Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae) по ТУ 9398-390-23548172-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 20 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ^тор-Бест» ^ М.Д. Хусаинов 2012 г. ИНСТР п о п р и м е н е н и ю н а б о р а р е а г е н т о в д л я в ы я в л е н и я Д Н К C h la m y d ia tr a c h o m a tis и Д Н К N e is s e r ia g o n o r r h o e a e м е т о д о м п о л и м е р а з н о й ц е п н о й р е а к ц и и в р е ж и м е р е а л ь н о г о в р е м е н и «РеалБест ДНК Chlamydia trachom atis/N eisseria gonorrhoeae» (комплект 1) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Н а б о р р е а г е н т о в « Р е а л Б е с т Д Н К C h la m y d ia tr a c h o m a tis /N e is s e r ia g o n o rrh o e a e » п р е д н а з н а ч е н д л я в ы я в л е н и я Д Н К Chlamydia trachomatis и Д Н К Neisseria gonorrhoeae м е т о д о м п о л и м е р а з н о й ц е н н о й р е а к ц и и ( Н Ц Р ) с г и б р и д и з а ц и о н н о - ф л у о р е с ц е н т н о й д е т е к ц и е й п р о д у к т о в П Ц Р в р е ж и м е р е а л ь н о г о в р е м е н и . В ы д е л е н и е Д Н К и з к л и н и ч е с к и х п р о б п р о в о д и т с я с п о м о щ ь ю н а б о р о в : « Р е а л Б е с г Д Н К - э к с п р е с с » , « Р е а л Б е с т Д Н К - э к с т р а к ц и я 1», « Р е а л Б е с т Д Н К - э к с т р а к ц и я 2 » , « Р е а л Б е с г Д Н К - э к с т р а к ц и я 3 » и « Р е а л Б е с т э к с т р а к ц и я 1 0 0 » . К о м п л е к т 1 п р е д н а з н а ч е н д л я п р и м е н е н и я с р е г и с т р и р у ю щ и м и а м п л и ф и к а г о р а м и п л а н ш е т н о г о т и п а : « iQ iC y c le r » , « iQ 5 iC y c le r » , « C F X 9 6 » ( ф и р м а B io - R a d , С Ш А ) , « Д Т - 9 6 » ( О О О « Н П О Д Н К - Т е х н о л о г и я » , Р о с с и я ) и л и и х а н а л о г а м и . К о м п л е к т 1 р а с с ч и т а н п а п р о в е д е н и е а н а л и з а 9 6 о б р а з ц о в , в к л ю ч а я к о н т р о л ь н ы е о б р а з ц ы . 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2 .1 . П р и н ц и п м е т о д а . П р и н ц и п а н а л и з а о с н о в а н н а р е г и с т р а ц и и п р о ц е с с а а м п л и ф и к а ц и и в ы б р а н н о г о ф р а г м е н т а Д Н К , з а к л ю ч а ю щ е г о с я в п о в т о р я ю щ и х с я ц и к л а х : т е м п е р а т у р н а я д е н а т у р а ц и я , о т ж и г п р а й м е р о в с к о м п л е м е н т а р н ы м и п о с л е д о в а т е л ь н о с т я м и , д о с т р о й к а п о л и н у к л е о - т и д н ы х п о с л е д о в а т е л ь н о с т е й с э т и х п р а й м е р о в T a q Д Н К - п о л и м е р а з о й . В о с н о в е и с п о л ь з у е м о г о м е т о д а р е г и с т р а ц и и л е ж и т и з м е р е н и е с и г н а л о в ф л у о р е с ц е н ц и и в к а ж д о м ц и к л е П Ц Р . У в е л и ч е н и е с и г н а л о в ф л у о р е с ц е н ц и и п р о и с х о д и т б л а г о д а - Ипструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: Директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства П Ц Р наборов Трухиной А.