После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Рекомендуется определять активность протеина С в исследуемой плазме немедленно после 
вьшолнения калибровки и контроля качества. В связи с невысокой стабильностью 
разведенных реагентов мы рекомендуем проводить серийные исследования. В случае 
больших серий возможно одновременное использование 2-3 флаконов реагентов. В случае 
малых серий рекомендовано использование STA Microcup (№11555987001).
Калибровка


--- стр. 118 ---
производителя
• Центрифугирование; 15 мин при 2 500g.
• Хранение плазмы: 4 часа при 18 -25°С
1  месяц при - 20 °С
Перед исследованием замороженные образцы инкубируйте в течение 10 мин при 37 
°С±0.5°С до полного размораживания, затем аккуратно перемешайте и оставьте на 15 мин 
при комнатной температуре перед анализом. Убедитесь, что криопреципитаты 
растворились полностью.
Повторное замораживание запрещено (12,13).
Плазма пациента и контрольные плазмы используются неразведенными. Анализатор 
автоматически разводит плазмы STA Diluent Buffer. Плазмы и реагенты размещаются в 
позиции, указанные в Инструкции пользователя, идентифицируются анализатором путем 
считывания штрих-кода, после звукового сигнала автоматической идентификации 
позиции исследуемого образца плазмы, анализатор запускает процесс измерения. 
Подробная информация находится в Инструкции пользователя анализаторов. 
Предоставляемые материалы
Лист со штрих-кодом содержит следующую информацию: номер лота, номер по каталогу, 
идентификацию компонентов, срок годности. Информация о реагентах содержится в 
разделе «Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA® - Unicalibrator 00675
00360
STA® - Owren Koller 00367
STA® - CaCI2 0.025M 
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Вся информация, необходимая для выполнения исследования, содержится в памяти 
анализатора или может быть считана в прилагаемом для данного лота вкладыше со 
штрих-кодом. После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается 
звуковой сигнал, указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите 
тест, который необходимо вьшолнить.
Для оптимального вьшолнения исследования следуйте указаниям, данным в этой 
инструкции. Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором. 
Рекомендуется определять активность протеина S в исследуемой плазме немедленно  
после выполнения калибровки и контроля качества. В связи с невысокой стабильностью  
разведенных реагентов мы рекомендуем проводить серийные исследования. В случае  
больших серий возможно одновременное использование 2-3 флаконов реагентов. В случае  
малых серий рекомендовано использование STA Microcup (№11555987001).
Калибровка
Используйте STA Unicalibrator. Значения калибратора специфичны для каждого лота и 
указаны на владыше в набор. Приготовьте калибратор и отсканируйте информацию со 
штрих-кода (см. вкладыш к набору STA Unicalibrator).
Анализатор автоматически разводит калибратор с помощью STA Diluent Buffer. Нулевая 
точка калибровки соответствует оптической плотности STA Diluent Buffer. 
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA.
Примечание'.  В случае сдвига контрольных значений от установленных пределов при 
проведении ежедневного контроля качества, выполняйте процедуру коррекции нулевой


--- стр. 119 ---
точки калибровки с помощью STA diluent Buffer (см.Инструкцию пользователя) или 
выполните повторную калибровку.
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
STA® - System Control N + Р (№ 00678): контрольные плазмы, нормальный и 
патологический уровень.
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не 
попадают в указанные пределы.
Расчет результата
Осуществляется автоматически. Результаты высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ 
Test Status».
Ограничения (интерференция) (14)
• Интерференция отсутствует при уровнях активности в пробе фактора VIII до 250% и 
гепарина до 1.0 МЕд/мл
• In vitro отсутствует диссоциация комплекса С4Ь -  ВР-протеин S .
• Ложно заниженные значения протеина S могут быть получены при значительном 
(>250%) увеличении активности фактора VIII.
• Ингибиторы тромбина (например, гирудин или аргатробан), присутствующие в 
исследуемой плазме могут привести к получению ложным значениям активности 
протеина S.
• Интерференция, вызванная наличием волчаночных антикоагулянтов (BA/LA) или 
антифосфолипидных антител (АФА/АРА):
До настоящего времени при определении активности протеина S с помощью реагентов 
STA Protein S Clotting, не наблюдалось интерференции при наличии в исследуемой плазме 
LA и/или АРА. Тем не менее, исключить полностью возможность интерференции нельзя. 
Поэтому в случае необъяснимых результатов активности протеина S и не соответствия 
клинической картине, определите концентрацию протеина S антигенным методом и 
выполните скрининговые тесты на LA/APA.
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения
Диапазон измерения активности протеина S: 10-150%
Диапазон измерения для разведенных образцов: 10-200%
Аналитическая чувствительность (Нижний предел определения) -  8%
Ожидаемые результаты
Активность протеина S в плазме зависит от пола (15,16).
Например, исследовали 156 предположительно нормальных образцов плазмы человека (94 
мужчин, 62 женщин, из которых 7 принимали оральные контрацептивы).
Бьши получены следующие результаты:
мужчины: X = 110% со стандартным отклонением 16.5%
женщины: X = 89% со стандартным отклонением 17%.
Во время беременности и приеме оральных контрацептивов отмечается снижение уровня 
протеина S (17,18,19,20,21).
Каждая лаборатория должна исследовать приемлемость ожидаемых значений для 
популяции своего региона, и, если необходимо, определить свои значения. 
Специфические характеристики теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, 
представлены ниже.


--- стр. 120 ---
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться. 
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов плазмы 
человека (внутри серии п = 21; между сериями п = 11) на анализаторах STA-серии. Были
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее
(%
SD (%) CV (%) Среднее
(%)
SD (%) CV (%)
Плазма 1 109 3.3 2.7 - - -
Плазма 2 44 1.5 3.4 - - -
Плазма 3 - - - 112 2.3 2.0
Плазма 4 - - - 45 1.6 3.7
Метод сравнения
Сравнивали результаты исследования 56 цитратных плазм пациентов, полученные на 
анализаторе STA (у) с результатами, полученными на анализаторе КС 10 (х). Были
Passing/Bablok (23) Линейная регрессия
у  = -2.5 + 1.04 X у  = 1.18х + 1.03
t = 0.85 г = 0.982
Все результаты определения активности протеина S находились между 6 и 157%.  
М ануальная методика
Разведите цитратную плазму или контроль STA Diluent Buffer в отношении 1:10. В  
некоторых случаях, при очень высокой активности протеина S  может потребоваться  
разведение 1:20, а при низкой активности протеина S разведение 1:5.
Предварительно прогрейте STA Calcium Chloride 0.025 М  до 37 град. С
Предварительно прогрейте измерительную кювету до 37 град. С. Пипетируйте в нее:
Разведенная цитратная плазма, контроли или калибратор 0.1 мл
Реагент1 0.1 мл
Реагент2 0.1 мл
РеагентЗ 0.1 мл
Перемешайте и инкубируйте точно 2 мин при 37 град. С.
Добавьте предварительно прогретый до 37 град.С STA Calcium Chloride  
0.025 М  и перемешайте
0.1 мл
Измерьте время между добавлением раствора хлорида кальция и началом  
сгустка.
образования


--- стр. 123 ---
• STA® Owren-Koller (№ 00360).
• Unicalibrator (№ 00625)
• Coag Control N + P (№ 00621) или System Control N + P (№ 00617): контрольные 
плазмы, нормальный и патологический уровень.
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории (центрифуга, 
секундомер, водяная баня или анализатор (STart-4), дистиллированная вода и т.д.). 
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Калибровка
Используйте буфер STA® Owren-Koller для приготовления в пластиковых пробирках как 
минимум 3-х разведений калибратора (Unicalibrator) в разведениях 1:5,1:10 и 1:20 или 1:10,
1:20 и 1:40. Аттестованное значение фибриногена, указанное на Вкладыше к набору 
калибратора, соответствует разведению плазмы, рекомендуемой для исследования 
производителем используемого анализатора.
Плазма пациентов
Используйте буфер STA® Owren-Koller для приготовления в пластиковых пробирках 
разведений исследуемой плазмы 1:10 (1 объем плазмы + 9 объемов буфера) или 1:20 (1 объем 
плазмы + 19 объемов буфера) в точном соответствии с рекомендациями производителя 
используемого анализатора.
Контроль качества
Используйте буфер STA® Owren-Koller для приготовления в пластиковых пробирках 
разведений контрольной плазмы, так же, как в разделе 9.2 плазмы пациентов -1:10(1 объем 
плазмы + 9 объемов буфера) или 1:20 (1 объем плазмы + 19 объемов буфера) в точном 
соответствии с рекомендациями производителя используемого анализатора.
Процедура анализа
Храните флакон с реагентом Fibri-Prest® Automate на столе при температуре +15- 
25°С. Выполняйте исследование в соответствии с протоколом, рекомендуемым 
производителем анализатора. Например:
Внесите пипеткой в пробирку для вьшолнения теста, прогретую до 37°С:
________
Плазму, обработанную цитратом, калибратор или контрольную 0,2 мл
плазму 2 мин
Инкубируйте при 37°С в течение ровно: 0,2 мл
Fibri-Prest® Automate (при 18-25°С) ___________________________________________
В момент добавления Fibri-Prest® Automate включите секундомер и определите
момент времени появления сгустка.___________________________________________
на коагулометрах Start-4, КС1, КС4, КС10/ Thrombostat, Trombolyser, Option 
2, 4, 8, Thrombotrack используется объем плазмы и реагента уменьшается 
вдвое (т.е. по 0.1 мл)
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ
Для перевода величины времени (в секундах), измеренной в ходе анализа, в 
концентрацию фибриногена (г/л) постройте калибровочный график. Используйте 
логарифмическую бумагу с двойной сеткой, чтобы отложить значения 
калибратора (г/л) по оси х и соответствующие им время свертывания в секундах 
по оси у. Начертите калибровочную прямую, с тем, чтобы она проходила через 
максимальное количество точек. Результат считывается непосредственно с 
калибровочной кривой, т.к. как исследуемая плазма, так и калибратор, 
тестируются при одинаковом разведении. Калибровочная таблица, вложенная в 
набор, используется только в качестве примера. Каждая лаборатория должна 
построить калибровочную кривую для своего анализатора.
Результаты должны интерпретироваться в соответствии с клиническим и 
биологическим статусом пациента.
Если время образования сгустка для разведения 1:10 (или 1:20) < 5 сек, то 
следует приготовить разведения плазмы 1:20 (или 1:40) и повторить


--- стр. 124 ---
исследование. В этом случае, результат, считанный с калибровочной кривой 
должен быть умножен на 2.
Если время образования сгустка для разведения 1:10 > 3 0  сек, а для разведения 
1:20 больше, чем 40 сек., то следует провести анализ с разведениями 1:5 или 1:10, 
соответственно, и полученный результат разделить на 2.
Убедитесь, что результаты, полученные для контрольных плазм, находятся 
внутри диапазона, указанного во Вкладыше к наборам Coag Control N + Р или 
System Control N + P. Если полученный результат находится за пределами 
установленного диапазона, проверьте все компоненты диагностической системы, 
чтобы гарантировать ее правильное функционирование. В частности проверьте 
условия проведения анализа, реагенты, калибровку, сохранность исследуемой 
плазмы и т.п. При необходимости повторите тест.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Если пациент находится на тромболизирующей терапии, взятие крови для определения 
фибриногена должно осуществляться в пробирку с антикоагулянтом, содержащую 
ингибитор плазмина, (напр.апротинин).
Реагент не чувствителен к продуктам деградации фибрина (д о  130 мг/мл), гирудину ( до 3 
мкг/мл), гепарину любой формы ( до 2 анти Ха МЕ/мл), в случае разведения плазмы 1:20. 
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Нормальные значения у взрослых : 2-4 г/л (200 -  400 мг/дл).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон.
Уровень фибриногена физиологически повышен во время беременности (9) 
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Диапазон измерения
В соответствии с калиброванной таблицей, приложенной к набору, диапазон измерения  
составляет 0 .9 -1 0 г/л.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
n 24 24 10 10
X (г/л) 3.13 1.12 2.92 1.00
SD (г/л) 0.05 0.04 0.07 0.03
CV (%) 1.7 3.7 2.3 3.3
Пулированная нормальная плазма/ Pool Norm
12 X  — +  1  мл флаконов Реагента 1  (Пул нормальной человеческой плазмы).
Назначение
Pool Norm -  это пул нормальной человеческой плазмы, предназначенный для 
дифференцирования дефицита факторов коагуляции и наличия антител к этим факторам. 
Он может также использоваться как референсный пул для наборов STA® - Staclot® dRVV 
(№ 00334, 00339, 00333).
Общая информация и объяснения
Pool Norm может использоваться в миксинг-тесте для дифференцировки дефицита 
факторов от наличия их ингибиторов со следующими наборами:
- С.К. Prest® (№ 00598, 00847), STA® - С.К. Prest® (№ 00597)
- РТТ А utomate (№ 00480,00482), STA®- АРТТ (№ 00595)
- STA® - Cephascreen® (№ 00367, 00308)
- PTT-LA (№ 00599)


--- стр. 125 ---
- ST А®- Staclot® d R W  Screen (№ 04865324011, 04865014011).
Кроме того, Pool Norm  также может использоваться как референсный пул на время 
каждой серии исследований, в которой определяются волчаночные антикоагулянты (LA), 
со следующими наборами:
- STA® - Staclot® d R W  Screen (№ 00339, 00333).
- STA® - Staclot® d R W  Confirm  (№ 00334).
П ринцип миксинг-теста
Pool Norm -  пул нормальной человеческой плазмы; при смешивании с исследуемой 
плазмой пациента он укорачивает (дефицит факторов или не укорачивает (наличие 
ингибиторов) время свертывания, полученное при помощи реагентов, указанных выще 
(см. раздел “Общая информация и объяснения”)
Состав набора:
Pool Norm: пул, содержащий как минимум 20 цитратных допущенных нормальных 
человеческих плазм, лиофилизат, 12 — »1,0 мл.
М еры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, рекомендуемые для работы с 
лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала должно производиться в 
соответствии с местными нормативными актами. Все составляющие реагентов нужно 
рассматривать как потенциально инфицированный материал.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, 
используется плазма доноров, индивидуально исследованная на наличие антител к 
вирусам ВИЧ типов 1  и 2, гепатита С, антитела к бледной трепонеме, а также на 
поверхностный антиген вируса гепатита В и геном вируса гепатита С при помощи ПЦР. 
Все тесты сертифицированы Советом Европы согласно списку А Европейской Директивы 
по диагностике вирусных заболеваний (98/79/ЕС) и находятся под наблюдением 
ответственных Европейских властей. По тестируемым параметрам все плазмы 
отрицательны. Используется плазма только с отрицательными результатами.
Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной уверенности в 
отсутствии инфекционных агентов. Следовательно, при работе с реактивами такого типа, 
каждый должен быть предельно осторожен в полном соответствии с установленными 
правилами техники безопасности для работы с инфекционным материалом. К работе с 
данными реагентами может быть допущен только дипломированный медицинский 
лабораторный персонал. Утилизация отходов должна проводиться в соответствии с 
действующими местными нормативными актами. Соблюдайте предельную осторожность 
в обращении с этими реагентами и образцами пациентов.
В случае контакта с источником вероятного инфицирования необходимо выполнять 
директивы ответственных органов здравоохранения. [2,3]
П одготовка реагентов:
Растворить содержимое одного флакона реагента Pool Norm, добавив 1,0 мл 
дистиллированной воды. Оставить на 30 минут при температуре 18-25°С. Аккуратно 
размещать содержимое флакона для получения однородного раствора путем 
покручивания.
Не встряхивать флакон.
Хранение и стабильность
Невскрытый реагент хранить при температуре 2-8°С до истечения указанного на этикетке 
коробки срока годности. Хранить ресуспендированный реагент в оригинальном флаконе. 
Ресуспендированный реагент стабилен в течение 8 часов при температуре 20 ± 5 °С. 
П редоставляемые материалы
Вкладыщ в набор содержит следующую информацию: инструкцию к набору, номер лота, 
номер по каталогу, идентификацию компонентов, срок годности. Информация о реагенте


--- стр. 126 ---
содержится в разделе «Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
Реагенты, указанные в разделе «Общая информация и объяснения».
Дистиллированная или деионизированная вода.
Общее лабораторное оборудование.
Замечание: При использовании автоматических и полуавтоматических анализаторов 
гемостаза всегда обращайтесь к поставляемому производителем руководству оператора 
или запрашивайте детальный протокол адаптации.
Процедура исследования
• В миксинг-тестах:
В пластиковой пробирке смешать один объем исследуемой плазмы с одним объемом Pool 
Norm. Затем тут же исследовать полученную смесь подобно образцу пациента.
• В качестве референсного пула:
Использовать Pool Norm подобно образцам пациентов.
Специфические характеристики теста
Значения протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового 
времени для Pool Norm находятся в пределах нормы. Уровни факторов коагуляции в Pool 
Norm находятся в пределах нормы.
Реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором. 12х5мл/ РТТ Automate
Определение активированного парциального тромбопластинового времени свертывания 
(АПТВ)
Набор на приблизительно 600 определений содержит: 12 х 5 мл флаконов реагента 1  (РТТ 
Automate 5)
Назначение
Набор РТТ Automate предназначен для определения активированного парциального 
тромбопластинового времени (АПТВ) в цитратной плазме в соответствии с Langdell R.D. at 
al. (1), Larrieu M.-J., Weilland C. (3).
Общие сведения и объяснение
• Скриниговый тест для определения активности факторов внутреннего и общего пути 
(XII, XI, IX, VIII, X, V, II и I) в целом, за исключением тромбоцитов.
• Удлинение АПТВ может наблюдаться вследствие следующих ситуаций (7): 
Наследственный дефицит:
В случае отсутствия удлинения ПВ, возможен дефицит следующих факторов:
- фактора VIII (STA® - Deficient VIII, № 00725)
- фактора IX (STA® - Deficient IX, № 00724)
- фактора XI (STA® - Deficient XI, № 00723)
- фактора XII (STA® - Deficient VIII, № 00722)
Если активность вышеперечисленных факторов в норме, удлинение может быть связано с 
дефицитом - прекаллекреина (фактор Флетчера) или высокомолекулярного кининогена 
(фактор Фицджеральда)
Приобретенный дефицит:
Заболевания печени
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Циркулирующие антикоагулянты (антипротромбиназа или ингибиторы факторов 
свертывания)
Гепаринотерапия или лечение оральными антикоагулянтами
Терапия ингибиторами тромбина (например, гирудином, аргатробаном и др.).
Принцип теста


--- стр. 127 ---
Тест АПТВ включает рекальцификацию плазмы в присутствии стандартизованного 
количества кефалина (тромбоцитоподобные фосфолипиды) и микрокристаллический 
кремний в качестве активатора.
Тест АПТВ исследует внутренний путь коагуляции (факторы XII, XI, IX, VIII, X, V, II и I) за 
исключением тромбоцитов.
Время измеряется с момента добавления ионов кальция до образования сгустка.
Состав набора:
Лист со штрих-кодом, вложенный в набор, содержит следующую информацию: номер лота, 
номер по каталогу, коды реагентов, срок годности.
Реагент РТТ Automate 5 содержит кефалин (тромбоцитоподобные фосфолипиды), 
приготовленный из тканей мозга (2), флаконы 12x5  мл, и микрокристаллический кремний в 
забуференной среде.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто он 
инфицирован.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro. С данными реагентами 
должны работать только дипломированные сотрудники медицинской лаборатории. 
Старайтесь использовать только реагенты из одного и того же набора или одной и той же 
партии. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими 
местными нормативами.
СБОР И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
• Забор крови осуществлять в пластиковые пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) 
цитрата Naa х ЗНгО в объемном соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na). (В 
США следуйте последней редакции рекомендаций NCCLS, раздел НЗ-АЗ).
Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя.
При мониторинге гепаринотерапии предпочтительно использовать CTAD пробирки, 
специально предназначенные для предотвращения гепариновой инактивации (6) и строго 
соблюдать режим центрифугирования.
• Центрифугирование: 15 мин при 2 500g (минимум).
• Хранение плазмы (9): 4 часа при 20 ± 5°С^
• Плазма пациентов на гепаринотерапии остается стабильной только 2 часа при 20 ± 5°С 
при использовании цитрата и 4 часа при 20 ± 5°С в CTAD -  пробирках.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ
Подготовка
Растворите содержимое флакона с реагентом 1, добавив 5 мл дистиллированной воды. 
Вьщержите 30 мин при комнатной температуре, затем перемешайте путем покручивания до 
образования гомогенного раствора. Закройте флакон перфорированной пластиковой 
крышкой.
Хранение
При хранении при 2-8 °С невскрытые наборы и их содержимое стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Реагент 1  после разведения остается стабильным в течение
7 дней при +2-8°С,


--- стр. 132 ---
подавляющем большинстве случаев ГИТ: Asserachrom® HPIA (ИФА) № 00615 или с 
помощью стрипов STic Expert HIT 5 и 20 (№ 01058 и №01059).
В зависимости от клинической ситуации может быть полезным определение антитромбина.
Скрининговый тест АПТВ для определения волчаночного антикоагулянта/ PTT-LA
Назначение
Набор PTT-LA предназначен для определения активированного частичного 
тромбопластинового времени (АЧТВ) в соответсвии с Langdell (1) и Larrieu M.-J.Weilland С. 
(3). Реагент PTT-LA сенсибилизирован к наличию волчаночного антикоагулянта (7,8).
Общие сведения
Присутствие волчаночного антикоагулянта ассоциируется с многочисленными клиническими 
состояниями, такими как аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка) (2), 
тромбозы (5), привычное невынашивание беременности (1) и инфекции (4). Их наличие 
может бьггь временным или постоянным (4). Волчаночный антикоагулянт обладает 
ингибирующим эффектом на фосфолипиды, которые обычно необходимы для некоторых 
клоттинговых тестов, таких как АЧТВ. Волчаночные антикоагулянты являются антителами, 
направленными против фосфолипид-белковых комплексов (12). Они обладают способностью 
удлинять время свертывания в фосфолипид-зависимых тестах (9) in vitro.
Выявление ВА затруднено как геторогенностью самих ВА, так и различной 
чувствительностью используемых реагентов. Волчаночные антикоагулянты представляют 
собой иммуноглобулины, влияющие in vitro  на результаты фосфолипид-зависимых 
коагуляционных исследований. Среди таких исследований наиболее часто используемым 
тестом является АПТВ. Однако, удлинение АПТВ является первым этапом выявления ВА, и 
для четкой дифференциальной диагностики между ВА и дефицитом факторов, антителами к 
факторам свертывания, гепарином необходимо выполнение дополнительных исследований 
Как и при использовании других реагентов для определения АПТВ, реакция с PTT-LA 
удлиняется в следующих ситуациях:
Наследственный дефицит факторов свертывания 
Присутствие циркулирующих антикоагулянтов 
Заболевания печени
Лечение гепарином, антагоностами витамина К 
ДВС-синдром.
Присутствие в плазме циркурирующих антикоагулянтов ведет к значительной пролонгации 
АПТВ. Пролонгация АПТВ с использованием PTT-LA реагента заметно больше, чем при 
использовании обычных АПТВ реагентов.
Принцип теста
Волчаночные антикоагулянты (ВА) оказывают ингибиторный эффект на результаты 
фосфолипид-зависимых тестов за счет нейтрализации фосфолипидов, используемых в 
составе реагентов для таких тестов, например реагента для АПТВ. Принцип теста с PTT-LA 
основан на определении времени рекальцификации плазмы в присутствии кефалина и 
активатора. Наличие в тестируемой плазме ВА ведет к удлинению времени свертывания. 
Специальная сенсибилизация реагента увеличивает пролонгацию времени свертывания при 
наличии ВА по сравнению с обычными АПТВ реагентами.
Рекомендован только для скрининга на волчаночные коагулянты.
Реагенты, входящие в набор
R1 реагент содержит кефалин (2), приготовленный из мозговых тканей кролика и 
микрокристаллический кремний в глициновом буфере, лиофилизат. 6 флаконов по 2 мл.
Внимание -  потенциально биоопасный материал
Некоторые реагенты этого набора содержат материал человеческого и/или животного 
происхождения. Когда для приготовления реагентов необходима плазма человека.


--- стр. 133 ---
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
HCV и поверхностных антигенов гепатита В. Однако, ни один метод не может обеспечить 
полную уверенность в отсутствии инфекционных агентов. Поэтому при использовании 
реагентов такого типа необходимо соблюдать предписанные меры безопасности, как если бы 
вы работали с инфекционным материалом.
Предупреждение
Только для диагностики in vitro. Хранить при 2 -  8 “С. Эти реагенты должны использоваться 
только квалифицированным медицинским персоналом. Уничтожение отработанных 
материалов должно осуществляется согласно действующим местным правилам.
Сбор и подготовка образцов
• Забор крови осуществлять в пластиковые или силиконизированные стеклянные 
пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2%) цитрата Nas х ЗНгО или 0,129 М (т.е. 3.8 %) 
цитрата Маз х 2 Н2О в объемном соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na)
• Для теста используется бедная тромбоцитами плазма:
о Центрифугирование: 15 мин при 2 500g.
о Количество тромбоцитов должно быть меньще, чем 10 х 10^/л (чем меньше, тем
лучше)
• Хранение плазмы: 4 часа при 20 ± 5°С
Дополнительные реагенты и оборудование, не входящие в набор
• STA-CaCb 0.025 М 12 флаконов х 15 мл (кат.№ 00367)
• St art 4
• Обычное лабораторное оборудование и материалы (центрифуга, дистиллированная вода и 
т.д.)
Реагенты Приготовление Стабильность  
открытых 
реагентов после 
разведения
Условия 
хранения на 
анализаторе ST 
art4
R1 (PTT-LA) Добавьте 2 мл дистиллированной 
воды во флакон R1. Не 
перемешивая, оставьте флакон с 
реагентом при 18-25°С для 
стабилизации на 5 мин. Затем 
перемешайте путем 
покручивания (избегайте 
образования пены). Оставьте на 
30 мин. Снова перемешайте.
24 часа при 20 ± 
5°С
5 дней при 2 - 8°С
при 20 ± 5°С
STA -СаСЬг 
(0.025 М)
Перед исследованием вьщержать 
минимум 30 минут в позиции 
анализатора при 37°С
37°С
Выполнение исследования и параметры программирования
• В главном меню “Main menu” выберите “Test parameters” путем нажатия клавиши 
«3» и подтвердите клавишей “Enter” J
• Выберите “Others” нажатием клавиши «6», и выберите снова “Other” нажатием 
клавиши «6», выберите еще раз “Others” нажатием клавиши «5» и выберите следующую 
(одну из пяти) программ, последовательно нажимая клавиши 1-5, подтвердите «Enter» J
Мах time 300 sec
Incubation time T2: 180 sec; T l: 0 sec
Single/Duplicate Duplicate


--- стр. 134 ---
Precision ______
Unit (от 1  до 8)
5%_________
6 (см.ниже)
6: sec;
Выполнение исследования
• В главном меню “Main menu” выберите “Test mode” путем нажатия клавиши «1» и 
подтвердите клавишей “Enter” J
• Выберите “Others” нажатием клавиши «6», и выберите снова “Other” нажатием 
клавиши «6», выберите еще раз “Others” нажатием клавиши «5» и выберите следующую 
(одну из пяти) программ, последовательно нажимая клавиши 1-5, подтвердите «Enter» J
• На дисплей выводится - First Patient ID 1  -  это идентификационный номер первого 
пациента. Если вы согласны с номером 1, то нажмите “Enter” или введите другой номер и 
нажмите “Enter” J.
Разместите стрипы кювет в инкубационную область 37°С минимум на 3 мин для прогревания. 
Добавьте в каждую кювету стальной шарик.
Добавьте в предварительно прогретые кюветы с шариками:
В инкубационной зоне анализатора
Добавьте неразведенную плазму ( плазма пациента или контроль) 50 мкл
PTT-LA (Rl-Finntips 1.25 -  позиция пипетки 2)
Сразу после добавления R1 в кювету нажмите клавишу таймера под 
соответствующей стрипу колонкой
Точно вьщержите__________________________________________________
50 мкл
180 сек
После звукового сигнала об окончании инкубации, немедленно переставьте 
кюветы в измерительную область анализатора
Слейте первую порцию стартового реагента (СаСЬ) из Finnpipette обратно во 
флакон с реагентом (для удаления пузьфьков воздуха, образующихся при 
нагревании)
В измерительной зоне анализатора
Активируйте Finnpipette нажатием клавиши под зоной измерения
Добавьте стартовый реагент СаСЬг, подогретый до 37°С в наконечнике Finntips
1.25 мл с позицией пипетки 2: это соответствует________________________________
50 мкл
Очень важно !!! сливать первую порцию стартового реагента обратно в соответствующий 
флакон из Finnpippette перед нажатием сигнальной клавиши пипетки на анализаторе 
Последовательно дозируйте автоматической питеткой стартовый реагент в кюветы 
находяциеся в измерительной зоне. После проведения измерения результаты автоматически 
распечатаются . Результат будет выводиться в секундах .
Реагент для определения АПТВ с полифенольным активатором, 12х4мл/ STA -  
Cephascreen
Набор содержит: 12 х 4 мл флаконов с реагентом 1  (STA - Cephascreen)
Назначение
Набор STA - Cephascreen для определения активированного парциального 
тромбопластинового времени (АПТВ) в цитратной плазме в соответствии с Langdell RD at all 
(1) и Larrieu MJ, Weilland С (3).
Общие сведения и объяснение
• Скриниговый тест для определения активности факторов внутреннего и общего пути 
(XII, XI, IX, VIII, X, V, II и I) в целом, за исключением тромбоцитов. Кроме того, тест 
используется для мониторинга терапии нефракционированным гепарином (UFH).


