Лезвие скальпеля хирургического одноразовое стерильное с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Скальпель хирургический, лезвие ручного скальпеля одноразового использования
№ 0346300089426000340 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЛИПЕЦКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 1" · Липецкая область |
10.11.2026 | 161 291 ₽ |
| Скальпели и лезвия
№ 0319200067026000212 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАСНОЯРСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1" · Красноярский край |
13.11.2026 | 28 226 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 --- I Рисунок 17 ; Примечание: При необходимости замены или удаления лезвия в процессе операции (если оно йгрязнено или затупилось), необходимо повторить процедуру его установки в обратном порядке. /|[ак только рычаг ручки-держателя переведен в вертикальную позицию, лезвие может быть удалено /без дополнительных усилий в специальный подходящий контейнер для острых медицинских [изделий для последующей утилизации. 3.2.5 Инструкция присоединения Лезвия из нержавеющей стали для дерматома Сильвера/81ЬУЕК8 к ручке-держателю для дерматома Сильвера/81ЬУЕК8 из нержавеющей стали 1. Зажмите лезвие хирургическими щипцами (или каким-либо подобным инструментом), избегая контакта с режущей кромкой, и извлеките его из упаковки для последующей фиксации его на подходящей ручке-держателе. 2. В асептических/стерильных условиях лезвие осторожно вставляется в ручку- держатель, чтобы не повредить режущую кромку лезвия, не ударив его о металл. Также необходимо быть осторожным, чтобы не пораниться, так как лезвие очень острое. 3. В момент установки лезвие фиксируется на пластине ручки. Обратите внимание, что пластина асимметрична, соответственно, край лезвия при установке должен быть со стороны более короткой части пластины. Неправильный монтаж лезвия в пластину таким образом, когда фиксирующая пластина перекрывает свободный край лезвия означает, что оно может ударяться свободными краями о корпус ручки. 4. Наживите и затяните крепежный винт (винт опоры), чтобы прочно закрепить лезвие в фиксирующей пластине ручки-держателя. 5. Толщина кожной ткани для трансплантации корректируется путем подгонки двух винтов с каждой стороны верхней поверхности ручки. Винты можно перемещать вдоль лезвия, приближать или удалять их друг от друга по стержню, изменяя таким образом толщину разреза для снятия трансплантата. Вверните винты с одинаковой силой, придерживая лезвие параллельно ручке. 6. Диапазон толщины трансплантатов варьируется от тонкого (0,2 мм), к среднему (0,254 мм) и до толстого (3,048 мм). Процедура отсоединения лезвия --- стр. 15 --- (С Н Я ТИ Я лезвия необходимо отвинтить гайку от ручки-держателя, затем снять лезвие, зажав ргическими щипцами (или каким-либо подобным инструментом), избегая контакта с 1 кромкой, и утилизировать его в специальный контейнер в условиях клиники в ^ шии с местными правилами и нормами утилизации, принятыми в лечебном учреждении, бходимости касаться руками загрязненного лезвия. 11. Технические характеристики я; технические характеристики ^ Подробная информация о_^характеристиках стали, размерах изделий, их допусках, массе и т.п. яий указана в таблице 3. Лезвия с одинаковыми номерами модификаций имеют идентичные размеры, форму и [нические характеристики и отличаются исключительно составом стали. • Лезвия из углеродистой стали, модификации: №№ 6, 9, 10, 10А, 11, 12, 13, 14, 15, 15А, 15С, 16,40,Е 11 (Е/11), Sabre Е/11 (Е 11), Sabre D/15(D 15), IIP, 12D, 18, 19, 20,21,22, 22А, 23,24, f,25A, 26, 27,36. • Лезвия из нержавеющей стали, модификации: №№ 6, 9, 10, 10А, 11, 12, 14, 15, 15А, 15С, 15Т, |i,13,Ell (Е/11), IIP, 12D, 18, 19, 20,21,22, 22А, 23,24, 25, 25А, 26, 27 • Лезвия Paragon® (Парагон) из нержавеющей стали, модификации №№ 10, 11, 12, 15, 6, Е, f)5T, 20, 21,22, 23, 24, 25, 26, 25А. • Лезвия из нержавеющей стали со съемно-насадочным футляром «KLEEN»JOHH), [модификации: №№ 10, 11, 15, IIP, 15Т, 20, 21,22, 23, 24. --- стр. 16 --- Таблица 3 Модиф икаци я лезвия Ширина заточки, мм Допу ск по шири не заточ ки, мм Угол заточ ки, ° Допу ск угла заточ ки, ° Длин а лезви я, мм Ширин а лезвия, мм Допуск и длины, ширин ы, мм Тол щин а, мм Твердость Vickers (HV), кгс/мм^ Масса лезвий , г ск по массе лезви й, г rojllll ^ ины, ММ Лезвия из нержаве ющей стали Лезвия из углерод истойJ стали 1. Лезвия Swann-Morton® (Сванн-Мортон) 1.1 Лезвия из углеродистой стали, 1.2 Лезвия из нержавеющей стали 6 1.5 ±0.2 14,5 ±0.5 37,77 7,59 ±0,1 0,394 800 700 1.1 ± 0.05 ± 0.05 9 1.5 ±0.2 13 ±0.5 36,72 10,62 ±0,1 0,394 800 700 