Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 27 --- .. >. --- стр. 28 --- Инструкция по применению Только для использования врачами-стоматологами Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal с принадлежностями производства компании «DENTSPLY DeTrey GmbH», De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany Tel: +49-(0)7531-583-0; +49-(0)7531-583-104 ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ, Германия 1 Описание................................................................................................................................................................................................................................................................................2 2 Назначение.......................................................................................................................................................................................................................................................................3 3 Состав и материалы.........................................................................................................................................................................................................................................4 4 Технические характеристики.........................................................................................................................................................................................................5 5 Фотографии.......................................................................................................................................................................................................................................................................6 6 Показания.......................................................................................................................................................................................................................................................................10 7 Противопоказания..........................................................................................................................................................................................................................................10 8 Предупреждения..............................................................................................................................................................................................................................................10 9 Побочные эффекты.......................................................................................................................................................................................................................................12 10 Пошаговая инструкция к применению..................................................................................................................................................................12 11 Очистка и дезинфекция........................................................................................................................................................................................................................15 12 Потребительская упаковка материала....................................................................................................................................................................18 13 Символы, используемые для маркировки:.................................................................................................................................................23 14 Список применяемых международных стандартов....................................................................................................................24 15 Срок и условия хранения...................................................................................................................................................................................................................25 16 Условия