Катетер ангиографический Outlook — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Инструкция по применению Катетер ангиографический Outlook 2016 --- стр. 5 --- " ' f E R U M O Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................................3 2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ...................................................5 3. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................8 4. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ.....................................................8 4.1. Назначение.......................................................................................................................^ 4.2. Область применения.......................................................................................................^ 4.3. Показания.........................................................................................................................^ 4.4. Противопоказания...........................................................................................................9 4.5. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия ...........9 4.6. Требования безопасности..............................................................................................10 5. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................11 6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................11 7. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ.................................................................................................22 8. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ....................................................................................24 9. ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки).................................25 10. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ..........................................................................................26 11. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ.......................................................................................28 12. МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БЕЗОПАСНОСТИ......................................................................................................................38 13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ...................................................................................................................................41 14. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ ...........41 ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В15 МИ 41 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ......................................................41 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................................................................................42 СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)...........................................................................42 ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (информация по 16. 17. 18. 19. обслуживанию). 42 20. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА................................................................................42 21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА............................................................................43 22. ПРЕТЕНЗИИ.....................................................................................................................43 --- стр. 6 --- " ^ R U M O I Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). 1.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Катетер ангиографический OUTLOOK, варианты исполнения»: 1. RQ*4AL1000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: AMPLATZ ЛЕВЫЙ, длина катетера 100 см. 2. RQ*4AL2000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: AMPLATZ ЛЕВЫЙ, длина катетера 100 см 3. RQ*4JL3500M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKJNS ЛЕВЫЙ (3.5см), длина катетера 100 см. 4. RQ*4JL4000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: KJDKINS ЛЕВЫЙ (4.0см), длина катетера 100 см. 5. RQ*4JL5000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS ЛЕВЫЙ (5.0см), длина катетера 100 см. 6. RQ*4JR3500M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS ПРАВЫЙ (3.5см), длина катетера 100 см. 7. RQ*4JR4000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS ПРАВЫЙ (4.0см), длина катетера 100 см. 8. RQ*4JR5000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS ПРАВЫЙ (5.0см), длина катетера 100 см. 9. RQ*4SP0081M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Прямой Пигтейл, длина катетера 110 см. 10. RQ*4TR3510M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Радиальный TIG II 3.5, длина катетера 100 см. --- стр. 7 --- " ^ f E R U M O 11. RQ*4TR4010M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Радиальный TIG II 4.0, длина катетера 100 см. 12. RQ*5AL1000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: AMPLATZ ЛЕВЫЙ, длина катетера 100 см. 13. RQ*5AL2000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: AMPLATZ ЛЕВЫЙ, длина катетера 100 см. 14. RQ*5AP4581M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Изогнутый под углом Пигтейл 145°, длина катетера 110 см. 15. RQ*5AR2000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: AMPLATZ ПРАВЫЙ, длина катетера 100 см. 16. RQ*5JL3500M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS ЛЕВЫЙ (3.5см) длина катетера 100 см. 