1.2 ± 0.05 ±0.05 10 1.5 ±0.2 13 ±0.5 40,96 7,73 ±0,1 0,394 800 700 1.15 ± 0.05 ±0.05 10А 1.5 ±0.2 14,5 ±0.5 39,93 7,71 ±0,1 0,394 800 700 1.2 ± 0.05 ±0.05 11 1.5 ±0.2 13 ±0.5 41,53 6,51 ±0,1 0,394 800 700 1.0 ± 0.05 ±0.05 IIP 1.5 ±0.2 17 ±0.5 44,22 6,02 ±0,1 0,394 800 700 1.0 ± 0.05 ±0.05 12 1.5 ±0.2 13 ±0.5 36,53 12,21 ±0,1 0,394 800 700 1.0 ± 0.05 ±0.05 12D 1.5 ±0.2 20 ±0.5 37,38 12,6 ±0,1 0,394 800 700 1.0 ± 0.05 ±0.05 13 1.5 ±0.2 13 ±0.5 41,58 7,09 ±0,1 0,394 800 700 1.1 ± 0.05 ±0.05 --- стр. 20 --- Fine и ,4^ -у SM 69 Fine 1.0 ±0.1 14 ±0.5 33,31 3,4 ±0,1 0,39- 0,42 800 нет 1.2 *"Г'|' i 1 ■ ! SM61 SB Fine 1.0 ±0.1 20 ±0.5 33,41 3,4 ±0,1 0,39- 0,42 800 нет 1.2 ± 0.05 ± 0Ю 5^ SM 62 SB Fine 1.0 ±0.1 20 ±0.5 33,41 3,4 ±0,1 0,39- 0,42 800 нет 1.2 ± 0.05 ±0.05 Мирин готом и ческое 1.0 ±0.1 16,5 ±0.5 69,65 11,69; 1,88 (острие) ±0,1 0,64 800 нет 2.0 ± 0.05 ±0.05 1.6 Лезвия из нержавеющей стали для дерматома Сильвера/SILVERS , Сильве рс 1.5 ±0.2 5.5 ± 1 42.80 18.60 ±0.5 0.24 700 нет 1.9 ± 0.05 ±0.05 1.7 Лезвия CYGNET1C® (СИЕНЕТИК) из нержавеющей стали 10 1.5 ±0.2 16 ±0.5 47,34 6,5 ±0,1 0,508 800 нет 1.58 ± 0.05 ±0.05 11 1.5 ±0.2 16 ±0.5 49,8 6,5 ±0,1 0,508 800 нет 1.48 ± 0.05 ±0.05 15 1.5 ±0.2 16 ±0.5 43,8 6,5 ±0,1 0,508 800 нет 1.36 ± 0.05 ±0.05 20 1.5 ±0.2 16 ±0.5 49,97 8,13 ±0,1 0,508 800 нет 1.7 ± 0.05 ±0.05 2. Лезвия Paragon® (Парагон) из нержавеющей стали 6 1.5 ±0.2 15 ±0.5 37,7 6,91 ±0,1 0,381 800 нет 1.1 ± 0.05 ±0.05 10 1.5 ±0.2 15 ±0.5 44,32 7,79 ±0,1 0,381 800 нет 1.2 ± 0.05 ±0.05 11 1.5 ±0.2 15 ±0.5 41,98 6,19 ±0,1 0,381 800 нет 1.05 ± 0.05 ±0.05 12 1.5 ±0.2 15 ±0.5 36,5 12,21 ±0,1 ' 0,381 800 нет 1.1 ± 0.05 ±0.05 15 1.5 ±0.2 15 ±0.5 39 5,26 ±0,1 0,381 800 нет 0.95 ± 0.05 ±0.05 15Т 1.5 ±0.2 15 ±0.5 39,6 5,27 ±0,1 0,381 800 нет 1.0 ± ±0.05 --- стр. 21 --- 20 1.5 ±0.2 15 ±0.5 48,6 9,9 ±0,1 0,381 800 нет ^ 21 1.5 ±0.2 15 ±0.5 55,7 10,3 ±0,1 0,381 800 нет 1.55 ± 0.05 ± 0 0 5 ^ 22 1.5 ±0.2 15 ±0.5 56,9 10,8 ±0,1 0,381 800 нет 1.75 ± 0.05 ±0.05 23 1.5 ±0.2 15 ±0.5 51,4 9,35 ±0,5 0,381 800 нет 1.35 ± 0.05 ±0.05 24 1.5 ±0.2 15 ±0.5 55,74 10,85 ±0,5 0,381 800 нет 1.6 ± 0.05 ±0.05 25 1.5 ±0.2 15 ±0.5 57 10,9 ±0,5 0,381 800 I нет 1.7 ± 0.05 ±0.05 26 1.5 ±0.2 15 ±0.5 57,5 10,3 ±0,5 0,381 800 нет 1.6 ± 0.05 ±0.05 25А 1.5 ±0.2 15 ±0.5 51,6 9,6 ±0,5 0,381 800 нет 1.3 ± 0.05 ±0.05 Е 1.5 ±0.2 15 ±0.5 40,84 6,35 ±0,5 0,394 800 нет 1.0 ± 0.05 ±0.05 Ручки-держатели: технические характеристики Подробная информация о характеристиках стали, размерах изделий, их допусках, а также массе изделий указана в таблице 4. --- стр. 22 --- Модифика ция ручки- держателя Марка стали Вид стали ручки^ держат еля Серия (Вид паза) ручки держатвп я(F¡tment ) _____ Длина ручки- держате ля, мм _________ Шири наруч ки держат еля со сторон ы паза, мм Ширин а ручки- держате ля, мм Допуск и длины, ширин ы, мм Толщин аручки держате ля, мм Твердое ть Vick- ers (HV), кге/мм^ * Масса ручки- держате ля, г массе ручки держа теля, г Ручки-держатели Swann-Morton® (Сванн-Мортон) 1.1 Ручки-держатели серии № 3 • 3 17-4РН Нерж. Сталь 3 (узкий) 120.315 9.513 11.472 + 1,-3 не примени МО 140 27.0 ±1 7 17-4РН Нерж. Сталь 3 (узкий) 160.40 6.35 5.34 + 1,-3 не примени МО 140 16.2 ±1 9 17-4РН Нерж. Сталь 3 (узкий) 117.084 8.677 5.34 + 1,-3 не примени МО 140 16.2 ±1 3L 17-4РН Нерж. Сталь 3 (узкий) 209.7 9.80 11.76 + 1,-3 не примени МО 140 45.4 ±1 вз 17-4РН Нерж. Сталь 3 (узкий) 128.25 8.5 4.5 + 1,-3 не примени МО 140 17.0 ±1 B3L 17-4РН Нерж. Сталь 3 (узкий) 172.0 6.45 4.60f + 1,-3 8.5 140 17.2 ±1 5В 17-4РН Нерж. Сталь 3 (узкий) 131.9 10.5 21.0 + 1,-3 10.0 140 40.0 ±1 --- стр. 23 --- 1.2 Ручки-держатели серии №4. 4 17-4РН Нерж. Сталь 4 (широкий ) 130.444 10.005 12.313 + 1,-3 не примени МО 140 28.3 ±1 4L 17-4РН Нерж. Сталь 4 (широкий ) 210.00 9.80 11.76 + 1,-3 не примени МО 140 45.39 ±1 6В 17-4РН Нерж. Сталь 4 (широкий ) 143.3 10.5 19.05 + 1,-3 8 140 $ 40.0 ±1 1.3 Ручки-держатели хирургические CYGNETIC. Cygnetic 17-4РН Нерж. Сталь нет 125.1 11.0 12.21 + 1,-3 5.5 140 38.7 ±1 1.4 Ручки-держатели для микрохирургии серии Fine Диаметр SF1 EN58 AM Нерж. Сталь спецальн ый 127.0 5.5 + 1,-3 не примени МО 140 24.6 ±0.5 SF2 EN58 AM Нерж. Сталь спецальн ый 100.0 4.75 + 1,-3 не примени МО 140 14.9 ±0.5 SF3 EN58 AM Нерж. Сталь спецальн ый 75.0 4.75 + 1,-3 не примени МО 140 11.8 ±0.5 SF4 EN 58 AM Нерж. Сталь спецальн ый 50.0 4.75 f + 1,-3 не примени МО 140 7.6 ±0.5 SF13 EN 58 AM Нерж. Сталь спецальн ый 113.00 5.5 + 1,-3 не примени МО 140 24 ±0.5 --- стр. 24 --- SF23 EN58 AM Нерж. Сталь спецальн ый 78.0 5.5 ' + 1,-3 ПримеТТи™" МО iTsT?