--- стр. 137 ---
• Время инкубации плазмы с реагентом на борту анализаторов STA равно 4 мин. Таким 
образом STA Cephascreen не чувствителен к дефициту прекалликреина, По литературным 
данным у гомозигот дефицит прекалликреина не является специфической причиной 
наклонности к кровоточивости (10).
• При мониторинге гепаринотерапии ингибитор гепарина -  тромбоцитарный фактор 4 (
PF-4) является главным источником ошибок:
• Чтобы избежать освобождения PF-4, не используйте стеклянные пробирки. 
Используйте только пластиковые пробирки и силиконизированное стекло.
• Если антикоагулянтом является цитрат, центрифугирование должно быть 
осуществлено в течение 1  часа после забора крови
Независимо от дозы и типа гепарина (нефракционированный или низкомолекулярный), 
рекомендуется частое выполнение подсчета числа тромбоцитов перед и в процессе лечения, 
чтобы определить тромбоцитопению, которая может быть индуцирована гепарином. В 
зависимости от клинического состояния может быть полезным определение антитромбина. 
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований 
Диапазон измерения 
20-240 сек.
Ожидаемые результаты
Нормальные значения для АПТВ зависят от метода измерения, метода забора крови и 
хранения. Следует иметь ввиду, что на референсный диапазон оказывают влияние:
• Возраст (4): 40-50% здоровых детей имеют время свертывания длиннее, чем 95 
персентилей здоровых взрослых. Это удлинение вызвано комбинацией слегка пониженньк 
уровней факторов свертывания (VIII, IX, XI и высокомолекулярного кининогена.
• Пол и группа крови: Самое короткое время свертывания наблюдается у женщин 
старше 40 лет, имеющих группы крови А, В и АВ; самое длинное время свертывания 
наблюдается у мужчин моложе 40 лет, имеющих О  группу крови.
Обычно значения считаются нормальными, если они попадают в пределы: среднее ± 2 
стандартных отклонения (X ± 2SD)
Например, исследовали 360 образцов плазмы предположительно здоровых людей с 
применением STA® - Cephascreen® на STA® анализаторе, полученное среднее время 
составило 29.3 секунды со стандартным отклонением 2.8 секунды.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон. 
Специфические характерист ики теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, 
представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различат ься  
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой
Ограничения (интерференция)
В течение одной 
серии
В отдельные дни
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
п 21 21 10 10
Среднее
(сек)
29.8 47.2 29.8 48.0
SD (сек) 0.19 0.40 0.42 0.44
CV (%) 0.6 0.8 1.4 0.9


--- стр. 138 ---
Ручная методика 
Приготовление реагентов
Оставьте флакон с реагентом при комнатной температуре на 30 мин. Затем несколько раз 
переверните флакон для получения гомогенного раствора. Не используйте STA Reducer. 
Хранение и стабильность 
Стабильность:
Открытый флакон: 24 при 15-25 °С
Закрытый флакон (после первого вскрытия) в течение 14 дней при 2-8 °С 
Сбор и подготовка образцов 
См.выше
Процедура исследования
Неразведенная плазма (пациентов или контрольная) 50 мкл
STA®. Cephascreen ® 50 мкл
Инкубировать при 37°С точно в течение 4 мин
Добавить STA® - СаСЬ 0.025 М, предварительно прогретый при 37°С 
и перемешать и одновременно включить секундомер
50 мкл
Отметить время свертывания (секунды).
• STA® - СаСЬ 0.025 М (№ 00367)
• Coag Control N + Р (№ 00621) или System Control N + Р (№ 00617): контрольные 
плазмы, нормальный и патологический уровень.
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории (центрифуга, 
секундомер, водяная баня или анализатор (STart-4), дистиллированная вода и т.д.). 
Ограничения-интерференция
См. вьппе
Ожидаемые значения
См выше.
При исследовании 30 плазм предположительно здоровых людей на анализаторе Start-4 
среднее значение составило 28.7 сек со стандартным отклонением 2.5 сек 
Специфические характеристики теста
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой
В течение одной 
серии
В отдельные дни
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
п 24 24 10 10
Среднее
(сек)
29.8 47.2 29.8 48.0
SD (сек) 0.26 0.50 0.45 0.59
CV (%) 0.9 1.0 1.4 1.2
Реагент для определения АПТВ с полифенольным активатором, 12х10мл/ STA -  
Cephascreen
Набор содержит: 12 х 10 мл флаконов с реагентом 1  (STA - Cephascreen)
Назначение
Набор STA - Cephascreen для определения активированного парциального 
тромбопластинового времени (АПТВ) в цитратной плазме в соответствии с Langdell RD at all 
(1) и Larrieu MJ, Weilland С (3).
Общие сведения и объяснение


--- стр. 139 ---
А
• Скриниговый тест для определения активности факторов внутреннего и общего пути 
(XII, XI, IX, VIII, X, V, II и I) в целом, за исключением тромбоцитов. Кроме того, тест 
используется для мониторинга терапии нефракционированным гепарином (UFH).
• Удлинение АПТВ может наблюдаться вследствие следующих ситуаций (7): 
Наследственный дефицит:
В случае отсутствия удлинения ПВ, возможен дефицит следующих факторов:
- фактора VIII (STA® - Deficient VIII, № 00725)
- фактора IX (STA® - Deficient IX, № 00724)
- фактора XI (STA® - Deficient XI, № 00723)
- фактора XII (STA® - Deficient VIII, № 00722)
Если активность вышеперечисленных факторов в норме, удлинение может быть связано с 
дефицитом - прекаллекреина (фактор Флетчера) или высокомолекулярного кининогена 
(фактор Фицджеральда)
Приобретенный дефицит:
Заболевания печени
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Циркулирующие антикоагулянты (антипротромбиназа или ингибиторы факторов 
свертывания)
Гепаринотерапия или лечение оральными антикоагулянтами 
Принцип теста
Тест АПТВ включает рекальцификацию плазмы в присутствии стандартизованного 
количества кефалина (тромбоцитоподобные фосфолипиды) и активатора фактора XII 
(полифенольный компонент).
Тест АПТВ исследует внутренний путь коагуляции (факторы XII, XI, IX, VIII, X, V, II и I) за 
исключением тромбоцитов.
Время измеряется с момента добавления ионов кальция до образования сгустка.
Состав набора:
Лист со щтрих-кодом, вложенный в набор, содержит следующую информацию: номер лота, 
номер по каталогу, коды реагентов, срок годности.
Реагент STA Cephascreen содержит кефалин (тромбоцитоподобные фосфолипиды), 
приготовленный из тканей мозга (2), флаконы 12x4  мл, и полифенольный активатор в 
забуференной среде.
Реагент содержит смесь 5-хлоро-2-метил-2Н-изотиазол-3-один и 2-метил-2Н-изотиазол-3-один в 
отношении 3:1. В данной концентрации (< 0.06%) эта смесь классифицируется как раздражающая. 
R43: Может вызвать сенситизацию при кожном контакте
S26: В случае попадания в глаза, немедленно промойте большим количеством воды и обратитесь к 
врачу.
S28: В случае контакта с кожей, немедленно промойте большим количеством воды с мьшом. 
S36/37/39: Носите соответствующую защитную одежду, перчатки и очки, защищающие глаза и 
лицо.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ 
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто он 
инфицирован.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ


--- стр. 141 ---
• Время инкубации плазмы с реагентом на борту анализаторов STA равно 4 мин. Таким 
образом STA Cephascreen не чувствителен к дефициту прекалликреина, По литературным 
данным у гомозигот дефицит прекалликреина не является специфической причиной 
наклонности к кровоточивости (10).
• При мониторинге гепаринотерапии ингибитор гепарина -  тромбоцитарный фактор 4 ( 
PF-4) является главным источником ошибок:
• Чтобы избежать освобождения PF-4, не используйте стеклянные пробирки. 
Используйте только пластиковые пробирки и силиконизированное стекло.
• Если антикоагулянтом является цитрат, центрифугирование должно быть 
осуществлено в течение 1  часа после забора крови
Независимо от дозы и типа гепарина (нефракционированный или низкомолекулярный), 
рекомендуется частое вьшолнение подсчета числа тромбоцитов перед и в процессе лечения, 
чтобы определить тромбоцитопению, которая может быть индуцирована гепарином. В 
зависимости от клинического состояния может быть полезным определение антитромбина. 
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований 
Диапазон измерения 
20-240 сек.
Ожидаемые результаты
Нормальные значения для АПТВ зависят от метода измерения, метода забора крови и 
хранения. Следует иметь ввиду, что на референсный диапазон оказывают влияние:
• Возраст (4): 40-50% здоровых детей имеют время свертывания длиннее, чем 95 
персентилей здоровых взрослых. Это удлинение вызвано комбинацией слегка пониженных 
уровней факторов свертывания (VIII, IX, XI и высокомолекулярного кининогена.
• Пол и группа крови: Самое короткое время свертывания наблюдается у женщин 
старше 40 лет, имеющих группы крови А, В и АВ; самое длинное время свертывания 
наблюдается у мужчин моложе 40 лет, имеющих О  группу крови.
Обычно значения считаются нормальньши, если они попадают в пределы: среднее ± 2 
стандартных отклонения (X + 2SD)
Например, исследовали 357 образцов плазмы предположительно здоровых людей с 
применением STA - Cephascreen на STA анализаторе, полученное среднее время составило 
29.2 секунды со стандартным отклонением 2.8 секунды.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон. 
Специфические характерист ики теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, 
представлены ниже.
Результаты, полученные в от дельных лабораториях, могут различаться  
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
п 21 21 10 10
Среднее
(сек)
29.8 47.2 29.8 48.0
SD (сек) 0.19 0.40 0.42 0.44
CV (%) 0.6 0.8 1.4 0.9
Ручная методика 
Приготовление реагентов


--- стр. 142 ---
Оставьте флакон с реагентом при комнатной температуре на 30 мин. Затем несколько раз 
переверните флакон для получения гомогенного раствора. Не используйте STA Reducer. 
Хранение и стабильность 
Стабильность;
Открытый флакон: 24 при 15-25 °С
Закрытый флакон (после первого вскрытия) в течение 14 дней при 2-8 °С
Сбор и подготовка образцов
См.выше
Процедура исследования
Неразведенная плазма (пациентов или контрольная) 50 мкл
STA®. Cephascreen ® 50 мкл
Инкубировать при 37°С точно в течение 4 мин
Добавить STA® - СаСЬ 0.025 М, предварительно прогретый при 37°С и 
перемешать и одновременно включить секундомер
50 мкл
Отметить время свертывания (секунды).
• STA® - СаСЬ 0.025 М (№ 00367)
• Coag Control N + Р (№ 00621) или System Control N + Р (№ 00617): контрольные 
плазмы, нормальный и патологический уровень.
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории (центрифуга, 
секундомер, водяная баня или анализатор (STart-4), дистиллированная вода и т.д.).
При исследовании 30 плазм предположительно здоровых людей на анализаторе Start-4 
среднее значение составило 28.7 сек со стандартным отклонением 2.5 сек 
Специфические характеристики теста
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой
плазмы . Н а анализаторе STart -4 Были получены следующие результаты:
В течение одной 
серии
В отдельные дни
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
п 24 24 10 10
Среднее
(сек)
29.8 47.2 29.8 48.0
SD (сек) 0.26 0.50 0.45 0.59
CV (%) 0.9 1.0 1.4 1.2
Плазма дефицитная по II Фактору/ STA - Deficient II 
Субстратная плазма для определения фактора II
Набор содержит: 6 х 1  мл флаконов реагента (STA - Deficient II)
Назначение
Набор STA - Deficient II содержит субстратную плазму (человека и бычью) для определения 
активности фактора II в нитратной плазме на анализаторах STA-линии. Этот тест требует 
использования плазмы, дефицитной по фактору II (1).
Общие сведения и объяснение
Фактор II, или протромбин, гликопротеин с молекулярной массой около 72кДа, 
синтезируется в печени (10). Синтез молекулы протромбина требует присутствия витамина К. 
Протромбин представляет собой одноцепочечный полипептид, состоящий из двух 
фрагментов:
• С-терминальная часть, составляющая структуру тромбина.


--- стр. 143 ---
• N-терминальная часть, которая может диссоциировать под действием тромбина на 
фрагменты 1  и 2. N-терминальная часть содержит 10 остатков у-карбоксиглутаминовой 
кислоты, необходимых для фиксации молекулы протромбина на фосфолипидах (10). 
Активация протромбина происходит под действием ферментного комплекса, состоящего из 
фактора Ха, ионов кальция и фактора V. Последний фактор претерпевает молекулярную 
модификацию под влиянием следовых количеств тромбина. Во время активации 
протромбина, в окружающую среду освобождается тромбин, где он выполняет свою главную 
функцию - превращение фибриногена в фибрин.
Принцип теста
Измеряется время свертывания в присутствии реагента STA Neoplastin Plus и реагента STA®
- Deficient II, содержащего все факторы свертывания в избытке, за исключением фактора II, 
который поставляется исследуемой плазмой (4).
Состав набора:
Лист со щтрих-кодом, вложенный в набор, содержит следующую информацию: номер лота, 
номер по каталогу, коды реагентов, срок годности.
Реагент STA - Deficient II содержит смесь сыворотки человека и адсорбированной бычьей 
плазмы, которая является поставщиком фактора V и фибриногена в тест-систему, 
лиофилизат.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто он 
инфицирован.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro. С данными реагентами 
должны работать только дипломированные сотрудники медицинской лаборатории. 
Старайтесь использовать только реагенты из одного и того же набора или одной и той же 
партии. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими 
местными нормативами.
ВЗЯТИЕ И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Забор крови осуществлять в пластиковые пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата 
К азх SHiO в объемном соотнощении 9:1 (9 обьемов крови + 1  объем цитрата Na). [В США 
следуйте рекомендациям NCCLS, раздел НЗ-АЗ и Н21-АЗ].
Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя.
Центрифугирование: 15 мин при 2 О О О  -2 500g.
Хранение плазмы: 4 часа при 20 ± 5°С 
8 часов при 2 - 8°С
15 дней npt 20°С (12) При быстром замораживании.
Размораживание производитвгпри 37°С до полного расставания.
1  месяц при - 80°С (12) Перед исследованием тщательно перемешать
до гомогенности.
• Примечание: если выполняется исследование активности в одном и том же образце 
плазмы одновременно фактора II и фактора VII, исследуемый образец плазмы нельзя хранить 
при 2-8°С, т.к. в этом температурном диапазоне происходит активация фактора VII системой 
каллекреина (5).


--- стр. 144 ---
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ 
Подготовка
Растворите содержимое флакона с STA® - Deficient II в 1  мл дистиллированной воды. 
Выдержать 30 минут при комнатной температуре перед использованием, перемешать путем 
покручивания до формирования однородной субстанции. Избегайте образования пены. 
Хранение
При хранении при 2-8 °С невскрытые наборы и их содержимое стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Реагент STA® - Deficient II после разведения остается стабильным в течение
- 8 часов на борту анализатора.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA® Neoplastin® CI Plus (№ 00606, 00667)
• STA® Owren-Koller (№ 00360), буферный раствор
• STA® Unicalibrator (№ 00675), калибровочная плазма
• STA® - System Control N +P (№ 00678): контрольная плазма, нормальный и 
патологический уровень.
• Белая магнитная мешалка (№ 27425)
• STA Maxi Reducer (№ 00801) для STA® Neoplastin® CI Plus (№ 00667)
• STA Mini Reducer (№ 00797) для STA® Neoplastin® CI Plus (№ 00606)
• Анализатор STA®-линии
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории 
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или 
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор.
После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Калибровка
Используйте STA Unicalibrator. Прилагаемый лист значений содержит штрих-код со 
специфичными для каждого лота калибровочными значениями. Приготовьте калибратор и 
считайте информацию со штрих-кода, напечатанного на вкладьппе, с помощью считывателя 
штрих-кода прибора (см. инструкцию к набору STA Unicalibrator). Анализатор автоматически 
выполняет разведения калибратора с помощью буферного раствора.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA. Для 
оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Вычисление
Результаты в % высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ Test Status».
РЕЗУЛЬТАТЫ
Измерьте время свертывания исследуемой плазмы и референсной нормальной плазмы в сек. 
Убедитесь, что результаты, полученные для контрольных плазм, находятся внутри диапазона, 
указанного во Вкладыше к набору. Если полученный результат находится за пределами 
установленного диапазона, проверьте все компоненты диагностической системы, чтобы 
гарантировать ее правильное функционирование. В частности проверьте условия проведения 
анализа, реагенты, калибровку, сохранность исследуемой плазмы и т.п. При необходимости 
повторите тест.
ОГРАНИЧЕНИЯ


--- стр. 145 ---
• Присутствие ингибиторов тромбина (напр, гирудин или аргатробан) в тестируемой 
плазме может приводить к удлинению времени свертывания, и, следовательно, к 
неправильной оценке активности II фактора.
• Если в исследуемой плазме пациента присутствуют антитела к фактору V бычьей плазмы, 
то это может привести к удлинению времени свертывания и к неправильной оценке 
активности II фактора.
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Нормальная активность фактора II у взрослых 70-120% (7).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон. 
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Диапазон измерения
Если исследуемая плазма используется в разведении 1:10с реагентами STA Factor II, STA 
Neoplastin Plus на анализаторах серии STA: 2-150%
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой 
плазмы на анализаторах STA - линии.
С реагентом STA - Deficient II были получены следующие результаты:
_______________
В течение одной серии Между сериями
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
21 21 10 10
Х (% ) 93 47 ПО 52
SD (%) 1,9 1,2 3,3 1,8
СУ (%) 2,1 2,5 3,0 3,5
Плазма дефицитная по V Фактору/ STA - Deficient V 
Субстратная плазма для определения фактора V
Набор содержит: 6 х 1  мл флаконов реагента (STA - Deficient V)
Назначение
Набор STA - Deficient V содержит плазму человека для определения активности фактора V в 
цитратной плазме на анализаторах STA-линии. Этот тест требует использования плазмы, 
дефицитной по фактору V (1).
Общие сведения и объяснение
Фактор V, (также известный как проакцелерин) одноцепочечный гликопротеин с 
молекулярной массой около 330 кДа. Синтезируется в печени и гистиоцитами 
ретикулоэндотелиальной системы. Фактор V активируется тромбином в фактор Va (фактор V 
активный). Фактор Va является кофактором фактора Ха в процессе активации протромбина в 
тромбин, которая происходит в присутствии фосфолипидов и ионов Са2+ . Фактор Va 
протеолитически расщепляется фактором Ха. Процесс расщепления активируется протеином 
С и плазмином (1).
Врожденный дефицит фактора V наблюдается при болезни Owren. Приобретенный дефицит 
фактора V ассоциирован с дефицитом факторов VII, X и II, и наблюдается при заболеваниях 
печени (цирроз, гепатит), фибринолизе и синдроме диссеменированного внутрисосудистого 
свертывания (ДВС) (2,3,4).
Принцип теста
Исследование состоит в измерении времени свертывания плазмы пациента в присутствии 
реагента STA Neoplastin CI Plus и реагента STA - Deficient V, в котором присутствуют все


--- стр. 146 ---
факторы свертывания в постоянной концентрации и в избытке, за исключением фактора V, 
который поступает из исследуемой плазмы (2).
Состав набора:
Лист со штрих-кодом, вложенный в набор, содержит следующую информацию: номер лота, 
номер по каталогу, коды реагентов, срок годности.
Реагент STA® - Deficient V содержит лиофилизированную плазму человека, из которой 
полностью удален фактор V. Она является источником факторов II, VII, X и фибриногена в 
тест-систему.
ОСТОРОЖ НО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ 
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто он 
инфицирован.
М ЕРЫ  П РЕД О СТО РО Ж Н О СТИ
Хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro. С данными реагентами 
должны работать только дипломированные сотрудники медицинской лаборатории. 
Старайтесь использовать только реагенты из одного и того же набора или одной и той же 
партии. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими 
местными нормативами.
ВЗЯТИЕ И О БРА БО ТК А  ОБРАЗЦОВ
Забор крови осуществлять в пластиковые пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата 
Na 3 X  ЗНгО в объемном соотнощении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na). [В США 
следуйте рекомендациям NCCLS, раздел НЗ-АЗ и Н21-АЗ].
Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя.
Центрифугирование: 15 мин при 2 О О О  -2 500g.
Хранение плазмы: 4 часа при 20 ± 5°С 
8 часов при 2 - 8°С
15 дней npiL- 20°С (12) При быстром замораживании.
Размораживание производитБ^ри 37°С до полного расставания.
1  месяц при - 80°С (12) Перед исследованием тщательно перемешать
до гомогенности.
• Примечание: если выполняется исследование активности в одном и том же образце 
плазмы одновременно фактора V и фактора VII, исследуемый образец плазмы нельзя хранить 
при 2-8°С, т.к. в этом температурном диапазоне происходит активация фактора VII системой 
каллекреина (3).
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ 
Подготовка
Растворите содержимое флакона с STA® - Deficient V в 1  мл дистиллированной воды. 
Вьщержать 30 минут при комнатной температуре перед использованием, перемешать путем 
покручивания до формирования однородной субстанции. Избегайте образования пены. 
Хранение
При хранении при 2-8 °С невскрытые наборы и их содержимое стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Реагент STA - Deficient V после разведения остается стабильным в течение
- 8 часов на борту анализатора.
Н ЕО БХ О ДИ М Ы Е, НО НЕ ВХОДЯЩ ИЕ В Н АБОР РЕА ГЕН ТЫ  И ОБОРУДОВАНИЕ


--- стр. 147 ---
• ST А® Neoplastin® Cl Plus (№ 00606, 00667) или ST A® Neoplastin® R (№ 00665)
• STA® Owren-Koller (№ 00360), буферный раствор
• ST A® Unicalibrator (№ 00675), калибровочная плазма
• STA® - System Control N +P (№ 00678): контрольная плазма, нормальный и 
патологический уровень.
• Белая магнитная мешалка (№ 27425)
• STA Mini Reducer (№ 00797) для STA® Neoplastin® Cl Plus (№ 00606)
• STA Maxi Reducer (№ 00801) для STA® Neoplastin® Cl Plus (№ 00667) или STA® 
Neoplastin® R (№ 00665)
• Анализатор STA®-линии
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории 
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или 
может быгь отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор.
После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указьгеающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Калибровка
Используйте STA Unicalibrator. Прилагаемый лист значений содержит штрих-код со 
специфичными для каждого лота калибровочньши значениями. Приготовьте калибратор и 
считайте информацию со штрих-кода, напечатанного на вкладыше, с помощью считывателя 
штрих-кода прибора (см. инструкцию к набору STA Unicalibrator). Анализатор автоматически 
выполняет разведения калибратора с помошью буферного раствора.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA. Для 
оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Вычисление
Результаты в % высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ Test Status».
РЕЗУЛЬТАТЫ
Измерьте время свертывания исследуемой плазмы и референсной нормальной плазмы в сек. 
Убедитесь, что результаты, полученные для контрольных плазм, находятся внутри диапазона, 
указанного во Вкладыше к набору. Если полученный результат находится за пределами 
установленного диапазона, проверьте все компоненты диагностической системы, чтобы 
гарантировать ее правильное функционирование. В частности проверьте условия проведения 
анализа, реагенты, калибровку, сохранность исследуемой плазмы и т.п. При необходимости 
повторите тест.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Присутствие ингибиторов тромбина (напр, гирудин или аргатробан) в тестируемой 
плазме может приводить к удлинению времени свертывания, и, следовательно, к 
неправильной оценке активности V фактора.
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Нормальная активность фактора V у взрослых 70-120% (5).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон. 
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Диапазон измерения
Если исследуемая плазма используется в разведении 1:10 с реагентами STA Factor V, STA 
Neoplastin Plus на анализаторах серии STA: 3,5 -200%


--- стр. 148 ---
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой 
плазмы на анализаторах STA® - линии.
С реагентом STA® - Deficient V были получены следующие результаты: _____________
В течение одной серии Между сериями
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
Х (% )
21 21 10 10
104 43 128 43
SD (%) 2,9 1,2 6,7 2,1
СУ (%) 2,8 2,7 5,2 4,9
Плазма дефицитная по VII Фактору/ STA - Deficient VII 
Субстратная плазма для определения фактора VII
Набор содержит: 6 х 1  мл флаконов реагента (STA® - Deficient VII)
Назначение
Набор STA - Deficient VII содержит плазму человека для определения активности фактора 
VII в цитратной плазме на анализаторах STA-линии. Этот тест требует использования 
плазмы, дефицитной по фактору VII (1).
Общие сведения и объяснение
Фактор VII является витамин К-зависимым гликопротеином с молекулярной массой около 50 
кДа. Период полужизни составляет 4 часа, это самый короткоживущий фактор.
Он образует комплекс вместе с тканевым фактором, который в свою очередь активирует 
факторы X и IX.
Приобретенный дефицит может наблюдаться терапии антагонистами витамина К, 
заболеваниях печени и при дефиците витамина К вследствие нарушения синтеза и абсорбции 
витамина К.
Клинически значимые кровотечения наблюдаются при уровне активности фактора VII ниже 
10%, серьезные кровотечения при уровне ниже 1%.(1)3/ Принцип теста 
Исследование состоит в измерении времени свертывания плазмы пациента в присутствии 
реагента STA Neoplastin CI Plus и реагента STA - Deficient VII, в котором присутствуют все 
факторы свертывания в постоянной концентрации и в избытке, за исключением фактора VII, 
который поступает из исследуемой плазмы (2).
Состав набора:
Лист со штрих-кодом, вложенный в набор, содержит следующую информацию: номер лота, 
номер по каталогу, коды реагентов, срок годности.
Реагент STA® - Deficient VII содержит лиофилизированную цитратную плазму человека, из 
которой полностью удален фактор VII методом селективной иммуноадсорбции. 
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто он 
инфицирован.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ


--- стр. 149 ---
Хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro. С данными реагентами 
должны работать только дипломированные сотрудники медицинской лаборатории. 
Старайтесь использовать только реагенты из одного и того же набора или одной и той же 
партии. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими 
местными нормативами.
ВЗЯТИЕ И О БРА БО ТКА  ОБРАЗЦОВ
• Забор крови осуществлять в пластиковые пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата 
Каз X  ЗНзО в объемном соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na). [В США 
следуйте рекомендациям NCCLS, раздел НЗ-АЗ и Н21-АЗ].
Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя.
Центрифугирование: 15 мин при 2 О О О  -2 500g.
• Хранение плазмы: 4 часа при 20 ± 5°С
15 дней при - 20°С (9) При ^ю тром  замораживании. Размораживание производить при
37°С до
1  месяц при - 80°С (9) полного расставания . Перед исследованием тщательно 
перемешать до гомогенности.
Не храните плазму при 2-8"С. т.к. в этом температурном диапазоне происходит активация 
фактора VII системой каллекреина (3).
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ
• П одготовка
Растворите содержимое флакона с STA - Deficient VII в 1  мл дистиллированной воды. 
Вьщержать 30 минут при комнатной температуре перед использованием, перемешать путем 
покручивания до формирования однородной субстанции. Избегайте образования пены.
• Хранение
При хранении при 2-8 °С невскрытые наборы и их содержимое стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Реагент STA - Deficient VII после разведения остается стабильным в течение
- 8 часов на борту анализатора.
Н ЕО БХ О ДИ М Ы Е, НО НЕ ВХОДЯЩ ИЕ В Н АБОР РЕА ГЕН ТЫ  И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA® Neoplastin® CI Plus (№ 00606, 00667) или STA® Neoplastin®R (№ 00665)
• STA® Owren-Koller (№ 00360), буферный раствор
• STA® Unicalibrator (№ 00675), калибровочная плазма
• STA® - System Control N +P (№ 00678): контрольная плазма, нормальный и 
патологический уровень.
• Белая магнитная мешалка (№ 27425)
• STA Mini Reducer (№ 00797) для STA® Neoplastin® CI Plus (№ 00606)
• STA Maxi Reducer (№ 00801) для STA® Neoplastin® CI Plus (№ 00667) или STA® 
Neoplastin® R (№ 00665)
• Анализатор 8ТА®-линии
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории 
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или 
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор.
После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Калибровка
Используйте STA Unicalibrator. Прилагаемый лист значений содержит штрих-код со 
специфичными для каждого лота калибровочными значениями. Приготовьте калибратор и 
считайте информацию со штрих-кода, напечатанного на вкладыше, с помощью считывателя


--- стр. 150 ---
штрих-кода прибора (см. инструкцию к набору STA Unicalibrator). Анализатор автоматически 
выполняет разведения калибратора с помощью буферного раствора.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA. Для 
оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Измерьте время свертывания исследуемой плазмы и референсной нормальной плазмы в сек. 
Убедитесь, что результаты, полученные для контрольных плазм, находятся внутри диапазона, 
указанного во Вкладыше к набору. Если полученный результат находится за пределами 
установленного диапазона, проверьте все компоненты диагностической системы, чтобы 
гарантировать ее правильное функционирование. В частности проверьте условия проведения 
анализа, реагенты, калибровку, сохранность исследуемой плазмы и т.п. При необходимости 
повторите тест.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Присутствие ингибиторов тромбина (напр, гирудин или аргатробан) в тестируемой 
плазме может приводить к удлинению времени свертывания, и, следовательно, к 
неправильной оценке активности VII фактора.
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Нормальная активность фактора VII у взрослых 55-170% (6).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон. 
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Диапазон измерения
Если исследуемая плазма используется в разведении 1:10 с реагентами STA Factor VII, STA 
Neoplastin Plus на анализаторах серии STA: 6 -200%
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой 
плазмы на анализаторах STA - линии.
В течение одной серии Между сериями
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
п 21 21 10 10
Х (% ) 102 51 113 44
SD (%) 2,4 1,5 3,0 2,3
CV (%) 2,4 3,0 2,7 5,3
Плазма дефицитная по VH1 фактору/ STA - Deficient УП1 
Субстратная плазма для определения фактора УП1
Набор содержит: 6 х 1  мл флаконов реагента (STA - Deficient VIII)
Назначение
Набор STA - Deficient УП1 содержит иммунодефицитную по фактору VIII плазму человека, 
предназначенную для определения активности фактора VIII в цитратной плазме на 
анализаторах STA-линии (1).
Общие сведения и объяснение 
Клиническая значимость (1)
Фактор VIII, гликопротеин с молекулярной массой около 280 кДа. Найден в печени, 
селезенке и лимфоцитах. Циркулирует в плазме в виде нековалентно связанного комплекса с


--- стр. 151 ---
фактором Виллебранта (F VIII/ vWF). Фактор VIII может быть активирован тромбином и/или 
фактором Ха и вследствие этого способствовать активации фактора X фактором 1Ха в 
присутствии фосфолипидов и ионов Са 2+  .
Наследственный дефицит фактора VIII проявляется гемофилией А, которая характеризуется 
по степени тяжести в зависимости от остаточной активности фактора VIII:
< 1% - гемофилия тяжелой формы 
1- 5% - гемофилия средней тяжести
5 -40% гемофилия слабой формы 
Болезнь Виллебранда: уровень фактора VIII более или менее снижен в зависимости от типа 
болезни Виллебранта. (7,11)
В некоторых случаях, активность фактора VIII может увеличиваться в значительной степени 
(более, чем 250% от нормального уровня ) в случае тромбоэмболических осложнений, 
коронарного атеросклероза, нарушения функции почек (7) и диабета.
Высокий уровень фактора VIII является фактором риска тромбоза, в особенности венозных 
тромбозов. (8)
Уровень фактора VIII уменьшен в случае присутствия ингибиторов фактора VIII.(7)
Принцип теста
Исследование состоит в измерении времени свертывания плазмы пациента в присутствии 
кефалина и активатора, и реагента STA® - Deficient VIII, в котором присутствуют все 
факторы свертывания в постоянной концентрации и в избытке, за исключением фактора VIII, 
который поступает из исследуемой плазмы (1,3).
Состав набора:
Лист со штрих-кодом, вложенный в набор, содержит следующую информацию: номер лота, 
номер по каталогу, коды реагентов, срок годности.
Реагент STA® - Deficient VIII содержит лиофилизированную цитратную плазму человека, из 
которой полностью удален фактор VIII методом селективной иммуноадсорбции. 
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ 
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепаттгга С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто он 
инфицирован.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro. С данными реагентами 
должны работать только дипломированные сотрудники медицинской лаборатории. 
Старайтесь использовать только реагенты из одного и того же набора или одной и той же 
партии. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими 
местными нормативами.
ВЗЯТИЕ И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Забор крови осуществлять в пластиковые пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата 
Ыазх ЗНгО в объемном соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na). [В США 
следуйте рекомендациям NCCLS, раздел НЗ-АЗ и Н21-АЗ].
Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя.
Центрифугирование: 15 мин при 2 О О О  -2 500g.
Хранение плазмы: 4 часа при 20 ± 5°С
15 дней прф- 20°С (12) При быстром замораживании. 
Размораживание производитк^ри 37°С до полного расставания.


