Наборы для чрескожного доступа — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1 Страна: ИРЛАНДИЯ
Данный публичный документ
2 был подписан; НАЙЛЛ ШИИ
3 выступающим в качестве: публичного нотариуса
4 печать: ------
Заверено
5 в г. Корк
6 06.07.2017
7 Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8 за номером: №7441572017
9 Печать: Департамент Иностранных Дел
10 Подпись: (подпись)
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должность лица, подписавшего
публичный документ, и, где возможно, лодлинность печати или штампа на публичном документе.
Настоящим алостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для
проверки выпуска настоящего апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 134585
--- стр. 17 ---
Перевод с английского языка на русский язык
На фирменном бланке COOK MEDICAL
COOK
MEDICAL EUROPE LTD
О’ХАЛЛОРАН РОАД
НЭШНЛ ТЕКНОЛОДЖИ ПАРК
Г.ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
Тел. 353 61 239240 факс.353 61 239227
e.-mail: SSC.DlSTRIBUTORS@COOKMEDICAL.COM
WWW.COOKMEDICAL.COM
ИНСТРУКЦИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
Наборы для чрескожного доступа.
ОПИСАНИЕ устройств
Таблица параметров:
Единицы Преобразование
1/3 F t 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Соединение конца иглы с канюлей не должно ломаться при минимальном воздействии на
конец иглы и канюли при их разъединении, сила которого равна 40 Н. Упругость: после
применения силы в 10,0 Н, максимальное отклонение может составлять 0,45 мм.
Прямолинейность: отклонение от канюли и конца иглы не должно превышать 0,2 мм.
Максимальное допустимое отклонение от оси конца иглы может составлять 3°. Когда
конец иглы изогнут на расстоянии 17,5 мм, иглы не должны ломаться. Радиус затупления
рабочей части инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности
составляет не более чем 0,16 мкм.
Погрешности игл: 18 0/1,25 мм (±0,05мм), 21 О/ 0,82 мм (±0,01мм); 23 0/0,64 мм
(±0,03мм).
Набор для чрескожного доступа Disposable VanSonnenberg One-Step Access Needle Set
(DVSNS-100)
Page 1 of 9
--- стр. 18 ---
Жесткая канюля
Стилет
Игла
Вансонненберг
колпачок
адаптер
Набор для чрескожного доступа Disposable VanSonnenberg One-Step Access Needle Set
состоит из иглы Вансонненберг в сборке со стилетом, имеющим срезы с 3 сторон по 60°
каждый, и жесткой канюли.
Игла Вансонненберг изготавливается диаметром 210/0,82 мм и длиной 20 см
Жесткая канюля изготавливается с затупленным концом, имеющая диаметр 18 0/1,25 мм
и длину 15 см.
Номер в
каталоге
продуктов
Игла
Вансонненберг
Стилет иглы
Вансонненберг
Жесткая канюля
Диаметр
0/мм
Длина
см
Диаметр
О/мм
Длина
см
Диаметр
О/мм
Длина
см
Погрешность Указано
выше в
техниче
±10% Указано
выше в
техническ
±10% Указано
выше в
техниче
±10%
Page 2 of 9
--- стр. 19 ---
ских
характер
истиках
их
характери
стиках
ских
характер
истиках
DVSNS-100 21/0.82 20 23/0.64 21 18/1,25 15
Параметры адаптера Люэр-Лок ’’Female
Диаметры: А — 0,063 дюйма/ 1,600 мм (±0.002 дюйма/0,051мм); D - 0,210
дюйма/5,334мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0,344 дюйма/ 8,738мм (±0.005
дюйма/0,127мм);
Длины: В -- 0,785 дюйма/19,390 мм (±0,01 дюйма/0, 254мм); С — 0,062 дюйма/1,575мм
(±0.005 дюйма/0,127мм); F - 0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G -
0,281дюйма/7,137мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Н - 0,312 дюйма/7,925мм (±0.005
дюйма/0,127мм).
Р —
пС1Ю
i L L
E
Адаптер выполняет функцию втулки.