—----^ 1.5 Ручки-держатели для дерматома Сильве pa/SILVERS РМ40 S430 Нерж. Сталь винтовое крепление 132.00 различ ная 19.00 + 1,-3 9.00 140 150.0 ±2 2. Ручки-держатели Paragon® (Г арагон) 3 Никелев ый сплав Никелев ый сплав 3 (узкий) 120.3 различ ная 11.8 + 1,-3 3.9 140 28.0 ±1 4 Никелев ый сплав Никелев ый сплав 4 (широкий ) 130.5 различ ная 11.6 + 1,-3 4.4 ' 140 29.0 ±1 --- стр. 25 --- Подробная информация о составе материалов, из которых изготавливаются изделия, (Ьана в таблице 5. [блица 5 _____________________________________________ ное наименование изделия: конкретная позиция изделия или его принадлежность Материал конкретной позиции изделия или его _________принадлежности _________ 1 рвие из углеродистой стали, модификации: К о 6, 9, 10, 10А, И, 12, 13,i4, 15, 15А, 15С, ir, 16, 40, Е 11 (Е/11), Sabre Е/11 (Е 11), Sabre //15 (D 15), IIP, 12D, 18, 19, 20,21,22, 22А, 23, к 25, 25А, 26, 27, 36. Лезвие изготовлено из углеродистой стали, химический состав в соответствии с BS 2982 Углерод (С) 1,20-1,30; Кремний 0,10-0,35; Марганец (Мп) 0,20-0,45; Фосфор (Р) не более 0,035; Сера (S) не более 0,025; Хром (Сг) 0,10-0,40, остальное железо (Ее) Г/Лезвие из нержавеющей стали, модификации: Шяб, 9, 10, 10А, 11, 12, 14, 15, 15А, 15С, 15Т, 16, 13,Е11 (Е/11), IIP, 12D, 18, 19, 20,21,22, 22А, 23, 24, 25, 25А, 26, 27, SG3, SGD. Лезвие I для снятия швов Stitch Cutters (Стич Каттерс) из нержавеющей стали. Лезвие для микрохирургии серии Fine (Файн) из нержавеющей стали, модификации: №№ SP91, SP90, SM61, SM62, SM63, SM64, SM65, SM65A, SM67, SM68, SM69, SM61SB, SM62SB, Myringotomy (миринготомическое). Лезвие CYGNET1C® (СИЕНЕТИК) из нержавеющей стали, модификации №№: 10, 11, 15, 20. Лезвие из нержавеющей стали для дерматома Сильвера/SILVERS. Лезвие Paragon® (Парагон) из нержавеющей стали, модификации №№ 10, 11,12, 15, 6, Е, 15Т, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 25А. Лезвие изготовлено из нержавеющей стали, химический состав в соответствии с BS 2982 Углерод (С) 0,6-0,7; Кремний (Si) не более 0,5; Марганец (Мп) не более 1; Фосфор (Р) 0,03; Сера (S) не более 0,025; Хром (Сг) 12-13,5; Никель (N1) не более 0,5, остальное железо (Ее) 3. Лезвие из нержавеющей стали со съемно насадочным футляром «KLEEN» (КЛИН), модификации: №№ 10, 11, 15, IIP, 15Т, 20, 21, 22, 23, 24. Лезвие изготовлено из нержавеющей стали, химический состав в соответствии с BS 2982 Углерод (С) 0,6-0,7; Кремний (Si) не более 0,5; Марганец (Мп) не более 1; Фосфор (Р) 0,03; Сера (S) не более 0,025; Хром (Сг) 12-13,5; Никель (N1) не более 0,5, остальное железо (Ее) Съемно-насадочный футляр: Держатель лезвия изготовлен из АБС-пластика, ABS Ро1у1ас марки РА 758. Цвет желтый, краситель марки ТНВ47Р44; Защитный футляр изготовлен из полиэтилена низкой плотности, марки 600 ВА. Прозрачный (неокрашенный). _______________________________ 4. Изготовлены из нержавеющей стали марки 17-4 --- стр. 26 --- /держатель серии № 3, модификации №№ /ЗЬ, ВЗ, ВЗЬ, 5В из нержавеющей стали, ¡-держатель серии № 4, модификации: №№ [,6В из нержавеющей стали. Ручка- /атель «CYGNETIC®» («СИГНЕТИК») из кавеющей стали. PH, химический состав (%):Углерод (С) не более 0,07; Марганец (Мп) не более 1,0; Фосфор (Р) не более 0,04; Сера (8) не более 0,03; Кремний (81) не более 1,0; Хром (Сг) 15,0-17,5; Никель (N1) 3,0-5,0; Ниобий (НЬ) 0,15-0,45; Медь (Си) 3,0-5,0; остальное железо (Ее). __________________________ Ла-держатель серии № 3, модификации «»9; 5В из никелевого сплава. Ручки- вжатели Paragon® (Парагон) из никелевого иава серии № 3 модификации №3, серии № 4 /дификации №4 _________________ Изготовлены из никелевого сплава Нейзильбер 12%, химический состав (%):Медь (Си) 63; Никель (N1) 12; Цинк (Zn) 24; Свинец (РЬ) 0,05-0,3 учка-держатель для микрохирургии серии Fine ¡)айн), модификации №№ 8F1, 8F2, 8F3, 8F4, SF13, 8F23 из нержавеющей стали. Изготовлены из нержавеющей стали ЕН 58 АМ, марки 303821, химический состав (%):Углерод (С) не более 0,15; Кремний (81) не более 1,0;Марганец (Мп) не более 2,0; Фосфор (Р) не более 0,045; Сера (8) 0,15-0,35; Хром (Сг) 17-19; Никель (N1) 8,00- 10,00; остальное железо (Ре). ____________________ Ручка-держатель для дерматома , Сшьвера/SILVERS из нержавеющей стали. Крепление, Стержень, Штифт (плоский конец диаметр 1,6 мм). Центровочный штифт крепежной пластины с резьбой. Центровочный штифт лезвия. Опора, Винт опоры. Головка винта опоры. Роликовый стержень. Гайка рифленого конца роликового стержня. Блокирующая гайка фиксирующей пластины ручки держателя изготовлены из нержавеющей стали марки 303 831, химический состав (%) Углерод (С) <0,12; Кремний (8i) <1,00; Марганец (Мп) <2,00; Фосфор (Р) <0,060; Сера (8) 0,15-0,35; Хром (Сг) 17,0-19,0; Никель (Ni) 8,00-10,0; Молибден (Мо) <1,00; остальное железо (Fe). Ручка, Конечный блок. Нижние пластины. Фиксирующая пластина. Винт со шлицей и плоской потайной головкой ручки держателя, изготовлены из нержавеющей стали марки 304 831, химический состав (%): Углерод (С) 0,07; Кремний (8i) 1,0; Марганец (Мп) 2,0; Хром (Сг) 17,5-19,5; Никель (Ni) 8,0-10,5; Сера (8) 0,015; Фосфор (Р) 0,045; остальное железо (Fe). Покрытие ручки держателя изготовлено из полукристаллического термопластичного материала Ацеталь марки РОМ-С, цвет синий, краситель мастербатч QMH23HJ9 ________________ Сталь, используемая для производства лезвий, производится в соответствии со стандартами В8 ЕН 180 7153-1 (по букве Р) и В8 2982. 12. Условия применения и эксплуатации медицинского изделия 25 --- стр. 27 --- Изделия предназначены для разрезания, разделения кожи и тканей тела человека при |еративных вмешательствах, используются в условиях стационара и амбулаторной ^ктике, в хирургических отделениях, отделениях неотложной помош,и, ^авматологических отделениях, лабораторной практике и практике врачей общего ^)офиля, исключительно персоналом с медицинской подготовкой. Условия эксплуатации: ^шпература окружающей среды от +15 °С до +42 °С и относительной влажности воздуха до 15%. , Область применения - хирургия (для лезвий из углеродистой стали не рекомендуется применение в офтальмохирургии, кардиохирургии, нейрохирургии). 13. Срок службы (хранения) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (хранения) Лезвия: Срок годности - пять (5) лет. Ручки-держатели: Гарантийный срок службы для всех ручек-держателей составляет 1 год. Срок службы для всех ручек-держателей при правильном использовании по назначению составляет 10 лет. 14. Условия хранения Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от источников тепла при температуре от +5°С до +25 С°, и относительной влажности воздуха не более 80%. 15. Сведения о производителе медицинских изделий Разработчик/Производитель: Swann-Morton Limited / Сванн-Мортон Лимитед Адрес: Owlerton Green, Sheffield, S6 2BJ, United Kingdom/ Соединенное Королевство 16. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Лезвия после применения необходимо утилизировать изделие согласно правилам и методам утилизации медицинских отходов класса Б. Безопасная утилизация должна соответствовать стандартам утилизации острых предметов. Для сбора острых отходов класса Б должны использоваться одноразовые непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры). Емкость должна иметь плотно прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия. Утилизация ручек-держателей осуществляется в условиях клиники в соответствии с местными правилами и нормами утилизации, принятыми в лечебном учреждении. 17. Метод стерилизации Лезвия Продукт поставляется в стерильном виде. Производитель стерилизует лезвия гамма- излучением (Кобальт 60) компанией «Сван-Мортон (Сервисез) Лимитед». 26 --- стр. 28 --- Процесс стерилизации контролируется и утверждается в соответствии с действующим /пуском EN ISO 11137-1, маркировка стерильности производится в соответствии с /йствующим выпуском EN 556. Микробиологические тесты проводятся на упаковочных материалах и различных Юрьевых материалах, используемых в процессе производства. Биологическую нагрузку оценивают регулярно - перед стерилизацией проверяют итериалы и готовую продукцию, полученную из отдела упаковки. Обоснование использования 25 кГр как стерилизующей дозы для обеспечения уровня стерильности (SAL) 10'^ проводится в соответствии с ISO 11137, часть 1 и 2. Ручки-держатели Изделия поставляются в нестерильном виде. 18. Методы и средства дезинфекции и/или стерилизации Лезвия Не применимо. Изделия поставляются в стерильном виде и предназначены для одноразового использования. Ручки держатели 1. Подготовка к очистке По возможности не допускайте высыхания крови, фрагментов тканей или биологических жидкостей на поверхности инструментов. Для получения лучших результатов и продления срока службы медицинского изделия начните его обработку после применения настолько быстро, насколько это обосновано, исходя из практических соображений. Если обработку нельзя начать немедленно, для предотвращения высыхания загрязнения используйте специальные растворы, предусмотренные в ЛПУ для целей очищения медицинских хирургических иснтрументов, особенно тщательно обрабатывая участки для фиксации лезвия. i 2. Очистка (меры предосторожности при очистке) Используйте специальную щетку, предназначенную для очистки медицинских хирургических инструментов, убедившись