Реагенты, расходные материалы и принадлежности для определения показателей системы свертывания крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 ---
D iagn ostics
STA ROTACHROM HBPM/LMWH 4
Apr. M s 00660/1556967140
ДЛЯ определения уровня низкомолекулярных фракций гепарина
С о став набора:
• 4 X 4 мл Реагента 1 (субстрат)
• 4 X 4 мл Реагента 2 (фактор Ха)
• 4 X 4 мл Реагента 3 (растворитель)
П ри нци п теста:
Низкомолекулярные фракции гепарина (НМГ) и и ^ р а к14и0нир0ванный гепарин (НФГ) используются для
профилактики и лечения тромботический расстройств. Количественное определение уровня Н1ИГ в плазме
полезно для оценки эффективности проводимой терапии.
Естественной фукнцией молекулы активированного фактора Ха, сразу по его появлении в плазме, является
расщеплее своего субстрата - протромбина и генерация тромбина, фермента, ответственного за
образование сгустка. В присутствии гепарина происходит конкуренция за молекулу Ха между протромбином и
гепарин-антитромбиновым комплексом, именно эта конкуренция и ответсвенна в основном за
антикоагуляционный эффект гепарина.
Предлагаемый метод представляет собой одношаговую реакцию, основанную на простом принципе: при
добавлении висследуемую плазму фактора Ха начинают происходить два процесса:
гидролиз субстрата фактором Ха
ингибирование активности фактора Ха за счет связи с гепарин-антиромбиновым комплексом
После некотрого пеиода времени, необходимого дпя развития равновесия конкурентной реакции, количесво
отщепляемого р-нитроанилина обратно пропорционально концентрации гепарина, присутствующей в
исследуемом образце.
Реагенты
• Реагент 1 - лиофилизированный хромогенный субстрат CBS 52.44
• Реагент 2 ~ лиофилизированный бычий фактор Ха
• Реагент 3 - растворитель (содержит в качестве концерванта азид натрия)
Образец для исследования
Цитратная плазма. Образце стабилен 2 часа от времени забора крови при 20“С, 1 месяц - при -го^^С.
Подготовка реагентов:
R1/R2 Растворите содержимое флаконов 1 и 2 в 4,0 мл бидистиллированной воды. Вмдержите при
комнатной температуре 60 минут. Стабилен на борту анализатора (15-20°С) 14 дней
Н е зам ораж ивать р е а ге н ты !
R3 готов к использованию
Процедура - анализ выполняется на автоматическом анализаторе STA Compact. Детали выполнения
анализа указаны в Руководстве Оператора. Процедура по выполнению на других анализаторах
предоставляется по запросу.
• Калибровка - калибровка выполняется с использованием калибратора STA Hepanorm HBPM/LMWH.
Подготовьте три уровня калибратора и внесите в прибор данные о концентрации гепарина в каждом
стандарте,
• Плазмы пациентов - пациентные плазмы используются без разведения.
• Контроль качества - Дпя выполнения контроля качества используйте STA HBPM/LMWH Control.
Результаты
Результаты каждого исследования выводятся на экран прибора по мере выполнения. Линейность теста - 0,1-
1.00 анти-Хаи/т1.
И н тер п р е тац и я р езультатов
Лабораторяи должна знать точный тип используемого гепарина (НМГ или НФГ) Рекомендуется определить
собственный коридор ожидаемых значений относительно популяции пациентов и локальных условий.
• Терапия высокими дозами - целыо данной терапии является обеспечнкю стабьного уровня
циркулирующего гепарина, способного обеспечить эффективную гипокоагуляцию, но в то же время
избежание необязательной и опсной передозировки.
--- стр. 18 ---
При лечении НМГ может наблюдаться удлинение АПТВ. Данное удлинение не связано напрямую с
уровнем НМГ в плазме, я является функцией отношения анти-Ха/ анти Па активноти применяемого
гепарина. Данное отношение варьирует в течение лечения, так как время полужизни антиХа- и анти lia-
активноти различно. Поэтому, мониторинг терапии НМГ выполняется по определнию анти-Ха-активности.
Обычная дозировка Метод применения Время забора крови Ожидаемые результаты
Fragmin®
100-120 anti-Xa IU/kg/12 h
Подкожно, 2 раза в день На пике уровня:
3-4 часа после инъекции
АПТВ: различно
LMWH: 0.5-1 anti-Xa lU/ml
Fraxiparin®
225 Cl anti-Xa U/kg/12 h
Подкожно, 2 раза в день Между 3 и 4 часом после
инъекции
АПТВ: различно
LMWH: 0.5-1 antl-Xa lU/ml
Lovenox®
Clexan®
1 mg/kg/12 h (=100 anti-Xa
IU/kg/12 h)
Подкожно, 2 раза в день 3 часа после инъекции АПТВ: различно
LMWH: 0.5-1.2 anti-Xa lU/ml
Низкодозовая терапия
Данный тип лечения может быть использован при:
- НФГ- низкодозовая терапия по протоколу Каккара
НМГ - предложены различные терапевтические протоколы
Обычная дозировка и метод применения Ожидаемые результаты Время забора
Fragnnin®
Подкожно, один раз в день
2500 anti-Xa IU (умеренный риск)
5000 anti-Xa IU (высокий риск)
АПТВ: обычно нормально
LMWH: 0.2 anti-Xa IU/ml
LMWH: 0.4 anti-Xa tU/ml
На пике уровня: 3-4
часа после инъекции
Fraxiparin®
Подкожно, один раз вдень
7500 С 1 antl-Xa U (умеренный риск)
100-150 С 1 anti-Xa U/kq (высокий риск)
АПТВ: обычно нормально
LMWH: 0.2 (<0.3) anti-Xa IU/ ml
LMWH: 0.4 anti-Xa IU/ml
Lovenox® - Clexan®
Подкожно, один раз вдень
20 mg (умеренный риск)
40 mg (высокий риск)
АПТВ: обычно нормально
LMWH: 0.2 anti-Xa IU/ mi
LMWH: 0.4 anti-Xa IU/ml
Аналитические характеристики
Данные внутрисерийного и межсерийного определния воспроизводисти. выполненного на анализаторе STA
Воспроизводимость внутри серии Воспроизводимость между сериями
Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
N 10 10 10 10
X (anti-Xa lU/ml) 0,47 0.74 0.43 0.74
SD (anti-Xa lU/ml) 0,02 0,02 0.02 0,03
C V (% ) 4,32 3,62 5.14 4,23
--- стр. 19 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г.№
УТВЕРЖДЕНА
> н ы й директор
«УТВЕРЖДАЮ»
Петрович
ИНСТРУЩИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Универсальная
контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot 1 1 /П
шШ г
--- стр. 20 ---
PreciClot®l/li
Универсал ьны е контрольные образцы плазмы
д ля коагулотестов
^Roch^
Preciclotl/ll
10615382140
Зх 1 мл, нормальная(лиофилизир.)
Зх 1 мл, пагтлогмнеасая (шофилизцр.)
4
Характеристика
PrecClot® лред(лав1тет собой цифатую плазму человечесмого про1схаядания с ожн<:|эе11ьш значениям по всей параметрам, представляю!!^
интерес во всех иэвестых коаоглотестах, как для случаев нормы, таи и для случаев патологии.
Применим»
РгвсСкЯ® используют для юнтроля точност и апуратности гровадения того или иного анашза системы ноагуляцт, как мануапмлс методик, так и
автоматизированных.
Приготовление и стабильность готовых к употреблению растворов контрольной плазмы
&«нь осторожно воройте фгшж с PrecfClot®, избегая потери лиофилизированного материала, и внесите туда пипелсой строго 1,0 Ш1 (2,0 мл для
ГепаЫ(вик метада для капилпфной крови) редиспиивф. воды Тщательно закройте флакон и перемешивая, остороокно наклоняя или Bpaufen, но не
встряхивая, растворите содержимое, избегая образования пены (денатурация бегаое). Оставьте постоять по крайней мере 10 мин. перед
испо/ьэованием. Стабилен примерно 4 часа j|m+15*25'’C и 1 месяцпри -20^.
Процедура {
PreddoK» является контролем и, следовательно, с ним надо работать ттно по той зю мето/ию, по которой проводите анализ цитратной плазмы
больного в соответствии с инструкцией к конкретному тесту.
Ояоздаемые знгнения определенных параметров в определенных методах у1шаны в инструкции к тест-системе. Эти значения относятся к комфетной
партии реагентов (лоту).
Примечание
Этот продукт изготовлен исключительно из крови доноров, тестированных индивцоуапьно методами, рвзрешенньши РОЛ и псжазавших отсутствие
антител к Н(7(Вт),НСУ(цит[)мегаловирусы человека), а такме антигене Тестирование на атпела к ВИЧ в пулированньк образца
сывороток или плазмы, а так« в готоеом прО Д У1пе менее информ<пивно 8 сшш с частыми лаюпхтяттшьныни результатами (J.-J. Morgenthaier
(1967) Traneheion 27:36^070).
Но nocKOfbiy рио( инфи|«фоеанности фоеи w в одном случае не M Q iK B T быть искпкмен гарантировано, с продуктом следует работать гю фавМвм
безопасности, рем)мецдуемынд1П работы с нативной кровью пациентов. ** ^
Меры безопасности
Преднажачается для диатосшки И vitro.
Все составляющие реагентов мож но рассматривать к а к потенциально инфицированны й материал. Необходимо
соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с ла6орагор№ ши реактивами. Удаление
отработанного материала должно производиться в соответствии местны ми правилами.
Л ист данных безопасности для профессиональных пот>зо8ателей предоставляется по требованию.
--- стр. 21 ---
Сбор и подготовка образцов
• Забор крови осу1цествлять в пластжовые т л силикожзированные аекпршые пробирки, содержащие 0*109 М
(т.е. 3 2 % ) цитрата М а з х 5Н гО в объемном соотнош ении 9:1 (9 объемов крови +1 объем цитрата N a }^ -* . Если забор
крови осуществляется в одноразовые пробирки. следуйте инструкции производителя.
П ри мониторинге гепаринотерапии предпочтительно использовать C T A D пробирки (В есЮ п Dickinson), специально
предназначенные для предотвращежя гепариновой инашвации«и строго соблкадать режим центрифугирования.
• Центрифугирование: 15 м ин при 2 500д.
• Хранение плазмы : 4 часа при 20 ± 5 * С ^
Плазма пациентов на гепаринотерапии остается стабильной только 2 часа при 20 ± 5% при использовании
цитрата и 4 часа при 20 ± 541 в C T A D - пробирках
STA is а tradem arfc of Diagnostica Stago. PredCtot is a tradem ark of Roche.
Significant additions or changes (where present are indcated by a change bar in the m argin*
Ce005 Roche Diagnostics
Diagnostica Slago, F-92600 Asni6res
for: Roche Diagnostics G m bH . D-68296 M annheim
i i avMt>8l4..F«eoe«niM Г £
DUGNOSIKM
SM60 ^ R o ch ^
--- стр. 22 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
че^еральицй директор
«Pouj-Москва»
«УТВЕРЖДАЮ»
М. Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Универсальная
контрольная плазма для клоттинговых исследований (Preciclot II)
--- стр. 23 ---
PreciClot II
Ун иверсал ьн ы е контрольные образцы плазмы
для коагулотестов
РгесШП
10664361140
2 0х 1 ил, лаггопотчесхая (тофилиэир.)
^Roch^
PreciClot® представ1пет(Х)6ойцитратнук} плазму человеческого происхояздения с оноцаемыни зн»ениями по воем параметрам, предотавпяюи^
интерес во м ж известных коагулоте(ггах, как для случаев нормы, так и для случаев патологии.
Применение
РгесЮк)(® ислользукл^ для к)нтроля точности и аххуратж)ст> 1 фоведения того или иного анагв(за сипам коагуляции, как мануагъных методик, так и
аетоматзироаанных.