транспортировки..............................................................................................................................................................................................................25 17 Требования по охране окружающей среды.................................................................................................................................................25 18 Условия эксплуатации............................................................................................................................................................................................................................25 19 Утилизация.....................................................................................................................................................................................................................................................................25 20 Гарантии производителя...................................................................................................................................................................................................................26 21 Уполномоченный представитель.....................................................................................................................................................................................26 /Печать: ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ (D EN TSPLY DeTrey GmbH) Ди-Трей-Штр. 1 D-78467 Констанц/ /Подпись/ 2016 --- стр. 29 --- 1 Описание 1.1 Название Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal с принадлежностями. ^ 1.2 Описание Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal — это нано-керамический, светоотверждаемый, рентгеноконтрастный, универсальный композит, основанный на инновационной технологии наполнителя SphereTEC™, предназначен для прямых и непрямых реставраций, а также непрямого изготовления вкладок, накладок и виниров. Технология SphereTEC™ (гранулированный, сферический наполнитель) приводит в движение гранулы наполнителя подобно шарикам в подшипнике (ball-bearing effect), что позволяет достичь нового уровня манипуляционных свойств материала ceram.x SphereTEC one Universal; • ceram.x SphereTEC one легче адаптируется к стенкам полости, и при этом не прилипает к инструменту. • ceram.x SphereTEC one легко и точно моделируется и обладает высокой устойчивостью к усадке. • ceram.x SphereTEC one имеет плотную консистенцию, но в то же время легко извлекается из шприцев и компьюл (Compules Tips). ceram.x SphereTEC one включает пять универсальных оттенков средней прозрачности, от А1 до А4, каждый из них назван «Облако оттенков». Каждое «облако оттенка» создано для достижения соответствия расцветке шкалы VITA®’. В целом пять «облаков оттенков» перекрывают все 16 классических оттенков шкалы VITA® и обеспечивают эстетический клинический результат. Дополнительно, существует оттенок для отбеленных зубов (BW - доступен только в компьюлах). Сферические гранулированные частицы, состоящие из субмикронных первичных частиц стеклонаполнителя, обеспечивают быструю и легкую процедуру полирования для достижения зеркального блеска. Система наполнителя, базирующаяся на SphereTEC^ . Система наполнителя включает в себя бариевое стекло, преполимеризованный наполнитель и иттербия фторид (77-79% массы или 59-61 объемных %). Дополнительные ингредиенты: катализаторы, добавки, стабилизаторы и пигменты (приблизительно 1% массы в соответствии с оттенком). Общее количество неорганического наполнителя 72-73% массы, или 48-50 объемных %. Размер частиц неорганического наполнителя ранжируется от 0,1 до 3,0 нм.___________________ Принадлежности 1. Расцветка ceram.x SphereTEC one Shade Guide - расцветка для подбора оттенков материала ceram.x SphereTEC one Universal shades. 2. Пистолет для компьюл (Compules Tips Gun) - пистолет для всех реставрационных материалов DENTSPLY, представленных в форме компьюл (Compula®, Compules Tips®). 1.3 Совместимые адгезивы Данный материал должен использоваться в комбинации с дентин/эмалевыми адгезивами на основе (мет)акрилатов, например, такими как адгезивы ДЕНТСПЛАЙ Spectrum® bond. VITA® - зарегистрированная торговая марка VITA Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Со. KG. --- стр. 30 --- prime&bond one® ETCH & RINSE или prime&bond one® SELECT (производитель DENTSPLY DeTrey / ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей, Еермания). 