17. RQ*5JL4000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS ЛЕВЫЙ (4.0см), длина катетера 100 см. 18. RQ*5JL5000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS ЛЕВЫЙ (5.0см), длина катетера 100 см. 19. RQ*5JR3500M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS ПРАВЫЙ (3.5см) длина катетера 100 см. 20. RQ*5JR4000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKJNS ПРАВЫЙ (4.0см) длина катетера 100 см. 21. RQ*5JR5000M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: JUDKINS ПРАВЫЙ (5.0см), длина катетера 100 см. 22. RQ*5SP0081M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Прямой Пигтейл, длина катетера 110 см. 23. RQ*5SP0088M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Прямой Пигтейл, длина катетера 80 см. 24. RQ*5TIG110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Радиальный ТЮ, длина катетера 100 см. --- стр. 8 --- " 'fE R U M O 25. RQ*5TIG112M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Радиальный ТЮ, длина катетера 120 см. 26. RQ*5TR3510M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Радиальный TIG II 3.5, длина катетера 100 см. 27. RQ*5TR4010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Радиальный TIG II 4.0, длина катетера 100 см. Далее по тексту могут использоваться следующие названия: изделие Outlook, катетер Outlook, Outlook, катетер, изделие 2.0БЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Катетер ангиографический Outlook предназначен для использования в сосудах, главным образом, в коронарной артерии. Оператор выбирает соответствующую форму кончика, в зависимости от места применения. Катетер Outlook состоит из шафта и хаба. В зависимости от варианта исполнения, также может быть оснащен устройством для введения и/или поддерживающей хаб трубкой. Шафт состоит из первого слоя, оплетки и второго слоя. Оплетка это двойная проволока из нержавеющей стали, обеспечивающая лучший контроль по крутящему моменту и возможность отслеживания положения катетера в сосуде. Больший просвет шафта, благодаря его очень тонкой стенке, назьшаемой “сверхтонкой стенкой”, обеспечивает возможность доставки высокого количества рентгеноконтрастного вещества и обеспечивает широкий выбор катетеров с меньшим диаметром. Наружный диаметр Outlook представлен: 4 Fr (1.40 мм) и 5 Fr (1.70 мм). К шафту в дистальной части в зависимости от варианта исполнения может крепиться мягкий кончик (Тип J), мягкая трубка (Тип Р), мягкий кончик и мягкая трубка (тип PJ). Эффективная длина в зависимости от варианта исполнения: 80,100,110 и 120 см. Система кодирования изделия R Q * D D D D D D D D D 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Система кодирования изделия - Торакальное применение Позици я Расшифровка обозначения 1-2 Тип изделия RO : Outlook 3 Место назначения --- стр. 9 --- "'T e r u m o Система кодирования изделия - Торакальное применение Позици я Расшифровка обозначения * : поставка по всему миру, за исключением Японии (произведено компанией «Терумо Корпорейшн» на заводе «Ашитака») 4 Размер катетера - наружный диаметр. 4: 4 Френч (1,40 мм) 5: 5 Френч (1,70 мм) 5-8 Обозначение конфигурации кончика: указаны четыре знака для каждой формы кончика/ длины изгиба кончика Четыре Форма кончика Длина изгиба знака кончика AL10 AMPLATZ ЛЕВЫЙ Малая AL20 AMPLATZ ЛЕВЫЙ Средняя AL30 AMPLATZ ЛЕВЫЙ Большая АР45 Изогнутый под углом Пигтейл 145° 5,5 см АР55 Изогнутый под углом Пигтейл 155° 5,5 см АР65 Изогнутый под углом Пигтейл 165° 5,5 см APR2 Изогнутый под углом Пигтейл Pigtail скругленного типа 155° 2,0 см AR10 AMPLATZ ПРАВЫЙ Малая AR20 AMPLATZ ПРАВЫЙ Средняя АКЗО AMPLATZ ПРАВЫЙ Большая ARJP AMPLATZ ПРАВЫЙ тип JP Малая ARRC AMPLATZ модифицированный тип NTR - BLK4 Брахиальный тип Тип К 4,0 см BPIP Радиальный IMA - BPIN Внутренний маммарный - BPIR Внутренний маммарный (короткий кончик) " BPJL Шунтирующий Judkins ЛЕВЫЙ - BPJP Внутренний маммарный тип JP - BPJR Шунтирующий Judkins ПРАВЫЙ - CR25 Judkins ПРАВЫЙ 2,5 см JL35 JUDKINS ЛЕВЫЙ (3.5 см) 3,5 см JL40 JUDKINS ЛЕВЫЙ (4.0 см) 4,0 см JL50 JUDKINS ЛЕВЫЙ (5.0 см) 5,0 см JL60 JUDKINS ЛЕВЫЙ (6.0 см) 6,0 см JR35 JUDKINS ПРАВЫЙ (3.5 см) 3,5 см JR40 JUDKINS ПРАВЫЙ (4.0 см) 4,0 см JR50 JUDKINS ПРАВЫЙ (5.0 см) 5,0 см JR60 JUDKINS ПРАВЫЙ (6.0 см) 6,0 см MG25 Многофункциональный (2,5 см) 2,5 см MG30 Многофункциональный (3,0 см) 3,0 см MG35 Многофункциональный (3,5 см) 3,5 см --- стр. 10 --- ' ' ^ R U M O I Система кодирования изделия - Торакальное применение Позици я Расшифровка обозначения MG40 Многофункциональный (4,0 см) 4,0 см МР25 Многофункциональный (2,5 см) 2,5 см МРЗО Многофункциональный (3,0 см) 3,0 см МР35 Многофункциональный (3,5 см) 3,5 см МР40 Многофункциональный (4,0 см) 4,0 см МР41 Многофункциональный (4,0 см) Туре Средняя EL GAMAL II SP00 Прямой Пигтейл - SPS0 Прямой Пигтейл Малая TIG1 Радиальный TIG - TR35 Радиальный TIG II 3.5 3,5 см TR40 Радиальный TIG II 4.0 4,0 см TR50 Радиальный TIG II 5.0 5,0 см 9 Количество боковых отверстий Символ: 01234567 8 9 J Количеств 01234567 о : 8 9 5 2 1 0 Длина катетера: Символ: 4 Е 5 F 6 G 7 Н 8 I 9 Длина (см:) 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 Символ: J 0 К 1 L 2 N Р Q R S Длина 95 10 10 11 11 12 12 13 13 14 14 (см:) 0 5 0 5 0 5 0 5 0 5 Символ: Т Длина 15 (см:) 0 11 Резерв : С1~9, A~Z Если не нужно, опущено 12 Язык для обозначения на этикетках М: Многоязычное обозначение --- стр. 11 --- " ' f E R U M O З.