предварительно в том, что она на всю глубину достает прорези и участки соединения. Не используйте абразивные детергенты и очистители. После очистки вручную с целью дезинфекции проведите для всех изделий цикл автоматической очистки. а. Автоматическая очистка Используйте только моющие и дезинфицирующие устройства, соответствующие техническим требованиям директив ЕС или их утвержденные аналоги, недиссоциирующие чистящие средства и детергенты с низким пенообразованием, соблюдая инструкции по применению, данные производителями, придерживайтесь должных концентраций и рекомендованного количества циклов обработки. Аккуратно размещайте инструменты в моющем устройстве таким образом, чтобы жидкость могла стечь с фиксирующих механизмов, отверстий и борозд ручки. Не перегружайте корзину для мойки. Для стадии конечного ополаскивания используйте мягкую, хорошо очищенную воду, которая контролируется на наличие бактериальных эндотоксинов. 27 --- стр. 29 --- Примечание. Данные инструкции действительны для применения в цикле промывки и ^инфекции, включающем: • один этап предварительной очистки при минимум 32°С; • один этап очистки при >60°С; • два этапа промывания при >60°С; • конечный этап ополаскивания дезинфектантом при >90°С с минимальной /задержкой в одну минуту и при минимальной продолжительности высушивания в I тридцать минут. В качестве детергента использовался водный щелочной детергент с максимальной /pH 12 и вода для обратного осмоса при ополаскивании. I б. Ручная очистка При наличии автоматического устройства для очистки и дезинфекции проводить очистку вручную не рекомендуется. При недоступности указанного оборудования выполните следующую процедуру. • Используйте систему двойной раковины (очистка/ополаскивание), применяющуюся для очистки инструментов (не для мытья рук). Убедитесь, что температура воды не превышает 35°С. • В первой раковине все поверхности погружённых инструментов необходимо отмыть с помощью обработанной в автоклаве щетки и соответствующего технологическим требованиям ЕС очистителя до полного удаления любого загрязнения. Особое внимание следует уделить местам соединений, отверстиям и бороздам, движения щеткой совершать «от себя» и избегать разбрызгивания. • Во второй раковине инструменты полностью ополаскиваются мягкой, хорошо очищенной водой, которая контролируется на наличие бактериальных эндотоксинов, таким образом, чтобы были промыты все участки инструмента, а затем высушите инструменты вручную либо в сушильной камере. • После очистки визуально осмотрите все места соединений и борозды на предмет полного удаления загрязнений или жидкостей. Если по-прежнему видны следы ЛЮБЫХ загрязнений или жидкости, проведите повторное обеззараживание инструмента. Примечание. Очистка вручную НЕ является дезинфицирующей процедурой: очистка вручную может применяться тогда, когда дезинфекция изделия перед дальнейшими манипуляциями с ним бывает невозможна. 3. Осмотр Визуальный осмотр и проверка: все прошедшие процедуру очистки ручки должны быть полностью осмотрены на наличие любых повреждений или следов изнашивания в бороздах фиксирующего механизма и любых частях с резьбой. Все ручки со следами изнашивания или повреждений отберите для последующего замещения. 4. Стерилизация Используется соответствующий технологическим требованиям директив ЕС или требованиям НТМ 2010 стерилизатор для пористых материалов, обеспечивающий стадию удаления воздуха с 3-я отрицательными потоками пара (давление 103900-9600 Па) и 5-ю положительными потоками пара (давление 84000-256000 Па), с температурой стерилизации не менее 134°С и временем задержки минимум (5+1) минут. Всегда следуйте инструкциям производителя изделия. 28 --- стр. 30 --- При стерилизации большого количества инструментов во время одного цикла [жлавирования убедитесь, что не превышен указанный производителем максимальный ^дел загрузки устройства. Перед стерилизацией обеспечьте высушивание всех инструментов. 1.Предварительная очистка Когда это возможно, не позволяйте крови, дебрису или жидкостям организма /высыхать на хирургических инструментах. Чтобы добиться наилучших результатов и /продлить срок службы медицинского изделия, начинайте повторную обработку так быстро, /как только возможно после использования. Если нет возможности сразу обработать инструменты, используйте ферментативный очиститель, чтобы не дать загрязнению высохнуть, уделяя особое внимание прорезям крепления лезвия. 