Реагенты для определения показателей системы свертывания крови — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2007/00166 · класс риска 1

Производитель: "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С." (Франция)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка · Протромбиновое время (ПВ) ИВД, контрольный материал · Антипротромбиновые антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 22 ---
17. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха  
клоттинговый метод) (STA HBPM/LMWH Control)
18. Набор для определения протромбинового времени с рекомбинантным  
тромбопластином (STA Neoplastin R)
19. Контрольная плазма для проведения внешнего контроля качества (STA QCE)
20. Контрольная плазма для определения волчаночных антикоагулянтов (STA-Control LA  
1+2)
21. Набор для количественного определения активированного тромбином ингибитора  
фибринолиза (STA Stachrom TAFI)
Соответствуют требованиям национальных стандартов


--- стр. 23 ---
СПЕЦИФИКАЦИЯ
1. Набор для определения фибриногена (STA Fib 2)
Набор для определения концентрации фибриногена по Клаусу
Показатель Норма
Состав R1 Тромбин человека > 70 NIH ед/мл,  
лиофилизированный___________________
Физические и химические  
свойства
Реагент 1: лиофилизированный белок человека
Технология Клоттинговый метод. Добавление кальция и 
тромбопластина к цитратной плазме инициирует каскад 
реакций, приводящих к образованию фибринового 
сгустка. Измеряется время с момента добавления реагента 
до формирования сгустка и сравнивается со временем, 
полученным при использовании нормального стандарта.
В присутствии избытка кальциевого человеческого 
тромбина (~ 80 NIH ед/мл) время свертывания 
разведенной плазмы прямо пропорционально 
концентрации фибриногена плазмы. Реагент содержит 
специфический ингибитор гепарина.
Протокол Цитратную плазму набирают в пластиковые или 
силиконированные стеклянные пробирки обычным 
методом. Необходимо точно соблюдать соотношение  
крови (9 частей) к 0.109 М (3.2%) раствору цитрата 
натрия (1 часть).
Центрифугирование: 15 мин при 2500 g.
Стабильность: 8 часов при 20±5 * ^ С .
Калибровка
Калибровка -  тест прекалиброван на анализаторе STA 
Compact и STA-R Evolution. Для проведения калибровки  
см. Инструкцию пользователя для STA Compact и STA-R 
Evolution. Калибровочную кривую можно увидеть на  
экране анализатора в меню «Калибровка» (см. 
Инструкцию пользователя по работе на приборе). 
Исследование образца плазмы 
Плазма человека используется неразведенной. 
Анализаторы автоматически разводят плазму пациента в 
правильном соотношении с помощью STA-diluent buffer. 
Реагент размещается в позиции, указанные в Инструкции 
пользователя, идентифицируются анализатором путем 
считывания штрих-кода.______________________________


--- стр. 24 ---
Контроль качества.
Для проверки точности и воспроизводимости измерений, 
необходимо ежедневно проводить контроль качества с 
помощью контрольных материалов STA-Preciclot I/II/III. 
Необходимо приготовить контрольные материалы в 
соответствии с прилагаемой к набору инструкции и 
разместить на борту анализатора. Информация с 
прилагаемого листа значений считывается с помощью 
баркод-ридера и автоматически заносится в память 
анализатора.
Положение флакона в приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите флаконы с  
калибраторами в одной из позиций от 1 до 18 или от  
35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите флакон с  
калибратором в R0 зоне.
Контроль используется без дополнительных разведений. 
После звукового сигнала автоматической идентификации 
позиции исследуемого образца плазмы, анализатор 
запускает процесс измерения. Подробная информация 
находится в Инструкции пользователя анализаторов.
Вся информация, необходимая для выполнения теста 
содержится в памяти прибора или может быть 
отсканирована со штрих-кода вкладыща в набор.
Упаковка Картонная коробка содержит набор стеклянных флаконов 
на 240 определений;
6 флаконов лиофилизированного тромбина человека > 70
NIH ед/мл во флаконах объемом 2 мл
Инструкция по использованию -  1  шт
Листы со штрих-кодами_______________________________
Необходимое оборудование и  
программное обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact и 
STA-R Evolution. Общее лабораторное оборудование  
(центрифуги)_______________________________________
Дополнительные  
необходимые реагенты и  
расходные материалы
STA Diluent buffer 
STA Preciclot I 
STA Preciclot II 
STA Preciclot III
Дистиллированная вода______________________________
Лимит определения 1.5-8  г/л, после разведения плазмы 
анализатором 1:20
Аналитическая чувствительность (нижний предел 
измерения -1.5г/л)___________________________________
Рабочие характеристики
Т ранспортирование При температуре 2>8° С
Храпение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на  
упаковке._____________________________________
Состав


--- стр. 25 ---
Реагент 1  Тромбин человека > 70 N1H ед/мл, лиофилизированный  
Воспроизводимость
При определении воспроизводимости исследовали нормальные и патологические пробы  
плазмы. В таблице приведены результаты, полученные в течение одной серии  
исследований и в разных сериях:
п
X (мг/дл)
5Р(мг/дл)
СУ(%)
Одна серия исследований
Образец 1
21
307
2.9
Образец 2
21
124
2.6
Разные серии исследований
Образец 3
10
313
8
2.7
Образец 4
10
126
2.7
Приготовление
Растворите содержимое флакона в 2 мл дистиллированной воды. Выдержать 30 минут при  
комнатной температуре перед использованием, перемешать путем покручивания.  
Избегайте образования пены 
Технология и процедура анализа
Клоттинговый метод. Добавление кальция и тромбопластина к цитратной плазме  
инициирует каскад реакций, приводящих к образованию фибринового сгустка. Измеряется  
время с момента добавления реагента до формирования сгустка и сравнивается со  
временем, полученным при использовании нормального стандарта. В присутствии избытка 
кальциевого человеческого тромбина (~ 80 NIH ед/мл) время свертывания разведенной  
плазмы прямо пропорционально концентрации фибриногена плазмы. Реагент содержит  
специфический ингибитор гепарина.
Процедура исследования
Цитратную плазму набирают в пластиковые или силиконированные стеклянные пробирки  
обычным методом. Необходимо точно соблюдать соотношение крови (9 частей) к 0.109 М  
раствору цитрата натрия (1 часть).
Центрифугирование: 15 мин при 2500 g.
Стабильность: 8 часов при 20±5 °С.
Калибровка -  тест прекалиброван на анализаторе STA Compact и STA-R Evolution. Для  
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя.
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или  
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор.
Т ранспортирование
При температуре 2-8® С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и  
флаконах. Стабильность реагента 1  после вскрытия сохраняется в течение 4 дней в STA  
Compact® и STA R® .
Упаковка
Картонная коробка содержит набор стеклянных флаконов на 240 определений:
6 флаконов лиофилизированного тромбина человека > 70 NIH ед/мл во флаконах объемом
2 мл
Инструкция по использованию -  1  шт


--- стр. 26 ---
Листы со штрих-кодами 
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя,  
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер  
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов,  
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия  
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для  
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально  
биологически опасен).
Назначение
Фибриноген -  гликопротеин с молекулярной массой около 340 кДа. Синтезируется  
печенью (1.7-5 г/день)^ и мегакариоцитами^. Период полужизни 3-5 дней^.
• Предоперационное обследование (нормальные значения у взрослых :  2-4 г/л)
• Диагностики количественных и качественных нарушений
о Качественный дефект (дисфибриногенемия)
о Количественный дефицит (наследственный или приобретенный)
• Увеличения уровня фибриногена
о Острый воспалительный синдром, диабет, ожирение, повышенное  
потребление при ДВС-синдроме, фибринолизе и др. случаев тромбоза
2. Набор скрининговый для определения волчаночных антикоагулянтов (STA  
Staclot D R W  Screen)
Набор для определения концентрации волчаночных антикоагулянтов, скрининговый
Показатель Норма
Состав Реагент 1: лиофилизированный реагент,  
содержащий яд гадюки Рассела, фосфолипиды, 
кальций, ингибитор гепарина, азид натрия (<  1  
г/л) в качестве консерванта.
Физические и химические свойства Реагент 1: лиофилизированный белок
Технология Клоттинговый метод, Клоттинговый метод 
представляет собой одношаговую реакцию, 
основанную на простом принципе: при добавлении 
в исследуемую плазму специфического реагента  
начинает происходить процесс превращения 
фибриногена в фибрин, т.е. свертывание крови. 
Анализатор автоматически определяет время 
образования сгустка в исследуемой плазме после 
добавления реагента с помощью вяскозиметрии
Протокол Подробная информация находится в Инструкции 
пользователя анализаторов.
Цитратную плазму набирают в пластиковые или


--- стр. 27 ---
силиконированные стеклянные пробирки 
обычным методом. Необходимо точно соблюдать  
соотношение крови (9 частей) к 0.109 М раствору  
цитрата натрия (1 часть).
Центрифугирование: 15 мин при 2000-2500 g.  
Соберите супернатант и повторите процедуру. 
Стабильность: 4 часа при 20±5 ®С., 1  месяц при - 
20 °С
Исследование образца плазмы 
Плазма человека используется неразведенной. 
Реагент размещается в позиции, указанные в 
Инструкции пользователя, идентифицируются 
анализатором путем считывания штрих-кода, 
после звукового сигнала автоматической 
идентификации позиции исследуемого образца  
плазмы, анализатор запускает процесс измерения. 
Контроль качества
Для проверки точности и воспроизводимости 
измерений, необходимо ежедневно проводить  
контроль качества с помощью контрольных 
материалов STA-Control LA 1+2. Необходимо  
приготовить контрольные материалы в 
соответствии с прилагаемой к набору инструкции 
и разместить на борту анализатора. Информация с 
прилагаемого листа значений считывается с 
помощью баркод-ридера и автоматически 
заносится в память анализатора. Контроли 
используются без дополнительных разведений.
Упаковка Картонная коробка с 12 X 5-мл флаконов реагента
1
Инструкция по использованию -  1  шт 
Листы со штрих-кодами
Необходимое оборудование и  
программное обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA 
Compact и STA-R Evolution Обычное лабораторное 
оборудование (центрифуги) _____________________
Дополнительные необходимые  
реагенты и расходные материалы
S T A '*^  Control LA 1+2 
STA Compact® или STA R®  Evolution. 
STA® - mini Reducer (REF 00797) 
Дистиллированная вода_____________
Рабочие характеристики Реагенты STA-Staclot dR W T показали высокую 
чувствительность к присутствию волчаночных 
антикоагулянтов. Исследовали 22-е плазмы с  
подтвержденным диагнозом, с помощью  
скринингового и подтверждающего реагента STA- 
Staclot dRW T. Все результаты были  
положительны (нормализованное отношение >  
1.20)_________________________________________
Транспортирование При температуре 2-8° С


--- стр. 28 ---
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на
упаковке.__________________________________
Состав
Реагент 1: лиофилизированный реагент, содержащий яд гадюки Рассела, фосфолипиды,  
кальций, ингибитор гепарина, азид натрия (<  1 г/л) в качестве консерванта. 
Воспроизводимость
При определении воспроизводимости исследовали нормальные и патологические пробы  
плазмы. В таблице приведены результаты, полученные во внутрисерийных и межсерийных 
исследованиях.
Внутрисерийные исследования
Образец
1
Образец 2
Межсерийные исследования
Образец
3
Образец 4
Скринин
г
Скринин
г
Подтверждающ
ИЙ
Скринин
г
Скринин
г
Подтверждающ
И Й
21 21 21 10 10 10
X (сек) 42.5 94.7 45.4 35.4 97.5 47.0
SD(ceK
)
0.2 0.3 0.3 0.8 2.9 1.9
СУ(%) 0.5 0.4 0.6 2.2 3.0 4.1
Приготовление
Добавьте 2 мл дистиллированной воды во флакон RI. Не перемешивая, оставьте флакон с  
реагентом при 18-25®С для стабилизации на 5 мин. Затем перемешайте путем покручивания 
(избегайте образования пены). Оставьте на 30 мин. Снова перемешайте.
Затем поместите STA® - mini Reducer (REF 00797) и перфорированную крышку на каждый  
флакон.
Технология и процедура анализа
Клоттинговый метод. Анализатор измеряет время образования сгустка в исследуемой  
плазме после добавления специфического реагента с помощью вяскозиметрии. В реагенте  
содержится яд гадюки Рассела. В присутствии кальция этот яд действует как активатор  
фактора X и всего последующего каскада коагуляции. Это исключает влияние  
предшествующих факторов каскада коагуляции, а также аномалий факторов внешнего пути 
или наличие ингибиторов или дефицита факторов VIII и IX. Реагент содержит низкую  
концентрацию фосфолипидов. Если в исследуемом образце присутствуют волчаночные  
антикоагулянты, время свертывания будет удлиняться.
Процедура исследования
Цитратную плазму набирают в пластиковые или силиконированные стеклянные пробирки  
обычным методом. Необходимо точно соблюдать соотношение крови (9 частей) к 0.109 М  
раствору цитрата натрия (1 часть).
Центрифугирование: 15 мин при 2500 g. Соберите супернатант и повторите процедуру.  
Стабильность: 8 часов при 20±5 ^С.
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или  
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор,
Т раиспортироваиие
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается.
Хранение и стабильность
Реагенты стабильны в нераспечатанных флаконах до даты, указанной на этикетке набора  
при соблюдении условий хранения при 2 -  8 ® С .


--- стр. 29 ---
Стабильность реагента 1  после вскрытия при наличии STA - mini Reducer и  
перфорированной крышки сохраняется в течение 76 часов в STA Compact® и STA R® , 
Каждый STA® - mini Reducer используется только один раз. Повторное использование не  
рекомендуется..
Упаковка
12 X 2-мл флаконов реагента 1  (буфер)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Листы со штрих-кодами 
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя,  
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер  
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов,  
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия  
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для  
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально  
биологически опасен).
Назначение
Набор STA® - Staclot D R W  confirm предназначен для использования при работе на STA  
Compact® и на анализаторах STA R®  для подтверждения наличия волчаночных  
антикоагулянтов. Волчаночные антикоагулянты действуют против комплекса
фосфолипид/белок. Их присутствие удлиняет время свертывания в фосфолипид-зависимых  
тестах. Волчаночные антикоагулянты присутствуют при многочисленных заболеваниях:  
аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка), тромбозы, привычное  
невынашивание беременности и инфекциях. Их присутствие может быть временным или  
постоянным.
3. Набор подтверждающий для определения волчаночных антикоагулянтов (STA  
Staclot D R W  Confirm)
Набор для определения концентрации волчаночных антикоагулянтов, подтверждающий
Показатель Норма
Состав Реагент 1: лиофилизированный реагент, содержащий  
яд гадюки Рассела, фосфолипиды, кальций, ингибитор 
гепарина, азид натрия (<  1 г/л) в качестве консерванта.
Физические и химические  
свойства
Реагент 1 : лиофилизированный белок
Технология Клоттинговый метод. Клоттинговый метод 
представляет собой одношаговую реакцию, основанную  
на простом принципе: при добавлении в исследуемую 
плазму специфического реагента начинает происходить 
процесс превращения фибриногена в фибрин, т.е. 
свертывание крови.
Анализатор автоматически определяет время


--- стр. 30 ---
образования сгустка в исследуемой плазме после  
добавления реагента с помощью вяскозиметрии
Протокол Подробная информация находится в Инструкции 
пользователя анализаторов.
Цитратную плазму набирают в пластиковые или 
силиконированные стеклянные пробирки обычным 
методом. Необходимо точно соблюдать соотношение  
крови (9 частей) к 0.109 М раствору цитрата натрия 
(1 часть).
Центрифугирование: 15 мин при 2000-2500 g. Соберите  
супернатант и повторите процедуру.
Стабильность: 4 часа при 20±5 ^С., 1  месяц при - 20 ^С 
Исследование образца плазмы
Плазма человека используется неразведенной. Реагент 
размещается в позиции, указанные в Инструкции 
пользователя, идентифицируются анализатором путем 
считывания штрих-кода, после звукового сигнала 
автоматической идентификации позиции исследуемого 
образца плазмы, анализатор запускает процесс 
измерения.
Контроль качества
Для проверки точности и воспроизводимости 
измерений, необходимо ежедневно проводить контроль  
качества с помощью контрольных материалов STA- 
Control LA 1+2. Необходимо приготовить контрольные 
материалы в соответствии с прилагаемой к набору 
инструкции и разместить на борту анализатора. 
Информация с прилагаемого листа значений 
считывается с помощью баркод-ридера и автоматически 
заносится в память анализатора. Контроли 
используются без дополнительных разведений.________
Упаковка Картонная коробка с 12 X 5-мл флаконов реагента 1
Инструкция по использованию -  1  шт
Листы со штрих-кодами_________________________
Необходимое оборудование и  
программное обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact и 
STA-R Evolution Обычное лабораторное оборудование  
(центрифуги)_______________________________________
Дополнительные необходимые  
реагенты и расходные  
материалы__________________
STA Control LA 1+2
STA® - mini Reducer (REF 00797)
Дистиллированная вода________
Рабочие характеристики Реагенты STA-Staclot dRVVT показали высокую 
чувствительность к присутствию волчаночных 
антикоагулянтов. Исследовали 22-е плазмы с  
подтвержденным диагнозом, с помощью скринингового 
и подтверждающего реагента STA-Staclot dRVVT, Все  
результаты были положительны (нормализованное 
отношение > 1.20)___________________________________
Т рапспортировапие При температуре 2-8° С


--- стр. 31 ---
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на
упаковке.__________________________________
Состав
Реагент 1: лиофилизированный реагент, содержащий яд гадюки Рассела, фосфолипиды,  
кальций, ингибитор гепарина, азид натрия (<  1 г/л) в качестве консерванта. 
Воспроизводимость
При определении воспроизводимости исследовали нормальные и патологические пробы  
плазмы. В таблице приведены результаты, полученные во внутрисерийных и межсерийных 
исследованиях.
Внутрисерийные исследования
Образец
1
Образец 2
Межсерийные исследования
Образец
3
Образец 4
Скринин Скринин
г
Подтверждающ
И Й
Скринин Скринин Подтверждающ
И Й
21 21 21 10 10 10
X(сек) 42.5 94.7 45.4 35.4 97.5 47.0
SD(ceK
} ______
0.2 0.3 0.3 0.8 2.9 1.9
СУ(%) 0.5 0.4 0.6 2.2 3.0 4.1
Приготовление
Добавьте 2 мл дистиллированной воды во флакон R1. Не перемешивая, оставьте флакон с  
реагентом при 18-25®С для стабилизации на 5 мин. Затем перемещайте путем покручивания 
(избегайте образования пены). Оставьте на 30 мин. Снова перемешайте.
Затем поместите STA® - mini Reducer (REF 00797) и перфорированную крышку на каждый  
флакон.
Технология и процедура анализа
Клоттинговый метод. Анализатор измеряет время образования сгустка в исследуемой  
плазме после добавления специфического реагента с помощью вяскозиметрии. В реагенте  
содержится яд гадюки Рассела. В присутствии кальция этот яд действует как активатор  
фактора X и всего последующего каскада коагуляции. Это исключает влияние  
предшествующих факторов каскада коагуляции, а также аномалий факторов внешнего пути 
или наличие ингибиторов или дефицита факторов VIII и IX. Реагент содержит высокую  
концентрацию фосфолипидов. Если в исследуемом образце присутствуют волчаночные  
антикоагулянты, высокая концентрация фосфолипидов нейтрализует действие  
волчаночных антикоагулянтов и время свертывания исследуемого образца крови будет  
короче, чем полученное при исследовании этого же образца крови с STA-Staclot dRVV  
screen.
Процедура исследования
Цитратную плазму набирают в пластиковые или силиконированные стеклянные пробирки  
обычным методом. Необходимо точно соблюдать соотношение крови (9 частей) к 0.109 М  
раствору цитрата натрия (1часть).
Центрифугирование: 15 мин при 2500 g. Соберите супернатант и повторите процедуру.  
Стабильность: 8 часов при 20±5 °С.
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или  
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор.