Приготовленме и стабильность готовых к употреблению растворов контрольной i
0«Hb осторожно вскройте флакон с PreciClot®, избегая потери пиофилиэмрованного материала, и внесите туда пипеткой строго 1 Д > ил (2.0 ил для
Гелато-Кж метода для капиллярной крови) редистилгмр. воды Тщательно закройте флаюн и перемешюая^ осторожно наклоняя или вращая, но не
встряхивая, растворите содержимое, избегая образования лены {денатурамия белюв). Оставьте постоять по крайней мере 10 мин. пере»
испо/ъзованием. Стабилен примерно 4 часа при +15-25*С и 1 месяц при -Zff’C.
Процедура анализа
PreciClot® является контролем и, следовательно, с Н И И надо работать точно по той же метод ике, по которой правй|дите анализ цитратной плазиы
больного в соответствии с инструкцией к конкретному тесту.
Ожидаемые зидаения определенньа параметров в определенных методах указаны в инструкцж к тест-системе. Эти значения относятся к конкретной
партии реагентов (лоту).
Приыечанив
Этот продукт изготовлен искпочитетъно из крови доноров, тестированных индаеидуапьно методами, разрешенными ГОЛ и локазавимс отсутствие
антител к H 1V (ВИЧ), HCV (цитоиегаловирусы человека), а также антигена HbsAg. Тестирование на аил1пела к ВИЧ в пулчюванньк образцах •
сывороток или плазмы, а также в готовом продуете менее информапино в саязи с частыми ложнололоаюнелымми результатами (J.-J. Morganttwlef
(1987) Transfusion 27: Э6М70).
Но П0С К0Л Ы1У риск инфицированности крови ни в одном случае не м о о м е гг быть исключен гарантировано, с iixvQfKTOM cnevQfer работать по гравшам
безопасности, рекомендуемым для работы с налпнойкровыопащюлав. *
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составлякхцие реагентов м ож но рассматривать к а к потенциально инфицированны й материал. Необходимо
соблкздать меры предасторожности, рекомендуемые для работы с лабо^орными реактивами. Удаление
отработанного материала должно гф оизводил^ся в соответств*»! местны ми правилами.
Л ист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Сбор и лодготоша образцов
• Забор кроен осущес1В п яп > в пластиковы е или силиконизированны е стеклянжяе пробирки, содержш^не 0Л09 М
(т.е. 32 % ) цитрата М азх 5Н гО в объемном соотнош ении 9:1 (9 объемов к рови +1 объем цитрата N a)*'S . Еспи забор
крови осуществляется в одноразовые гроб»^, следуйте инструп^ии производителя.
П ри мониторинге геларинотерапии предлочл4телы ю использовать С Т А О пробирки (Becfon Oickm son), специально
предназначенные для предотвращения гепариновой инаклюа^ в и строго соб1водать режим ц»1грифугирования.
• Центрифугирование: 15 м ин при 2 500д.
• Хране«« плазмы: 4 часа гф и 20 ± 5® С ^
Плазма пациентов на гепаринотерапии остается стабипыюй топыо 2 часа при 20 ± 5>С при испш1ьэованш
цитрла и 4 часа при 20 ± 5% в СТАО - пробирках
--- стр. 24 ---
STA is а tradem ark of Diagnostica Stago. PreclOot is a tradem ark of Roche.
Signiffcant additiorre or changes (where present) are irxJcated by a change bar in the m argin.
ШЮ5 Roche Diagnostics
DiagnostKa Stago, F-92600 Asni6res
for: Roche Diagnostics G m bH , D-68298 M annheim
i l пцремк.яч>.г-«гю А пк« f £krRodvDlvMaMHIMtMUmM ^ ^
DMGNOSIKM
Ш В О
^ B o c h ^ *
--- стр. 25 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕ
директор
ква»
. Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Универсальная
контрольная плазма для клоттииговых исследований (Preciclot П
--- стр. 26 ---
PreciClot I
Ун и в е р с а л ь н ы е контрольные образцы плазмы
д л я коагулотестов
P re c ic to e i
10664 ЭЛП40
2 0 X 1 ш т . н о р м а л ь н а я ( л и о ф и л ю и р .)
PfBcCtote представляет собой цветную плазму челоеечеаш) пр01сзц)я«ен1« с отцае1ш т эн»«ннят по всем парамеп>аи,
интерес 10 вою известных ■оагулотвстах, lax для случаев нормы, так и для случава narononw.
PredCIo»» испопоуют для 1пнтраля точности и a i a t y p a T H O C T i i гроаедения того или иного акагм1а системы иоагулпцм!, ПК иануапыш мето»«, так и
Пригатомлемма и стабильность готовых к угютрвбтнию растворов контрольной плазмы
Омнь осгорото в с ц ю ^ флаюн с РгааОоЮ, избегая потери лиофипшфованного материала, и внесите туда ли«тпй строго 1,0 ил (2.0 мл для
Гелато-Квик метода для капиллярной фови) редстипшр. воды TtMarenMo за1ф0йте фпаяон и перемеиввая, осторсяно наклоняя игм араацая, но не
астртанвая. растворите содераюмюе, избегая образоеацц пены (денатурамннбелнов). Оставьте постоять по крайней мере 10 мин. перед
ислоп>зовамеи.Ста6иленпримврно4часа1риН5-25”Си1 меощпри -204:.
П р о ц в п Ф » а м а л м м
PiBCfCk>№ является контролем и. следоеатшъно, с ним надо работатьтонно по той жметодию, по которой проаодитв анализ цитратной плазмы
больного в соответствии с инструкцией к комфетному тесту.
Овнааемь IB значения
О м чдаем энамем«101Ч)еделенш параметров в определеишх методах указаны в яструмэм « тест-системе. Эти ЭНМ1М Я относятся к яомфетной
партии реагентов (лоту).
Этот проду1Г т изготовлен иоа»очите11»но из крови доноров, тбстированньв индивидуально методами, раареиюяыми РВА, и поядзяш ви отсутствие
антител iH IV (ВИЧ), НСУ{цитомегапов1фусычеповека), а та кт анп«енвНЬ8А(|. Теспфование на антитела к ВИЧ в путрованньк образце
сыворотои или плазмы, а тайне в готовом прогуле менее инфориатавио в сяязм с частшмлор»цпопож т ц »ньвв<ре1у|>татами (4.>1.мог9вп|1а1вг
(1987) Tianslueion27:3eW70).
Но посмиыу риск инфицированности фови н и е омном случае не момет бьль испвтен fapaHti^MBBHo. с продутом сподует работать по гравмлам
безопасности, реммендуемьм для работы с нативной 1фовыо паэмнтав.
Меры безопасности
Предназначается для диажостию» in у й г о ^
Все ооставляюцие реагентов мож но рассматривать к а к потенциально инфицированны й материал. Необходимо
соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными ржтивами. Удаление
отработанного материала должно проиэео^тся в соответствии местны ми правилами.
Лист данных безопасности для лрофессионалы«>а пользователей предоставляется по требованию.
Сбор и П0 1Д Г О Г П М М Ш образцов
• Забор кроем осу|цествлять в лластикоеы е или силиюнизироеанные стектнные п р оби р к и ^ содержащие 0,109 М
(т.е. 3.2 % } цитрата М аэх 5Н гО в объемном соотнош ении 9:1 (9 объемов ipoen +1 объем i^npara Если забор
крови осуи|вствляется в еуиоразовые пробирки, следуйте инструкции лроиэводапепя.
П ри мониторинге геларинотералии предпочтительно использовать С Г А О пробирки (Beclon Dicldnson), специально
преянамаченные для лредотвраи^ния гелариноеой и нактивации < и строго соблмдатъ режми ценгрифулфования.
• Центрифугирование: 15 мии при 2 5000.
• Хрмниеппазмы:4часапри2015^ *
П л ата пщ ил л оа на гвдарм нотврепии оставтся стабильной только 2 «аса ври 20 t S K t t f m ш с п о а ь ю ш т т
цитрата и 4 часа при 20 А ^ а СТАО - пробирш
--- стр. 27 ---
STA is a tradem ark of Diagnostica Stago. Precidot is a tradem ark of Roche.
Significant additions or changes (where present) are indk^ted by a change bar in the m argin.
ee005 Roche DiagnostKS
Diagnostica Stago. F-92600 A sniferes ,
for: Roche Diagnostfcs G m bH , D-68298 M annheim
i | Г £
ferRodwOhgerilesCMH 048291 M *iM « ^ ^
OUOHOSIIM ^
sneo
--- стр. 38 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
й директор
ква»
М. Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Универсальная
контрольная плазма (нормальный уровень значений) (STA Preciclot Pius П
--- стр. 39 ---
STA PreciClot I
Универсальные контрольные образцы плазмы
для коагулотестов
^ B o c h ^
STAPreciclotl
11776886140
24 X1 мл, нормальная (лиофилизир.)
PnsciClot® предспжляет собой цкфаткую плазму человечесюго лроиаах^уения с оэядаемыни эн»«нкяии по Bcai параметрам, предотавляющии
интерес во всех известных коагулотестах, как для случаев нормы, так и дня случаев пагологаи.
PradClot® используют для контроля точности и аауратности г|н)веяения того или иного аналоа системы коагуляцж, itait мануа1ьных мещдак. так и
автомапоироеанных.
Приготовление и стабильность готовьос к употреблению растворов контрольной плазмы
О^ень осторожно вскройте флакон с PredClot®, избегая потери пиофилизированного материала, и внесите туда плеткой строго1,0 М П (2.0 М П для
Гелато-Квик метода для капиллярной кроеи) редистишмр. воды Тщательно закройте флаюн и перемешивая, осторожно наклоняя или в р а и ^ но не
встряхивая, растворите содержимое, избегая образования пены (денатурация белков). Оставьте постоя1ъ по крайней мере to мин. перед
использованием. Стабилен примерно 4 часа при +15-25°С и 1 месяц при -20® С .
П р о ц е д у р а м
PreciClot® является контролем и, спедователыю, с ним надо работать точно по той же методме, по которой проводите анализ цитратной плазмы
боланого в соответствии с инструкцией к конкретному тесту.
Ожидаемые значения
Окндаемые ананения определенных параметров в определенных методах указаны в (млрукфи к тесгчзсгдне. Эти энанв»мя относятся к юнушной
партии реагентов (лоту).
Этот продукт изготовлен исхлкмшегъно из крови доноров, тестированных индиводуалыю методами, разрешенными FOA, и показавимотсутствие
антител к HIV (ВИЧ), НСУ(цитомегалоеирусычеповехз), а так» антигена HbsAg. Тестирование на анпгела к ВИЧ в пулированньк образцах
сывороток или плазмы, а также в готовом продукте менее тформатвно в связи с частыми лоянополоявлегъиыми резу/ьтатами Morgenihater
(1987) Transfusion 2 7 :3 6 9 ^ ).
Но П0С Х01ЫУ риск инфицированности кроеи ни в олном случае не может быть исклпнен гарантировано, с продуктом следует работать по гравилам
безопасности, рекоменоуеиым для работы с нативной кровью пациентов.
Меры безопасности
W
Предназначается для диатостики i n vitro.
Все составляющие реагентов м ож но рассматривать к ас погенф1ага»н о инф ицированны й материал. Необходимо
соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реаоивами. Удаление
отработанного материала дрлзино производиться в соответствии местт> 1м и правилами.
Лист данных безопасности для лрофессиональных пога>эователей гфедоставпяется по требованию.
Сбор и подготовка образцов
• Забор крови осуществлять в пласти1ю вы е или сигмкониш рованны е стеклянны е пробирки, содержащие 0,109 М
(т.е. 32%) цитрата М азхбНгО в объемном соотнош ении 9:1 {9 объемов к р ови +1 объем цитрата 1 Ч а )< Л Если забор
крови осуществляется в одноразовые п роб»ф к и , следуйте инструкции производителя.