ИНФОРМАЦР1Я О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Официальный производитель: «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония (2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan) ^81-3-3374-8111 Производственное предприятие'. «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», Завод Ашитака, 150, Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, Сидзуока, 418-0015, Япония (Ashitaka Plant, 150, Maimaigi- cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0015, Japan) ^81-544-27-5111 Европейский представитель: «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен, Бельгия (Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium) 1+32 16 38 12 11 Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: ООО «Терумо Рус», 123317, г. Москва, ул. Тестовская 10 S + 7(495) 988 47 40 Адрес ЭЛ. почты: Nataliya.Sysoeva@terumo-europe.com 4.УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 4 Л .Назначение Катетер ангиографический Outlook применяется при проведении ангиографических процедур. Он необходим для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов к определенным участкам сосудистого русла. Катетер ангиографический Outlook также может применяться для подведения проводника или катетера к целевому участку. 4.2.0бласть применения Интервенционная хирургия. 4.3.Показания Катетер ангиографический Outlook показан для проведения ангиографических процедур. Он необходим для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов 8 --- стр. 12 --- " ^ f E R U M O к определенным участкам сосудистого русла Катетер ангиографический Outlook также может применяться для подведения проводника или катетера к целевому участку. 4.4. Противопоказания При определенных заболеваниях, ангиография может быть противопоказана, или может потребоваться принятие особых мер предосторожности до проведения процедуры и/или во время ее проведения. Ниже приведен перечень некоторых из этих заболеваний. Острая фаза инфаркта миокарда Тяжелая сердечная недостаточность Тяжелая аритмия Тяжелая общая инфекция или лихорадка Тяжелое не коронарное заболевание Серьезный дисбаланс электролитов сыворотки крови Аллергия или другая неблагоприятная реакция на контрастное вещество Почечная дисфункция Коагулопатия Некоторые респираторные нарушения Психические заболевания Беременность 4.5. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия Катетеризация может вызвать определенные состояния, включая, помимо прочего, следующее: Артериальная эмболия или закупорка Диссекция артерии Повреждение артерии Острый инфаркт миокарда Нестабильная стенокардия Ложная аневризма Желудочковая фибрилляция/аритмия Прокол артерии Спазм Артериовенозная фистула Тромбоз сосудов --- стр. 13 --- ^ ' f E R U M O • Дистальная эмболия • Г ематома • Брадикардия • Кровоизлияние • Инфекция и боль в месте прокола 4.6.Требования безопасности Предостережения/Меры предосторожности ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Игнорирование этих предостережений может привести к повреждению сосуда, повреждению или поломке / отделению фрагментов катетера, что может вызвать необходимость их извлечения. 1. Не нагревайте и не сгибайте кончик катетера, это может привести к повреждению катетера. 2. Рассмотрите применение общей гепаринизации для предотвращения или снижения возможности образования тромбов на поверхности катетера. 3. Никогда не продвигайте проводник резко и не вставляйте его в катетер с силой, если катетер изогнут или скручен. Это может обусловить поломку катетера/отделение фрагментов катетера, что приведет к повреждению сосуда. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Выбирайте катетер с оптимальной формой и размером кончика, принимая во внимание место, к которому он должен быть продвинут, а также - анатомические особенности пациента. 2. При использовании с катетером Outlook лекарственного препарата или какого-либо устройства, оператор должен иметь полное представление о свойствах/характеристиках этого лекарственного препарата или устройства и проявлять должную степень осторожности, во избежание повреждения катетера. 3. Величины расхода при инфузии для катетера Outlook при максимальных давлениях инжекции для физиологического раствора и йогексола (10,6 мПа/с при 37°С) приведены ниже. Не превышайте максимально допустимое значение давления. Контрастное вещество должно вводиться при температуре 37°С. 10 --- стр. 14 --- ' f E R U M O Французский калибр Расход (мл/с) Максимально допустимое значение давления (фунтов/кв. дюйм/кПа) Физиологический раствор Йогексол 4 Френч (1,40 мм) 23 17 1 200 фунтов/кв. дюйм/8 274 кПа 5 Френч (1,70 мм) 33 24 . 1 200 фунтов/кв. дюйм/8 274 кПа температуре 37°C. 5. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер ангиографический Outlook чрескожно вводится в кровеносные сосуды и продвигается в требуемую область под контролем рентгеноскопии. При достижении требуемой области, в зависимости от целей интервенции, в катетер подается рентгеноконтрастное вещество или вводятся другие интервенционные изделия. 