Материал шовный хирургический нерассасывающийся с иглой атравматической и без иглы с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6496 от 23.11.2017 · класс риска 2б

Производитель: "Артрекс, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиолефина, полинить

В госконтрактах 44-ФЗ: 115 контрактов, медианная цена за единицу 4 694 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
For Russia Ё  1Е4Я
A rttlte
УТВЕРЖДАЮ/
APPROVE
«Артрекс Инк.»/ «Arthrex Inc»
(Организация/Urgamzation)
1370 Криксайд Бульвар, Нейплс, Флорида, 341 OS-  
1945, США/1370 Creekside Boulevard, Naples,  
Florida, 34108-1945, USA
{Адрес/Address)
b. c/ic/l7 ^
Кортни Смит / Courtney Smith,
Менеджер no нормативно-правовому регулированию, Артрекс Инк., 
/ Manager, Regulatory Affairs, Arthrex Inc.
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Материал шовный хирургический нерассасывающийся с иглой 
атравматической и без иглы с принадлежностями»
Производитель:
«Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
1370 Криксайд бульвар, Нейплз, Флорида, 34108-1945, США 
(1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA)


--- стр. 2 ---
Настоящая инструкция по применению распространяется на следующие 
медицинские изделия:
I. Материал шовный хирургический нерассасывающийся, варианты  
исполнения:
1. Материал шовный хирургический, варианты исполнения:
1.1. Материал шовный хирургический, размер № 2-0, длина 965 мм, цвет синий;
1.2. Материал шовный хирургический, размер № 0, длина 965 мм, цвет белый;
1.3. Материал шовный хирургический, размер № 1, длина 965 мм, цвет синий;
1.4. Материал шовный хирургический, размер № 1, длина 965 мм, цвет бело­
черный;
1.5. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, цвет синий;
1.6. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, в составе: 
цвет синий - 1 шт., цвет бело-черный - 1 шт.;
1.7. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, в составе: 
цвет белый - 1 шт., цвет сине-черный - 1 шт.;
1.8. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм; цвет бело­
черный;
1.9. Материал шовный хирургический, размер № 5, длина 965 мм, цвет синий.
For Russia
2. Материал шовный хирургический лентообразный с коллагеновьш 
покрытием и без, варианты исполнения:
2.1. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,5 мм, длина 914 
мм, цвет белый;
2.2. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,5 мм, длина 914 
мм, цвет бело-черный;
2.3. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 2 мм, длина 914 мм, 
цвет синий;
2.4. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 2 мм, длина 762 мм, 
цвет синий;
2.5. Материал шовный хирургический лентообразный с коллагеновым покрытием, 
ширина 2 мм, длина 762 мм, цвет синий;
2.6. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 2 мм, длина 762 мм, 
цвет бело-черный.
3. Материал шовный хирургический с петлей, варианты исполнения:
3.1. Материал шовный хирургический лентообразный с петлей, ширина 2 мм, 
длина ленты 203 мм, цвет синий;
3.2. Материал шовный хирургический лентообразный с петлей, ширина 2 мм, 
длина ленты 203 мм, цвет бело-черный;
3.3. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 2, длина 660 мм, цвет
синий;
3.4. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 2, длина 660 мм, цвет 
бело-черный;
3.5. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 2, длина 660 мм, цвет 
зеленый.
4. Материал шовный хирургический цепеобразный, размер № 2, длина 813 мм, 
цвет синий.
5. Материал шовный хирургический с жестким кончиком, варианты 
исполнения:


--- стр. 3 ---
I
5.1. Материал шовный хирургический с жестким кончиком, размер № 2-0, длина 
1270 мм, цвет синий;
5.2. Материал шовный хирургический с жестким кончиком, размер № 2, длина 
1270 мм, цвет синий;
5.3. Материал шовный хирургический с жестким кончиком, размер № 2, длина 
1270 мм, цвет бело-черный.
For Russia
II. Материал шовный хирургический нерассасывающийся с  
атравматическими иглами, варианты исполнения:
1. Материал шовный хирургический с одной иглой, варианты исполнения:
1.1. Материал шовный хирургический, размер № 4-0, длина 457 мм, цвет синий, 
игла изогнутая 3/8 окружности, гравировальная 18,7 мм;
1.2. Материал шовный хирургический, размер № 4-0, длина 457 мм, цвет синий, 
игла изогнутая 3/8 окружности, коническая 12,3 мм;
1.3. Материал шовный хирургический, размер № 4-0, длина 457 мм, цвет синий, 
игла изогнутая 3/8 окружности, обратнорежущая 11,9 мм;
1.4. Материал шовный хирургический, размер № 4-0, длина 457 мм, цвет белый, 
игла изогнутая 1/2 окружности, коническая 12,7 мм;
1.5. Материал шовный хирургический, размер № 3-0, длина 457 мм, цвет синий, 
игла изогнутая 3/8 окружности, гравировальная 26,2 мм;
1.6. Материал шовный хирургический, размер № 3-0, длина 457 мм, цвет синий, 
игла изогнутая 3/8 окружности, коническая 15 мм;
1.7. Материал шовный хирургический, размер № 3-0, длина 457 мм, цвет синий, 
игла изогнутая 3/8 окружности, обратнорежущая 16,3 мм;
1.8. Материал шовный хирургический, размер № 2-0, длина 457 мм, цвет синий, 
игла изогнутая 3/8 окружности, коническая 17,9 мм;
1.9. Материал шовный хирургический, размер № 2-0, длина 457 мм, цвет синий, 
игла изогнутая 1/2 окружности, коническая 26,5 мм;
1.10. Материал шовный хирургический, размер № 0, длина 965 мм, цвет синий, 
игла изогнутая У г окружности, коническая 22,2 мм;
1.11. Материал шовный хирургический, размер № 0, длина 965 мм, цвет синий, 
игла изогнутая У г окружности, гравировальная 22,2 мм;
1.12. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, цвет синий, 
игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
1.13. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, цвет синий, с 
коллагеновым покрытием, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
1.14. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, цвет синий, 
игла изогнутая У г окружности, обратнорежущая 36,6 мм;
1.15. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, цвет синий, 
игла изогнутая У г окружности, коническая 36,6 мм;
1.16. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, в составе: цвет 
синий -  1 шт., цвет бело-черный -1 шт., игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 
мм;
1.17. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, в составе: цвет 
синий - 3 шт., цвет белый -  1 шт., цвет бело-черный -1 шт., игла изогнутая У г окружности, 
коническая 26,5 мм;
1.18. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, в составе: цвет 
синий -  1 шт., цвет бело-черный -1 шт., игла изогнутая У г окружности, обратнорежущая 
36,6 мм;
1.19. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, цвет синий, 
игла прямая, гравировальная 26,5 мм;


--- стр. 4 ---
/I 1.20. Материал шовный хирургический, размер № 5, длина 965 мм, цвет синий, 
игла изогнутая Vi окружности, режущая 48 мм;
1.21. Материал шовный хирургический, размер № 5, длина 965 мм, в составе: цвет 
синий - 1 шт., цвет белый - 1 шт., цвет бело-черный -1 шт., игла изогнутая Vi окружности, 
режущая 48 мм.
For Russia
2. Материал шовный хирургический с двумя иглами, варианты исполнения:
2.1. Материал шовный хирургический, размер № 2-0, длина 965 мм, цвет синий, 
иглы 2 прямые, конические 330 мм;
2.2. Материал шовный хирургический, размер № 2-0, длина 965 мм, цвет синий, 
иглы 2 прямые, конические 330 мм, малые;
2.3. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, цвет синий, иглы 
2 изогнутые У г окружности, конические 26,5 мм;
2.4. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, цвет синий, иглы 
2 прямые, гравировальные 64,8 мм;
2.5. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, цвет бело­
черный, иглы 2 изогнутые У г окружности, конические 26,5 мм;
2.6. Материал шовный хирургический, размер № 2, длина 965 мм, цвет синий, иглы 
2 прямые, гравировальные 10 мм;
2.7. Материал шовный хирургический, размер № 5, длина 965 мм, цвет синий, иглы 
1 изогнутая У г окружности, режущая 48 мм и 1 изогнутая У г окружности, коническая 26,5 
мм.
3. Материал шовный хирургический лентообразный с одной иглой, варианты 
исполнения:
3.1. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 930 
мм, цвет белый, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.2. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 930 
мм, цвет бело-черный, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.3. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 930 
мм, цвет бело-синий, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.4. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 930 
мм, цвет бело-зеленый, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм
3.5. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 965 
мм, цвет белый, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.6. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 965 
мм, цвет бело-черный, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.7. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 965 
мм, цвет бело-синий, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.8. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 965 
мм, цвет бело-зеленый, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.9. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 1016 
мм, цвет белый, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.10. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 1016 
мм, цвет бело-черный, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.11. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 1016 
мм, цвет бело-синий, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.12. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 1016 
мм, цвет бело-зеленый, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.13. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 1168 
мм, цвет белый, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;