--- стр. 32 ---
Т ранспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается.
Хранение и стабильность
Реагенты стабильны в нераспечатанных флаконах до даты, указанной на этикетке набора  
при соблюдении условий хранения при 2 -  8 ® С .
Стабильность реагента 1  после вскрытия при наличии STA® - mini Reducer и  
перфорированной крышки сохраняется в течение 76 часов в STA Compact® и STA R® . 
Каждый STA® - mini Reducer используется только один раз. Повторное использование не  
рекомендуется..
Упаковка
12 X 2-мл флаконов реагента 1  (буфер)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Листы со штрих-кодами 
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя,  
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер  
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов,  
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия  
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для  
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально  
биологически опасен).
Назначение
Набор STA® - Staclot D R W  confirm предназначен для использования при работе на STA  
Compact® и на анализаторах STA R® для подтверждения наличия волчаночных  
антикоагулянтов. Волчаночные антикоагулянты действуют против комплекса  
фосфолипид/белок. Их присутствие удлиняет время свертывания в фосфолипид-зависимых  
тестах. Волчаночные антикоагулянты присутствуют при многочисленных заболеваниях;  
аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка), тромбозы, привычное  
невынашивание беременности и инфекциях. Их присутствие может быть временным или  
постоянным.
4. Набор скрининговый для количественного определения антифосфолинидных  
антител ИФА-методом (Asserachrom АРА Screen)
Показатель Норма
Состав Реагент 1 : 16 - луночный стрип, покрытый смесью 
кардиолипина, фосфатидилсерина и фосфатидиловой 
кислоты.
Реагент 2; мышиные моноклональные антитела к IgG, 
IgA, IgM человека, конъюгированные с пероксидазой, 
лиофилизат.
Реагент 3: готовый для использования раствор 
тетраметилбензидина (ТМВ < 1%)


--- стр. 33 ---
Реагент 4: готовый для использования фосфатный 
буфер
Реагент 5: концентрированный промывающий раствор 
(Х20)
Реагент 6:  лиофилизированный препарат, содержащий 
антитела к B2GPI, используемый в качестве 
калибратора (см. прилагаемый к набору лист 
значений).
Реагент 7а: лиофилизированный препарат, 
содержащий нормальную плазму человека, 
используется как отрицательный контроль.
Реагент 7Ь: лиофилизированный препарат, 
содержащий антитела к ВгСР!, используется как 
положительный контроль.
Физические и химические  
свойства
Реагент 1: пластиковый 16 луночный стрип 
Реагент 2: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 3: жидкий, прозрачный 
Реагент 4: жидкий, бесцветный, прозрачный раствор, 
pH 7.0
Реагент 5: жидкий, бесцветный, прозрачный раствор 
Реагент 6:  лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 7а: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 7Ь: лиофилизированный белковый препарат
Технология Иммуноферментный анализ (ELISA)
Протокол Антифосфолипидные антитела, наличие которых 
определяется, захватываются фосфолипидами (реагент 
1), которыми покрыта внутренняя поверхность лунок 
пластикового микропланшета. Затем антитела к 
антителам человека IgG, IgA, IgM, конъюгированные с 
пероксидазой (реагент 2) связывают доступные 
антигенные детерминанты иммоболизованных 
антител. Связанный фермент пероксидаза затем 
обнаруживается по его действию на ТМВ субстрат  
(реагент 3) в течение времени, предшествовавшего 
определению.
Калибровка
Разведенный буфером (реагент 4) лиофилизированный 
калибратор (реагент 6) готов употреблению  
Плазма пациента
Перед исследованием плазма разводится буфером  
(реагент 4) в соотношении 1:101 ( Юмкл плазмы + 1мл 
буфера)
Контроль качества
Для контроля качества используются реагенты 7а и 7Ь . 
После разведения реагенты готовы для использования. 
Исследование
Освободите стрипы из упаковки сразу перед началом


--- стр. 37 ---
Технология и процедура анализа
Используется технология иммуноферментного анализа.
Процедура исследования 
Калибратор
После разведения реагент 6 (Кб)готов для использования.
Пробы пациентов
Перед использованием плазма разводится в отношении 1:101 реагентом 4 (10 мкл
плазмы + 1  мл реагента 4).
Контроль качества
Реагенты 7а и 7Ь используются для контроля качества. После разведения реагенты  
готовы для использования.
Исследование:
Освободите стрипы из упаковки сразу перед началом исследования.
Исследуйте пробы плазмы в дублях в течение 2 часов после их приготовления  
Используйте реагент 4 в качестве бланка, реагенты 6, 7а и 7Ь -  в дублях.
Раскапывание всех проб в лунки должно быть завершено в течение 5 минут.
В каждую лунку надо внести:
Иммобилизация АФА Исследуемая проба 200 мкл
Накройте лунки и инкубируйте 30 мин при комнатной  
температуре (18 - 25®С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем сразу продолжайте:
Иммобилизация
конъюгата
Реагент 2 200 мкл
Накройте лунки и инкубируйте 30 мин при комнатной  
температуре (18 - 25°С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем сразу продолжайте:
Развитие окраски Реагент ТМВ (R3) 200  мкл
Инкубируйте каждую лунку при 18 - 25°С точно 5 минут, затем  
добавьте кислоту:
Ш  Нг SO4 50мкл
Покачайте планшет, чтобы перемешать после добавления Н2 S04 во все лунки
Инкубируйте 15 мин, затем измерьте поглощение при 450 нм в течение 1  часа. 
Используйте бланк в качестве нулевого значения
Замечания по выполнению исследования:
В процессе промывания стрипов убедитесь, что каждая лунка полностью заполнена и затем 
полностью опустошена. Число промывок следует точно соблюдать
В процессе промывки не оставляйте лунки сухими. Если перерыв неизбежен, оставьте  
лунки заполненными реагентом 5 до возобновления промывки.
Не оставляйте стрипы при ярком свете.
Развитие окраски зависит от температуры. Этот процесс оптимально проводить при 22 ±  
2“ С.
Транспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается
Хранение и стабильность
Asserachrom АРА screen хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов  
указаны на упаковке и флаконах.


--- стр. 38 ---
Упаковка
Картонная коробка для 96 определений содержит:
3 X 2  стрипа реагента 1  (Стрипы, покрытые фосфолипидами)
3 X 8 -  мл флакона реагента 2 (Анти-IgG, А, М -пероксидаза)
3 X 8 -  мл флакона реагента 3 (ТМВ)
3 X 50 -  мл флаконов реагента 4 (Буфер для разведения)
3 X 50 -  мл флаконов реагента 5 (Промывающий раствор)
3 X 2 -  мл флакона реагента 6 (Скрининговый референсный образец)
3 X 2 -  мл флакона реагента 7а (Контроль 1)
3 X 2 -  мл флакона реагента 7Ь (Контроль 2)
I  рамка для стрипов
1  крышка для планшета 
Инструкция по использованию -  1  шт
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя,  
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер  
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов,  
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия  
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для  
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально  
биологически опасен).
Назначение
Набор Asserachrom® АРА Screen предназначен для качественного определения  
антифосфолипидных антител (АФА) иммуноферментным методом (ELISA).  
Антифосфолипидные антитела состоят из гетерогенного семейства антител, направленных  
против фосфолипидов или против фосфолипидов, связанных с белковым кофактором .  
Антифосфолипидные антитела обнаружены при различных клинических состояниях:  
аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка), инфекциях, онкологии,  
тромбоцитопении, приеме некоторых лекарственных препаратов.
Наличие таких антител часто ассоциируется с артериальными или венозными тромбозами  
или привычным невынашиванием беременности, определяя таким образом наличие  
антифосфолипидного синдрома
5. Набор для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-  
методом (IgG и/или IgM) (Asserachrom АРА IgG, М)
Реагенты для определения антифосфолипидных антител IgG и/или IgM класса 
иммуноферментным методом


--- стр. 39 ---
Показатель Норма
Состав Реагент 1: 16 - луночный стрип, покрытый смесью 
кардиолипина, фосфатидилсерина и фосфатидиловой 
кислоты.
Реагент 2а: мышиные моноклональные антитела к IgG 
человека, конъюгированные с пероксидазой, 
лиофилизат.
Реагент 2Ь: мышиные моноклональные антитела к IgM 
человека, конъюгированные с пероксидазой, 
лиофилизат
Реагент 3: готовый для использования раствор 
тетраметилбензидина (ТМВ < 1% )
Реагент 4: готовый для использования фосфатный 
буфер
Реагент 5: концентрированный промывающий раствор 
(Х20)
Реагент 6: лиофилизированный препарат, содержащий 
антитела к B2G PI, используется как калибратор 
(значение индивидуально для каждого лота, приведено 
в прилагаемом листе значений). Это значение 
выражается как GPL ед/мл для IgG и MPL ед/мл для 
IgM.
Реагент 7а: лиофилизированный препарат, 
содержащий нормальную плазму человека, 
используется как отрицательный контроль (значение 
индивидуально для каждого лота, приведено в 
прилагаемом листе значений)
Реагент 7Ь: лиофилизированный препарат, 
содержащий известное количество антител к 62GPI, 
используется как положительный контроль (значение 
индивидуально для каждого лота, приведено в 
прилагаемом листе значений)._______________________
Физические и химические  
свойства
Реагент 1: пластиковый 16 луночный стрип 
Реагент 2: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 3: жидкий, прозрачный 
Реагент 4: жидкий, бесцветный, прозрачный раствор, 
pH 7.0
Реагент 5: жидкий, бесцветный, прозрачный раствор 
Реагент 6: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 7Ь: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 7Ь: лиофилизированный белковый препарат
Технология Иммуноферментный анализ (ELISA)
Протокол Антифосфолипидные антитела, наличие которых 
определяется, захватываются фосфолипидами (реагент 
1), которыми покрыта внутренняя поверхность лунок 
пластикового микропланшета. Затем 
иммуноглобулины анти- IgG и - IgM человека, 
конъюгированные с пероксидазой (реагенты 2а и 2Ь,


--- стр. 40 ---
соответственно) связывают доступные антигенные 
детерминанты антифосфолипидных антител. 
Связанный фермент пероксидаза затем 
обнаруживается по его действию на ТМВ субстрат 
(реагент 3). После остановки реакции с помощью 
концентрированной кислоты интенсивность окраски 
прямо пропорциональна концентрации 
антифосфолипидных антител, присутствующих в 
образце плазмы.
Калибровка
Разведенный буфером (реагент 4) лиофилизированный 
калибратор (реагент 6) готов употреблению 
Плазма пациента
Перед исследованием плазма разводится буфером 
(реагент 4) в соотношении 1:101 ( Юмкл плазмы + 1мл 
буфера)
Контроль качества
Для контроля качества используются реагенты 7а и 7Ь. 
После разведения реагенты готовы для использования. 
Исследование
Освободите стрипы из упаковки сразу перед началом 
исследования.
Исследуйте пробы плазмы в дублях в течение 2 часов 
после их приготовления
Используйте реагент 4 в качестве бланка, реагенты 6,
В каждую лунку надо внести:
Иммобилизация 
- АФА
Исследуемая
проба
200мкл
Накройте лунки и 
инкубируйте 30 мин при 
комнатной температуре (18 - 
25”С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, 
затем сразу продолжайте:
Иммобилизация
конъюгата
Реагент 2а 
или реагент 2Ь
200мкл 
200мкл
Накройте лунки и 
инкубируйте 30 мин при 
комнатной температуре (18 - 
25“С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, 
затем сразу продолжайте:
Реагент ТМВ 
(R3)
200
мкл


--- стр. 41 ---
1М Нг SO 4 50мкл
Покачайте планшет, чтобы перемешать после 
добавления Н2 SO4 во все лунки
Инкубируйте 15 мин, затем измерьте поглощение 
при 450 нм в течение 1  часа.
Настройте ридер на нулевое значение по бланку 
(реагент 4)
Упаковка Набор на 96 определений содержит:
3 X 2  сгрипа реагента 1  (Стрипы, покрытые 
фосфолипидами)
3 X 4 -  мл флакона реагента 2а (Анти-IgG -  
пероксидаза)
3 X 4 -  мл флакона реагента 2Ь (Анти-IgM -  
пероксидаза)
3 X  8 -  мл флакона реагента 3 (ТМВ)
3 X  50 -  мл флаконов реагента 4 (Буфер для 
разведения)
3 X  50 -  мл флаконов реагента 5 (Промывающий 
раствор)
3 X  2 -  мл флакона реагента 6 (АФА IgG, М 
калибратор)
3 X  2 ^ мл флакона реагента 7а (Контроль 1)
3 X 2 -  мл флакона реагента 7Ь (Контроль 2)
1  рамка для стрипов 
1  крышка для планшета
Необходимое оборудование и 
программное обеспечение
Оборудование для промывания планшеток.
Фотометр для считывания результатов (ридер) при 450 
нм
Обычное оборудование и материалы, необходимые в 
клинической лаборатории (центрифуга, шейкер типа 
Vortex, секундомер, многоканальные дозаторы)
Дополнительные необходимые 
реагенты и расходные 
материалы
1М серная кислота (концентрированная серная кислота 
-  18М) или Ш  соляная кислота.
Дистиллированная вода
Рабочие характеристики При выполнении определения, согласно инструкции, 
предел измерения составляет 2 GPL ед/мл для АФА 
класса IgG и 1  MPL ед/мл для АФ А класса IgM.
С помощью набора определяются значения от 2 до 200 
GPL ед/мл при исследовании IgG, и от 1  до 200 MPL 
ед/мл при исследовании IgM. Однако для каждого 
отдельного лота верхний предел измерения 
соответствует значению, указанному для реагента 6 в 
прилагаемом вкладыше.
Транспортирование При температуре 2-8° С


--- стр. 42 ---
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на
упаковке.___________________________________
Состав
Реагент 1: 16 - луночный стрип, покрытый смесью кардиолипина, фосфатидилсерина и 
фосфатидиловой кислоты.
Реагент 2а: мышиные моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с 
пероксидазой, лиофилизат.
Реагент 2Ь: мышиные моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные с 
пероксидазой, лиофилизат
Реагент 3: готовый для использования раствор тетраметилбензидина (ТМВ < 1%)
Реагент 4: готовый для использования фосфатный буфер 
Реагент 5: концентрированный промывающий раствор (Х20)
Реагент 6: лиофилизированный препарат, содержащий антитела к 6 2GPI (см. значение, 
приведенное в прилагаемом вкладыше). Это значение выражается как GPL ед/мл для IgG и 
MPL ед/мл для IgM.
Реагент 7а: лиофилизированный препарат, содержащий нормальную плазму человека, 
используется как отрицательный контроль.
Реагент 7Ь: лиофилизированный препарат, содержащий известное количество антител к 
6 2GPI, используется как положительный контроль (см. значение, приведенное в 
прилагаемом вкладыше).
Воспроизводимость
в  таблице приведены результаты, полученные в течение одной серии исследований и в 
разных сериях:
Исследование IgG
Одна серия исследований Разные серии исследований
Пример 1 Пример 2 Пример 3 Пример 4
п 2 1 2 1 10 10
X (GPL ед/мл) 113.6 36.7 118.4 44,5
80(СРЬед/мл) 4.5 2.8 7.8 5.2
CV(%)^ 4.0 7.8 6 .6 11.7
Исследование IgM
Одна серия исследований Разные серии исследований
Пример
1
Пример 2 Пример 3 Пример 4
п 21 2 1 10 10
X  (MPL ед/мл) 68.0 17.2 95.9 50.0
80(МРЬед/мл) 5.9 0.8 6.9 4.9
CV(%) 8.7 4.8 7.2 9.8
Приготовление
Реагенты нераспечатанного набора остаются стабильными в течение срока хранения, 
указанного на упаковке, если набор хранится при 2 -  8 “С.
Реагент 1
Перед тем, как открыть, оставьте реагент при комнатной температуре (18 - 25”С.) в течение 
30 минут. После этого стрипы готовы к употреблению. Начинайте исследование, как 
только освободите стрипы из упаковки (см. пункт 9,4).
Реагенты 2а и 2Ь
В каждый флакон реагента 2а и 2Ь добавьте 4мл реагента 4 (R 4). Оставьте раствор


--- стр. 44 ---
Разведения 
реагента 6 
(мкл)
1000 1000 1000 1000
Реагент 4 
(мкл) 0 1000 1000 1000 1000
пробы плазмы пациентов
Перед использованием плазма разводится в отношении 1:101 в пластиковых пробирках 
реагентом 4 (10 мкл плазмы + 1мл реагента 4).
Контроль качества
Реагенты 7а и 7Ь используются для контроля качества. После прибавления 2 мл реагента 4 
они готовы для использования.
Исследование
Освободите стрипы из упаковки сразу перед началом исследования.
Исследуйте пробы плазмы в дублях в течение 2 часов после их приготовления 
(калибратор, плазму пациентов).
Исследуйте реагенты 7а и 7Ь и реагент 4 в качестве бланка в дублях.
В каждую лунку надо внести;
Исследуемая проба 200мкл
Иммобилизация - АФА Накройте лунки и инкубируйте 30 мин при комнатной 
температуре (18 - 25®С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем сразу продолжайте:
Иммобилизация
конъюгата
Реагент 2а 
или реагент 2Ь
200мкл
200мкл
Накройте лунки и инкубируйте 30 мин при комнатной 
температуре (18 - 25°С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем сразу продолжайте:
Реагент ТМВ (R3) 200 мкл
Развитие окраски
Инкубируйте каждую лунку при 18 
минут, затем добавьте кислоту:
- 25“С точно 5
Ш  Из SO4 50мкл
Покачайте планшет, чтобы перемешать после добавления Н 2 SO4 во все лунки
Инкубируйте 15 мин, затем измерьте поглощение при 450 нм в течение 1  часа.
Настройте ридер на нулевое значение по бланку (реагент 4)
Транспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Asserachrom АРА IgG,M хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов 
указаны на упаковке и флаконах.
Упаковка
Картонная коробка для 96 определений содержит:
3 X 2  стрипа реагента 1  (Стрипы, покрытые фосфолипидами) 
3 X 4 -  мл флакона реагента 2а (Анти-IgG -  пероксидаза)
3 X 4 -  мл флакона реагента 2Ь (Анти-IgM -  пероксидаза)


--- стр. 45 ---
3 X  8 -  мл флакона реагента 3 (ТМВ)
3 X 50 -  мл флаконов реагента 4 (Буфер для разведения)
3 X 50 -  мл флаконов реагента 5 (Промывающий раствор)
3 X  2 -  мл флакона реагента 6 (АФА IgG, М  калибратор)
3 X  2 -  мл флакона реагента 7а (Контроль 1)
3 X 2 -  мл флакона реагента 7Ь (Контроль 2)
1  рамка для стрипов 
1  крышка для планшета 
Инструкция по использованию -  1  шт
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя, 
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов, 
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия 
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально 
биологически опасен).
Назначение
Набор ASSERACHROM® АРА IgG, М предназначен для полуколичественного 
определения антифосфолипидных антител (АФА), IgG и/или IgM класса с помошью 
иммуноферментного анализа (ELISA). Антифосфолипидные антитела состоят их 
гетерогенного семейства антител, направленных против фосфолипидов или против 
фосфолипидов, связанных с белковым кофактором. Антифосфолипидные антитела 
обнаружены при различных клинических состояниях: аутоиммунных заболеваниях 
(системная красная волчанка), инфекциях, онкологии, тромбоцитопении, приеме 
некоторых лекарственных препаратов.
Наличие таких антител часто ассоциируется с артериальными или венозными тромбозами 
или с привычным невынашиванием беременности, определяя таким образом наличие 
антифосфолипидного синдрома
6. Набор для количественного определения Anti-/^GP1 IgG антител ИФА-  
методом (Asserachrom Anti-jS2GPl IgG)
Реагенты для определения анти- B2GP 1  антител IgG класса иммуноферментным методом
Показатель Норма
Состав Реагент 1:8-  луночный стрип, покрытый 62GP 1  
человека
Реагент 2: мышиные моноклональные антитела к IgG 
человека, конъюгированные с пероксидазой, 
лиофилизат
Реагент 3: готовый для использования раствор 
тетраметилбензидина (ТМВ).
Реагент 4: готовый для использования фосфатный 
буфер.