--- стр. 152 ---
1  месяц при - 80°С (12) Перед исследованием тщательно перемешать
до гомогенности.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ 
Подготовка
Растворите содержимое флакона с STA® - Deficient VIII в 1  мл дистиллированной воды. 
Вьщержать 30 минут при комнатной температуре перед использованием, перемешать путем 
покручивания до формирования однородной субстанции. Избегайте образования пены. 
Хранение
При хранении при 2-8 °С невскрытые наборы и их содержимое стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Реагент STA - Deficient VIII после разведения остается стабильным в течение
- 4 часа на борту анализатора.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA® C.K.Prest® (№ 00597), STA® Cephascreen® (№ 00308, 00310) или STA®-PPT А
(№ 00595)
• STA® Owren-Koller (№ 00360), буферный раствор
• STA® СаСЬ 0.025М (№ 00367)
• STA® Unicalibrator (№ 00675), калибровочная плазма
• STA® - System Control N +P (№ 00678): контрольная плазма, нормальный и 
патологический уровень.
• Красная магнитная мешалка (№ 27674) в случае использования STA® C.K.Prest® (№ 
00597)
• STA Maxi Reducer (№ 00801) для STA® Cephascreen® (№ 00310)
• STA Mini Reducer (№ 00797) для STA® Cephascreen® (№ 00308)
• Анализатор 8ТА®-линии
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории 
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или 
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор.
После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Калибровка
Используйте STA Unicalibrator. Прилагаемый лист значений содержит штрих-код со 
специфичными для каждого лота калибровочными значениями. Приготовьте калибратор и 
считайте информацию со штрих-кода, напечатанного на вкладыше, с помощью считывателя 
штрих-кода прибора (см. инструкцию к набору STA Unicalibrator). Анализатор автоматически 
выполняет разведения калибратора с помощью буферного раствора.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA. Для 
оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Измерьте время свертывания исследуемой плазмы и референсной нормальной плазмы в сек. 
Убедитесь, что результаты, полученные для контрольных плазм, находятся внутри диапазона, 
указанного во Вкладыше к набору. Если полученный результат находится за пределами 
установленного диапазона, проверьте все компоненты диагностической системы, чтобы 
гарантировать ее правильное функционирование. В частности проверьте условия проведения 
анализа, реагенты, калибровку, сохранность исследуемой плазмы и т.п. При необходимости 
повторите тест.
ОГРАНИЧЕНИЯ


--- стр. 153 ---
• Присутствие ингибиторов тромбина (напр, гирудин или аргатробан) в тестируемой 
плазме может приводить к удлинению времени свертывания, и, следовательно, к 
неправильной оценке активности VIII фактора.
• Присутствие волчаночных антикоагулянтов может привести к неправильной оценке 
активности фактора VIII (6).
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Нормальная активность фактора VIII у взрослых 60-150% (2).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон. 
Факторы, которые могут увеличивать уровень фактора VIII:
- гормональные контрацептивы, беременность (7)
- терапия кортикостероидами и антагонистами витамина К
- интенсивные физические упражнения, стресс...
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Диапазон измерения
Если исследуемая плазма используется в разведении 1:10с реагентами STA Deficient VIII, 
STA C.K.Prest на анализаторах серии STA: 1.5 -150%
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой 
плазмы на анализаторах STA - линии.
В течение одной серии Между сериями
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
п 21 21 10 10
X (%) 97 41 149 50
SD (%) 6.2 1.8 12.5 3.7
CV (%) 6.4 4.3 8.4 7.5
Плазма дефицитная по IX фактору/ STA - Deficient IX 
Субстратная плазма для определения фактора IX
Набор содержит: 6 х 1  мл флаконов реагента (STA - Deficient IX)
Назначение
Набор STA - Deficient IX содержит иммунодефицитную по фактору IX плазму человека, 
предназначенную для определения активности фактора IX в цитратной плазме на 
анализаторах STA-линии (1).
Общие сведения и объяснение 
Клиническая значимость (1)
Фактор IX, гликопротеин с молекулярной массой около 55 кДа и присутствует в плазме в 
концентрации от Здо 5мг/л (5). Синтезируется в печени в качестве физиологически 
неактивного предшественника свертывания (некарбоксилированный фактор IX). 
Превращается в физиологически активный фактор IX путем карбоксилирования витамин К- 
зависимой карбоксилазой (5).
Активируется двумя путями (7):
■  фактором Х1а в присутствии ионов Са2+ .
■  фактором Vila в присутствии фосфолипидов и Са2+
■  Фактор 1Ха в комплексе с фактором V illa в присутствии фосфолипидов и Са2+ 
активирует фактор X, превращая его в фактор Ха.


--- стр. 154 ---
Врожденный дефицит фактора IX проявляется гемофилией В, которая характеризуется по 
степени тяжести в зависимости от остаточной активности фактора IX:
■  < 1  % - гемофилия тяжелой формы
■  1- 5% - гемофилия средней тяжести
■  5 -25% гемофилия слабой формы 
Приобретенный дефицит фактора IX наблюдается:
■  При лечении оральными антикоагулянтами
■  При заболеваниях печени (цирроз и гепатит)
■  Наличие ингибиторов фактора IX (7).
При нарушениях всасывания витамина К, например при геморрагической болезни 
новорожденных, желтухе или лечение антибиотиками.
Принцип теста
Исследование состоит в измерении времени свертывания плазмы пациента в присутствии 
кефалина и активатора, и реагента STA® - Deficient IX, в котором присутствуют все факторы 
свертывания в постоянной концентрации и в избытке, за исключением фактора IX, который 
поступает из исследуемой плазмы (1).
Состав набора:
Лист со штрих-кодом, вложенный в набор, содержит следующую информацию: номер лота, 
номер по каталогу, коды реагентов, срок годности.
Реагент STA® - Deficient IX содержит лиофилизированную цитратную плазму человека, из 
которой полностью удален фактор IX методом селективной иммуноадсорбции.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ 
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто он 
инфицирован.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro. С данными реагентами 
должны работать только дипломированные сотрудники медицинской лаборатории. 
Старайтесь использовать только реагенты из одного и того же набора или одной и той же 
партии. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими 
местными нормативами.
ВЗЯТИЕ И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Забор крови осуществлять в пластиковые пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата 
Na 3 X  5 Й2О в объемном соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na). [В США 
следуйте рекомендациям NCCLS, раздел НЗ-АЗ и Н21-АЗ].
Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя.
Центрифугирование: 15 мин при 2 О О О  -2 500g.
Хранение плазмы: 4 часа при 20 ± 5°С
15 дней npiL- 20°С (12) При быстром замораживании.
Размораживание производитБТтри 37°С до полного расставания.
1  месяц при - 80°С (12) Перед исследованием тщательно перемешать
до гомогенности.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ 
Подготовка


--- стр. 155 ---
Растворите содержимое флакона с STA - Deficient IX в 1  мл дистиллированной воды. 
Выдержать 30 минут при комнатной температуре перед использованием, перемешать путем 
покручивания до формирования однородной субстанции. Избегайте образования пены. 
Хранение
При хранении при 2-8 °С невскрытые наборы и их содержимое стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Реагент STA - Deficient IX после разведения остается стабильным в течение
- 4 часа на борту анализатора.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA® C.K.Prest® (№ 00597), STA® Cephascreen® (№ 00308, 00310) или STA®-PPT А
(№ 00595)
• STA® Owren-Koller (№ 00360), буферный раствор
• STA® СаСЬ 0.025М (№ 00367)
• STA® Unicalibrator (№ 00675), калибровочная плазма
• STA® - System Control N +P (№ 00678): контрольная плазма, нормальный и 
патологический уровень.
• Красная магнитная мешалка (№ 27674) в случае использования STA® C.K.Prest® (№ 
00597)
• STA Maxi Reducer (№ 00801) для STA® Cephascreen® (№ 00310)
• STA Mini Reducer (№ 00797) для STA® Cephascreen® (№ 00308)
• Анализатор 8ТА®-линии
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории
• ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или 
может бьггь отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор.
После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указываюший на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Калибровка
Используйте STA Unicalibrator. Прилагаемый лист значений содержит штрих-код со 
специфичными для каждого лота калибровочными значениями. Приготовьте калибратор и 
считайте информацию со штрих-кода, напечатанного на вкладыше, с помощью считывателя 
штрих-кода прибора (см. инструкцию к набору STA Unicalibrator). Анализатор автоматически 
выполняет разведения калибратора с помощью буферного раствора.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA. Для 
оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Измерьте время свертывания исследуемой плазмы и референсной нормальной плазмы в сек. 
Убедитесь, что результаты, полученные для контрольных плазм, находятся внутри диапазона, 
указанного во Вкладыше к набору. Если полученный результат находится за пределами 
установленного диапазона, проверьте все компоненты диагностической системы, чтобы 
гарантировать ее правильное функционирование. В частности проверьте условия проведения 
анализа, реагенты, калибровку, сохранность исследуемой плазмы и т.п. При необходимости 
повторите тест.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Присутствие ингибиторов тромбина (напр, гирудин или аргатробан) в тестируемой 
плазме может приводить к удлинению времени свертывания, а ,следовательно, к 
неправильной оценке активности IX фактора.


--- стр. 156 ---
• Присутствие волчаночных антикоагулянтов может привести к неправильной оценке 
активности фактора IX (6).
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Нормальная активность фактора IX у взрослых 60-150% (2).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон. 
Факторы, которые могут увеличивать уровень фактора IX:
- гормональные контрацептивы, беременность (7)
- терапия кортикостероидами и антагонистами витамина К
- интенсивные физические упражнения, стресс...
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Диапазон измерения
Если исследуемая плазма используется в разведении 1:10с реагентами STA® Deficient IX, 
STA® C.K.Prest® на анализаторах серии STA: 1.5 -150%
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой 
плазмы на анализаторах STA® - линии.
С реагентом STA - Deficient IX были получены следующие результаты:
______________
В течение одной серии Между сериями
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
п 21 21 10 10
X (% ) 84 35 104 44
SD (%) 5,4 2,3 12,3 5,7
СУ (%) 6,4 6,5 11,8 12,9
Плазма дефицитная по X Фактору/ STA - Deficient X 
Субстратная плазма для определения фактора X
Набор содержит: 6 х 1  мл флаконов реагента (STA - Deficient X)
Назначение
Набор STA - Deficient X содержит плазму человека, предназначенной для определения 
активности фактора X в цитратной плазме на анализаторах STA-линии. Этот тест требует 
использования плазмы, дефицитной по фактору X (1).
Общие сведения и объяснение
Фактор X является витамин К-зависимым гликопротеином с молекулярной массой около 
бОкДа, синтезируется в печени. Фактор X представляет собой двуцепочечный полипептид, 
связанный одним дисульфидным мостиком. Активный центр фактора X локализован на 
полипептидной цепи, имеющей наибольщую молекулярную массу. Активный фактор X 
совместно с фактором V, фосфолипидами и ионами кальция образует протромбиназный 
комплекс. Протромбиназный комплекс преобразует протромбин в тромбин, освобождая при 
этом фрагменты 1  и 2 тромбина (F1+2).
Фактор Ха может также активировать фактор VII в фактор V ila (6).
Фактор Ха инактивируется антитромбином III, свободным или связанным с гепарином. Этот 
процесс, активный в плазме(жидкой среде), значительно уменьшен, если фактор Ха связан с 
фосфолипидами.
Дефицит фактора Ха может быть врожденным или приобретенным (1). Приобретенный 
дефицит может наблюдаться в случае дефицита витамина и обычно связан с дефицитом 
других витамин-К зависимых факторов, таких ка фактор II, VII и IX.


--- стр. 157 ---
Кроме того, приобретенный дефицит фактора X наблюдается при заболеваниях печени 
(цирроз, гепатит), фибринолиза и ДВС-синдрома.
П ринцип теста
Исследование состоит в измерении времени свертывания плазмы пациента в присутствии 
реагента STA Neoplastin CI Plus и реагента STA - Deficient X, в котором присутствуют все 
факторы свертывания в постоянной концентрации и в избытке, за исключением фактора X, 
который поступает из исследуемой плазмы (2).
Состав набора:
Лист со штрих-кодом, вложенный в набор, содержит следующую информацию: номер лота, 
номер по каталогу, коды реагентов, срок годности.
Реагент STA - Deficient X содержит лиофилизированную цитратную плазму человека, из 
которой полностью удален фактор X методом селективной иммуноадсорбции.
ОСТОРОЖ НО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫ Й МАТЕРИАЛ 
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто он 
инфицирован.
М ЕРЫ  П РЕД О СТО РО Ж Н О СТИ
Хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro. С данными реагентами 
должны работать только дипломированные сотрудники медицинской лаборатории. 
Старайтесь использовать только реагенты из одного и того же набора или одной и той же 
партии. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими 
местными нормативами.
ВЗЯТИЕ И О БРА БО ТК А  ОБРАЗЦОВ
Забор крови осуществлять в пластиковые пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата 
Каз X  ЗНгО в объемном соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na). [В США 
следуйте рекомендациям NCCLS, раздел НЗ-АЗ и Н21-АЗ].
Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя.
Центрифугирование: 15 мин при 2 О О О  -2 500g.
Хранение плазмы: 4 часа при 20 ± 5°С
6 часов при 2 - 8°С
15 дней lib i - 20°С (12) При быстром замораживании.
Размораживание производитвтари 37°С до полного расставания.
1  месяц при - 80°С (12) Перед исследованием тщательно перемешать
до гомогенности.
Не храните плазму при 2-8®С. т.к. если выполняется исследование активности фактора X и 
фактора VII одновременно в одном и том же образце плазмы, в этом температурном 
диапазоне происходит активация фактора VII системой каллекреина (3).
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ 
Подготовка
Растворите содержимое флакона с STA® - Deficient X в 1  мл дистиллированной воды. 
Выдержать 30 минут при комнатной температуре перед использованием, перемешать путем 
покручивания до формирования однородной субстанции. Избегайте образования пены. 
Хранение
При хранении при 2-8 °С невскрытые наборы и их содержимое стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.


--- стр. 158 ---
Реагент STA® - Deficient X после разведения остается стабильным в течение
- 8 часов на борту анализатора.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA® Neoplastin® CI Pius (№ 00606, 00667) или STA® Neoplastin®R (№ 00665)
• STA® Owren-KoIIer (№ 00360), буферный раствор
• STA® Unicalibrator (№ 00675), калибровочная плазма
• STA® - System Control N +P (№ 00678): контрольная плазма, нормальный и 
патологический уровень.
• Белая магнитная мешалка (№ 27425)
• STA Mini Reducer (№ 00797) для STA® Neoplastin® CI Pius (№ 00606)
• STA Maxi Reducer (№ 00801) для STA® Neoplastin® CI Plus (№ 00667) или STA® 
Neoplastin® R (№ 00665)
• Анализатор STA®-nnHnn
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории 
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или 
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор.
После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Калибровка
Используйте STA Unicalibrator. Прилагаемый лист значений содержит штрих-код со 
специфичными для каждого лота калибровочными значениями. Приготовьте калибратор и 
считайте информацию со штрих-кода, напечатанного на вкладыше, с помощью считывателя 
штрих-кода прибора (см. инструкцию к набору STA Unicalibrator). Анализатор автоматически 
выполняет разведения калибратора с помощью буферного раствора. 
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA. Для 
оптимального вьшолнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Измерьте время свертывания исследуемой плазмы и референсной нормальной плазмы в сек. 
Убедитесь, что результаты, полученные для контрольных плазм, находятся внутри диапазона, 
указанного во Вкладыше к набору. Если полученный результат находится за пределами 
установленного диапазона, проверьте все компоненты диагностической системы, чтобы 
гарантировать ее правильное функционирование. В частности проверьте условия проведения 
анализа, реагенты, калибровку, сохранность исследуемой плазмы и т.п. При необходимости 
повторите тест.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Присутствие ингибиторов тромбина (напр, гирудин или аргатробан) в тестируемой 
плазме может приводить к удлинению времени свертывания, и, следовательно, к 
неправильной оценке активности X фактора.
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической 
картины и результатов других диагностических исследований.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Нормальная активность фактора X у взрослых 70-120% (4). У новорожденных активность 
фактора X низкая и составляет от 30 до 50% активности фактора у взрослых (5).


--- стр. 159 ---
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон. 
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Диапазон измерения
Если исследуемая плазма используется в разведении 1:10 с реагентами STA Factor X, STA 
Neoplastin Cl Plus на анализаторах серии STA: 1  -200%
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой 
плазмы на анализаторах STA - линии.
С реагентом STA - Deficient X были получены следующие результаты:_______________
В течение одно? серии Между сериями
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
п____
X (% )
21 21 10 10
103 46 115 51
SD (%) 2.0 1.3 3.0 1.4
СУ (%) 1.9 2.9 2.6 2.8
Плазма дефицитная по XI фактору/ STA - Deficient XI 
Субстратная плазма для определения фактора XI
Набор содержит: 6 х 1  мл флаконов реагента (STA - Deficient XI)
Назначение
Набор STA - Deficient XI содержит иммунодефицитную по фактору XI плазму человека, 
предназначенную для определения активности фактора XI в нитратной плазме на 
анализаторах STА-линии (1).
Общие сведения и объяснение 
Биохимия фактора IX
Фактор XI (фактор Розенталя), сериновая протеаза с молекулярной массой около 160 кДа, 
присутствует в плазме в концентрации от 3 до 6 мг/л. В плазме, фактор XI образует комплекс 
с кининогенами с большой молекулярной массой (HMWK). Молекула состоит из двух 
идентичных полипептидных цепей, связанных по крайней мере одним дисульфидным 
мостиком (1,2).
Фактор XI активируется фактором ХПа и тромбином. В свою очередь фактор Х1а активирует 
фактор IX. Активный фактор XI (Х1а) инактивируется главным образом а 1-антитрипсином. 
Дефицит фактора XI был впервые описан Розенталем в 1953 году, характеризовался 
геморрагическим синдромом различной степени тяжести, который обычно наблюдался после 
удаления зуба или хирургических вмешательств.
В механизме развития геморрагического синдрома играет важную роль значение фактора XI 
в регуляции фибринолиза. Активация фактора XI тромбином вызывает вторичную вспьш 1ку 
генерации тромбина и активацию ингибитора фибринолиза, активируемого тромбином 
(TAFI) (3).3/ Принцип теста
Исследование состоит в измерении времени свертывания плазмы пациента в присутствии 
кефалина и активатора, и реагента STA - Deficient XI, в котором присутствуют все факторы 
свертывания в постоянной концентрации и в избытке, за исключением фактора XI, который 
поступает из исследуемой плазмы (1).
Состав набора:
Лист со штрих-кодом, вложенный в набор, содержит следующую информацию: номер лота, 
номер по каталогу, коды реагентов, срок годности.
Реагент STA - Deficient XI содержит лиофилизированную цитратную плазму человека, из 
которой полностью удален фактор XI
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ


--- стр. 160 ---
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто он 
инфицирован.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro. С данными реагентами 
должны работать только дипломированные сотрудники медицинской лаборатории. 
Старайтесь использовать только реагенты из одного и того же набора или одной и той же 
партии. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими 
местными нормативами.
ЗЯТИЕ И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Забор крови осуществлять в пластиковые пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата 
Наз X  ЗНгО в объемном соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na). [В США 
следуйте рекомендациям NCCLS, раздел НЗ-АЗ и Н21-АЗ].
Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя.
Центрифугирование: 15 мин при 2 О О О  -2 500g.
Хранение плазмы: 4 часа при 20 ± 5°С
15 дней npiL- 20°С (12) При быстром замораживании.
Размораживание производитвттри 37°С до полного расставания.
1  месяц при - 80°С (12) Перед исследованием тщательно перемешать
до гомогенности.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ 
Подготовка
Растворите содержимое флакона с STA® - Deficient XI в 1  мл дистиллированной воды. 
Вьщержать 30 минут при комнатной температуре перед использованием, перемешать путем 
покручивания до формирования однородной субстанции. Избегайте образования пены. 
Хранение
При хранении при 2-8 °С невскрытые наборы и их содержимое стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Реагент STA® - Deficient XI после разведения остается стабильным в течение
- 4 часа на борту анализатора.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA® C.K.Prest® (№ 00597), STA® Cephascreen® (№ 00308, 00310) или STA®-PPT А
(№ 00595)
• STA® Owren-KoIIer (№ 00360), буферный раствор
• STA® СаСЬ 0.025М (№ 00367)
• STA® Unicalibrator (№ 00675), калибровочная плазма
• STA® - System Control N +P (№ 00678): контрольная плазма, нормальный и 
патологический уровень.
• Красная магнитная мешалка (№ 27674) в случае использования STA® C.K.Prest® (№ 
00597)
• STA Maxi Reducer (№ 00801) для STA® Cephascreen® (№ 00310)
• STA Mini Reducer (№ 00797) для STA® Cephascreen® (№ 00308)
• Анализатор 8ТА®-линии
• Стандартные оборудование и материалы клинической лаборатории


--- стр. 163 ---
хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro. С данными реагентами 
должны работать только дипломированные сотрудники медицинской лаборатории. 
Старайтесь использовать только реагенты из одного и того же набора или одной и той же 
партии. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими 
местными нормативами. Будьте крайне внимательны и осторожны при работе с этими 
реагентами и образцами пациентов; см. раздел «Предупреждения» в инструкции 
пользователя.
В США, соблюдайте требования директивы CLIA-88.
С БО Р И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Взятие крови осуществлять в соответствии с рекомендациями для получения проб для 
исследования гемостаза.
В пластиковые или силиконизированные стеклянные пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 
%) цитрата Ыаз х ЗНгО в объемном соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na). 
Если сбор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя. (В США следуйте рекомендациям CLSI, разделы НЗ-А5 и Н21-А5) 
Центрифугирование: 15 мин при 2000-2 500g.
Хранение плазмы : 8 часов при 20±5 °С 
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ 
Подготовка
Растворите содержимое флакона с реагентом STA® Fib 2, добавив 2 мл дистиллированной 
воды. Вьщержите 30 мин при температуре 18-25 °С, затем перемешайте путем вращения до 
образования гомогенного раствора.
Хранение
При хранении при 2-8 °С невскрытые наборы и их содержимое стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Реагент после разведения остается стабильным в течение:
4 дня на борту анализатора STA Compact или STAR Evo при хранении в оригинальных 
флаконах
8 дней на борту анализатора STA Satellite при хранении в оригинальных флаконах 
14 дней при +2-8°С в оригинальных флаконах с плотно закрытой крьш 1кой.
NB: Каждая лаборатория должна определить свой срок стабильности реагента, в зависимости 
от используемой комбинации режимов хранения (частично на борту анализатора, частично в 
холодильнике при +2-8°С. Продолжительность хранения в каждом из указанных режимов не 
должна превышать вышеуказанные сроки.
Если реагент хранился при 2-8 °С, перед использованием флакон с реагентом необходимо 
вьщержать +15-25°С в течение 30 мин.
Н ЕО БХ О ДИ М Ы Е, НО НЕ ВХОДЯЩ ИЕ В Н АБО Р РЕА ГЕН ТЫ  И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA® O w ren-K oller (№ 00360).
• STA® - Coag Control N + P (№ 00679), STA® - System C ontrol N + P (№ 00678) или 
STA® - Coag Control N + ABN PLUS (№ 00677): контрольные плазмы, нормальный и 
патологический уровень.
• Анализатор STA® - линии
• Стандартные материалы и оборудование клинической лаборатории.
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Вся информация, необходимая для выполнения исследования, содержится в памяти 
анализатора или может быть считана в прилагаемом для данного лота вкладыше со штрих­
кодом. После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.


--- стр. 164 ---
Калибровка
Прекалиброванный набор для определния фибриногена содержит штрих-код со специфичной 
для лота калибровочной кривой. Значения калибровочной кривой были получены с помощью 
Международного стандарта 98/612, установленный в 1999 году.
Используя прекалиброванные реагенты, убедитесь в правильности взятия крови в вашем 
лечебном учреждении.
Чтобы ввести калибровку в анализатор, отсканируйте штрих-код, напечатанный на вкладыше, 
с помощью считывателя штрих-кода прибора. Значения калибровки для используемой серии 
реактивов будут подтверждены после определения двух контрольных уровней: STA® -  Coag 
Control N+P, STA® -  Coag Control N+ ABN, STA® -  System Control N+P.
Анализатор автоматически начинает калибровку после звуковой идентификации позиции 
калибратора при размещении его в штативе анализатора.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA®.
Плазма пациентов
Образцы плазмы пациентов тестируются неразведенными. Анализатор автоматически 
выполняет необходимые разведения плазмы с буфером Owren-Koller, после загрузки проб в 
анализатор (см. инструкцию пользователя используемой модели анализатора). После загрузки 
выберите тест (тесты) для исследования.
Контроль качества
Контроль качества необходим для получения точных и воспроизводимых результатов. 
Используйте минимум два уровня контрольных плазм. Используйте наборы STA® -  Coag 
Control N+P, STA® -  Coag Control N+ ABN или STA® - System Control N + P. Подготовьте 
контроли и внесите в прибор информацию, содержащуюся на штрих-кодах с аттестованными 
значениями используемых контрольных плазм. Контрольные плазмы исследуются 
неразведенными, анализатор автоматически выполняет необходимые разведения 
контрольной плазмы с буфером Owren-Koller.
Процедура анализа
Ознакомьтесь с протоколом теста в руководстве «Стандартные операционные процедуры» 
для получения детальной информации о вьшолнении теста.
Определение концентрации фибриногена осуществляется автоматически, сразу после 
загрузки образцов в прибор. Если какой-либо из результатов пациента выходит за пределы 
рабочего диапазона для данного анализа, прибор автоматически повторно тестирует 
исследуемый образец при нужном разведении, при условии что такая опция была выбрана 
при задании параметров теста (см. Инструкцию пользователя).
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ Test Status».
. Результаты должны интерпретироваться в соответствии с клиническим и биологическим 
статусом пациента. Убедитесь, что результаты, полученные для контрольных плазм, 
находятся внутри диапазона, указанного во Вкладыше к набору Если полученный результат 
находится за пределами установленного диапазона, проверьте все компоненты 
диагностической системы, чтобы гарантировать ее правильное функционирование. В 
частности проверьте условия проведения анализа, реагенты, калибровку, сохранность 
исследуемой плазмы и т.п. При необходимости повторите тест.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Если пациент находится на тромболизирующей терапии, взятие крови для определения 
фибриногена должно осуществляться в пробирку с антикоагулянтом, содержащую 
ингибитор плазмина, (напр.апротинин).
Реагент не чувствителен к продуктам деградации фибрина (д о  130 мг/мл), гирудину ( до 3 
мкг/мл), гепарину любой формы ( до 2 анти Ха МЕ/мл).
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Нормальные значения у взрослых :  2-4 г/л (200 -  400 мг/дл).


--- стр. 165 ---
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон.
Уровень фибриногена физиологически повышен во время беременности (9) 
ЭКСП ЛУ АТА Ц ИО Н Н Ы Е Х АРАКТЕРИСТИКИ 
Диапазон измерения
При используемом разведении плазмы в отношении 1:20 с реагентом STA® Fib 2 на  
анализаторах 8ТА®-линии, диапазон измерения составляет 1.5-8  г/л.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой 
плазмы на анализаторе STA®-Compact. Были получены следующие результаты:
Проба
п
X (г/л)
SD (г/л)
СУ (%)
В течение одной серии
Плазма 1
21
3.07
0.09
2.9
Плазма 2
21
1.24
0.03
2.5
В отдельные дни
Плазма 3
10
3.14
0.08
2.6
Плазма 4
10
1.27
0.03
2.7
Системный реагент для определения фибриногена 12х5мл/ STA -  Fibrinogen
Количественное определение фибриногена
Набор содержит: 12 х 5мл флаконов реагента STA Fibrinogen 5
Назначение
Набор для количественного определения in vitro уровня фибриногена в цитратной плазме по 
Clauss (1).
К раткие сведения
Фибриноген -  гликопротеин с молекулярной массой около 340 кДа, присутствует в плазме в 
диапазоне 2-4 г/л. Синтезируется печенью (1.7-5 г/день) (4) и мегакариоцитами (5). Синтез 
фибриногена контролируется геном, кодирующим синтез Р-цепи (5). Вследствие 
существования генетических полиморфизмов этого гена, концентрация фибриногена в плазме 
может быть различной у разных индивидуумов (5).Период полувыведения 3-5 дней (4). 
Молекула фибриногена состоит из 6 цепей: 2Аа, 2ВР и 2у (5). Тромбин (фактор Па) 
отщепляет от молекулы фибриногена 4 фрагмента: 2 фибринопептида А (FPA) от Аа-цепей и
2 молекулы фибринопептида В (FPB) от ВР-цепей (5). В результате этой реакции образуется 
фибрин-мономер. Который, в результате действия тромбина, образует аггрегаты в виде 
растворимого фибрина, которые стабилизируются последовательным действием фактора 
X llla, ковалентно связывающим две у-цепи у двух соседних фибрин-мономеров (5). Это 
приводит к формированию специфических участков молекулы нерастворимого фибрина, 
называемых D-димер. При протеолизе нерастворимого фибрина, вызываемым плазмином, D- 
димер является его конечным продуктом деградации (5).
Увеличение уровня фибриногена наблюдается при остром воспалительном синдроме, 
диабете, ожирении (8). Снижение уровня фибриногена может быть вызвано повышенным 
потреблением при ДВС-синдроме , фибринолизе и др.
Кроме того, повышенный уровень фибриногена связан с высоким риском кардиоваскулярных 
тромбозов. (7,8).
Принцип теста
В присутствии избытка кальциевого человеческого тромбина время свертывания разведенной 
плазмы обратно пропорционально концентрации фибриногена плазмы. (2,3)
Состав набора
Лист со штрих-кодом, вложенный в набор, содержит следующую информацию: номер лота, 
номер по каталогу, коды реагентов, срок годности, калибровочные значения. Если анализ 
выполняется на анализаторах STA® - линии, то нет необходимости в калибровке, т.к. тест 
является прекалиброванным.