1.4 Сведения о производителе/разработчике медицинского изделия: «ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей, ГмбХ», Германия «DENTSPLY DeTrey GmbH», De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany Tel: +49-(0)7531-583-0; +49-(0)7531-583-104; e-mail: info@dentsply.de 1.5 Сведения об адресах мест производства медицинского изделия: «ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей, ГмбХ», Германия «DENTSPLY DeTrey GmbH», De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany Tel: +49-(0)7531-583-0; -ь49-(0)7531-583-104; e-mail: info@dentsply.de 1.6 Формы поставки Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый ceram.x SphereTEC one Uniyersal представлен в следующих формах: I. Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal, варианты исполнения: 1) Материал стоматологический ceram.x SphereTEC one Uniyersal (Syringe Refill Package) в шприцах по 3 г - 1 шт. в упаковке; оттенки: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4. 2) Материал стоматологический ceram.x SphereTEC one Uniyersal (Compule Refill Package) в компьюлах по 0.25 г - 12 штук в упаковке; оттенки: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, BW. 3) Материал стоматологический ceram.x SphereTEC one Uniyersal Sample в компьюлах по 0.25 г - 4 штуки в упаковке (образец); оттенок А2. 4) Материал стоматологический ceram.x SphereTEC one Uniyersal в комплекте ceram.x SphereTEC one Uniyersal Intro Kit: • Материал стоматологический ceram.x SphereTEC one Uniyersal (Compnles tips) в компьюлах по 0.25 г - 24 штуки в упаковке; оттенки: А1 (4 штуки), А2 (4 штуки), АЗ (8 штук), АЗ.5 (4 штуки), А4 (4 штуки); • Пистолет для компьюл (Computes Tips Gun) (1 шт.); • Маркировка i-Shade (1 шт.); • Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Uniyersal Shade Guide (1 шт.) • Инструкция по применению (1 шт.); • Иллюстрированное техническое руководство (1 шт.). II. Принадлежности: 1. Расцветка ceram.x SphereTEC one Uniyersal Shade Guide (1 шт.). 2. Пистолет для компьюл (Compules Tips Gun) (1 шт.) 2 Назначение Материалы стоматологические светоотверждаемые реставрационные предназначены для всех типов прямых реставраций полостей передних и боковых зубов, а также непрямого изготовления вкладок, накладок и виниров. Область применения: стоматология. Изделия должны использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в клинических учреждениях. --- стр. 31 --- 3 Состав и материалы 3.1 Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal dental light-cured restorative material. Компонент Химическое название EBPADMA Urethane Resin EBPADMA Urethane Resin EBPADMA Уретановая смола EBPADMA Уретановая смола Полисилоксан модифицированный метакрилатами (органически модифицированная керамика) Продукт поликонденсации N- (3- триэтилоксисилилпропил) -О- (2- метакрилоилоксиэтил)уретана ВНТ Бутилгидрокситолуол Люмилюкс 2,5-дигидроксибензин-1,4- дикарбоксиловой кислоты диэтиловый эфир 2-гидрокси-4-метоксибензофенон 2-гидрокси-4-метоксибензофенон Камфорохинон (±)-2,3-диоксо-1,7,7-триметил-бицикло-[2,2,1 ]- гептан Этил-4-диметиламинобензоат (DMABE) Этил-4-диметиламинобензоат Мез-ОР! Бис (4-метил-фенил) иодоний гексафтор фосфат Фторсодержащее барий-алюминий- боросиликатное стекло, силанизированное Фторсодержащее барий-алюминий- борсиликатное стекло, силанизированное Фторсодержащее барий-алюминий- боросиликатное стекло, силанизированное (наполнитель SphereTEC) Фторсодержащее барий-алюминий- боросиликатное стекло, силанизированное Иттербия фторид Иттербия фторид Пигменты согласно оттенку См. таблицу ниже Пигменты Диоксид титана Железа оксид черный Железа оксид желтый Железа оксид красный 3.2 Материалы шприца: Компонент Материал Цилиндр, поршень, крышка, манжет Полипропилен Винт Полибутилентерефталат 3.3 Материалы компьюл: Компонент Материал Основа компьюлы Полибутилентерефталат Крышка Полиэтилен 3.4 Материалы расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide Компонент Материал Держатель расцветки Полибутилентерефталат Индивидуальные таблички расцветки («пальцы») Поликарбонат 3.5 Материалы Пистолета для компьюл (Compules Tips Gun) Компонент Материал Ручка, задняя часть Полиамид --- стр. 32 --- Ручка, передняя часть Полиамид Соединительная деталь Полиамид Поршень Полиамид Подпорная пружина Нержавеющая сталь Фиксирующий болт Нержавеющая сталь Кончик для выталкивания материала Нержавеющая сталь 3.6 Маркировка i-Shade Представляет из себя самоклеящуюся этикетку размером 152 х 81 мм, с цветной печатью со шкалой цветовых оттенков для перевода из шкалы цветовых оттенков VITA в цветовую шкалу ceram.x SphereTEC one Universal. 3.7 Иллюстрированное техническое руководство. Представляет из себя описание работы с материалом, дополненное наглядными иллюстрациями, расцветкой и рекомендаций по использованию. Выполнено на бумаге размером 150 х 80 мм, с цветной двусторонней печатью. 3.8 Инструкция по применению Материал стоматологический ceram.x SphereTEC one Universal в комплекте ceram.x SphereTEC one Universal Intro Kit содержит инструкции по применению для следующих компонентов; • Материал стоматологический ceram.x SphereTEC one Universal (Compules tips) в компьюлах по 0.25 г (включая расцветку Universal Shade Guide, маркировку i- Shade). Инструкции выполнены на бумаге, черно-белая печать. 4 Технические характеристики 4.1 Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceramx. SphereTEC one Universal. Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный Ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах различных оттенков: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4. Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный Ceram.x SphereTEC one Universal в компьюлах различных оттенков: А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, BW. 4.2 Масса материала в шприце: 3±0.01 г. 4.3 Масса материала в компьюле: 0.25±0.01 г. 4.4 Визуальные характеристики: Еомогенная паста без примесей. 4.5 Текучесть: Материал Оттенки Текучесть ceram.x SphereTEC one в шприцах А1 - А4 15-23 мм ceram.x SphereTEC one в компьюлах А1 - BW 15-23 мм 4.6 Время полимеризации и толщина затвердевания (по ISO 4049:2009): Материал Оттенки Время полимеризации Толщина затвердеванияМощность >500 мВатт/см^ Мощность >800 мВатт/см^ ceram.x SphereTEC one А1 - А4 20 сек 10 сек > 2 мм --- стр. 33 --- в шприцах ceram.x SphereTEC one к компьюлах А1 - BW 20 сек 10 сек > 2 мм 4.7 Чувствительность к естественному свету (по ISO 4049:2009): Чувствительность к естественному свету: >100 сек для всех оттенков. 4.8 Степень протрачности: Материал Оттенки Степень прозрачности, % ceram.x SphereTEC one А1 41 ±2 А2 41 ±2 АЗ 41 ±2 А3.5 41 ±2 А4 41 ±2 BW (доступен только в компьюлах) 50 ±2 4.9 Основные технические характеристики полимеризованного материала: Характеристики Единицы Значение Предел прочности на изгиб МПа >100 Сорбция воды мкг/мм'^ <40 (ISO 4049) Растворимость в воде м кг/мм’’ <7.5 (ISO 4049) Рентгеноконтрастность мм А1 >2 (ISO 4049) Экструдируемость Н 70-110 5 Фотографии 5.1 Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный Ceram.х SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, АЗ, А3.5, А4. --- стр. 34 --- к - J L ceram.y, ■ сегат:.>ц, f’ ' 1, ’’ ^ 5.2 Маркировка i-Shade. ceram # Sprwf0!tC o n e« w trn imgi t J ' li Ai At At AiA A* * 1 *t * 1 k * <Л Ct С » C 4 O J » * 1 )4 ^... Jii ш r.5^ Ш a.» £>> Ш --- стр. 35 --- 5.3 Материал стоматологический ceram.x SphereTEC one Universal в комплекте ceram.x SphereTEC one Universal Intro Kit 5.3.1 К о м п л ект и пист олет для ком пью л (com putes Tips G un) 5.3.2 М ат ериал ст ом ат ологический ceram .x S ph ereT E C one U niversal в ком пью лах внут ри уп ако вки в виде сферы 'I '4V Г . ц i t; --- стр. 38 --- 8.1.1 Обозначение опасности • Это символ, обозначающий опасность. Он используется, чтобы предупредить вас о потенциальных рисках для здоровья. • Следуйте всем сообщениям по безопасности, отмеченным данным символом, во избежание причинения вреда здоровью. 