--- стр. 46 ---
Реагент 5: концентрированный промывающий раствор 
(Х20).
Реагент 6: лиофилизированный препарат, содержащий 
после приготовления известное количество антител к 
152GPI (значение меняется от лота к лоту, указанно во 
вкладыще, прилагаемом к набору). Концентрация IgG 
анти- I32GP 1  антител выражается в условных единицах 
(GAU/мл).
Реагент 7а: лиофилизированный препарат, содержащий 
нормальную плазму человека, используется как 
отрицательный контроль.
Реагент 7Ь: лиофилизированный препарат, содержащий 
после приготовления известное количество антител к 
62GPI (значение меняется от лота к лоту, указанно во 
вкладыше, прилагаемом к набору) . __________________
Физические и химические 
свойства
Реагент 1: пластиковый 8- луночный стрип 
Реагент 2: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 3: жидкий, прозрачный
Реагент 4: жидкий, бесцветный, прозрачный раствор, pH
7.0
Реагент 5; жидкий, бесцветный, прозрачный раствор 
Реагент 6; лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 7Ь: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 7Ь: лиофилизированный белковый препарат
Технология Иммуноферментный анализ (ELISA)
Протокол Анти- 62GP 1  антитела, наличие которых определяется, 
захватываются - 62GP 1  (реагент 1), которым покрыта 
внутренняя поверхность лунок пластикового 
микропланшета. Затем иммуноглобулины к IgG 
человека, конъюгированные с пероксидазой (реагент 2) 
связывают доступные антигенные детерминанты анти- 
B2GP 1  антител. Связанный фермент пероксидаза 
обнаруживается по его действию на ТМВ субстрат 
(реагент 3). После остановки реакции с помощью 
концентрированной кислоты интенсивность окраски 
прямо пропорциональна концентрации анти- B2GP I 
IgG, присутствующих в образце плазмы.
Калибровка
Разведенный буфером (реагент 4) лиофилизированный 
калибратор (реагент 6) готов употреблению 
Плазма пациента
Перед исследованием плазма разводится буфером 
(реагент 4) в соотношении 1:101 ( Юмкл плазмы + 1мл 
буфера)
Контроль качества
Для контроля качества используются реагенты 7а и 7Ь. 
После разведения реагенты готовы для использования. 
Исследование


--- стр. 47 ---
Освободите стрипы из упаковки сразу перед началом 
исследования.
Исследуйте пробы плазмы в дублях в течение 2 часов 
после их приготовления
Используйте реагент 4 в качестве бланка, реагенты 6, 7а 
и 7Ь -  в дублях.
Раскапывание всех проб в лунки должно бьггь
В каждую лунку надо внести:
Иммобилизация 
анти- B2GP 1  
антител.
Исследуемая проба 200мкл
Накройте лунки и инкубируйте 1  
час при комнатной температуре 
(18-25°С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем 
сразу продолжайте:
Иммобилизация
конъюгата
Реагент 2 200мкл
Накройте лунки и инкубируйте 
1час при комнатной температуре 
(1 8 -2 5 Т ).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем 
сразу продолжайте:
Развитие окраски
Реагент ТМВ (R3) 200 мкл
Инкубируйте каждую лунку при 
18 - 25“С точно 5 минут, затем 
добавьте кислоту:
1М Нг SO4 50мкл
Покачайте планшет, чтобы перемешать после 
добавления Н2 SO4 во все лунки
Инкубируйте 15 мин, затем измерьте поглощение при 
450 нм в течение 1  часа.
Настройте ридер на нулевое значение по бланку 
нт 4)
Упаковка -1абор на 96 определений содержит:
3 X 4  стрипа реагента 1  (Стрипы, покрытые 62GP 1)
3 X 8 -  мл флакона реагента 2 (Анти-IgG -  пероксидаза) 
3 X  8 -  мл флакона реагента 3 (ТМВ)
3 X 50 -  мл флаконов реагента 4 (Буфер для разведения) 
3 X  50 -  мл флаконов реагента 5 (Промывающий 
раствор)
3 X 2 -  мл флакона реагента 6 (Анти- 62GP 1  IgG 
калибратор)
3 X  2 -  мл флакона реагента 7а (Контроль 1)
3 X  2 -  мл флакона реагента 7Ь (Контроль 2)
1  рамка для стрипов
1  крышка для планшета
____________________________
Необходимое оборудование и Оборудование для промывания планшеток.


--- стр. 48 ---
программное обеспечение Фотометр для считывания результатов (ридер) при 450 
нм
Обычное оборудование и материалы, необходимые в 
клинической лаборатории (центрифуга, шейкер типа 
Vortex, секундомер, многоканальные дозаторы)
Дополнительные необходимые 
реагенты и расходные 
материалы
1М серная кислота (концентрированная серная кислота 
-1 8 М )
Дистиллированная вода
Рабочие характеристики При выполнении определения, согласно инструкции, 
предел измерения составляет 0.4 GAU/мл.
С помощью набора определяются значения от 0.4 до 200 
GAU/мл. Однако для каждого отдельного лота верхний 
предел измерения соответствует значению, указанному 
для реагента 6 в прилагаемом вкладыше.
Транспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на 
упаковке.
Состав
Реагент 1:8-  луночный стрип, покрытый I32GP 1  человека
Реагент 2: мышиные моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с 
пероксидазой, лиофилизат.
Реагент 3: готовый для использования раствор тетраметилбензидина (ТМВ).
Реагент 4: готовый для использования фосфатный буфер.
Реагент 5: концентрированный промывающий раствор (Х20).
Реагент 6: лиофилизированный препарат, содержащий после приготовления известное 
количество антител к B2GPI (см. значение, указанное во вкладыше, прилагаемом к набору) 
(2, 8). Концентрация IgG анти- ft2GP 1  антител выражается в условных единицах (GAU/мл), 
Реагент 7а: лиофилизированный препарат, содержащий нормальную плазму человека, 
используется как отрицательный контроль*
Реагент 7Ь: лиофилизированный препарат, содержащий после приготовления известное 
количество антител к B2GPI (см. значение на вкладыше).
Воспроизводимость
в  таблице приведены результаты, полученные в течение одной серии исследований и в
Одна серия исследований
Разные серии исследований
Пример 1 Пример 2 Пример 3 Пример 4
п 21 21 10 10
X (GAU/мл) 51 26 116 32
80(САи/мл) 3.9 1.6 9.4 2.3
CV(%) 7.6 6.1 8.1 7.1
Приготовление
Реагенты нераспечатанного набора остаются стабильными в течение срока хранения, 
указанного на упаковке, если набор хранится при 2 -  8 °С.
Реагент 1
Перед тем, как открыть, оставьте реагент при комнатной температуре (18 - 25®С.) в течение


--- стр. 49 ---
30 минут. После этого стрипы готовы к употреблению. Начинайте исследование, как 
только освободите стрипы из упаковки (см. пункт 9.4).
Реагент 2
В каждый флакон реагента 2 добавьте 8 мл реагента 4 (R 4). Оставьте раствор при 
комнатной температуре (18 - 25°С.) в течение 30 минут. Перемешайте содержимое флакона 
перед использованием. Благодаря особенностям реагента 4, полученный реагент обладает 
раздражающим действием.
Стабильность после приготовления сохраняется в течение 4 часов при 20 ± 5°С.
Реагент 3
Оставьте реагент при комнатной температуре (18 - 25®С.) в течение 30 минут. Затем 
используйте немедленно.
ВНИМАНИЕ: ИЗБЕГАЙТЕ ЛЮБОГО КОНТАКТА С МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ
ВЕЩЕСТВАМИ И ОКИСЛЯЮЩИМИ АГЕНТАМИ.
Реагент 4
Оставьте реагент при комнатной температуре (18 - 25°С.) в течение 30 минут перед 
использованием.
Стабильность после вскрытия флакона сохраняется в течение 15 дней при 2 -  8 ® С , при 
отсутствии загрязнений.
ВНИМАНИЕ: Реагент 4 содержит смесь в отношении 3:1 5-хлоро -2-метил-2Н изотиазол-3- 
один и 2-метил-2Н изотиазол-З-один. В представленной концентрации (< 0,06%) смесь 
классифицируется как отравляющая.
R 43: может вызывать сенситизацию при кожном контакте
S  26: в случае попадания в глаза, немедленно промойте большим количеством воды и 
обратитесь за медицинской помощью.
S28: после контакта с кожей, немедленно промойте большим количеством воды с мылом.
S 36/37/39: одевайте соответствующую защитную одежду, перчатки и маску.
Реагент 5
Перед использованием разведите дистиллированной водой в отношении 1:20. Для 4 
стрипов (32 лунки) используйте 15 мл реагента 5, к которому добавьте дистиллированной 
воды до 300 мл.
Стабильность после разведения сохраняется в течение 15дней, при условии хранения при 2
-  8°С, при отсутствии загрязнений.
Наличие кристаллов не будет влиять на качество реагента. Если необходимо, нагревайте 
его до 37“С, пока не растворятся все кристаллы.
Реагенты 6, 7а и 7Ь
Добавьте в каждый флакон с реагентом 6 (R6), реагентом 7а (R7a) и реагентом 7Ь (R7b) 
точно по 2 мл реагента 4 (R4). Оставьте растворы постоять при комнатной температуре (18
- 25*^0.) в течение 30 минут. Перед использованием аккуратно перемешайте содержимое 
флаконов покачиванием. Благодаря особенностям реагента 4, готовые реагенты 6, 7а и 7Ь 
обладают раздражающим действием.
После приготовления стабильность сохраняется в течение 4 часов при 20 ± 5°С.
Технология и процедура анализа
Используется технология иммуноферментного анализа.
Процедура исследования 
Калибровка
Исследование калибруется с помощью реагента 6 (готов для исследования сразу после 
приготовления). Реагент 6 содержит самое высокое калибровочное значение «t» (см. 
значение в прилагаемом вкладыше). Чтобы получить более низкие значения для 
калибровки, используйте реагент 4 для разведения реагента 6 согласно следующей схеме:


--- стр. 53 ---
концентрированной кислоты интенсивность окраски 
прямо пропорциональна концентрации анти- 62GP 1  IgM, 
присутствующих в образце плазмы.
Калибровка
Разведенный буфером (реагент 4) лиофилизированный 
калибратор (реагент 6) готов употреблению 
Плазма пациента
Перед исследованием плазма разводится буфером 
(реагент 4) в соотношении 1:101 ( Юмкл плазмы + 1мл 
буфера)
Контроль качества
Для контроля качества используются реагенты 7а и 7Ь. 
После разведения реагенты готовы для использования. 
Исследование
Освободите стрипы из упаковки сразу перед началом 
исследования.
Исследуйте пробы плазмы в дублях в течение 2 часов 
после их приготовления
Используйте реагент 4 в качестве бланка, реагенты 6, 7а и 
7Ь -  в дублях.
Раскапывание всех проб в лунки должно быть завершено
В каждую лунку надо внести:
Иммобилизация 
анти- 62GP 1  
антител.
Исследуемая проба 200мкл
Накройте лунки и инкубируйте 1  
час при комнатной температуре 
(18-25‘’С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем 
сразу продолжайте:
Иммобилизация
конъюгата
Реагент 2 200мкл
Накройте лунки и инкубируйте 
1час при комнатной температуре 
(18-25‘>С ).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем 
сразу продолжайте:
Развитие окраски
Реагент ТМВ (R3) 200 мкл
Инкубируйте каждую лунку при 
18 - 25®С точно 5 минут, затем 
добавьте кислоту:
IM H2 SO4 50мкл
Покачайте планшет, чтобы перемешать после 
добавления Нг SO4 во все лунки
Инкубируйте 15 мин, затем измерьте поглощение при 
450 нм в течение 1  часа.
Настройте ридер на нулевое значение по бланку 
(реагент 4)


--- стр. 54 ---
Упаковка Набор на 96 определений содержит:
-3X4  стрипа реагента 1  (Стрипы, покрытые B2GP 1)
-3 X  8 -  мл флакона реагента 2 (Анти-IgM -  пероксидаза) 
-3 X 8 -  мл флакона реагента 3 (ТМВ)
-3 X  50 -  мл флаконов реагента 4 (Буфер для разведения) 
-3 X  50 -  мл флаконов реагента 5 (Промывающий 
раствор)
-3 X  2 -  мл флакона реагента 6 (Анти- B2GP 1  IgM 
калибратор)
-3 X  2 -  мл флакона реагента 7а (Контроль 1)
-3 X  2 -  мл флакона реагента 7Ь (Контроль 2)
- 1  рамка для стрипов 
-1 крышка для планшета
Необходимое оборудование и 
программное обеспечение
Оборудование для промывания планшеток.
Фотометр для считывания результатов (ридер) при 450 
нм
Обычное оборудование и материалы, необходимые в 
клинической лаборатории (центрифуга, шейкер типа 
Vortex, секундомер, многоканальные дозаторы)
Дополнительные 
необходимые реагенты и 
расходные материалы
1М серная кислота (концентрированная серная кислота -  
18М)
Дистиллированная вода
Рабочие характеристики При выполнении определения, согласно инструкции, 
предел измерения составляет 1.4 М AU/мл.
С помощью набора определяются значения от 1.4 до 200 
MAU/мл. Однако для каждого отдельного лота верхний 
предел измерения соответствует значению, указанному 
для реагента 6 в прилагаемом вкладыше
Т ранспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8® С. Срок годности указан на 
упаковке.
Состав
Реагент 1:8-  луночный стрип, покрытый B2GP 1  человека
Реагент 2: мышиные моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные с 
пероксидазой, лиофилизат.
Реагент 3: готовый для использования раствор тетраметилбензидина (ТМВ).
Реагент 4: готовый для использования фосфатный буфер.
Реагент 5: концентрированный промывающий раствор (Х20).
Реагент 6: лиофилизат, содержащий после приготовления известное количество антител к 
B2GPI (значение, указанно во вкладыше, прилагаемом к набору). Концентрация IgM анти- 
62GP 1  антител выражается в условных единицах (МAU/мл).
Реагент 7а: лиофилизат, содержащий нормальную плазму человека, используется как 
отрицательный контроль.
Реагент 7Ь: лиофилизат, содержащий после приготовления известное количество антител к 
fiiGPI ( значение указано на вкладыше).


--- стр. 55 ---
Воспроизводимость
в  таблице приведены результаты, полученные в течение одной серии исследований и в 
разных сериях:
п
X  (MAU/мл)
5Р(МАЦ/мл)
СУ(%)
Одна серия исследований
Пример 1
21
108
4.5
4.2
Пример 2
21
46
1.3
2.9
Разные серии исследований
Пример 3
10
104
5.9
5.6
Пример 4
10
45
2.2
4.8
Приготовление
Реагенты нераспечатанного набора остаются стабильными в течение срока хранения, 
указанного на упаковке, если набор хранится при 2 -  8 °С.
Реагент 1. Перед тем, как открыть, оставьте реагент при комнатной температуре (18 - 25®С.) 
в течение 30 минут. После этого стрипы готовы к употреблению. Начинайте исследование, 
как только освободите стрипы из упаковки (см. пункт 9.4).
Реагент 2. В каждый флакон реагента 2 добавьте 8 мл реагента 4 (R 4). Оставьте раствор 
при комнатной температуре (18 - 25°С.) в течение 30 минут. Перемешайте содержимое 
флакона перед использованием. Благодаря особенностям реагента 4, полученный реагент 
обладает раздражающим действием.
Стабильность после приготовления сохраняется в течение 4 часов при 20 ± 5® С .
Реагент 3. Оставьте реагент при комнатной температуре (18 - 25°С.) в течение 30 минут. 
Затем используйте немедленно,
ВНИМАНИЕ: ИЗБЕГАЙТЕ ЛЮБОГО КОНТАКТА С МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ
ВЕЩЕСТВАМИ И ОКИСЛЯЮЩИМИ АГЕНТАМИ.
Реагент 4. Оставьте реагент при комнатной температуре (18 - 25°С.) в течение 30 минут 
перед использованием.
Стабильность после вскрытия флакона сохраняется в течение 15 дней при 2 -  8 ® С , при 
отсутствии загрязнений.
ВНИМАНИЕ: Реагент 4 содержит смесь в отношении 3:1 5-хлоро -2-метил-2Н изотиазол-3- 
один и 2-метил-2Н изотиазол-З-один. В представленной концентрации (< 0.06%) смесь 
классифицируется как отравляющая.
R 43: может вызывать сенситизацию при кожном контакте
S  26: в случае попадания в глаза, немедленно промойте большим количеством воды и 
обратитесь за медицинской помощью.
S28: после контакта с кожей, немедленно промойте большим количеством воды с мылом.
S  36/37/39: одевайте соответствующую защитную одежду, перчатки и маску.
Реагент 5. Перед использованием разведите дистиллированной водой в отношении 1:20. 
Для 4 Стрипов (32 лунки) используйте 15 мл реагента 5, к которому добавьте 
дистиллированной воды до 300 мл.
Стабильность после разведения сохраняется в течение 15дней, при условии хранения при 2
-  8® С , при отсутствии загрязнений.
Наличие кристаллов не будет влиять на качество реагента. Если необходимо, нагревайте 
его до 37'*С, пока не растворятся все кристаллы.
Реагенты 6, 7а и 7Ь. Добавьте в каждый флакон с реагентом 6 (R6), реагентом 7а (R7a) и 
реагентом 7Ь (R7b) точно по 2 мл реагента 4 (R4). Оставьте растворы постоять при 
комнатной температуре (18 - 25“С.) в течение 30 минут. Перед использованием аккуратно 
перемешайте содержимое флаконов покачиванием. Благодаря особенностям реагента 4, 
готовые реагенты 6, 7а и 7Ь обладают раздражающим действием.


--- стр. 59 ---
Антитела к протромбину, наличие которых 
определяется, захватываются протромбином (реагент 
1), которым покрыта внутренняя поверхность лунок 
пластикового микропланшета. Затем антитела к IgG 
человека (реагент 2а) или -  к IgM человека (реагент 
2Ь), конъюгированные с пероксидазой связывают 
доступные антигенные детерминанты антител к 
протромбину. Связанный фермент пероксидаза затем 
обнаруживается по его действию на ТМВ субстрат 
(реагент 3). После остановки реакции с помощью 
концентрированной кислоты интенсивность окраски 
прямо пропорциональна концентрации антител к 
протромбину IgG или IgM класса, присутствующих в 
образце плазмы.
Калибровка
Разведенный буфером (реагент 4) лиофилизированный 
калибратор (реагент 6) готов употреблению 
Плазма пациента
Перед исследованием плазма разводится буфером 
(реагент 4) в соотношении 1:101 ( Юмкл плазмы + 1мл 
буфера)
Контроль качества
Для контроля качества используются реагенты 7а и 7Ь. 
После разведения реагенты готовы для использования. 
Исследование
Освободите стрипы из упаковки сразу перед началом 
исследования.
Исследуйте пробы плазмы в дублях в течение 2 часов 
после их приготовления
Используйте реагент 4 в качестве бланка, реагенты 6, 
7а и 7Ь -  в дублях.
Раскапывание всех проб в лунки должно быть
В каждую лунку надо внести:
Иммобилизация -  
антител к 
протромбину
Исследуемая проба 200мкл
Накройте лунки и инкубируйте 
1  час при комнатной 
температуре (18 - 25®С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем 
сразу продолжайте:
Иммобилизация
конъюгата
Реагент 2а 
или реагент 2Ь
200мкл
200мкл
Накройте лунки и инкубируйте 
1  час при комнатной 
температуре (18 - 25°С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем 
сразу продолжайте:
Реагент ТМВ (R3) 200 мкл


--- стр. 60 ---
Инкубируйте каждую лунку 
при 18 - 2 5 Т  точно 5 минут, 
затем добавьте кислоту:
Ш  Нг SO4 50мкл
Покачайте планшет, чтобы перемешать после 
добавления Н2 SO4 во все лунки ____________
Инкубируйте 15 мин, затем измерьте поглощение 
при 450 нм в течение 1  часа.
Настройте ридер на нулевое значение по бланку 
(реагент 4)
Упаковка Набор на 96 определений содержит:
3 X 2  стрипа реагента 1  (Стрипы, покрытые 
протромбином)
3 X  4 -  мл флакона реагента 2а (Анти-IgG -  
пероксидаза)
3 X 4 -  мл флакона реагента 2Ь (Анти-IgM -  
пероксидаза)
3 X  8 -  мл флакона реагента 3 (ТМВ)
3 X 50 -  мл флаконов реагента 4 (Буфер для 
разведения)
3 X  50 -  мл флаконов реагента 5 (Промывающий 
раствор)
3 X  2 -  мл флакона реагента 6 (Антипротромбин IgG, 
М  калибратор)
3 X 2 -  мл флакона реагента 7а (Контроль 1)
3 X  2 -  мл флакона реагента 7Ь (Контроль 2)
1  рамка для стрипов
1  крышка для планшета__________________________
Необходимое оборудование и 
программное обеспечение
Оборудование для промывания планшеток.
Фотометр для считывания результатов (ридер) при 450 
нм
Обычное оборудование и материалы, необходимые в 
клинической лаборатории (центрифуга, шейкер типа 
Vortex, секундомер, многоканальные дозаторы) ______
Дополнительные 
необходимые реагенты и 
расходные материалы
1М серная кислота (концентрированная серная кислота 
-18М ).
Дистиллированная вода___________________________
Рабочие характеристики При выполнении определения, согласно инструкции, 
предел измерения составляет 0.5 GAU/мл для антител 
класса IgG и 0.5 M AU/мл для антител класса IgM.
С помощью набора определяются значения от 0.5 до 
120 GAU/мл при исследовании IgG, и от 0.5 до 120


--- стр. 61 ---
M AU/мл при исследовании IgM. Однако для каждого 
отдельного лота верхний предел измерения 
соответствует значению, указанному для реагента 6 в 
прилагаемом вкладыше.
Транспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на 
упаковке. __________________________________
Состав
Реагент 1:16- луночный стрип, покрытый протромбином человека.
Реагент 2а: мышиные моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с 
пероксидазой, лиофилизат.
Реагент 2Ь: мышиные моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные с 
пероксидазой, лиофилизат.
Реагент 3: готовый для использования раствор тетраметилбензидина (ТМВ).
Реагент 4: готовый для использования фосфатный буфер.
Реагент 5: концентрированный промывающий раствор (Х20).
Реагент 6: лиофилизированный препарат, содержащий известное количество антител к 
протромбину (значение индивидуально для каждого лота, указано в прилагаемом 
вкладыше). Это значение выражается в условных единицах (GAU/мл для IgG и MAU/мл 
для IgM).
Реагент 7а: лиофилизированный препарат, содержащий нормальную плазму человека, 
используется как отрицательный контроль.
Реагент 7Ь: лиофилизированный препарат, содержащий известное количество антител к 
протромбину (значение индивидуально для каждого лота, указано в прилагаемом 
вкладыше).
Воспроизводимость
в  таблице приведены результаты, полученные в течение одной серии исследований и в 
разных сериях:
Одна серия исследований Разные серии исследований
Пример 1 Пример 2 Пример 3 Пример 4
п 21 21 10 10
X  (GAU/мл) 62 23 61 22
80(0Аи/мл) 1.6 0.5 2.2 0.6
CV(%) 2,6 2.1 3.6 2.6
Исследование IgM
Одна серия исследований Разные серии исследований
Пример 1 П рим ^ 2 Пример 3 Пример 4
п 21 21 10 10
X  (MAU/мл) 72 28 67 24.5
8В(МАи/мл) 1.5 0.6 3.1 1.2
CV(%) 2.1 2.2 4.7 4.8
Приготовление
Реагенты нераспечатанного набора остаются стабильными в течение срока хранения, 
указанного на упаковке, если набор хранится при 2 -  8 ® С .