П ри мониторинге геларинотерапии гфедлочтитегъно использовать С Т А О ф о& <рки (8ес1эл D k^tinson), специально
лреднаэначенные для предотвращения гепариновой инакти вац ии «и строго собпю дать^реж им центрифугирования.
• Ц|гнтрифупфование:15минпри2500д.
• Хран№иеппазмы:4^всапри20±5*С^
Плазма пациентов на гап^тнотерапим осгаегся сгабит>ной толыо 2 часа при 20 ± ^ при ш юпаовании
цитрата и 4 часа при 20 ± 5 ^ в CTAD - пробирок
--- стр. 40 ---
STA is a tradem ark of Diagnostjca Stago. PreciOot is a tradem ark of Roche.
Significant ackJitions or char^ges (wtiere present) are indcated by a change bar in the m argin.
02005 Roche O iagrK JS tics
OiagnostKa Stago, F-92600 Asni^res
for Roche Diagnostics G m bH , D-68298 M annheim
i i 0 1ц м м1 1са^.Р«гвО О А ш «т T ff№ й о с 1 » 0 1 ^ ю * « < М )И ,0 4 8 г И 1 У М « # » ^ ^
DUOMOSnU
SIMO
--- стр. 41 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
ы й директор
а»
LM. Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Унивеомальная
контрольная плазма (патологический уровень значений) (STA Preciclot
Plus in
--- стр. 42 ---
STA PreciClot II
Универсальные контрольные образцы плазмы
для коагулотестов
STAPreciclotll
11776884140
24 X1 «л, гяголотческая (лиофилизир.)
PtBcClol® представляет собой цшратную плазму человечеош) происхоядения с ояедаемыми энтениями по всем параметраи, представляюи^и
интерес во воо( иэ8вст1Ш коагулотестах, как для случаев нормы, так и для случаев паголоти.
PrecClot® используют для (Ю нтроля точности и аю(урат>юсте лроведешя того или иного анализа системы 1юа1уляц|«, ш иануапьньи 1Ю Т О Д Щ , ^
Приготовление и стабильность готовых к улотреблеиию растворов контрольной плазмы
(>«нь осторожно всфойге флаюн с РгесСШ , избегая потери лиофигизированного матвриапа. и внесите туда гипелюй строго 1,0 Ш1 (2,0 мл дгм
Гепато-Хвик метода для капиллярной крови) редктишмр. воды TitprenrfK) закройте флакон и леремеиивая, остороокно наклоняя или вращая, но не
асгртивая, распорите содержимое, избегая образования пены<(денатурэция белюв). Оставьте постоял» по крайней мере 10 мин. перед
использованием. Стабилен примерно 4 часа при -»-15'25°С и 1 месяц при -2 0< > С .
PieciClot® является контролем и. следовательно, с ним надо работать точно по той ]Ю методике, по которой проведите анализ цитратной плазмы
больного в соотвелпвии с инструкцией к конц)етному тесту.
Ожидаемые значения
Ож>щаемые значения определенных параметров в определенных методах указаны в инструкции к тест-системе. Эти значения относятся к конфетой
партии реагентов (лоту).
Этот продукт изготовлен иослкнителыю из крови дондров, тестированных HHffwwyaiww методами, разрешежыми ГОЛ и показавшю отсутствие
антител к № V (ВИЧ), НСУ(цитомегаповирусы человека), а также антигена Н Ь ^ Тестирование на wmrena к ВИЧ в пуп«рованнш образцах
сывороток или плазмы, а также в готовом гфодукте менее информативно в связи с частыми ложнополоямтельными результатами Morgenthaier
(1987) Transfusion 27:36М70).
Но поскшыу риск инфицированносш крови ни в одном случае не может быть исхпкмен гарантировано, с продуктом следует работать по фавилам
безопасности, рекомендуемьш для работы с нативной кровью пациентов. л
Меры безопасности
Предназначается для диатостихи in vitro.
Все составляющие реагентов м ож но рассматривать к а к потенциально инфм^ированш й материал. Необходимо
соблюдать меры лредосторсжносга, рекомендуемые для работы с лабораторны ми реаю)юами. Удаление
отработанного материала должно произаодил>ся в соответствии местны ми правилами.
Л ист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Сбор и подготовка образцов
• Забор крови осуществлять в пластиковы е или сигож онизированны е стеклянны е пробирки. с(щержащие 0,109 М
(т.е. 32 % ) цитрата М аз х 5H zO в объемном соотнош ении 9:1 (9 объемов крош
^ 1 объем цитрата Na)^. Если забор
крови осутцествпяется в одноразовые пробирки. следуйте инструкц»! производшеля.
П ри мониторинге гепаринотерапии гфедпочтительно использовать С Т А О пробирки (В есЮ п Dictoison). специально
предназначенные для предотвращения гепариновой инакп«а1^ < и строго соблюдать режим центрифутирова^.
• Центрифугирование; 15 мин при 2 S O O g .
• Хранение платы: 4 часа при 20 ±5*С^
Плазма п а т а н ов на гвпармиотврюии остается стабшйнойтояыю 2 час» при 20 ±5«C при нсяогавзовшвт
цитрагга и 4 часа при 20 ± 54: в CTAD - пробирках
--- стр. 43 ---
STA is а tradem ark of Oiagnostica Stago. PreciQot is a tradem ark of Roche.
Significant additions or changes (where present) are indcated by a change bar in the m argin.
02005 Roche Diagnostics
Diagnostfca Stago, F'92600 Asnidres
for Roche Diagnostics G m bH , D-68298 M annheim
lir.llcdw Overt» <WtMI2eiM»iihwi ^ ^
DMONOSnCA
suyeo ^ R o ch ^
--- стр. 44 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения; Контрольная плазма
для ПВ и АПТВ с патологическим уровнем значений (STA Preclclot Plus ilH
--- стр. 45 ---
STA PreciClot®lll
Универсальные контрольные образцы плазмы
для коагулотестов
^ R o c h i^
Р гесШ т
1 1 7 7 « « ie i4 0
24 X1 ш1, патпопнеат (лиофилиэир.)
РгесСМО гфвдставлйет собой цтратую гшазиу человечесяэп} проиасяиения с Обпцаемыш ««менкяш rv АЧТВ и ГЮ , гфедставляюи^м wfrepoc
9 0 всех известных юагулатвстах, для случаев патолопчи
PrecCloffi) испоп>эуия для юнтрот т с тх ти и аяурапюст лроведент 71п> или мюго анапоа o c r m i юапглнцт. ш мануальных MTQiAM, так и
автоматизироаамм.
П р > 1 го т оаяа 1 и 1 а истабипыюстьготв«ык1у11отрасяа1а«орааш >роакоятро11ы10йяпаз11ы
(>1ень хтхфохою аофойте флаюн с РгвсОоЮ, избегая потери лиофжвоиронтого материала, и внеот« туда гиш ю й орого 1 Д 1 мл (2,Q «л для
Гепато-Хм метода для 1опиллярной фоеи) рвди(лилл1ф. «зды Тщателыю зафойте флакж и перемеимая, осторомно наклеит или |[раи4вя. но W
встрях1мя.раство|хпесодеро1июе, избегая обраэоаанп пены (денатурация бетм }. Оставьте постаять по крайней мере 10 мин. перед
иашъэоаанивм. Стабилен примерно 4 часа при 4 > 1 & -25 ”С и 1 месяц при ^20^.
П р о ц та аи ал ю а
PiBdCtot® fwwcTCs контролем и, слвдовательио. с ним надо работать точно по той ж методике, по «отарой проаодита аналю ц»тратной плазмы
больного в ооотаетствим с ииструа^ией к конфетному тесту.
Охцдаамыаэиачамия
Омад1емь1е »»т<яолредепежьи параметров а определеиньд метод» у1мтяны»инсгрум^ к тасг-системе.Этмаа'цва! относятся к юнфетной
партии рвагвнтоа (лоту).
Этот продует изготовлен исклкмитшъно ю цювм доноров, теоироммм метсмрт. рпреше»мьмм ША. и локазявиис отсутствие
антител iH IV (ВИЧ). НСУ{читоиегалов1фусы человека}, а тате антмшаНЬзАд. ТвспфоитвмштшапакВтвпущромниьаобрадц»
сыаоротояиш плазмы, а такж е готовом tycwyine менее ннфориапмно в связи с 4ecThwinoBMononGwnwM a ^ p e iy flbT»TaiiH(J.-J.Mo»gentialef
(1887) Тгапа1ив1оп27:ЗвМТО).
Но лосаошсу рмсж инфицироеанности фови нм в одном случае не макет быть источен шраитироааио, с flp(»9«roM слмд/ет работать по лрамшам
беэопасностм, рееомецдуемья! для работы с нетшной уоеыо пациеитое.
Меры безопасности
Преянаэначается для диап«стики II vitro.
Все составлякхцие реагвнгов можно р ассм агтриватъ кш логгенциально инф ицированны й материал. Необходимо
соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторны ми реактивами. Удаление
отработанного материала должно лроизвс^^лы з! в ооотеетстеии местны ми лравипгми.
Лист данных безопасности дая лрофессноналыых1»льэователей п рсдосгааляетст по требованию,— ~ ^ ^
Сбор и подгогою обреяюв
• Забор крови осу|цестшять в пластиковы е или силикониэ1фованные стеклянны е пробирки. со|лержащие 0.109 М
(те. ^2%) цитрата М аэхбНгО в объемном соотнош ении 9:1 (9 объемов кроеи^ 1 объем цитрата N a }* '> . Если забор
крови осуи^ствляется в одноразовые лроби|жи, следуйте инструя^ии лроизводигеля.
П ри мониторинге гепаринотерапии префючтшелыю ислольэоватъ С Т А О пробирки (В есЮ л О Ш т о п ) , стщ апьно
лредназначемше для препотц)ащения гепариновой инактивации • и сфого соблюдать режми ценгриф|угирования.
• Центрифугирование: 15 мин при 2 500q.
• Хранаимепла1мы:4часапри20±54:^
Плазма яаммвнтое не гвтаринотврвтеюстмгтсястабмяыюй только 2 часа при 20 t 5 V при исвояьзовании
М Н фвтв * 4 часа IV* 20 S 5*С в C T A D ~ вробиркак
--- стр. 46 ---
STA is а tradem arit of Diagnostica Stago. PreciC tot is a tradem art of Roche.
Significant additions or changes (where present) are indicated by a change 1иг in the m argin.
02005 Roche Diagnostics
Diagnostica Stago, F-92600 Asni6res
for: Roche Diagnostics G m t)H . D-68298 M annheim
i i 0l4K « iaS iv > .F -« »0eA > m » f ffe r.n o d w 0 h 9 M M « c * (M H M « 2 9 B M « M ii ^ ^
DMONOSUGA
s u m
--- стр. 48 ---
Определение активности ингибитора активатора плазминогена
( P A I )
Stachrom PAI ^ B o c h ^
Состав набора
1 2 X 2 м л урокиназа (лиоф)
2 2 X 2 м л плазминоген (лиоф)
3 2 x 2 мл хромогенного субстрата . .
4а,4Ь,4с 2 X 0 5 мл калибратора P A I
Принцип анализа;
И нгибитор активатора плазминогена, содержащ ийся в исследуемом образце, формирует ком плекс с добавленной в
образец урокиназой, и таким образом снижает образование плазмина из плазминогена. Исследование гфоходит в три
этапа:
1. неразведенный образец инкубируется с избьпхом урохиназы
2. плазминоген превращается в плазм ин под влиянием остаточной урокиназы (не образовшшей комплекс с P A I). о2<
Антиллазмин и о2-макроглобулин блокирую тся ингибиторам и.
3. Амидолшическая активность образовавш егося плазмина определяется« по уровню р-нитроанилина,
вы свобо^кденного из хромогенного субстрата.
Концектрация образовавшегося плазмина обратно пропорциональна концентрации P A I в образце.