8.2 Предостережения Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal содержит полимеризуемые мономеры метакрилата, которые могут вызвать раздражение кожи, глаз и слизистой полости рта, а также сенсибилизацию при контакте с кожей и аллергический контактный дерматит у предрасположенных лиц. • Избегайте контакта с глазами для предотвращения раздражения и возможного повреждения роговицы. В случае контакта с глазами промойте достаточным количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. • Избегайте контакта с кожей для предотвращения раздражения и возможного аллергической реакции. В случае контакта на коже могут появиться красноватые высыпания. Если контакт с кожей произощел, удалите материал ватой, смоченной в спирте, и тщательно промойте мылом с водой. Еели появились высыпания или признаки сенсибилизации, прекратите использование продукта и обратитееь за медицинской помощью. • Избегайте контакта с мягкими тканями полости рта/слизистой для предотвращения воспаления. Если произошел случайный контакт, удалите материал ватой. Промойте слизистую струей воды в достаточном количестве, удаляя промывные воды из полости рта. Если воспаление слизистой оболочки полости рта сохраняется, обратитесь за медицинской помощью. 8.3 Меры предосторожности: Этот продукт предназначен для использования в строгом соответствии с Инструкцией к применению. Иепользование данного продукта любым способом, не соответствующим указанному в данной Инструкции, является личным решением практикующего врача, ответственность за которое несет исключительно он сам. • Если материал хранится в холодильнике, перед применением следует предусмотреть время, достаточное для его нагрева до комнатной температуры. • Используйте соответствующие меры защиты для стоматологического персонала и пациентов, такие как защитные очки и коффердам согласно рекомендациям местной стоматологической ассоциации. • Шприцы и компьюлы (Compules Tips) не могут использоватьея повторно. Для предупреждения загрязнения шприцев (и компьюл в случае предварительного непрямого нанесения материала) брызгами или каплями биологических жидкостей или материалом с необработанных рук, необходимо при работе у стоматологической установки брать изделия только руками в чистых/стерильных перчатках. Утилизируйте изделия в случае загрязнения. • Компьюлы могут использоваться для прямого интраорального внесения реставрационного материала в полость или для предварительного нанесения реставрационного материала на палетку. После интраорального использования утилизируйте в компьюлу и не используйте ее для других пациентов во избежание перекрестного заражения. • Рекомендуется использовать компьюлы в комбинации со специальным пистолетом для компьюл (Compules Tips Gun). • Пистолет-диспенсер для компьюл предназначен только для компьюл производетва DENTSPLY (Compula® и Compules Tips). --- стр. 39 --- • Использование данного продукта любым способом, не соответствующим указанному в данной Инструкции, является личным решением практикующего врача, ответственность за которое несет исключительно он сам. • Расцветка Shade Guide и индивидуальные таблички соответствия цветов («пальцы») не могут использоваться повторно. Для предотвращения загрязнения шкалы оттенков и индивидуальных табличек соответствия цветов брызгами или каплями биологических жидкостей или материалом с необработанных рук, необходимо при работе брать изделия только руками в чистых/стерильных перчатках. • Материал должен легко выдавливаться. НЕ ПРИКЛАДЫВАЙТЕ ИЗБЫТОЧНОЕ УСИЛИЕ. Чрезмерное усилие может привести к расколу компыолы или ее выталкиванию из пистолета. • Плотно закрывайте шприцы сразу после использования. • Контакт со слюной, кровью и жидкостью десневой бороздки во время применения может стать причиной неудачной реставрации. Для обеспечения адекватной изоляции рекомендуется использование коффердама. 8.4 Взаимодействие материала стоматологического светоотверждаемого реставрационного ceram.x SphereTEC one Universal с другими материалами: Не используйте материалы, содержащие эвгенол или перекись водорода, в сочетании с данным продуктом, поскольку они могут препятствовать затвердеванию продукта. 