Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте "Penumbra" — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10544 от 18.11.2011 · класс риска 3

Производитель: "Пенумбра, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов · Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования · Катетер аспирационный для тромбэктомии

В госконтрактах 44-ФЗ: 131 контракт, медианная цена за единицу 65 177 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
•
Устройства для тромбоэксгракции  
при ишемическом инсульте «Penumbra»
I  Варианты исполнения:
1. Сепараторы «Penumbra System» - различных размеров.
2. Аспирационпыс трубки «Penumbra System»- различных размеров.
3. Реперфузионные катетеры «Penumbra System» - различных размеров.
4. Катетеры «NEURON» - проводниковые, селективные, специальные, различных  
размеров.
5. Торкеры для сепаратора «Penumbra System».
6. Иглы-направители (интродьюсоры) для сепаратора «Penumbra System».
7. Коннекторы для реперфузионного катетера «Penumbra System».
8. Мандрелы для реперфузионного катетера «Penumbra System».
9. Коннекторы для катетера «NEURON».
10. Направители для катетера «NEURON».
II Заводы изготовители:
Penumbra, Inc., США,
1351 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502 USA.
Gomco Allied Healthcare Products, Inc., США,
1720 Sublette Avenue, St. Louis, Missouri, 63110, USA


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению Пснумбра Нейрон 
Сисгема дослуна к сосудам головного мозга.
Описание усгройства
Система доступа к сосудам головного мозга Нейрон включает в себя два катетера: проводниковый  
катетер Нейрон и селективный катетер Нейрон. Проводниковый катетер Нейрон может  
использоваться отдельно с 0.038-дюймовым проводником или вместе с селективным катетером  
Нейрон для получения доступа к желаемой области.
Проводниковый катетер Нейрон;
Проводниковый катетер Нейрон - это однопросветный плетеный катетер с различными  
вариантами жесткости с рентгеноконтрастным маркером на диста;п,ном конпе и Люэровским  
адаптером на npoKcnMajn,noM конце. Размеры проводникового катетера Нейрон указаны на  
этикетке каждого устройства. Катетер Нейрон совместим с ингродьюсерами, имеюищми  
внутренний диаметр 6 F или более.
Селективны й катетер Нейрон:
Селективный катетер Нейрон -  это однопросветный, плетеный катетер различных вариантов  
жесткости с ре 1гггеноконтрастным маркером на дистальном конце и Люэровским адаптером на  
проксимальном конце. Селективный катетер Нейрон имеется в наличии в трех вариантах загиба  
кончика (Прямой, Симмонз, Н1).Информация о форме кончика и размерах указана на этикетке  
каждого устройства. Селективный катетер Нейрон совместим с проводниковым катетером  
Нейрон.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Система доступа к сосудам головного мозга Нейрон предназначена для введения  
интервенционных устройств в периферийную, коронарную и нейрососудистую сеть.
Нротивоноказання
Противопоказания неизвестны.
П еревод с английского я ш к а
Нредунрсждение


--- стр. 4 ---
- Система доступа к сосудам головного мозга Нейрон предназначена только для использования  
врачами, имеющими достаточную квалификацию в технике проведения вмснштельства в  
нейрососудистую сеть.
Меры предосторожности
- Данное устройство предназначено только для одноразового применения. Данное усгройство не  
подлежит повторной стерилизации и не предназначено для повторного использования.
- Незп^зя использовать перекрученные или поврежденные устройства. Нельзя использовать  
устройства если упаковка открыта или гювреждена.
- Использовать до истечения срока годности.
- Использовать систему для доступа к сосудам головного мозга Нейрон под контролем  
ангиографической установки.
- Не продвигать вперед или использовать Систему Нейрон при наличии сопротивления без  
тщательной оценки причины сопротивления посредством рентгена. Если причина возникновения  
сопротивления не определяется, устройство следует извлечь. Продвижение или вращение  
устройства при наличии сопротивления может привести к повреждению сосуда или устройства.
- Поддерживать постоянную промывку системы физраствором.
-Если поток в устройстве затруднен, не пытайтесь очистить полость посредством инфузии.  
Удалите и замените ус тройство.
Возможные О С Л О Ж Н С Н И )!
Возможные осложнения включат в себя, но не ограничиваются:
- острый тромбоз
- аэроэмболия
- смерть
- дистальная эмболия
- эмболия
- образование ложной аневризмы
- гематома или кровотечение в месте пункции
- инфекция
- nHTpaKpanHajH^Hoe кровоизлияние
- ишемия
- неврологический дефицит, включая инсульт
- спазм сосуда, тромоз, диссекция или перфорация.