--- стр. 5 ---
3.14. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 1168 
мм, цвет бело-черный, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.15. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 1168 
мм, цвет бело-синий, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм;
3.16. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 1,3 мм, длина 1168 
мм, цвет бело-зеленый, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм.
4. Материал шовный хирургический лентообразный, ширина 2 мм, длина 863 
мм, цвет синий, иглы: 2 изогнутые У г окружности, конические 26,5 мм.
5. Материал шовный хирургический с петлей с коллагеновым покрытием и без 
с одной иглой, варианты исполнения:
5.1. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 4-0, длина 305 мм, цвет 
белый, игла изогнутая У г окружности, коническая 12,7 мм;
5.2. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 4-0, длина 508 мм, цвет 
белый, игла изогнутая У г окружности, коническая 12,7 мм;
5.3. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 4-0, длина 305 мм, цвет 
синий, игла изогнутая 3/8 окружности, коническая 17,9 мм;
5.4. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 4-0, длина 508 мм, цвет 
синий, игла изогнутая 3/8 окружности, коническая 17,9 мм;
5.5. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 2-0, длина 1525 мм, цвет 
синий, игла изогнутая У г окружности, гравировальная 48 мм;
5.6. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 2-0, длина 1220 мм, цвет 
синий, игла изогнутая 3/8 окружности, гравировальная 26,2 мм;
5.7. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 2-0, длина 660 мм, цвет 
синий, игла прямая, гравировальная 64,8 мм;
5.8. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 0, длина 660 мм, цвет 
синий, игла прямая, коническая 76 мм;
5.9. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 0, длина 660 мм, цвет 
бело-черный, игла прямая, коническая 76 мм;
5.10. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 2, длина 660 мм, цвет 
синий, игла прямая, гравировальная 10 мм;
5.11. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 2, длина 1016 мм, цвет 
синий, игла прямая, коническая 76 мм;
5.12. Материал шовный хирургический с коллагеновым покрытием с петлей, 
размер № 2, длина 1016 мм, цвет синий, игла прямая, коническая 76 мм;
5.13. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 2, длина 1016 мм, цвет 
белый, игла прямая, коническая 76 мм;
5.14. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 2, цвет бело-зеленый, 
длина 1016 мм, игла прямая, коническая 76 мм;
5.15. Материал шовный хирургический с петлей, размер № 2, длина 1016 мм, цвет 
синий, игла изогнутая У г окружности, коническая 26,5 мм.
III. Принадлежности:
1. Напальчники FingerShields.
For Russia


--- стр. 6 ---
For Russia
Описание
Описание изделия
Шовный хирургический материал различных  
размеров - это шовный материал с наружным  
покрытием из СВМПЭ и полиэстера и основой из 
СВМПЭ. Он имеет более высокую прочность по  
сравнению с шовными хирургическими  
материалами из полиэстера того же размера,  
превосходные тактильные качества, при  
завязывании образует гладкие узлы с более  
низким профилем. Шовный хирургический  
материал Артрекс является идеальным  
материалом для регенерации мягких тканей в  
ортопедии, практически исключается разрыв во 
время завязывания узла.
Шовный хирургический материал бело-черный, 
вариант шовного материала со спиралевидными 
отметками черного цвета по всей длине  
материала, был разработан специально для  
хирургов, выполняющих артроскопические  
процедуры, при которых требуются превосходная 
видимость шовного материала, улучшенная  
артроскопическая ориентация и визуализация  
движения.
Материал шовный хирургический цепеобразный 
-  это шовный хирургический материал № 2 с  
несколькими замкнутыми петлями на одном  
конце нити. Однониточный шовный материал № 
2, который переходит в цепь из переплетаюшихся 
звеньев. Предназначен для применения с  
якорным фиксатором Swivel Lock.
Материал шовный хирургический с петлей.  
Замкнутая петля на шовном хирургическом  
материале № 2 предназначена для облегчения  
затягивания шва при прохождении шовного  
материала через ткань с пропусканием  
свободного конца нити через петлю и  
последующим натяжением. Длина петли  
обеспечивает полный охват сухожилия с  
последующим сужением к низу до одной нити.  
Материал шовный хирургический с петлей  
зеленый - это материал с одной небольшой  
открытой петлей с одного конца нити, и с  
жестким концом нити длиной 12 дюймов с другой 
стороны. Зеленый шовный хирургический  
материал с замкнутой петлей позволяет одним  
движением сделать петлю на кончике  
имплантовода Bio-Tenodesis. Вместо применения 
проволоки из нитинола вставляют жесткий
Изображение изделия
//