9 Побочные эффекты • Контакт с глазами: Раздражение, возможно повреждение роговицы. • Контакт с кожей: Раздражение, возможна аллергическая реакция. Возможно появление на коже сыпи красного цвета. • Контакт со слизистой оболочкой: воспаление (смотрите раздел Предостережения). 10 Пошаговая инструкция к применению 10.1 Подбор цвета 1. Прежде чем подбирать оттенок, очистите поверхность зуба профилактической пастой для удаления зубного налета или пятен на поверхности зуба. 2. Подбирайте оттенок, когда поверхность зуба увлажнена. Для выбора оттенка есть два инструмента, которые могут быть использованы: • Расцветка ceram.x SphereTEC one shade guide. Расцветка ceram.x SphereTEC one shade guide состоит из индивидуальных табличек, сделанных из композита с оптическими свойствами, близкими к ceram.x SphereTEC one. • Классическая шкала VITA® в комбинации с маркировкой i-Shade. Маркировка ceram.x SphereTEC one i-Shade упрощает выбор оттенка в соответствии с одним из пяти «Облаков оттенка» каждому из 16 оттенков шкалы VITA®. 10.1.1 Выбор оттенка с применением расцветки сегат.х SphereTEC one Universal shade guide. Используйте оттенки расцветки сегат.х SphereTEC one shade guide для выбора «Облака оттенков», наиболее близкого по цвету фрагменту зубного ряда, который будет восстанавливаться.____________________________________________________________ Избегайте загрязнения расцветки shade guide. Для предупреждения загрязнения расцветки брызгами или каплями биологических жидкостей или материалом с необработанных рук, обязательным условием является 12 --- стр. 40 --- использование чистых/стерильных перчаток при пользовании расцветкой на рабочем столе. Для определения цвета зуба достаньте необходимый оттенок из держателя. 10.1.2 Вы бор от т енка с прим енением классической ш калы от т енков V IT A ® и м аркировки i-shade. ___________________________________________________________ Маркировка i-Shade должна быть под рукой. Чтобы быть уверенным, что маркировка i-Shade доступна на рабочем месте, мы рекомендуем приклеить ее на заднюю поверхность шкалы VITA® Classical. Выберите соответствующий зуб на шкале VITA® Classical, центральная часть которого наиболее подходит области зуба, который будет восстанавливаться. 2. Используйте маркировку i-shade (см. таблицу ниже) для определения Оттенки зуба в соответствии со шкалой VITA® Classical А1 А2 АЗ АЗ,5 А4 В1 В2 ВЗ В4 Cl С2 сз С4 D2 D3 D4 А1 А2 АЗ А3.5 А4 А1 А2 А3.5 А3.5 А1 АЗ А3.5 А4 А2 АЗ АЗ Рекомендуемые оттенки сегаш.х Sp тегеТЕС one «Облако оттенков» (CLOUD shade) 10.2 Препарирование полости 1. 2. 3. 4. Очистите поверхность зуба профилактической пастой, не содержащей фторидов (например, профилактической пастой NUPRO, производство ДЕНТСПЛАЙ Профешнл, США) Отпрепарируйте полость (за исключением отдельных случаев, например, поражение в пришеечной области). Используйте соответствующую изоляцию, такую как Раббердам. Промойте поверхность водяной струей и аккуратно удалите излишки воды. Не пересушите ткани зуба. 10.3 Установка матрицы и расклинивание (Рсставраиии класса II) 1. Установите матрицу (например, матричную систему AutoMatrix® или Palodent®, производство ДЕНПТСПЛАЙ Колк, США) и клин. Контурирование металлической матрицы улучшит контакт и контур апроксимальной поверхности. Рекомендуется предварительное расклинивание или установка кольца BiTine®. 10.4 Защита пульпы, обработка зуба/предварительная обработка дентина, нанесение адгезива. Обратитесь к рекомендациям производителя адгезива по защите пульпы, кондиционированию зуба и/или нанесению адгезива. Как только поверхности были правильно обработаны, они не должны подвергаться загрязнению. Незамедлительно переходите к внесению материала. 10.5 Внесение материала Вносите материал порциями сразу после нанесения адгезива. Материал полимеризуется порциями толщиной до 2 мм. 10.5.1 П рим енение ком пью л (Com putes Tips) \. Вставьте компьюлу в отверстие пистолета шейной выемкой вперед. Убедитесь в том, что шейка компьюлы вставлена первой. 2. Снимите цветной колпачок с компьюлы. Кончик компьюлы можно поворачивать на 360° для удобства внесения материала в полость или выдавливания на палетку для смешивания. НЕ ПРИКЛАДЫВАЙТЕ ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ. 