--- стр. 5 ---
ПОДГОТОВКА И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА
I )
1. Выберите нужный размер проводникового катетера Нейрон на основании имеющейся  
анатомической информации и длины.
2. При использовании выберите форму селективного катетера Нейрон, в зависимости от угла
ё
обхода артерии от дуги аорты.
3. Мягко выньте проводниковый катетер и упаковочную картонку из упаковки посредством  
удержания проводникового катетера , медленно вытягивая их из упаковки.
4. Вынуть проводниковый катетер Нейрон с упаковочной картонки посредством снятия  
павильона с петель картонки перед тем, как мягко снять проводниковый катетер с петель  
картонки.
5. Вынуч'ь вращающийся гемостатический клапан с петель картонки.
6. Проверить проводниковый катетер па наличие перекручиваний и прочих повреждений. При  
обнаружении повреждений, выброси ть катетер.
7. Подсоединить вращаюпщйся гемостатический клапан к павильону проводникового  
катетера. Промыть полость гепаринизированным раствором.
8. При использовании вставить селективный катетер в проводниковый катетер, затем  
продвинуть селективный катетер таким образом, чтобы его дистальный копеп оказался у  
дистального конца проводникового катетера.
9. При использовании проводника 0.038 вместо селективного катетера, вставьте проводник
0.038 и продвиньте его, чтобы дистальный конец проводника оказался у диста;п>пого конца  
проводникового катетера.
10. Поместить интродьюсер с внутренним диаметром 6 F минимум в артерию.
11. Продвинуть проводниковый катетер и селективный катетер или 0.038 проводник  
одновременно в интродьюсор, затем выдвинуть селективный катетер или проводник 0.038  
дюймов на 5 или 6 см дистальпо от кончика проводникового катетера.
12. При желании можно использовать 0.018-дюймовый проводник через селективный катетер.
13. Продвинуть систему доступа к сосудам головного мозга, затем выбрать нужный сосуд при  
помощи селективного катетера или 0.038-дюймового проводника.
14. Достигнув нужного сосуда селективным катетером или 0.038-дюймовым проводником  
продвинуть проводниковый катетер поверх селективного катетер или 0.038-дюймового  
проводника в желаемый сосуд.
15. При необходимости удалите селективный катетер и замените его 0.038-дюймовым  
проводником или проводником мепьщего размера.
16. Продвинуть проводниковый катетер к месту сосуда и вынуть проводник.


--- стр. 6 ---
1
П е р е в о д  с  а н г л и й с к о г о  я з ы к а
гм
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Система Пенумбра включает в себя отдельные устройства:
- Пенумбра катетер для ренерфузии
- Пенумбра сепаратор
- Пенумбра аспирационная помпа
- Пенумбра трубка для соединения канистры с помпой
- Пенумбра трубка для аспирации
Катетер для реперфузии вводится через проводниковый катетер в сосуды головного мозга  
и проводится по пейропроводпику к месту окклюзии. Катетер для ренерфузии Пенумбра  
используется параллельно с сепаратором Пенумбра и помпой для аспирации для  
мацерации тромба и его удаления из окклюзированного сосуда. Сепаратор Пенумбра  
доставляется через катетер для ренерфузии Пенумбря. Сепаратор выдвигается вперед и  
назад из катетера для ренерфузии в проксимальной зоне окклюзии. Это облегчает  
аспирацию, измельчает тромб, а так же уменьшает или позволяет полностью избежать  
возможное заблокирование катетера тромбозными массами. Катетер для ренерфузии  
Пенумбра используется совместно с аснирационной помпой, которая подсоединяется при  
номонш трубки для аспирации и трубки для соединения канистры с помпой Пенумбра.  
Сепаратор поставляется с интродьюсором и устройством для вращения (торкером).  
Катетер для ренерфузии снабжен мaндpeJюм для придания формы копчику катетера под  
воздействием пара и нран 1ающимся гемостатическим клапаном.
Показании к применению
Система Пенумбра предназначена для реваскуляризации кровеносных сосудов у  
пациентов
с острым ин 1емическим инсультом, произоншднюго  
вследствие окклюзии сосудов головного мозга (внутренней  
сонной артерии, средней мозговой артерии -  сегменты М 1  и  
М2, базилярной артерии и позвоночных артерий) в течение 8  
часов с момента появления симптомов.
И н с т р у к ц и я  п о  п р и м с п е и и и )  С и с т е м ы  П е н у м б р а '
Противопоказания