Параметры соединителъкого колпачка:
Диаметры: А - 0,067 дюйма/ 1,702 мм (±0,002 дюйма/0,051мм); В - 0,345 дюйма/8,763мм
(±0,01 дюйма/0,254дюйма);
Длина: С - 0,490 дюйма/ 12,446 мм (±0,01 дюйма/0,254мм).
4
В
_ J
II 1 1 1 1 1
А
_______
t
-45‘'0 '0 '
Соединительный колпачок соединяет адаптер и иглу.
Втулка жеской канюли:
Page 3 of 9
--- стр. 20 ---
Длина: А - 0.312 дюйма/ 7.9 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); В - 0.296 дюйма/ 7.5 мм (±0,005
дюйма/0,127мм); F- 0.801 дюйма/ 20.3 мм (±0,005 дюйма/0,127мм)
Внутренний диаметр; С - 0.041 дюйма/ 1.04 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внешний диаметр: D - 0.151 дюйма/ 3.8 мм (±0,001 дюйма/0,025мм); Е - 0.170 дюйма/ 4.3
мм (±0,001 дюймаУ0,025мм).
Состав набора: DVSNS-100
- Игла Вансонненберг диаметр 21 О, длина 20 см - 1шт;
- Стилет диаметр 230, длина 21 см - 1шт;
- Жесткая канюля диаметр 180, длина 15 см - 1шт.
НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор для чрескожного доступа Disposable VanSonnenberg One-Step Access Needle Set
(DVSNS-100) - применяется для выполнения одиночного чрескожного прокола,
позволяющего облегчить введение рабочего проводника диаметром 0,038дюйма / 0,97 мм
для процедур интервенционной радиологии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Набор для чрескожного доступа Disposable VanSonnenberg One-Step Access Needle Set
(DVSNS-100)
• Нарушение свертываемости крови.
• Острые воспалительные процессы.
• Доброкачественные и злокачественные образования в области прокола, которые не
являются объектом обследования/или лечения, которые в случае повреждения
могут вызвать осложнения болезни (диапедез, кровоизлияние, распространение
злокачественного процесса).
• В случае если чрескожное прокалывание необходимого органа противопоказано в
силу объективных причин.
ОСЛОЖНЕНИЯ/ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
• Кровоизлияния
Page 4 of 9
--- стр. 21 ---
Потеря почки
Травма толстой кишки
Г идроторакс
Перфорация системы сбора
Отделение втулки иглы
Взятие образца ткани в недостаточном количестве
Кровотечение в области входа
Пневмоторакс
Сложности при проникновении в кожу и сопутствующие этому повреждения
ИНСТРУКЦИИ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Набор Disposable VanSonnenberg One-Step Access Needle Set (DVSNS-100)
1. При помощи технологий визуализации, анатомических ориентиров и пальпации
определите внешнюю область для чрескожного доступа.
2. Подготовьте необходимое место для введения иглы в соответствии со стандартной
процедурой медицинского учреждения.
3. При необходимости следует выполнить соответствующую местную анестезию в
области ввода.
4. Извлеките компоненты набора для одиночного прокола из стерильной упаковки.
5. При желании используйте скальпель (поставляется отдельно), чтобы сделать
надрез на коже в области чрескожного доступа.
6. Контролируя процедуру с помощью средств визуализации, вставьте иглу
Вансонненберг в сборке со стилетом в кожу и перемещайте ее к целевому
анатомическому элементу.
ПРИМЕЧАНИЕ: дальнейшая местная анестезия может выполняться через иглу
Вансонненберг, для этого нужно удалить стилет и вводить анестетик через канюлю.
7. Как только игла Вансонненберг и стилет окажутся в целевом анатомическом
элементе, стабилизируйте втулку иглы Вансонненберг.
8. Извлеките стилет и введите контрастное вещество или выполните аспирацию
жидкости, чтобы подтвердить правильное положение в целевом анатомическом
элементе.
9. Вставьте стилет обратно в иглу Вансонненберг.
10. Зажмите втулку иглы Вансонненберг одной рукой, а колпачок втулки - другой
рукой. Ослабьте втулку и колпачок, повернув втулку против часовой стрелки, при
этом необходимо удерживать колпачок в неподвижном состоянии. Нужно сделать
примерно один оборот.