--- стр. 7 ---
For Russia
1
беспетельный конец в обратном направлении  
через кончик имплантовода Bio-Tenodesis. Конец 
сухожилия или сухожильного трансплантата  
помещают в петлю Шовного материала и  
закрепляют другой конец вокруг шовного  
материала на обратной стороне синей  
каплевидной ручки. Шовный хирургический  
материал зеленого цвета также может  
применяться как проводник для проведения  
шовного материала при пропускании швов-  
держалок через отверстия в кости.
Шовный хирургический материал с петлей с  
коллагеновым покрытием и без с одной иглой -  
это материал различных размеров, оба конца  
которого прикреплены к одной игле, в результате 
чего образуется петля. Другой тип материала -  
это шовный материал в виде петли со свободно  
передвигающейся иглой. Данный вариант  
шовного материала, предназначенный для  
реконструкции сухожилий с использованием  
нескольких нитей. Изделия с петлями малого  
диаметра длиной 12 и 20 дюймов предназначены 
для реконструкции сухожилий сгибателей и  
разгибателей с использованием нескольких  
нитей, при этом уменьшается повреждение  
сухожилий в результате проколов иглой. Шовный 
хирургический материал поставляется с  
различными иглами для предотвращения  
отрезания шовного материала во время  
наложения швов.
Шовный хирургический материал с жестким  
концом -  это вариант шовного материала № 2-0 и 
№ 2 с одним жестким концом длиной 12 дюймов. 
Жесткий, «вощеный» конец шовного материала  
способствует удобному и легкому продвижению  
через канюлированные инструменты или иглы  
для спинномозговых пункций, что, в свою  
очередь, снижает необходимость применения  
монофиламентных шовных материалов или  
совершения возвратно-поступательных движений 
проволочного шовного материала. Данные  
шовные хирургические материалы снабжены  
тонкой полипропиленовой трубкой, которая  
защищает жесткий шовный материал до  
применения. Возможные варианты цветов; синий 
и бело-черный.________________________________
Материал шовный хирургический лентообразный 
с коллагеновым покрытием или без, с петлей и  
без - это гладкий шовный материал, основу  
которого составляет шовный материал из  
сверхвысокомолекулярного полиэтилена
(СВМПЭ) с оплеткой из нитей полиэстера и  
СВМПЭ. Это сверхпрочная лента шириной 1,3  
мм, 1,5 мм или 2 мм с длинноцепочечной  
структурой полиэтилена, аналогичной той,  
которая применяется в шовном хирургическом  
материале производства Артрекс. В дополнение к 
наиболее частым показаниям, таким как  
реконструкция акромиально-ключичного
сочленения, диапазон применения
лентообразного шовного хирургического  
материала включает операции по восстановлению