--- стр. 63 ---
калибровочное значение «t» (см. значение в прилагаемом вкладыше). Чтобы получить 
более низкие значения для калибровки, используйте реагент 4 для разведения реагента 6 
согласно следующей схеме:
Уровень
калибратора t t:2 t:4 t:8 t:16
Реагент 6 
(мкл) 2000
Разведения 
реагента 6 
(мкл)
1000 1000 1000 1000
Реагент 4 
(мкл) 0 1000 1000 1000 1000
Пробы плазмы
Перед использованием плазма разводится в отношении 1:101 реагентом 4 (10 мкл
плазмы + 1мл реагента 4).
Контроль качества
Реагенты 7а и 7Ь используются для контроля качества. После прибавления 2 мл реагента
4 они готовы для использования.
Исследование
Освободите стрипы из упаковки сразу перед началом исследования.
- Исследуйте все пробы в дублях в течение 2 часов после их приготовления 
(калибратор, плазму пациентов и контроли).
- Исследуйте реагент 4 в качестве бланка в дублях.
- Раскапывание всех проб в лунки должно быть завершено в течение 10 минут.
В каждую лунку надо внести:
Исследуемая проба 200мкл
Иммобилизация -  
антител к протромбину
Накройте лунки и инкубируйте 1  час при комнатной 
температуре (18 - 25“С).
Промойте лунки 5 раз с помошью реагента 5, затем сразу продолжайте:
Иммобилизация
конъюгата
Реагент 2а 
или реагент 2Ь
200мкл
200мкл
Накройте лунки и инкубируйте 1  час при комнатной 
температуре (18 - 25®С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем сразу продолжайте;
Реагент ТМВ (R3) 200 мкл
Развитие окраски
Инкубируйте каждую лунку при 18 - 25®С точно 5  
минут, затем добавьте кислоту:
IM H2 SO4 50мкл
Покачайте планшет, чтобы перемешать после добавления Н 2 SO4 во все лунки
Инкубируйте 15 мин, затем измерьте поглощение при 450 нм в течение 1  часа.
Настройте ридер на нулевое значение по бланку (реагент 4)
Т ранспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается


--- стр. 64 ---
Хранение и стабильность
Asserachrom Antiprothrombin IgG,M хранится при 2-8 °С, Сроки годности
неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах.
Упаковка
Картонная коробка для 96 определений содержит;
3 X 2  стрипа реагента 1  (Стрипы, покрытые протромбином)
3 X  4 -  мл флакона реагента 2а (Анти-IgG -  пероксидаза)
3 X 4 -  мл флакона реагента 2Ь (Анти-IgM -  пероксидаза)
3 X  8 -  мл флакона реагента 3 (ТМВ)
3 X 50 -  мл флаконов реагента 4 (Буфер для разведения)
3 X 50 -  мл флаконов реагента 5 (Промывающий раствор)
3 X 2 ~ мл флакона реагента 6 (Антипротромбин IgG, М  калибратор)
3 X 2 -  мл флакона реагента 7а (Контроль 1)
3 X 2 -  мл флакона реагента 7Ь (Контроль 2)
1  рамка для стрипов
1  крышка для планшета 
Инструкция по использованию -  1  шт
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя, 
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов, 
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия 
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, 
номер серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов 
только для лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал 
потенциально биологически опасен).
Назначение
Набор ASSERACHROM® ANTI-PROTHROMBIN IgG, М  предназначен для 
полуколичественного определения антител к протромбину IgG и/или IgM класса с 
помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Антитела к протромбину обнаружены 
при различных клинических состояниях:
- при аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка) 
при привычном невынашивании беременности
- при тромбозах
Хотя антитела к протромбину в исследованиях in vitro часто обнаруживают 
антикоагулянтную активность, у пациентов они обычно ассоциируются с тромбозами
9. Набор для количественного определения ингибитора активатора фибриногена
1  типа ИФА-методом (Asserachrom PAI-1)
Реагенты для определения ингибитора активатора плазминогена иммуноферментным 
методом


--- стр. 65 ---
Показатель Норма
Состав Реагент 1: алюминиевая упаковка, содержащая 2 
стрипа по16 лунок, покрытых мышиными F (аЬ ^ ) 2  
фрагментами к Р А Н  человека.
Реагент 2: мышиные моноклональные антитела к PAI-
1  человека, конъюгированные с пероксидазой, 
лиофилизат.
Реагент За: таблетка, содержащая 2 мг орто- 
фенилендиамина (OPD, 2НС1).
Реагент ЗЬ: таблетка, содержащая 5 мг перекиси 
мочевины как источника перекиси водорода.
Реагент 4: концентрированный фосфатный буфер (X 
10)..
Реагент 5: концентрированный промывающий раствор 
(X 20).
Реагент 6: лиофилизированная плазма человека, 
содержащая известное количество PAI-1; после 
приготовления уровень PAI-l в реагенте составляет 
около 100 нг/мл (значение индивидуально для 
каждого лота, указано в прилагаемом вкладыше). Этот 
реагент используется для калибровки исследования. 
Реагент 7: лиофилизированная плазма человека, 
содержащиая известный уровень РАМ  (значение 
индивидуально для каждого лота, указано в 
прилагаемом вкладыше). Этот реагент используется 
для приготовления контроля.
Физические и химические 
свойства
Реагент 1: пластиковый 16 луночный стрип 
Реагент 2; лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 3: жидкий, прозрачный 
Реагент 4: жидкий, бесцветный, прозрачный раствор, 
pH 7.0
Реагент 5: жидкий, бесцветный, прозрачный раствор 
Реагент 6: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 7Ь: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 7Ь: лиофилизированный белковый препарат
Технология Иммуноферментный анализ (ELISA)
Протокол Пластиковая подложка, лунки которой покрыты 
мышиными моноклональными антителами к PAI-1 
человека (реагент 1) захватывают измеряемый PAI-l. 
Затем вторые мышиные моноклональные антитела к 
PAI-1 человека, конъюгированные с пероксидазой 
(реагент 2) связываются с антигенными 
детерминантами, отличными от первых, образуя таким 
образом «сэндвич». Далее связанный фермент 
пероксидаза обнаруживается по его активности в 
процессе инкубации с субстратом орто- 
фенилендиамином (реагент За) в присутствии
________


--- стр. 66 ---
перекиси водорода. После остановки реакции 
концентрированной кислотой интенсивность 
образуемой окраски прямо пропорциональна 
концентрации РАМ  в исследуемом образце плазмы. 
Калибровка
Разведенный буфером (реагент 4) лиофилизированный 
калибратор (реагент 6) готов употреблению 
Плазма пациента
Перед исследованием плазма разводится буфером 
(реагент 4) в соотношении 1:5 (1 объем плазмы + 4 
объема буфера)
Контроль качества
Для контроля качества используется реагент 7.
После разведения реагент готов для использования. 
Исследование
Освободите стрипы из упаковки сразу перед началом 
исследования.
Исследуйте пробы плазмы в дублях в течение 2 часов 
после их приготовления
Используйте реагент 4 в качестве бланка, реагенты 6,
В каждую лунку надо внести:
Иммобилизация
антигена
Исследуемая проба 200мкл
Накройте лунки и инкубируйте 
1 час при комнатной 
температуре (18 - 25®С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем 
сразу продолжайте:
Иммобилизация
конъюгата Реагент 2 200мкл
Накройте лунки и инкубируйте 
1час при комнатной 
температуре (18 - 25°С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем 
сразу продолжайте:
Развитие окраски
раствор субстрата 
OPD/H 2 О2  
(реагенты За + ЗЬ)
200
мкл
Инкубируйте каждую лунку 
при комнатной температуре 
точно 3 минуты, затем добавьте 
кислоту;
или ЗМ Н 2 SO4  
или 1М НС1
50мкл
ЮОмкл


--- стр. 67 ---
Инкубируйте 30 мин, затем измерьте поглощение 
при 492 нм в течение 2 часов.
Настройте ридер на нулевое значение по бланку 
(реагент 4)
Упаковка Набор на 96 определений содержит:
-3X2  стрипа реагента 1  (Стрипы, покрытые 
антителами кРА1-1 человека)
-3 X  8- мл флакона реагента 2 (Анти- РАМ  -  
пероксидаза)
-6 таблеток реагента За (орто-фенилендиамин)
-6 таблеток реагента ЗЬ (перекись мочевины)
-1 X  20 -  мл флакон реагента 4 (буфер для разведения) 
-1 X  50 -  мл флакон реагента 5 (промывающий 
раствор)
-3 X  2 -  мл флакона реагента 6 (PAI-1  калибратор)
-3 X  2 -  мл флакона реагента 7 (PAI-1 контроль)
- 1  рамка для стрипов
-1 крышка для планшета __________________________
Необходимое оборудование и 
программное обеспечение
Оборудование для промывания планшеток.
Фотометр для считывания результатов (ридер) при 492 
нм
Обычное оборудование и материалы, необходимые в 
клинической лаборатории (центрифуга, шейкер типа 
Vortex, секундомер, многоканальные дозаторы). ______
Дополнительные необходимые 
реагенты и расходные 
материалы __________________
ЗМ серная кислота (концентрированная серная 
кислота -  18М) или 1М соляная кислота. 
Дистиллированная вода____________________
Рабочие характеристики Исследование с применением реактивов 
ASSERACHROM PAI-1 дает возможность 
определять:
- общий уровень циркулирующего PAI-1 как 
свободного, так и связанного с tPA, связанного и 
несвязанного с витронектином, как в активной, так 
и в неактивной форме;
- тромбоцитарный PAI-1.
Пределы определения
При выполнении определения, согласно инструкции, 
предел измерения составляет 1  нг/мл Р А Н .
Пределы измеряемых концентраций составляют 2,5 ~ 
115 нг/мл PAI-1. Однако, для каждого лота верхний 
предел соответствует значению, указанному для 
реагента 6 (см. значение в прилагаемом вкладыше). 
Специфичность
Применение F(ab ')2 фрагментов для покрытия твердой 
подложки приводит к уничтожению взаимодействия с 
ревматоидным фактором (РФ)._____________________


--- стр. 68 ---
Т ранспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на 
упаковке._________________________________
Состав
Реагент 1: алюминиевая упаковка, содержащая 2 стрипа по 16 лунок, покрытых мышиными 
F (аЬ')2 фрагментами к PAI-1 человека.
Реагент 2; мышиные моноклональные антитела к PAI-1 человека, конъюгированные с 
пероксидазой, лиофилизат.
Реагент За: таблетка, содержащая 2 мг орто-фенилендиамина (OPD, 2НС1).
Реагент ЗЬ: таблетка, содержащая 5 мг перекиси мочевины как источника перекиси 
водорода.
Реагент 4: концентрированный фосфатный буфер (X 10)..
Реагент 5: концентрированный промывающий раствор (X 20).
Реагент 6: лиофилизированная плазма человека, содержащая известное количество PAI-1; 
после приготовления уровень PAI-1 в реагенте составляет около 100 нг/мл (см. точное 
значение, приведенное в прилагаемом вкладыше). Этот реагент используется для 
калибровки исследования.
Реагент 7: лиофилизированная плазма человека, содержащиая известный уровень РАМ (см. 
значение, приведенное в прилагаемом вкладыше). Этот реагент используется для 
приготовления контроля.
Воспроизводимость
При определении воспроизводимости исследовали нормальные и патологические пробы 
плазмы. В таблице приведены результаты, полученные в течение одной серии 
исследований и в разных сериях;
Одна серия исследований Разные серии исследований
Пример 1 Пример 2 Пример 3 Пример 4
п 21 21 10 10
X (нг/мл) 20,6 99.8 22.9 46.3
8В(нг/мл) 1.13 6.52 1.99 3,02
CV(%) 5.48 6.53 8.69 6.52
Приготовление
Реагенты нераспечатанного набора остаются стабильными в течение срока хранения, 
указанного на упаковке, если набор хранится при 2 -  8 ”С.
- Реагент 1
Перед тем, как открыть упаковку, оставьте реагент при комнатной температуре (18 - 
25®С.) в течение 30 минут. После этого стрипы готовы к употреблению. Начинайте 
исследование, как только освободите стрипы из упаковки (см. пункт 9.5).
- Реагент 2
- В каждый флакон реагента 2 добавьте 8 мл разведенного реагента 4 (R 4). Оставьте 
раствор при комнатной температуре (18 - 25"С.) в течение 30 минут. Перемешайте 
содержимое флакона перед использованием. Стабильность после приготовления 
сохраняется в течение 24 часов при 2 - 8® С .
- Реагенты За и ЗЬ


--- стр. 70 ---
(нг/мл) _____________
Разведения реагента 6 Нет 1:2 1:4 1:8 1:16
Плазма пациентов
Используйте разведенный реагент 4, чтобы приготовить разведения исследуемой плазмы 
1:5 (1объем плазмы + 4 объема разведенного реагента 4). Если ожидается повышенный 
уровень PAI-1, разведите плазму в отношении 1:10.
Контроль качества
Используйте приготовленный реагент 7 без дальнейшего разведения.
Если необходима вторая точка для контроля качества, используйте разведенный реагент 4, 
чтобы разбавить реагент 7 в два раза; это значение будет соответствовать половине 
значения, указанного в прилагаемом вкладыше.
Замечания к проведению теста
- Как и для любого метода ELISA используйте стерильную деионизованную или 
дистиллированную воду, чтобы разводить реагенты.
- В процессе промывания стрипов убедитесь, что каждая лунка полностью заполнена и 
затем полностью опустошена. Число промывок следует точно соблюдать.
- В процессе промывки не оставляйте лунки сухими. Если перерыв неизбежен, оставьте 
лунки заполненными реагентом 5 до возобновления промывки.
- Не оставляйте стрипы при ярком свете.
Выполнение теста
Вскройте необходимое количество алюминиевых упаковок, чтобы вынуть стрипы сразу 
перед началом исследования
Исследуйте каждый калибратор, плазму пациентов и контроль в дублях в течение 2 часов с 
момента их приготовления.
Используйте реагент 4 в качестве бланка в дублях
В каждую лунку надо внести:
Иммобилизация антигена
Исследуемая проба 200мкл
Накройте лунки и инкубируйте 1  час при комнатной 
температуре (18 - 25“С).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем сразу продолжайте:
Иммобилизация
конъюгата Реагент 2 200мкл
Накройте лунки и инкубируйте 1час при комнатной 
температуре (18 - 25^*0).
Промойте лунки 5 раз с помощью реагента 5, затем сразу продолжайте:
Развитие окраски
раствор субстрата OPD/H 2 О2  
(реагенты За + ЗЬ)
200 мкл
Инкубируйте каждую лунку при комнатной 
температуре точно 3 минуты, затем добавьте 
кислоту:
или ЗМ Н г SO4  
или 1МНС1
50мкл
ЮОмкл


--- стр. 71 ---
Инкубируйте 30 мин, затем измерьте поглощение при 492 нм в течение 2 часов. 
Настройте ридер на нулевое значение по бланку (реагент 4)
Транспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Asserachrom РАМ  хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов 
указаны на упаковке и флаконах.
Упаковка
Картонная коробка для 96 определений содержит:
3 X 2  стрипа реагента 1  (Стрипы, покрытые антителами к PAI-1 человека)
3 X 8- мл флакона реагента 2 (Анти- Р А Н  -  пероксидаза)
6 таблеток реагента За (орто-фенилендиамин)
6 таблеток реагента ЗЬ (перекись мочевины)
1  X 20 -  мл флакон реагента 4 (буфер для разведения)
1  X 50 -  мл флакон реагента 5 (промывающий раствор)
3 X 2 -  мл флакона реагента 6 (PAI-1 калибратор)
3 X 2 -  мл флакона реагента 7 (PAI-1  контроль)
1  рамка для стрипов
1  крыщка для планшета 
Инструкция по использованию -  1  шт
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя, 
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов, 
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия 
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально 
биологически опасен).
Назначение
- Набор ASSERACHROM® PAI-l предназначен для количественного определения
ингибитора активатора плазминогена ~ 1  (PAI-1) иммуноферментным сэндвич 
методом, известным также как фермент-зависимый иммуносорбентный анализ
(ELISA). Увеличение уровня PAI-1 было отмечено во многих случаях:
- тромбозы
“ онкология
- заболевания печени
- послеоперационный период
- септический шок
- Кроме того, существует взаимосвязь между уровнем PAI-1 и некоторыми факторами 
риска атеросклероза, такими как ожирение, гиперинсулинемия, гипертриглицеридемия.
- Было отмечено незначительное количество случаев дефицита PAI-1, который


--- стр. 72 ---
ассоциировался повышенной тенденцией к кровоточивости.
10. Набор для количественного определения 
иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM )
фибрин-мономера
Реагенты для иммуно-турбидиметрического метода определения растворимых фибрин- 
мономерных комплексов
Показатель Норма
Состав Реагент 1: буфер
Реагент 2: суспензия микрочастиц латекса, покрытых 
мышиными моноклональными антителами к фибрин- 
мономеру человека______________________________
Физические и химические 
свойства
Реагент 1: прозрачная, бесцветная жидкость 
Реагент 2: жидкий, суспезия частиц латекса
Технология Иммунотурбидиметрический метод.
Протокол Цитратную плазму набирают в пластиковые или 
силиконированные стеклянные пробирки обычным 
методом. Необходимо точно соблюдать соотношение 
крови (9 частей) к 0.109 М  раствору цитрата натрия 
(1 часть).
Центрифугирование: 10 мин при 2500 g.
Стабильность: 8 часов при 20±5 ^С.
1  месяц часов при -20 ®С 
Калибровка
Калибровка исследования выполняется с помощью 
STA® - Liatest® FM Calibrator, Приготовьте пять 
реагентов этого набора и перенесите информацию о 
соответствующих значениях, содержащуюся в 
прилагаемом штрих-коде. STA diluent буфер 
представляет значение, соответствующее точке О  
м кг/м л.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране 
анализатора в меню «Калибровка» (см. Инструкцию 
пользователя по работе на приборе).
Исследуемый образец плазмы 
Плазма используется неразведенной. Реагент 
размещается в позиции, указанные в Инструкции 
пользователя, идентифицируется анализатором путем 
считывания штрих-кода, после звукового сигнала 
автоматической идентификации позиции 
исследуемого образца плазмы, анализатор запускает 
процесс измерения. Подробная информация 
находится в Инструкции пользователя анализаторов. 
Контроль качества_______________________________


--- стр. 73 ---
Для проверки точности и воспроизводимости 
измерений, необходимо ежедневно проводить 
контроль качества с помощью контрольных 
материалов STA-Liatest FM Control. Необходимо 
приготовить контрольные материалы в соответствии с 
прилагаемой к набору инструкции и разместить на 
борту анализатора. Информация с прилагаемого листа 
значений считывается с помощью баркод-ридера и 
автоматически заносится в память анализатора. 
Контроли используются без дополнительных 
разведений.
Упаковка Картонная коробка, содержащая стеклянные флаконы: 
- 6 X  2-мл флаконов реагента 1  (буфер)
6 X  4-мл флаконов реагента 2 (латекс)
Инструкция по использованию -  1  щт 
Листы со штрих-кодами
Необходимое оборудование и 
программное обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact 
и STA-R Evolution
Дополнительные необходимые 
реагенты и расходные 
материалы
STA® - diluent buffer (REF 00360)
STA® - Liatest® FM Calibrator (REF 00985) 
STA® - Liatest® FM Control (REF 00986) 
STA Compact® или STA R®.
STA® - mini Reducer
Рабочие характеристики Лимит определения уровня РФМК с помощью STA® - 
LIATEST FM на анализаторах STA Compact® и STA 
R® составляет 5 мкг/мл. Пределы определения -  5 -  
150 мкг/мл.
Искажающего эффекта не было отмечено вплоть до 
уровня РФМК, достигающего 400 мкг/мл.
Транспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на 
упаковке.
Состав
Реагент 1: буфер
Реагент 2: суспензия микрочастиц латекса, покрытых мышиными моноклональными
антителами к фибрин-мономеру человека
Воснроизводимость
Результаты воспроизводимости для одной серии исследований и для разных серий, 
полученные на анализаторе STA Compact®, представлены в таблице:
Одна серия исследований Разные серии исследований
Образец 1 Образец 2 Образец 3 Образец 4
п 21 21 10 10
X (мкг/мл) 17.3 100.1 18.1 95.7
SD (мкг/мл) 1.4 3.1 1.6 4.0