--- стр. 166 ---
STA® Fibrinogen 5: Лиофилизированный титрованный кальциевый тромбин человека
(около 40 NIH ед/мл), содержит специфический ингибитор гепарина, поэтому дает надежный 
результат у пациентов, находящихся на гепаринотерапии.
ОСТОРОЖ НО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕС1СИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для пожотовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто он 
инфицирован.
М ЕРЫ  П РЕД О СТО РО Ж Н О СТИ
Хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro. С данными реагентами 
должны работать только дипломированные сотрудники медицинской лаборатории. 
Старайтесь использовать только реагенты из одного и того же набора или одной и той же 
партии. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими 
местными нормативами. Будьте крайне внимательны и осторожны при работе с этими 
реагентами и образцами пациентов; см. раздел «Предупреждения» в инструкции 
пользователя.
В США, соблюдайте требования директивы CLIA-88.
С БО Р И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Взятие крови осуществлять в соответствии с рекомендациями для получения проб для 
исследования гемостаза.
В пластиковые или силиконизированные стеклянные пробирки, содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 
%) цитрата Назх ЗНгО в объемном соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1  объем цитрата Na). 
Если сбор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции 
производителя. (В США следуйте рекомендациям CLSI, разделы НЗ-А5 и Н21-А5) 
Центрифугирование: 15 мин при 2000-2 500g.
Хранение плазмы : 8 часов при 20±5 °С 
П ОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ 
П одготовка
Растворите содержимое флакона с реагентом STA® Fibrinogen 5, добавив 5 мл 
дистиллированной воды. Вьщержите 30 мин при температуре 18-25 °С, затем перемешайте 
путем вращения до образования гомогенного раствора.
Хранение
При хранении при 2-8 °С невскрытые наборы и их содержимое стабильны до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Реагент после разведения остается стабильным в течение:
5 дней на борту анализатора STA® Compact или STA®R Evo при хранении в оригинальных 
флаконах с перфорированными крышками
8 дней на борту анализатора STA® Satellite при хранении в оригинальных флаконах 
перфорированными пластиковыми крышками
14 дней при +2-8°С в оригинальных флаконах с плотно закрытой крьппкой.
NB: Каждая лаборатория должна определить свой срок стабильности реагента, в зависимости 
от используемой комбинации режимов хранения (частично на борту анализатора, частично в 
холодильнике при +2-8°С. Продолжительность хранения в каждом из указанных режимов не 
должна превышать вышеуказанные сроки.
Если реагент хранился при 2-8 °С, перед использованием флакон с реагентом необходимо 
вьщержать +15-25°С в течение 30 мин.
Н ЕОБХ ОДИ М Ы Е, НО НЕ ВХОДЯЩ ИЕ В Н А БО Р РЕА ГЕН ТЫ  И ОБОРУДОВАНИЕ


--- стр. 167 ---
• ST А® Owren-Koller (№ 00360).
• STA® - Coag Control N + P (№ 00679), STA® - System Control N + P (№ 00678) или 
STA® - Coag Control N + ABN PLUS (№ 00677): контрольные плазмы, нормальный и 
патологический уровень.
• Анализатор STA® - линии
• Стандартные материалы и оборудование клинической лаборатории.
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Вся информация, необходимая для выполнения исследования, содержится в памяти 
анализатора или может быть считана в прилагаемом для данного лота вкладыше со штрих­
кодом. После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, 
указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который 
необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. 
Обратитесь к соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Калибровка
Прекалиброванный набор для определния фибриногена содержит штрих-код со специфичной 
для лота калибровочной кривой. Значения калибровочной кривой бьши получены с помощью 
Международного стандарта 98/612, установленный в 1999 году.
Используя прекалиброванные реагенты, убедитесь в правильности взятия крови в вашем 
лечебном учреждении.
Чтобы ввести калибровку в анализатор, отсканируйте штрих-код, напечатанный на вкладыше, 
с помощью считывателя штрих-кода прибора. Значения калибровки для используемой серии 
реактивов будут подтверждены после определения двух контрольных уровней: STA® -  Coag 
Control N+P, STA® -  Coag Control N+ ABN, STA® -  System Control N+P.
Анализатор автоматически начинает калибровку после звуковой идентификации позиции 
калибратора при размещении его в штативе анализатора.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка». Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя для анализаторов STA®.
Плазма пациентов
Образцы плазмы пациентов тестируются неразведенными. Анализатор автоматически 
выполняет необходимые разведения плазмы с буфером Owren-Koller, после загрузки проб в 
анализатор (см. инструкцию пользователя используемой модели анализатора). После загрузки 
выберите тест (тесты) для исследования.
Контроль качества
Контроль качества необходим для получения точных и воспроизводимых результатов. 
Используйте минимум два уровня контрольных плазм. Используйте наборы STA® -  Coag 
Control N+P, STA® -  Coag Control N+ ABN или STA® - System Control N + P. Подготовьте 
контроли и внесите в прибор информацию, содержащуюся на штрих-кодах с аттестованными 
значениями используемых контрольных плазм. Контрольные плазмы исследуются 
неразведенными, анализатор автоматически выполняет необходимые разведения 
контрольной плазмы с буфером Owren-Koller.
Процедура анализа
Ознакомьтесь с протоколом теста в руководстве «Стандартные операционные процедуры» 
для получения детальной информации о выполнении теста.
Определение концентрации фибриногена осуществляется автоматически, сразу после 
загрузки образцов в прибор. Если какой-либо из результатов пациента выходит за пределы 
рабочего диапазона для данного анализа, прибор автоматически повторно тестирует 
исследуемый образец при нужном разведении, при условии что такая опция была выбрана 
при задании параметров теста (см. Инструкцию пользователя).
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ Test Status».


--- стр. 168 ---
. Результаты должны интерпретироваться в соответствии с клиническим и биологическим 
статусом пациента. Убедитесь, что результаты, полученные для контрольных плазм, 
находятся вн)пгри диапазона, указанного во Вкладыше к набору Если полученный результат 
находится за пределами установленного диапазона, проверьте все компоненты 
диагностической системы, чтобы гарантировать ее правильное функционирование. В 
частности проверьте условия проведения анализа, реагенты, калибровку, сохранность 
исследуемой плазмы и т.п. При необходимости повторите тест.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Если пациент находится на тромболизирующей терапии, взятие крови для определения 
фибриногена должно осуществляться в пробирку с антикоагулянтом, содержащую 
ингибитор плазмина, (напр.апротинин).
Реагент не чувствителен к продуктам деградации фибрина ( до 130 мг/мл), гирудину ( до 3 
мкг/мл), гепарину любой формы ( до 2 анти Ха МЕ/мл).
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Нормальные значения у взрослых : 2-4 г/л (200 -  400 мг/дл) (5).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию 
пациентов и если необходимо, определить свой собственный референсный диапазон.
Уровень фибриногена физиологически повышен во время беременности (9) 
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Диапазон измерения
При используемом разведении плазмы в отношении 1:20 с реагентом STA® Fibrinogen 5 на  
анализаторах 8ТА®-линии, диапазон измерения составляет 1.5 - 9 г/л.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
п 21 21 10 10
X (г/л) 3.02 1.28 2.72 1.36
SD (г/л) 0.07 0.04 0.06 0.05
CV (%) 2.3 3.4 2.0 3.7
Иммунодефицитная плазма по фактору Н/ STA - ImmunoDef Н
НАЗНАЧЕНИЕ
STA - ImmunoDef П -  это иммуноистощенная плазма человека, предназначенная для 
использования в тестах для определения активности фактора II в плазме с помощью 
поточного анализатора STA, подходящего для работы с данным реагентом. Такие тесты 
требуют введения плазмы с дефицитом фактора II (1).
КРАТКОЕ ПОЯСНЕНИЕ
Фактор II, также называемый протромбин, является гликопротеином с молекулярной массой 
примерно 72000 дальтонов. Он синтезируется в печени (10). Полный синтез молекулы 
протромбина требует присутствия витамина К. Протромбиновая молекула является 
одноцепочечным полипептидом, состоящим из двух частей:
- С-терминальный сегмент, который составляет тромбин;
- N-терминальный сегмент, который может быть расщеплен тромбином на фрагменты 1  и 2. 
Этот N -терминальный состоит из десяти у-карбокси-глутаминовых остатков, требуемых для 
связывания молекулы протромбина с фосфолипидами (10). Активация протромбина 
выполняется ферментативным комплексом, состоящим из фактора Ха, Са"^, фосфолипидов и 
фактора V. Последний фактор подвергается молекулярным изменением под влиянием следов 
тромбина. Во время активации протромбина тромбин полностью высвобождается в


--- стр. 169 ---
окружающую среду, где он участвует в его основной функции -  превращению фибриногена в 
фибрин (10). Дефицит фактора II наблюдается в следующих клинических состояниях:
- Изолированный дефицит фактора II:
• Врожденный дефицит (очень редко) и диспротромбинемия (8);
• Приобретенный дефицит (ингибиторы фактора II) (9, 11).
• - Приобретенный дефицит фактора II, связанный с недостаточностью других 
коагуляционных факторов:
• Терапия антагонистам витамина К (4);
• Гиповитаминоз витамина К: недостаток поступления с пищей, нарушения усвоения 
или метаболизма витамина К (геморрагическая болезнь новорожденных, холестаз, 
лечение антибиотиками) (11);
• Поражения печени (6, 11): цирроз, гепатит (2) (при гепатите уровень фактора II очень 
важен для диагностики и составления прогноза, его сравнивают с уровнем фактора V);
• синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС) (3).
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
Анализ состоит в измерении времени свертывания в присутствии реагента STA - Neoplastine в 
системе, где все факторы присутствуют в избытке (поставляется STA - ImmunoDef П), кроме 
фактора II, который выведен из испьггуемого образца (4).
РЕАГЕНТЫ ИЗ НАБОРА
В коробку вложен вкладыш со штрих-кодом. Этот штрих-код содержит следующую 
информацию: номер партии, кодовый номер набора, кодовый номер реагента, срок годности. 
STA - ImmunoDef Н: высушенная сублимацией цитратная плазма человека, из которой был 
удален фактор II методом выборочной иммуноадсорбции.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ 
Реагент, входящий в данный набор, содержит материалы человеческого и/или животного 
происхождения. Всякий раз когда для подготовки этого реагента требуется человеческая 
плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и вирусу 
гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает 
полной гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с 
реагентами такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с 
мерами безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто 
он заразен.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Хранить при 2-8 °С. Использовать только для диагностики in vitro.  С данным реагентом 
должны работать только дипломированные сотрудники медицинской лаборатории. 
Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с действующими местными 
нормативами. Набор STA - ImmunoDef II предназначен для использования с поточными 
анализаторами STA, подходящими для работы с данным реагентом. Перед началом работы 
внимательно прочитайте Справочное руководство для данной модели анализатора. Будьте 
крайне внимательны и осторожны при работе с этим реагентом и образцами пациентов. 
Обратитесь к главе «Меры предосторожности» в Справочном руководстве.
СБОР И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов должен осуществляться в соответствии с рекомендациями для тестов на 
гемостаз.
. Кровь (9 объемов) собирается в 0.109 М (т.е. 3.2 %) антикоагулянта тринатрийцитрата (1 
объем).
[в США следуйте рекомендациям NCCLS Н21-А4 (13) и НЗ-А5 (12)].
• Все образцы крови центрифугируются при 2000-2500 g в течение 15 минут.
• Плазма остается стабильной в течение 4 часов при 20 + 5 °С и 8 часов при 2-8 °С.


--- стр. 170 ---
П римечание: Если та же самая плазм используется такж е для анализа на ф актор VII, не 
храните ее при 2-8 °С, поскольку в этом тем пературном  диапазоне ф актор VII м ож ет быть 
активирован системой калликреина (5).
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА
• Подготовка
В осстановите реагент в каж дом  ф лаконе, добавив 1  мл дистиллированной воды. Дайте 
восстановленном у реагенту постоять при комнатной тем пературе (18-25 °С) в течение 30 
минут. Затем слегка покрутите ф лакон, чтобы  получить гом огенны й раствор.
• Хранение
При хранении при 2-8 °С реагент в невскрьггых ф лаконах стабилен до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
После разведения он остается стабильны м  в течение 8 часов на STA C om pact®  и STA-R® . 
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• ST A ®  - N eo p lastin e®  C I (R EF 00605, 00666), ST A ®  - N eo p lastin e®  C l P lu s (REF 00606, 
00667), S T A ®  - N eo p lastin e®  R  (REF 00665).
• ST A ®  - O w re n -K o lle r (REF 00360)
• ST A ®  - U n ic a lib ra to r (R EF 00675)
• ST A ®  - S ystem  C o n tro l N + P (REF 00678): контрольны е плазмы , норм альны е и 
патологические уровни.
• П оточны й анализатор STA ® , подходящ ий для работы  с данны м  реагентом.
• П ом еш иватель (R EF 27425).
• STA ®  - м аксивосстановитель (REF 00801).
• С тандартны е оборудование и материалы  клинической лаборатории.
ПРОЦЕДУРА
О братитесь к соответствую щ им  разделам  С правочного руководства для анализатора, в 
частности к тем, которы е касаю тся калибровки, загрузки и контроля качества.
Калибровка
К алибровка результатов анализа вы полняется с пом ощ ью  STA  - U nicalibrator. П одготовьте 
STA - U nicalibrator и введите в анализатор инф ормацию , содерж ащ ую ся в ш трих-коде 
Вклады ш а с содерж анием  ком понентов по результатам  анализа. С тандартны е образцы 
автоматически подготавливаю тся анализатором  посредством  разведения с буфером O w ren- 
K oller в соответствии с парам етрам и, введенны ми в прибор для проведения анализа. 
К алибровочную  кривую  м ож но проверить на экране анализатора в меню  «К алибровка» (см. 
С правочное руководство).
Образцы плазмы пациентов
О бразцы  плазм ы  пациентов тестирую тся неразведенны ми. Их загруж аю т в прибор (как это 
делается -  см. С правочное руководство для данной м одели анализатора), а он сам 
автоматически подготавливает необходим ое разведение с буфером O w ren-K oller. П осле этого 
вы бираю т нуж ны й тест или тесты .
Контроль качества
Чтобы гарантировать точность и повторяемость результатов, необходимо проводить анализ 
контрольны х образцов. В каж дой коррекции значений долж ны  участвовать контроли двух 
разны х уровней. И спользуйте набор STA  - System  C ontrol ^  В- П одготовьте контроли и 
внесите в прибор инф орм ацию , содерж ащ ую ся на ш трих-кодах, которые напечатаны  в 
соответствую щ их В клады ш ах с содерж анием  ком понентов по результатам  анализа. Эти 
контроли использую тся неразведенны м и; анализатор сам автоматически готовит разбавление 
с буфером  O w ren-K oller.
Анализ
О братитесь к брош ю ре анализатора за подробностями о том, как проводится анализ на этом 
конкретном  приборе. А нализы  на фактор II в исследуемой плазме автоматически 
вы полняю тся анализаторам и сразу после загрузки образцов в прибор.


--- стр. 171 ---
У ровень ф актора II (% ) исследуем ы х образцов плазм ы  отображ ается на экране прибора 
«Тестовая панель/С татус теста» (см. С правочное руководство). Результаты  долж ны  
интерпретироваться в соответствии с клиническим  и биологическим  статусом пациента. 
У бедитесь, что значения, полученны е для контролем, находятся внутри диапазонов, 
указанны х во В клады ш ах с содерж анием  ком понентов по результатам анализа, влож енны х в 
коробку. Е сли контрольны е значения находятся за пределами установленного диапазона, 
проверьте все ком поненты  диагностической системы , чтобы  гарантировать ее правильное 
ф ункционирование. В частности проверьте условия проведения анализа, реагенты , 
калибровку, сохранность исследуемой плазмы  и т.п. П ри необходим ости повторите тест. 
ОГРАНИЧЕНИЯ
И нгибиторы  тром бина (наприм ер, гирудин, аргаторбан и пр.), присутствую щ ие в 
исследуемом  образце, м огут привести к заниж енной оценке уровня ф актора II для данного 
образца.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Д иапазон ф актора II в норм альной плазм е для взрослы х лю дей обычно находится меж ду 70 % 
и 120 %  (7). О днако каж дая лаборатория долж на определить свой собственны й нормальны й 
диапазон.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Предел обнаруж ения -  рабочий диапазон
П ри разведении плазмы 1:10 предел обнаруж ения составляет 3 % , а верхний предел 
линейности 150 %  получается, когда тестирование проводится на STA -R с использованием  
реагентов N eoplastine.
• П овторяем ость
Иммунодефицитная плазма по фактору ХН/ STA - ImmunoDef ХП
НАЗНАЧЕНИЕ
STA - ImmunoDef XII -  это им м уноистощ енная плазм а человека, предназначенная для 
использования в тестах для определения активности ф актора XII в плазме с пом ощ ью  
поточного анализатора STA , подходящ его для работы  с данны м  реагентом. Т акие тесты  
требую т введения плазм ы  с деф ицитом  ф актора XII (3).
КРАТКОЕ ПОЯСНЕНИЕ
• Биохимия фактора XII
Ф актор XII (фактор Х агем ана) вовлечен в следую щ ие системы :
- Во внутренней системе коагуляции
Ф актор XII циркулирует в крови в виде одноцепочечного полипептида с м олекулярной 
м ассой прим ерно 80000 дальтонов. А ктивация ф актора XII главным образом  осущ ествляется 
калликреином  (4) и в м еньш ей степени при контакте с отрицательно заряж енны м и 
поверхностям и (12). Во время образования сгустка или во врем я сепсиса происходит 
сам оактивация ф актора XII (12).
- Во взаим одействии с систем ой К алликреин (воспаление)
Ф актор ХП а м ож ет преобразовать прекалликреин в калликреин, последний, в свою  очередь, 
м ож ет преобразовать вы соком олекулярны е кининогены  (H M W K ), присутствую щ ие в плазме, 
в соответствую щ ие кинины . По м еханизм у полож ительной обратной связи образовавш ийся 
калликреин способствует активации ф актора XII (9).
- В ф ибринолитической системе
А ктивация ф актора XII in vitro  запускает ф ибринолитическую  систему: калликреин 
превращ ает проурокиназу в урокиназу, инициализируя таким  образом  ф ибринолиз (6).
Ф актор ХП а значительно ингибируется антитром бином  и ингибитором С1-эстеразы(7).
РЕЗУЛЬТАТЫ


--- стр. 172 ---
Прекалликренн
З Х И а
^ П п ш и м
• Патологические вариации
П ри врож денны х деф ицитах (аутосом но-рецессивны й путь передачи) уровень ф актора XII у 
гетерозигот находится в диапазоне от 15 %  до 80 %  от норм ы , в то время как у гом озигот он 
составляет м енее 1  %  (9).
Д еф ицит ф актора XII не сопровож дается гем оррагическим и синдром ам и, это подразумевает, 
что сущ ествует иной м еханизм , зам еняю щ ий его при активации ф актора XII (9, 13). Не 
отм ечалось, чтобы этот деф ицит повы щ ал риск образования тром бозов (11).
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
А нализ состоит в изм ерении врем ени сверты вания в присутствии кеф алина и активатора в 
систем е, где все ф акторы  присутствую т в избы тке (поставляется ST A ®  - ImmunoDef XII),  
кром е ф актора XII, которы й вы веден из испы туем ого образца (3).
РЕАГЕНТЫ ИЗ НАБОРА
В коробку влож ен В клады щ  с содерж анием  ком понентов по результатам  анализа со ш трих­
кодом. Э тот щ трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : ном ер партии, кодовы й номер 
набора, кодовы й номер реагента и срок годности.
S T A  - ImmunoDef XII; лиоф илизированная цитратная плазм а человека, из которой был 
удален ф актор XII методом  вы борочной им муноадсорбции.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Реагент, входящ ий в данны й набор, содерж ит м атериалы  человеческого и/или ж ивотного 
происхож дения. Всякий раз когда для подготовки этого реагента требуется человеческая 
плазма, она тестируется апробированны м и м етодами на антитела к ВИЧ 1, ВИ Ч 2 и вирусу 
гепатита С, а такж е на поверхностны й антиген к гепатиту В. И спользуется только плазма, 
результаты  анализов которой отрицательны . О днако ни один метод тестирования не дает 
полной гарантии отсутствия возбудителей инф екции. П оэтому пользователи, работаю щ ие с 
реагентами такого типа, долж н ы  соблю дать крайню ю  осторож ность в полном соответствии с 
м ерам и безопасности. С данны м  биологическим  м атериалом  следует обращ аться так, будто 
он заразен.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Х ранить при 2-8 °С. И спользовать только для диагностики in vitro.  С данны м  реагентом 
долж ны  работать только диплом ированны е сотрудники м едицинской лаборатории. 
У тилизация отходов долж на осущ ествляться в соответствии с действую щ им и местными 
норм ативам и.
Н абор STA  - Im m unoD ef XII предназначен для использования с поточными анализаторами 
STA , подходящ ими для работы  с данны м  реагентом. П еред началом  работы  внимательно 
прочитайте Справочное руководство для данной м одели анализатора. Будьте крайне 
вним ательны  и осторож ны  при работе с этим реагентом и образцам и пациентов.
В С Ш А  следует соблю дать требования CLIA -88, где это возм ож но.
СБОР И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Сбор образцов долж ен осущ ествляться в соответствии с реком ендациям и для тестов на 
гемостаз.
■  К ровь (9 объемов) собирается в 0.109 М  (т.е. 3.2 % ) антикоагулянта тринатрийцитрата (1 
объем).
•  Ц ентрифугирование: 15 м инут при 2000-2500 g.
. Х ранение плазмы  в пластиковой пробирке: тест следует вы полнять сразу после отбора


--- стр. 173 ---
образца. П рим еним ы  следую щ ие условия хранения:
4 часа при 20 ± 5 °С (14);
15 дней ]- Если быстро 
при -20 °С заморозить.
(10) О ттаивание образца
1  месяц производить при 37
при -80 °С °С, для полного
(10) оттаивания нуж но
дать достаточно 
времени.
П О Д Г О Т О В К А  И Х Р А Н Е Н И Е  Р Е А Г Е Н Т А
• П о д го т о в к а
В осстановите реагент в каж дом ф лаконе, добавив 1  мл дистиллированной воды. Дайте 
восстановленном у реагенту постоять при ком натной тем пературе (18-25 °С) в течение 30 
минут. Затем слегка покрутите ф лакон, чтобы  получить гом огенны й раствор.
• Х р ан ен и е
При хранении при 2-8 °С реагент в невскрьггых ф лаконах стабилен до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
После разведения он остается стабильны м  в течение 8 часов на STA C om pact®  и STA-R® . 
Т Р Е Б У Е М Ы Е , Н О  Н Е  В Х О Д Я Щ И Е  В Н А Б О Р  Р Е А Г Е Н Т Ы  И  О Б О Р У Д О В А Н И Е
• S T A ®  - С .К . P rest® (R E F  00597), S T A ®  - Р Т Т  @ (REF 00595) или S T A ®  - C ep h ascreen ®  
(REF 00308, 00310).
• ST A ®  - O w re n -K o lle r (REF 00360)
• ST A ®  - C a C b  0.025 M (REF 00367).
• ST A ®  - U n ic a lib ra to r (REF 00675)
• ST A ®  - S ystem  C o n tro l И  Й  (REF 00678): контрольны е плазмы , норм альны е и 
патологические уровни.
• П оточны й анализатор STA ® , подходящ ий для работы  с данны м  реагентом.
• П ом еш иватель (REF 27425), если используется STA ®  - С.К . Prest® .
• STA ®  - м инивосстановитель (REF 00797), если используется STA ®  - Cephascreen®  ©  или 
STA ®  - м аксивосстановитель (REF 00801), если используется STA ®  - Cephascreen®  ® .
• С тандартны е оборудование и м атериалы  клинической лаборатории.
П Р О Ц Е Д У Р А
К а л и б р о в к а
К алибровка результатов анализа вы полняется с пом ощ ью  STA ®  - U nicalibrator. П одготовьте 
STA ®  - U nicalibrator и сосканируйте в анализатор инф ормацию , содерж ащ ую ся в ш трих-коде 
В клады ш а с содерж анием  ком понентов по результатам  анализа. С тандартны е образцы 
автоматически подготавливаю тся анализатором  посредством  разведения с буфером O w ren- 
K oller в соответствии с параметрам и, введенны ми в прибор для проведения анализа. 
К алибровочную  кривую  м ож но проверить н а экране анализатора в м еню  «К алибровка» (см. 
С правочное руководство).
О б р а зц ы  п л а з м ы  п а ц и е н то в
О бразцы  плазм ы  пациентов тестирую тся неразведенны ми. И х загруж аю т в прибор (как это 
делается -  см. С правочное руководство для данной м одели анализатора), а он сам 
автоматически подготавливает необходим ое разведение с буфером  O w ren-K oller. П осле этого 
вы бираю т нуж ны й тест или тесты.
К о н т р о л ь  к а ч е с т в а
Ч тобы гарантировать точность и повторяем ость результатов, необходим о проводить анализ 
контрольны х образцов. В каж дой коррекции значений долж ны  участвовать контроли двух 
разны х уровней. И спользуйте набор STA ®  - System  C ontrol N + P. П одготовьте контроли и 
сосканируйте в прибор инф орм ацию , содерж ащ ую ся на ш трих-кодах, которы е напечатаны  во 
Вкладыш е с содерж анием  ком понентов по результатам  анализа. Эти контроли использую тся


--- стр. 174 ---
неразведенны м и; анализатор сам автом атически готовит разбавление с буфером Owren- 
K oller.
Анализ
О братитесь к разделу «С тандартизированны е рабочие процедуры » анализатора за 
подробностям и о том, как проводится анализ на этом конкретном  приборе. А нализы  на 
ф актор XII в исследуем ой плазме автом атически вы полняю тся анализаторам и сразу после 
загрузки образцов в прибор. Если какой-либо из результатов пациента вы ходит за пределы 
рабочего диапазона для данного анализа, прибор автоматически повторно тестирует 
исследуем ы й образец пи нуж ном разведении, при условии что такая опция бы ла вы брана при 
задании параметров теста (см. С правочное руководство).
РЕЗУЛЬТАТЫ
У ровень ф актора XII (% ) исследуемы х образцов плазмы  отображ ается на экране анализатора 
«Тестовая панель/С татус теста» (см. С правочное руководство). Результаты  долж ны  
интерпретироваться в соответствии с клиническим  и биологическим  статусом пациента. 
У бедитесь, что значения, полученны е для контролей, находятся внутри диапазонов, 
указанны х во В клады ш е, влож енном  в коробку. Если контрольны е значения находятся за 
пределами установленного диапазона, проверьте все ком поненты  диагностической системы, 
чтобы  гарантировать ее правильное ф ункционирование. В частности проверьте условия 
проведения анализа, реагенты , калибровку, сохранность исследуемой плазмы и т.п. При 
необходим ости повторите тест.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• П рисутствие в исследуемой плазме антикоагулянтов м ож ет пом еш ать проведению  анализа 
на ф актор XII.
• П рисутствие волчаночны х антикоагулянтов м ож ет привести к заниж енной оценке уровня 
ф актора XII (8).
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Д иапазон ф актора XII в норм альной плазм е для взрослы х лю дей обы чно находится меж ду 60 
%  и 150 %  (7). О днако для каж дой лаборатории реком ендуется определить свой собственный 
норм альны й диапазон.
У  новорож денны х уровень ф актора XII низкий и прим ерно равен 50%  от показателей для 
взрослого человека (5). У ровни ф актора X II, превы ш аю ш ие норм у в д ва или три раза (200 to 
300 % ), м огут наблю даться у лю дей после сильны х ф изических нагрузок (1). 
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Предел обнаружения -  рабочий диапазон
При проведении в соответствии с реком ендациям и этот метод на поточны х анализаторах 
STA ®  линеен 130 %  ф актора X II, и предел обнаруж ения составляет 3 %.
Реагент для определения рептилазного времени/ STA -  Reptilase
Определение рептшазного времени
Набор содерж ит: 6 х 2 мл ф лаконов реагента (ST  -  Reptilase)
Назначение
Набор STA - Reptilase содерж ит реагент для определения рептилазного времени в цитратной 
плазме на анализаторах ST A -линии.
Общие сведения и объяснение
Рептилазное время обеспечивает обнаруж ение продуктов деградации ф ибрина/ф ибриногена 
(П ДФ ) даж е во врем я антикоагулянтной терапии (2). П оэтому изм ерение рептилазного 
врем ени позволяет м ониторировать появление и исчезновение ПДФ  во время курса терапии 
гепарином  при диссем енированном  внутрисосудистом  сверты вании (ДВС) (3), 
экстракорпоральной циркуляции (2) и тром бозах(1).
Н еф ракционированны й гепарин, ником олекулярны е гепарины  и гирудин не удлиняю т 
рептилазное время (4).
У длинение рептилазного врем ени указы вает на (6):


--- стр. 175 ---
- А ном алию  ф ибриногена
<♦ К ачественную : дисф ибриногенем ия
* t* Количественную : тяж елую  гипоф ибриногенем ию  или врож денную  афибриногенемию
П риобретенную  гипоф ибриногенем ию  (Д ВС -синдром, фибринолиз, 
заболевания печени)
- Н аличие аном альны х антагонистов тромбина:
* * * Н аличие продуктов деградации ф ибрина/ф ибриногена в образце (FDP)
❖ При м иелом ной болезни
•  В таблице ниж е сум м ированы  результаты  сравнения тром бинового и рептилазного времени 
(1 .3 Л 5 ).
П ричина Т ром биновое время Рептилазное время
Д исф ибриногенем ия О бы чно удлинено О бы чно удлинено
А ф ибриногенем ия У длинено У длинено
Г епарин У длинено Н орма
Г ирудин У длинено Н орма
А нтитром бин У длинено Норма
аутоим мунного У длинено У длинено
происхож дения У длинено У длинено
А нтитром бин при
м иелом ной болезни
ПДФ
Принцип теста
Реагент R eptilase катализирует превращ ение ф ибриногена в фибрин, отщ епляя 
ф ибринопептид А (FPA ) от А а-цепи ф ибриногена, при этом В р-цепь остается интактной (4). 
В присутствии предопределенного количества R eptilase®  происходит активация сверты вания 
крови. Время сверты вания изм еряется с м ом ента добавления реагента STA ®  - Reptilase®  до 
образования сгустка.
Состав набора:
Л ист со ш трих-кодом , влож енны й в набор, содерж ит следую щ ую  инф ормацию : номер лота, 
ном ер по каталогу, коды  реагентов, срок годности.
Реагент STA ®  - R eptilase®  содерж ит тром биноподобны й ф ерм ент, вьщ еленный из змеиного 
яда Bothrops atrox (1). К аж ды й ф лакон содерж ит около 20 BU (bothroxobin unit), лиофилизат. 
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто он 
инфицирован.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ


--- стр. 177 ---
< 20 секунд. К аж дая лаборатория долж на исследовать прим еним ость этих данны х на свою  
популяцию  пациентов и если необходим о, определить свой собственны й референсны й 
диапазон. Н апример, было исследовано 160 норм альны х образцов плазмы, среднее значение 
16,8 сек, стандартная девиация -  1.69 сек на анализаторе STA ® - линии (время сверты вания в 
97,5%  случаев бьшо м еньш е, чем 19,9 сек.)
Э К С П Л У А Т А Ц И О Н Н Ы Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
В оспроизводим ость определялась при использовании различны х образцов человеческой 
плазм ы  на анализаторах STA ®  - линии.
В течение одной серии М еж ду сериями
П роба П лазм а 1 П лазм а 2 П лазм а 3 П лазм а 4
п 21 21 10 10
X (с е к ) 18,6 23,3 18,5 53,3
SD (сек) 0,20 0,23 0,34 1,19
CV  (%) 1,1 1,0 1,9 2,2
П о д го т о в к а  и х р ан ен и е р е а ген т о в
П одготовка реагентов идентична описанной в главе 7.
П ри хранении при 2-8 °С невскры ты е наборы  и их содерж им ое стабильны  до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Р еагент STA ®  - Reptilase®  после разведения остается стабильны м  в течение
- 8 часов при тем пературе 37 °С и 5 дней при 2-8 °С при хранении в оригинальны х флаконах 
или пластиковы х пробирках
Н ео б х о д и м ы е, но не вх о д я щ и е в н аб о р  р е а г е н т ы  и о б о р у д о ван и е
•  S T A ®  O w re n -K o lle r (№  00360),
• S ystem  C o n tro l N (№  00617)
• С тандартны е оборудование и м атериалы  клинической лаборатории (центрифуга, 
секундом ер, водяная баня или анализатор (STart-4), дистиллированная вода и т.д.).
П л а зм а  п а ц и е н т о в  и к о н т р о л ь н ы е  п л а зм ы
И сследуйте контрольную  плазм у с каж дой серией исследований.П лазм а пациентов и 
контрольная плазм а используется неразведенной.
П р о ц ед у р а и с с л е д о в а н и я
П еред использованием  прогрейте реагент ST A ®  - R ep tilase®  при тем пературе 37 °С в 
водяной бане в оригинальном  ф лаконе или пластиковой пробирке в течение нескольких 
м инут
Внесите пипеткой в пробирку для анализа, прогретую  до 37°С :
Н еразведенную  цитратную  плазм у (калибратор, плазму 
пациента или контроль)
100 мкл
STA ®  O w ren-K oller 100 мкл
П ерем еш айте и инкубируйте при 37°С 2 мин
В несите предварительно прогреты й при 37°С реагент STA ®  
- Reptilase®
200 мкл
В клю чите секундом ер в м ом ент внесения STA ®  - R eptilase® , перемеш айте и 
определите время до образования сгустка .
Р е з у л ь т а т ы
И змерьте время сверты вания исследуемой плазмы  пациента и контрольной плазмы  в сек. 
Результаты , полученны е с использованием  данного или лю бого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общ ей клинической 
картины  и результатов других диагностических исследований.