В. --- стр. 2 --- ря и с п о л ь з о в а н и ю с п е ц и ф и ч н ы х д л я д а н н ы х у ч а с т к о в Д Н К Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae г и б р и д и з а ц и о н н ы х Д Н К - з о н д о в , к о т о р ы е в х о д е р е а к ц и и с в я з ы в а ю т с я с о д н о й и з ц е п е й Д Н К , о б е с п е ч и в а я т а к ж е д о п о л н и т е л ь н у ю с п е ц и ф и ч н о с т ь м е т о д а . Д Н К - з о н д с о д е р ж и т н а 5 ’ к о н ц е ф л у о р е с ц е н т н ы й к р а с и т е л ь , а н а 3 ’ к о н ц е - г а с и т е л ь ф л у о р е с ц е н ц и и , з н а ч и т е л ь н о с н и ж а ю щ и й и н т е н с и в н о с т ь ф л у о р е с ц е н ц и и . В х о д е п о л и м е р а з н о г о с и н т е з а к о м п л е м е н т а р н о й ц е п и , б л а г о д а р я 5 ’ - 3 ’ н у к л е а з н о й а к т и в н о с т и T a q Д Н К - п о л и м е р а з ы , з о н д р а с щ е п л я е т с я с 5 ’ к о н ц а и п р о и с х о д и т р а з о б щ е н и е к р а с и т е л я и г а с и т е л я , п р и в о д я щ е е п о м е р е н а к о п л е н и я п р о д у к т а р е а к ц и и к в о з р а с т а н и ю с и г н а л а ф л у о р е с ц е н ц и и . П р и э т о м и з м е р я е м а я и н т е н с и в н о с т ь ф л у о р е с ц е н ц и и з а в и с и т о т к о л и ч е с т в а о б р а з о в а в ш и х с я с п е ц и ф и ч е с к и х а м п л и к о н о в и д и н а м и к а н а р а с т а н и я ф л у о р е с ц е н ц и и о п р е д е л я е т с я и с х о д н ы м к о л и ч е с т в о м Д Н К в о з б у д и т е л я и н ф е к ц и и в о б р а з ц е . Д о с т о в е р н о с т ь а н а л и з а к о н т р о л и р у е т с я п о н а л и ч и ю п о л о ж и т е л ь н о г о р е з у л ь т а т а в о б р а з ц е П К О , к о т о р ы й п о д в е р г а е т с я п р о ц е д у р е в ы д е л е н и я Д Н К в м е с т е с а н а л и з и р у е м ы м и б и о п р о б а м и . У ч е т э ф ф е к т и в н о с т и в ы д е л е н и я Д Н К Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae и з о б р а з ц о в о б е с п е ч и в а е т с я в ы д е л е н и е м Д Н К и з к л и н и ч е с к и х п р о б с о в м е с т н о с п р е д в а р и т е л ь н о в н е с е н н ы м в н у т р е н н и м к о н т р о л ь н ы м о б р а з ц о м ( В К О ) . 2 .2 . С о с т а в н а б о р а : В с о с т а в н а б о р а в х о д я т с л е д у ю щ и е к о м п о н е н т ы : - п о л о ж и т е л ь н ы й к о н т р о л ь н ы й о б р а з е ц у н и в е р с а л ь н ы й ( П К О ) - н а о с н о в е п л а з м и д - н о й Д Н К с о в с т р о й к о й ф р а г м е н т о в Д Н К р я д а г е р п е с в и р у с о в и в о з б у д и т е л е й И П П П , в т о м ч и с л е Д Н К Chlamydia trachomatis и Д Н К Neisseria gonorrhoeae - 1 п р о б и р к а ( 1 ,0 м л ); - г о т о в а я р е а к ц и о н н а я с м е с ь д л я П Ц Р ( Г Р С ) , л и о ф и л и з и р о в а н н а я - 9 6 п р о б и р о к (1 2 С т р и п о в п о 8 п р о б и р о к ) . Н а б о р д о п о л н и т е л ь н о к о м п л е к т у е т с я : - о п т и ч е с к о й п л ё н к о й - 1,5 л и с т а . 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3 .1 . Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь - в ы я в л е н и е 1 0 0 к о п и й Д Н К Chlamydia trachomatis и Д Н К Neisseria gonorrhoeae в с т а н д а р т н ы х о б р а з ц а х п р е д п р и я т и я - 1 0 0 % . 3 .2 . С п е ц и ф и ч н о с т ь в ы я в л е н и я Д Н К Chlamydia trachomatis и Д Н К Neisseria gonorrhoeae ( п о с т а н д а р т н о й п а н е л и п р е д п р и я т и я о т р и ц а т е л ь н ы х Д Н К - э к с т р а к т о в ) - 1 0 0 % . 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может иривесги к ис кажению результатов НЦР. 2 --- стр. 3 --- 4 .1 . П о т е н ц и а л ь н ы й р и с к п р и м е н е н и я н а б о р а - к л а с с 2 6 ( Г О С Т Р 5 1 6 0 9 - 2 0 0 0 ) . 