--- стр. 74 ---
C V  (%)  ITo Гзл 8.8 4.2
Приготовление
Перед использованием оставьте реагенты I и 2 при комнатной температуре (18 - 25®С) в 
течение 15 минут. Перемешайте реагенты путем аккуратного покачивания флаконов, без 
образования пузырьков. Затем поместите STA® - mini Reducer (REF 00797) и 
перфорированную крышку на каждый флакон.
Технология и процедура анализа
Иммунотурбидиметрический метод. Исследование основано на изменении мутности 
суспензии микрочастиц, которое определяется фотометрически. Суспензию микрочастиц 
латекса, с которыми ковалентно связаны моноклональные антитела к фибрин-мономерам, 
смешивают с исследуемой плазмой, в которой надо определить уровень РФМК. 
Происходит реакция антиген- антитело, ведущая к агглютинации латексных микрочастиц, 
что приводит к увеличению мутности реакционной среды. При этом происходит 
увеличение поглощения, что и измеряется фотометрически. Увеличение поглощения 
зависит от уровня РФМК, имеющегося в исследуемой плазме.
Процедура исследования
Цитратную плазму набирают в пластиковые или силиконированные стеклянные пробирки 
обычным методом. Необходимо точно соблюдать соотношение крови (9 частей) к 0.109 М 
раствору цитрата натрия (1 часть).
Центрифугирование: 15 мин при 2500 g.
Стабильность: 8 часов при 20±5 ^С.
Для проведения калибровки см. Инстоукцию пользователя. Калибровка исследования 
выполняется с помощью STA® - Liatest FM Calibrator. Приготовьте пять реагентов этого 
набора и перенесите информацию о соответствующих значениях, содержащуюся в 
прилагаемом штрих-коде. STA diluent буфер представляет значение, соответствующее 
точке О  мкг/мл.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка» (см. 
Руководство по работе на приборе).
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или 
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор. После загрузки данных 
раздается звуковой сигнал, указывающий на то, что данные зарегистрированы. Выбирается 
тест, который необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этом 
руководстве. Обратитесь к соответствующему руководству по работе с анализатором.
Т ранспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 '’С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и 
флаконах. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения, 
указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8‘*С.
Стабильность реагентов 1  и 2 после вскрытия при наличии STA® - mini Reducer и 
перфорированной крышки сохраняется в течение 2 дней в STA Compact® и STA R®.
Каждый STA® - mini Reducer используется только один раз. Не используйте его повторно 
Не замораживать


--- стр. 75 ---
Упаковка
Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
- 6 X 2-мл флаконов реагента 1  (буфер)
- 6 X 4-мл флаконов реагента 2 (латекс)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Листы со штрих-кодами 
М аркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя, 
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов, 
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия 
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально 
биологически опасен).
Назначение
Набор STA® - LIATEST® FM предназначен для использования при работе на STA Compact® 
и на анализаторах STA R® для количественного определения растворимых фибрин- 
мономерных комплексов (РФМК) иммуно-турбидиметрическим методом. Определение 
этих комплексов, обычно называемых «растворимым фибрином», способствует 
диагностике артериальных или венозных предтромботических состояний в различных 
патологических и клинических ситуациях: при диссеминированном внутрисосудистом 
свертывании крови (ДВС), при мониторинге постоперационных больных с высоким риском 
тромбозов. Кроме того, есть данные, что исследование РФМК может быть 
многообещающим методом при ведении острых коронарных состояний.
ДВС - комплексный синдром, часто наблюдаемый при определенных патологических 
состояниях, таких как сепсис, лейкозы, циррозы, амниотическая эмболия. Для этого 
синдрома характерна инвазия циркуляции микротромбами, которые, в свою очередь, 
вызывают реактивный фибринолиз. Потребление коагуляционных факторов (факторы II, V 
и X) и тромбоцитов обуславливает геморрагический риск различной степени тяжести. У 
пациентов с синдромом ДВС в плазме, как правило, отмечаются высокие уровни РФМК
11. Калибровочная плазма для определения фибрин-мономера 
иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM  Calibrator)
Калибровочная плазма для иммуно-турбидиметрического метода определения 
растворимых фибрин-мономерных комплексов
Показатель Норма
Состав Реагент 1: STA® - Liatest® FM Calibrator 1 , плазма 
человека, содержащая определенное количество 
РФМК (значение индивидуально для каждого лота, 
указано в прилагаемом вкладыше), лиофилизат. 
Реагент 2: STA® - Liatest® FM Calibrator 2, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
РФМК, выше, чем в реагенте 1, (значение


--- стр. 76 ---
индивидуально для каждого лота, указано в 
прилагаемом вкладыше), лиофилизат.
Реагент 3: STA® - Liatest® FM Calibrator 3, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
РФМК, выше, чем в реагенте 2, (значение 
индивидуально для каждого лота, указано в 
прилагаемом вкладыше), лиофилизат.
Реагент 4: STA® - Liatest® FM Calibrator 4, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
РФМК, выше, чем в реагенте 3, (значение 
индивидуально для каждого лота, указано в 
прилагаемом вкладыше), лиофилизат.
Реагент 5: STA® - Liatest® FM Calibrator 5, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
РФМК, выше, чем в реагенте 4, (значение 
индивидуально для каждого лота, указано в 
прилагаемом вкладыше), лиофилизат.
Физические и химические 
свойства
Реагент 1: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 2: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 3; лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 4: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 5: лиофилизированный белковый препарат
Технология Иммунотурбидиметрический метод
Протокол Набор калибраторов STA® - Liatest® FM Calibrator 
содержит калибровочную плазму, предназначенную 
для использования при работе на анализаторах STA ® 
Compact и STA-R Evolution для калибровки набора 
реагентов STA® -Liatest® FM.
После того, как реагенты 1, 2, 3, 4 и 5 готовы для 
использования, необходимо загрузить их в прибор, 
согласно рекомендациям Руководства по работе с 
данной моделью анализатора. Положение флаконов в 
приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите 
флаконы с калибраторами в одной из позиций от 1  
до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите флаконы 
с калибраторами в R0 зоне.
Плазма набора STA® - Liatest® FM Calibrator 
используется анализатором автоматически, согласно 
параметрам, введенным в прибор для исследования 
РФМК с помощью реагентов набора STA® -Liatest FM 
(см. Руководство к прибору).
______________________
Упаковка Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
2 X  1-мл флакона реагента 1  (STA® - Liatest® FM 
Calibrator П ______________________


--- стр. 77 ---
2 X 1-мл флакона реагента 2 (STA® - Liatest® FM 
Calibrator 2)
2 X 1-мл флакона реагента 3 (STA® - Liatest® FM 
Calibrator 3)
2 X  1-мл флакона реагента 4 (STA® - Liatest® FM 
Calibrator 4)
2 X  1-мл флакона реагента 5 (STA® - Liatest® FM 
Calibrator 5)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений РФМК 
Листы со штрих-кодами
Необходимое оборудование и 
программное обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact 
и STA-R Evolution
Обычное лабораторное оборудование (центрифуги)
Дополнительные необходимые 
реагенты и расходные 
материалы
STA® - Liatest® FM (REF 00984) 
Дистиллированная вода
Технические характеристики Концентрация растворимых комплексов фибрин- 
монмера (РФМК) в реагентах 1-5 определяется для 
каждого лота с точностью до четвертого знака против 
внутреннего стандарта. Лист значений прилагается к 
каждому лоту
Т ранснортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на 
упаковке.
Состав
Реагент 1: STA® - Liatest® FM 
количество РФМК (см. значение 
Реагент 2: STA® - Liatest® FM 
количество РФМК, выше, чем в 
высушенная.
Реагент 3: STA® - Liatest® FM 
количество РФМК, выше, чем в 
высушенная.
Реагент 4: STA® - Liatest® FM 
количество РФМК, выше, чем в 
высушенная.
Calibrator 1 , плазма человека, содержащая определенное 
на вкладыше), замороженная -  высушенная.
Calibrator 2, плазма человека, содержащая определенное 
реагенте 1, (см. значение на вкладыше), замороженная -
Calibrator 3, плазма человека, содержащая определенное 
реагенте 2, (см. значение на вкладыше), замороженная -
Calibrator 4, плазма человека, содержащая определенное 
реагенте 3, (см. значение на вкладыше), замороженная -
Реагент 5: STA® - Liatest® FM Calibrator 5, плазма человека, содержащая определенное 
количество РФМК, выше, чем в реагенте 4, (см. значение на вкладыше), замороженная -  
высушенная.
Приготовление
Аккуратно откройте флаконы и в каждый (Реагенты 1, 2, 3, 4 и 5) добавьте точно по 1  мл 
дистиллированной воды. Оставьте флаконы постоять при комнатной температуре (18 - 
25“С) в течение 30 минут. Затем, перед использованием осторожно перемешайте


--- стр. 78 ---
содержимое путем покручивания флаконов.
Технология и процедура анализа
Им мунотурб и диметрически й метод. Исследование основано на изменении мутности 
суспензии микрочастиц, которое определяется фотометрически. Суспензию микрочастиц 
латекса, с которыми ковалентно связаны моноклональные антитела к фибрин-мономерам, 
смешивают с исследуемой плазмой, в которой надо определить уровень РФМК. 
Происходит реакция антиген- антитело, ведущая к агглютинации латексных микрочастиц, 
что приводит к увеличению мутности реакционной среды. При этом происходит 
увеличение поглощения, что и измеряется фотометрически. Увеличение поглощения 
зависит от уровня РФМК, имеющегося в исследуемой плазме.
Процедура исследования
Приготовььте наборы реагентов STA® -Liatest® FM и STA® - Liatest® FM Calibrator 
согласно инструкции, прилагаемым к наборам. После того, как реагенты готовы для 
использования, необходимо загрузить их в прибор, согласно рекомендациям Руководства 
по работе с данной моделью анализатора. Положение флаконов в приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите флаконы с реагентами в одной из позиций от
1  до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®, расположите флаконы с реагентами в R0 зоне.
После звукового сигнала автоматической идентификации позиции реагентов и выбора 
названия теста, анализатор запускает процесс калибровки.
Плазмы набора STA® - Liatest FM Calibrator используются анализатором автоматически, 
согласно параметрам, введенным в прибор для исследования РФМК с помощью реагентов 
набора STA -Liatest® FM . Подробная информация находится в Инструкции пользователя 
анализаторов.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка» (см. 
Инструкцию пользователя по работе на приборе).
Транспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и 
флаконах. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения, 
указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8°С.
После разбавления дистиллированной водой реагенты 1, 2, 3, 4 и 5 сохраняют стабильность 
в течение 4 часов в STA Compact® и STA R®,
Не замораживать
Упаковка
Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
2 X  1-мл флакона реагента 1  (STA® - Liatest® FM Calibrator 1)
2 X 1-мл флакона реагента 2 (STA® - Liatest® FM Calibrator 2)
2 X 1-мл флакона реагента 3 (STA® - Liatest® FM Calibrator 3)
2 X 1-мл флакона реагента 4 (STA® - Liatest® FM Calibrator 4)
2 X Ьмл флакона реагента 5 (STA® - Liatest® FM Calibrator 5)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений РФМК 
Листы со штрих-кодами 
М аркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя,


--- стр. 79 ---
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов, 
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия 
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально 
биологически опасен).
Назначение
Набор STA® - Liatest® FM Calibrator содержит калибровочную плазму, предназначенную 
для использования при работе на анализаторах STA Compact® STA - R® для калибровки, 
необходимой для определения растворимых фибрин-мономерных комплексов (РФМК) 
иммуно-турбидиметрическим методом (STA® - Liatest® FM, REF 00984). Определение этих 
комплексов, обычно называемых «растворимым фибрином», способствует диагностике 
артериальных или венозных предтромботических состояний в различных патологических и 
клинических ситуациях: при диссеминированном внутрисосудистом свертывании крови 
(ДВС), при мониторинге постоперационных больных с высоким риском тромбозов. Кроме 
того, есть данные, что исследование РФМК может быть многообещающим методом при 
ведении острых коронарных состояний.
ДВС - комплексный синдром, часто наблюдаемый при определенных патологических 
состояниях, таких как сепсис, лейкозы, циррозы, амниотическая эмболия. Для этого 
синдрома характерна инвазия циркуляции микротромбами, которые, в свою очередь, 
вызывают реактивный фибринолиз. Потребление коагуляционных факторов (факторы II, V 
и X) и тромбоцитов обуславливает геморрагический риск различной степени тяжести. У 
пациентов с синдромом ДВС в плазме, как правило, отмечаются высокие уровни РФМК
12. Контрольная плазма для определения фибрин-мономера  
иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Control)
Контрольная плазма для иммуно-турбидиметрического метода определения растворимых 
фибрин-мономерных комплексов
Показатель Норма
Состав Реагент 1: STA® - Liatest® FM Control 1, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
РФМК (значение индивидуально для каждого лота, 
указано в прилагаемом вкладыше), лиофилизат. 
Реагент 2: STA® - Liatest® FM Control 2, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
РФМК, выше, чем в реагенте 1, (значение 
индивидуально для каждого лота, указано в 
прилагаемом вкладыше), лиофилизат.
Физические и химические 
свойства
Реагент 1: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 2: лиофилизированный белковый препарат
Технология Иммунотурбидиметрический метод


--- стр. 80 ---
Протокол Набор контролей STA® - Liatest® FM Control 
содержит контрольную плазму, предназначенную для 
использования при работе на анализаторах STA ® 
Compact и STA-R Evolution для проведения 
внутрилабораторного контроля качества результатов, 
получаемых в плазмах пациентов с помощью 
реагентов STA® -Liatest® FM,
После того, как реагенты 1  и 2 готовы для 
использования, необходимо загрузить их в прибор, 
согласно рекомендациям Руководства по работе с 
данной моделью анализатора. Положение флаконов в 
приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите 
флаконы с реагентами в одной из позиций от 1  до 
18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите флаконы 
с реагентами в R0 зоне.
Плазма набора STA® - Liatest® FM Control 
используется анализатором автоматически, согласно 
параметрам, введенным в прибор для исследования 
РФМК с помощью реагентов набора STA® -Liatest FM 
(см. Руководство к прибору).
______________________
Упаковка Картонная коробка содержит стеклянные флаконы: 
6 X  1-мл флакона реагента 1  (STA® - Liatest® FM 
Control 1)
6 X  1-мл флакона реагента 2 (STA® - Liatest® FM 
Control 2)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений РФМК
Листы со штрих-кодами _______________________
Необходимое оборудование и 
программное обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact 
и STA-R Evolution
Обычное лабораторное оборудование (центрифуги)
Дополнительные необходимые 
реагенты и расходные 
материалы_________________
STA® - Liatest® FM (REF 00984) 
Дистиллированная вода
Технические характеристики Концентрация растворимых комплексов фибрин- 
монмера (РФМК) в реагентах I- 5 точно определяется 
для каждого лота. Лист точно определенных значений 
с допустимым интервалом прилагается к каждому 
лоту___________________________________________
Транспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на 
упаковке.___________________________________
Состав
Реагент 1: STA® - Liatest® FM Control 1, плазма человека, содержащая определенное 
количество РФМК (см. значение на вкладыше), замороженная -  высушенная.


--- стр. 81 ---
Реагент 2: STA® - Liatest® FM Control 2, плазма человека, содержащая определенное 
количество РФМК, выше, чем в реагенте I, (см. значение на вкладыше), замороженная -  
высушенная.
Приготовление
Аккуратно откройте флаконы и в каждый (Реагенты 1, и 2) добавьте точно по 1  мл 
дистиллированной воды. Оставьте флаконы постоять при комнатной температуре (18 - 
25°С) в течение 30 минут. Затем, перед использованием осторожно перемешайте 
содержимое путем покручивания флаконов.
Технология и процедура анализа
Иммунотурбидиметрический метод. Исследование основано на изменении мутности 
суспензии микрочастиц, которое определяется фотометрически. Суспензию микрочастиц 
латекса, с которыми ковалентно связаны моноклональные антитела к фибрин-мономерам, 
смешивают с исследуемой плазмой, в которой надо определить уровень РФМК. 
Происходит реакция антиген- антитело, ведущая к агглютинации латексных микрочастиц, 
что приводит к увеличению мутности реакционной среды. При этом происходит 
увеличение поглощения, что и измеряется фотометрически. Увеличение поглощения 
зависит от уровня РФМК, имеющегося в исследуемой плазме.
Процедура исследования
Приготовьте наборы реагентов STA® -Liatest® FM и STA® - Liatest® РМ Coontrol согласно 
инструкции, прилагаемым к наборам. После того, как реагенты готовы для использования, 
необходимо загрузить их в прибор, согласно рекомендациям Руководства по работе с 
данной моделью анализатора. Положение флаконов в приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите флаконы с реагентами в одной из позиций от
1  до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите флаконы с реагентами в R0 зоне.
После звукового сигнала автоматической идентификации позиции реагентов и выбора 
названия теста, анализатор запускает процесс исследования контрольных плазм.
Плазмы набора STA® - Liatest® FM Control используются анализатором автоматически, 
согласно параметрам, введенным в прибор для исследования РФМК с помощью реагентов 
набора STA -Liatest® FM . Подробная информация находится в Инструкции пользователя 
анализаторов.
Результаты контроля качества по двум уровням можно увидеть на экране анализатора в 
меню «Контроль качества» (см. Инструкцию пользователя по работе на приборе). 
Транспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и 
флаконах. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения, 
указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8® С .
После разбавления дистиллированной водой реагенты 1, 2, 3, 4 и 5 сохраняют стабильность 
в течение 4 часов в STA Compact® и STA R®.
Не замораживать
Упаковка
Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
2 X 1-мл флакона реагента 1  (STA® - Liatest® FM Calibrator 1)
2 X  1-мл флакона реагента 2 (STA® - Liatest® FM Calibrator 2)


--- стр. 82 ---
2 X 1-мл флакона реагента 3 (STA® - Liatest® FM Calibrator 3)
2 X  1-мл флакона реагента 4 (STA® - Liatest® FM Calibrator 4)
2 X 1-мл флакона реагента 5 (STA® - Liatest® FM Calibrator 5)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений РФМК 
Листы со штрих-кодами 
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя, 
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов, 
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия 
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально 
биологически опасен).
Назначение
Набор STA® - Liatest® FM Control содержит контрольный плазмы (нормальный и 
патологический уровень), предназначенные для использования при работе на анализаторах 
STA Compact® STA - R® для внутрилаборатоного контроля качества измерений, 
проводимых с помощью набора реагентов STA® - Liatest® FM, REF 00984, Определение 
этих комплексов, обычно называемых «растворимым фибрином», способствует 
диагностике артериальных или венозных предтромботических состояний в различных 
патологических и клинических ситуациях: при диссеминированном внутрисосудистом 
свертывании крови (ДВС), при мониторинге постоперационных больных с высоким риском 
тромбозов. Кроме того, есть данные, что исследование РФМК может быть 
многообещающим методом при ведении острых коронарных состояний.
ДВС - комплексный синдром, часто наблюдаемый при определенных патологических 
состояниях, таких как сепсис, лейкозы, циррозы, амниотическая эмболия. Для этого 
синдрома характерна инвазия циркуляции микротромбами, которые, в свою очередь, 
вызывают реактивный фибринолиз. Потребление коагуляционных факторов (факторы II, V 
и X) и тромбоцитов обуславливает геморрагический риск различной степени тяжести. У 
пациентов с синдромом ДВС в плазме, как правило, отмечаются высокие уровни РФМК
13. Калибровочная плазма для определения нефракционированного гепарина 
(анти-Ха метод) (STA Hepanorm Н)
Калибровочная плазма для исследования
Нефракционированного гепарина (UFH) с помощью метода анти -  Ха
Показатель ^ Норма
Состав Реагент 1: STA® -Hepanorm Н, плазма человека, 
свободная от гепарина, лиофилизат.
Реагент 2: STA® -Hepanorm Н, плазма человека, 
содержащая определенное количество гепарина 
(значение индивидуально для каждого лота, указано 
на вкладыше к набору), лиофилизат


--- стр. 83 ---
Физические и химические 
свойства
Реагент 3: STA® -Hepanorm Н, плазма человека, 
содержащая определенное количество гепарина, 
выше, чем в реагенте 2, (значение индивидуально для 
каждого лота, указано на вкладыше к набору), 
лиофилизат.
Реагент 1: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 2: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 3: лиофилизированный белковый препарат
Технология Хромогенный метод и клоттинговый метод
Протокол Набор калибраторов STA® - Hepanorm Н содержит 
калибровочную плазму, предназначенную для 
использования при работе на анализаторах STA ® 
Compact и STA-R Evolution для калибровки набора 
реагентов STA® -Rotachrom® Heparin (хромогенный 
метод) или STA® -Staclot® Heparin (клоттинговый 
метод), необходимые для определения 
нефракционированного гепарина (UFH) с помощью 
метода анти -  Ха.
После того, как реагенты 1,2 и 3 готовы для 
использования, необходимо загрузить их в прибор, 
согласно рекомендациям Руководства по работе с 
данной моделью анализатора. Положение флаконов в 
приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите 
флаконы с калибраторами в одной из позиций от 1  
до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите флаконы 
с калибраторами в R0 зоне.
Плазма набора STAfg) -Hepanorm Н используется 
анализатором автоматически, согласно 
параметрам, введенным в прибор для 
исследования UFH с помощью реагентов набора 
STA® -Staclot® Heparin или STA-Rotacrom Heparin 
(см. Руководство к прибору).
Упаковка Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
4 X 1-мл флакона реагента 1  (STA® - Hepanorm Н)
4 X  1-мл флакона реагента 2 (STA® - Hepanorm Н)
4 X 1-мл флакона реагента 3 (STA® - Hepanorm Н) 
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений UFH
Листы со штрих-кодами________________________
Необходимое оборудование и 
программное обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact 
и STA-R Evolution
Обычное лабораторное оборудование (центрифуги)
Дополнительные необходимые 
реагенты и расходные
________
STA® Staclot Heparin (REF 00691) 
STA-Rotacrom Heparin (REF 00612, 00661)