--- стр. 8 ---
- Общее время проведения реваскуляризации с использованием Системы Пепумбра не  
должно превышать 120 минут.
#)
Возможные осложнения
Возможные осложнения включают в себя, но не ограничиваются ниже следующими:
- аллергическая реакция и анафелактический щок на прменеие контрастных веществ
- острый тромбоз
- аэроэмболия 
-^артериовенозная фистула
- смерть
- неэффективность применения
- дистальная эмболия
- эмболия
- образование ложной аневризмы
- гематома или кровотечение в месте пункции
- невозможность полного удаления тромба
- инфекция
- интракраниальная геморрагия
- ишемия
- повреждение почек из-за воздействия контрастного вещества
- неврологический дефицит, включая инсульт
- спазм сосуда, тромбоз, десекция njm перфорация
Процедура
1. Перед применением ознакомьтесь с содержанием разделов Предупреждение, Меры  
предосторожности. Возможные осложнения
2. Перед применением извлеките каждое устройство из индивидуальной упаковки и  
проверьте их на наличие скручивания или повреждений.
3. Подготовьте приборы системы Пепумбра для использования, промыв их  
гепаринизированным раствором (только катетер для реперфузии и сепаратор).
4. Подготовьте проводниковый катетер в соответствии с Инструкциями по  
применению производителя.
5. Введи те проводниковый катетер и;ш баллонный проводниковый катетер в нужный  
сосуд головного мозга, расположив его максимально близко к месту тромбоза.
Подготовка катетера для репсрфузии Пенумбра и его использование


--- стр. 9 ---
1. Узнать, каков диаметр сосуда, подобрать нужный рачмср кагетсра для рспсрфузии  
(см. Таблица 1  и Таблица 2)
2. Можно придать нужную форму кончику катетера для реперфузии при помощи  
прилагаемого мандрела при номоищ пара.
3. Присоедините гемостатический клапан к катетеру для реперфузии, поставляемому  
в комплекте.
4. Вставьте катетер для реперфузии в гемостатический клапан, присоединенный к  
проксимальному концу проводникового катетера
5. Применяя обычную технику катетеризации под контролем ангиографической  
установки, проведите катетер для реперфузии к нужному участку одной из артерий  
головного мозга
Подготовка и применение Сепаратора Пенумбра
1. 11рисосдинить аспирационную трубку к аснирационному насосу и включить  
аспирациоппый насос (см. Руководство но эксплуатации аспирационного насоса
11енумбра). Дать аснирационному насосу поработать не менее чем одну минуту до  
его использования, убедиться в том, что стрелка манометра на насосе держи гея на  
отметке 20 inHg. Убедитесь в том, что клапан на аспирационной трубке стоит в  
позиции Выкл.
2. Выбери те нужный размер сепаратора Пенумбра, соответствующий катетеру для  
реперфузии (см. Таблица 1).
Таблица 1  -  Таблица соответствия размеров сепараторов и кактетеров для  
реперфузии.
Размер сосуда (мм) Катетер для реперфузии  
Пенумбра
Сепаратор Пенумбра
1 026 026


--- стр. 10 ---
2.0-3.0 032 032
>3.0 041 041
3. Продвиньте катетер для рсперфузии таким образом, чтобы можно было мягко  
вставить дистальный конец катетера в тромб.
Примечание: Доступ к месту окклюзии можно облегчить посредством техники  
триаксиального дослупа, используя подходящий по внутреннему диаметру  
кагетер.
4. При помощи оболочки нанравителя введите сепаратор в гемостатический клапан и  
далее в катетер для реперфузии.
5. Подсоедините аспирационную трубку к боковому входу гемостатического клапана  
так, как показано на рис. 1.
Рисунок 1  -  Собранная аснирационная система с сепаратором Пенумбра.
■  oAspifaJofi / А'с.г.хс' Tubng PrcuiTiai
( ?  X  “ S w c : :
•icyOrtjSi.
C i U W e f
6. Для того, чтобы начать аспирацию, поставьте клапан аспирационной трубки в  
положение ВКЛ и продвиньте/отведите сепаратор при проведении аспирации и  
удалении тромба так, как показано на рис. 2.
Рисунок 2 -  Аспирация тромба при помощи сепаратора Пенумбра.


--- стр. 11 ---
/  /  / V  /  /  /  /  / ' /  /,-■  V  /  /  /  /  /  /  /  r  / y  ’ r r  '  r I
Sepa'3!orCC'ne^'’  Т Ьгсш оуз-
7. Остановить аспирацию, поставить положение клапана аспирационной трубки на  
положение ВЫКЛ, выключить аспирационный насос.
8. Удалить сепаратор.
9. При необходимости можно использовать дополнительные сепараторы и катетеры  
для реперфузии Пенумбра для дальнейшего удаления тромбов по усмотрению  
опеирующего хирурга.
К). Используйте шприцы объемом 5 или 10 куб., аспирируйте примерно 5 куб крови из  
катетера для реперфузии для того, чтобы yдaJшть тромбы, которые могут ос гаваться  
в катетере.
11. Сделать послеоперационную ангиографию посредством введения контрастного  
вещества через проводниковый катетер.