6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер ангиографический Outlook предназначен для использования в сосудах, главным образом, в коронарной артерии. Оператор выбирает соответствующую форму кончика, в зависимости от места применения. Катетер Outlook состоит из шафта и хаба. В зависимости от варианта исполнения, также может быть оснащен устройством для введения и/или поддерживающей хаб трубкой. Шафт состоит из первого слоя, оплетки и второго слоя. Оплетка это двойная проволока из нержавеющей стали, обеспечивающая лучший контроль по крутящему моменту и возможность отслеживания положения катетера в сосуде. Больший просвет шафта, благодаря его очень тонкой стенке, назьшаемой “еверхтонкой стенкой”, обеспечивает возможность доставки высокого количества рентгеноконтрастного вещества и обеспечивает широкий выбор катетеров с меньшим диаметром. Наружный диаметр Outlook представлен: 4 Fr (1.40 мм) и 5 Fr (1.70 мм). К шафту в дистальной части в зависимости от варианта исполнения может крепиться мягкий кончик (Тип J), мягкая трубка (Тип Р), мягкий кончик и мягкая трубка (тип PJ). Эффективная длина в зависимости от варианта исполнения: 80,100,110 и 120 см. И --- стр. 15 --- 'T e r u m o Схематическое изображение Катетер ангиографический Outlook Section D Soft tip 'Some types are available without this part' Hub■ [ Section A ' *baft Inserter ■u В ..........J i l —,/ Ч V -. ' * ♦ h I ... Soft tube (Some tvpes are available without this part) Strain relief < Cross Section of Section A > Outer diamete < Cross Section of Section D > Section D Soft tip (Some types are available without this part) Section A Catheter shaft Inserter Hub Soft tube (Some types are available without this part) Strain relief Cross Section of Section A Second layer Braid First layer Inner diameter Outer diameter Cross Section of Section D Секция D Мягкий кончик (Некоторые варианты исполнения есть в наличии без этого компонента) Секция А Шафт катетера Устройство для введения Хаб Мягкая трубка (Некоторые варианты исполнения есть в наличии без этого компонента) Поддерживающая хаб трубка Поперечное сечение секции А Второй слой Оплетка Первый слой Внутренний диаметр Наружный диаметр Поперечное сечение секции D 12 --- стр. 16 --- 'f E R U M O Тип PJ Soft tip Soft tube I Cathctci Shaft Biaid Second lav« ________^----------у Fust lavci t.........................Ф.Л.Л..Л..Ф.Л.Л ---1 Soft tip Soft tube Catheter shaft Braid Second layer First layer Мягкий кончик Мягкая трубка Шафт катетера Оплетка Второй слой Первый слой ТипР Soft tubf Biaid CathftM Shaft Socond layor Fust laverj .^>C4.UI1U l« > d J J. ____— V Soft tube Catheter shaft Braid Second layer First layer Мягкая трубка Шафт катетера Оплетка Второй слой Первый слой 13 --- стр. 17 --- V^RUMO Numbtr of sid* holes: 1 Number of side holes; 2 Number of side holes: 6 1 St side hole In this rase, the side holes are made every 90" clockwise at intervals of 2 Smm. Number of side holes 3.0 mm 2.5 mm r ‘ side hole In this case, the side holes are made every 90° clockwise at intervals of 2.5 mm * - для вариантов исполнения с 8 последнего отвертсия составляет 17,5 отверстия выполнены через каждые 90° Все боковые отверстия расположены на Количество боковых отверстий* 3 мм 2.5 мм К боковое отверстие В этом случае, боковые отверстия выполнены через каждые 90° по часовой стрелке с интервалами через 2.5 мм боковыми отвертиями интервал от первого до мм, интервал между соседними 2,5 мм, боковые по часовой стрелке, участке без оплетки 15 --- стр. 18 --- ~ w ^чпшложньт номер Форма Кончика Длина изгиба кончика^ мм Наружи ый диаметр FrJ мм Эффек пшвная длина, мм (+30;- 20 мм) Кол-во боковы X отверс тий Мягкая трубка/м ягкий кончик (Тип PJ /ТипР /TunJ) Устройс тво для введения Поддерж ивающая хаб трубка Защита формы Максима льно допусти мое значение давления, кПа (psi) Масса, г J . -^S!4AL1000M AMPLATZ ЛЕВЫЙ малая 19-33 4/1.40± 0.03 1000 0 J ~ Наличие - 8274 (1200) 2,3 8± 0,05 _2^ -^S!4AL2000M AMPLATZ ЛЕВЫЙ средняя 19-33 4/1.40± 0.03 1000 0 J - Наличие - 8274 (1200) 2,3 8± 0,05 3, pSS!.4JL3500M JUDKINS ЛЕВЫЙ (3.5см) 35 ± 1 4/1.40± 0.03 1000 0 J ~ Наличие пакетик 8274 (1200) 2,3 8± 0,05 -^2^4JL4000M JUDKINS ЛЕВЫЙ (4.0см) 40 ± 1 4/1.40± 0.03 1000 0 J ~ Наличие пакетик 8274 (1200) 2,38± 0,05 ^2;!14 jl5ooom JUDKINS ЛЕВЫЙ (5.0см) 50 ± 1 4/1.40± 0.03 1000 0 J ~ Наличие пакетик 8274 (1200) 2,38± 0,05 -^S!14JR3500M JUDKINS ПРАВЫЙ (3.5см) 35 ± 1 4/1.40± 0.03 1000 0 J ■ Наличие - 8274 (1200) 2,38± 0,05 _7^ -2S!IL4JR4000M JUDKINS ПРАВЫЙ (4.0см) 40 ± 1 4/1.40± 0.03 1000 0 J “ Наличие - 8274 (1200) 2,38± 0,05 ^S!4JR5000M BJDKINS ПРАВЫЙ (5.0cm) 50 ± 1 4/1.40± 0.03 1000 0 J Наличие - 8274 (1200) 2,38± 0,05 .9, -^2^4SP0081M Прямой Пигтейл - 4/1.40± 0.03 1100 8 Р Наличие Наличие пакетик 8274 (1200) 2,40± 0,05 -SS!4TR3510M Радиальный TIG II 3.5 35 ± 1 4/1.40± 0.03 1000 1 J - Наличие - 8274 (1200) 2,3 8± 0,05 ^Q;;:4TR4010M Радиальный TIG II 4.0 40 ± 1 4/1.40± 0.03 1000 1 J “ Наличие - 8274 (1200) 2,38± 0,05 ^S!5AL1000M AMPLATZ ЛЕВЫЙ малая 20-34 5/1.70± 0.03 1000 0 PJ ■ Наличие - 8274 (1200) 3,70 ± 0,05 13, ^S!5AL2000M AMPLATZ ЛЕВЫЙ средняя 20-34 5/1.70± 0.03 1000 0 PJ Наличие - 8274 (1200) 3,70 ± 0,05 14, -RQ!5AP4581M Изогнутый под углом Пигтейл 145° 55± 1 5/1.70± 0.03 1100 8 Р Наличие Наличие пакетик 8274 (1200) 3,22± 0,05 -SS!5AR2000M AMPLATZ ПРАВЫЙ средняя 20-34 5/1.70± 0.03 1000 0 PJ “ Наличие - 8274 (1200) 3,19± 0,05 ^S*5JL3500M JUDKINS ЛЕВЫЙ (3.5см) 35 ± 1 5/1.70± 0.03 1000 0 PJ Наличие пакетик 8274 (1200) 3,19± 0,05 ^S*5JL4000M JUDKINS ЛЕВЫЙ (4.0см) 40 ± 1 5/1.70± 1000 0 PJ - Наличие пакетик 8274 3,19± 16 --- стр. 19 --- 0.03 (1200) 0,05 18 RO*5JL5000M JUDKINS ЛЕВЫЙ (5.0 cm) 50 ± 1 5/1.70± 0.03 1000 0 PJ “ Наличие пакетик 8274 (1200) 3,19± 0,05 19. RQ*5JR3500M JUDKINS ПРАВЫЙ (3.5 cm) 35 ± 1 5/1.70± 0.03 1000 0 PJ “ Наличие 8274 (1200) 3,19± 0,05 ?