11. Как только втулка и колпачок будет ослаблены, стабилизируйте иглу
Вансонненберг и удалите втулку и колпачок в сборе вместе со стилетом из иглы
Вансонненберг.
12. Перемещайте жесткую канюлю через иглу Вансонненберг, пока втулка жесткой
канюли не окажется в целевом анатомическом элементе.
13. Удерживая втулку жесткой канюли в неподвижном состоянии, удалите иглу
Вансонненберг.
14. При необходимости возможен ввод контрастного вещества или аспирация
жидкости необходимо использовать для подтверждения правильного
расположения конца жесткой канюли в целевом анатомическом элементе.
15. После подтверждения правильного расположения вставьте проводник
(поставляется отдельно) диаметром 0,97 мм или меньше в целевой анатомический
элемент через канюлю.
Page 5 of 9
--- стр. 22 ---
16. Удалите жесткую канюлю, сохраняя положение проводника в целевом
анатомическом элементе.
Теперь можно переходить к дальнейшим процедурам, используя проводник для доступа к
целевому анатомическому элементу
МАТЕРИАЛЫ
Набор Disposable VanSonnenberg One-Step Access Needle Set (PySNS-lOO)
Элементы конструкции Материал Контакт c пациентом
Игла Вансонненберг со стилетом
Втулка стилета Полиамид 6 № 40340
Краситель белого: Titanium
Dioxide PW6; Zinc Stearate;
Cl Pigment Blue 29
Непрямой контакт
Стилет Нержавеющая сталь AISI
304: C-Max 0,08; Cr-18 - 20;
Fe-66,345-74; Mn-Max 2; Ni-8
- 10,5; P-Max 0,045; S-Max
0,03; Cu-Max 1.
Прямой контакт
Игла Вансонненберг Нержавеющая сталь AlSl
304: C-Max 0,08; Cr-18 - 20;
Fe-66,345-74; Mn-Max 2; Ni-8
- 10,5; P-Max 0,045; S-Max
0,03; Cu-Max 1.
Покрытие: Алифатический и
изопропиловый
растворители «Дау Корнинг»
жидкость MDX4-4159
Прямой контакт
Втулка Полиамид 6 № 40340
Краситель белого: Titanium
Dioxide PW6; Zinc Stearate;
Cl Pigment Blue 29
Непрямой контакт
Колпачок Полиамид 6 № 40340
Краситель белого: Titanium
Dioxide PW6,Zinc Stearate, Cl
Pigment Blue 29
Непрямой контакт
Жесткая канюля
Втулка иглы Полипропилен S-5827,
Краситель розового PR-033
Непрямой контакт
Жесткая канюля Нержавеющая сталь AISI
304: C-Max 0,08; Cr-18 - 20;
Fe-66,345-74; Mn-Max 2; Ni-8
- 10,5; P-Max 0,045; S-Max
0,03; Cu-Max 1.
Прямой контакт
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Page 6 of 9
--- стр. 23 ---
Наборы для чрескожного доступа при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,15 мм устойчивы.
Наборы для чрескожного доступапри вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^
(10g) и длительности ударного ускорения 16 мс в транспортной упаковке устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа при температуре от -1-10 до -Ь40°С, относительной
влажности - 80% при температуре -ь25°С устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа при температуре транспортирования и хранения от -50
до -^50°С, относительной влажности - 100% (без конденсации) в транспортной упаковке
устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа не подвергаются резкому изменению температуры
внешней среды.
Наборы для чрескожного доступа изделия поставляются стерильными, повторной
очистки, дезинфекции, стерилизации не подлежат.
ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ
Набор для чрескожного доступа
Disposable VanSonnenberg One-Step Access
Needle Set (DVSNS-100)________________
Тест на цитотоксичность,
сенсибилизацию, болезненную
чувствительность/интрадермальный
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
Набор для чрескожного доступа Disposable VanSonnenberg One-Step Access Needle Set
Название теста Результат
Визуальное исследование Сдан
Тест на герметичность Сдан
Тест на жесткость Сдан
Прочность соединения втулки: тест на растяжение Сдан
Прочность соединения втулки : тест на кручение Сдан
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
о медицинских изделях 93/42/ЕЕС.
Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с нормами
качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов Соединенных Штатов, 21 СГК Часть 820, Система контроля качества.
Все заведения Кук имеют сертификаты facilities ISO 13485 (2003) Система управления
качеством.
Page 7 of 9
--- стр. 24 ---
гарантийные обязательства
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@,schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности определяется
промежутком между сроком изготовления (заводской знак) и датой истечения срока
годности (знак песочных часов). Разница между двумя датами и есть срок годности.
Набор для чрескожного доступа Disposable VanSonnenberg One-Step Access Needle Set - 5
лет.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данные наборы поставляются стерильными в запаянных упаковках с использованием
метода стерилизации окисью этилена для достижения уровня стерильности 10'^. Данные
изделия предназначены для одноразового использования, стерильны при целостности
упаковки. Не используйте продукт при наличии сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Данные наборы следует хранить в темных, сухих, прохладных местах; избегайте
попадания прямых солнечных лучей.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Данные наборы должны использоваться в лечебном учреждении.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Длина, (см) Ширина, (см) Масса (г)
Погрешность ±10% ±10 % ±10%
DVSNS-100 45.3 15.2 23.4
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Данные наборы поставляются раздельно и содержат инструкции по применению.
Отдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеены
контрольной лентой по бокам или по периметру.
МАРКИРОВКА.
На этикетке устройства содержатся следующие параметры устройства:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
Page 8 of 9
--- стр. 25 ---
■ маркировка сертификации СЕ;
■ маркировка о стерилизации;
■ адрес представительства в ЕС;
■ торговая марка производителя;
■ дата изготовления;
размеры;
схематический рисунок;
номер партии;
маркировка “Только для одноразовго использования’'
маркировка “хранить в сзосом месте”
маркировка “хранить в темном месте”
Срок годности
Набор Disposable
VasSotmenbo^ Oae-Si«p Access
Needle Srt
№DVSNS-109
mG03389
110 Ц5шЛ5««
Ц З .---------------------------------------------------------0
-e
jg ад» ф 1
!ШПжм» утеа« ф.
ш
'C O O K *
KiiliiiP
mfnvu
wunCmUmt*»»
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
подпись
специалист по вопросам регистрации
дата
COOK MEDICAL EUROPE LTD
О’ХАЛЛОРАН РОАД
НЭШНЛ ТЕКНОЛОДЖИ ПАРК
Г.ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
Тел. 353 61 239240 факс.353 61 239227
e.-mail: SSC.DISTRIBUTORS@COOKMEDICAL.COM
WWW.COOKMEDICAL.COM
Штамп: Найлл Шии. Публичный нотариус. 6/7 Елентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском
4-07-2017
Page 9 of 9
--- стр. 26 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Аствацатурян Георгием
Константиновичем. Требования к тексту перевода (максимальная точность, грамотное
изложение) мне разъяснены.
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва
Двенадцатого июля две тысячи семнадцатого года
Я, Пестрецова Татьяна Андреевна, нотариус города Москвы, свидетельству!
подлинность подписи переводчика Аствацатурян Георгия Константиновича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: №
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб^
Уплачено за оказание услуг правового и технического х
ПЕЧАТЬ ПОДПИС
ПЕЧАТЬ
Всего прошнуровано,
скреплено печатью
листа\ов
Нотариус:
ПОДП
Российская Федерация
Город М осква
Л в е н а д ц / з т т и ю л я две ш а ч и с е ш 1ддцдт го года
Я, Пестрецова Татьяна Андреевна, нотариус города Москвы,
свидетельствую верность копии с представленного мне
документа. ^ / у ^ о т
Зарегистрировано в реестре: N________7 ^ .
Взыскано государственной пош лины (по тарифу):_ _
)В1лачено за оказание услуг правового и технического характера: ■—
Всего прошнуровано
пронумеровано и скреплено
печатью __—
--- стр. 46 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1 Страна: ИРЛАНДИЯ
Данный публичный документ
2 был подписан: НАЙЛЛ ШИИ
3 выступающим в качестве: публичного нотариуса
4 печать: ------
Заверено
5 в г. Корк
6 06.07.2017
7 Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8 за номером: №9880402017
9 Печать: Департамент Иностранных Дел
10 Подпись: (подпись)
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должность лица, подписавшего
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе.