--- стр. 84 ---
материалы Дистиллированная вода
Технические характеристики Концентрация нефракционированного гепарина 
(UFH) в реагентах 2 и 3 определяется для каждого 
лота с точностью до четвертого знака против 
вторичного Международного стандарта для UFH 
(Calciparine Sanofi-Synthelabo). Лист значений 
прилагается к каждому лоту.
Транспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на 
упаковке.
Состав
Реагент 1: STA® -Hepanorm Н, плазма человека, свободная от гепарина, замороженная -  
высушенная.
Реагент 2: STA® -Hepanorm Н, плазма человека, содержащая определенное количество 
гепарина (см. значение на вкладыше), замороженная -  высушенная.
Реагент 3: STA® -Hepanorm Н, плазма человека, содержащая определенное количество 
гепарина, выше, чем в реагенте 2, (см. значение на вкладыше), замороженная -  
высушенная.
Приготовление
Аккуратно откройте флаконы и в каждый (Реагенты 1, 2, и 3) добавьте точно по 1  мл 
дистиллированной воды. Оставьте флаконы постоять при комнатной температуре (18 - 
25°С) в течение 30 минут. Затем, перед использованием осторожно покачайте флаконы.
Технология и процедура анализа
Нефракционированный гепарин (UFH) используется для профилактики и лечения 
тромботических расстройств. Естественной функцией молекулы активированного фактора 
Ха, сразу по его появлении в плазме, является расщепление своего субстрата -  
протромбина и генерация тромбина, фермента, ответственного за образование сгустка. В 
присутствии гепарина происходит конкуренция за молекулу Ха между протромбином и 
гепарин-антитромбиновым комплексом, именно эта конкуренция и ответственна в 
основном за антикоагуляционный эффект гепарина.
Клоттинговый метод представляет собой одношаговую реакцию, основанную на простом 
принципе: при добавлении в исследуемую плазму фактора Ха начинает происходить 
процесс превращения фибриногена в фибрин, т.е. свертывание крови. Анализатор 
автоматически определяет время образования сгустка. Время свертывания 
пропорционально концентрации гепарина, присутствующей в исследуемом образце. 
Хромогенный метод представляет собой одношаговую реакцию, основанную на простом 
принципе: при добавлении в исследуемую плазму фактора Ха начинают происходить два 
процесса:
гидролиз синтетического окрашиваемого субстрата CBS фактором Ха с отщеплением р- 
нитроаналина, что сопровождается обесцвечиванием окрашенного субстрата, 
котнролируемое при 405 нм
- ингибирование активности фактора Ха за счет связи с гепарин-антиромбиновым 
комплексом
После некоторого периода времени, необходимого для развития равновесия конкурентной 
реакции, количество отщепляемого р-нитроанилина обратно пропорционально


--- стр. 85 ---
концентрации гепарина, присутствующей в исследуемом образце 
Процедура исследования
Приготовьте наборы реагентов STA® -Rotachrom® Heparin или STA-Staclot Heparin и STA® - 
Hepanorm Н согласно инструкции, прилагаемым к наборам. После того, как реагенты 
готовы для использования, необходимо загрузить их в прибор, согласно рекомендациям 
Руководства по работе с данной моделью анализатора. Положение флаконов в приборе 
следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите флаконы с реагентами в одной из позиций от 
1  до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите флаконы с реагентами в R0 зоне.
После звукового сигнала автоматической идентификации позиции реагентов и выбора 
названия теста, анализатор запускает процесс калибровки.
Плазма набора STA® - Hepanorm Н используется анализатором автоматически, согласно 
параметрам, введенным в прибор для исследования UFH с помощью реагентов набора 
STA® -Rotachrom® Heparin или STA Staclot Heparin. Подробная информация находится в 
Инструкции пользователя анализаторов.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка» (см. 
Инструкцию пользователя по работе на приборе).Уровень UFH в реагентах 1 , 2 и 3 может 
варьировать в зависимости от лота, но он указан для ка^вдого лота (см. вкладыш). 
Транспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 ® С . Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и 
флаконах. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения, 
указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8“С.
После разбавления дистиллированной водой реагенты 1, 2, и 3 сохраняют стабильность в 
течение 4 часов в STA Compact® и STA R®.
Не замораживать
Упаковка
Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
4 X 1-мл флакона реагента 1  (STA® - Hepanorm Н)
4 X 1-мл флакона реагента 2 (STA® - Hepanorm Н)
4 X 1-мл флакона реагента 3 (STA® - Hepanorm Н)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений UFH 
Листы со щтрих-кодами 
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя, 
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов, 
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия 
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально 
биологически опасен).


--- стр. 86 ---
Назначение
Набор калибраторов STA® - Hepanorm Н  содержит калибровочную плазму, 
предназначенную для использования при работе на анализаторах STA ® Compact и STA-R 
Evolution для калибровки набора реагентов STA® -Rotachrom® Heparin (хромогенный 
метод) или STA® -Staclot® Heparin (клоттинговый метод) , необходимые для определения 
нефракционированного гепарина (UFH) с помощью метода анти -  Ха.
Гепарин используется как антикоагулянт для профилактики и лечения 
тромбоэмболических состояний. Количественное определение уровня гепаринов 
эффективный способ контроля эффективности терапии.
14. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти- 
Ха хромогенный метод) (STA Calibrator H BPM /LM W H )
Калибровочная плазма для исследования
низкомолекулярного гепарина (LMWH) с помощью метода анти -  Ха
Показатель Норма
Состав Реагент 1: STA® - Calibrator HBPM/LMWH, плазма 
человека, свободная от гепарина, лиофилизат. 
Реагент 2: STA® - Calibrator HBPM/LMWH, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
гепарина (значение индивидуально для каждого лота, 
указано на вкладыше к набору), лиофилизат.
Реагент 3: STA® - Calibrator HBPM/LMWH, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
гепарина, выше, чем в реагенте 2, (значение 
индивидуально для каждого лота, указано на 
вкладыше к набору), лиофилизат.
Физические и химические 
свойства
Реагент 1: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 2: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 3: лиофилизированный белковый препарат
Технология Хромогенный метод
Протокол Набор калибраторов STA® - Calibrator 
H BPM /LM W H  содержит калибровочную плазму, 
предназначенную для использования при работе на 
анализаторах STA ® Compact и STA-R Evolution для 
калибровки набора реагентов STA® -Rotachrom® 
Heparin, необходимого для определения 
низкомолекулярного гепарина (LMWH) с помощью 
метода анти -  Ха.
После того, как реагенты 1, 2 и 3 готовы для 
использования, необходимо загрузить их в прибор, 
согласно рекомендациям Руководства по работе с 
данной моделью анализатора. Положение флаконов в 
приборе следующее:


--- стр. 87 ---
- В анализаторе STA Compact® расположите 
флаконы с калибраторами в одной из позиций от 1  
до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите флаконы 
с калибраторами в R0 зоне.
- Плазма набора STA® - Calibrator HBPM/LMWH 
используется анализатором автоматически, 
согласно параметрам, введенным в прибор для 
исследования LMWH с помощью реагентов набора 
STA® 'Rotachrom® Heparin (см. Руководство к 
прибору).
Калибровочную кривую можно увидеть на экране 
анализатора в меню «Калибровка» (см. Инструкцию 
пользователя по работе на приборе).
Упаковка Картонная коробка содержит стеклянные флаконы с 
реагентами:
4 X  1-мл флакона реагента 1  (STA® - Calibrator 
HBPM/LMWH)
4 X  1-мл флакона реагента 2 (STA® - Calibrator 
HBPM/LMWH)
4 X 1-мл флакона реагента 3 (STA® - Calibrator 
HBPM/LMWH)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений LMW H 
Листы со штрих-кодами
Необходимое оборудование и 
программное обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact 
и STA-R Evolution
Общее лабораторное оборудование (центрифуги)
Дополнительные необходимые 
реагенты и расходные 
материалы
STA -Rotacrom Heparin 
Дистиллированная вода
Технические характеристики Концентрация низкомолекулярного гепарина 
(LMWH) в реагентах 2 и 3 определяется для каждого 
лота с точностью до четвертого знака против 
вторичного стандарта № 01/608 Международного 
стандарта для LMWH, принятого в 2003 году. Лист 
значений прилагается к каждому лоту.
Т ранспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8® С. Срок годности указан на 
упаковке.
Состав
Реагент 1: STA - Calibrator HBPM/LMWH, плазма человека, свободная от гепарина, 
лиофилизат.
Реагент 2: STA® - Calibrator HBPM/LMWH, плазма человека, содержащая определенное 
количество гепарина (значение индивидуально для каждого лота, указано на вкладыше к 
набору), лиофилизат.
Реагент 3: STA® - Calibrator HBPM/LMWH, плазма человека, содержащая определенное


--- стр. 88 ---
количество гепарина, выше, чем в реагенте 2, (значение индивидуально для каждого лота, 
указано на вкладыше к набору), лиофилизат.
Приготовление
Аккуратно откройте флаконы и в каждый (Реагенты 1, 2, и 3) добавьте точно по 1  мл 
дистиллированной воды. Оставьте флаконы постоять при комнатной температуре (18 - 
25“С) в течение 30 минут. Затем, перед использованием перемешайте содержимое путем 
осторожного покручивания флаконов.
Технология и процедура анализа
Хромогенный метод. Низкомолекулярные фракции гепарина (LMW H) используются для 
профилактики и лечения тромботических расстройств. Естественной функцией молекулы 
активированного фактора Ха, сразу по его появлении в плазме, является расщепление 
своего субстрата -  протромбина и генерация тромбина, фермента, ответственного за 
образование сгустка. В присутствии гепарина происходит конкуренция за молекулу Ха 
между протромбином и гепарин-антитромбиновым комплексом, именно эта конкуренция и 
ответственна в основном за антикоагуляционный эффект гепарина.
Предлагаемый метод представляет собой одношаговую реакцию, основанную на простом 
принципе: при добавлении в исследуемую плазму фактора Ха начинают происходить два 
процесса:
- гидролиз синтетического окрашиваемого субстрата CBS фактором Ха с отщеплением р- 
нитроаналина, что сопровождается обесцвечиванием окрашенного субстрата, 
котнролируемое при 405 нм
- ингибирование активности фактора Ха за счет связи с гепарин-антитромбиновым 
комплексом
После некоторого периода времени, необходимого для развития равновесия конкурентной 
реакции, количество отщепляемого р-нитроанилина обратно пропорционально 
концентрации гепарина, присутствующей в исследуемом образце 
Процедура исследования
Приготовьте наборы реагентов STA® -Rotachrom® Heparin и STA® - Calibrator 
HBPM/LMWH согласно инструкции, прилагаемым к наборам. После того, как реагенты 
готовы для использования, необходимо загрузить их в прибор, согласно рекомендациям 
Руководства по работе с данной моделью анализатора. Положение флаконов в приборе 
следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите флаконы с реагентами в одной из позиций от 
1  до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите флаконы с реагентами в R0 зоне.
После звукового сигнала автоматической идентификации позиции реагентов и выбора 
названия теста, анализатор запускает процесс калибровки.
Плазма набора STA® - Calibrator HBPM/LMWH используется анализатором автоматически, 
согласно параметрам, введенным в прибор для исследования LM W H с помощью реагентов 
набора STA® -Rotachrom® Heparin. Подробная информация находится в Инструкции 
пользователя анализаторов.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка» (см. 
Инструкцию пользователя по работе на приборе).
Т ранспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается


--- стр. 89 ---
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и 
флаконах. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения, 
указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8°С,
После разбавления дистиллированной водой реагенты 1, 2, и 3 сохраняют стабильность в 
течение 4 часов в STA Compact® и STA R® EVOLUTION.
Не замораживать
Упаковка
Картонная коробка содержит стеклянные флаконы с реагентами;
4 X  1-мл флакона реагента 1  (STA® - Calibrator HBPM/LMWH)
4 X 1-мл флакона реагента 2 (STA® - Calibrator HBPM/LMWH)
4 X 1-мл флакона реагента 3 (STA® - Calibrator HBPM/LMWH)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений LMW H 
Листы со штрих-кодами 
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя, 
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения*
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов, 
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия 
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально 
биологически опасен).
Назначение
Набор калибраторов STA® - Calibrator H BPM /LM W H  содержит калибровочную плазму, 
предназначенную для использования при работе на анализаторах STA ® Compact и STA-R 
Evolution для калибровки, необходимой для определения низкомолекулярного гепарина 
(LMWH) с помощью метода анти -  Ха
Гепарин используется как антикоагулянт для профилактики и лечения 
тромбоэмболических состояний. Количественное определение уровня гепаринов 
эффективный способ контроля эффективности терапии.
15. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных генаринов (анти- 
Ха клоттинговый метод) (STA Hepanorm H BPM /LM W H )
Калибровочная плазма для исследования
низкомолекулярного гепарина (LMWH) с помощью метода анти -  Ха
Показатель Норма
Состав Реагент 1: STA® -Hepanorm HBPM/LMWH, плазма 
человека, свободная от гепарина, лиофилизат. 
Реагент 2: STA® -Hepanorm HBPM/LMWH, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
гепарина (значение индивидуально для каждого лота,


--- стр. 90 ---
указано на вкладыше к набору), лиофилизат 
Реагент 3: STA® -Hepanorm HBPM/LMWH, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
гепарина, выше, чем в реагенте 2, (значение 
индивидуально для каждого лота, указано на 
вкладыше к набору), лиофилизат.
Физические и химические 
свойства
Реагент I : лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 2: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 3: лиофилизированный белковый препарат
Технология Клотгинговый метод
Протокол Набор STA® - Hepanorm H BPM /LM W H ) содержит 
калибровочную плазму, предназначенную для 
использования при работе на анализаторах STA ® для 
калибровки набора реагентов STA® -Staclot® Heparin, 
необходимых для определения низкомолекулярного 
гепарина (LMWH) с помощью метода анти -  Ха.
После того, как реагенты 1, 2 и 3 готовы для 
использования, необходимо загрузить их в прибор, 
согласно рекомендациям Руководства по работе с 
данной моделью анализатора. Положение флаконов в 
приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите
флаконы с калибраторами в одной из позиций от 1  
до 18 или от 35 до 38.
В анализаторе типа STA R®. расположите флаконы 
с калибраторами в R0 зоне.
Плазма набора STA® -Hepanorm HBPM/LMWH 
используется анализатором автоматически, согласно 
параметрам, введенным в прибор для исследования 
LMWH с помощью реагентов набора STA® -Staclot® 
Heparin (см. Руководство к прибору). _______________
Упаковка Картонная коробка содержит стеклянные флаконы: 
4X1-мл флакона реагента I (STA® - Hepanorm 
HBPM/LMWH)
4X1-мл флакона реагента 2 (STA® - Hepanorm 
HBPM/LMWH)
4Х1-МЛ флакона реагента 3 (STA® - Hepanorm 
HBPM/LMWH)
Инструкция по использованию -  I шт 
Лист значений LMWH
Листы со штрих-кодами
_______________________
Необходимое оборудование и 
программное обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact 
и STA-R Evolution
Общее лабораторное оборудование________________
Дополнительные необходимые 
реагенты и расходные 
материалы __________________
STA® Staclot Heparin (REF 00691) 
Дистиллированная вода


--- стр. 91 ---
Технические характеристики
Транспортирование
Концентрация низкомолекулярного гепарина 
(LMWH) в реагентах 2 и 3 определяется для каждого 
лота с точностью до четвертого знака против 
вторичного стандарта № 01/608 Международного 
стандарта для LMWH, принятого в 2003 году. Лист 
значений прилагается к каждому лоту. ____________
При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на 
упаковке.___________________________________
Состав
Реагент 1: STA® -Нерапопп HBPM/LMWH, плазма человека, свободная от гепарина, 
замороженная -  высушенная.
Реагент 2: STA® -Нерапопп HBPM/LMWH, плазма человека, содержащая определенное 
количество гепарина (см. значение на вкладыше), замороженная -  высушенная.
Реагент 3: STA® -Нерапогт HBPM/LMWH, плазма человека, содержащая определенное 
количество гепарина, выше, чем в реагенте 2, (см. значение на вкладыше), замороженная -  
высушенная.
Приготовление
Аккуратно откройте флаконы и в каждый (Реагенты 1, 2, и 3) добавьте точно по 1  мл 
дистиллированной воды. Оставьте флаконы постоять при комнатной температуре (18 - 
25®С) в течение 30 минут. Затем, перед использованием осторожно покачайте флаконы.
Технология и процедура анализа
Низкомолекулярные фракции гепарина (LMWH) используются для профилактики и 
лечения тромботических расстройств. Естественной функцией молекулы активированного 
фактора Ха, сразу по его появлении в плазме, является расщепление своего субстрата -  
протромбина и генерация тромбина, фермента, ответственного за образование сгустка. В 
присутствии гепарина происходит конкуренция за молекулу Ха между протромбином и 
гепарин-антитромбиновым комплексом, именно эта конкуренция и ответственна в 
основном за антикоагуляционный эффект гепарина.
Предлагаемый метод представляет собой одношаговую реакцию, основанную на простом 
принципе: при добавлении в исследуемую плазму фактора Ха начинает происходить 
процесс превращения фибриногена в фибрин, т.е. свертывание крови. Анализатор 
автоматически определяет время образования сгустка.
Время свертывания пропорционально концентрации гепарина, присутствующей в 
исследуемом образце.
Процедура исследования
Приготовьте наборы реагентов STA® -Staclot® Heparin и STA® - Нерапогт HBPM/LMWH 
согласно инструкции, прилагаемым к наборам. После того, как реагенты готовы для 
использования, необходимо загрузить их в прибор, согласно рекомендациям Руководства 
по работе с данной моделью анализатора. Положение флаконов в приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите флаконы с реагентами в одной из позиций от 
1  до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите флаконы с реагентами в R0 зоне.
После звукового сигнала автоматической идентификации позиции реагентов и выбора 
названия теста, анализатор запускает процесс калибровки.
Плазма набора STA® - Нерапогт HBPM/LMWH используется анализатором


--- стр. 92 ---
автоматически, согласно параметрам, введенным в прибор для исследования LMWH с 
помощью реагентов набора STA® -Staclot® Heparin. Подробная информация находится в 
Инструкции пользователя анализаторов.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране анализатора в меню «Калибровка» (см. 
Инструкцию пользователя по работе на приборе).
Уровень LMW H в реагентах 1, 2 и 3 может варьировать в зависимости от лота, но он указан 
для каждого лота (см. вкладыш).
Транспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и 
флаконах. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения, 
указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8”С.
После разбавления дистиллированной водой реагенты 1, 2, и 3 сохраняют стабильность в 
течение 4 часов в STA Compact® и STA R®.
Упаковка
Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
4 X 1-мл флакона реагента 1  (STA® - Нерапогт HBPM/LMWH)
4 X  1-мл флакона реагента 2 (STA® - Нерапогт HBPM/LMWH)
4 X 1-мл флакона реагента 3 (STA® - Нерапогт HBPM/LMWH)
Инструкция по использованию -  I шт 
Лист значений LMW H 
Листы со штрих-кодами 
М аркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя, 
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов, 
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия 
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально 
биологически опасен).
Назначение
Набор STA® - Нерапогт HBPM /LM W H ) содержит калибровочную плазму, 
предназначенную для использования при работе на анализаторах STA ® для калибровки, 
необходимой для определения низкомолекулярного гепарина (LMWH) с помощью метода 
анти -  Ха. Гепарин используется как антикоагулянт для профилактики и лечения 
тромбоэмболических состояний. Количественное определение уровня гепаринов 
эффективный способ контроля эффективности терапии.
16. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха 
хромогенный метод) (STA Quality HBPM /LM W H )
Контрольная плазма для исследования низкомолекулярного гепарина (LMWH) с помощью 
метода анти -  Ха