П RO*5JR4000M JUDKINS ПРАВЫЙ (4.0 cm) 40 ± 1 5/1.70± 0.03 1000 0 PJ " Наличие - 8274 (1200) 3,19± 0,05 '’ I RO*5JR5000M JUDKINS ПРАВЫЙ (5.0 cm) 50 ± 1 5/1.70± 0.03 1000 0 PJ “ Наличие - 8274 (1200) 3,19± 0,05 ?? RO*5SP0081M Прямой Пигтейл - 5/1.70± 0.03 1100 8 Р Наличие Наличие пакетик 8274 (1200) 3,60± 0,05 RO*5SP0088M Прямой Пигтейл - 5/1.70± 0.03 800 8 Р Наличие Наличие пакетик 8274 (1200) 3,14± 0,05 ’’4 RO*5TIG110M Радиальный TIG - 5/1.70± 0.03 1000 1 PJ “ Наличие - 8274 (1200) 3,19± 0,05 95 RO*5TIG112M Радиальный TIG - 5/1.70± 0.03 1200 1 PJ “ Наличие - 8274 (1200) 3,25± 0,05 96 RO*5TR3510M Радиальный TIG II 3.5 35 ± 1 5/1.70± 0.03 1000 1 PJ “ Наличие - 8274 (1200) 3,19± 0,05 27. RO*5TR4010M Радиальный TIG II 4.0 40 ± 1 5/1.70± 0.03 1000 1 PJ Наличие - 8274 (1200) 3,19± 0,05 Максимальный наружный диаметр провдника; 0,97 мм (.038”) т 17 --- стр. 20 --- 4Fr. 5Fr. С мягкой трубкой С мягким кончиком и мягкой трубкой Дистальный конец,мм Наружный диаметр 1,40 1,63 1,70 Погрешность ±0,03 ±0,03 ±0,03 Внутренний диаметр 1,03 1,10 1,20 Погрешность ±0,05 ±0,05 ±0,05 Шафт,мм Наружный диаметр 1,40 1,70 Погрешность ±0,03 ±0,03 Внутренний диаметр 1,05 1,22 Погрешность -0,07/0,03 -0,07/0,03 Схематическое изображение форм кончика. м 10. 1L 12. 13. 14. Каталожный номер RQ*4AL1000M RQ*4AL2000M RQ*4JL3500M RQ*4JL4000M RQ*4JL5000M RQ*4JR3500M RQ*4JR4000M RQ*4JR5000M RQ*4SP0081M RQ*4TR3510M RQ*4TR4010M RQ*5AL1000M RQ*5AL2000M RQ*5AP4581M RQ*5AR2000M RQ*5JL3500M RQ*5JL4000M RQ*5JL5000M RQ*5JЮ500M RQ*5JR4000M Форма Кончика AMPLATZ левый AMPLATZ левый BJDKINS левый (3.5cm) JUDKINS левый (4.0cm) JUDKINS ЛЕВЫЙ (5.0cm) JUDKINS правый (3-5CM )___^ JUDKINS правый _______(4.0cm) JUDKINS правый ______(5.0cm)______ Прямой Пигтейл Радиальный TIG II 3.5 Радиальный TIG II 4.0 AMPLATZ левый AMPLATZ левый Изогнутый под углом Пигтейл 145° AMPLATZ правый JUDKINS левый (3.5см) JUDKINS левый (4.0см) JUDKINS ЛЕВЫЙ (5.0см) JUDKINS правый _____(3-5СМ )___^ JUDKINS правый ______(4.0см)______ Схематическое изображение С С V d 18 --- стр. 21 --- E R U M O 21. RO*5JR5000M JUDKINS ПРАВЫЙ (5.0 cm) 22. RQ*5SP0081M Прямой Пигтейл О---------------------------------------- 2.3. RO*5SP0088M Прямой Пигтейл 24. RO*5TIG110M Радиальный TIG Г25. RO*5TIG112M Радиальный TIG 26. RO*5TR3510M Радиальный TIG II 3.5 ----------------------- 27. RQ*5TR4010M Радиальный TIG II 4.0 и ------------------------- Фотографическое изображение Катетер ангиографический Outlook 19 --- стр. 22 --- ' f E R U M O Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию компонентов медицинского изделия и их составных частей Компонент Шафт Первый слой Оплетка Второй слой Мягкая трубка (в соответствии с вариантом исполнения) Мягкий кончик(в соответствии с вариантом исполнения) Описание/Назначение Многослойная трубка с каналом, предназначена для прохождения по сосудистому руслу к области стеноза. Канал предназначен для введения ретгеноконтрастного вещества или других интервенционных изделий. Формирует внутреннюю область шафта_________ Оплетка из нержавеющей стали, для обеспечения высокой прочности шафта и противозагибочных свойств катетера ________ Образует шафт катетера Служит для обеспечения предотвращения повреждения сосуда при продвижении катетера в требуемую область Служит для обеспечения предотвращения повреждения сосуда при продвижении катетера в требуемую область Фото 20 --- стр. 23 --- Устройство для введения Поддерживающая хаб трубка Прозрачная пластиковая деталь, предназначена для введения проводника или шприца с рентгеноконтрастным веществом. На компонент нанесена маркировка: наружный диаметр, Максимальный наружный диаметр провдника, эффективная длина. - длина, не более 30 мм; - ширина, не более 15 мм; - тип «Луэр лок мама (Female Luer Lock)» по ИСО 594-2; -присоединительный размер: внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005) мм Предназначено для введения катетера. Позволяет выпрямить кончик катетера, что упрощает его введение в интродьюсер. Длина: 64 ± 2мм Предназначена для обеспечения дополнительной прочности соединения шафта и хаба. Длина: 42 ± 2мм 21 --- стр. 24 --- [' T e r u m o 7.МАТЕРИАЛЫ, из КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ Работа с устройством допускается только с применением средств индивидуальной защиты (перчаток). Катетер ангиографический Outlook относится к категории устройств, которые находятся в кратковременном контакте (менее 24 часов) с циркулирующей кровью, внутренней средой организма и неповрежденной кожей (некоторые компоненты устройства). Компонент Материал компонента Марка или характеристика материала Шафт Первый слой Нейлон 12 - 65% Оксид висмута с пигментом - 35% иВЕ 3024U FP/NPV-0597 Оплетка Нержавеющая сталь 100% SUS316 Второй слой 4Fr. Нейлон 12 - 32,5% Полиамид-эластомер - 32,5% Оксид висмута с пигментом - 35% иВЕ 3024U иВЕ РАЕ 1201U2T FP/NPV-0597 5 Fr. Полиамид-эластомер - 65% Оксид висмута с пигментом - 35% иВЕ РАЕ 1201U2T FP/NPV-0597 Мягкая трубка Полиамид-эластомер - 65% Оксид висмута с пигментом - 35% иВЕ РАЕ 1200U2T FP/NPR-6703 Мягкий кончик Полиуретан - 60% Сульфатом бария с пигментом 40% M1RAKUTORN Е390 B-1/UPR-6707 Хаб Нейлон 12 - 100% TR55LX Вид контакта с пациентом / человеком Кратковременный (< 24 часов), с циркулирующей кровью и внутренней средой организма Кратковременный (< 24 часов) контакт с 22 --- стр. 25 --- ' T e r u m o неповрежденной кожей Устройство для введения Политетрафторэтилен - 100% 4Fr:RC04Xlll 5Fr:RC04X110 Кратковременный (< 24 часов), с циркулирующей кровью и внутренней средой организма Поддерживающая хаб трубка Полиэфирный эластомер - 100% PELPRENE Р- 70В Кратковременный (< 24 часов) контакт с неповрежденной кожей Клей Цианоакрилат -100% Aron Alpha 201 Кратковременный (< 24 часов) контакт с неповрежденной кожей Индивидуальная упаковка Пленка Ламинированная полиэтилен- полиэфирная пленка 62 мкм Бумага Тайвек 75 г/м^ 1073B/HS Подложка N-Hipearl 210 г/м" Пакетик Полиэтилен 50 мкм Отдельная коробка Г офрированный картон FFCj Транспортная картонная тара Гофрированный картон AFCs 23 --- стр. 26 --- 'fERUM O 8.КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ В индивидуальной упаковке содержатся: 1) Катетер ангиографический Outlook (закреплен на подложку) — 1 шт. Для некоторых вариантов исполнения дистальный конец защищен полиэтиленовым пакетиком; RQ*4JL3500M, RQ*4JL4000M, RQ*4JL5000M, RQ*4SP0081M, RQ*5AP4581M. В отдельной коробке содержатся: 1) Индивидуальная упаковка - 5 шт. 2) Инструкция по применению (включает листок-вкладыщ) — 1 щт. В транспортной картонной таре содержится пять отдельньк коробок. 24 --- стр. 27 --- r f E R U M O 9.ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки) 1. Проводник: размер проводника не должен превышать 0,38” (0,97 мм) в диаметре. Никогда не продвигайте проводник резко и не вставляйте его в катетер с силой, если катетер изогнут или скручен. Это может обусловить поломку катетера/отделение фрагментов катетера, что приведет к повреждению сосуда. 2. При использовании с кг^тером Outlook лекарственного препарата или какого-либо устройства, оператор должен иметь полное представление о свойствах/характеристиках этого лекарственного препарата или устройства и проявлять должную степень осторожности, во избежание повреждения катетера. 3. Величины расхода при инфузии для катетера Outlook при максимальных давлениях инжекции для физиологического раствора и йогексола (10,6 мПа/с при 37°С) приведены ниже. Не превышайте максимальное давление инжекции. Контрастное вещество должно вводиться при температуре 37°С. 4. Рассмотрите применение общей гепаринизации для предотвращения или снижения возможности образования тромбов на поверхности катетера. 25 --- стр. 28 --- E R U M O Ю.СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ Индивидуальная упаковка представляет собой отслаиваемый пакет и состоит из подложки (N-Hypearl 210 г/ м^), пленьш (ламинированная пленка из полиэтилена- полиэфира 62 мкм), бумаги (Тайвек 75 г/м^ 1073 B/HS). Дистальный конец изделий некоторых вариантов исполенния защищен полиэтиленовым пакетиком Индивидуальная упаковка содержит один катетер. Отдельная коробка изготовлена из гофрированного картона (FFCs) и содержит пять индивидуальных упаковок. ^ Транспортная картонная тара изготовлена из гофрированного картона (AFC 5) и содержит пять коробок с изделиями. Ниже приведены схематические изображения и параметры упаковки. Individual package Индивидуальная упаковка Unit box Отдельная коробка Shipping carton Транспортная картоннная тара Imliv idual package L nil box Shipping carton 26 --- стр. 29 --- ERUMO Тип упаковки Индивидуальная упаковка Отдельная коробка Транспортная картонная тара Длина (1), мм (+5/-0) Ширина (м>), мм г±з; Длина (1), мм (±Щ Ширина (w), мм (± V Высота (h), мм Длина (1), мм Г±10; Ширина (м>), мм Г±з; Высота (h), мм (±5) Тип А Для эффектен ой длины 1100 мм 1270 по 1265 113 29 1280 171 128 Тип В Для эффектен ой длины 800 и 1000 мм 1195 110 1205 113 29 1220 171 128 Тип L Для эффектен ой длины 1200 мм 1440 по 1380 113 29 1396 171 129 27 --- стр. 30 --- ^ ^ * r E R U M O И.СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ Информация о дате изготовления содержится в лоте (№ партии), где первая и вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота - МЕСЯЦ изготовления медицинского изделия. Например: 1150625 (июнь 2015 г.) Маркировка и»^ивидуальной упаковки: i CDt ERUMO СС( O utlook AMPLATZ LEFT Fr. 4 (1.40 mm) .038" 1:121^ Tip ем гар L : SmiI I . 1200 ps) --------- ►max «274 HP. Contpnta RO« 4AL1000M 130128 2015-12 llllilini (01)04M7380T5UM 28 --- стр. 31 --- I '^ ^ R U M O I 11.СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ Информация о дате изготовления содержится в лоте (№ партии), где первая и вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота - МЕСЯЦ изготовления медицинского изделия. Например: 1 150625 (июнь 2015 г.) Маркировка индивидуальной упаковки: ©TERUMO С С: O utlook AMPLATZ LEFT Fr. 4 (1.40 mm) .038" I TiftenmU Sm II _ 1 2 0 0 p *i — , P lfM X 8274 kP i NONE Contatiti RQ* 4AL1000M 130128 2015-12 ■ IIH I (01Х>4И7ЭМ7в«М0 ■ ■ Ш (17)1в12СЮ<10)1Э012в 28 --- стр. 32 --- ERUMO ^ T E R U M O " Логотип компании-производителя Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) RxONLY! ТОЛЬКО по предписанию врача: в соответствии с Федеральным законом США, данное изделие может быть продано только врачом или по поручению врача. ♦ 4 Max G uide 'wireOJ. Максимальный наружный диаметр проводника Эффективная длина F max Максимально допустимое значение давления Tip curve L: Длина изгиба кончика fside holes) Боковые отверстия Ф Содержимое W i Каталожный номер ILOTI Лот (№ партии)-----------' ------------■ ; f- Срок годности S) Не использовать повторно Не стерилизовать повторно (§) Не использовать, если упаковка повреждена Md Производитель 1 EC 1 REP 1 Представитель производителя в странах Европы [sterile | eo | Стерилизовано с применением оксида этилена m Обратиться к инструкции по применению I Построчный перевод маркировки индивидуальной упаковки: Т TERUMO T “ТЕРУМО” CEO 197 CEO197 Outlook Outlook Angiographic Catheter Катетер ангиографический AMPLATZ LEFT AMPLATZ ЛЕВЫЙ (в соответствии с вариантом исполнения) Fr.4 (1.44mm) Френч 4 (1,44 мм) Max Guide Wire O.D. Максимальный наружный диаметр проводника .038”(0.97mm) 0,038 дюймов (0,97 мм) 100cm 100 см 1200 psi 8274 kPa 1200 фунтов/кв. дюйм 8274 кПа Small Малая (в соответствии с вариантом исполнения) NONE НЕТ (в соответствии с вариантом исполнения) Contents Содержимое 