2.0чистка (меры предосторожности при очистке) Используйте специальную щетку, предназначенную для очистки медицинских хирургических инструментов, которая проникает на всю глубину прорезей и резьбовых отверстий. Не используйте абразивные моющие или чистящие средства. После ручной очистки пропустите все изделия через цикл автоматический очистки с целью дезинфекции. $ а. Автоматическая очистка Используйте очистки-дезинфекторы, которые имеют маркировку СЕ, либо официально одобрены, в сочетании с и малопенящимися, неионизирующими чистящими и моющими средствами, следуя инструкциям производителя по применению, предупреждениям, концентрации и рекомендуемым циклам. Аккуратно загружайте инструменты, чтобы прорези, отверстия и пазы в ручках-держателях могли дренироваться. Будьте осторожны и не перегружайте очистку. Убедитесь, что на заключительном этапе полоскания вы используете мягкую воду высокой чистоты, которая проверена на наличие бактериальных эндотоксинов. Примечание: Эти инструкции были утверждены для цикла очистки-дезинфекции, который должен включать в себя: • один этап предварительной очистки минимум при 32 ° С • один этап предварительной очистки при> 60 ° С • два этапа ополаскивания при> 60 ° С • и заключительный этап ополаскивания дезинфицирующим раствором при> 90°С в течение минимум одной минуты и этап сушки в течение минимум тридцати минут. В качестве моющего средства используется водный щелочной детергент с максимальным рН=12, а для полоскания используется обратноосмотическая вода. Ь. Ручная очистка Если имеется автоматическая очистка-дезинфектор, рекомендуется пользоваться ей, а не чистить инструменты вручную. Если такого оборудования нет, используйте следующий процесс: • Используйте систему двух раковин (очистка / ополаскивание), предназначенную для очистки инструмента (которая не используется для мытья рук). Убедитесь, что температура воды не превышает 35°С. • В первой раковине держите инструмент под водой, с помощью автоклавируемой щетки нанесите раствор моющего средства с СЕ маркировкой на все поверхности и 29 --- стр. 31 --- 1ностью удалите загрязнение. Особое внимание обратите на прорези, отверстия и пазы, ¿гда проходите щеткой от основания и старайтесь не разбрызгивать моющее средство. / • Во второй раковине тщательно прополощите инструменты мягкой водой высокой 1епени чистоты, которая проверена на наличие бактериальных эндотоксинов, убедитесь, ' го вода достигла всех частей инструмента, затем осторожно высушите инструменты ручную или используйте сушильный шкаф. I • После очистки проверьте, чтобы во всех прорезях и бороздах не было ни жидкости, ни загрязнения. Если вы видите ЛЮБЫЕ следы грязи или жидкости, проведите /деконтаминацию инструмента повторно. / Примечание: Ручная очистка - это не процесс дезинфекции: при ручной очистке /невозможно дезинфицировать изделие для дальнейшей работы с ним. 3. Проверка Осмотр и проверка: все очищенные ручки-держатели нужно тщательно проверять на наличие повреждений или признаков износа на бороздах и в резьбовой части. Все изношенные или поврежденные ручки-держатели подлежат замене на новые. 4. Стерилизация Стерилизатор для пористых материалов, с СЕ маркировкой или соответствующий НТМ 2010, с этапом удаления воздуха 3 потоками пара с отрицательным давлением (давление 103900-9600 Па) и пятью потоками пара с положительным давлением (84000- 256000 Па), температурой стерилизации не менее 134 °С, и временем удержания (5+1) минут. Всегда следуйте инструкциям производителя оборудования. При стерилизации нескольких инструментов в одном автоклаве убедитесь, что не превышена предусмотренная производителем максимальная загрузка. Полностью высушите инструменты перед стерилизацией. 1 .Извлеките ручку-держатель из упаковки. 2. Лезвие захватывается хирургическим зажимом или пинцетом с незаточенной стороны и плавным движением надевается на ручку держатель до щелчка, что обеспечивает безопасность последующих манипуляций. 3. Изделие готово к применению. 4. После применения утилизируйте лезвие, захватив его хирургическим зажимом или пинцетом, в специальный контейнер или коробку. Утилизация использованных изделий обязательна в соответствии с правилами утилизации металлических материалов, потенциально загрязненных биологическими материалами. Ограничения при повторной обработке Повторная обработка оказывает минимальное влияние на хирургические ручки- держатели, продолжительность срока службы, как правило, определяется степенью износа и повреждениями при использовании. 