--- стр. 93 ---
Показатель Норма_________________________________
Реагент 1: STA - Quality HBPM/LMWH, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
LMWH, замороженная -  высушенная 
Реагент 2: STA® - Quality BPM/LMWH 1, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
LMWH, более высокое, чем в реагенте 1, 
замороженная -  высушенная
Состав
Физические и химические 
свойства
Реагент 1: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 2: лиофилизированный белковый препарат
Технология Хромогенный метод
Протокол Набор STA® - Quality HBPM/LMWH содержит два 
вида плазмы , содержащей различные уровни 
низкомолекулярного гепарина (LMWH) (нормальный 
и патологический) предназначенные для ежедневного 
внутрилабораторного контроля качества 
исследований уровня LM W H в плазме пациентов с 
помощью реагентов STA-Rotachrom Heparin при 
работе на анализаторах типа STA,
После того, как реагенты 1  и 2 готовы для 
использования, загрузите их в прибор, согласно 
рекомендациям Руководства по работе с данной 
моделью анализатора. Положение флаконов в приборе 
следующее;
- В анализаторе STA Compact® расположите 
флаконы с реагентами в одной из позиций от 1  до 
18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите 
флаконы с реагентами в R0 зоне.
Плазма набора STA® - Quality HBPM/LMWH 
используется анализатором автоматически, согласно 
параметрам, введенным в прибор для исследования 
LMW H с помощью реагентов набора STA® - 
Rotachrom® Heparin (см. Руководство к прибору).
Упаковка Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
6 X  1-мл флаконов реагента I (STA® - Quality 
HBPM /LM W H)
6 X  1-мл флаконов реагента 2 (STA® - Quality 
HBPM/LMWH )
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений LMW H
Листы со штрих-кодами
_______________________
Необходимое оборудование и 
программное обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact 
и STA-R Evolution
Обычное лабораторное оборудование (центрифуги)


--- стр. 94 ---
Дополнительные необходимые 
реагенты и расходные 
материалы_________________
Реагенты для выполнения исследования LMWH - 
STA® - Rotachrom® Heparin (REF 00612, 00661). 
Дистиллированная вода______________________
Рабочие характеристики Концентрация низкомолекулярного гепарина 
(LMWH) в реагентах 1  и 2 точно определяется для 
каждого лота против вторичного стандарта № 01/608 
Международного стандарта для LMWH, принятого в 
2003 году. Лист точно определенных значений 
LMW H с допустимым интервалом прилагается к 
каждому лоту __________________________________
Транспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на 
упаковке. ____________
Состав:
- Реагент 1: STA® - Quality HBPM/LMWH , плазма человека, содержащая определенное 
количество LMWH, лиофилизат
- Реагент 2: STA® - Quality BPM/LMWH, плазма человека, содержащая определенное 
количество LMWH, более высокое, чем в реагенте 1, лиофилизат
Приготовление
Добавьте в каждый флакон (реагенты 1, 2) точно по 1  мл дистиллированной воды. Оставьте 
растворы при комнатной температуре (18 - 25®С.) в течение 30 минут. Затем, аккуратно 
покачивая, перемешайте содержимое флаконов.
Технология и процедура анализа
Хромогенный метод. Низкомолекулярные фракции гепарина (LMWH) используются для 
профилактики и лечения тромботических расстройств. Естественной функцией молекулы 
активированного фактора Ха, сразу по его появлении в плазме, является расщепление 
своего субстрата -  протромбина и генерация тромбина, фермента, ответственного за 
образование сгустка. В присутствии гепарина происходит конкуренция за молекулу Ха 
между протромбином и гепарин-антитромбиновым комплексом, именно эта конкуренция и 
ответственна в основном за антикоагуляционный эффект гепарина.
Предлагаемый метод представляет собой одношаговую реакцию, основанную на простом 
принципе: при добавлении в исследуемую плазму фактора Ха начинают происходить два 
процесса:
гидролиз синтетического окрашиваемого субстрата CBS фактором Ха с отщеплением р- 
нитроаналина, что сопровождается обесцвечиванием окрашенного субстрата, 
котнролируемое при 405 нм
- ингибирование активности фактора Ха за счет связи с гепарин-антитромбиновым 
комплексом
После некоторого периода времени, необходимого для развития равновесия конкурентной 
реакции, количество отщепляемого р-нитроанилина обратно пропорционально 
концентрации гепарина, присутствующей в исследуемом образце 
Процедура исследования
Приготовьте наборы реагентов STA® -Rotachrom® Heparin и STA® - Quality HBPM/LMWH 
согласно инструкции, прилагаемым к наборам. После того, как реагенты готовы для 
использования, необходимо загрузить их в прибор, согласно рекомендациям Руководства 
по работе с данной моделью анализатора. Положение флаконов в приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите флаконы с реагентами в одной из позиций от


--- стр. 95 ---
1  до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите флаконы с реагентами в R0 зоне.
После звукового сигнала автоматической идентификации позиции реагентов и выбора 
названия теста, анализатор запускает процесс измерения.
Плазма набора STA® - Quality HBPM/LMWH используется анализатором автоматически, 
согласно параметрам, введенным в прибор для исследования LM W H с помощью реагентов 
набора STA® -Rotachrom® Heparin. Подробная информация находится в Инструкции 
пользователя анализаторов.
Результаты контроля качества по двум уровням можно увидеть на экране анализатора в 
меню «Контроль качества» (см. Инструкцию пользователя по работе на приборе).
Транспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Реагенты в нераспечатанных флаконах остаются стабильными в течение срока хранения, 
указанного на упаковке, если набор хранится при 2 -  8 “С.
После разведения реагенты 1, 2 сохраняют стабильность в течение 4 часов в анализаторах 
типа STA®,
Упаковка
Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
6 X 1-мл флаконов реагента 1  (STA® - Quality HBPM /LM W H)
6 X 1-мл флаконов реагента 2 (STA® - Quality HBPM /LM W H)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений LMW H
- Листы со штрих-кодами 
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя, 
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов, 
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия 
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально 
биологически опасен).
Назначение
Набор STA® - Quality HBPM/LMWH содержит два вида плазмы, содержащей различные 
уровни низкомолекулярного гепарина (LMWH) предназначенные для ежедневного 
внутри лабораторного контроля качества исследования при работе на анализаторах типа 
STA®, основанного на принципе анти-Ха.
Гепарин используется как антикоагулянт для профилактики и лечения 
тромбоэмболических состояний. Количественное определение уровня гепаринов 
эффективный способ контроля эффективности терапии.
17. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха 
клоттинговый метод) (STA H BPM /LM W H  Control)


--- стр. 96 ---
Контрольная плазма для исследования низкомолекулярного гепарина (LMWH) с помощью 
метода анти -  Ха
Показатель Норма
Состав Реагент 1: STA® - HBPM/LMWH Control, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
LMWH, (см. значение на вкладыше), лиофилизат. 
Реагент 2: STA® - HBPM/LMWH Control, плазма 
человека, содержащая определенное количество 
LMWH, выше, чем в реагенте 1, (см. значение на 
вкладыше), лиофилизат.
Физические и химические 
свойства
Реагент 1: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 2: лиофилизированный белковый препарат
Технология Клотгинговый метод
Протокол Набор STA® - HBPM/LMWH Control содержит два 
вида плазмы , содержащей различные уровни 
низкомолекулярного гепарина (LMWH) (нормальный 
и патологический) предназначенные для ежедневного 
внутрилаборатоного контроля качества исследований 
уровня LMW H в плазме пациентов с помощью 
реагентов STA-Staclot Heparin при работе на 
анализаторах типа STA.
После того, как реагенты 1  и 2 готовы для 
использования, необходимо загрузить их в прибор, 
согласно рекомендациям Руководства по работе с 
данной моделью анализатора. Положение флаконов в 
приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите 
флаконы с контролями в одной из позиций от 1  до 
18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите флаконы 
с контролями в R0 зоне.
Плазма набора STA® - HBPM/LMWH Control 
используется анализатором автоматически, согласно 
параметрам, введенным в прибор для исследования 
LMW H с помощью реагентов набора STA® -Staclot® 
Heparin (см. Руководство к прибору).
Упаковка Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
6 X 1-мл флакона реагента 1  (STA® - HBPM/LMWH 
Control)
6 X  1-мл флакона реагента 2 (STA® - HBPM/LMWH 
Control)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений LMWH
Листы со штрих-кодами
________________________
Необходимое оборудование и Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact


--- стр. 97 ---
программное обеспечение и STA-R Evolution
Обычное лабораторное оборудование (центрифуги)
Дополнительные необходимые 
реагенты и расходные 
материалы_________________
STA -Staclot Heparin 
Дистиллированная вода
Рабочие характеристики Концентрация низкомолекулярного гепарина 
(LMWH) в реагентах 1  и 2 точно определяется для 
каждого лота против вторичного стандарта № 01/608 
Международного стандарта для LMWH, принятого в 
2003 году. Лист точно определенных значений 
LMW H с допустимым интервалом прилагается к 
каждому лоту __________________________________
Транспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на 
упаковке.___________________________________
Состав
Реагент 1: STA® - HBPM/LMWH Control, плазма человека, содержащая определенное 
количество LMWH, (см. значение на вкладыше), лиофилизат.
Реагент 2: STA® - HBPM/LMWH Control, плазма человека, содержащая определенное 
количество LMWH, выше, чем в реагенте 1, (см. значение на вкладыше), лиофилизат .  
Приготовление
Реагенты нераспечатанного набора остаются стабильными в течение срока хранения, 
указанного на упаковке, если набор хранится при 2 -  8 “С.
Аккуратно откройте флаконы и в каждый (Реагенты 1  и 2) добавьте точно по 1  мл 
дистиллированной воды. Оставьте флаконы постоять при комнатной температуре (18 - 
25®С) в течение 30 минут. Затем, перед использованием осторожно покачайте флаконы. 
Стабильность после приготовления сохраняется в течение 4 часов при 20 ± 5°С.
Технология и процедура анализа
Низкомолекулярные фракции гепарина (LMWH) используются для профилактики и 
лечения тромботический расстройств. Естественной функцией молекулы активированного 
фактора Ха, сразу по его появлении в плазме, является расщепление своего субстрата ~ 
протромбина и генерация тромбина, фермента, ответственного за образование сгустка. В 
присутствии гепарина происходит конкуренция за молекулу Ха между протромбином и 
гепарин-антитромбиновым комплексом, именно эта конкуренция и ответственна в 
основном за антикоагуляционный эффект гепарина.
Предлагаемый метод представляет собой одношаговую реакцию, основанную на простом 
принципе: при добавлении в исследуемую плазму фактора Ха начинает происходить 
процесс превращения фибриногена в фибрин, т.е. свертывание крови. Анализатор 
автоматически определяет время образования сгустка.
Время свертывания пропорционально концентрации гепарина, присутствующей в 
исследуемом образце.
Процедура исследования
Приготовьте наборы реагентов STA® -Staclot® Heparin и STA® - HBPM/LMWH Control 
согласно инструкции, прилагаемым к наборам. После того, как реагенты готовы для 
использования, необходимо загрузить их в прибор, согласно рекомендациям Руководства 
по работе с данной моделью анализатора. Положение флаконов в приборе следующее;
- В анализаторе STA Compact® расположите флаконы с реагентами в одной из позиций от 
1  до 18 или от 35 до 38.


--- стр. 98 ---
- в  анализаторе типа STA R®. расположите флаконы с реагентами в R0 зоне.
После звукового сигнала автоматической идентификации позиции реагентов и выбора 
названия теста, анализатор запускает процесс измерения.
Плазма набора STA® - HBPM/LMWH Control используется анализатором автоматически, 
согласно параметрам, введенным в прибор для исследования LM W H с помощью реагентов 
набора STA® -Staclot® Heparin. Подробная информация находится в Инструкции 
пользователя анализаторов.
Результаты контроля качества по двум уровням можно увидеть на экране анализатора в 
меню «Контроль качества» (см. Инструкцию пользователя по работе на приборе).
Уровень LMWH в реагентах 1, 2 может варьировать в зависимости от лота, но он указан 
для каждого лота (см. вкладыш).
Т ранспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 °С, Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и 
флаконах. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения, 
указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8® С .
После разбавления дистиллированной водой реагенты 1, 2, и 3 сохраняют стабильность в 
течение 4 часов в STA Compact® и STA R® EVOLUTION.
Не замораживать
Упаковка
Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
6 X  1  -мл флакона реагента 1  (STA® - HBPM/LMWH Control)
6 X 1  -мл флакона реагента 2 (STA® - HBPM/LMWH Control)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений LMW H 
Листы со штрих-кодами 
М аркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя, 
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов, 
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия 
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально 
биологически опасен).
Назначение
Набор STA® - HBPM/LMWH Control) содержит 2 вида контрольной плазмы, содержащей 
различные уровни низкомолекулярного гепарина (LMWH) предназначенные для 
ежедневного внутрилабораторного контроля качества исследования, основанного на 
методе анти - Ха при работе на анализаторах STA ® Compact и STA-R Evolution.
Гепарин используется как антикоагулянт для профилактики и лечения 
тромбоэмболических состояний. Количественное определение уровня гепаринов 
эффективный способ контроля эффективности терапии.


--- стр. 99 ---
18. Набор для определения протромбинового времени с рекомбинантным  
тромбопластином (STA Neoplastin R)
Набор для определения in vitro протромбинового времени в цитратной плазме
Показатель Норма
Состав Реагент 1  -  Реагент тромбопластин (рекомбинантный тканевой 
фактор и фосфолипиды человека), лиофилизированный, 12 х 15 мл 
Реагент 1а -  Раствор хлорида кальция, 12 х 15 мл_______________
Физические и
химические
свойства
Реагент 1: лиофилизированный белок человека 
Реагент 1а: жидкий, прозрачный
Технология Клоттинговый метод.
Протокол Цитратную плазму набирают в пластиковые или 
силиконированные стеклянные пробирки обычным методом. 
Необходимо точно соблюдать соотношение крови (9 частей) к ОЛI 
М  раствору цитрата натрия (1 часть).
Центрифугирование; 15 мин при 2500 g.
Стабильность: 8 часов при 18-25  ^С.
Не допускается хранение при 2 - 8^С.
Калибровка
Тест прекалиброван. Штрих-код содержит специфичную для 
каждого лота калибровочную кривую. Калибровочные значения 
сохраняются для каждого флакона данного лота, благодаря 
хорошей воспроизводимости. Кроме того, калибровочную кривую 
можно построить с помощью пула плазмы человека (DEN 58910) и 
STA Diluent Buffer (буфер для разведения). МИЧ (международный 
индекс чувствительности) определяли против вторичного 
стандарта международного референтного тромбопластина (rTF/95). 
Исследуемый образец плазмы
Плазма используется неразведенной. Реагент размещается в 
позиции, указанные в Инструкции пользователя, 
идентифицируются анализатором путем считывания штрих-кода. 
Контроль качества
Для проверки точности и воспроизводимости измерений, 
необходимо ежедневно проводить контроль качества с помощью 
лот-специфичных контрольных материалов STA PreciClot Plus 
1/11/П1.Необходимо приготовить контрольный материал в 
соответствии с прилагаемой к набору инструкции и разместить на 
борту анализатора. Информация с прилагаемого листа значений 
считывается с помощью баркод-ридера и автоматически заносится 
в память анализатора.
Положение флакона в приборе следующее:
В анализаторе STA Compact® расположите флаконы с 
калибраторами в одной из позиций от 1  до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите флакон с ___________


--- стр. 100 ---
калибратором в R0 зоне.
Контроль используется без дополнительных разведений.
После звукового сигнала автоматической идентификации позиции 
исследуемого образца плазмы, анализатор запускает процесс 
измерения. Подробная информация находится в Инструкции 
пользователя анализаторов.
Упаковка Картонная коробка, содержащая стеклянные флаконы:
Реагент 1-12  флаконов х 15 мл, лиофилизированный белковый 
препарат
Реагент 1а -  12 флаконов х 15 мл, раствор хлорида кальция 
Инструкция по использованию -  1  шт 
Листы со штрих-кодами
Необходимое 
оборудование и 
программное 
обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact и STA-R 
Evolution Общее лабораторное оборудование (центрифуги)
Дополнительные 
необходимые 
реагенты и 
расходные 
материалы
STA Maxi Reducer 
Белая магнитная мешалка 
STA Desorb U
STA PreciClot Plus I Cat. No. 11776886 
STA PreciClot Plus II Cat. No. 11776894 
STA PreciClot Plus III Cat. No. 11776908
Дистиллированная или деионизированная вода
Рабочие
характеристики
Исследовали нормальные и патологические пробы плазмы. В 
таблице ниже приведены результаты, полученные в течение одной 
серии исследований (п~21) и в разных сериях (п=10) на 
анализаторах STA-R Evolution
Т ранспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок 
1  годности
При температуре 2-8° С. Срок годности указан на упаковке.
Состав
Реагент 1  -  Реагент тромбопластин (рекомбинантный тканевой фактор и фосфолипиды 
человека), лиофилизированный, 12 х 15 мл 
Реагент 1а -  Раствор хлорида кальция, 12 х 15 мл 
Воспроизводимость
При определении воспроизводимости исследовали нормальные и патологические пробы 
плазмы. В таблице приведены результаты, полученные в течение одной серии
Одна серия исследований Разные серии исследований
Образец 1 Образец 2 Образец 3 Образец 4
п 21 21 10 10
X  (сек) 13.9 22.2 13.8 21.6
SD( c c k) 0.2 0.2 0.2 0.4
CV(%) 1.5 0.8 1.3 1.7
Приготовление


--- стр. 101 ---
Оставьте реагенты 1  и 1а при комнатной температуре (18 - 25^С), пока они приобретут 
такую же температуру. Затем перенесите все содержимое одного флакона с реагентом 1а во 
флакон с реагентом 1. Оба флакона должны принадлежать к одному лоту. Дайте 
возможность приготовленному реагенту постоять при комнатной температуре (18 - 25°С) в 
течение 30 минут. Энергично перемешайте флакон, чтобы получить гомогенную 
суспензию. Затем поместите во флакон белую магнитную мешалку а и поставьте в STA 
Maxi Reducer, закройте перфорированной пластиковой винтовой крышкой. Сканируйте 
штрих-код и перенесите флакон на поверхность анализатора.
Реагент готов для использования.
а) Промойте магнитную мешалку, перемешивая в течение 5мин в STA Desorb U, затем 
сполосните последовательно в двух стаканах дистиллированной воды, также с 
перемешиванием. Тщательно просушите мешалку, чтобы быть уверенным, что вода не 
попадет в следующий флакон с реагентом.
Технология и процедура анализа
Клоттинговый метод. Добавление кальция и тромбопластина к цитратной плазме 
инициирует каскад реакций, приводящих к образованию фибринового сгустка. Измеряется 
время с момента добавления реагента до формирования сгустка и сравнивается со 
временем, полученным при использовании нормального стандарта. Определяется 
активность следующих коагуляционных факторов:
-фактор II (протромбин)
-фактор V (проакцелерин)
-фактор V II (проконвертин)
-фактор X (фактор Стюарта-Прауэра)
Результаты могут быть выражены как в процентах от нормальной активности, так и в МНО 
(Международное Нормализованное Отношение) с помощью калибровочных значений, 
указанных на штрих-коде, STA Neoplastin R содержит специфический ингибитор гепарина. 
Любой гепарин, присутствующий в терапевтических дозах, не влияет на результат 
исследования.
Процедура исследования
Цитратную плазму набирают в пластиковые или силиконированные стеклянные пробирки 
обычным методом. Необходимо точно соблюдать соотношение крови (9 частей) к 0.109 М 
раствору цитрата натрия (1 часть).
Центрифугирование: 15 мин при 2500 g.
Стабильность: 8 часов при 20±5 ^С.
Калибровка -  тест прекалиброван на анализаторе STA Compact и STA-R Evolution. Для 
проведения калибровки см. Инструкцию пользователя.
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или 
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор. После загрузки данных 
раздается звуковой сигнал, указывающий на то, что данные зарегистрированы. Выбирается 
тест, который необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этом 
руководстве. Обратитесь к соответствующему руководству по работе с анализатором. 
Транспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Нераспечатанные реагенты хранят при 2 - 8°С: срок хранения указан на упаковке. После 
разведения реагент хранят в том же флаконе, в котором он первоначально содержался. 
Стабильность реагента, необходимая для работы на анализаторах типа STA, сохраняется в


--- стр. 102 ---
течение 5 дней при температуре 15 - 20°С (с белой магнитной мешалкой, STA Maxi Reducer 
и перфорированной крышкой).
Не замораживать.
Упаковка
Картонная коробка, содержащая стеклянные флаконы:
Реагент 1-12  флаконов х 15 мл, лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 1а -  12 флаконов х 15 мл, раствор хлорида кальция 
Инструкция по использованию -  1  шт 
Листы со штрих-кодами
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя,  
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов,  
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в  них), условия  
хранения, название и  юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально  
биологически опасен).
Назначение
Протромбиновое время является скрининговым тестом для оценки свертывания по  
внешнему пути активации. Удлинение протромбинового времени наблюдается при:
- Наследственном и/или приобретенном дефиците факторов II, V, VII, X
- Лечении антагонистами витамина К
- Геморрагическом диатезе у новорожденных
- Нарушении реабсорбции в кишечнике
- Заболеваниях печени (цирроз, гепатит, желтуха)
- Г иперфибринолизе
- ДВС-синдроме
Протромбиное время является наиболее приемлемым тестом для мониторинга терапии  
оральными антикоагулянтами, так как оно чувтвительно к активности витамин-К  
зависимых факторов свертывания (II, VII, X)
19. Контрольная плазма для проведения внешнего контроля качества (STA QCE)
Контрольная плазма для проведения внешнего контроля качества (External Qulity Control- 
QCE)
Показатель Норма
Состав Реагент 1 : STA^ - QCE, плазма человека, низкий 
уровень значений, определяемых с помощью 
реагентов STAGO на анализаторах линии STA®,


--- стр. 103 ---
лиофилизат
Реагент 2: STA® - QCE, плазма человека, высокий 
уровень значений, определяемых с помощью 
реагентов STAGO на анализаторах линии STA®, 
лиофилизат
Физические и химические  
свойства
Реагент 1 : лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 2: лиофилизированный белковый препарат
Технология Технология зависит от перечня указанных тестов. 
Могут быть использованы клоттинговый, 
хромогенный или иммунотурбидиметрический 
методы
Протокол Набор STA® - QCE содержит два вида плазмы, 
содержащей различные уровни значений, 
предназначенные для внешнего контроля качества 
исследования при работе на анализаторах типа STA®, 
выполняемых с реагентами STAGO.
- После того, как реагенты 1  и 2 готовы для
использования, загрузите их в прибор, согласно 
рекомендациям Руководства по работе с данной 
моделью анализатора. Контрольная плазма для 
внешнего контроля качества исследуется как 
образцы плазмы пациента и устанавливается в 
соответствующие позиции 
Плазма набора STA® - QCE используется 
анализатором автоматически, после выбора 
соотвествующих тестов, согласно параметрам, 
введенным в  прибор для исследования тестов с 
помощью реагентов STAGO. Перечень тестов, 
исследуемых в каждом лоте, задается производителем
Упаковка Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
- 3 X 1-мл флаконов реагента 1  (STA® - QCE)
- 3 X 1-мл флаконов реагента 2 (STA® >  QCE) 
Инструкция по использованию -  1  шт
Лист с перечнем тестов, необходимых для заполнения 
конечным пользователей, после исследования данных 
контрольных плазм по указанным тестам. Перечень 
тестов меняется от лота к  лоту.
Необходимое оборудование и  
программное обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact 
и STA-R Evolution
Обычное лабораторное оборудование (центрифуги)
Дополнительные необходимые  
реагенты и расходные  
материалы
Наборы реагентов STAGO, в соответствии с перечнем 
тестов для исследования. Могут меняться от лота к 
лоту. Дистиллированная вода
Т ранспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8®  С. Срок годности указан на 
упаковке.