29 --- стр. 33 --- 1 EXP Использовать до: Do not reuse He использовать повторно Do not resterilize He стерилизовать повторно TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN «ТЕРУМО КОРПОРЕИШН» 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ MADE IN JAPAN Сделано в Японии TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jerse ', 08873, U.S.A. «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873, США Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan Завод Терумо Корпорейшн Ашитака г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150, Префектура Сидзуока 418-0015, Япония Фото 30 --- стр. 34 --- --- стр. 35 --- ' ^ ^ R U M O ^ T E R U M O * C € [RxONLY 0 TERUMO C€( O u t l o o k AMPLATZ LEFT T Fr. 4 (1.40 mm) 100 cm.038' • я » (0.97mm I Pmax 1 2 0 0 p si TIpeim ML: Sm I I 8274 kPa [9><l mttll NONE % Contents RQ* 4AL1000M 130128 2015-12 1 Логотип компании-производителя Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)_________________ ТОЛЬКО по предписанию врача: в соответствии с Федеральным законом США, данное изделие может быть продано только врачом или по поручению врача. 32 --- стр. 36 --- r ^ R U M O * Max Guide ' WireO^. Максимальный наружный диаметр проводника Эффективная длина Pmax Максимально допустимое значение давления Tip curve L: Длина изгиба кончика [side holes] Боковые отверстия Ф Содержимое IREF] Каталожный номер ILOTI Лот (JV fo партии)--------------------------^ -------------------------- Ш Срок годности (D Не использовать повторно Не стерилизовать повторно Mi Производитель Представитель производителя в странах Европы 1 STERILE |eo | Стерилизовано с применением оксида этилена □a Обратиться к инструкции по применению Построчный перевод марьсировки отдельной коробки: Т TERUMO Т “ТЕРУМО” CEO 197 CEO 197 Outlook Outlook Angiographic Catheter Катетер ангиографический AMPLATZ LEFT AMPLATZ ЛЕВЫЙ (в соответствии с вариантом исполнения) Fr.4 (1.44mm) Френч 4 (1,44 мм) Max Guide Wire O.D. Максимальный наружный диаметр проводника .038”(0.97mm) 0,038 дюймов (0,97 мм) 100cm 100 см 1200 psi 8274 kPa 1200 фунтов/кв. дюйм 8274 кПа Small Малая (в соответствии с вариантом исполнения) NONE НЕТ (в соответствии с вариантом исполнения) Contents Содержимое EXP Использовать до: Do not reuse Не использовать повторно Do not resterilize Не стерилизовать повторно TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ MADE IN JAPAN Сделано в Японии TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛБГИЯ 33 --- стр. 37 --- TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, U.S.A. «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873, США Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan Завод Терумо Корпорейшн Ашитака г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150, Префектура Сидзуока 418-0015, Япония Ф 7 AMPLATZ LEFT | ‘ . 0 3 8 1 rq#4AL 100011 I NONE 100 Fr.4 Френч 4 AMPLATZ LEFT AMPLATZ ЛЕВЫЙ (в соответствии с вариантом исполнения) REF Каталожный номер Max Guide Wire O.D. Максимальный наружный диаметр проводника .038” 0,038 дюймов SIDE HOLES NONE Боковые отверстия НЕТ LENGTH 100 cm Эффективная длина 100 см Фотография маркировки отдельной коробки: 34 --- стр. 38 --- --- стр. 39 --- I "'T e r u m o Маркировка транспортной картонной тары ¥ REF [lotI I ЕС I REP [Rx O N L Y ) if ' I' RQ*4AL1000M 130128 2015-12 |i||il (01 )54987350758595( 17j 151200(10)130128 Хрупкое, обращаться с осторожностью Хранить в сухом месте Беречь от попадания солнечных лучей Ограничение по штабелированию - (х) Содержимое Каталожный номер Лот (№ партии) Срок годности Производитель Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе 1 ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США) разрещена продажа этого изделия только врачам или по их предписанию. Построчный перевод маркировки транспортной картонной тары: Т TERUMO T “ТЕРУМО” CEO197 CEO 197 Outlook Outlook Angiographic Catheter Катетер ангиографический 36 --- стр. 40 --- r ^ E R U M O TERUMO CORPORATION 44-1, 2-СНОМЕ, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN «ТЕРУМО КОРПОРЕИШН» 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ MADE IN JAPAN Сделано в Японии TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, U.S.A. «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873, США Фотография маркировки транспортной картонной тары: ■ ^ ... -bjc* ч- ■ 37 --- стр. 41 --- E R U M O 12.МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БЕЗОПАСНОСТИ 1. Осторожно откройте стерильную упаковку и аккуратно извлеките катетер из упаковки. Промойте его, вводя гепаринизированный физиологичеекий раствор через хаб катетера с помощью шприца. Перед использованием, поместите катетер в гепаринизированный физиологический раствор для смазки поверхности. ВНИМАНИЕ: • Не используйте катетер, если он поврежден, или наблюдается какая-либо иная аномалия. • Соблюдайте правила асептики при извлечении из упаковки и использовании. 2. Введите проводник соответствующего размера в катетер через хаб и продвиньте проводник приблизительно на 5 см за дистальный кончик катетера. ВНИМАНИЕ: Соответствующий максимальный размер проводника указан на этикетке изделия. 3. Доступ в артерию может быть получен чрескожно или оперативным путем. ВНИМАНИЕ: Рассмотрите возможность проведения общей гепаринизации. 4. Введите в артерию только проводник. Затем переходите к продвижению катетера в артерию по проводнику. ВНИМАНИЕ: Во избежание повреждения катетера по мере его продвижения в сосуд, манипуляции с проводником следует проводить осторожно, особенно, при прохождении изгиба катетера и/или при прохождении через кончик катетера. 