Состав реагентов:
R 1 урокиназа (20 nkat/ф лакон): полибрен (10 ^ д г/ф л ак он )
R2 очищ енны й ппазюш оген (примерно 5 P E U /фпахон); Bitis arietans; трансэкзамовая кислота
R3 CBS (8 fimol/флакон)
R4a плазма, свободная от P A I
R4b, с человеческая плазма, содержащ ая определенньт уровень ингибиторной акп«ностк (см. владыш в
набор)
Биологический мат^тап дпя анализа: Плазма, обработанная цитратом .
Приготовление и стадийность реагентов:
R 1 Растворите срдер)кимое флакона1 в 2.0 м л дислш лированной воды .. А к к уратн о п^юмешайте. Вьщержите
раствор гфи комнатной температуре 60 м инут.С табильносл» готового раствора: 4 часа при 15>25°С ; 4 дня
при 2-8°С; 1 месяц при >20°С .
R2 Растворите содержимое флакона 2 в 2.0 штдистилпировамюй воды . А к к ур атн о перемешайте. Вьтшгте при
комнатюй температуре ео м инут перед использованием. С табилы10сть: 4 часа п ри 20-ЗГС, 1 меоц при 2-8°С.
R3 Растворите ощержимое флакона 3 в 2,0 м л достилпированной воды. А к к ургдн о перемешайте. Вцдержите при
юмнатной температуре 60 м инут перед использованием. Стабильность: 4 часа 20-ЗГС, 1 мес?щ при 2-8°С.
t^Sqe^iammpb!
Растворигте сс|дерз1«мое флаконов 4а,Ь, с в 03 мл дистиллированной воды. А ю суратн о перемешайте...
Вьдаржитв при ком натной температуре 30 м инут перед использованием. Стабильность: 4 часа г ч > и 2 С К 3 7 ® С . 6
часов лри2-8®С.
Получение плазмы
Поместите свежевзятую кровь в пробирку с раствором цитрата натрия (0,11 м оль/л) в соотнош ении 9:1 по объему и
отцентрифупфуйте при 2000 g (приблизительно при 3000 об/мин, если используете обы чную лабораторную центрифугу)
в течение 10 мин. Возьмите супернаганг.Суперютант мож но }ф анить в течение 48 час при 44% идо 1 месяца при <
--- стр. 49 ---
20® С . Замороженную плазму следует оттаитъ п р и 25°С за 15 м ин до выюлнения анал!^ и тщательно перемешать.
Использовать неразведенную плазму. В случае вы соких значений P A I развести плазму в 2 раза раствором 4а.
Ожидаемые значения: норм альны й уровень P A I во взрослой популяции обычно <10AU/ml. Однако, каждая
лаборатория должна определить собственны й референсный уровеь. У ровень PA i подвержен дневным циклическим
колебаниеям с пиком в утренние часы . У ровень P A I возрастает во время беременности и резко падает сразу после
родов.
Калибровка; калибровка вы полняется растворами 4а,Ь,с. Н е перемеш ивать растворы. С та»|дарт 4а эквивалентен
нулевой точке.
Процедура анализа (кинетический метод)
Длина волны ; ртутная лампа 405 нм (400420 н м )
К ю вета; пластиковая, длина пробега света 1 см
Температура: 37°C
Внесите в прогретую кю вету (37® C )
Цитратная плазма или стандарт50 цл
Раствор реагента 1 200 м л
А ю суратно перемешайте и инкуб»ф уите ровно 4 м и н. п ри 37°С
Раствор реагента 2 (плазминоген)200мл
А ккуратно перемешайте и инкубируйте ровно 4 м и н . п ри 37°С
Раствор реагента 3 (субстрат) |1 200цп i
Перемешайте. Измерьте оптическую плотность через 15 и 45 сек. после добавления реагнта 3. E2-Ei=AE
Оценка: постор]йте кривую активности P A I стаадта (ось X ) против соответствую щ ией величины Л Е (ось Y ). У ровень
активности P A I пациентной плазмы вы числяется непосродтвенно по калибровочной кривой. Дня разведенного образца
умножьте результат на коэффициент разведения.
Примечание
- И нструкции для автоматических биохимических аналиазторовпредосгавляютяс по запросу
M e использовать пробирки, п ок ры ты е антиф ибринолитическим и субстанциями (например, с-аминокапровновой
кислотой, апротинином)
Температура инкубации должна бы ть 37°С± О З ^ ^ С
' Время инкубации обрая^ов, особенно с реагентом 2. в одной серии исследований должно бы ть одинаковы м.
STA is а trademafk of Diagnoslica Stago. РгвсШ is a Iradem ark of Roche.
Significant additions or changes (where present) are indicated by a change bar in the margn.
66005 Roche Diagnostics
Oiagnostica Stago. F <9260G Asni^res
for Roche Degnostk^s G m bH , D-68298 M annhem
DU8N0SIK»
SWO ^ H o c h e ^
--- стр. 50 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
\енеоальць1й директор
\ М о
Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Набор для
определения АПТВ (РТТ (А>
--- стр. 58 ---
• Центрифугирование: 15 мин при 2 500д.
• Хранение плазмы: 8 часов при 20 ± 5^C
• Не храните плазму при 2-8^C!
Дополнительно необходимо;
STA Desorb и №11820192140
Процедура ис следования
Калибровка - тест прекалиброван на анализаторе STA Compact. Для проведения калибровки см. Руководство оператора
для S T A Compact
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или может быттъ отсканирована со
штрих-кода вкладыша в набор.
Контроль качества STA P r e c ic lot plus I (№11776886140)
STA P r e c i c l o t Plus I I (№11776894140)
STA P r e c i c l o t Plus I I I (№11776908140)
Ограничения (интерференция) ^
• S T A Neoplastin Plus содержит ингибитор гепарина, и поэтому концентрация гепарина < 1 1U/мл не влияет на
результат.
• Не использовать гемолизированнью или частично свернувшиеся образцы. Даже файне незначительное
свертывание ведет к заментному уменьшению определяемого времени (аутокалктическая активация
факторов свертывания).
• Старайтесь точно выдерживать соотношение 9 : 1 при заборе крови. Если есть существенные изменения в
гематокрите, соотвественно измените это соотношение.
• Присутствие ингибиторов тромбина (напр. Гирудин или аргатромбан) в тестируемой плазме может приводить
к удлинению протромбинового времени.
Расчет результатов:
Результаты могут быть выражены в следующих единицах:
• Время (сек)
• Отношение протромбинового времени пациента к протромбиновому времени нормальной плазмы
• % от нормы (по Квику)
• Международное протромбиновое отношение - МНО. М Н О рассчитывется (автоматически) по следующей формуле:
М Н О = (ПВ пациента / нормальное ПВ)»^
Использование как единицы М Н О офаничено пациентами, находящимися в стабильной фазе терапии оральными
антикоагулянтами ( т . е . пациенты, получающие терапию минимум 2-3 недели и демонстрирущие стабильный
уровень антикоагуляции). Применение М Н О неприемлемо в других случж1Х , таких, напрмер, как заболевания
печени, переход с гепарина на оральные антикоагулянты, начальная стадия терагаи. Рекомендуемый
тераюетичесю^ диапазон: "
--- стр. 59 ---
арргох.60 approx.40 арргох.ЗО approx.25
% STA Neoplastin Р!ш
approx.20
Prevention and treatment
of venous thrombosis and
pulmonary embolism
Mechanical prothetic valves.
Relapse venous
thromboembolism,
treated ar terial thrombosis
1.5
□ ; Reference 6
2.5 3 3.5
□ : Reference 7
4.5 5
INR
Диапазон измерения
12.5-120%.
Ожидаемые результаты
> 70%. Увеличение протромбинового времени > 100% не имеет диагностической значимости.
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического набора, следует
ислользовать и интерпретировать только в контексте общей клинической картины и результатов других
диагностических исследований
Характеристики набора
При использовании анализатора STA Compact были полученн следующие данные:
Внутрисерийное исследование: коэффициент вариации (CV) 0,72% при значениях ПВ 13.6 сек; и 0,54% при значениях
22,7 сек.
Межсерийное исследование: коэффициент вариации (CV) 1,47% при значениях 15,1 сек; и 1,55% при значениях 29,4
сек
Диапазон измерения. 12,5*120%
References
1 . Caen J , Larrieu MJ, S a m a m a M. L'hemostase. Methodes d’ exptoration et d i a g r r a s t i c p r a ti qu e. P a r i s ; L’ Expansbn Scientlfique.
1975:344-7.
2 . Beeser H. C r i t i c a l evaluation o f the so f a r experience using the W H O model of pr o t h r o m b i r ] ^ tkne c al to r a t t o n and outook f o r
further development Haemostasis (Suppl 2 ) 1988;18:181-2.
3 . N C C L S Document H21-A4: Coliect io n, t r a n s p o r t , and processing of blood specimens f o r testing plasma-based coagulation
assays; approved guideline, 4th e d i t i o n , 2003; v o l . 23, No. 35.
4 . N C C L S Document H3-A5, v o l . 23, No. 32. Procedures f o r the c o l l e c t i o n of diagnostic blood ^)eclmens by venipuncture;
approved standard, 5th ed. Wayne, PA: National Committee f o r C l i n i c a l Laboratory Standards; 2003.
5 . Besselaar van den AM HP. The significance of the i n t e r n a t i o n a l normalized r a t i o (INR) f o r o r a l anticoa^lant therapy. JIFCC
1991;3:146-53.
6 . Hirsch J , Oaten J E Deykm D, Poller L , ^issey H. Ora! Anticoagulants. Mechanism of ac t i o n , c l i n i c a l effectiveness and optimal
therapeutic range. Chest 1995;108231S-46S.
7 . Loeliger EA. Therapeutic target values i n ora l anticoagulatjon * J u s t i f i c a l i o n of Dutch poHcy and a v w m n g against the so-
--- стр. 60 ---
called moderate-intensity regimens. Ann Hematol 1992;64:60-5,
STA • a tradenwk d 0ц|П 05«» Stago Р1Ю0М e I
SignftartaddtDnsorctarigKlMitiew pftsert) are ndicaM try a chwge bar n ж maiQn
Ю Х Б Р к х М О а т к М о
Oiagnoalica Sbgo, F-9eexi A m ^
Ik Яос1)« Oagnoriics G lim D«8298 M atwfm
n j Oiagnostica Stogo. F-&2600 Asmeres ^ f
fo r R octitt Diagnostics GmbH 0-66296 Maraiheim
D I A S N O S n C A
snco
^ B o c h a ^
--- стр. 66 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
Ге рал D ны й директор
«Рс I >Москва»
М. Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Набор для
определения Ь-тромбоглобулина (Asserachrom b-TG)
--- стр. 67 ---
Asserachrom p-TG
Apr. № 1875370 1 96 тестов
На б о р д л я количественного определения p-TG в плазме и м м у н о ф е р м е н т н ым методом.
Состав набора:
■ 3 x 4 стрипа реа1ггива 1 (стрипы мифо планшета, покрытые моноклональными антителами)
3 X 8 мл реактива 2 ( специфические антитела против p-TG, конъюгированные с пербксидазой хрена)
> 6 таблеток реагента За (о-фенилендиамин)
> 6 таблеток реагента Зв (пероксид мочевины)
> 1 X 20 мл реагента 4 (буфер для разведения )
> 1 X 5 01ил реагента 5 ( промывающий раствор)
■ 3 X 0.2 мл реагента 6 ( калибратор)
> 3 X 0.2 мл реагента 7 (контроль)
Также необходимо:
Серная (ЗМ; 25%) или соляная (1М) кислота
• СТАД пробирки (Арт. № 1004999)
Приготовление рабочих реагентов:
Реагент 1 - перед постановкой выдержать стрипы, не распечатывая, при комнатной температуре в течение 30 минут.
Использовать стрипы сразу после вскрытия.
Реагент 2 - Предварительно приготовить реагент 4! Развести каждый флакон реагента 2 в 8.0 мл разведенного реатекта 4 .
Выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут
” Реагенты За и Зв - приготовьте раствор ОФД/Н2О2 непосредственно перед использованием. Для 4 стрипов (1 упаковка)
одновременно растворите 2 таблетки реагента За и 2 таблетки реагента Зв в 8 мл дистиллированной воды. Раствор
ОФД/Н2О2 стабилен при комнатной температуре в течение 60 мин. Хранить а защищенном от света меспт.
• Реагент 4 - вьщержите флакон реагента 4 в течение 15 минут при комнатной температуре перед разведением.
Необходимое рабочее разведение буфера - 1:10, т.е. для работы с 4 стрипами разведите 6 мл реагента 4 в 54 мл
дистиллированной воды. Стабилен 2 недели при 2-8°С.
• Реагент 5 - рабочее разведение 1:20 дистиллированной водой. Для работы с 4 стрипами разведите 16 мл реагента 5 в в
304 мл дистиллированной воды. Стабилен 2 недели при 2-8°С.
Реагенты 6 и 7 - разведите флакон реагента 6 и 7 в 2,0 мл раствора 4 (точный объем). Выдержите в течение 30 минут при
комнатной температуре.
Образец для исследования - СТАД плазма
Забор и подготовка образцов
Для избежания какой-либо а1стивации тромбоцитов ех vivo при заборе и подготовке образцов рекомендована следующая
процедура: *
Подготовка
Достаньте СТАД пробирки из упаковки и разгерметизируйте их
Подготовьте ледяную баню
Охладите центрифугу (охлаждаемую) до 2-&^С
Забор образцов
наложите жгут на вену на максимально короткое время и немедленно пунктируйте. Удалите жгут после появления первых
капель крови. Первые 2 мл крови не используются для анализа! Наполните СТАД пробирку 4.5 мл крови и немедленно
поместите в ледяную баню
выдержите пробирку с кровью в ледяной бане 15 минут, затем не позже чем в течение 1 часа после забора
центрифуригуйте 30 минут при 2000 g при температуре 2-8°С
Немедленно после 1^нтрифугирования аккуратно соберите 1 /3 супернатанта из центральной части жидкой фазы. Не
забирайте жидкость из верхней фазы (может содержать лепсие компоненты тромбоцитов) или из приклеточного слоя.
Стабильность С Т/^-плазм ы -:
8 часов при 15-25°С
24 часа при 2-S ^‘C
1 месяц при -20” С
Разведение образца
Необходимое разведение образца плазмы - 1 :10 (1 часть плазмы* 9 частей раствора 4).
Необходимое разведение образца мочи - 1 :3(1 часть мочи + 2 част^ раствора 4).
Процедура выполнения исследования
Длина волны - 492 нм
Температура инку6э1^ и - 15-25“С
Построение калибровочной кривой
Для построения калибровочной кривой, необходимой при ка)вдой серии исследований, используйте раствор 6 (стандарт p-TG) и
Разведение 1 Без разведения Гоаствоо 6) 1 1 : 2 I 1:4 ! 1 :8 I 1:16 | Блашс
Концентрация p-TG в разведеш«и (iU/mlравна указанной для стандарта P-TG величине Т :
1 t tf 2 1 t/4 1 t/8 - i j У16 I 0
И спол ьз^ дво№ую лотарифмичесхую бумагу . постро*т> калибровочную кривую, откладывая по оси X концентрацию 3-TG
каждой калибровочной точке, а по оси Y соответствующую оптическую плотность.
Процедура вы полнения анализа: вскройте необходимое количество стрилов, покрытых моноклональными антителами
непосредств^шо перед Шавюлнением исследовать.
--- стр. 68 ---
Внесите в каждую лунку планшета
Иммобилизация антигена Стандарт, бланк (реагент4), контроль,
плазма пациента
20 0 мкл
Закройте крышкой и инкубируйте при комнатной температуре 1 час
Промойте 5 раз реагентом 5 (по 250 мкл на лунку)
Иммобилизация иммнокоиъюгата Реагент 2 1 200 мкл
Закройте крышкой и инкубируйте при комнатной температуре 1 час
Промойте 5 раз реагентом 5 (по 250 мкл на лунку)
Проявление раствор ОФД/Н2О2 (реагент За/Зв) | 200 мкл
Закройте крышкой и инкубируйте при комнатной температуре ровно 3 минуты и
затем добавьте:
Или 3 М раствор H2SO4 50 мкл
Или 1 М раствор HCL 10 0 мкл
Вьокдите 10 минут и измерьте оптическую плотность при 492 нм против нулевой точки (бланк - реагент 4)
Результаты - Убедитесь, что полученные значения контроля находятся в допустимом дипазоне, указанном во вкладыще в
набор. Использовать построенную калибровочную кривую для определения концентра1дии p-TG в образце. Для разведения
образца пациента 1:10 значения концентраф1и p-TG получаются непосредственно по калибровочной кривой. Для других
разведений образца (например 1 :2 0) умножьте значение, полученное с кривой на сообтветствующий фактор (например 2).
--- стр. 75 ---
Diagnostics
STA ROTACHROM HEPARIN 4
A p r. № 1556959
для определения уровня нефракционированного гепарина и низкомолекулярных фракций
гепарина
С о став набора:
• 4 X 4 мл Реагента 1 (субстрат)
• 4 X 4 мл Реагента 2 (фактор Ха)
• 4 X 4 мл Реагента 3 (растворитель)
Также необходимо:
для мониторинга терапии нефракционированным гепарином STA Hepanorm Н (№2149184) и Heparin
Control (№1556975)
■ для мониторинга терапии низкомолекулярными гепаринами STA Hepanorm HBPM/LMWH (№2145804) и
HBPM/LMWH Control (№2145812) J f
П ри нци п теста:
Низкомолекулярные фракции гепарина (НМГ) и нефракционированный гепарин (НФГ) используются для
профилактики и лечения тромботический расстройств. Количественное определение уровня НМГ в плазме
полезно для оценки эффективности проводимой терапии.
Естественной фукнцией молекулы активированного фактора Ха. сразу по его появлении в плазме, является
расщеплее своего субстрата - протромбина и генерация тромбина, фермента, ответственного за
образование сгустка. В присутствии гепарина происходит конкуренция за мопекулу Ха ме>вду протромбином и
гепарин-антитромбиновым комплексом, именно эта конкуренция и ответсвенна в основном за
антикоагуляционный эффект гепарина.
Предлагаемый метод представляет собой одношаговую реакцию, основанную на простом принципе; при
добавлении висследуемую плазму фактора Ха начинают происходить два процесса;
гидролиз субстрата фактором Ха
ингибирование активности фактора Ха за счет связи с гепарин-антиромбиновым комплексом
После некотрого пеиода времени, необходимого для развития равновесия конкурентной реакции, количесво
отщепляемого р-нитроанилина обратно пропорционально концентрации гепарина. присутствую1дей в
исследуемом образце.
Реагенты
• Реагент 1 - лиофилизированный хромогенный субстрат CBS 52.44
• Реагент 2 - лиофилизированный бычий фактор Ха
• Реагент 3 - растворитель (содержит в качестве концерванта азид натрия)
Образец для исследования
{Дитратная плазма. Образце стабилен 2 часа от времени забора крови при 20 ^С , 1 месяц - при -20®С.
Подготовка реагентов:
R1/R2 Растворите содержимое флаконов 1 и 2 в 4,0 мл бидистиллированной воды. Выдержите при
комнатной температуре 60 минут. Стабилен на борту анализатора (15-20“С) 14 дней
Н е з а м о р а з к и в а т ь р е а г е и т ы 1
R3 готов к использованию
Процедура *- анализ выполняется на автоматическом анализаторе STA Compact. Детали выполнения
анализа указаны в Руководстве Оператора. Процедура по выполнению на других анализаторах
предоставляется по запросу.
• Калибровка - калибровка выполняется с использованием калибратора STA Hepanomi HBPM/LMWH /
STA Нерапопп. Подготовьте три уровня калибратора и внесите в прибор данные о концентрации
гепарина в каждом стандарте.
• Плазмы пациентов - пациентные плазмы используются без разведения.
• Контроль качества - Для выполнения контроля качества используйте STA HBPM/LMWH Control / Heparin
Control.
Результаты
Результаты каждого исследования выводятся на экран прибора по мере выполнения. Линейность теста - 0.1-
1.00 анти-Ха U/ml.
--- стр. 76 ---
Интерпретация результатов
Лабораторяи до лж н а знать точный тип используемого гепарина ( Н М Г или НФГ)- Рекомендуется определить
собственный коридор ожид ае мых значений относительно популяции пациентов и локальных условий.
• Терапия высокими дозами - целью данной терапии является обеспечние стабьного уровня
циркулирующего гепарина, способного обеспечить эффективную тпокоагуляцию, но в то же время
избежание необязательной и опсной передозировки.
При лечении НМГ может наблюдаться удлинение АПТВ. Данное удлинение не связано напрямую с
уровнем НМГ в плазме, я является функцией отношения анти-Ха/ анти На активноти применяемого
гепарина. Данное отношение варьирует в течение лечения, так как время полужизни антиХа- и анти lia-
активноти различно. Поэтому, мониторинг терапии НМГ выполняется по определнию анти>Ха-активности.
Обычная дозировка Метод применения Время забора крови Ожидаемые результаты
Fragmln®
100-120 antl-Xa IU/kg/12 h
Подкожно, 2 раза в день На пике уровня:
3-^ часа после инъекции
АПТВ: различно
LMWH: 0.5-1 anti-Xa lU/m!
Fraxiparin®
225 Cl anti-Xa U/kg/12 h
Подкожно, 2 раза в день Между 3 и 4 часом после
инъекции
АПТВ: различно
LMWH: 0.5-1 anti-Xa lU/ml
Lovenox®
Clexan®
1 mg/kg/12 h (=100 anti-Xa
IU/kg/12 h)
Подкожно, 2 раза в день 3 часа после инъекции
и
АПТВ; различно
LMWH: 0.5-1.2 anti-Xa lU/ml
Низкодозовая терапия
Данный тип лечения может быть использован при:
НФГ- низкодозовая терапия по протоколу Каккара
НМГ - предложены различные терапевтические протоколы
Обычная дозировка и метод применения Ожидаемые результаты Время забора
Fragmin®
Подкожно, один раз в день
2500 antl-Xa IU (умеренный риск)
5000 anti-Xa IU (высокий риск)
АПТВ: обычно нормально
LMWH: 0.2 anti-Xa IU/ ml
LMWH: 0.4 anti-Xa IU/ ml
На пике уровня; 3-4
часа после инъекции
Fraxiparin®
Подкожно, один раз вдень
7500 С 1 anti-Xa U (умеренный риск)
100-150 С 1 antl-Xa U/kg (высокий риск)
АПТВ: обычно нормально
LMWH: 0.2 (<0.3) antl-Xa IU/ ml
LMWH: 0.4 antf-Xa IU/ ml
Lovenox® - Clexan®
Подкожно, один раз вдень
20 mg (умеренный риск)
40 mg (высокий риск)
АПТВ: обычно нормально
LMWH: 0.2 antl-Xa IU/ ml
LMWH: 0.4 antl-Xa IU/ ml
Аналитические характеристики
Данные внутрисерийногс» и межсерийного определния воспроизводисти, выполненного на анализаторе STA
Воспроизводимость внутри серии Воспроизводимость меткду сериями
Плазма 1 Плазма 2 Плазма 3 Плазма 4
N 10 10 10 10
X (anti-Xa lU/ml) 0,47 0.74 0.43 0,74
SD (anti-Xa lU/ml) 0,02 0.02 0.02 0,03
C V (% ) 4,32 3,62 5,14 4,23
--- стр. 77 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
Ге р ал ь н ф директор
«Рош-1Иосква»
М . Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медиминского назначения: Скрининговый набор
для определения волчаночных антикоагулянтов (РТТ LA)
--- стр. 80 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
^Летрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Набор для
определения Фактора Виллебранта (STA LIATEST vWF)
--- стр. 81 ---
Diagnostics
STA LIATEST vW F
Apr. № 1777033
Набор для количественного определения фактора Виллебранда
Состав набора:
1 - 4 X 5 мл реакционного буфера
2а « 4 X 2 мл латексной суспензии
2Ь - 4 X 4 мл буфера для разведения
Дополнительно н^обходшю:
STA WVF Cattbratof Ne 1777025
STADesoftoU Nb 1820192
STA DHuent buffer № 1777386
Диагностическая значимость
Опредение фа1ст<^а Виллебранда используется для:
Дифференциальной диагностики сицдрома
Виллебракда-Юргенса
Дифференциальной диагноспши гемофилии А
Выяснения причины геморрагии
Принцип теста:
При добавлении STA LIATEST vWF реагента к плазме
больного, латекс»«»« частицы, покрытые
специфическими поликлональными анти-vWF
антителанА*, ап-лютинируют в присутствии антигена vWF.