--- стр. 8 ---
дегенеративной ткани вращательной манжеты  
плеча с ослабленными околосуставными тканями.
For Russia
Напальчники FingerShield -  это напальчники из 
плетеного полиэстера с рентгеноконтрастным  
синим маркером, разработанные для снижения  
риска повреждения пальцев рук при завязывании 
узлов во время операции. Напальчники надевают 
на стерильные перчатки. Кончики пальцев  
остаются открытыми, что позволяет сводить  
пальцы для захвата нитей шовного
хирургического материала, при этом область  
межфалангового сустава каждого пальца
защищена. Мягкое переплетение не ограничивает 
свободу движения пальцев. Материал шовный  
хирургический скользит по напальчнику
FingerShield плавно и без усилий.
Показания
Применение семейства материалов шовных хирургических компании «Артрекс» показано для  
сближения и/или лигирования мягких тканей. Данные материалы могут использоваться в качестве  
компонентов при хирургических операциях, в которых для регенерации применяют компоненты,  
включающие аллогенные или аутологические трансплантаты.
Хирургические материалы лентообразный могут использоваться для лечения переломов  
надколенника совместно с тупоконечными винтами компании «Артрекс» шовные.
Противопоказания
Применение данного изделия противопоказано для операций на сердце.
Применение шовного материала с коллагеновым покрытием противопоказано для пациентов с  
аллергией на коллаген крупного рогатого скота.
Способ применения
Применяется в условиях ЛПУ квалифицированным персоналом.
• Осмотреть упаковку. Не использовать изделие при поврежденной или вскрытой упаковке.
• При наличии индикатора температуры НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ изделие, если точка индикатора  
окрашена в черный цвет.
• Вынуть изделие из упаковки с помощью стерильных иглодержателей или рукой в перчатке.
• Осмотрите изделие. Изделие должно быть ровным и гладким. Нити не должны выбиваться из  
шовного материала. Шовный материал должен иметь равномерный цвет по всей длине, и не иметь  
загрязнений. Не допускается сплющивание шовного материала, материал должен иметь  
одинаковый диаметр по всей длине нити. В случае обнаружения одного из вышеперечисленных  
дефектов, не использовать изделие и обратиться в компанию «Артрекс».
• Неиспользованный оставшийся шовный материал с иглой следует утилизировать.
Пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами работы с  
нерассасывающимися шовными материалами из СВМПЭ компании «Артрекс» до начала их  
использования для ушивания ран, поскольку риск расхождения краев раны может быть различным  
в зависимости от места применения и типа используемого шовного материала.
Обучение
Перед хирургической операцией хирургам рекомендуется ознакомиться с хирургическими  
методами, специфическими для данного изделия. Компания «Артрекс» предоставляет подробную  
информацию о хирургических методах в печатном, видео- и электронном формате. На вебсайте  
компании «Артрекс» также представлена полная информация о хирургических методах и их  
демонстрация. Для демонстрации на территории клиента необходимо связаться с представителем  
компании «Артрекс».


--- стр. 9 ---
Изделие готово к применению. Не требует никакой обработки и подготовки перед 
использованием.
Деимплантация шовного материала осуществляется согласно внутренней инструкции ЛПУ. 
Рекомендовано: минимально инвазивное извлечение с помощью хирургического инструмента.
Изделия предназначены для использования врачами в контролируемых условиях операционной. 
Имплантируемое изделие: Внутренняя среда организма 
Температура от 32 °С до 42 °С. Относительная влажность 100 %
Условия эксплуатации игл:
температура от 5 до 40° С . Влажность от 80 до 100 %
Предупреждения
1. ° Не стерилизовать повторно.
2. После вскрытия неиспользованный шовный материал следует утилизировать.
3. Не подвергать шовный материал действию тепла.
4. Пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами 
работы с нерассасывающимися шовными материалами с коллагеновым покрытием компании 
«Артрекс» до начала их использования для ушивания ран, поскольку риск расхождения краев 
раны может быть различным в зависимости от места применения и типа используемого шовного 
материала.
5. Как и в случае с любыми другими инородными телами, длительный контакт данного или 
любого другого шовного материала с солевыми растворами (например, в мочевыводящих или 
желчевыводящих путях) может привести к образованию камней. Необходимо соблюдать 
общепринятые хирургические методики дренирования и ушивания инфицированных или 
загрязненных ран.
6. Данное изделие предназначено для одноразового применения. Повторное применение 
данного изделия может привести к тому, что оно не будет выполнять своих функций и может 
причинить вред пациенту и/или пользователю.
7. Безопасность и совместимость данного изделия в условиях магнитного резонанса (МР) не 
исследовалась. Данное изделие не проверялось в условиях магнитного резонанса на нагрев или 
перемещение. Если имплантат изготовлен из металлического материала, хирург может увидеть 
Артефакты МР-изображения во время обычной визуализации МР.
8. Безопасность и эффективность данных изделий при применении в качестве искусственной 
связки или сухожилия не установлены.
9. Не использовать никаких химических веществ при подготовке и эксплуатации шовного 
материала.
Метод утилизации
Шовные материалы с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А по 
СанПиН 2.1.7.2790-10 и должны утилизироваться соответствующим образом.
После контакта с организмом пациента изделие следует считать медицинским отходом класса Б по 
СанПиН 2.1.7.2790-10 и утилизировать соответствующим образом.
Информация по безопасности в условиях магнитно-резонансной томографии
Безопасность и совместимость данного изделия в условиях магнитного резонанса (МР) не 
исследовалась. Данное изделие не проверялось в условиях магнитного резонанса на нагрев, 
перемещение или возникновение артефактов изображений. Безопасность данного изделия в 
условиях магнитного резонанса не установлена. Сканирование пациента с данным изделием 
может нанести ему вред. Если имплантат изготовлен из металлического материала, хирург может 
увидеть артефакты МР-изображения во время обычной визуализации МР.
For Russia