19. Маркировка Лезвия Следующая информация указывается на групповой упаковке изделий: • Торговая марка 8\уапп-Мог1оп/Рага§оп • Название изделия 30 --- стр. 32 --- • Знак СЕ-марки • Наименование и адрес производителя • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом • Модификация (номер) лезвия • Срок хранения, обозначенный соответсвующим символом • Номер партии (LOT) • Знак одноразовости применения • Знак стерильности изделия, способ стерилизации • Количество изделий в упаковке • Штрих-код • Вэб-сайт компании производителя • MS+ Торговая марка держателя патента на дизайн продукта* *относится к любой модификации изделия «Лезвие из нержавеющей стали со съемно-насадочным футляром «KLEEN» (КЛИН)». Следующая информация указывается на индивидуальной упаковке изделия: • Торговая марка Swann-Morton/Paragon • Название изделия • Знак СЕ-марки • Наименование и адрес производителя • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REE) • Модификация (номер) лезвия • Срок хранения, обозначенный соответствующим символом • Номер партии (LOT) • Знак одноразовости применения • Знак стерильности изделия, способ стерилизации • Вэб-сайт компании производителя • MS+ Торговая марка держателя патента на дизайн продукта* ^относится к любой модификации изделия «Лезвие из нержавеющей стали со съемно-насадочным футляром «KLEEN» (КЛИН)». Следующая информация указывается на самом изделии: • Модификация (номер) лезвия • Страна производства • Вид стали Таблица 7 отражает значение символов маркировки. Таблица 7 - Символы маркировки _____ REF LOT Номер по каталогу Номер партии 2 Использовать до Для одноразового применения 31 --- стр. 33 --- Знак .'оответствия при декларировании соответствия STERILE R Стерилизация радиационным методом éJ Производитель С€ Знак СЕ- марки □аобратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреджении упаковки_____ - Торговая марка держателя патента на дизайн продукта изделия «Лезвие из нержавеющей стали со съемно-насадочным футляром «KLEEN» (КЛИН)» любой модификации Ручки-держатели Следующая информация указывается на групповой упаковке изделий: • Торговая марка Swann-Morton/Paragon • Название изделия • Знак СЕ-марки • Надпись «не стерильно» • Наименование и адрес производителя • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом • Модификация (номер) ручки-держателя • Срок хранения, обозначенный соответствующим символом • Номер партии (LOT) • Количество изделий в упаковке • Штрих-код • Вэб-сайт компании производителя Следующая информация указывается на индивидуальной упаковке изделия: • Торговая марка Swann-Morton/Paragon • Название изделия • Знак СЕ-марки • Надпись «не стерильно» • Наименование и адрес производителя • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF) • Модификация (номер) ручки-держателя • Срок хранения, обозначенный соответствующим символом • Номер партии (LOT) • Вэб-сайт компании производителя Следующая информация указывается на самом изделии: • Модификация (номер) ручки-держателя 32 --- стр. 34 --- • Страна производства и производитель • Вид стали Таблица 8 отражает значение символов маркировки. Таблица 8 - Символы маркировки REF LOT 2 Использо вать доНомер по каталогу Номер партии С - Знак соответствия при декларировании соответствия С€ Знак СЕ- марки mJ Производ итель Не стерильно 20. Транспортировка Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки. Температура при транспортировке от +50°С до - 50°С и относительной влажности воздуха не более 80%. 21. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует надлежащую работоспособность изделий, а также сохранение стерильности лезвий до даты окончания срока годности, указанной на упаковке изделия при эксплуатации изделия в целях, для которых оно предназначено. Гарантийный срок службы для всех ручек-держателей составляет 1 год. Срок службы для всех ручек-держателей при правильном использовании по назначению составляет 10 лет. Ручки-держатели не пригодны к эксплуатации в случае наличия механических повреждений и/или невозможности фиксации подходящего лезвия по причине изношенности пазов крепления ручки. 22. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия Лезвия поставляются стерильными и не требуют предварительной обработки. Ручки-держатели поставляются в нестерильном виде и перед применением подлежат обязательной очистке и стерилизации по указанным производителем методикам. Инструкции по очистке и повторному использованию приведены в разделе 18. Во время очистки и стерилизации необходима осторожность, поскольку для предотвращения возникновения повреждений с ручками требуется особое обращение. Во избежание 33 --- стр. 35 --- ^ждений кончика штыкового соединения ручки или резьбы цангового механизма во время очистки следует избегать хаотичных движений. Инструменты, йструированные из различных металлов (т.