Ал^лютинация вызывает заметное светорассеяние,
фиксируемое по увеличению сютической плотности.
Изменение оптической плотности гфямо
пропорционально кон14ентрации vWF в образце.
Состав реагентов:
1 -- реакционного буфер; глициновый буфер, pH
8,3
2а - латексные частицы покрытые
поликлональными анти-vWF антителами (кроличьи)
2Ь ~ буфер для разведения: глициновый буфер,
pH 8.3
Подготовка реагентов:
R1
R2
Реагент готов к испол|»эова»^. Вмдержатъ 15
минут при комнатной температуре перед
испога»зова»«1ем. С таб и л ^ на борту
анализатора (1&>20°С) 15 дней,
перенести содерммое флакона 2Ь во флакон
2а. Перемешать латексную суамнэию и снова
перел1#ть во флакон 2Ь. вмдержать при
комнатной температуре 15 кмн. C t^W m ^ на
борту анализатора <15-20“ С) 15дией.
диапазоне 50*160% (6-15ид/п11). Увеличение уровня vWF
наблюдается при беременности, при приеме оральных
контраиептивов, у пожилых пациентов, после
физической aKTvwHOCTH, стресса а также в других
клинических ситуациях.
Значения vWF у людей с фуппой крови О существенно
ниже значем1й у людей с грулпакт крови А, В и АВ.
Характеристики теста
при использовании анализатора STA Compact были
попученн следующие данные:
Внутрисерийнос исаюдойамие: коэффициент вариации
(CV) S 4% при значениях vWF 70*100%; и < 8% при
значениях 35-45%
Шжс9рийн09 исследование: коэффициент вариации
(CV) S 4% при значениях vWF 70*100%; и 5 8% при
значениях 35-45%
Диапазон линейности 0-105%. хук-эффект отсутсгвует
при значениях коэффициент вариации (CV) 5 4% при
значениях vWF 70-100%; и 8% при значениях 35-45%
до 800%.
Ограничения
Значительное увеличение пипемичности плазмы ведет к
снижению получ№нх значений. Присутствие в пробе
ревматстдного ф а ктс^ ведет к ложному завышению
значетгй.
Образец ДЛЯ исследования
Ц ^п р а та я плаэма. Образце стабилен 8 часов от
epewetw забора ч>ови при 20*С, 1 месяц п р и -
20^.
После раэморазю1в»««я о^)аэца. выдарзюгге его 15 мин.
При комнатной температуре перед
Процедура исследоваимя
К а л и С р о м > используйте STA vWF С а й > г^ . Зна«
калибратора для к а я д ^ серии определяются против
междуна1фодного станварта vWF (fm S C д1«вв). Для
проведения калибровки см Руководство оп^)втора для
STA Compact
Компщюпь тмаст— - STA LIATEST СогЛхХ {ЬШ1777017)
Норталыш д (кшпазон »тчтпЮ - кон1|ентра1»»я vWF а
плазме кроаи климичесхи здоровых доноре» варьирует а
--- стр. 82 ---
■
D I A G N O S n C A ------S T A O O ^H odie^
STACLOT LA
Apr. № S -00600/1556908140 (10 /20 исследований)
Подтверждающий набор для определения волчаночных антикоагулянтов
Состав набора: каждая упаковка содержит
Реагент 1 - Буфер, готовый к использованию, 2 х 1 мл
Реагент 2 - Гексагональная фаза фосфолипидов (фосфатидилэтаноламин), лиоф., 2 х 0.250 мл
Реагент 3 - Нормальная плазма, лиоф., 4 х 0.5 мл
Реагент 4 - АПТВ реагент, лиоф., 2 х 1 мл
Реагент 5 - Растворитель, 2 х 1.5 мл -
Принцип теста:
Процедура теста Staclot LA основана на следухзщем принципе: тестируемая плазма, в которой заподозрено присутствие
волчаночньос антикоагулянтов, инкубируется при 37 °С с (пробирка 1) и без (пробирка 2) добавления гексагональной фазы
фосфолипидов. С обеими пробирками выполняется АЛТВ-тест с использованием чувствительного к ВА АПТВ реагента. С
случае, если в тестируемой плазме присутствуют ВА, они нейтрализуются во время инкубации гексагональной фазой
фосфолипидов, что ведет к укорочению времени свертывания в пробирке 2 по сравнению с пробиркой 1.
Реагент 3 (нормальная плазма) содержит ингибитор гепарина, что делает тест-систему нечувствительной к гепарину в
концентрации до 1 IU/мл. В случае, если не происходит укорочения времени свертывания в пробирке 1, возможно заподозрить
наличие антител к факторам свертывания.
Приготовление и хранение реагентов:
■ Реагент 1 - готов к использованию. После вскрытия стабилен: 8 часов при 20“С, 1 сутки при 2-8 °С
Реагент 2 - Разведите содержимое флакона в 250 мкл дистиллированной воды. Аккуратно перемешайте до полного
растворения. Выдержите при комнатной температуре 15 минут перед использованием. Вскытый и разведенный реагент
стабилен: 8 часов при гО^С. 1 сул(и при 2-8 “С
Реагент 3 - Разведите содержимое флакона в 500 мкл дистиллированной воды. Аккуратно перемешайте до полного
растворения. Выдержкте при комнатной температуре 15 минут перед использованием. Вскытый и разведенный реагент
стабилен: 8 часов при 20°С. Не замораживать
" Реагент 4 - разведите содержимое флакона в 1 мл. Реагента 5. Выдер)Ю1те при комнатной температуре 15 минут перед
использованием. Вскытый и разведенный реагент стабилен: 8 часов при 20“С, 1 сутки при 2-8 ”С
Реагент 5 - готов к использованию.
Процедура выполнения теста:
Пациентные плазмы - используется неразведенная бестромбоцитная пациентная плазма.
Внесите в пробирку для анализа, термосгатируемую при 37"С или в юовету
коагулометра
Пробирка 1 Пробирка 2
Плазма пациента 50 мкл 50 мкл
------ --
Реагент 1 50 мкл -
Реагент 2 - 50 мкл
Переллешать, инкубировать 37°С 9 минут
Реагент 3 50 мкл 1 50 мкл
Перемешать, инкубировать 37°С 1 минуту
Реагент 4 100 мкл 1 100 мкл
Перемешать, инкубировать 37^0 5 минут
Раствор СаСЬ 0.025 М 100 мкл 1 100 мкл
Включите секундомер в момент внесения хлорида кальция и определите время до образования сгустка
Примечание: на коагулометрах Start-4, КС1, КС4. КС 10/ Thrombostat, Trombdyser. Optk>n 2. 4 ,8 , Thrombotrack используемые
объемы плазмы и реагшгггов уменьшается вдвое
Оценка результата:
Сравните время свертывания для прибирок 1 и 2. Укорочение времени свертывания на 8 и более секунд в пробирке 2 по
сравниению с пробиркой 1 наблюдается при наличии в пробе волчаночных а к п « о а гу л я н ^ . В этом случае исследуемая проба
рассматрюается как положительная.
Случайным образом время свертывания пробирки 2 может быть больше такового в пробирке 1. Такая ситуация не имеет
диагностического значения и исследуемая проба рассматривается как отрицательная.
Ограничения:
• Нали^те в пробе антител к отдельным факторам свертывания не ведет к коррекции (укорочению) времени -свертывания
при использовании н ^ о р а Stactot LA.
На результат исследования может оказывать влияние наличие в пробе гепарина в коцентрации > 1 lU/nnl.
--- стр. 83 ---
Приказом Росздравнадзора
о т_________________^200_г. №,
УТВЕРЖДЕНА « У ^ В Е Р )|ф |
. Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Набор пля
определения рептилазного времени (STA Reatitase)
--- стр. 84 ---
STA Reptilase
Diagnostics
Apr. № 1776991
Набор для определения рептилазного времени
Состав набора:
1 - 6 X 2 мл рептилазы ( батроксобин, протеолитический фермент яда змеи Bothrox atrox)
Дополнительно необходимо:
STA Desorb U № 1820192
STA Diluent buffer № 1777386
Диагностическая значимость
Определение регттилазного времени используется для выявления нарушений полимеризации фибриногена. Удлинение
рептилазного времени наблюдается в следующих условиях::
Патологически низкие концентрации фибриногена
Комбинация низкой концентрации фибриногена и присутствие продуктов дефадации фибрина/фибриногена
дисфибриногенемия
Принцип теста:
Добавление к плазме больного рептилазы, ведет к отщеплению фибринопептида А от молекулы фибриногена с
дальнейшей полимеризацией дезА-мономеров с образованием фибринового сгустка. В отличие от тромбинового времени
содержание гепарина не влияет на результат анализа.
Подготовка реагентов:
R1 - растворите содержимое флакона в 2 мл. Бидистилпированной воды и аккуратно перемешайте. Выдержать 30
минут при комнатной температуре перед использованием. Стабилен на борту анализатора (15-20°С) 48 часов.
Не замораживать реагенты!
Образец для исследования
Цитратная плазма. Образце стабилен 4 часа от времени забора крови при 20°С.
Нормальные значения: < 20 секунд
Процедура исследования
Контроль качества - STA Preciclot plus I (NeI 776886), STA Precidot Rus It (№1776894)
Характеристики теста
При использовании анализатора STA Compact были полученн следующие данные:
Внутрисерийное исследование: коэффициент вариации (CV) < 3%
/Иежсвриимое исследование: коэффициент вариации (CV) <4% ^
--- стр. 85 ---
Приказом Росздравнадзора
о т______ 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
ый директор
осква»
М. Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Набор для
определения продуктов деградации Фибрина (FDP) в плазме (FDP in
plasma)
--- стр. 100 ---
Приказом Росздравнадзора
от _____ 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
Ге\ i директор
Щ М . Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Набор для
определения протеина С (Хромог) (STA Protein С Chrom)
--- стр. 101 ---
Diagnostics
STA Protein С Chrom
Арт. № 1447181
Набор для определения активности протеина С методом хромогенных субстратов
Состав набора:
1 - 6 X 3 мл aifTMBaTopa протеина С
2 - б X 6 мл субстрата
Дополнитепьно необходимо:
STA Unicalibrator № 1776584
STA Desorb и № 1820192
STA Diluent buffer № 1777386
Состав реагентов:
1 - протак - специфический а 1стиватор протеина
С, конечная концентрация рабочего раствора 0,6 U/ml
2 - thiazolkJkie-cart>oxyljc-Pro-Arg-pNA»AcOH,
содержание 15 цМ/флакон
Подготовка реагентов:
R1 Растворить содержимое флакона в 3 мл.
Бидистиллированной воды. Выдержать 60
минут при комнатной температуре перед
использованием. Стабилен на борту
анализатора (15-20"С) 15 дней.
R2 растворить содержимое флакона в 6.0 мл
бидистиллированной воды. Выдержать при
комнатной температуре 60 мин. Стабилен на
борту анализатора (15-20*С) 15 дней.