--- стр. 10 ---
For Russia
Меры предосторожности
1. При обращении с данным или любым другим шовным материалом следует соблюдать 
осторожность, чтобы не повредить материал. Не допускайте повреждений в результате его 
сдавливания или залома хирургическими инструментами (например, пинцетом или 
иглодержателем).
2. Убедитесь, что все узлы завязаны в соответствии с принятой хирургической методикой 
завязывания узлов. Для соответствующей надежности узла требуется применение общепринятой 
хирургической техники завязывания гладких, ровных узлов с дополнительными нахлестами, как 
требует хирургическая ситуация и на основе опыта хирурга. Применение дополнительных 
нахлестов может быть особенно необходимо при завязывании монофиламентных нитей. Следует 
соблюдать осторожность во избежание повреждений окружающих тканей или травм пользователя 
в результате неправильного обращения с иглой.
3. Не держите иглу за кончик или ушко во избежание их повреждения. Изменение формы иглы 
может способствовать потере ее прочности и сделает ее менее устойчивой к изгибу и поломке. 
Утилизируйте использованные иглы в контейнере для утилизации острых предметов.
Нежелательные реакции
1. В исследованиях материалов шовных хирургических компании «Артрекс» на животных 
нежелательные реакции не отмечались.
2. Обычные реакции при применении нерассасывающихся шовных материалов включают 
расхождение краев раны, образование камней в мочевых и желчных путях в результате 
длительного контакта с солевыми растворами, такими, как моча и желчь, повышенную 
бактериальную инфекционность, минимальную острую воспалительную тканевую реакцию, боль, 
отек и эритему на месте раны.
3. Укол загрязненной хирургической иглой, полученный по неосторожности, может привести к 
заражению переносимыми с кровью патогенными микроорганизмами.
4. В очень редких случаях сообщалось о чувствительности к силикону.
Спецификация материалов, используемых при изготовлении медицинского изделия
Наименование шовного 
материала
Материалы, применяемые для изготовления медицинского изделия
Материал шовный  
хирургический, размер № 4-0,  
цвет синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 62,5%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 37,5%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014.
Материал шовный  
хирургический, размер №4-0,  
цвет белый
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 62,5%; плетенный 
полиэстер 9034850 (натуральный) производитель Tesco Associates Inc. 
37,5%; Покрытие: силиконовый эластомер (MED-2174), кончики: клей 
LOCTITE 4014.
Материал шовный  
хирургический, размер № 3-0,  
цвет синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 58,4%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 41,6%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014.
Материал шовный  
хирургический, размер № 2-0,  
цвет синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 70,6%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 29,4%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014.
Материал шовный  
хирургический, размер № 0, цвет 
белый
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0I05) 76,4%; плетенный 
полиэстер 9034850 (натуральный) производитель Tesco Associates Inc. 
23,6%; Покрытие: силиконовый эластомер (MED-2174), кончики: клей 
LOCTITE 4014
Материал шовный Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0I05) 76,4%; плетенный