е., нержавеющая сталь и никель) должны мбатываться отдельно друг от друга во избежание электролитического взаимодействия ¡кду разными металлами. Инструменты, изготовленные из различных сортов стали, ^дует хранить отдельно во избежание появления царапин и стирания воронения. 23. Рекламация В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам: Производитель: Swann-Morton Limited / Сванн-Мортон Лимитед Адрес: Owlerton Green, Sheffield, S6 2BJ, United Kingdom / Соединенное Королевство Тел.: 0114 2344231, Продажи 0114 2344223, Факс: 0114 2314966 uksales@swann-morton.com , exportsales@swann-morton.com orders@swann-morton.com , www.swann-morton.com Уполномоченный представитель производителя в России: ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1 Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94, e-mail: olga.shor@convatec.com 34 --- стр. 36 --- Содержание , НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................2 / ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................3 I НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................3 I. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ШНАЧЕНИЕ....................................................................................................................................3 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............3 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................4 8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ...........................4 9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ............................................................................................5 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................6 11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................14 12. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........25 13. СРОК СЛУЖБЫ (ХРАНЕНИЯ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ХРАНЕНИЯ)...........26 14. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.........................................................................................................26 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.............. 26 16. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ..........................26 17. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ...................................................................................................26 18. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И/ИЛИ СТЕРИЛИЗАЦИИ.........................27 19. МАРКИРОВКА.......................................................................................................................30 20. ТРАНСПОРТИРОВКА...........................................................................................................33 21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..................................................................................33 22. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................................33 23. РЕКЛАМАЦИЯ.......................................................................................................................34 35 --- стр. 37 --- € гревод с английского языка ,, Чарльз Б.Нил, нотариус, уполномоченный работать на территории Шглии и Уэльса, имеющий контору по адресу: Телеграф Хаус, Хай Стрит, Леффилд S1 2GA, Англия. УДОСТОВЕРЯЮ, что 1. Компания «Сванн-Мортон Лимитед» (Swann-Morton Limited) является частной акционерной компанией с ограниченной ответственностью Соединенного Королевства и зарегистрирована Регистратором компаний Англии и Уэльса под № 696744 с зарегистрированным офисом по адресу: Овлертон Грин, Шеффилд, S6 2BJ, Англия (далее «Компания»); 2. заявление на оборотной стороне прилагаемой копии документа было подписано сегодня в моем присутствии Джанеттой Сандрой Хоукинс, которую я знаю, и которая обладает британским паспортом № 463738403, и что подпись на оборотной стороне прилагаемой копии документа является подлинной собственноручной подписью названной Джанетты Сандры Хоукинс, менеджера отделов по обеспечению качества и нормативно-правового регулирования, которая в таком качестве является правомочным и компетентным лицом для подписания этого документа от имени Компании. 3. У меня нет оснований сомневаться в подлинности документа, прилагаемого к настоящему сертификату, который от имени Компании был подписан, как указано выше. ВЫДАНО в Шеффилде, Англия за моей подписью и печатью двадцать седьмого апреля две тысячи семнадцатого года. /подцись/ Чарльз Б.Нил, нотариус Номер протокола: 98/2017 Тисненая печать нотариуса Чарльза Б.Нила Печать компании Сванн-Мортон Лимитед Шеффилд, Англия