5. Манипуляции с катетером в артерии следует проводить медленно и осторожно. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Никогда не продвигайте и не извлекайте устройство, находящееся в просвете, если ощущается сопротивление, до тех пор, пока не будет установлена причина возникновения сопротивления с помощью флюороскопии. Несоблюдение должной степени осторожности может привести к повреждению сосуда или катетера. Может произойти отделение фрагмента катетера, и в некоторых случаях может потребоваться его извлечение. 6. Когда кончик катетера достигнет ветви желаемого сосуда, извлеките проводник через катетер. 7. Подтверждая местонахождение кончика катетера с помощью флюороскопии, продвиньте катетер к нужному участку и проведите ангиографию. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: 38 --- стр. 42 --- п " * ^ E R U M O • Укрепите шафт катетера проводником, при создании на катетере вращающего момента. Излишний вращающий момент без использования проводника может привести к перегибу или перекручиванию катетера, что может усложнить извлечение катетера. • Перед началом вливания, убедитесь, что катетер не перегнут и не заблокирован. Несоблюдение указанной меры предосторожности может привести к поломке/разрыву/отделению фрагмента катетера, что вызовет повреждение сосуда. ВНИМАНИЕ: При инъекции контрастного вещества, не превышайте максимальное давление инъекции, составляющее 1 200 фунтов/кв. дюйм (8 274 кПа) как для катетера 4 Френч (1,40 мм), так и для катетера 5 Френч (1,70 мм). 8. При использовании катетера для направления микрокатетера, осторожно введите микрокатетер в просвет катетера. ВНИМАНИЕ: Используйте микрокатетер, размер которого меньше максимального размера проводника, совместимого с этим катетером. 9. После завершения процедуры, вытяните катетер назад, с места манипуляции. Вводите проводник в катетер до тех пор, пока он слегка не выйдет за дистальный кончик катетера. Осторожно извлеките катетер вместе с проводником. Условия применения медицинского изделия 1. Катетер Outlook должен использоваться врачом, прошедшим надлежащее обучение манипуляциям и наблюдению с помощью флюороскопии. 2. Не используйте катетер при повреждении или загрязнении упаковки изделия или самого изделия. Используйте сразу же после вскрытия упаковки. Утилизируйте безопасным образом после однократного применения, во избежание риска инфекции. 3. Изделие предназначено только для одноразового применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не проводить повторную обработку. Повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность устройства. 4. Не нагревайте и не сгибайте кончик катетера. Это может привести к повреждению катетера. 5. Рассмотрите возможность общей гепаринизации, чтобы предотвратить или снизить возможность образования тромбов на поверхности катетера. 39 --- стр. 43 --- "'T e r u m o 6. Никогда не продвигайте проводник в катетер резко и/или с усилием, если катетер изогнут или перекручен. Это может обусловить поломку/отделение фрагментов катетера, что приведет к повреждению сосуда. 7. Выбирайте катетер с оптимальной формой и размером кончика, принимая во внимание место, к которому его нужно продвинуть, а также - анатомические особенности пациента. 8. При использовании лекарственного препарата или какого-либо устройства с катетером Outlook, оператор должен иметь полное представление о свойствах/характеристиках лекарственного препарата или устройства и проявлять должную степень осторожности во избежание повреждения катетера. 9. Величины расхода при вливании для катетера Outlook при максимальных давлениях инжекции для физиологического раствора и йогексола (10,6 мПа/с при 37 С) приведены ниже. Не превышайте максимально допустимое значение давления. 10. французский калибр Расход (мл/с) Максимально допустимое значение давления (фунтов/кв. дюйм/кПа) Физиологический раствор Йогексол 4 Френч (1,40 мм) 23 17 1 200 фунтов/кв. дюйм/8 274 кПа 5 Френч (1,70 мм) 33 24 1 200 фунтов/кв. дюйм/8 274 кПа -------а 1 по ТТГ>И температуре 37°С. 40 --- стр. 44 --- 13.МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Не применимо. Данное изделие поставляется стерильным и предназначено для однократного применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести к нарушению стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности устройства. 14.ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ Не применимо, так как Катетер ангиографический Outlook не содержит лекарственных средств. 15.ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ Кгтетер ангиографический Outlook изготовлен без использования тканей животного происхождения, как указано в Директиве Комиссии ЕС 2003/32/ЕС. 16.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Катетер ангиографический Outlook может транспортироваться любым крытым транспортом при следовании условиям транспортировки. Хранение / Транспортировка Интервал температур От15°Сдо25°С Относительная влажность (без конденсации) Не более 60% Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА Информация о хранении и транспортировке находится на этикетке транспортной картонной тары, на отдельной коробке и в инструкции по применению. Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности. Примечание: «высокая температура» и «высокая влажность» означает, что продукция должна храниться при температуре от 15 до 25 градусов по Цельсию, и должна быть защищена от условий, в которых влажность превышает 60% относительной влажности. 41 1