Не замораживать реагенты!
Образец для исследования
{Дитратная плазма. Образце стабилен 4 часа от времени
забора крови при 20°С, 1 месяц при -20°С.
После размораживания образца, выдержите его 15 мин.
при комнатной температуре перед использованием.
Нормальные значения - 70-130% (взрослые)
Процедура исследования
Калибровка - используйте STA Unicalibrator. Значения
калибратора для ка>кдой серии указаны на вкладыше в
набор. Просканируйте информацию штрих-кода
вкладыша через считывающиее устройство STA
Compact. Для проведения калибровки и исследования
см. F ^ k o b o a c tb o оператора для STA Compact
Контроль качества STA Precictot pkis I (№ 1776886),
STA Preclclot Plus 1 1 (№1776894)
Характеристики теста
при использовании анализатора STA Compact были
полученн следующие данные:
Виутрисерийное исследование: коэффициент вариации
(CV) 2.1% при значениях лртеииа С 90%; и 5.4% при
значениях 22%.
Межсерийное исследование: коэффициент вариации
(CV) 2.7 при значениях протеина С 98%; и 6.8 при
значениях 27%.
--- стр. 102 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от ____________200 г. №
директор
. Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Набор для
определения ПВ (STA Heoato Quick) ‘
--- стр. 103 ---
STA Hepato Quick
Diagnostics
Apr. Nb 1447068
Набор для определения модифицированного протромбинового времени
Состав набора;
1 - 1 2 X 4 мл тромбопластина (мозг фолика;
бычья плазма; полибрен)
Дополнительно необходимо:
STA Desorb и №1820192
STA Diluent Buffer №1777386
STA Calcium Chloride (0.01 М) №1554182
Диагностическая значимость
Hepato Quick представлет собой тромбопластиновый
реагент, модифицированный по Owren. Реагент
обогащен бычьей плазмой, из которой методом
адсорбции на сульфате бария удалены II, VII и X
факторы протромбинового комплекса. Таким образом
бычья плазма является источником фибриногена и
фактора V. Использование теста Hepato Quick
рекомендовано при:
Диагностике нарушений во внешнем пути активации
свертывания
Мониторинге функции печени
Диагностике нарушений абсорбции витамина К
Модифицированное протромбиное время с
использованием реагента Hepato Quick является
наиболее приемлемым тестом для мониторинга терапии
оральными антикоагулянтами, так как оно особенно
чувствительно к активности витамин-К зависимых
факторов свертывания (И , VII, X)
Принцип теста:
При добавлении добавлении тромбопластин и затем*
кальция к цитратной плазме запускается каскад реакций
внешнего пути аюивации, ведущий к образованию
фибринового сгустка. Время свертывания пациента
сравнивается со временем свертывания с
использованием нормального стандарта. С помощью
калибровочной кривой результат может быть выражен а
процентах от нормы {%% по Квику). В состав STA Hepato
Quick входит ингибитор гепарина, и таким образом
наличие гепарина в пробе не влияет на результат
анализа.
Результаты
Результаты могут быть выражены в следующих
единицах: , .
• Время (сек)
• Отношение протромбинового времени пациента к
протромбиновому времени нормальной плазмы
• % от нормы (по Квику)
• Международное протромбиновое отношение -
МНО. МНС рассчитывется (автоматически) по
следующей формуле:
МНО= ШВ пациента / нормальное ПВ)*^‘
Использование как единицы МНО офаничено
пациентами, находящимися в стабильной фазе
терапии оральными антикоагулянтами (т.е.
пациенты, п о л уча ю и ^ терапию минимум 2-3
недели и демоистрирущие стабильный уровень
антикоагуляции). Применение МНО неприемлемо в
других случаях, таких, напрмер, как заболевания
печени, переход с гепарина на оральные
антикоагулянты, начальная стадия терапии.
Нормальный диапазон значении - > 70%. Увеличение
протромбинового времени > 100% не имеет
диагностической значимости.
Характеристики теста
При использовании анализатора STA Compact были
полученн следующие данные:
Внутрисерийное исследование: коэффициент вариации
(CV) 2,9% при значениях 83%; и 3.2% при значениях
16%.
Межсерийное исследование: коэффициент вариации
(CV) 4,1% при значениях 71%; и 3,8% при значениях
13%
Диапазон измерения. 10-150%
Подготовка реагентов:
R1 растворить содержимое флакона 1 в 4.0 мл
дистиллированной воды. Вьщержать 30 минут
при комнатной температуре перед
использованием. Стабилен на борту
ана/вдзатора (15-20“ С) 24 часа.
Не зам ораживат ь реагент ы !
Образец для исследования
[Дитратная плазма. Образце стабилен 8 часов от
времени забора крови при 20°С, Не хранить
Процедура исследования
Калибровка - тест прекалиброван на анализаторе STA
Com pact Для проведения калибровки см. Руководство
оператора для STA Compact
Контроль качества - STA P reddot Pkis I (№ 1776886),
STA Precictot Pius И (№1776894)
--- стр. 104 ---
Приказом Росздравнадзора
от _______________^200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
иректор
. Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Набор для
определения АПТВ (STA АРТП
--- стр. 121 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
. Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Набор для
определения тканевого активатора плазминогена (t-PA) (Asserachrom t-
--- стр. 122 ---
Diagnostics
Asserachrom t-PA
Apr. № 1875338/ 96 тестов
Набор для количественного определения тканевого активатора плазминогена в плазме иммуноферментным методом.
Состав набора:
• 3 x 4 стрипа peaicTMsa 1 (стрипы микро планшета, покрытые моноклональными антителами)
3 X 8 мл реактива 2 ( специфические антитела против t-PA, конъюгированные с пероксидазой хрена)
6 таблеток реагекта За (о-фенилендиамин)
6 таблеток реагента Зв (пероксид мочевины)
1 X 20 мл реагента 4 (буфер для разведения )
1 X 50 мл реагента 5 ( промывающий раствор)
3 X 0.2 мл реагента 6 ( калибратор)
3 X 0.2 мл реагента 7 (контроль)
Также необходимо:
Серная (ЗМ; 25%) или соляная (1М) кислота
- СТАД пробирки (Арт. № 1004999)
«
Нормальные значения; 1-12 иг/мл
Приготовление рабочих реагентов:
Реагент 1 - перед постановкой выдержать стрипы, не распечатывая, при комнатной температуре в течение 30 минут.
Использовать стрипы сразу после вскрьггия.
Реагент 2 - Предварительно приготовить реагент 4! Развести каждый флакон реагента 2 в 8.0 мл разведенного реагента 4 .
Выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут
Реагенты За и Зв - приготовьте раствор ОФД/Н2О2 непосредственно перед использованием. Для 4 стрипов (1 упаковка)
одновременно растворите 2 таблетки реагента За и 2 таблетки реагента Зв в 8 мл дистиллированной воды. Раствор ОФД/Н2О2
стабилен при комнатной температуре в течение 60 мин. Хранить g защищенном от света м есте.
Реагент 4 • выдержите флакон реагента 4 в течение 15 минут при комнатной температуре перед разведением. Необходимое
рабочее разведение буфера - 1 :10, т.е. для работы с 4 стрипами разведите 6 мл реагента 4 в 54 мл дистиллированной воды.
Стабилен 2 недели при 2-8“С.
Реагент 5 - рабочее разведение 1:20 дистиллированной водой. Для работы с 4 стрипами разведите 16 мл реагента 5 в в 304 мл
дистиллированной воды. Стабилен 2 недели при 2-8°С.
Реагенты 6 и 7 - разведите флакон реагента 6 и 7 в 2,0 мл раствора 4 (точный обьем). Вцдержите в течение 30 минут при
комнатной температуре.
Образец для исследования - цитратная плазма
Разведение образца
Необходимое разведение образца плазмы - 1 :5 (1 часть плазмы+ 4 части раствора 4).
Процедура выполнения исследования
Длина волны - 492 нм
Температура инкубации - 15*25’’С
Построение калибровочной кривой
Для построения калибровочной фивой, необходимой при каадой серии исследований, используйте раствор 6 (стандарт t-P A ) и
приготовьте серийные разведения как показано ните________ ___________________________— , _______
Разведение \ Без р а з ^ е н и я (раствор 6 ) I 1:2 Т 1^4 ! Г 8 [ TiTe 1 Бланк
Концентрация PF-4 в разведении (lU/m l) равна указанной для стандарта t-PA величине " f
I t Г У2 I Ш I V8 [ t/16 Т
Используя двойную логарифмическую бумагу . построить калибровочную кривую, откладывая по оси X концентрацию t-P A в ка>1здой
калибровочной точке, а по оси Y соответствующую оптическую плотность. *
Процедура вы полнения анализа: вскройте необходимое количество стрипов, покрытых моноклональш>1ми антителами
непосредственно перед выполнением исследования.
Внесите в каждую лунку планшета
Иммобилизация антигена Стандарт, бланк (реагент4), контроль,
плазма пациента
200 мкл
Закройте крышкой и инкубируйте пои комнатной температуре 2 часа
Промойте 5 раз реагентом 5 (по 250 мкл на лунку)
Иммобилизация иммноконъю гата Реагент 2 ! 200 мкп
Закройте крыижой и инкубируйте при комнатной температуре 2 часа
Промойте 5 раз реагентом 5 (по 250 мкл на лунку)
Проявление раствор ОФД/Н2О2 (реагент За/Зв) 1 200 мкл
Закройте фышкой и инкубируйте при комнатной температуре ровно 6 минут и
затем добавьте:
Или 3 М раствор H2SO4 50 мкп
Или 1 М раствор HCL 100 мкл
Выждите 10 минут и измерьте оптическую плотн<хт> при 492 нм против нулевой точки (бл»ж - реагент 4)
Результаты - Убедитесь, что полученные значения контроля находятся в допустимом дж1азоне, указанном во вкпады1це в набор.
Использовать построенную калибровочную кривую для определения концентрации p-TG в образце. Д га рдаведения образца
пациента 1:5 значения концентрации PF-4 получаются непосредственно по калибровочной кривой. Цпя других разведений образца
(например 1:10) умножьте значение, полученное с кривой на сообтветствующий фактор (нш1ример 2).
--- стр. 123 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕР)1ОДЕНА «УТВЕРЖШЮ»
^ директор
М. Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Набор для
определения тоомбоиитарного Фактора 4 (PF4) (Asserachrom PF4)
--- стр. 124 ---
Asserachrom PF-4
Diagnostics
A p r. N8 1975353 / 96 тестов
Набор ДЛЯ количественного определения четвертого фактора тромбо1дитов в плазме иммуноферментным
методом.
Состав набора:
> 3 x 4 стрипа peaicTHBa 1 (стрилы микро планшета, пофьлые моноклональными антителами)
3 X 8 мл реактива 2 { спе14ифические антитела против PF-4, конъюгированные с лероксидазой хрена)
6 таблеток реагента За (о-фенилендиамин)
б таблеток реагента Зв (пероксид мочевины)
1 X 20 мл реагента 4 (буфер для разведения )
• 1 X 50 мл реагента 5 ( промывающий раствор)
• 3 X 0.2 мл реагента 6 ( калибратор)
3 X 0.2 мл реагента 7 (контроль)
Также необходимо:
Серная (ЗМ; 25%) или соляная (1М) кислота
• СТАД пробирки (Арт. № 1004999)
ш
Нормальные значения; СТАД плазма- 0-5 lU/ml
Приготовление рабочих реагентов:
> Реагент 1 - перед постановкой выдержать стрипы, не распечатывая, при комнатной температуре в течение 30 минут.
Использовать стрилы сразу после вскрытия.
Реагент 2 - Предварительно приготовить реагент 4! Развести каадый флакон реагента 2 в 8.0 мл разведенного реагента 4 .
Выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут
Реагенты За и Зв - приготовьте раствор ОФД/Н2О2 непосредственно перед использованием. Для 4 стрипов (1 упаковка)
одновременно растворите 2 таблетки реагента За и 2 таблетки реагента Зв в 8 мл дистиллированной воды. Раствор
ОФД/Н2О2 стабилен при комнатной температуре в течение 60 мин. Хранить в от света ивсте.
• Реагент 4 - выдержите флакон реагента 4 в течение 15 минут при комнатной температуре перед разведением.
Необходимое рабочее разведение буфера - 1:10, т.е. для работы с 4 стрипами разведите 6 мл реагента 4 в 54 мл
дистиллированной воды. Стабилен 2 недели при 2-8°С.
Реагент 5 - рабочее разведение 1:20 дистиллированной водой. Для работы с 4 стрипами разведите 1 б мл реагента 5 в в
304 мл дистиллированной воды. Стабилен 2 недели при 2-8“С.
Реагекты 6 и 7 - разведите флакон реагента 6 и 7 в 2.0 мл раствора 4 (точный объем). Выдержите в течение 30 минут при
комнатной температуре.
Образец для исследования - СТАД ллазма
Забор и подготовка образцов
Для избежания какой-либо активации тромбоцитов ех vivo при заборе и подготовке образцов рекомендована следующая
процедура:
Подготовка
Достаньте СТАД пробирки из упаковки и разгерметизируйте их
Подготовьте ледяную баню
Охладите центрифугу (охлаждаемую) до 2-8“ С
Забор образцов
наложите жгут на вену на максимально короткое время и немедленно пунктируйте. Удалите жгут после появления первых
капель крови. Первые 2 мл крови не используются для анализа! Наполните СТАД пробирку 4.5 мл крови и немедленно
пориестите в ледяную баню
выдержите пробирку с кровью в ледяной бане 15 минут, затем не позже чем в течение 1 часа после забора
центрифуригуйте 30 минут при 2000 g при температуре 2-8'С
Немедленно после центрифугирования аккуратно соберите 1/3 супернатанта из центральной части жцдкой фазы. Не
забирайте жидкость из верхней фазы (может содержать лепсие компоненты тромбоцитов) или из приклеточного слоя.
Стабильность СТ>Щ-плазмы
8 часов при 1&-25“ С
24 часа при 2-8“С
1 месяц при -20°С
Разведение образца * ^ ^
Необходимое разведение образца плазмы - 1 :5 (1 часть плазмы-*- 4 части раствора 4).
Процедура вы полнения исследования
Длина волны - 492 нм
Температура инкубации - 15-25°С
Построен но калибровочной кривой
Для построения калибровочной фивой, необходимой при казедой серии иссгждований, используйте раствор 6 (стандарт PF-4) и
Разведение ! Без разведения (раствор 6) | 1 1 1:4 1 1:8 i 1:16 1 Бланк
Концентрация PF-4 а разведении (lU/mlравна указанной для стандарта &-TGвеличине Т :
___J • .......... .. У2. 1 t/4 I t/8 i t/16 \ 0
Используя д вош ую логарифмическую бумагу, построить калибровочную фивую, откладывая по оси X концентрацию PF-4 в
ка}|щой калибровочной точке, а по оси Y соответствующую оптическую плотность.
--- стр. 125 ---
Процедура выполнения анализа: всжройте необходимое количество стрипов, покрытых моноклональными антителами
Внесите в каждую лунку планшета
Иммобилизация антигена Стандарт, бланк (реагент4), контроль,
плазма пациента
200 мкл
Закройте крышкой и инкубируйте при комнатной температуре 1 час
f t Промойте 5 раз реагентом 5 (по 250 мкл на лунку)
Иммобилизация иммноконъюгата Реагент 2 i1 200 мкл
Закройте крышкой и инкубируйте при комнатной температуре 1 час
Промойте 5 раз реагентом 5 (по 250 мкл на лунку)
Проявление раствор О Ф Д /Н 2 О 2 (реагент За/Зв) I1 200 мкл
Закройте крышкой и инкубируйте при комнатной температуре ровно 3 минуты и
затем добавьте:
Или 3 М р а ств о р H2SO 4 50 мкл
Или 1 М раствор HCL 100 мкл
Вытцдите 10 минут и измерьте оптическую плотность при 492 нм против нулевой точки (бланк - реагент 4)
Результаты > Убедитесь, что полученные значения контроля находятся в допустимом дипазоне, указанном во вкладыще в
набор. Использовать построенную калибровочную кривую для определения концентрации p-TG в образце. Для разведения
образца пациента 1:5 значения концентрации PF-4 получаются непосредственно по калибровочной кривой. Для друшх
разведений образца (например 1:10) умножьте значение, полученное с кривой на сообтветстаующий фактор (например 2).
--- стр. 184 ---
STA Factor V ^ B o c h ^
Арт.№ 11490133140
для определения активности фактора V
Состав набора:
1 6x1 мл плазмы, дефицитной по фактору V (лиофилизат)
Такж^ потребуется:
Цитрат натрия (0,11 моль/л) Катал. № 126 420
Буфер для разведения (Diluent buffer) Катал. № 1360337 или 1777386
STA Neoplasin Plus (f^ 1447025) или Neoplastin Plus (№1245082,1245074,1245104)
STA Unicalibrator (№1776584)
Приготовление и стабильность растворов
Растворите содержимое одного флакона дефицитной плазмы в 1,0 мл редистиллированной водь1‘ . Аккуратно перемешайте,
избегая образования пены. Выдержите в течение 30 минут при комнатной температуре перед использованием. Храните раствор
в том же флаконе! Стабилен в течение 4 часов при+15-25°С.
Забор венозной крови
Под наложенным на руку жгутом следует поддерживать давление крови между систолическим и диастолическим. Жгут нельзя
держать на руке дольше 1 мин. При необходимости работы с той же веной, интервал между наложением жтута должен быть не
меньше 10 мин. Используйте одноразовый шприц, содержащий стерильный 0,11 молярный раствор цкграта натрия. Объем
крови, набираемой в шприц, должен быть ровно в 9 раз больше объема раавора цитрата натрия, содержащегося в шприце.
Кровь следует набирать в шприц медленно, не создавая значительного разрежения под поршнем.
Получение плазмы
Немедленно после взятия кровь в шприце хорошо перемешать, избегая образования пены, и перенести в центрифужную
пробирку. Отцентрифуп^ровать при приблизительно 2500 g (около 3000 об/мин для обычной лабораторной центрифуги) в
течение 15 мин. Центрифугирование следует выполнить в пределах 2 часов после взятия крови у больного. Супернатант
отсосать.
Стабильность материала: 4 часа от момента взятия крови при +15-25^0.
Разведение плазмы
Разведите плазму, обработанную цитратом, 9 объемами (1+9) буферного раствора.
Процедура
Приготовьте расвор Neoplastin Plus в соответствии с рабочей процедурой и нагрейте его до 37QC.__________
Внесите пипеткой в пробирку для выполнения анализа:
разведенную плазму (или контрольную плазму)
Плазма, деф. По фактору V
______________
0,1 мл
0,1 мл
Инкубируйте 2 мин при 37°С. Затем добавьте:____________________________________
Neoplas^Plus |^ ~ м л
В момент внесения Neoplastin Plus включите секундомер и определите время до образования сгустка.
Примечание: При использовании приборов StarM, КС1, КС4, КС10/ Thrombostat. Trombolyser, Option 2 ,4,8, Thrombotrack
добавляется половинный объем пробы и всех реагентов.
Оценка
Для перевода величины времени (в секундах), измеренной в ходе анализа, в процент активности фактора V исгкльзуйте
калибровочную кривую. Для постороения калибровочной кривой используйте STA Unicalibrator.
Построение калибровочной кривой
Калибровочная кривая должна строиться для каждой серии исследовалш. Приготовьте разведение STA Unicalibrator в
соответствии с телицей:__________________________________________________
Разведение________I 1(1:10)___________i 2(1:20)___________| 3(1:40)___________ 4(1:80)
Для расчета активности фаоора V в соответствующем разведеню1 умножьте значетефасгора V во вкладыше на STA
Unicalibrator на сооответствующий коэффициент___________________________________ _________________
I 1 10.5 I 0 ^ I 0,125
--- стр. 185 ---
Для каждого разведения определите время свертывания в дублях в соответсвии с процедурой теста и посторойте
калибровочную кривую в двойных логарифмических координатах.
Нормальные показатели: 70-120%.
Контрольные образцы плазмы
Для контроля качества используйте следующие контрольные плазмы:
- STA PreciClot Plus I (нормальный), катал. № 1776886
- STA PreciClot Plus II (патологический) катал. № 1776894
Приготовление контрольных образцов, нормальной и патологической плазмы
Растворите содержимое соответствующего одного флакона точно в 1 мл редистиллированной воды и оставьте стоять по
крайней мере на 10 мин, прежде чем использовать. Не встряхивайте раствор! Кодарольную плазму следует обрабатывать
таюке как испьлуемую цитратную плазму. Растворенная контрольная плазма сохраняет стабильность в течение 2 часов при +4-
25°С и 1 месяц при -20®С.
Пооиедуоа - См. ранее приведенную схему внесения реагентов в реакционную смесь.
Диапазон измерения
3.5 - 200%
Для предварительно разведенных образцов - 2 -300%
Характеристики набора
Воспроизводимость определялась используя пробы людей и контроли по внутреннему протоколу (внутри серии, плазма 1,2 п =
21; между сериями, плазма 3,4 п = 10). Были получены следующие результаты:
W ithin run Between daу
Sample Mean {%} SO (%) CV (%) Mean (%) SD CV
Control 1 102.0 4.3 4.3 - - -
Control 2 40.0 1.7 4.2 - ■ -
Controi 3 - - 1G1.0 5.2 5.2
Conlroi 4 • • 43.G 2A 4.8
Литература
1. Samama М, Conard J, Horelbu МН, LecompteT, Physiologie et exploration de Th^ostase. Paris: Doln, 1990; 81-82,
116-122, 148-149.
2. Biland L, Duckert F, Prisender S, Nyman D. Quantitative estimation of coagulation factors in liver disease. The diagrrastic
and prognostic value of factor X II1 . factor V and plasminogen. Thromb. Haemostasis 1978;39:646-656.
3. Alagille D, Hartmann L, Fauvert R. Etude analytique du temps de Quick au cours de I'insuffisance hepatique, par les
dosages differentiels de la prathrombine, de la proconvertine et de la proacceierine. Sem. Нбр. Paris 1953;66:3375-3386.
4. Favre-Gilly J, Belleville J, Croizat P, Revo! L. Les etats hemorraglques acquis par trouble plasmatique de la coagulation.
Cah. M6d. Lyonnais, 1967;43, 28:2611-2628.
5. Occupational Safety and Health Standards: btoodbome pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1.
2001;17:260-273.
6. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. t_262 fram Oct. 17, 2000.
7. NCCLS Document H21-A3: Collection, transport, and processing of blood specimens for coagulation testing and general
performance of coagulatton assays; approved guideline. 3rd ed..1998; vol 18, No. 20.
8. NCCLS Document H3-A3: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture. 3rd ed.. /^proved
Standard 1991;vol 11, No. 10.
9. Bezeaud A, Guiilin MC, Olmeda F, Quintana M. Gomez N. Prothrombin Madrid: A new famllia! abnormality of prothrombin.
Thromb Res 1979;16:47-58.
10. Data on file at Roche Diagnostics.
STA is a tia cle n a ik Gl Diagnosiica Slago. Fh w C U is a
S tg n ic a rt a d itto n s or changes {w te ie |n s a « | m n d ca ie d by a < ta i4 e bar in the I
OeOOBRodwOiagnoslics
O ta v is te a Stage, F^QGOO A sniees
ta r flo cb e OiaQnosScs G irtW , [M a z g e U B fw rfw
--- стр. 186 ---
i i Oii«M94^F«6aOAi»« te fM it0 ta g m N c sQ n b K O 4 8 2 9 e M M ta n
ш ц о ш » < g >