--- стр. 178 ---
У бедитесь, что результаты , полученны е для контрольны х плазм, находятся внутри диапазона, 
указанного во В клады ш е к набору. Если полученны й результат находится за пределами 
установленного диапазона, проверьте все ком поненты  диагностической системы , чтобы 
гарантировать ее правильное ф ункционирование. В частности проверьте условия проведения 
анализа, реагенты , калибровку, сохранность исследуемой плазм ы  и т.п. При необходимости 
повторите тест.
Эксплуатационные характеристики
В оспроизводим ость определялась при использовании различны х образцов человеческой 
плазмы  на анализаторе STart.
В течение одной серии М еж ду сериями
П роба П лазм а 1 П лазм а 2 П лазм а 3 П лазм а 4
п 21 21 10 10
X (с е к ) 18.0 23.4 16.5 22.7
SD (сек) 0.26 0.28 0.60 0.64
CV (%) 1.5 1.2 3.6 2.8
Системный реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х5мл/ STA -  
РТТ А
Определение активированного парциального тромбопластинового времени свертывания  
Набор содерж ит: 12 х 5 мл ф лаконов реагента 1  (STA  - РТТ А 5)
Назначение
Набор для определения активированного парциального тром бопластинового времени 
(А П ТВ) в нитратной плазме в соответствии с Langdell R.D. at al. (1), Larrieu M .-J., W eilland C. 
(3).
Общие сведения и объяснение
• С криниговы й тест для определения активности ф акторов внутреннего и общ его пути 
(XII, X I, IX, V III, X, V, II и I) в целом, за исклю чением  тром боцитов.
• У длинение А П ТВ м ож ет наблю даться вследствие следую щ их ситуаций (7): 
Н аследственны й дефицит:
В случае отсутствия удлинения ПВ, возм ож ен деф ицит следую щ их факторов:
- ф актора V III (STA ®  - D eficient V III, №  00725)
- ф актора IX (STA ®  - D eficient IX, №  00724)
- ф актора XI (ST A ®  - D eficient X I, №  00723)
- ф актора XII (STA ®  - D eficient V III, №  00722)
Если активность вы ш еперечисленны х ф акторов в норме, удлинение м ож ет быть связано с 
деф ицитом  - прекаллекреина (ф актор Ф летчера) или вы соком олекулярного кининогена 
(фактор Ф ицдж еральда)
П риобретенны й дефицит:
Заболевания печени
Д иссем инированное внутрисосудистое сверты вание
Ц иркулирую щ ие антикоагулянты  (антипротром биназа или ингибиторы  факторов 
сверты вания)
Гепаринотерапия или лечение оральны м и антикоагулянтам и
Терапия ингибиторам и тром бина (наприм ер, гирудином, аргатробаном  и др.).
Принцип теста
Тест А П ТВ вклю чает рекальциф икацию  плазмы  в присутствии стандартизованного 
количества кеф алина (тром боцитоподобны е ф осф олипиды ) и микрокристаллический 
кремний в качестве активатора.


--- стр. 179 ---
Т ест А П ТВ исследует внутренний путь коагуляции (факторы  XII, X I, IX, V III, X, V, II и I) за 
исклю чением  тром боцитов.
Время изм еряется с м ом ента добавления ионов кальция до образования сгустка.
Состав набора:
Л ист со ш трих-кодом , влож енны й в набор, содерж ит следую щ ую  инф ормацию ; номер лота, 
ном ер по каталогу, коды  реагентов, срок годности.
Реагент STA ®  - РТ Т  А  5 содерж ит кеф алин (тром боцитоподобны е фосфолипиды), 
приготовленны й из тканей м озга (2), ф лаконы  12x5  мл, и м икрокристаллический кремний в 
забуф еренной среде.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так, будто он 
инфицирован.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Х ранить при 2-8 °С. И спользовать только для диагностики in vitro. С данны м и реагентами 
долж ны  работать только диплом ированны е сотрудники м едицинской лаборатории. 
С тарайтесь использовать только реагенты  из одного и того же набора или одной и той же 
партии. У тилизация отходов долж на осущ ествляться в соответствии с действую щ ими 
м естны ми норм ативам и.
СБОР И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
• Взятие крови осущ ествлять в пластиковы е пробирки, содерж ащ ие 0,109 М  (т.е. 3.2 %)
цитрата Naa х ЗНгО в объем ном  соотнощ ении 9:1 (9 объем ов крови + 1  объем цитрата Na). (В
С Ш А  следуйте последней редакции реком ендаций N C CLS, раздел Н З -А З ).
Если сбор крови осущ ествляется в одноразовы е пробирки, следуйте инструкции 
производителя.
При м ониторинге гепаринотерапии предпочтительно использовать CTA D  пробирки, 
специально предназначенны е для предотвращ ения гепариновой инактивации (6) и строго 
соблю дать реж им  центриф угирования.
•  Ц ентриф угирование: 15 мин при 2 500g (минимум).
•  Х ранение плазм ы  (9): 4 часа при 20 ±  5°C^
•  П лазм а пациентов на гепаринотерапии остается стабильной только 2 часа при 20 ± 5°С 
при использовании цитрата и 4 часа при 20 ±  5°С в CTA D  -  пробирках.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ
Подготовка
Растворите содерж им ое ф лакона с реагентом  1, добавив 5 мл дистиллированной воды. 
Вьщ ерж ите 30 мин при ком натной тем пературе, затем перемещ айте путем покручивания до 
образования гом огенного раствора. Закройте ф лакон перф орированной пластиковой 
крыш кой.
Хранение
При хранении при 2-8 °С  невскры ты е наборы  и их содерж имое стабильны  до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Реагент 1  после разведения остается стабильны м  в течение 
7 дней при +2-8°С ,
24 часа на борту анализаторов линии STA® .
Реагент нельзя замораживать.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ


--- стр. 191 ---
Принцип теста
В присутствии предопределенного количества тром бина происходит активация сверты вания 
крови. Время сверты вания изм еряется с м ом ента добавления реагента STA Throm bin до 
образования сгустка.
Состав набора:
Л ист со ш трих-кодом , влож енны й в набор, содерж ит следую щ ую  инф ормацию : номер лота, 
номер по каталогу, коды  реагентов, срок годности.
Реагент STA  - T hrom bin содерж ит титрованное количество кальциевого тром бина человека в 
концентрации около 1.5 N IH  ед/м л, лиоф илизат.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Некоторые реагенты, входящие в данный набор, содержат материалы человеческого и/или 
животного происхождения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированными методами на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и 
вирусу гепатита С, а также на поверхностный антиген к гепатиту В. Используется только плазма, 
результаты анализов которой отрицательны. Однако ни один метод тестирования не дает полной 
гарантии отсутствия возбудителей инфекции. Поэтому пользователи, работающие с реагентами 
такого типа, должны соблюдать крайнюю осторожность в полном соответствии с мерами 
безопасности. С данным биологическим материалом следует обращаться так. будто он 
инфицирован.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Х ранить при 2-8 °С. И спользовать только для диагностики in vitro. С данны м и реагентами 
долж ны  работать только диплом ированны е сотрудники м едицинской лаборатории. 
С тарайтесь использовать только реагенты  из одного и того же набора или одной и той же 
партии. У тилизация отходов долж на осущ ествляться в соответствии с действую щ ими 
м естны ми норм ативам и.
ВЗЯТИЕ И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
Забор крови осущ ествлять в пластиковы е пробирки, содерж ащ ие 0,109 М  (т.е. 3.2 % ) цитрата 
Ыаз X  ЗНгО в объем ном  соотнош ении 9:1 (9 объем ов крови + 1  объем цитрата N a). [В СШ А 
следуйте реком ендациям  N C C L S, раздел Н З -А З  и Н 21-А З].
Если забор крови осущ ествляется в одноразовы е пробирки, следуйте инструкции 
производителя.
Ц ентриф угирование: 10 м ин при 2 500g (минимум).
Х ранение плазмы : 8 часов при 20 ±  5°С*’
П лазма пациентов на гепаринотерапии остается стабильной только 2 часа при 20 ± 5°С при 
использовании цитрата и 4 часа при 20 ± 5°С в CT A D  -  пробирках.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ  
Подготовка
Растворите содерж имое ф лакона с STA ®  - T hrom bin 2 в 2 мл дистиллированной воды. 
Вьщ ерж ать 30 м инут при ком натной тем пературе перед использованием, перемеш ать путем 
покручивания до ф орм ирования однородной субстанции. И збегайте образования пены. 
Хранение
При хранении при 2-8 °С невскры ты е наборы  и их содерж им ое стабильны  до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Реагент STA  - T hrom bin 2 после разведения остается стабильны м  в течение
- 8 часов на борту анализатора.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA® - Coag Control N (№  00679) или STA® - System Control N (№  00678): 
контрольны е плазмы , норм альны й уровень.
• А нализатор 8Т А ® -линии 
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
П р и  м и е л о м н о й  б о л е з н и


--- стр. 192 ---
Вся инф орм ация, необходим ая для вы полнения теста содерж ится в памяти прибора или 
м ож ет бы ть отсканирована со ш трих-кода вклады ш а в набор.
После загрузки пробирки с исследуем ы м  образцом  плазмы  раздается звуковой сигнал, 
указы ваю щ ий на то, что позиция образца зарегистрирована. В ы берите тест, который 
необходим о вы полнить.
Д ля оптим ального вы полнения исследования следуйте указаниям, данны м  в этой инструкции. 
О братитесь к соответствую щ ей И нструкции по работе с анализатором.
Вычисление
Результаты  вы свечиваю тся на экране в м еню  «Test Panel/ Test Status».
РЕЗУЛЬТАТЫ
И зм ерьте время сверты вания исследуем ой плазмы  и реф еренсной нормальной плазм ы  в сек. 
У бедитесь, что результаты , полученны е для контрольны х плазм, находятся внутри диапазона, 
указанного во Вклады ш е к набору. Если полученны й результат находится за пределами 
установленного диапазона, проверьте все ком поненты  диагностической системы , чтобы 
гарантировать ее правильное ф ункционирование. В частности проверьте условия проведения 
анализа, реагенты , калибровку, сохранность исследуемой плазмы  и т.п. П ри необходим ости 
повторите тест.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Не исследуйте образцы  с м икросгусткам и.
Не исследуйте образцы, которы е м огли быть занрязнены  гепарином (ш прицы, катетеры, 
пробирки и т.д.)
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
< 21 секунды . К аж дая лаборатория долж на исследовать прим еним ость этих данны х на свою  
популяцию  пациентов и если необходим о, определить свой собственны й референсный 
диапазон. Н априм ер, бы ло исследовано 55 норм альны х образцов плазмы , среднее значение 
16,4 сек, стандартная девиация -  0.98 сек на анализаторе STA ® - линии (время сверты вания в 
98%  случаев бы ло меньш е, чем 18,5 сек.)
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В оспроизводим ость определялась при использовании различны х образцов человеческой 
плазм ы  на анализаторах STA  - линии.
в  течение одной серии М еж ду сериями
П роба П лазм а 1 П лазм а 2 П лазм а 3 П лазм а 4
п 21 21 10 10
X (с е к ) 19,1 32,2 17,9 33,4
SD (сек) 0,53 0,55 0,29 1,09
CV (% ) 2,8 1,7 1,6 3,3
а л ь т е р н а т и в н ы й Н РСтокол
Разделы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 11 и 12 остаются без изменений, если реагент STA®  - Thrombin  
используется для определения тромбинового времени на анашзаторах, иных, чем STA® -  
линия.
Подготовка и хранение реагентов
П одготовка реагентов идентична описанной в главе 7.
При хранении при 2-8 °С невскры ты е наборы  и их содерж им ое стабильны  до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
Реагент STA ®  - T hrom bin после разведения остается стабильны м  в течение
- 2 дня при тем пературе 20 ±  5 °С и 7 дней при 2-8 °С при хранении в оригинальны х флаконах 
Необходимые, но не входящие в набор реагенты и оборудование
• Coag Control N (№  00621) или System Control N (№  00617)
• С тандартны е оборудование и м атериалы  клинической лаборатории (центрифуга, 
секундом ер, водяная баня или анализатор (STart-4), дистиллированная вода и т.д.).
Плазма пациентов и контрольные плазмы


--- стр. 193 ---
П лазм а пациентов и контрольная плазм а используется неразведенной.
П р о ц ед у р а и ссл ед о ван и я
Х раните реагент STA - T hrom bin перед использованием  при ком натной тем пературе (18 -25
Внесите пипеткой в пробирку для анализа, прогретую  до 37°С :
Ц итратную  плазму (калибратор, плазму пациента или 
контроль)
200 мкл
И нкубируйте при 37°С 2 мин
Внесите STA - Thrombin 200 мкл
В клю чите секундом ер в м омент внесения STA® - Thrombin , перемеш айте и 
определите врем я до образования сгустка .
Р е з у л ь т а т ы
И змерьте врем я сверты вания исследуемой плазм ы  пациента и контрольной плазмы в сек. 
Результаты, полученны е с использованием  данного или лю бого другого диагностического 
набора, следует использовать и интерпретировать только в контексте общ ей клинической 
картины  и результатов других диагностических исследований.
У бедитесь, что результаты , полученны е для контрольны х плазм, находятся внутри диапазона, 
указанного во В клады ш е к набору. Если полученны й результат находится за пределами 
установленного диапазона, проверьте все ком поненты  диагностической системы , чтобы 
гарантировать ее правильное ф ункционирование. В частности проверьте условия проведения 
анализа, реагенты , калибровку, сохранность исследуемой плазмы  и т.п. При необходимости 
повторите тест.
Э к с п л у а т а ц и о н н ы е  х а р а к т е р и с т и к и
В оспроизводим ость определялась при использовании различны х образцов человеческой 
плазмы  н а анализаторе КС 10.
В течение одной серии М еж ду сериями
П роба П лазм а 1 П лазм а 2 П лазм а 3 П лазм а 4
п 21 21 10 10
X (с е к ) 18,2 32,8 19,1 36,2
SD (сек) 0,64 1,3 0,45 1,41
CV (%) 3,5 4,0 2,3 3,9
III. К о н т р о л ь н ы е  и к а л и б р о в о ч н ы е  м а т е р и а л ы :
Контрольные плазмы для ПВ. АПТВ,ТТ и фибриногена, норма и патология/ Coag  
Control N + Р
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор C oag C ontrol ^  + 0  представляет собой две плазмы , предназначенны е для 
использования в качестве норм ального и патологического контроля в следую щ их тестах: 
протром биновое время (РТ), активированное частичное тром бопластиновое время (АРТТ), 
ф ибриноген и тром биновое время (ТТ). К онтрольное значение Т Т  определяется только 
реагентом  1  (норм альны й контроль).
КРАТКОЕ ПОЯСНЕНИЕ
РТ и А РТТ являю тся общ ими скрининг-тестам и для гемостаза; ф ибриноген участвует в самой 
коагуляции, тром биновое время поясняет образование фибрина.
Тест РТ м ож но вы полнить с помощ ью : N eoplastine Cl (REF 00323, 00329), N eoplastine Cl Plus 
(REF 00375, 00376).


--- стр. 194 ---
•  Реагент 1: C oag Control 
■  Реагент 2: C oag Control
Тест A PTT м ож но вы полнить с помощ ью : С .К . Prest®  (REF 00598, 00847), РТТ A utom ate 
(REF 00480, 00482), STA ®  - C ephascreen® * (REF 00308, 00310).
А нализ ф ибриногена по методу К лаусса м ож но вы полнить с помощ ью : Fibri- Prest®  (REF 
00608), Fibri-Prest®  [Automate (REF 00613, 00854).
Тест T T  м ож но вы полнить с помощ ью : STA ®  - T hrom bin (REF 00611, 00669).
* He предлагается в С оединенны х Ш татах.
РЕАГЕНТЫ ИЗ НАБОРА
Ц, цитратная норм альная плазма человека, лиофилизированная.
Ц, цитратная патологическая плазма человека, лиофилизированная. 
О С Т О РО Ж Н О  -  П О ТЕН Ц И А Л ЬН О  БИ О Л О ГИ Ч Е С К И  О П А С Н Ы Й  М А ТЕРИ А Л  
Реагенты, входящ ие в данны й набор, содерж ат материалы  человеческого и/или животного 
происхож дения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется человеческая 
плазма, она тестируется апробированны м и м етодам и на антитела к ВИ Ч 1, ВИЧ 2 и вирусу 
гепатита С, а такж е на поверхностны й антиген к гепатиту В. И спользуется только плазма, 
результаты  анализов которой отрицательны . О днако ни один метод тестирования не дает 
полной гарантии отсутствия возбудителей инф екции. П оэтому пользователи, работаю щ ие с 
реагентами такого типа, долж ны  соблю дать крайню ю  осторож ность в полном соответствии с 
м ерами безопасности. С данным биологическим  материалом  следует обращ аться так, будто 
он заразен.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Х ранить при 2-8 °С. И спользовать только для диагностики ш  vitro. С  данны м и реагентами 
долж ны  работать только диплом ированны е сотрудники медицинской лаборатории. 
У тилизация отходов долж на осущ ествляться в соответствии с действую щ им и местными 
норм ативам и. Будьте крайне вним ательны  и осторож ны  при работе с этими реагентами и 
образцам и пациентов.
В С Ш А  следует соблю дать требования C L IA -88, где это возмож но.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА  
ПОДГОТОВКА
В осстановите каж ды й ф лакон реагента 1  или 2, добавив ровно 1  мл дистиллированной воды. 
Д айте разведенном у м атериалу постоять при ком натной тем пературе (18-25 °С) в течение 30 
минут. Затем встряхните ф лакон перед использованием.
Х ранение
При хранении при 2-8 °С реагенты  в невскры ты х ф лаконах стабильны  до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
После разведения они остаю тся стабильньш и в течение 4 часов при 20 ±  5 °С. 
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ  
. Реагенты  для проведения анализов парам етров, перечисленны х в разделе 2.
. С тандартны е оборудование и м атериалы  клинической лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
В осстановленны е реагенты  Coag C ontrol 0  ^ Н следует использовать точно так же, как 
образцы  плазмы  пациента. Э та процедура описана во вклады щ ах в упаковке каждого набора, 
упом янутого в разделе 2 выше.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
К онтрольны е значения для каж дого парам етра м огут варьироваться от партии к партии, 
однако для каж дой партии они указаны. См. Вклады ш  с содерж анием  ком понентов по 
результатам анализа, влож енны й в коробку (время сверты вания определялось с помощ ью  
приборов D iagnostica Stago ST art).
У ровень ф ибриногена определялся во исполнение вторичного стандарта 98/612 
М еж дународного стандарта для ф ибриногена, сущ ествую щ его с 1999 г.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
При правильном использовании в соответствии с реком ендациям и значения Coag Control ^  и 
Й долж ны  попадать в диапазоны  прием лем ы х значений. Они указаны  во Вкладыш е с


--- стр. 195 ---
содерж анием  ком понентов по результатам анализа, влож енном  в коробку. Если 
установленны е контрольны е значения для используемой партии не удается воспроизвести, 
проверьте, что все ком поненты  диагностической систем ы  работаю т правильно, т. е. проверьте 
условия проведения анализа, реагенты  и т.д. При необходим ости повторите тесты.
У н и в е р с а л ь н а я  к о н т р о л ь н а я  п л а зм а  д л я  к л о т т и н г о в ы х  тесто в , н о р м а и п а то л о ги я / 
System Control N + Р
НАЗНАЧЕНИЕ
Н абор System Control ^  @ содерж ит две цитратны х плазмы, предназначенны х для
использования в качестве норм альной и патологической контрольны х плазм, для следую щ их 
тестов:
- Реагент 1  (System  C ontrol N ) для следую щ их тестов: протром биновое время (ПВ), 
активированное парциальное тром бопластиновое врем я (А П ТВ), ф ибриноген (по методу 
Клаусса), тром биновое время (ТВ), рептилазное врем я (R eptilase® ), ф акторы  II, V, VII, VIII, 
IX, X, XI и X II, протеин С, протеин S.
- Реагент 2 (System  Control Р) для тех же тестов, что перечислены  выш е, за исклю чением 
тром бинового врем ени (ТТ) и рептилазного времени (Reptilase® ).
КРАТКОЕ ПОЯСНЕНИЕ
ПВ и А П ТВ  являю тся общ ими скрининговы ми тестам и для исследования гемостаза. ТВ и 
рептилазное время (R eptilase® ) позволяю т проанализировать образование фибрина. Ф акторы
VII, X II, X I, IX, V III, V, X, II и ф ибриноген участвую т в самом процессе коагуляции. 
А нтитром бин, протеин С и протеин S являю тся ф изиологическим и ингибиторам и процесса 
коагуляции. П лазм иноген и антиплазм ин участвую т в ф ибринолизе.
С этим набором  м ож но произвести оценку вы полнения следую щ их тестов:
- ПВ: Neoplastine® CI Plus (REF 00375, 00376)
- А П ТВ: С.К. Prest® (REF 00598, 00847), РТ Т  @ utom ate (REF 00480, 00482), или STA® - 
Cephascreen®* (REF 00308, 00310)
- ф ибриноген: Fibri-Prest®  ^ t o m a t e  (REF 00613, 00854)
- ТВ: STA® - Thrombin (REF 00611, 00669)
- рептилазное время (Reptilase® ): STA®- Reptilase® (REF 00614)
- ф актор II: STA® - Deficient И (REF 00745) или STA® - ImmunoDef П* (REF 00740)
- ф актор V: STA® - Deficient V (REF 00744)
- ф актор VII: STA®- Deficient V H  (REF 00743)
- ф актор VIII: STA® - Deficient V H I (REF 00725)
- ф актор IX: STA® - Deficient IX (REF 00724)
- ф актор X: STA® - Deficient X (REF 00738)
- ф актор XI: STA® - Deficient XI (REF 00723)
- ф актор XII: STA® - Deficient XII (REF 00722) или STA® - ImmunoDef XII (REF 00315)
- протеин С: STA®- Staclot® Protein С (REF 00747)
- протеин S: STA® - Staclot® Protein S (REF 00746)
• H e предлагается в СШ А .
РЕАГЕНТЫ ИЗ НАБОРА
• Реагент 1: System  Control цитратная плазм а человека,норм альны й уровень значений, 
лиоф илизированная.
• Реагент 2: System  C ontrol Р, цитратная плазма человека, патологический уровень значений, 
лиоф илизированная.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Н екоторы е реагенты , входящ ие в данны й набор, содерж ат м атериалы  человеческого и/или 
ж ивотного происхож дения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированны м и м етодам и на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ
2 и вирусу гепатита С, а такж е на поверхностны й антиген к гепатиту В. И спользуется только


--- стр. 196 ---
плазма, результаты  анализов которой отрицательны . О днако ни один метод тестирования не 
дает полной гарантии отсутствия возбудителей инф екции. П оэтому пользователи, 
работаю щ ие с реагентами такого типа, долж ны  соблю дать крайню ю  осторож ность в полном 
соответствии с м ерами безопасности. С данны м  биологическим  м атериалом следует 
обращ аться так, будто он заразен.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Х ранить при 2-8 °С. И спользовать только для диагностики in vitro.  С данны м и реагентами 
долж ны  работать только дипломированны е сотрудники м едицинской лаборатории. 
У тилизация отходов долж на осущ ествляться в соответствии с действую щ ими местными 
нормативами.
П роявляйте повы ш енную  осторож ность в обращ ении с этими реагентами и образцами 
плазм ы  пациентов.
В С Ш А  следует соблю дать требования CLIA -88, где это возмож но.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА
• Подготовка
В осстановите каж ды й ф лакон с реагентами 1  и 2, добавив ровно 1  мл дистиллированной 
воды. Д айте разведенном у м атериалу постоять при ком натной тем пературе (18-25 °С) в 
течение 30 минут. Затем слегка повращ айте ф лакон перед использованием.
• Хранение
При хранении при 2-8 °С реагенты  в невскрьггых ф лаконах стабильны  до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
П осле разведения реагенты  1  и 2 остаю тся стабильны м и в течение 4 часов при температуре 
20 ±  5 °С
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
•  Реагенты  для проведения анализов параметров, перечисленны х в разделе 2.
. С тандартны е оборудование и м атериалы  клинической лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Разведенны е реагенты  System  C ontrol 0  и 0  следует использовать точно так же, как образцы 
плазмы  пациента. Э та процедура описана во вклады ш ах в упаковке каж дого набора, 
упом янутого в разделе 2 выше.
Универсальная калибровочная плазма для клоттинговых тестов/ Unicalibrator
Н азначение
И спользуется коагулом етрах для калибровки следую щ их тестов:
N eoplastin Plus,
H epato Quick,
Fibrinogen,
Protein S clotting.
Protein С clotting,
Ф акторы  II, V, VII, V III, IX, X, XI и XII.
Реагенты , входящ ие в набор
С табилизированная цитратная плазм а человека, лиоф илизат, 6 х — »1 мл.
П редупреж дение
Т олько для использования in vitro. Не использовать при диагностических процедурах. 
У ничтож ение отработанны х м атериалов долж но осущ ествляется согласно действую щ им 
м естны м  правилам.
Н екоторы е реагенты  этого набора содерж ат м атериал человеческого и/или животного 
происхож дения. К огда для приготовления реагентов необходим а плазма человека, 
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
HCV  и поверхностны х антигенов гепатита В. О днако, ни один метод не м ож ет обеспечить 
полную  уверенность в отсутствии инф екционны х агентов. П оэтому при использовании


--- стр. 197 ---
реагентов такого типа необходим о соблю дать предписанны е м еры  безопасности, как если бы 
вы работали с инф екционны м  м атериалом.
П риготовление реагентов
Д обавьте к содерж имом у ф лакона 1  мл дистиллированной воды , через 5 мин аккуратно 
см еш айте содерж имое ф лакона путем покручивания, избегая образования пены. Оставьте 
ф лакон на 30 мин при тем пературе 18-25°С. После этого перемеш айте содерж имое флакона 
покучиванием  ещ е раз.
Не переворачивать флакон!
Х ранение и стабильность
Реагенты  в невскры ты х ф лаконах остаю тся стабильны м и до даты  хранения, указанной на 
упаковке, если хранятся при 2-8°С. П ри тем пературе 15-25°С реагент в открытом флаконе 
сохраняет стабильность в течение 4 час.
Не замораж ивать!
Н еобходим ы е, но не поставляем ы е в наборе, реагенты  и оборудование
О бы чное для клинической лаборатории оборудование и м атериалы  (дистиллированная вода, 
к о агу л о м етр ....)
У казания по прим енению
И спользуйте калибратор в соответствии с указаниями «И нструкции пользователя» каждой 
тест-системы .
О ж идаем ы е значения
К онтрольны е значения м огут варьировать в зависим ости от лота, но эти значения указаны 
для каж дого лота. У ровни Fibrinogen, Protein S clotting. Protein С, ф акторов II, VII, VIII, IX, X 
определены  относительно вторичного стандарта следую щ их м еж дународны х стандартов:
- 98/612; 1999 для ф ибриногена
- 99/826; 2001 для ф акторов II, V II, IX, X
- 02/150; 2003 для ф актора VIII
- 03/116; 2005 для ф актора V
- 93/768; 1994 для А Т III
- 041102; 2005 для ф актора XI
- 02/342; 2006 для протеина С
- 03/228; 2006 для протеина S
Системная контрольная плазма для ПВ. АПТВ.ТТ. фибриногена и ATII1. норма и  
патология/ STA - Coag Control N + Р
НАЗНАЧЕНИЕ
Н абор STA C oag Control ^  состоит из норм альной и патологической плазмы,
предназначенны х для контроля качества в следую щ их тестах: протром биновое время (РТ), 
активированное частичное тром бопластиновое время (А РТТ ), ф ибриноген, тромбиновое 
время (ТТ) и антитромбин (АТ). Т есты  проводятся на анализаторах линии STA®, 
подходящ их к данны м  реагентам. Т ром биновое время определяется только реагентом 1. 
КРАТКОЕ ПОЯСНЕНИЕ
РТ и А РТТ являю тся общ ими скрининг-тестам и для гемостаза; ф ибриноген участвует в самой 
коагуляции, тром биновое время поясняет образование фибрина, А Т является 
ф изиологическим  ингибитором  процесса коагуляции.
Тест РТ м ож но вы полнить с пом ощ ью : STA - Neoplastine CI, STA - Neoplastine Cl Pius или 
STA - Neoplastine R*.
Тест А РТ Т  м ож но вы полнить с помощ ью : STA - С.К. Prest, STA- РТТ S или STA -  
Cephascreen.
А нализ ф ибриногена по м етоду К лаусса м ож но вы полнить с помощ ью : STA -Fibrinogen или 
STA - Fib
Тест ТТ м ож но вы полнить с пом ощ ью : STA  - Throm bin


--- стр. 198 ---
Тест A T м ож но вы полнить с помощ ью : ST A  - Stachrom АТ III
• Не предлагается в С еверной А мерике.
РЕАГЕНТЫ ИЗ НАБОРА
Д ва В клады ш а с результатам и анализов со ш трих-кодом влож ены  в коробку, по одному для 
каж дого уровня контроля. К аж ды й ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : номер 
партии, кодовы й номер набора, кодовы й номер реагента, срок годности и значения 
параметров, установленны е анализаторам и линии STA ®  для соответствую щ ей партии.
•  Реагент 1: STA  - Coag C ontrol N, цитратная норм альная плазма человека, 
лиоф илизированная.
■  Реагент 2: STA  - Coag C ontrol Р, цитратная патологическая плазм а человека,
лиоф илизированная.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Н екоторы е реагенты , входящ ие в данны й набор, содерж ат м атериалы  человеческого и/или 
ж ивотного происхож дения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированны м и м етодам и на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ
2 и вирусу гепатита С, а такж е на поверхностны й антиген к гепатиту В. И спользуется только 
плазма, результаты  анализов которой отрицательны . О днако ни один м етод тестирования не 
дает полной гарантии отсутствия возбудителей инф екции. П оэтому пользователи, 
работаю щ ие с реагентам и такого типа, долж ны  соблю дать крайню ю  осторож ность в полном 
соответствии с мерам и безопасности. С данным биологическим  м атериалом следует 
обращ аться так, будто он заразен.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Х ранить при 2-8 °С. И спользовать только для диагностики in vitro.  С данны м и реагентами 
долж ны  работать только диплом ированны е сотрудники м едицинской лаборатории. 
У тилизация отходов долж на осущ ествляться в соответствии с действую щ им и местными 
нормативами.
Набор STA  C oag C ontrol ^  + 0  предназначен для использования с анализаторам и линии STA, 
совм естимой с данны м и реагентами. П еред началом вним ательно прочитайте Справочное 
руководство для данного анализатора. П роявляйте повы ш енную  осторож ность в обращ ении с 
этими реагентам и и образцами плазм ы  пациентов.
В СШ А  следует соблю дать требования C L IA -88, где это возмож но.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА
• Подготовка
В осстановите каж ды й флакон с реагентам и 1  и 2, добавив ровно 1  мл дистиллированной 
воды. Д айте разведенном у м атериалу постоять при ком натной тем пературе (18-25 °С) в 
течение 30 м инут. Затем слегка встряхните флакон перед использованием.
• Хранение
П ри хранении при 2-8 °С реагенты  в невскры ты х ф лаконах стабильны  до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
После разведения реагенты  1, 2, 3, 4 и 5 остаю тся стабильны м и в течение 8 часов на STA 
Com pact, ST A -R  и STA  Satellite.
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• Реагенты для вы полнения анализа парам етров, перечисленны х в разделе 2.
• А нализатор линии STA ® , подходящ ий для данны х реагентов.
• С тандартны е оборудование и м атериалы  клинической лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Когда реагенты  1  и 2 готовы к использованию , загрузите их в прибор в соответствии с 
реком ендациям и справочного руководства для данной м одели анализатора. П олож ение 
ф лакона в приборе следую щ ее:
- в модели STA  Com pact пом естите ф лаконы  с контролем  в одну из позиций от 1  до 18 или от 
35 до 38 ш татива образцов
- в модели ST A -R  пом естите ф лаконы  с контролем  в область R0 ш татива образцов.