13 --- стр. 41 --- НЕПРЯМОЕ НАНЕСЕНИЕ: чтобы избежать попадания жидкости на поверхность компыолы, необходимо проводить реставрацию в чистых/стерильных перчатках. Выдавите необходимое количество материала на палетку для смешивания, защитите от света. Внесите материал в полость с помощью пластмассового инструмента. - или - ПРЯМОЕ ВНУТРИРОТОВОЕ ВНЕСЕНИЕ: выдавите материал непосредственно в полость, прилагая легкое, равномерное усилие. 3. Для удаления использованной компьюлы убедитесь, что поршень пистолета для компьюл вернулся в исходное положение, в результате чего рукоятка пистолета будет отведена. Возьмитесь за кончик компьюлы и движением вниз извлеките ее. Чрезмерное усилие. Повреждение. 1. Оказываейте легкое и равномерное давление на пистолет для компьюл. 2. Не применяйте чрезмерное усилие. Может произойти раскол компьюлы или ее выталкивание из пистолета. 10.5.2 Применение шприцев. ГЕ1 2. 3. 4. 5. Избегайте загрязнения шприцев. Для предупреждения загрязнения шприца брызгами или каплями биологических жидкостей или материалом с необработанных рук, обязательным является использование чистых/дезинфицированных перчаток для манипуляций с использованными шприцами материала. _____________________________________________________________________ Снимите колпачок. Медленно поверните рукоятку шприца цо часовой стрелке и выдавите необходимое количество материала на палетку для смешивания. Направляя кончик шприца вверх, поверните рукоятку против часовой стрелки для предотвращения выдавливания материала. Незамедлительно закройте шприц колцачком. Защищайте реставрационный материал на палетке для смешивания от света. 10.6 Внесение материала стоматологического светоотверждасмого рсставрациоииого сегаш.х SphereTEC one Universal 1. Послойно заполните полость. Каждый слов < 2 мм. 2. Полимеризуйте каждый слой в соответствии с таблицей, приведенной ниже (10.7 Отверждение). 10.7 Отверждение Полимеризуйте каждую порцию композита соответствующим фотополимеризатором^. Полимеризуйте каждую порцию в течение 10 сек., если используете SmartLite® PS or SmartLite® FOCUS фотополимеризаторы производства ДЕНТСПЛАЙ, которые имеют минимальную мощность 800 Мвт/кв.см. Полимеризуйте композит в течение 20 секунд, если минимальная мощность светового потока от 500 до 800 Мвт/кв.см. Обратитесь к рекомендациям производителя фотополимеризатора для уточнения совместимости и рекомендаций по полимеризации. Время полимеризации для порций толщиной 2 мм:___________ Оттенок Мвт/кв.см. сек ^ Фотополимеризаторы созданы для засвечивания материалов, содержащих камфарохинон (CQ) - инициатор фотополимеризации. Максимальное значение излучения в пределах 440-480 нм. 14 --- стр. 49 --- 12.4.4 Вид сбоку (D) # ceram , у : ш U»«v^v)i NoiK>Ce»omk: terioroHvc Мазепой de 1в!йаш<Лс5п oc»M>c6rom»qi>e ui>»v<jr$ef У пш т р<-ш ш ш и ш>ж»с1р|'5С1Мич<к-.кий |>»сшерацианм1,1Й мат|Ж«п NonoOHswwczny mtjteficH wyp*«lnia|<jcy iim fe tie A N oik>Si«»cw«A ResicMUtrf ReOrdler 607*01.630 -.3 D & m y 12.4.5 Bud сверху 'Pi -' ■ c e r a m . > ; O A 0 1й1яим1<ймммжпвп1бянйс1П11М| о • • • 22 --- стр. 50 --- 12.4.6 Вид снизу rF riV 'l ‘ ■ > Л • Х"'!?; * f ., if , i . ■ S'-'"» 13 Символы, используемые для маркировки: I. Символы, используемые для маркировки Символ Значение IL O T IСерийный номер (номер партии/лота) Дата истечения срока годности REF Каталожный номер ® Только для одноразового использования (для компьюл) •iic J Хранить в сухом месте d Название и адрес производителя A Предупреждение: ознакомьтесь с инструкцией по использованию Ш Инструкцию по применению можно найти на официально сайте: www.dentsDlv.eu/ifu f 23 --- стр. 51 --- Хранить в защищенном от света месте I Символ ограничения диапазона температур; и верхний и нижний пределы указаны рядом с горизонтальными линиями сс Знак сертификации ЕС Знак сертификации РСТ Шш! Толщина слоя затвердевания Г \ mW/cm^ Необходимая мощность источника света Необходимое время затвердевания II. Макет маркировки на русском языке I. Маркировка (пример: Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый ceram.x SphereTEC one Universal (Syringe Refill Package) в шприцах по 3 г - I шт. в упаковке) ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый ceram.x SphereTEC one Universal (Syringe Refill Package) в шприцах по 3 г - 1 шт. в упаковке РУ № РЗН ####/##### от т м м м Только для использования врачами стоматологами. Информация о безопасности, показаниях и противопоказаниях представлена в инструкции по применению. g■ Информация о сроках и условиях хранения представлена на упаковке и в инструкции по применению. Сохраняйте упаковку до окончания использования продукта. _______________ Производитель: Уполномоченный DENTSPLY DeTrey представитель: GmbH ООО «Дентсплай Сирона», De-Trey-Strasse 1, 78467, 129090, Россия, г. Москва, Konstanz, Германия Проспект Мира, д.6, тел.: +7 (495) 988-28-08 Страна происхождения: ____________________________Германия_______________________ 14 Список применяемых международных стандартов • Директива 93/42/ЕЕС, 24 --- стр. 52 --- ISO 13485 ISO 14971 ISO 10993 EN ISO 7405 ISO 4049 15 Срок и условия хранения Ненадлежащие условия хранения сокращают срок службы и могут привести к повреждению изделия. • Храните материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в герметичной упаковке при температуре от 2 °С до 28 °С. • Не допускайте попадания на продукт солнечного света и предохраняйте от попадания воды. • Не замораживайте. • Не используйте по истечении срока годности. Срок годности материала стоматологического светоотверждаемого реставрационного ceram.x SphereTEC one Universal составляет 24 месяца с даты производства. Влажность может отрицательно повлиять на свойства материала. Для распечатанных щприцев рекомендуется следующее: • Храните в сухом месте (относительная влажность < 80%); • Используйте в течение 3 месяцев. Не используйте Пистолет для компьюл (Compules Tips Gun), который прощел более 200 циклов стерилизации или использовался более двух лет. 16 Условия транспортировки Изделия должны транспортироваться в соответствии с правилами, действующими для каждого вида транспорта при температуре между 2 °С до 28 °С и относительной влажности <80%. 16.1 Транспортная упаковка: Потребительские упаковки шприцев и компьюл упаковываются в больщую картонную коробку (при необходимости используются пузырчатая пленка), которая затем заклеивается с помощью скотча. 17 Требования по охране окружающей среды Изделие не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе жизненного цикла. 18 Условия эксплуатации Изделия исправно эксплуатируются внутри ротовой полости, при наличии в ней биологических жидкостей при номинальных значениях температуры: от 32° до 42° С, для принадлежностей, не эксплуатируемых в ротовой полости: от +10° +35° С. Изделия не подлежат ремонту. Специального технического обслуживания не требуется. Изделия должны использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в клинических учреждениях. 19 Утилизация Утилизация в соответствии с санитарными правилами и нормами Российской Федерации СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс опасности медицинских отходов - В. Изделия должны использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в клинических учреждениях. 25 --- стр. 53 --- 20 Гарантии производителя Производитель не несет ответственность и не выплачивает компенсацию за возможный ущерб или несчастные случаи, вызванные: • Использованием компонентов, не относящихся к набору и которые могут препятствовать нормальной работе. • Несоблюдением инструкции по применению. Ответственность за тестирование материала на его пригодность и использование для любой цели, явно не указанной в инструкции, несет пользователь! По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя. 21 Уполномоченный представитель ООО «Дентсплай Сирона», РФ, 129090, г. Москва, Проспект Мира, д.6, тел.: +7 (495) 988- 28-08. /Печать: ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ (D EN TSPLY DeTrey GmbH) Ди-Трей-Штр. 1 D-78467 Констанц/ /Подпись/ Мы подтверждаем сделанное заявление. Относительно содержания данного заявления противоположные факты неизвестны. Констанц, 16 мая 2017 г. Торгово-промышленная палата Хохрайн-Бодензе /Подпись/ Муян /Печать: Торгово-промышленная палата Хохрайн-Бодензе/ /Печать: Торгово-промышленная палата Хохрайн-Бодензе/ /Подпись/ 26