--- стр. 11 ---
For Russia
хирургический, размер № 0, цвет 
синий
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 23,6%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014.
Материал шовный  
хирургический, размер № 1, цвет 
синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 65,6%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 34,4%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический, размер № 1, цвет 
бело-черный
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 70%; плетенный 
полиэстер 9034850 (натуральный) производитель Tesco Associates Inc.  
25,6%; Нейлон Logwood black 4,4%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический, размер № 2, цвет 
синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 67,5%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 32,5%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический, размер № 2, цвет 
бело-черный
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 68%; плетенный 
полиэстер 9034850 (натуральный) производитель Tesco Associates Inc. 
28,5%; Нейлон (черный, натуральный) Logwood black 3,5%; Покрытие: 
силиконовый эластомер (MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический, размер № 2, цвет 
сине-черный
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 68%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 28,5%, Нейлон (черный,  
натуральный) Logwood black 3,5%; Покрытие: силиконовый эластомер 
(MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический, размер № 2, цвет 
белый
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 67,5%; плетенный 
полиэстер 9034850 (натуральный) производитель Tesco Associates Inc. 
32,5%; Покрытие: силиконовый эластомер (MED-2174), кончики: клей 
LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический, размер № 5, цвет 
синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 66,6%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 33,4%, Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический лентообразный  
ширина 1,3 мм, цвет белый
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 100%, кончики  
покрыты клеем LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический лентообразный  
ширина 1,3 мм, цвет бело­
черный
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 91,4%; Нейлон  
(черный, натуральный) Logwood black 8,6 %; кончики покрыты клеем 
LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический лентообразный  
ширина 1,3 мм, цвет бело-синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 89,7%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 10,3%; кончики покрыты клеем  
LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический лентообразный  
ширина 1,3 мм, цвет бело­
зеленый
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 89,7%; плетенный 
полиэстер 9034850 краситель зеленый D & С green No. 6 не более 0,75  
%) производитель Tesco Associates Inc. 10,3%; кончики покрыты клеем 
LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический лентообразный  
ширина 1,5 мм, цвет белый
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 100%, кончики  
покрыты клеем LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический лентообразный  
ширина 1,5 мм, цвет бело­
черный
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 91,4%; Нейлон  
(черный, натуральный) Logwood black 8,6 % ; кончики покрыты клеем 
LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический лентообразный  
ширина 2 мм, цвет синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 72,2%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 27,8%; кончики покрыты клеем  
LOCTITE 4014


--- стр. 12 ---
For Russia
Материал шовный  
хирургический лентообразный  
ширина 2 мм, цвет бело-черный
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 72,4%; плетенный 
полиэстер 9034850 (натуральный) производитель Tesco Associates Inc.  
26,2%, Нейлон (черный, натуральный) Logwood black 1,4 %; кончики 
покрыты клеем LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический с петлей № 2,  
цвет бело-зеленый
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 67,5%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель зеленый D & С green No. 6 не более 0,75 
%) производитель Tesco Associates Inc. 32,5%; Покрытие: силиконовый 
эластомер (MED-2174); Кончик покрыт клеем LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический с петлей № 2,  
цвет синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 67,5%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 32,5%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174); Кончик покрыт клеем LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический с петлей № 2,  
цвет бело-черный
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 68%; плетенный 
полиэстер 9034850 производитель Tesco Associates Inc. 28,5%; Нейлон  
Logwood black 3,5%; Покрытие: силиконовый эластомер (MED-2174); 
Кончик покрыт клеем LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический с петлей № 2,  
цвет зеленый
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 67,5%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель зеленый D & С green No. 6 не более 0,75 
%) производитель Tesco Associates Inc. 32,5%; Покрытие: силиконовый 
эластомер (MED-2174); Кончик покрыт клеем LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический с петлей № 0,  
цвет бело-черный
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 72,4%; плетенный 
полиэстер 9034850 (натуральный) производитель Tesco Associates Inc.  
26,2%, Нейлон (черный, натуральный) Logwood black 1,4 %; кончик  
покрыт клеем LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический с петлей № 0,  
цвет синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 76,4%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 23,6%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174); Кончик покрыт клеем LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический с петлей № 2-0,  
цвет синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 70,6%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 29,4%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174); Кончик покрыт клеем LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический с петлей № 4-0,  
цвет синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 62,5%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 37,5%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174); Кончик покрыт клеем LOCTITE 4014
Материал шовный  
хирургический с петлей № 4-0,  
цвет белый
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 62,5%; плетенный 
полиэстер 9034850 (натуральный) производитель Tesco Associates Inc. 
37,5%; Покрытие: силиконовый эластомер (MED-2174); Кончик  
покрыт клеем LOCTITE 4014
Материал хирургический  
цепеобразный
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 67,5%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 32,5%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174); Кончик покрыт клеем LOCTITE 4014.
Материал шовный  
хирургический с жестким  
кончиком, размер № 2-0, цвет  
синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 70,6%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 29,4%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014.
Защитная трубка: полипропилен, краситель -  красный, производства 
Action Technology.
Материал шовный  
хирургический с жестким  
кончиком, размер № 2, цвет  
синий
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 67,5%; плетенный 
полиэстер 9034850 (краситель синий D & С blue No. 6 не более 0,2 %)  
производитель Tesco Associates Inc. 32,5%; Покрытие: силиконовый  
эластомер (MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014.
Защитная трубка: полипропилен, краситель -  красный, производства 
Action Technology.
Материал шовный  
хирургический с жестким  
кончиком, размер № 2, цвет  
бело-черный
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (AMS-0105) 68%; плетенный 
полиэстер 9034850 (натуральный) производитель Tesco Associates Inc.  
28,5%; Нейлон (черный, натуральный) Logwood black 3,5%; Покрытие: 
силиконовый эластомер (MED-2174), кончики: клей LOCTITE 4014. 
Защитная трубка: полипропилен, краситель -  красный, производства