4 .2 . П р и р а б о т е с н а б о р о м с л е д у е т с о б л ю д а т ь С П 1 .3 .2 3 2 2 - 0 8 « Б е з о п а с н о с т ь р а б о т ы с м и к р о о р г а н и з м а м и I I I - I V г р у п п п а т о г е н н о с т и ( о п а с н о с т и ) и в о з б у д и т е л я м и п а р а з и т а р н ы х б о л е з н е й » . 4 .3 . Д л я п р е д о т в р а щ е н и я к о н т а м и н а ц и и н е о б х о д и м о т е р р и т о р и а л ь н о р а з д е л я т ь э т а п ы в ы д е л е н и я Д Н К / Р Н К и п о с т а н о в к и П Ц Р с о г л а с н о М У 1 .3 . 2 5 6 9 - 0 9 « О р г а н и з а ц и я р а б о т ы л а б о р а т о р и й , и с с л е д у ю щ и х м е т о д ы а м п л и ф и к а ц и и н у к л е и н о в ы х к и с л о т п р и р а б о т е с м а т е р и а л о м , с о д е р ж а щ и м м и к р о о р г а н и з м ы I - I V г р у п п п а т о г е п п о с т и » . 4 .4 . П р и р а б о т е с н а б о р о м с л е д у е т н а д е в а т ь о д н о р а з о в ы е м е д и ц и н с к и е п е р ч а т к и . 4 .5 . К а ж д о е р а б о ч е е м е с т о д о л ж н о б ы т ь с н а б ж е н о с о б с т в е н н ы м н а б о р о м п и п е т о к п е р е м е н н о г о о б ъ е м а , н е о б х о д и м ы м и в с п о м о г а т е л ь н ы м и м а т е р и а л а м и и о б о р у д о в а н и е м . З а п р е щ а е т с я и х п е р е м е щ е н и е м е ж д у р а б о ч и м и м е с т а м и . 4 .6 . Д л я п р о в е д е н и я р е а к ц и и а м п л и ф и к а ц и и с д е т е к ц и е й п р о д у к т о в П Ц Р в р е ж и м е р е а л ь н о г о в р е м е н и н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о о д н о р а з о в ы е н а к о н е ч н и к и с ф и л ь т р о м д л я п и п е т о к . 4 .7 . П е д о п у с к а е т с я и с п о л ь з о в а н и е о д н и х и т е х ж е н а к о н е ч н и к о в п р и д о б а в л е н и и р а з н ы х о б р а з ц о в . 4 .8 . П о с л е о к о н ч а н и я р а б о т д л я д е з и н ф е к ц и и и п р е д о т в р а щ е н и я к о н т а м и н а ц и и в се р а б о ч и е п о в е р х н о с т и и о б о р у д о в а н и е с л е д у е т п о д в е р г н у т ь д е й с т в и ю б а к т е р и ц и д н ы х У Ф л а м п в т е ч е н и е 1 ч а с а . З а т е м о б р а б о т а т ь р е г л а м е н т и р о в а н н ы м и с а н и т а р н ы м и п р а в и л а м и д е з и н ф и ц и р у ю щ и м и с р е д с т в а м и (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»: 0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»: 0,5-2%> раствор «Велтолен»), 4 .9 . В с е и с п о л ь з о в а н н ы е о д н о р а з о в ы е м а т е р и а л ы п о д в е р г а т ь о б р а б о т к е д е з и н ф и ц и р у ю щ и м и с р е д с т в а м и с п о с л е д у ю щ е й у т и л и з а ц и е й (см. М У -287-113-00 «Методические указания по дезинфекции, предстершизационной очистке и стери.'шзации изделий меди цинского назначения»). 5. ОБОРУДОВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ - а м п л и ф и к а т о р с ф л у о р е с ц е н т н о й д е т е к ц и е й в р е ж и м е р е а л ь н о г о в р е м е н и : « iQ iC y c le r » , « iQ 5 iC y c le r » , « C F X 9 6 » ( ф и р м а B io - R a d , С Ш А ) , « Д Т - 9 6 » ( О О О « Н П О Д Н К - Т е х н о л о г и я » , Р о с с и я ) и л и и х а н а л о г ; - П Ц Р - б о к с и л и о т д е л ь н ы й с т о л , о с в е щ а е м ы й У Ф - л а м п о й ( н а п р и м е р , « Ц и к л о Т е м п » ф и р м ы С П « Р Т С » , Р о с с и я ) ; - х о л о д и л ь н и к б ы т о в о й , п о д д е р ж и в а ю щ и й т е м п е р а т у р у о т 2 д о 8 ° С ;