--- стр. 199 ---
- в м одели STA  Satellite пом естите ф лаконы  с контролем  в карусель прибора. Набор STA 
Coag Control N + Р используется прибором  автоматически (см. С правочное руководство). 
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Контрольны е значения для каж дого парам етра могут меняться от партии к партии, но для 
каж дой партии они четко указаны. См. д ва Вклады ш а с результатам и анализов, влож енны е в 
коробку.
У ровни ф ибриногена и А Т определяю тся во исполнение соответствую щ их вторичны х 
стандартов из М еж дународны х стандартов для каж дого параметра:
- 98/612, введенны й в 1999 г. для ф ибриногена;
- 93/768, введенны й в 1994 г. для АТ.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Если установленны е контрольны е значения для используемой партии не удается 
воспроизвести, проверьте, что все ком поненты  диагностической системы  работаю т 
правильно, т. е. проверьте условия проведения анализа, реагенты  и т.д. П ри необходимости 
повторите тесты.
Контрольные плазмы для определения волчаночного антикоагулянта/ ST A  - Control LA  
1 + 2
Контрольная плазма для исследования Волчаночных антикоагулянтов
Н абор содерж ит: 6 X 1-мл ф лаконов реагента 1  (STA® - LA C ontrol 1); 6 X 1-мл флаконов 
реагента 2 (STA® - LA  C ontrol 2)
Назначение
Набор S T A  - L A  Control содержит два вида плазмы, содержащей различные уровни  
волчаночных антикоагулянтов, предназначенные для контроля качества исследования  
при работе на анализаторах типа S T A  
Реагенты, входящие в набор
Набор снабж ен вклады ш ем , которы й содерж ит два ш трих-кода, по одному для каждого 
реагента. К аж ды й ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : ном ер лота, номер кода 
набора, ном ер кода реагента, срок хранения, значение уровня LA, определяемое 
анализаторам и ти п а STA®, для данного лота.
- Реагент 1: STA - LA  C ontrol 1, плазм а человека, содерж ащ ая определенное количество 
волчаночны х антикоагулянтов, лиоф илизат (см. значение в прилагаем ом  вкладыш е)
- Реагент 2: STA - LA  C ontrol 2, плазм а человека, содерж ащ ая определенное количество 
волчаночны х антикоагулянтов, более вы сокое, чем в реагенте 1, лиоф илизат (см. значение в 
прилагаемом вклады ш е)
Внимание -  потенциально биоопасный материал
Некоторые реагенты  этого набора содерж ат материал человеческого и/или животного 
происхож дения. К огда для приготовления реагентов необходим а плазм а человека, 
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
HCV и поверхностны х антигенов гепатита В. О днако, ни один метод не м ож ет обеспечить 
полную  уверенность в отсутствии инф екционны х агентов. П оэтому при использовании 
реагентов такого ти п а необходим о соблю дать предписанны е м еры  безопасности, как если бы 
вы работали с инф екционны м  м атериалом.
Предупреждение
Только для диагностики in vitro. Х ранить при 2 -  8 °С. Э ти реагенты  следует использовать 
только квалиф ицированном у персоналу клинико-диагностических лабораторий. 
У ничтож ение отработанны х м атериалов долж но осущ ествляется согласно действую щ им  
местным правилам.
Набор STA  - LA C ontrol предназначен для использования при работе на анализаторах типа 
STA. П еред тем, как начать работать, вним ательно прочитайте Руководство по работе на


--- стр. 200 ---
данной м одели анализатора. О сторож но обращ айтесь с этими реагентами и пробами плазмы; 
прочтите главу «П редупреж дение» в Руководстве.
Приготовление и хранение реагентов
- Приготовление
Д обавьте в каж ды й ф лакон (реагенты  1, 2) точно по 1  мл дистиллированной воды. Оставьте 
растворы  при ком натной тем пературе (18 - 25°С.) в течение 30 минут. Затем, аккуратно 
покачивая, перем еш айте содерж им ое ф лаконов.
Хранение
Реагенты в нераспечатанны х ф лаконах остаю тся стабильны м и в течение срока хранения, 
указанного на упаковке, если набор хранится при 2 -  8 °С.
После разведения реагенты  1, 2 сохраняю т стабильность в течение 8 часов в анализаторах 
типа STA.
Необходимые реагенты и оборудование, не поставляемые в наборе
STA® -Staclot® LA 
STA Staclot D R W  screen 
STA Staclot D R W  confirm  
^  О бы чны е для клинических лабораторий оборудование и материалы  (дистиллированная вода, 
анализаторы  типа STA® и др.)
Указания по использованию
После того, как реагенты  1  и 2 готовы  для использования, загрузите их в прибор, согласно 
реком ендациям  Руководства по работе с данной м оделью  анализатора. П олож ение флаконов 
в приборе следую щ ее:
В анализаторе ти п а STA  .располож ите ф лаконы  с калибраторам и в одной из позиций 8, 9 или 
10 в одном или во втором распределителе проб.
В анализаторе STA  C om pact располож ите ф лаконы  с калибраторам и в одной из позиций от 1  
до 18 или от 35 до 38.
В анализаторе типа STA  R. располож ите ф лаконы  с калибраторам и в R0 зоне.
П лазма набора STA  - LA C ontrol используется анализатором  автом атически, согласно 
параметрам, введенны м  в прибор для исследования LA с пом ощ ью  реагентов наборов STA 
STA  -Staclot LA, STA  Staclot D R W  screen, STA  Staclot D R W  confirm  (cm . Руководство к 
прибору).
Рабочие характеристики
К онтрольные значения м огут варьировать в зависим ости от лота, но эти значения указаны 
для каж дого лота. С оответствую щ ие значения указаны  в прилагаем ом  вкладьпле.
Контроль качества
Если указанны е контрольны е значения не воспроизводятся, проверьте все ком поненты  тест- 
системы , чтобы  убедиться в правильности работы  (т.е. условия исследования, реагенты, 
калибровку и т. д.). Если необходим о, повторите исследование.
Калибровочные плазмы для определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA -  
FDP Calibrator
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор STA - FDP Calibrator представляет собой калибровочны е плазмы , предназначенны е 
для прим енения в анализаторах линии STA , подходящ их для реагентов, используемы х в


--- стр. 201 ---
калибровке анализа продуктов распада ф ибрина/ф ибриногена (FD P, ПДФ ) 
им м унотурбодим етрическим  м етодом  (STA- L ia te st FD P)
КРАТКОЕ ПОЯСНЕНИЕ
Ц иркулирую щ ий тром бин расщ епляет фибриноген на ф ибринопептиды  А и В. В результате 
образую тся м ономеры  фибрина. Эти мономеры  впоследствии полимеризую тся в фибрин. 
П лазм ин разрущ ает фибрин до продуктов распада ф ибрина (П ДФ ) (2).
П ри норм альны х условиях ф ибринолитический процесс локализуется на сгустке фибрина, 
поскольку а2-антиплазм ин и ингибиторы  активатора плазм иногена м ещ аю т фибринолизу 
распространяться. П ри синдроме диссем инированного внутрисосудистого свёрты вания 
(ДВС) ф ибринолиз распространяется и становится системны м. В этом случае происходит 
распад циркулирую щ его ф ибриногена (1). Это проявляется в циркуляции продуктов распада 
ф ибрина и ф ибриногена (ПДФ ).
РЕАГЕНТЫ ИЗ НАБОРА
В клады ш  с результатам и анализов с пятью  щ трих-кодами, по одному для каж дого реагента, 
влож ен в коробку. К аж ды й ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : ном ер партии, 
кодовы й ном ер набора, кодовы й ном ер реагента, срок годности и значения концентрации 
П Д Ф , установленны е анализаторам и линии STA ®  для соответствую щ ей партии.
• Реагент 1: STA ®  - К алибратор П ДФ  1, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество лиоф илизированной П Д Ф  (см. вкладыш  с результатам и анализов).
• Реагент 2: STA ®  - К алибратор ПДФ  2, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество лиоф илизированной П Д Ф , которое больш е, чем у реагента 1  (см. вкладьпп с 
результатам и анализов).
• Реагент 3: STA ®  - К алибратор ПДФ  3, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество лиоф илизированной П Д Ф , которое больш е, чем у реагента 2 (см. вклады ш  с 
результатам и анализов).
• Реагент 4: STA ®  - К алибратор ПДФ  4, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество лиоф илизированной П Д Ф , которое больш е, чем у реагента 3 (см. вклады ш  с 
результатам и анализов).
• Реагент 5: STA ®  - К алибратор П ДФ  5, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество лиоф илизированной П Д Ф , которое больш е, чем у реагента 4 (см. вкладьпп с 
результатам и анализов).
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Реагенты , входящ ие в данны й набор, содерж ат м атериалы  человеческого и/или ж ивотного 
происхож дения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется человеческая 
плазма, она тестируется апробированны м и м етодами на антитела к ВИ Ч 1, ВИ Ч 2 и вирусу 
гепатита С, а такж е на поверхностны й антиген к гепатиту В. И спользуется только плазма, 
результаты  анализов которой отрицательны . О днако ни один метод тестирования не дает 
полной гарантии отсутствия возбудителей инф екции. П оэтому пользователи, работаю щ ие с 
реагентами такого типа, долж ны  соблю дать крайню ю  осторож ность в полном соответствии с 
м ерам и безопасности. С данны м  биологическим  м атериалом  следует обращ аться так, будто 
он заразен.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Х ранить при 2-8 °С. И спользовать только для диагностики ш  vitro.  С данны м и реагентами 
долж ны  работать только диплом ированны е сотрудники м едицинской лаборатории. 
С тарайтесь использовать только реагенты  из одного и того же набора или одной и той же 
партии. У тилизация отходов долж на осущ ествляться в соответствии с действую щ ими 
м естны ми нормативами. Будьте крайне вним ательны  и осторож ны  при работе с этими 
реагентами и образцам и пациентов.
Набор калибраторов STA - FD P предназначен для использования с анализаторам и линии 
STA , совм естимой с данны м и реагентами. П еред началом вним ательно прочитайте 
С правочное руководство для данного анализатора. П роявляйте повьппенную  осторож ность в 
обращ ении с этими реагентами и образцами.


--- стр. 202 ---
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА
• Подготовка
В осстановите каж дый ф лакон (реагенты  1, 2, 3, 4 и 5), добавив ровно 1  мл дистиллированной 
воды. Д айте разведенному м атериалу постоять при ком натной тем пературе (18-25 °С) в 
течение 30 минут. Затем аккуратно вращ айте флакон перед использованием.
• Хранение
При хранении при 2-8 °С реагенты  в невскрьггых ф лаконах стабильны  до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
После разведения реагенты  1, 2, 3, 4 и 5 остаю тся стабильны м и в течение 4 часов на STA 
C om pact и STA -R.
Не замораживать
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA - Liatest FDP
• С тандартны е оборудование и м атериалы  клинической лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Когда реагенты  1, 2, 3, 4 и 5 готовы  к использованию , загрузите их в прибор в соответствии с 
реком ендациям и справочного руководства модели анализатора. П олож ение ф лакона в 
приборе следую щ ее:
- в м одели STA  C om pact®  пом естите ф лаконы  с калибратором  в одну из позиций от 1  до 18 
или от 35 до 38 ш татива образцов
- в м одели STA -R ®  пом естите ф лаконы  с калибратором  в область R0 ш татива образцов. 
Когда вы бран анализ П Д Ф , прибор по команде оператора вы полняет калибровку в 
соответствии с параметрам и, введенны м и в анализатор для данного исследования. 
К алибровочную  кривую  м ож но вы вести на экран анализатора с пом ощ ью  меню  
«К алибровка» (см. С правочное руководство).
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
К онцентрация ПДФ  реагентов 1, 2, 3 ,4  и 5 м ож ет м еняться от партии к партии, но для каждой 
партии они четко указаны  (см. вклады ш  с результатам и анализов, влож енны й в коробку).
Контрольные плазмы для определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA -  
FDP Control
НАЗНАЧЕНИЕ
Н абор STA - FDP Control представляет собой две плазмы , предназначенны е для контроля 
качества анализов им м унотурбодим етрическим  методом  продуктов распада 
ф ибрина/ф ибриногена (FD P, П Д Ф ) в анализаторах линии STA ® , подходящ их для данны х 
реагентов (STA - Liatest FDP).
КРАТКОЕ ПОЯСНЕНИЕ
Ц иркулирую щ ий тром бин расщ епляет ф ибриноген н а ф ибринопептиды  А и В. В результате 
образую тся м оном еры  фибрина. Э ти м оном еры  впоследствии полимеризую тся в фибрин. 
П лазмин разруш ает ф ибрин до продуктов распада ф ибрина (2).
При норм альны х условиях ф ибринолитический процесс локализуется на сгустке фибрина, 
поскольку а 2-антиплазм ин и ингибиторы  активатора плазм иногена м еш аю т фибринолизу 
распространяться. При синдроме диссем инированного внутрисосудистого свёрты вания 
(ДВС) ф ибринолиз распространяется и становится системны м. В этом случае происходит 
распад циркулирую щ его ф ибриногена (1). Это проявляется в циркуляции продуктов распада 
ф ибрина и ф ибриногена (ПДФ ).
РЕАГЕНТЫ ИЗ НАБОРА
Вкладыш  с результатам и анализов с двумя ш трих-кодам и, по одному для каж дого реагента, 
влож ен в коробку. К аж ды й ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : ном ер партии, 
кодовы й ном ер набора, кодовы й ном ер реагента, срок годности и значения концентрации 
ПДФ  установленны е, анализаторам и линии STA ®  для соответствую щ ей партии.


--- стр. 203 ---
• Реагент 1: STA ®  - К онтроль П Д Ф  1, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество лиоф илизированной П Д Ф  (см. вклады ш  с результатам и анализов).
• Реагент 2; STA ®  - К онтроль П Д Ф  2, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество лиоф илизированной П Д Ф , которое больш е, чем у реагента 1  (см. вклады ш  с 
результатам и анализов).
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Реагенты , входящ ие в данны й набор, содерж ат м атериалы  человеческого и/или ж ивотного 
происхож дения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется человеческая 
плазма, она тестируется апробированны м и м етодами на антитела к ВИ Ч 1, ВИ Ч 2 и вирусу 
гепатита С, а такж е на поверхностны й антиген к гепатиту В. И спользуется только плазма, 
результаты  анализов которой отрицательны . О днако ни один метод тестирования не дает 
полной гарантии отсутствия возбудителей инф екции. П оэтому пользователи, работаю щ ие с 
реагентами такого типа, долж ны  соблю дать крайню ю  осторож ность в полном соответствии с 
м ерами безопасности. С данны м  биологическим  материалом  следует обращ аться так, будто 
он заразен.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Х ранить при 2-8 °С. И спользовать только для диагностики in vitro. С  данны ми реагентами 
долж ны  работать только диплом ированны е сотрудники м едицинской лаборатории. 
У тилизация отходов долж на осущ ествляться в соответствии с действую щ ими местными 
нормативами.
Набор STA  - К онтроль ПДФ  предназначен для использования с анализаторам и линии STA, 
подходящ им и для работы  с данны м и реагентами. П еред началом вним ательно прочитайте 
руководство пользователя данного анализатора. П роявляйте повы ш енную  осторож ность в 
обращ ении с этим и реагентами и образцам и.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА
• Подготовка
В осстановите каж ды й ф лакон реагента 1  или реагента 2, добавив ровно 1,5 мл 
дистиллированной воды. Д айте разведенном у м атериалу постоять при комнатной 
тем пературе (18-25 °С) в течение 30 минут. Затем слегка вращ айте ф лакон перед 
использованием. П ом естите новы й STA ®  - м икровосстановитель (REF 00760).
• Хранение
При хранении при 2-8 °С реагенты  в невскры ты х ф лаконах стабильны  до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
После разведения они остаю тся стабильны м и в течение 24 часов на STA Com pact®  и STA -R®  
в оригинальном  ф лаконе с STA ®  - м икровосстановителем .
Не замораживать
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA® - Liatest® FDP (REF 00649).
• STA® - micro Reducer (м икровосстановитель) (REF 00760)
• С тандартны е оборудование и м атериалы  клинической лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Когда реагенты  1  и 2 готовы  к использованию , загрузите их в прибор в соответствии с 
реком ендациям и справочного руководства м одели анализатора. П олож ение ф лакона в 
приборе следую щ ее;
- в м одели STA  C om pact® , пом естите ф лаконы  с контрольной плазмой в одну из позиций от
1  до 18 или от 35 до 38 ш татива образцов
- в м одели STA -R ® , пом естите ф лаконы  с контрольной плазмой в область R0 ш татива 
образцов.
STA ®  - контрольны е плазмы  П Д Ф  автом атически использую тся прибором в соответствии с 
параметрами, введенны ми в анализатор, для анализа П Д Ф  с ком плектом  STA ®  - Liatest®  FDP 
(см. С правочное руководство).


--- стр. 204 ---
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
К онцентрация П Д Ф  в наборе STA ®  - К онтроль П Д Ф  1  и 2 м ож ет м еняться от партии к 
партии, но для каж дой партии они четко указаны  (см. вклады ш  с результатам и анализов, 
влож енны й в коробку).
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Если установленны е контрольны е значения для используемой партии не удается 
воспроизвести, проверьте, что все ком поненты  диагностической системы  работаю т 
правильно, т. е. условия проведения анализа, реагенты , калибровку и т.д. При необходимости 
повторите тесты.
Калибровочные плазмы для определения фибрин-мономера методом  
иммуиотурбидиметрии/ STA - ЕМ Calibrator
Назначение
Набор STA  - FM  C alibrator содерж ит калибровочную  плазму, предназначенную  для 
использования при работе на анализаторах STA Compact® STA - R® для калибровки, 
необходим ой для определения растворим ы х ф ибрин-м оном ерны х ком плексов (РФ М К) 
им м уно-турбидим етрическим  методом.
1. О бщ ие сведения и объяснение
Ф ибрин-м оном ер -  продукт протеолитического действия тром бина на N -терминальны й 
домен ф ибриногена. В зависим ости от количества образованны х м ономеров и от 
окруж аю щ их условий ф ибрин-м оном еры  м огут присоединяться к ф ибриногену и различны м 
продуктам деградации ф ибриногена/ф ибрина (1) с образованием  РФ М К.
2. Реагенты , входящ ие в набор
Набор снабж ен вклады щ ем  с пятью  щ трих-кодами, по одному для каж дого реагента. Каж дый 
щ трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : ном ер лота, ном ер кода набора, кодовые 
ном ера реагентов, срок хранения, значение уровня растворим ы х ф ибрин-м ономерны х 
комплексов.
Внимание -  потенциально биоопасный материал
Н екоторы е реагенты  этого набора содерж ат м атериал человеческого и/или ж ивотного 
происхож дения. К огда для приготовления реагентов необходим а плазм а человека, 
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
HCV и поверхностны х антигенов гепатита В. О днако, ни один метод не мож ет обеспечить 
полную  уверенность в отсутствии инф екционны х агентов. П оэтому при использовании 
реагентов такого типа необходим о соблю дать предписанны е м еры  безопасности, как если бы 
вы работали с инф екционны м  м атериалом.
Предупреждение
Т олько для использования in vitro. Н е использовать при диагностических процедурах. 
Х ранить при 2 -  8 °С. У ничтож ение отработанны х м атериалов долж но осущ ествляется 
согласно действую щ им  м естным правилам.
Набор STA  - FM  C alibrator предназначен для использования при работе на STA  Compact® и 
на анализаторах STA  R®. П реж де, чем начать работать, вним ательно прочитайте руководство 
по работе на данной м одели анализатора. С облю дайте осторож ность при работе с этими 
реагентами и пробами плазмы  пациентов; обратитесь к соответствую щ ей главе 
(«П редостереж ение») в руководстве.
Приготовление реагентов и хранение
-П риготовление
А ккуратно откройте ф лаконы  и в каж ды й (Реагенты  1, 2, 3, 4 и 5) добавьте точно по 1  мл 
дистиллированной воды. О ставьте ф лаконы  постоять при ком натной тем пературе (18 - 25°С) 
в течение 30 минут. Затем , перед использованием  осторож но покачайте флаконы.


--- стр. 205 ---
- Х ранение
Реагенты  в интактны х ф лаконах остаю тся стабильны м и до даты  хранения, указанной на 
упаковке, если хранятся при 2 - 8°С.
После разбавления дистиллированной водой реагенты  1, 2, 3, 4 и 5 сохраняю т стабильность в 
течение 4 часов в STA Compact® и STA R®.
Не замораж ивать
Указания по применению
После того, как реагенты  1, 2, 3, 4 и 5 приготовлены , загрузите их в прибор, согласно 
инструкции в Руководстве по работе с данной м оделью  анализатора. П олож ение ф лаконов в 
приборе следую щ ее:
в анализаторе STA  Compact® располож ите ф лаконы  с калибраторам и в одной из позиций 
от 1  до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе STA К®.расположите ф лаконы  в зоне R0.
После того, как вы бран тест РФ М К, по команде оператора вы полняется калибровка, согласно 
параметрам , введенны м  в анализатор для соответствую щ его исследования. Калибровочная 
кривая м ож ет бы ть отраж ена на экране анализатора в м еню  «C alibration» (см. Руководство по 
работе на приборе).
Контрольные плазмы для определения фибрин-мономера методом  
иммунотурбидиметрии/ STA - FM Control
Назначение
Н абор STA  - FM  C ontrol содерж ит контрольную  плазму, предназначенную  для использования 
при работе н а анализаторах STA  Compact® STA  - R® для проведения контроля качества, 
необходим ого для определения растворим ы х ф ибрин-м оном ерны х ком плексов (РФ М К) 
им м уно-турбидим етрическим  методом.
Общие сведения и объяснение
Ф ибрин-м оном ер -  продукт протеолитического действия тром бина на N -терминальны й 
дом ен фибриногена. В зависим ости от количества образованны х мономеров и от 
окруж аю щ их условий ф ибрин-м оном еры  м огут присоединяться к ф ибриногену и различным 
продуктам деградации ф ибриногена/ф ибрина (1) с образованием  РФ М К.
Реагенты, входящие в набор
Набор снабж ен вклады щ ем  с двум я ш трих-кодами, по одному для каж дого реагента. Каждый 
ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : ном ер лота, номер кода набора, кодовые 
ном ера реагентов, срок хранения, значение уровня растворим ы х ф ибрин-м ономерны х 
комплексов.
Внимание -  потенциально биоопасный материал
Н екоторы е реагенты  этого набора содерж ат м атериал человеческого и/или животного 
происхож дения. К огда для приготовления реагентов необходим а плазм а человека, 
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
H CV  и поверхностны х антигенов гепатита В. О днако, ни один метод не м ож ет обеспечить 
полную  уверенность в отсутствии инф екционны х агентов. П оэтому при использовании 
реагентов такого типа необходим о соблю дать предписанны е м еры  безопасности, как если бы 
вы работали с инф екционны м  м атериалом.
Предупреждение


--- стр. 206 ---
Т олько для использования in vitro. Не использовать при диагностических процедурах. 
Х ранить при 2 -  8 °С. У ничтож ение отработанны х м атериалов долж но осущ ествляется 
согласно действую щ им  м естны м  правилам.
Н абор STA® - FM  C ontrol предназначен для использования при работе на STA Compact® и на 
анализаторах STA R®. П реж де, чем  начать работать, вним ательно прочитайте руководство по 
работе на данной м одели анализатора. С облю дайте осторож ность при работе с этими 
реагентам и и пробами плазмы  пациентов; обратитесь к соответствую щ ей главе 
(«П редостереж ение») в руководстве.
Приготовление реагентов и хранение
-П риготовление
А ккуратно откройте ф лаконы  и в каж ды й (Реагенты  1  и 2) добавьте точно по 1  мл 
дистиллированной воды. О ставьте ф лаконы  постоять при ком натной тем пературе (18 - 25°С) 
в течение 30 минут. Затем, перед использованием  осторож но покачайте флаконы.
Х ранение
Реагенты  в интактны х ф лаконах остаю тся стабильны м и до даты  хранения, указанной на 
упаковке, если хранятся при 2 - 8°С.
После разбавления дистиллированной водой реагенты  1  и 2 сохраняю т стабильность в 
течение 8 часов в STA  Compact® и STA  R®.
Не замораж ивать
Указания по применению
После того, как реагенты  1, 2, 3, 4 и 5 приготовлены , загрузите их в прибор, согласно 
инструкции в Руководстве по работе с данной м оделью  анализатора. П олож ение ф лаконов в 
приборе следую щ ее:
- в анализаторе STA  Compact® располож ите ф лаконы  с калибраторам и в одной из позиций 
от 1  до 18 или от 35 до 38.
В анализаторе STA  К® .расположите ф лаконы  в зоне R0.
Калибровочные плазмы для определения анти-Ха активности Фоидапаринукса  
хромогенным методом/ STA - Fondaparinux Calibrator
-  2 X  — >  1  мл ф лакона Реагента 1  (Калибратор I).
-  2 X  — +  1  мл ф лакона Реагента 2 (Калибратор II).
-  2 X  — >  1  мл ф лакона Реагента 3 (Калибратор III).
Назначение
Н абор калибровочны х плазм STA  Fondaparinux C alibrator предназначены  для калибровки 
исследования активности ф оидапаринукса хром огенны м  м етодом по его анти-Ха 
активности при использовании реагента STA Liquid A nti-X a (№  00311, 00322).
Общая информация
Ф ондапаринукс используется для проф илактики и лечения тром боэм болических 
заболеваний.
Состав набора:
R1 STA ®  - Fondaparinux C alibrator О, лиоф ильно вы суш енная цитратная плазма
человека, не содерж ащ ая ф ондапаринукс, 2 - ^ 1  мл.
R2 STA ®  - Fondaparinux C alibrator 9, лиоф ильно вы суш енная цитратная плазма
человека, содерж ащ ая строго определенное количество ф оидапаринукса, 2 — »1 мл. 
(см. лист-вклады ш  с заданны м и значениями)
R3 STA ®  - Fondaparinux C alibrator 18, лиоф ильно вы суш енная цитратная плазма
человека, содерж ащ ая строго определенное количество ф оидапаринукса, выш е, чем в 
реагенте 2, 2 — > 1  мл. (см. лист-вклады ш  с заданны м и значениям и)


--- стр. 207 ---
Меры безопасности
П редназначается для диагностики in vitro.
Н еобходимо соблю дать обы чны е меры предосторож ности, реком ендуемы е для работы  с 
лабораторны м и реактивам и. У даление отработанного м атериала долж но производиться в 
соответствии с местны ми норм ативны ми актами. Все составляю щ ие реагентов нужно 
рассм атривать как потенциально инф ицированны й материал.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазм а человека, 
используется плазм а доноров, индивидуально исследованная на наличие антител к 
вирусам ВИ Ч типов 1  и 2, гепатита С, антитела к бледной трепонем е, а такж е на 
поверхностны й антиген вируса гепатита В и геном вируса гепатита С при помощ и ПЦР. 
Все тесты  сертиф ицированы  С оветом  Европы  согласно списку А  Европейской Д ирективы  
по диагностике вирусны х заболеваний (98/79/ЕС ) и находятся под наблю дением 
ответственны х Е вропейских властей. По тестируем ы м  параметрам  все плазмы 
отрицательны . И спользуется плазм а только с отрицательны м и результатами. 
О днако, ни один метод исследования не м ож ет обеспечить полной уверенности в 
отсутствии инф екционны х агентов. Следовательно, при работе с реактивам и такого типа, 
каж дый долж ен быть предельно осторож ен в полном  соответствии с установленны м и 
правилами техники безопасности для работы  с инф екционны м  материалом. 
В случае контакта с источником  вероятного инф ицирования необходим о вы полнять 
директивы  ответственны х органов здравоохранения.
К работе с данны м и реагентами м ож ет быть допущ ен только дипломированны й 
м едицинский лабораторны й персонал. У тилизация отходов долж на проводиться в 
соответствии с действую щ им и местны ми норм ативны ми актами.
Подготовка реагентов:
Растворить содерж им ое каж дого ф лакона реагента STA ®  - Fondaparinux Calibrator, 
добавив 1  мл дистиллированной воды. О ставить на 30 м инут при тем пературе 18-25°С. 
А ккуратно разм еш ать содерж им ое ф лаконов для получения однородного раствора путем 
покручивания.
Не встряхивать флаконы.
Хранение и стабильность
Н евскры ты й реагент хранить при тем пературе 2-8°С до истечения указанного на этикетке 
коробки срока годности. Х ранить ресуспендированны й реагент в оригинальном  флаконе. 
С табильность реагентов 1, 2 и 3 на борту анализаторов ST A -серии: 4 часа. 
Не зам ораж ивать реагенты.
Предоставляемые материалы
В набор вклю чены  инструкция к набору и лист-вклады ш  с 3-мя ш трих-кодами, по одному 
на каж ды й ф лакон, каж ды й ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф орм ацию :, номер лота, 
номер по каталогу, идентиф икацию  компонентов, срок годности и значения калибраторов. 
И нф орм ация о реагентах содерж ится в разделе «С остав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы  
STA  Liquid A nti-X a (№  00311, 00322)
Д истиллированная или деионизированная вода 
О бщ ее лабораторное оборудование.
Процедура исследования
Когда реагенты  1, 2, и 3 готовы  к использованию , загрузите их в прибор в соответствии с 
реком ендациям и руководства оператора к анализатору. Располож ение пробирок в приборе 
следую щ ее:
в м одели STA  C om pact®  пом естите калибровочны е плазмы  в позиций 1-18 или 35- 
38 ш татива для реагентов.
-  в модели STA -R ®  пом естите калибровочны е плазмы  в зону R0 ш татива для 
реагентов.
При реж им е анализа на определение ф ондапарина прибор по ком анде оператора