--- стр. 104 ---
Состав
- Реагент 1 : STA® - QCE, плазма человека, уровень 1, лиофилизат
- Реагент 2: STA® - QCE, плазма человека, уровень 2, лиофилизат 
Приготовление
Добавьте в каждый флакон (реагенты 1, 2) точно по 1  мл дистиллированной воды. Оставьте 
растворы при комнатной температуре (18 - 25°С.) в течение 30 минут. Затем, аккуратно  
покачивая, перемешайте содержимое флаконов.
Технология и процедура анализа
Технология зависит от перечня указанных тестов. Могут быть использованы клотгинговый, 
хромогенный и иммунотурбидиметрический методы 
Процедура исследования
Приготовьте наборы реагентов STAGO, указанные в перечне и STA QCE, согласно  
инструкции, прилагаемым к наборам. После того, как реагенты готовы для использования, 
необходимо загрузить их в прибор, согласно рекомендациям Руководства по работе с  
данной моделью анализатора. Положение флаконов в приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите флаконы с реагентами в одной из позиций от 
1  до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R ® , расположите флаконы с реагентами в  R0 зоне.
- Реагенты STA QCE исследуются как плазмы пациентов.
После звукового сигнала автоматической идентификации позиции реагентов и  выбора 
названия теста, анализатор запускает процесс измерения.
Плазма набора STA® - QCE используется анализатором автоматически, согласно  
параметрам, введенным в прибор для исследования выбранных тестов. Подробная  
информация находится в Инструкции пользователя анализаторов.
Статистическая обработка результатов внешнего контроля качества по двум уровням  
присылаются производителем через 1  месяц после получения результатов от конечного 
пользователя
Т ранспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Реагенты в нераспечатанных флаконах остаются стабильными в течение срока хранения, 
указанного на упаковке, если набор хранится при 2 -  8 ® С .
После разведения реагенты 1, 2 сохраняют стабильность в течение 4 часов в анализаторах 
типа STA®.
Упаковка
Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
- 3 X 1-мл флаконов реагента 1  (STA® - QCE )
- 3 X 1-мл флаконов реагента 2 (STA® - QCE)
Инструкция по использованию -  1  шт
Лист с перечнем тестов, необходимых для заполнения конечным пользователей, после  
исследования данных контрольных плазм по указанным тестам. Перечень тестов меняется 
от лота к  лоту.
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя.


--- стр. 105 ---
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов,  
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия  
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально  
биологически опасен).
Назначение
Набор STA® - QCE содержит два вида плазмы, содержащей различные уровни значений, 
предназначен для внешнего контроля качества исследования при работе на анализаторах 
типа STA®
Использование данных реагентов позволяет каждой лаборатории сравнить свои результаты 
по точности и воспроизводимости с результатами различных лабораторий, имеющих  
анализаторы линии STA®
20. Контрольная плазма для определения волчаночных антикоагулянтов (STA-  
Control LA 1+2)
Контрольная плазма для исследования Волчаночных антикоагулянтов
Показатель Норма
Состав Реагент 1 : STA® - LA Control 1, плазма человека, не 
содержащая волчаночных антикоагулянтов, 
лиофилизат
Реагент 2: STA® - LA Control 2, плазма человека, 
содержащая определенное количество волчаночных 
антикоагулянтов, лиофилизат
Физические и химические  
свойства
Реагент 1 : лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 2: лиофилизированный белковый препарат
Технология Клоттинговый метод
Протокол Набор STA® - LA Control содержит два вида плазмы, 
содержащей различные уровни волчаночных 
антикоагулянтов, предназначенные для 
внутрилабораторного контроля качества исследования 
волчаночных антикоагулянтов (LA) при работе на 
анализаторах типа STA®, выполняемых с реагентами 
STA® -Staclot® LA, STA Staclot D R W  screen и 
STA Staclot D R W  confirm 
После того, как реагенты 1  и 2 готовы для 
использования, загрузите их в прибор, согласно 
рекомендациям Руководства по работе с данной 
моделью анализатора. Положение флаконов в  приборе 
следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите


--- стр. 106 ---
флаконы с реагентами в одной из позиций от 1  до 
18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R®. расположите  
флаконы с реагентами в R0 зоне.
Плазма набора STA® - LA Control используется 
анализатором автоматически как плазма пациентов, 
согласно параметрам, введенным в прибор для 
исследования LA с помощью реагентов наборов 
STA® STA® -Staclot® LA, STA Staclot D RW  screen, 
STA Staclot D R W  confirm (см. Руководство к 
прибору).
Упаковка Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
- 6 X 1-мл флаконов реагента 1  (STA® - LA Control 
1)
- 6 X 1-мл флаконов реагента 2 (STA® - LA Control
2)
Инструкция по использованию -  1  шт 
Лист значений LA 
Листы со штрих-кодами
Необходимое оборудование и  
программное обеспечение
Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact 
и STA-R Evolution
Обычное лабораторное оборудование (центрифуги)
Дополнительные необходимые  
реагенты и расходные  
материалы
- STA® -Staclot® LA
- STA Staclot D R W  screen
- STA Staclot D R W  confirm
- Дистиллированная вода
Рабочие характеристики Контрольные значения времени свертывания могут 
варьировать в зависимости от лота, но эти значения 
точно определяются для каждого лота. 
Соответствующие значения указаны в  прилагаемом 
вкладыше.
Транспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на 
упаковке.
Состав
Реагент 1 : STA® - LA Control 1, плазма человека, не содержащая волчаночных  
антикоагулянтов, лиофилизат
- Реагент 2: STA® - LA Control 2, плазма человека, содержащая определенное количество 
волчаночных анти коагулянтов, лиофилизат 
Приготовление
Добавьте в каждый флакон (реагенты 1, 2) точно по 1  мл дистиллированной воды. Оставьте 
растворы при комнатной температуре (18 - 25°С.) в течение 30 минут. Затем, аккуратно  
покачивая, перемешайте содержимое флаконов.
Технология и процедура анализа
Клоттинговый метод. Предлагаемый метод представляет собой одношаговую реакцию,  
основанную на простом принципе: при добавлении в исследуемую плазму фактора Ха


--- стр. 107 ---
начинает происходить процесс превращения фибриногена в фибрин, т.е, свертывание  
крови. Анализатор автоматически определяет время образования сгустка.
Время свертывания пропорционально концентрации гепарина, присутствующей в  
исследуемом образце.
Процедура исследования
Приготовьте наборы реагентов STA® STA® -Staclot® LA или STA Staclot DRW  screen  
или STA Staclot D R W  confirm и STA® - LA Control согласно инструкции, прилагаемым к 
наборам. После того, как реагенты готовы для использования, необходимо загрузить их в 
прибор, согласно рекомендациям Руководства по работе с данной моделью анализатора. 
Положение флаконов в приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите флаконы с реагентами в одной из позиций от
1  до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R ® . расположите флаконы с реагентами в R0 зоне.
После звукового сигнала автоматической идентификации позиции реагентов и выбора  
названия теста, анализатор запускает процесс измерения.
Плазма набора STA® - LA Control используется анализатором автоматически, согласно  
параметрам, введенным в  прибор для исследования LA с помощью реагентов наборов  
STA® STA® -Staclot® LA, STA Staclot D R W  screen, STA Staclot DRW^ confirm.  
Подробная информация находится в Инструкции пользователя анализаторов.
Время свертывания в  реагентах 1, 2 может варьировать в зависимости от лота, но он точно 
определен для каждого лота (см. вкладыш).
Транспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Реагенты в нераспечатанных флаконах остаются стабильными в течение срока хранения, 
указанного на упаковке, если набор хранится при 2 -  8 °С.
После разведения реагенты 1, 2 сохраняют стабильность в течение 8 часов в анализаторах 
типа STA®.
Упаковка
Картонная коробка содержит стеклянные флаконы:
- 6 X 1-мл флаконов реагента 1  (STA® - LA Control)
- 6 X 1-мл флаконов реагента 2 (STA® - LA Control)
Инструкция по использованию -  1  шт
Лист значений LA 
Листы со штрих-кодами 
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя,  
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов,  
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия  
хранения, название и  юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально  
биологически опасен).
Назначение


--- стр. 108 ---
Набор STA® - LA Control содержит два вида плазмы, содержащей различные уровни  
волчаночных антикоагулянтов, предназначенные для внутрилабораторного контроля  
качества исследования при работе на анализаторах типа STA®
Волчаночные антикоагулянты действуют против комплекса фосфолипид/белок. Их  
присутствие удлиняет время свертывания в фосфолипид-зависимых тестах. Волчаночные 
антикоагулянты присутствуют при многочисленных заболеваниях: аутоиммунных
заболеваниях (системная красная волчанка), тромбозы, привычное невынашивание  
беременности и инфекциях. Их присутствие может быть временным или постоянным.
21. Набор для количественного определения активированного тромбином  
ингибитора фибринолиза (STA Stachrom TAFI)
Реагенты для определения уровня активности ингибитора фибринолиза, активируемого 
тромбином
Показатель Норма
Состав Реагент 1 ; Активатор TAFI 
Реагент 2: Субстрат 
Реагент 3: Карбоксипептидаза А 
Реагент 4: Калибратор TAFI 
Реагент 5: Контроль TAFI______
Физические и химические 
свойства
Реагент 1 : лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 2: лиофилизат
Реагент 3: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 4: лиофилизированный белковый препарат 
Реагент 5: лиофилизированный белковый препарат
Технология Хромогенный метод
Протокол Цитратную плазму набирают в пластиковые или 
силиконированные стеклянные пробирки обычным 
методом. Необходимо точно соблюдать соотношение 
крови (9 частей) к 0.109 М (3.2%) раствору цитрата 
натрия (1 часть).
Центрифугирование: 15 мин при 2500 g. 
Стабильность: 4 часа пои 20±5 ^С.
1  месяц часов при - 20 С. Замороженная плазма 
размораживается при 37 ^С в течение 15 мин. 
Калибровка
Калибровка исследования выполняется с помощью 
реагента 4 (TAFI Calibrator). Реагент размещается в 
позиции, указанные в Инструкции пользователя, 
идентифицируется анализатором путем считывания 
штрих-кода.
Положение флакона в приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите
флаконы с калибраторами в одной из позиций от I 
до 18 или от 35 до 38.


--- стр. 109 ---
^ в анализаторе типа STA R ® . расположите флакон с 
калибратором в  R0 зоне.
Калибровочную кривую можно увидеть на экране 
анализатора в меню «Калибровка» (см. Инструкцию 
пользователя по работе на приборе).
Исследуемый образец плазмы 
Плазма используется неразведенной. Анализатор 
выполняет разведения плазмы автоматически с 
помощью STA diluent buffer. Реагенты размещаются в 
позиции, указанные в Инструкции пользователя, 
идентифицируются анализатором путем считывания 
штрих-кода.
Контроль качества
Для проверки точности и воспроизводимости 
измерений, необходимо ежедневно проводить 
контроль качества с помощью лот-специфичного 
контрольного материала TAFI Control (Реагент 5). 
Необходимо приготовить контрольный материал в 
соответствии с прилагаемой к  набору инструкции и 
разместить на борту анализатора. Информация с 
прилагаемого листа значений считывается с помощью 
баркод-ридера и автоматически заносится в  память 
анализатора.
Положение флакона в приборе следующее:
- В анализаторе STA Compact® расположите 
флаконы с калибраторами в  одной из позиций от I 
до 18 или от 35 до 38.
- В анализаторе типа STA R ® . расположите флакон с 
калибратором в  R0 зоне.
Контроль используется без дополнительных 
разведений.
После звукового сигнала автоматической 
идентификации позиции исследуемого образца 
плазмы, анализатор запускает процесс измерения. 
Подробная информация находится в  Инструкции 
пользователя анализаторов.
Упаковка Картонная коробка, содержащая стеклянные флаконы:
2 X 2-мл флаконов реагента 1  (Активатор TAFI)
- 2 X 2-мл флаконов реагента 2 (Субстрат)
- 4 X 4-мл флаконов реагента 3 (Карбоксипептидаза 
А)
2 X 1-мл флаконов реагента 4 (Калибратор TAFI)
- 2 X 1-мл флаконов реагента 5 (TAFI контроль) 
Инструкция по использованию -  1  шт
Листы со штрих-кодами
Необходимое оборудование и Автоматические анализаторы гемостаза STA Compact


--- стр. 110 ---
программное обеспечение и STA-R Evolution
Обычное оборудование и материалы, необходимые в 
клинической лаборатории (центрифуга, 
дистиллированная вода...)_______________________
Дополнительные необходимые 
реагенты и расходные материалы
ЫЕФ - вшдгуте игааук (КУА 00360) 
Дистиллированная вода____________
Рабочие характеристики Лимит определения уровня активности TAFI с 
помощью STA® - Stachrom TAFI на анализаторах STA 
Compact® и STA R ®  составляет 5 % . Пределы 
определения -  5 -  195 % ._________________________
Т ранспортирование При температуре 2-8° С
Хранение и срок годности При температуре 2-8° С. Срок годности указан на 
упаковке.___________________________________
Состав
Реагент 1: тромбин человека (около 0.5 NIH ед/флакон), соединенный с  
тромбомодулином кролика, лиофилизат
Реагент 2: хромогенный субстрат CBS 02.98*, около 15 мкмоль/флакон, лиофилизат 
Реагент 3: Бычья карбоксипептидаза А, лиофилизат
Реагент 4: лиофилизат нормальной плазмы человека, содержащий известное лот- 
специфичное количество TAFI
Реагент 5: лиофилизат нормальной плазмы человека, содержащий известное лот- 
специфичное количество TAFI 
Воснроизводимость
Результаты воспроизводимости для одной серии исследований и для разных серий,  
полученные на анализаторе STA R®, представлены в таблице:
Одна серия исследований Разные серии исследований
Образец 1 Образец 2 Образец 3 Образец 4
п 21 21 10 10
X (% ) 110 42 108 42
SD (% ) 3.6 2.0 4,6 2.3
CV (% ) 3.3 4.8 4.3 5.4
Приготовление
Перед использованием оставьте реагенты при комнатной температуре (18 - 25“ С) в течение 
15 минут.
Реагент 1  и 2
Растворите содержимое флаконов с реагентом 1  и 2, добавив во флаконы 2 мл  
дистиллированной воды. Оставьте флаконы с раствором при комнатной температуре(18 - 
25“ С) в течение 60 мин для стабилизации раствора. Затем премешайте содержмое путем 
легкого покручивания флаконов.
Реагент 3
Растворите содержимое флакона, добавив во флакон 4 мл дистиллированной воды.  
Оставьте флакон с раствором при комнатной температуре(18 - 25® С ) в  течение 60 мин для 
стабилизации раствора. Затем премешайте содержимое путем легкого покручивания  
флакона.
Реагент 4 и 5
Растворите содержимое флаконов с реагентом 4 и 5, добавив во флаконы 1  мл  
дистиллированной воды. Оставьте флаконы с раствором при комнатной температуре(18 -


--- стр. 111 ---
>
♦
25® С ) в течение 60 мин для стабилизации раствора. Затем премешайте содержимое путем 
легкого покручивания флаконов.
Технология и процедура анализа
Метод представляет собой реакцию, выполняемую в три этапа:
Активация TAFI в TAFIa при добавлении в исследуемую плазму комплекса тромбин- 
тромбомодулин (реагент!)
Частичный гидролиз специфического хромогенного субстрата (реагент2)  
активированным TAFIa: при этом субстрат остается окрашенным
- Специфический гидролиз частично расщепленного на 2-м этапе окрашенного субстрата 
карбоксипептидазой А (реагент 3)
Второй гидролиз с помошью карбоксипептидазы А приводит к обесцвечиванию  
окрашенного субстрата. Таким образом, степень уменьшения поглощения при 405 нм  
прямо пропорциональна уровню TAFI, присутствующего в исследуемом образце 
Процедура исследования
Цитратную плазму набирают в пластиковые или силиконированные стеклянные пробирки 
обычным методом. Необходимо точно соблюдать соотношение крови (9 частей) к  0.109 М 
раствору цитрата натрия (1 часть).
Центрифугирование: 15 мин при 2500 g.
Стабильность: 8 часов при 20±5 ^С.
Для проведения калибровки см. Инструкцию пользователя.
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или 
может быть отсканирована со штрих-кода вкладыша в набор. После загрузки данных  
раздается звуковой сигнал, указывающий на то, что данные зарегистрированы. Выбирается 
тест, который необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в  этом  
руководстве. Обратитесь к соответствующему руководству по работе с анализатором.
Транспортирование
При температуре 2-8° С. Замораживание не допускается 
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и 
флаконах. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения,  
указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8°С.
Стабильность реагентов 1  -5 после вскрытия и разведения сохраняется в течение 8 часов в 
STA Compact® и  STA R ® .
Не замораживать
Упаковка
Картонная коробка, содержащая стеклянные флаконы:
- 2 X 2-мл флаконов реагента 1  (Активатор TAFI)
- 2 X 2-мл флаконов реагента 2 (Субстрат)
- 4 X 4-мл флаконов реагента 3 (Карбоксипептидаза А)
- 2 X 1  -мл флаконов реагента 4 (Калибратор TAFI)
- 2 X 1-мл флаконов реагента 5 (TAFI контроль)
Инструкция по использованию -  1  шт
Листы со штрих-кодами


--- стр. 112 ---
%
Маркировка
На флаконах с реагентами должно быть указано название предприятия- изготовителя,  
торговая марка, название тест-системы, каталожный номер, количество реагентов, номер 
серии, срок годности и условия хранения.
На внешней упаковке -  коробке должно быть указано название набора реагентов,  
каталожный номер, состав (количество флаконов и объем реагентов в них), условия  
хранения, название и юридический адрес предприятия-изготовителя, товарный знак, номер 
серии, срок годности, СЕ марка, предупреждение об использовании реагентов только для 
лабораторных исследований in vitro и о биологическом риске (материал потенциально  
биологически опасен).
Назначение
Набор STA® - Stachrom TAFI предназначен для использования при работе на STA Compact® 
и на анализаторах STA R ®  для определения активности ингибитора фибринолиза,  
активируемого тромбином (TAFI) хромогенным методом. TAFI является гликопротеином с 
молекулярной массой 60 кДА, принадлежащим к  классу металлопротеаз. Он синтезируется 
в печени и циркулирует в крови в виде биологически неактивного профермента. При  
активации процесса свертывания TAFI расщепляется комплексом тромбин-тромбомодулин 
с освобождением нестабильного фрагмента размером 35 кДа, обладающего  
карбоксипептидазной активностью: активированный TAFI (TAFIa). TAFIa отщепляет  
крабокситерминальные аминокислотные остатки лизина и аргинина от молекулы фибрина, 
что приводит к  его деградации. В результате снижается скорость связывания плазминогена 
с фибрином и его превращения в плазмин. Т.е. TAFIa является ингибитором фибринолиза. 
Избыток TAFI может вызвать увеличение риска тромбообразования, в тоже время его  
дефицит увеличивает риск кровотечений.