--- стр. 13 ---
For Russia
Коллагенновое покрытие
Иглы атравматриеские
различных типоразмеров________
Игла с петлей
Напальчник
Action Technology.
Коллагеновое покрытие SEMED S, тип 1  крупного рогатого скота,
производства Kensey Nash
Происхождение
Все бычьи материалы получены из стад, происходящих из стране,  
имеющих GBR уровень I, II или III по губчатой энцефалопатии  
крупного рогатого скота.
Соответствие:
ИСО 22442-1 «Изделия медицинские, использующие ткани и их  
производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора,  
сбора и обработки»
ИСО 22442-2 «Изделия медицинские, использующие ткани и их  
производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора,  
сбора и обработки»
ИСО 22442-3 «Изделия медицинские, использующие ткани и их  
производные животного происхождения. Часть 3. Валидация  
уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной  
губчатой энцефалопатии»
Нержавеющая сталь 455
Игла -  нержавеющая сталь 455, петля нитинол (Ni 45% Ti 55%)
Белый полиэтилентерефталат MICROPAKE, радио-непрозрачная  
метка, голубая, производства Pearsalls Limited_______________________
Спецификация шовных материалов:
Материал Диаметр (мм) Метрический 
размер для РФ
№5 0,700-0,799 7
№2 0,500-0,599
5
№ 1 0,400-0,499
4
№ 0 0,350-0,399
3,5
№2-0 0,300-0,349
3
№3-0 0,200-0,249
2
№4-0 0,150-0,199
1,5
Остальные характеристики, такие как длина, наличие игл и их размер указаны на упаковке 
изделия.
Упаковка и маркировка
1. Изделия компании «Артрекс» следует принимать только в неповрежденной заводской упаковке 
с маркировкой.
1. Если упаковка вскрыта или изменена, свяжитесь с отделом обслуживания клиентов.
Стерилизация
Данное изделие поставляется в стерильном виде. Стерилизация этилен оксидом.
Условия хранения
Изделия следует хранить в оригинальной невскрытой упаковке в сухом месте и не использовать 
после истечения срока годности.
Рекомендуемая температура хранения: от 7 °С до 32 °С .
Относительная влажность 85% (без образования конденсата).


--- стр. 14 ---
4
For Russia
Условия транспортировки
Упакованные производителем изделия перемещаются всеми видами транспорта в крытых  
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для  
каждого вида транспорта.
Рекомендуемая температура при транспортировке: 
от 7 °С до 32 °С ;
Относительная влажность 85% (без образования конденсата)
Гарантийные обязательства
Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и  
дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1  года с  
даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести замену изделий, в которых  
обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов  
любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати)  
дней с момента обнаружения дефекта по тел.: +49 89 90 90 05 8900 или по электронной почте:  
customerreturns(g),arthrex.de или через уполномоченного представителя.
Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы,  
хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Артрекс»
123317, г. Москва, Пресненская Набережная, д. 6, стр. 2  
Тел. +7(499)6438611