--- стр. 208 ---
производит калибровку теста в соответствии с параметрам и, введенны ми в анализатор с 
пом ощ ью  ш трих-кода.. К алибровочную  кривую  м ож но оценить на экране прибора в меню  
“К алибровка” (см. руководство оператора).
И нструкции по вы полнению  анализа на конкретном  анализаторе см. в соответствую щ ем 
руководстве оператора.
Ожидаемые результаты
А нти-Х а активность ф ондапарина в реагентах 2 и 3 м ож ет различаться м еж ду сериями, но 
четко указана в м кг/м л для каж дого лота (см. лист-вклады ш  с установленными 
значениям и).
Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности фондапаринукса  
хромогенным методом/ ST A  - Fondaparinux Control
3 X  ^  1  мл ф лакона Реагента 1  (К онтроль I).
3 X — >  1  мл ф лакона Реагента 2 (К онтроль II).
Назначение
Н абор контрольны х плазм STA Fondaparinux Control предназначены  для проведения контроля 
качества исследования активности ф ондапаринукса хром огенны м  м етодом  по его анти-Х а 
активности при использовании реагента STA Liquid A nti-X a (№  00311, 00322).
О бщ ая инф орм ация
Ф ондапаринукс используется для проф илактики и лечения тром боэм болических заболеваний. 
С остав набора:
R1 STA ®  - Fondaparinux C ontrol 5, лиоф ильно вы суш енная цитратная плазма человека, 
содерж ащ ая строго определенное количество фондапарин)тсса, 3 — ^ 1  мл. (см. лист-вклады ш  с 
заданны м и значениям и)
R2 STA ®  - Fondaparinux C ontrol 14, лиоф ильно вы суш енная цитратная плазма человека, 
содерж ащ ая строго определенное количество ф ондапаринукса, вы ш е, чем в реагенте 1, 3 ^ 1  
мл. (см. лист-вкладьпп с заданны м и значениями)
М еры безопасности
П редназначается для диагностики in vitro.
Н еобходимо соблю дать обы чны е м еры  предосторож ности, реком ендуем ы е для работы  с 
лабораторны м и реактивам и. У даление отработанного м атериала долж но производиться в 
соответствии с м естны м и норм ативны м и актами. Все составляю щ ие реагентов нужно 
рассм атривать как потенциально инф ицированны й материал.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазм а человека, используется 
плазм а доноров, индивидуально исследованная на наличие антител к вирусам ВИЧ типов 1  и
2, гепатита С, антитела к бледной трепонем е, а такж е на поверхностны й антиген вируса 
гепатита В и геном  вируса гепатита С при помощ и ПЦ Р. Все тесты  сертиф ицированы  
С оветом Е вропы  согласно списку А  Европейской Д ирективы  по диагностике вирусных 
заболеваний (98/79/ЕС ) и находятся под наблю дением  ответственны х Е вропейских властей. 
По тестируем ы м  параметрам  все плазм ы  отрицательны . И спользуется плазм а только с 
отрицательны м и результатами.
О днако, ни один метод исследования не м ож ет обеспечить полной уверенности в отсутствии 
инф екционны х агентов. С ледовательно, при работе с реактивам и такого типа, каждый долж ен 
быть предельно осторож ен в полном  соответствии с установленны м и правилами техники 
безопасности для работы  с инф екционны м  м атериалом.
В случае контакта с источником  вероятного инф ицирования необходим о вы полнять 
директивы  ответственны х органов здравоохранения.
К работе с данны м и реагентами м ож ет бы ть допущ ен только диплом ированны й м едицинский 
лабораторны й персонал. У тилизация отходов долж на проводиться в соответствии с 
действую щ им и местны ми норм ативны м и актами.
П одготовка реагентов:


--- стр. 209 ---
Растворить содерж им ое каж дого ф лакона реагента STA ®  - Fondaparinux C ontrol, добавив 1  
мл дистиллированной воды. О ставить на 30 м инут при тем пературе 18-25°С. А ккуратно 
размеш ать содерж им ое ф лаконов для получения однородного раствора путем покручивания. 
Не встряхивать флаконы .
Х ранение и стабильность
Н евскры ты й реагент хранить при тем пературе 2-8°С до истечения указанного на этикетке 
коробки срока годности. Х ранить ресуспендированны й реагент в оригинальном  флаконе. 
С табильность реагентов 1  и 2 на борту анализаторов STA -серии: 4 часа.
Не зам ораж ивать реагенты .
П редоставляемы е м атериалы
В набор вклю чены  инструкция к набору и лист-вклады ш  с 2-мя ш трих-кодам и, по одному на 
каж дый ф лакон, каж ды й ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф орм ацию ;, ном ер лота, номер 
по каталогу, идентиф икацию  ком понентов, срок годности и значения ф ондапарина в 
контрольны х плазмах. И нф орм ация о реагентах содерж ится в разделе «С остав набора». 
Д ополнительны е необходим ы е реагенты  и расходны е материалы 
STA Liquid A nti-X a (№  00311, 00322)
Д истиллированная или деионизированная вода 
О бщ ее лабораторное оборудование.
П роцедура исследования
Когда реагенты  1  и 2 готовы  к использованию , загрузите их в прибор в соответствии с 
реком ендациям и руководства оператора к анализатору. Располож ение пробирок в приборе 
следую щ ее:
-  в м одели STA  C om pact®  пом естите контрольны е плазмы  в позиций 1-18 или 35-38 
ш татива для реагентов.
-  в м одели STA -R ®  пом естите контрольны е плазмы в зону R0 ш татива для реагентов. 
К онтрольны е плазм ы  из набора STA ®  - Fondaparinux Control автом атически использую тся 
анализатором  в соответствии с заданны ми для анализа параметрам и при помощ и STA®  - 
H eparin R otachrom ®  (см. руководство оператора).
Результаты  контроля качества м ож но оценить на экране прибора в м еню  “К онтроль качества” 
(см. руководство оператора).
И нструкции по вы полнению  анализа на конкретном  анализаторе см. в соответствую щ ем  
руководстве оператора.
О ж идаемые результаты
А нти-Х а активность ф ондапарина в реагентах 1  и 2 м ож ет различаться меж ду сериями, но 
четко указана в м кг/м л для каж дого лота (см. лист-вклады ш  с установленны м и значениями). 
К онтроль качества
Если контрольны е значения находится за пределами указанного диапазона, следует 
проверить все ком поненты  тестовой системы , чтобы  убедиться, что все они ф ункционирую т 
корректно, т.е., условия анализа, реагенты , калибровка, целостность тестируем ы х плазм, и 
т.д. Если необходим о, повторить исследование.
К а л и б р о в о ч н ы е  п л а з м ы  д л я  о п р ед ел ен и я  свободн ого п р о те и н а  S/ ST A  - F ree PS 
C a lib ra to r
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор S T A  - F re e  PS  C a lib ra to r представляет собой калибровочны е плазмы, 
предназначенны е для прим енения в анализаторах линии STA , подходящ их для работы  с 
данны м и реагентам и, для калибровки анализа свободного протеина S 
им м унотурбодим етрическим  методом. S T A  - L ia te st F re e  PS.
К Р А Т К О Е  П О Я С Н Е Н И Е
Протеин S является ф изиологическим  ингибитором  процесса коагуляции. Он действует как 
коф актор активированного протеина С (1). Врож денны й или приобретенны й дефицит 
проеина S повы ш ает риск развития тром боэм болии (2).


--- стр. 210 ---
РЕАГЕНТЫ ИЗ НАБОРА
Вкладыш  с результатам и анализов с 4 ш трих-кодами, по одному для каж дого реагента, 
вложен в коробку. К аж ды й ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : ном ер партии, 
кодовы й номер набора, кодовы й ном ер реагента, срок годности и количество свободного 
протеина S, установленное анализаторам и линии STA  для соответствую щ ей партии.
• Реагент 1: STA ®  - К алибратор 1  свободного протеина S, лиоф илизированная плазма 
человека, содерж ащ ая определенное количество свободного протеина S, буфер и 
стабилизаторы  (см. вклады ш  с результатам и анализов).
• Реагент 2: STA ®  - К алибратор 2 свободного протеина S, лиоф илизированная плазма 
человека, содерж ащ ая определенное количество свободного протеина S, которое больш е, чем 
у реагента 1, буф ер и стабилизаторы  (см. вклады ш  с результатам и анализов).
• Реагент 3: STA ®  - К алибратор 3 свободного протеина S, лиоф илизированная плазма 
человека, содерж ащ ая определенное количество свободного протеина S, которое больш е, чем 
у реагента 2, буф ер и стабилизаторы  (см. вклады ш  с результатам и анализов).
• Реагент 4: STA ®  - К алибратор 3 свободного протеина S, лиоф илизированная плазма 
человека, содерж ащ ая определенное количество свободного протеина S, которое больш е, чем 
у реагента 3, буф ер и стабилизаторы  (см. вклады ш  с результатам и анализов).
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ  
Реагенты, входящ ие в данны й набор, содерж ат м атериалы  человеческого и/или ж ивотного 
происхож дения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется человеческая 
плазма, она тестируется апробированны м и м етодами на антитела к В И Ч  1, ВИ Ч 2 и вирусу 
гепатита С, а такж е н а поверхностны й антиген к гепатиту В. И спользуется только плазма, 
результаты  анализов которой отрицательны . О днако ни один метод тестирования не дает 
полной гарантии отсутствия возбудителей инф екции. П оэтому пользователи, работаю щ ие с 
реагентами такого типа, долж ны  соблю дать крайню ю  осторож ность в полном  соответствии с 
мерами безопасности. С данны м  биологическим  материалом  следует обращ аться так, будто 
он заразен.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Х ранить при 2-8 °С. И спользовать только для диагностики ш  vitro. С  данны м и реагентами 
долж ны  работать только диплом ированны е сотрудники м едицинской лаборатории. 
Старайтесь использовать только реагенты  из одного и того же набора или одной и той же 
партии. У тилизация отходов долж на осущ ествляться в соответствии с действую щ ими 
местны ми нормативами.
Набор калибраторов STA  - Free PS предназначен для использования с анализаторам и линии 
STA, совм естимой с дан н ьш и  реагентами. П еред началом вним ательно прочитайте 
Справочное руководство для данного анализатора. П роявляйте повьппенную  осторож ность в 
обращ ении с этими реагентам и и образцами.
В СШ А следует соблюдать требования CLIA-88, где это возможно.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА
• Подготовка
В осстановите каж ды й ф лакон (реагент 1, 2, 3 или 4), добавив ровно 1  мл дистиллированной 
воды. Д айте разведенном у м атериалу постоять при комнатной тем пературе (18-25 °С) в 
течение 30 минут. Затем повращ айте ф лакон перед использованием.
• Хранение
При хранении при 2-8 °С реагенты  в невскры ты х ф лаконах стабильны  до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
После разведения реагенты  1, 2, 3 и 4 остаю тся стабильны м и в течение 4 часов на STA 
C om pact®  и STA -R® .
Не замораживать
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA - Liatest Free PS.
• А нализатор линии STA ® , подходящ ий для работы  с этим и реагентами.


--- стр. 211 ---
• С тандартны е оборудование и м атериалы  клинической лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
К огда реагенты  1, 2, 3 и 4 готовы  к использованию , загрузите их в прибор в соответствии с 
реком ендациям и справочного руководства м одели анализатора. П олож ение ф лакона в 
приборе следую щ ее:
- в м одели STA C om pact®  пом естите ф лаконы  с калибратором  в одну из позиций от 1  до 18 
или от 35 до 38 ш татива образцов
- в м одели STA -R ®  пом естите ф лаконы  с калибратором  в область R0 ш татива образцов. 
Когда выбран анализ протеина S, прибор по ком анде оператора вы полняет калибровку в 
соответствии с парам етрам и, введенны ми в анализатор для данного исследования. 
Калибровочную  кривую  м ож но вы вести на экран анализатора с пом ош ью  меню  
«К алибровка» (см. С правочное руководство).
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
У ровень свободного протеина S реагентов 1, 2, 3 и 4 м ож ет м еняться от партии к партии, но 
для каж дой партии они четко указаны. Э ти уровни свободного протеина S определялись во 
исполнение вторичного стандарта 03/228 М еж дународного стандарта, сущ ествую щ его с 2006 
г. (см. вклады ш  с результатам и анализов, влож енны й в коробку).
Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных  
гепаринов клоттинговым методом/ STA - HBPM/LMWH Control
Контрольная плазм а для исследования низком олекулярного гепарина (LM W H ) с помощ ью  
м етода анти -  Х а 
Н абор содерж ит:
6 X  1-мл ф лаконов реагента 1  (STA® - H B PM /L M W H  C ontrol 3)
6 X  1-мл ф лаконов реагента 2 (STA® - H B PM /L M W H  Control 8)
Назначение
Набор STA - HBPM/LMWH Control содержит два вида плазмы, содержащей различные  
уровни низкомолекулярного гепарина (LMWH) предназначенные для контроля  
качества исследования при работе на анализаторах типа STA®, основанного на  
принципе анти-Ха.
Общие данные и объяснение
Н изкомолекулярны е гепарины  использую т для предотвращ ения и лечения 
тром боэм болических заболеваний (1). К оличественное определение плазменного уровня 
LM W H  необходим о для м ониторинга эф ф ективности терапии. Это определение можно 
вьш олнять, используя набор STA® -Staclot® H eparin (№  00691).
Реагенты, входящие в набор
Н абор снабж ен вклады ш ем , которы й содерж ит д ва ш трих-кода, по одному для каж дого 
реагента. К аж ды й ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : номер лота, ном ер кода 
набора, номер кода реагента, срок хранения, значение уровня LM W H , определяемое 
анализаторам и типа STA®, для данного лота.
Реагент 1: STA® - H B PM /L M W H  C ontrol 3, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество LM W H, лиоф илизат (см. значение в прилагаем ом  вкладыш е)
Реагент 2: STA® - H B PM /L M W H  C ontrol 8, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество LM W H , более вы сокое, чем в реагенте 1, лиоф илизат (см. значение в прилагаемом 
вкладыш е)
Внимание -  потенциально биоопасный материал
Н екоторые реагенты  этого набора содерж ат м атериал человеческого и/или животного 
происхож дения. К огда для приготовления реагентов необходим а плазм а человека, 
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
HCV и поверхностны х антигенов гепатита В. О днако, ни один метод не м ож ет обеспечить 
полную  уверенность в отсутствии инф екционны х агентов. П оэтому при использовании


--- стр. 212 ---
реагентов такого типа необходим о соблю дать предписанны е м еры  безопасности, как если бы 
вы работали с инф екционны м  м атериалом .
Предупреждение
Только для диагностики in vitro. Х ранить при 2 -  8 °С. Э ти реагенты  следует использовать 
только квалиф ицированном у персоналу клинико-диагностических лабораторий. 
У ничтож ение отработанны х м атериалов долж но осущ ествляется согласно действую щ им  
местны м  правилам.
Н абор STA  - H B PM /L M W H  C ontrol предназначен для использования при работе на 
анализаторах типа STA®. П еред тем, как начать работать, вним ательно прочитайте 
Руководство по работе на данной м одели анализатора. О сторож но обращ айтесь с этими 
реагентами и пробами плазмы ; прочтите главу «П редупреж дение» в Руководстве. 
Приготовление и хранение реагентов
- Приготовление
Д обавьте в каж дый ф лакон (реагенты  1, 2) точно по 1  мл дистиллированной воды. 
О ставьте растворы  при ком натной тем пературе (18 - 25°С.) в течение 30 минут. Затем, 
аккуратно покачивая, перемеш айте содерж им ое флаконов.
Хранение
^  Реагенты  в нераспечатанны х ф лаконах остаю тся стабильны м и в течение срока хранения,
^  указанного н а упаковке, если набор хранится при 2 -  8 °С.
После разведения реагенты  1, 2 сохраняю т стабильность в течение 4 часов в анализаторах 
ти п а STA®.
Необходимые реагенты и оборудование, не поставляемые в наборе
- STA® -Staclot® H eparin (№  00691).
О бы чны е для клинических лабораторий оборудование и м атериалы  (дистиллированная 
вода, анализаторы  типа STA  и др.)
Указания по использованию
После того, как реагенты  1  и 2 готовы  для использования, загрузите их в прибор, согласно 
реком ендациям  Руководства по работе с данной м оделью  анализатора. П олож ение флаконов 
в приборе следую щ ее:
В анализаторе типа STA ® .расположите ф лаконы  с калибраторам и в одной из позиций 8, 9 
или 10 в одном  или во втором распределителе проб.
В анализаторе STA Compact® располож ите ф лаконы  с калибраторам и в одной из позиций 
^  от 1  до 18 или от 35 до 38.
В анализаторе типа STA  R®. располож ите ф лаконы  с калибраторам и в R0 зоне.
П лазм а набора STA® - H B P W L M W H  Control используется анализатором  автоматически, 
согласно параметрам , введенны м  в прибор для исследования LM W H  с пом ощ ью  реагентов 
набора STA -Staclot® H eparin (см. Руководство к прибору).
Рабочие характеристики
К онтрольны е значения м огут варьировать в зависим ости от лота, но эти значения указаны 
для каж дого лота. Эти уровни определены  относительно вторичного стандарта от 01/608 
М еж дународного С тандарта для LM W H , полученного в 2003 году. С оответствую щ ие 
значения указаны  в прилагаем ом  вклады ш е.
Контроль качества
Если указанны е контрольны е значения не воспроизводятся, проверьте все ком поненты  тест- 
системы , чтобы  убедиться в правильности работы  (т.е, условия исследования, реагенты , 
калибровку и т. д.). Если необходим о, повторите исследование.


--- стр. 213 ---
Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности нефракпионированного  
гепарина хромогенным методом/ STA - Quality HNF/UFH
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор из двух плазм ST A  - Quality HNF/UFH предназначен для контроля качества анализов 
на активность неф ракционированного гепарина (Н Ф Г), проводим ого посредством измерения 
активности анти-Х а на анализаторах STA -R ® , STA C om pact®  и STA  Satellite® .
КРА ТК О Е П О Я С Н ЕН И Е
Гепарины  использую тся для предотвращ ения и лечения тром боэм болических заболеваний (1, 
2). К оличественное определение активности анти-Х а Н Ф Г в плазме является важ ны м 
инструм ентом  м ониторинга эф ф ективности лечения. Это анализ вы полняется с помощ ью  
хром огенного м етода STA - Liquid Anti-Xa (REF 00311 или 00311 U S*, 00322 или 00322U S*).
• Д оступен только в С еверной А мерике.
РЕА ГЕ Н ТЫ  ИЗ Н А БО РА
В кладыщ  с содерж анием  ком понентов с 2 ш трих-кодами, по одному для каж дого реагента, 
влож ен в коробку. К аж ды й ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : номер партии, 
кодовы й ном ер набора, кодовы й ном ер реагента, срок годности и величину НФ Г, 
установленную  анализаторам и линии STA ®  для соответствую щ ей партии.
• Реагент 1: STA® - Quality HNF/UFH®, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество НФ Г, лиоф илизированная (см. В клады ш  с содерж анием  компонентов).
• Реагент 2: STA® - Quality HNF/UFH®, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество Н Ф Г, которое больш е, чем в реагенте 1, лиоф илизированная (см. Вкладыш  с 
содерж анием  ком понентов).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Х ранить при 2-8 °С. И спользовать только для диагностики in vitro.  С данны м и реагентами 
долж ны  работать только диплом ированны е уполном оченны е сотрудники м едицинской 
лаборатории. У тилизация отходов долж на осущ ествляться в соответствии с действую щ ими 
м естны ми норм ативам и.
Н абор STA - Quality HNF/UFH предназначен для использования с анализаторам и линии 
STA®, совм естим ы м и с данны м и реагентам и. П еред началом  вним ательно прочитайте 
С правочное руководство для данного анализатора. П роявляйте повы ш енную  осторож ность в 
обращ ении с этим и реагентами и образцам и.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Реагенты, входящ ие в данны й набор, содерж ат м атериалы  человеческого и/или ж ивотного 
происхож дения. Всякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется человеческая 
плазма, она тестируется апробированны м и м етодами на антитела к ВИ Ч 1, ВИ Ч 2 и вирусу 
гепатита С, а такж е на поверхностны й антиген к гепатиту В. И спользуется только плазма, 
результаты  анализов которой отрицательны . О днако ни один м етод тестирования не дает 
полной гарантии отсутствия возбудителей инф екции. П оэтому пользователи, работаю щ ие с 
реагентами такого типа, долж ны  соблю дать крайню ю  осторож ность в полном соответствии с 
м ерами безопасности. С данны м  биологическим  м атериалом  следует обращ аться так, будто 
он заразен.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА
• Подготовка
В осстановите каж дый ф лакон (реагент 1  или 2), добавив ровно 1  мл дистиллированной воды. 
Д айте разведенном у м атериалу постоять при ком натной тем пературе (18-25 °С) в течение 30 
минут. Затем слегка повращ айте ф лакон перед использованием.
• Хранение
При хранении при 2-8 °С реагенты  в невскры ты х ф лаконах стабильны  до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
После разведения реагенты  1  и 2 остаю тся стабильны м и в течение:
- 4 часов на STA C om pact® , STA -R ®  и STA  Satellite® ;
- 7 дней при 2-8 °С в их оригинальны х закры ты х флаконах.


--- стр. 214 ---
Не замораживать.
NB: У читы вая м ногочисленны е ком бинации условий хранения (частично на рабочем месте, 
частично при тем пературе 2-8 °С), для этих реагентов и связанны х с ними каж дая 
лаборатория долж на установить свою  собственную  продолж ительность хранения в 
соответствии с заведенной практикой. Э та длительность не долж на превыш ать 
вы ш еуказанны е значения, которые бы ли определены  в контролируем ы х условиях.
В случае хранения при 2-8 °С перед использованием  дайте реагентам  постоять при комнатной 
тем пературе (18-25 °С) в течение 30 минут.
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• STA® - Liquid Anti-Xa (REF 00311 или 00311 U S*, 00322 или 00322U S*).
• STA -R ® , STA  C om pact®  или STA Satellite® .
• С тандартны е оборудование и м атериалы  клинической лаборатории.
• Д оступен только в С еверной А мерике.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
К огда реагенты  1  и 2 готовы  к использованию , загрузите их в прибор в соответствии с 
реком ендациям и С правочного руководства для м одели анализатора. П олож ение ф лакона в 
приборе следую щ ее:
- в м одели ST A  C om pact®  пом естите ф лаконы  с калибратором  в одну из позиций от 1  до 18 
или от 35 до 38 ш татива образцов;
- в модели STA -R ®  пом естите ф лаконы  с калибратором  в область R0 ш татива образцов;
- в модели ST A  Satellite®  пом естите ф лаконы  с калибратором  в карусель.
П лазмы  STA® - Quality HNF/UFH автом атически использую тся в приборе в соответствии с 
параметрам и, введенны м и в анализатор для анализа на Н Ф Г (см. С правочное руководство).
8/ Э К С П Л У А Т А Ц И О Н Н Ы Е  Х А РА К Т Е РИ С Т И К И
У ровень Н Ф Г каж дого контрол^ определяется после нескольких анализов на разных 
анализаторах линии STA® с использование разных наборов реагентов.
Эти значения проверяются на соответствие вторичному стандарту 07/328
М еж дународного стандарта по Н Ф Г, сущ ествую щ его с 2009 г. См. вклады ш  с содерж анием 
ком понентов, влож енны й в коробку. Значения контролей м огут м еняться от партии к партии, 
но для каж дой партии они четко указаны.
К О Н ТРО Л Ь К А Ч ЕС Т В А
В С Ш А  каж дая лаборатория долж на установить свое собственное целевое значение и 
приемлемы й диапазон.
Если установленны е контрольны е значения для используемой партии не удается 
воспроизвести, проверьте, что все ком поненты  диагностической системы  работаю т 
правильно, т. е. проверьте условия проведения анализа, реагенты , калибровку и т.д. При 
необходим ости повторите тесты.
Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных  
гепаринов хромогенным методом/ STA - Oualitv HBPM/LMWH
К онтрольная плазм а для исследования низком олекулярного гепарина (LM W H ) с помощ ью  
м етода анти -  Х а 
Набор содерж ит:
6 X 1-мл ф лаконов реагента 1  (STA® - Q uality H B PM /L M W H  8)
6 X 1-мл ф лаконов реагента 2 (STA® - Q uality H B PM /L M W H  14)
Назначение
Набор STA - Quality HBPM/LMWH содержит два вида плазмы, содержащей различные  
уровни низкомолекулярного гепарина (LMWH) предназначенные для контроля  
качества исследования при работе на анализаторах типа STA®, основанного на  
принципе анти-Ха.
Общие данные и объяснение


--- стр. 215 ---
Н изком олекулярны е гепарины  использую т для предотвращ ения и лечения 
тром боэм болических заболеваний (1). К оличественное определение плазменного уровня 
LM W H  необходим о для м ониторинга эф ф ективности терапии. Это определение можно 
вы полнять, используя набор STA® -Rotachrom® H eparin (№  00612) или STA ® - Liquid A nti-Ха 
(№ 0 0 3 1 1 ,0 0 3 2 2 )
Реагенты, входящие в набор
Н абор снабж ен вклады ш ем , который содерж ит д ва ш трих-кода, по одному для каждого 
реагента. К аж ды й ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : номер лота, номер кода 
набора, ном ер кода реагента, срок хранения, значение уровня LM W H , определяемое 
анализаторам и типа STA®, для данного лота.
- Реагент 1: STA® - Q uality H B PM /L M W H  8, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество LM W H , лиоф илизат (см. значение в прилагаем ом  вкладыш е)
- Реагент 2: STA® - Q uality B PM /LM W H  14, плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество LM W H , более вы сокое, чем в реагенте 1, лиоф илизат (см. значение в прилагаемом 
вкладыш е)
Внимание -  потенциально биоопасный материал
Н екоторы е реагенты  этого набора содерж ат материал человеческого и/или животного 
происхож дения. К огда для приготовления реагентов необходим а плазм а человека, 
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
HCV  и поверхностны х антигенов гепатита В. О днако, ни один метод не м ож ет обеспечить 
полную  уверенность в отсутствии инф екционны х агентов. П оэтому при использовании 
реагентов такого ти п а необходим о соблю дать предписанны е м еры  безопасности, как если бы 
вы работали с инф екционны м  м атериалом.
Предупреждение
Т олько для диагностики in vitro. Х ранить при 2 -  8 °С. Э ти реагенты  следует использовать 
только квалиф ицированном у персоналу клинико-диагностических лабораторий. 
У ничтож ение отработанны х м атериалов долж но осущ ествляется согласно действую щ им 
м естны м  правилам.
Н абор STA® - Q uality H B PM /L M W H  предназначен для использования при работе на 
анализаторах ти п а STA®. П еред тем , как начать работать, вним ательно прочитайте 
Руководство по работе на данной м одели анализатора. О сторож но обращ айтесь с этими 
реагентами и пробам и плазмы ; прочтите главу «П редупреж дение» в Руководстве. 
Приготовление и хранение реагентов
- Приготовление
Д обавьте в каж ды й ф лакон (реагенты  1, 2) точно по 1  мл дистиллированной воды. О ставьте 
растворы  при ком натной тем пературе (18 - 25°С.) в течение 30 минут. Затем, аккуратно 
покачивая, перем еш айте содерж имое ф лаконов.
Хранение
Реагенты  в нераспечатанны х ф лаконах остаю тся стабильны м и в течение срока хранения, 
указанного на упаковке, если набор хранится при 2 -  8 °С.
После разведения реагенты  1, 2 сохраняю т стабильность в течение 4 часов в анализаторах 
типа STA®.
Необходимые реагенты и оборудование, не поставляемые в наборе
Реагенты  для вы полнения исследования LM W H  - STA® -Rotachrom® H eparin (№  00612) или 
STA ® - Liquid A nti-Х а (№  00311, 00322). О бы чны е для клинических лабораторий 
оборудование и м атериалы  (дистиллированная вода, анализаторы  типа STA® и др.)
Указания по использованию
П осле того, как реагенты  1  и 2 готовы для использования, загрузите их в прибор, согласно 
реком ендациям  Руководства по работе с данной м оделью  анализатора. П олож ение флаконов 
в приборе следую щ ее:


--- стр. 216 ---
в  анализаторе ти п а STA ®.расположите ф лаконы  с калибраторам и в одной из позиций 8, 9 
или 10 в одном или во втором распределителе проб.
В анализаторе STA Compact® располож ите ф лаконы  с калибраторам и в одной из позиций от 1  
до 18 или от 35 до 38.
В анализаторе типа STA R®. располож ите ф лаконы  с калибраторам и в R0 зоне.
П лазма набора STA® - Q uality H B PM /L M W H  используется анализатором  автоматически, 
согласно параметрам , введенны м в прибор для исследования LM W H  с пом ощ ью  реагентов 
STA® -R otachrom  H eparin (№  00612) или STA ® - Liquid A nti-Х а (№  00311, 00322)
(см. Руководство к прибору).
Рабочие характеристики
К онтрольны е значения м огут варьировать LM W H  в зависим ости от лота, но эти значения 
указаны  для каж дого лота. Эти уровни LM W H  определены  относительно вторичного 
стандарта от 01/608 М еж дународного Стандарта, полученного в 2003 году. С оответствую щ ие 
значения указаны  в прилагаем ом  вкладыш е.
Контроль качества
Если указанны е контрольны е значения не воспроизводятся, проверьте все ком поненты  тест- 
системы , чтобы  убедиться в правильности работы  (т.е. условия исследования, реагенты, 
калибровку и т. д.). Если необходим о, повторите исследование.
Калибовочные плазмы для определения анти-Ха активности нефракционированного  
гепарина клоттинговым и хромогенным методами/ STA - H e p a n o rm  Н/ STA - H e p a n o rm  
Н
К алибровочная плазм а для исследования Н еф ракционированного гепарина (UFH) с
пом ощ ью  м етода анти -  Х а 
Содержимое набора:
4 X 1-мл ф лакона реагента 1  (STA® - H epanorm  Н)
4 X 1-мл ф лакона реагента 2 (STA® - H epanorm  Н)
4 X 1-мл ф лакона реагента 3 (STA® - H epanorm  Н)
Н азначение
Н абор STA  - H epanorm  Н содерж ит калибровочную  плазму, предназначенную  для
использования при работе на анализаторах STA  ® для калибровки, необходимой для 
определения неф ракционированного гепарина (U FH ) с пом ощ ью  м етода анти -  Х а 
О бщ ие сведения и объяснение
Гепарин используется как антикоагулянт для проф илактики и лечения тром боэмболических 
состояний. К оличественное определен ие уровня гепаринов - эфф ективны й способ контроля 
эф ф ективности терапии. Э то исследование м ож ет бы ть вы полнено при использовании 
следую щ их наборов;
- клоттинговы й метол: STA -Staclot Heparin
- хром огенны й метод: STA -R otachrom  H eparin 
Реагенты, входящие в набор
Н абор снабж ен вклады ш ем  с трем я ш трих-кодами, по одному для каж дого реагента. Каждый 
ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : ном ер лота, ном ер кода набора, кодовые 
ном ера реагентов, срок хранения, значение уровня гепарина.
Реагент 1: STA® -H epanorm  Н, плазм а человека, свободная от гепарина, лиофилизат.


--- стр. 217 ---
Реагент 2: ST А® -H epanorm  Н, плазма человека, содерж ащ ая определенное количество 
гепарина (см. значение на вклады ш е), лиофилизат.
Реагент 3: STA® -H epanorm  Н, плазм а человека, содерж ащ ая определенное количество 
гепарина, вы ш е, чем в реагенте 2, (см. значение н а вклады ш е), лиофилизат.
Внимание -  потенциально биоонасный материал
Н екоторы е реагенты  этого набора содерж ат материал человеческого и/или животного 
происхож дения. К огда для приготовления реагентов необходим а плазма человека, 
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
HCV  и поверхностны х антигенов гепатита В. О днако, ни один метод не м ож ет обеспечить 
полную  уверенность в отсутствии инф екционны х агентов. П оэтому при использовании 
реагентов такого типа необходим о соблю дать предписанны е м еры  безопасности, как если бы 
вы работали с инф екционны м  материалом.
Предупреждение
Только для использования in vitro. Не использовать при диагностических процедурах. 
Х ранить при 2 -  8 °С. У ничтож ение отработанны х м атериалов долж но осущ ествляется 
согласно действую щ им  м естны м  правилам.
Н абор STA® -H epanorm  Н предназначен для использования при работе на STA Compact® и 
на анализаторах STA  R® Evolution. П реж де, чем начать работать, вним ательно прочитайте 
руководство по работе на данной модели анализатора. С облю дайте осторож ность при работе 
с этим и реагентами и пробами плазмы  пациентов; обратитесь к соответствую щ ей главе 
(«П редостереж ение») в руководстве.
П риготовление реагентов и хранение
Приготовление
А ккуратно откройте ф лаконы  и в каж ды й (Реагенты  1, 2, и 3) добавьте точно по 1  мл 
дистиллированной воды. О ставьте ф лаконы  постоять при ком натной тем пературе (18 - 25°С) 
в течение 30 минут. Затем , перед использованием  осторож но покачайте флаконы.
Х ранение
Реагенты  в интактны х ф лаконах остаю тся стабильны м и до даты  хранения, указанной на 
упаковке, если хранятся при 2 - 8°С.
П осле разбавления дистиллированной водой реагенты  1, 2, и 3 сохраняю т стабильность в 
течение 4 часов в STA  Compact® и STA R®.
Не зам ораж ивать
Н еобходим ы е, но не поставляем ы е в наборе, реагенты  и оборудование
STA® Staclot H eparin (№  00691)
ST A -R otacrom  H eparin (№  00612)
О бы чное для клинической лаборатории оборудование и м атериалы  (дистиллированная 
вода, анализаторы  STA Compact® или STA  R® ....)
У казания по прим енению  
П осле того, как реагенты  1, 2, и 3 приготовлены , загрузите их в прибор, согласно инструкции 
в Руководстве по работе с данной м оделью  анализатора. П олож ение флаконов в приборе 
следую щ ее:
в анализаторе STA Compact® располож ите ф лаконы  с калибраторам и в одной из позиций 
от 1  до 18 или от 35 до 38 в ш татив для реагентов.
В анализаторе STA R®.pacпoлoжитe ф лаконы  в зоне R0.
После того, как вы бран тест U FH , по команде оператора вы полняется калибровка, согласно 
параметрам , введенны м в анализатор для соответствую щ его исследования. К алибровочная 
кривая м ож ет бы ть отраж ена на экране анализатора в м еню  «C alibration» (см. Руководство по 
работе на приборе).


--- стр. 218 ---
У ровень U FH  в реагентах 1, 2 и 3 м ож ет варьировать в зависим ости от лота, но он указан для 
каж дого лота (см. вкладыш ).
К а л и б о в о ч н ы е  п л а з м ы  д л я  о п р ед ел ен и я  ан ти -Х а  а к т и в н о с т и  н и зк о м о л е к у л я р н ы х  
г е п а р и н о в  к л о т т и н г о в ы м  м ето до м / S T A  - H e p a n o rm  H B P M /L M W H
К алибровочная плазм а для исследования низком олекулярного гепарина (LM W H ) с помощ ью  
м етода анти -  Х а 
С о д ер ж и м о е н аб о р а:
4 X 1-мл ф лакона реагента 1  (STA® - H epanorm  H B PM /L M W H )
4 X 1-мл ф лакона реагента 2 (STA® - H epanorm  H B PM /L M W H )
4 X 1-мл ф лакона реагента 3 (STA® - H epanorm  H B PM /L M W H )
Назначение
Н абор STA  - H epanorm  H B PM /L M W H ) содерж ит калибровочную  плазму, предназначенную  
для использования при работе на анализаторах STA ®  для калибровки, необходимой для 
определения низком олекулярного гепарина (LM W H ) с пом ощ ью  м етода анти -  Ха 
О бщ ие сведения и объяснение
Гепарин используется как антикоагулянт для проф илактики и лечения тром боэмболических 
состояний. К оличественное определен ие уровня гепаринов - эф ф ективны й способ контроля 
эф ф ективности терапии. Это исследование м ож ет бьггь вы полнено при использовании 
следую щ его набора:
- клоттинговы й метод: STA -Staclot H eparin 
Р е а г е н т ы , в х о д я щ и е  в  н абор
Н абор снабж ен вклады ш ем  с трем я ш трих-кодами, по одному для каж дого реагента. Каждый 
ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : номер лота, ном ер кода набора, кодовые 
ном ера реагентов, срок хранения, значение уровня гепарина.
Р еагент 1: STA® -H epanorm  H B PM /L M W H , плазма человека, свободная от гепарина, 
лиоф илизат.
Р еагент 2: STA® -H epanorm  H B PM /L M W H , плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество гепарина (см. значение на вклады ш е), лиоф илизат.
Р еагент 3: STA® -H epanorm  H B PM /L M W H , плазм а человека, содерж ащ ая определенное 
количество гепарина, выш е, чем в реагенте 2, (см. значение на вклады ш е), лиофилизат. 
В н и м а н и е  -  п о те н ц и а л ь н о  б и о о п а сн ы й  м а т е р и а л
Н екоторы е реагенты  этого набора содерж ат материал человеческого и/или ж ивотного 
происхож дения. К огда для приготовления реагентов необходим а плазма человека, 
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
HCV и поверхностны х антигенов гепатита В. О днако, ни один метод не мож ет обеспечить 
полную  уверенность в отсутствии инф екционны х агентов. П оэтому при использовании 
реагентов такого типа необходим о соблю дать предписанны е м еры  безопасности, как если бы 
вы работали с инф екционны м  материалом .
П р ед у п р еж д ен и е
Только для использования in vitro. Не использовать при диагностических процедурах. 
Х ранить при 2 -  8 °С. У ничтож ение отработанны х м атериалов долж но осущ ествляется 
согласно действую щ им  местны м  правилам.
Н абор S T A  -H e p a n o rm  H B P M /L M W H  предназначен для использования при работе на STA 
Compact® и на анализаторах STA  R® E v o lu tio n . П реж де, чем начать работать, внимательно 
прочитайте руководство по работе на данной модели анализатора. С облю дайте осторож ность
Р а б о ч и е  х а р а к т е р и с т и к и


--- стр. 219 ---
при работе с этими реагентами и пробами плазмы пациентов; обратитесь к соответствую щ ей 
главе («П редостереж ение») в руководстве.
Приготовление реагентов и хранение
П риготовление
А ккуратно откройте ф лаконы  и в каж ды й (Реагенты  1, 2, и 3) добавьте точно по 1  мл 
дистиллированной воды. О ставьте ф лаконы  постоять при ком натной тем пературе (18 - 25°С) 
в течение 30 минут. Затем, перед использованием  осторож но покачайте флаконы.
Хранение
Реагенты  в интактны х ф лаконах остаю тся стабильными до даты  хранения, указанной на 
упаковке, если хранятся при 2 - 8°С.
П осле разбавления дистиллированной водой реагенты 1, 2, и 3 сохраняю т стабильность в 
течение 4 часов в STA  Compact® и STA  R®.
Не зам ораж ивать
Необходимые, но не поставляемые в наборе, реагенты и оборудование
STA® Staclot H eparin (№  00691)
О бы чное для клинической лаборатории оборудование и м атериалы  (дистиллированная 
вода, анализаторы  STA  Compact® или STA  R® ....)
Указания по применению
П осле того, как реагенты  1, 2, и 3 приготовлены , загрузите их в прибор, согласно инструкции 
в Руководстве по работе с данной м оделью  анализатора. П олож ение ф лаконов в приборе 
следую щ ее:
в анализаторе STA  Compact® располож ите ф лаконы  с калибраторам и в одной из позиций 
от 1  до 18 или от 35 до 38 в щ татив для реагентов.
В анализаторе STA  К®.расположите ф лаконы  в зоне R0.
П осле того, как вы бран тест LM W H , по ком анде оператора вы полняется калибровка, согласно 
параметрам , введенны м  в анализатор для соответствую щ его исследования. Калибровочная 
кривая м ож ет бы ть отраж ена на экране анализатора в меню  «C alibration» (см. Руководство по 
работе на приборе).
Рабочие характеристики
У ровень LM W H  в реагентах 1, 2 и 3 м ож ет варьировать в зависим ости от лота, но он указан 
для каж дого лота.
Контрольные плазмы для определения нефракционированного гепарина клоттинговым  
и хромогенным методами/ ST A  - Heparin Control
Назначение
Контрольная плазм а для исследования
неф ракционированного гепарина (U FH ) с пом ощ ью  м етода анти -  Х а
Гепарин использую т как антикоагулянт для предотвращ ения и лечения тром боэмболических 
заболеваний. К оличественное определение плазменного уровня гепарина необходимо для 
м ониторинга эф ф ективности терапии. Это определение м ож но вы полнять, используя 
следую щ ие анти-Х а методы :
клоттинговое исследование: набор STA ®  - Staclot®  H eparin (№  00691) 
хром огенное исследование: набор STA -R otachrom  H eparin (№  00612).
Реагенты, входящ ие в набор
6 X 1-мл ф лакона реагента 1  (ST A ®  H eparin C ontrol 2)
6 X 1-мл ф лакона реагента 2 (ST A ®  H eparin C ontrol 5)


--- стр. 220 ---
Реагент 1: ST А ®  H eparin C ontrol 2, плазм а человека, содерж ащ ая определенное количество 
UFH, лиоф илизат (см. значение в прилагаем ом  в к л ад ы ш е)
Реагент 2: STA ®  H eparin C ontrol 5, плазм а человека, содерж ащ ая определенное количество 
UFH, более вы сокое, чем в реагенте 1, лиоф илизат (см. значение в прилагаем ом  вкладыш е) 
П редупреж дение
Только для использования in vitro Не использовать при диагностических процедурах. 
У ничтож ение отработанны х м атериалов долж но осущ ествляется согласно действую щ им 
местным правилам.
Н екоторы е реагенты  этого набора содерж ат м атериал человеческого и/или животного 
происхож дения. К огда для приготовления реагентов необходим а плазм а человека, 
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
HCV и поверхностны х антигенов гепатита В. О днако, ни один м етод не мож ет обеспечить 
полную  уверенность в отсутствии инф екционны х агентов. П оэтому при использовании 
реагентов такого ти п а необходим о соблю дать предписанны е м еры  безопасности, как если бы 
вы работали с инф екционны м  м атериалом.
П риготовление реагентов
Д обавьте к содерж им ом у ф лаконов 1  мл дистиллированной воды , через 5 мин аккуратно 
смеш айте содерж им ое ф лакона путем покручивания, избегая образования пены. Оставьте 
ф лакон на 30 м ин при тем пературе 18-25°С. П осле этого перемеш айте содерж имое флакона 
покручиванием  ещ е раз.
Не переворачивать флакон!
Х ранение и стабильность
Реагенты  в невскры ты х ф лаконах остаю тся стабильны м и до даты  хранения, указанной на 
упаковке, если хранятся при 2-8°С.
Н а борту анализаторов STA  C om pact®  и STA  R ® E volution при тем пературе 15-20°С реагент 
в откры том  ф лаконе сохраняет стабильность в течение 4 час.
Не замораж ивать!
Н еобходимы е, но не поставляем ы е в наборе, реагенты  и оборудование
О бы чное для клинической лаборатории оборудование и м атериалы  (дистиллированная вода, 
анализаторы  STA  C om pact®  или STA  R ® ....)
У казания по прим енению
Ш трих код на листе значений STA  H eparin C ontrol содерж ит специф ичную  для каж дого лота 
инф ормацию  о значениях контрольной плазмы. С читайте ш трих-код на ф лаконе с реагентом 
и с листа значений, установите ф лакон в предназначенную  позицию . А нализатор подаст 
звуковой сигнал о распознавании позиции реагента. Д ля получения дополнительной 
инф ормации о работе с используемы м  вами анализатором, обратитесь к «Инструкции 
пользователя».
О ж идаемые значения
У ровень UFH в реагентах 1  и 2 м ож ет варьировать в зависим ости от лота, но эти значения 
указаны  для каж дого лота. Э ти уровни U FH  определены  относительно кальция гепарина 
(Calciparine®  Sanofi-Synthelabo), используемого как вторичны й стандарт М еж дународного 
Стандарта. С оответствую щ ие значения указаны  в прилагаемом вкладьппе
Контрольные плазмы для определения vWf. Р-димера и свободного протеина S методом  
иммунотурбидиметрии, норма и патология/ STA - Liatest Control N + Р
Н азначение
Контрольная плазм а для проведения контроля качества результатов исследований, 
получаемы х с пом ощ ью  следую щ их реагентов на анализаторах STA -серии (нормальный и 
патологический уровни):
STA  Liatest vW F,
STA  Liatest D -D im er,
STA Liatest free P rotein S


--- стр. 221 ---
Реагенты, входящ ие в набор
12 X 1-мл ф лакона реагента 1  (STA ®  Liatest C ontrol N ), цитратная плазм а человека, 
лиоф илизат; норм альны й уровень значений
12 X 1-мл ф лакона реагента 1  (STA ®  Liatest Control Р), цитратная плазм а человека, 
лиоф илизат, патологический уровень значений
Ш трих код на листе значений STA  Liatest Control содерж ит специф ичную  для каж дого лота 
инф орм ацию  о значениях контрольной плазмы. С читайте ш трих-код на ф лаконе с реагентом 
и с листа значений, установите ф лакон в предназначенную  позицию . А нализатор подаст 
звуковой сигнал о распознавании позиции реагента. Д ля получения дополнительной 
инф ормации о работе с используем ы м  вами анализатором, обратитесь к «И нструкции 
пользователя».
П редупреж дение
Только для использования in vitro. Не использовать при диагностических процедурах. 
У ничтож ение отработанны х м атериалов долж но осущ ествляется согласно действую щ им 
м естны м  правилам.
Н екоторы е реагенты  этого набора содерж ат материал человеческого и/или ж ивотного 
происхож дения. К огда для приготовления реагентов необходим а плазм а человека, 
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
H CV  и поверхностны х антигенов гепатита В. О днако, ни один метод не м ож ет обеспечить 
полную  уверенность в отсутствии инф екционны х агентов. П оэтому при использовании 
реагентов такого типа необходим о соблю дать предписанны е м еры  безопасности, как если бы 
вы работали с инф екционны м  материалом .
П риготовление реагентов
Д обавьте к содерж имом у ф лаконов 1  мл дистиллированной воды , через 5 мин аккуратно 
смеш айте содерж имое ф лакона путем покручивания, избегая образования пены. Оставьте 
ф лакон на 30 мин при тем пературе 18-25°С. П осле этого перемеш айте содерж имое флакона 
покручиванием  ещ е раз.
Не переворачивать флакон!
Х ранение и стабильность
Реагенты  в невскры ты х ф лаконах остаю тся стабильны м и до даты  хранения, указанной на 
упаковке, если хранятся при 2-8°С.
Н а борту анализаторов STA  C om pact®  и STA  R ® E volution при тем пературе 15-20°С реагент 
в откры том  ф лаконе сохраняет стабильность в течение 8 час.
Не замораж ивать!
Н еобходимы е, но не поставляем ы е в наборе, реагенты  и оборудование
О бы чное для клинической лаборатории оборудование и м атериалы  (дистиллированная вода, 
анализаторы  STA  C om pact®  или STA  R ® ....)
У казания по прим енению
Ш трих код на листе значений STA  L iatest C ontrol содерж ит специф ичную  для каж дого лота 
инф орм ацию  о значениях контрольной плазмы. С читайте ш трих-код на ф лаконе с реагентом 
и с листа значений, установите ф лакон в предназначенную  позицию . А нализатор подаст 
звуковой сигнал о распознавании позиции реагента. Д ля получения дополнительной 
инф ормации о работе с используемы м  вами анализатором , обратитесь к «Инструкции 
пользователя».
О ж идаем ы е значения
У ровень значений в реагентах 1  и 2 м ож ет варьировать в зависим ости от лота, но эти 
значения указаны  для каж дого лота. У ровни значений для уАУРопределены относительно 
М еж дународного С тандарта 02/150, 2003г. У ровни свободного протеина S определены 
относительно вторичного стандарта 93/590 М еж дународного стандарта 1995г. 
С оответствую щ ие значения указаны  в прилагаем ом  вкладьппе.


--- стр. 222 ---
С и с т е м н а я  у н и в е р с а л ь н а я  к о н т р о л ь н а я  п л а зм а , н о р м а  и п а т о л о ги я / S T A  - System  
C o n tro l N + Р
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор S T A  - System  C o n tro l |n | + |Pj состоит из норм альной и патологической плазмы, 
предназначенны х для использования в качестве двух уровней контроля в исследованиях, 
проводим ы х на анализаторах брендовой линии STA® , подходящ их для работы  с такими 
реагентами:
- Реагент 1  (STA ®  - System  C ontrol N ) для следую щ их тестов: протром биновое время (РТ), 
активированное частичное тром бопластиновое время (А РТТ ), фибриноген (по методу 
Клаусса), тром биновое врем я (ТТ), врем я R eptilase®  (рептилазное время), ф акторы  II, V, VII,
VIII, IX, X, XI и XII, антитром бин (А Т), протеин С, протеин S, плазминоген и антиплазмин.
- Реагент 2 (STA ®  - System  C ontrol Р) для тех же тестов, что перечислены  вы ш е, за 
исклю чением  тром бинового врем ени (ТТ) и времени Reptilase® .
Не используйте набор STA ®  - System  C ontrol ^  @ на STA  Satellite®  для контроля АРТТ,
вы полняем ого с набором STA ®  - РТТ 
К Р А Т К О Е  П О Я С Н Е Н И Е
РТ и А РТТ являю тся общ им и скрининг-тестами для гемостаза. ТТ и время Reptilase®  
позволяю т проанализировать образование фибрина. Ф акторы  VII, X II, X I, IX, VIII, V, X, II и 
ф ибриноген участвует в самой коагуляции. А нтитром бин, протеин С и протеин S являю тся 
ф изиологическим  ингибитором  процесса коагуляции. П лазм иноген и антиплазмин участвую т 
в ф ибринолизе. С пом ощ ью  следую щ их наборов м ож но вы явить различны е параметры:
- РТ: ST A ®  - N eo p lastin e®  C I (REF 00605, 00666), ST A ®  - N eo p lastin e®  C l P lu s (REF 00606, 
00667) или ST A ®  - N eo p lastin e®  R* (REF 00665)
- A PTT: ST A ®  - C .K . P re st®  (REF 00597), ST A ®  - P T T  A (REF 00595) или ST A ®  - 
C ep h ascreen ® * *  (REF 00308, 00310)
- ф ибриноген: ST A ®  - F ib rin o g e n  (R EF 00674) или ST A ®  - F ib**(R E F 00238)
- TT: S T A ®  - T h ro m b in  (REF 00611, 00669)
- Время Reptilase® : ST A ® - R ep tilase®  (REF 00614)
- ф актор II: ST A ®  - D eficient П  (REF 00745) или ST A ®  - Im m u n o D e f П ** (REF 00740)
- ф актор V: ST A ®  - D eficient V  (R EF 00744)
- ф актор VII: ST A ® - D eficien t V H  (R EF 00743)
- ф актор VIII: ST A ®  - D eficien t V H I (REF 00725)
- ф актор IX: ST A ®  - D eficien t IX (REF 00724)
- ф актор X: S T A ®  - D eficient X (REF 00738)
- ф актор XI: ST A ®  - D eficien t XI (R EF 00723)
- ф актор XII: ST A ®  - D eficient XII (R EF 00722)
- AT: ST A ® - S tach ro m ® A T  III (REF 00596, 00672)
- протеин С: ST A ® - S taclo t®  P ro te in  С  (R EF 00747) или ST A ® - S ta ch ro m ®  P ro te in  С  (REF 
00671)
- протеин S: ST A ®  - S taclo t®  P ro te in  S (REF 00746)
- плазминоген: ST A ®  - S ta c h ro m ®  P lasm in o g en  (REF 00658)
- антиплазм ин: ST A ®  - S ta c h ro m ®  A n tip la sm in  (REF 00659).
* He предлагается в С еверной А м ерике
** Не предлагается в С оединенны х Ш татах 
Р Е А Г Е Н Т Ы  И З Н А Б О Р А
Д ва В клады ш а с результатам и анализов со ш трих-кодом  влож ены  в коробку, по одному для 
каж дого уровня контроля. К аж ды й ш трих-код содерж ит следую щ ую  инф ормацию : номер 
партии, кодовы й номер набора, кодовы й ном ер реагента, срок годности и значения 
параметров, установленны е анализаторам и линии STA ®  для соответствую щ ей партии.
• Реагент 1: STA®  - System  C ontrol N, цитратная нормальная плазм а человека, 
лиоф илизиро ванная.


--- стр. 223 ---
• Реагент 2: STA ®  - System  C ontrol 0 , цитратная патологическая плазма человека, 
лиоф илизированная.
ОСТОРОЖНО -  ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ
Н екоторы е реагенты , входящ ие в данны й набор, содерж ат м атериалы  человеческого и/или 
ж ивотного происхож дения. В сякий раз когда для подготовки этих реагентов требуется 
человеческая плазма, она тестируется апробированны м и м етодам и на антитела к ВИЧ 1, ВИЧ
2 и вирусу гепатита С, а такж е на поверхностны й антиген к гепатиту В. И спользуется только 
плазма, результаты  анализов которой отрицательны . О днако ни один метод тестирования не 
дает полной гарантии отсутствия возбудителей инф екции. П оэтому пользователи, 
работаю щ ие с реагентами такого типа, долж ны  соблю дать крайню ю  осторож ность в полном 
соответствии с мерам и безопасности. С данны м  биологическим  м атериалом следует 
обращ аться так, будто он заразен.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Х ранить при 2-8 °С. И спользовать только для диагностики in vitro.  С данны м и реагентами 
долж ны  работать только диплом ированны е сотрудники м едицинской лаборатории. 
У тилизация отходов долж на осущ ествляться в соответствии с действую щ ими местными 
нормативами.
Н абор STA ®  - System  Control ^  Щ  предназначен для использования с анализаторам и линии 
STA ® , совм естим ой с данны м и реагентами. П еред началом  вним ательно прочитайте 
С правочное рзасоводство для данного анализатора. П роявляйте повьш 1енную  осторож ность в 
обращ ении с этими реагентами и образцам и плазмы пациентов.
В СШ А  следует соблю дать требования C L IA -88, где это возмож но.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТА
• Подготовка
В осстановите каж ды й ф лакон с реагентам и 1  и 2, добавив ровно 1  мл дистиллированной 
воды. Д айте разведенном у м атериалу постоять при ком натной тем пературе (18-25 °С) в 
течение 30 минут. Затем слегка повращ айте ф лакон перед использованием.
• Хранение
При хранении при 2-8 °С реагенты  в невскры ты х ф лаконах стабильны  до истечения срока 
годности, указанного на этикетке коробки.
После разведения реагенты  1  и 2 остаю тся стабильны м и в течение 8 часов на STA Com pact® , 
STA -R ®  и STA  Satellite® . О днако, в связи с лабильностью  ф актора V III, оба контрольны х 
значения ф актора VIII, действительны  только в течение 4 часов после разведения. 
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• Реагенты  для вы полнения анализа параметров, перечисленны х в разделе 2.
• А нализатор линии STA® , подходяпщ й для данны х реагентов.
• С тандартны е оборудование и м атериалы  клинической лаборатории.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
К огда реагенты  1  и 2 готовы  к использованию , загрузите их в прибор в соответствии с 
реком ендациям и справочного руководства для данной м одели анализатора. П олож ение 
ф лакона в приборе следую щ ее:
- в м одели STA  C om pact®  пом естите ф лаконы  с контролем  в одну из позиций от 1  до 18 или 
от 35 до 38 щ татива образцов
- в м одели STA -R ®  пом естите ф лаконы  с контролем  в область R0 ш татива образцов.
- в м одели STA  Satellite®  пом естите ф лаконы  с контролем  в карусель прибора. Набор STA®
- System  C ontrol N и |Р используется прибором  автоматически (см. С правочное руководство). 
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
К онтрольны е значения для каж дого парам етра м огут м еняться от партии к партии, но для 
каж дой партии они четко указаны . См. два В клады ш а с результатам и анализов, влож енны е в 
коробку.


--- стр. 224 ---
У ровни ф ибриногена, ф акторов II, V, VII, VIII, IX, X, XI, АТ, протеина С и протеина S 
определяю тся на соответствие подходящ им  вторичны м  стандартам из М еж дународны х 
стандартов для каж дого параметра:
- 98/612, введенны й в 1999 г. для ф ибриногена;
- 99/826, введенны й в 2001 г. для ф акторов II, VII, IX, X;
- 03/116, введенны й в 2005 г. для ф актора V;
- 02/150, введенны й в 2003 г. для ф актора VIII;
- 04/102, введенны й в 2005 г. для ф актора XI;
- 93/768, введенны й в 1994 г. для АТ;
- 02/342, введенны й в 2006 г. для протеина С;
- 03/228, введенны й в 2006 г. для протеина S.
П р и м е ч а н и е : К онтрольны е значения, указанны е во В клады ш ах с содерж анием  ком понентов, 
поставляем ы х вм есте с данны м  набором, были определены  с пом ощ ью  анализаторов линии 
STA® , поэтом у они предназначены  для использования им енно на этих анализаторах.
О днако в том  случае, если эти контроли использую тся на других тестовы х системах (не 
анализаторах линии STA ® ), то эти указанны е контрольны е значения уж е не действительны  
для тестов, значения которы х вы раж аю тся в секундах (наприм ер, РТ, АРТТ, ТТ, время 
R eptilase® ). С другой стороны  для тестов, значения которы х вы раж аю тся в процентах 
(наприм ер, анализы  ф акторов) или в концентрациях (например, анализ на фибриноген), 
установленны е контрольны е значения остаю тся действительны м и при условии, что все 
используемы е реагенты  (и для калибровки, и для анализа как такового) приобретались в 
D iagnostica Stago.
К О Н Т Р О Л Ь  К А Ч Е С Т В А
Если установленны е контрольны е значения для используем ой партии не удается 
воспроизвести, проверьте, что все ком поненты  диагностической системы  работаю т 
правильно, т. е. проверьте условия проведения анализа, реагенты  и т.д. При необходимости 
повторите тесты.
С и с т е м н а я  у н и в е р с а л ь н а я  к а л и б р о в о ч н а я  п л а зм а / S T A  -  U n ic a lib ra to r
Назначение
И спользуется н а автом атических анализаторах ST A -серии для калибровки следую щ их тестов: 
N eoplastin Plus,
H epato Quick,
Fibrinogen,
AT III,
Protein S clotting.
Protein С clotting,
Protein С chrom ogen.
Plasm inogen,
A ntiplasm in,
Ф акторы  II, V, VII, V III, IX, X, XI и XII.
Реагенты, входящ ие в набор
С табилизированная цитратная плазм а человека, лиоф илизат, 6 х -^1  мл.
П редупреж дение
Только для использования in vitro. Н е использовать при диагностических процедурах. 
У ничтож ение отработанны х м атериалов долж но осущ ествляется согласно действую щ им 
местным правилам.
Н екоторы е реагенты  этого набора содерж ат м атериал человеческого и/или ж ивотного 
происхож дения. К огда для приготовления реагентов необходим а плазм а человека,


--- стр. 225 ---
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
HCV и поверхностны х антигенов гепатита В. О днако, ни один метод не м ож ет обеспечить 
полную  уверенность в отсутствии инф екционны х агентов. П оэтому при использовании 
реагентов такого ти п а необходим о соблю дать предписанны е м еры  безопасности, как если бы 
вы работали с инф екционны м  материалом.
П риготовление реагентов
Д обавьте к содерж им ом у ф лакона 1  мл дистиллированной воды, через 5 м ин аккуратно 
смеш айте содерж им ое ф лакона путем покручивания, избегая образования пены. Оставьте 
ф лакон на 30 мин при тем пературе 18-25°С. П осле этого перемеш айте содерж имое ф лакона 
покучиванием  ещ е раз.
Не переворачивать флакон!
Х ранение и стабильность
Реагенты  в невскры ты х ф лаконах остаю тся стабильны м и до даты  хранения, указанной на 
упаковке, если хранятся при 2-8°С.
.На борту анализаторов STA C om pact®  и STA R ® E volution при тем пературе 15-20°С реагент 
в откры том  ф лаконе сохраняет стабильность в течение 4 час.
Не замораж ивать!
Н еобходимы е, но не поставляем ы е в наборе, реагенты  и оборудование
О бы чное для клинической лаборатории оборудование и материалы  (дистиллированная вода,
анализаторы  STA Com pact®  или STA R ® ....)
У казания по прим енению
Ш трих код на листе значений STA U nicalibrator содерж ит специф ичную  для каж дого лота 
инф ормацию  о значениях калибратора. С читайте ш трих-код на ф лаконе с реагентом и с листа 
значений, установите ф лакон в предназначенную  позицию . А нализатор подаст звуковой 
сигнал о распознавании позиции реагента. Д ля получения дополнительной инф ормации о 
работе с используемы м  вами анализатором, обратитесь к «И нструкции пользователя».
Калибровочная плазма для определения vW f (AgV STA - VWF: Ag Calibrator
Назначение
И спользуется на автом атических анализаторах ST A -серии для калибровки STA Liatest 
vW F:A g
О пределение ф актора В иллебранда используется для:
-диф ф еренциальной диагностики синдром а В иллебранд-Ю ргенса 
-диф ф еренциальной диагностики гемоф илии А 
-вы явления причин неясны х геморрагий 
Реагенты , входящ ие в набор
С табилизированная цитратная плазм а человека, содерж ащ ая точно определенное количество 
ф актора В иллебранда, лиоф илизат, 6 х — +1 мл.
П редупреж дение
Только для использования in vitro. Н е использовать при диагностических процедурах. 
У ничтож ение отработанны х м атериалов долж но осущ ествляется согласно действую щ им 
местны м  правилам.
Н екоторы е реагенты  этого набора содерж ат м атериал человеческого и/или животного 
происхож дения. К огда для приготовления реагентов необходим а плазм а человека, 
используется только та плазма, в которой установлено отсутствие антител к HIV 1, HIV 2 и 
H CV  и поверхностны х антигенов гепатита В. О днако, ни один м етод не м ож ет обеспечить 
полную  уверенность в отсутствии инф екционны х агентов. П оэтому при использовании