Настоящим апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для
проверки выпуска настоящего апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 134584
--- стр. 47 ---
Перевод с английского языка на русский язык
На фирменном бланке COOK MEDICAL
COOK MEDICAL EUROPE LTD
О’ХАЛЛОРАН РОАД
НЭШНЛ ТЕКНОЛОДЖИ ПАРК
Г.ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
Тел. 353 61 239240 факс.353 61 239227
e.-mail: SSC.DISTRIBUTORS@COOKMEDICAL.COM
WWW.COOKMEDlCAL.COM
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
Наборы для чрескожного доступа.
ОПИСАНИЕ устройств
Таблица параметров:
Единицы Преобразование
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Соединение конца иглы с канюлей не должно ломаться при минимальном воздействии на
конец иглы и канюли при их разъединении, сила которого равна 40 Н. Упругость: после
применения силы в 10,0 Н, максимальное отклонение может составлять 0,45 мм.
Прямолинейность: отклонение от канюли и конца иглы не должно превышать 0,2 мм.
Максимальное допустимое отклонение от оси конца иглы может составлять 3°. Когда
конец иглы изогнут на расстоянии 17,5 мм, иглы не должны ломаться. Радиус затупления
рабочей части инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности
составляет не более чем 0,16 мкм.
Погрешности игл: 18 G /1,25 мм (±0,05мм), 22 G /0,71 мм (±0,02мм).
Набор для чрескожного доступа Percutaneous Entry Set
1080000. 080500. 080000-DOCIM01
Данные наборы используется для чрескожного доступа в почечную лоханку с целью
введения катетера или манипуляций с камнями.
Page 1 of 13
--- стр. 48 ---
Расширители
Проводник с
инсертером
Игла Чиба в
сборке со
стилетом
Троакарная игла
в сборке со
Набор для чрескожного доступа 080000 состоит из иглы Чиба в сборке со стилетом, Иглы
Троакарная игла в сборке со стилетом, 8-ми расширителей и проводника.
Игла Чиба поставляется в сборке со стилетом (параметры стилета: диаметр: 0.018
дюйма/0,46 мм, длина: 22 см). Игла изготовлена из нержавеющей стали диаметром 22
0/0,71мм, и ее длина составляет 20 см. Игла имеет скос 27 градусов по заднему краю.
Троакарная игла поставляется в сборке со стилетом, параметры стилета: диаметр 0.040
дюйма/1,016мм, длина 21.5 см. Игла диаметром 18 0/1,25мм изготовлена из нержавеющей
стали, и ее длина составляет 20 см.
В набор также входит 8 расширителей, которые изготавливаются диаметрами
6.0Рг/2,0мм; 7.0 Рг /2,33 мм; 8.0 Рг /2,67 мм; 9.0 Рг /3,0 мм; 10.0 Рг /3,33 мм; 12.0 Рг /4,0
мм; 14.0 Рг /4,67 мм и 16.0 Рг /5,33 мм (±10%). Все расширители имеют длину 20 см
(±10%).
Проводник диаметром 0.038 дюйма/0,97 мм (±10%), а длина - 80 см. Радиус изгиба
дистального конца 3 мм (±10%).
!1ГГ>-
Игла Чиба в сборке со стилетом
-0) Троакарная игла в сборке со стилетом
Расширители
-//- -€-------^ Проводник с инсертером
Ра§е 2 о113
--- стр. 49 ---
Префис
каталожного
номера
Игла Чиба Троакарная игла
Игла Стилет Игла Стилет
Диаметр
О/мм
Длина,
см
Диаметр
дюйм /
мм
Длина,
см
Диаметр
О/мм
Длина,
см
Диаметр
Дюйм
/мм
Длина,
см
Погрешность Указано
выше в
техниче
ских
характе
ристика
X
±10% ±10% ±10% Указано
выше в
техниче
ских
характе
ристика
X
±10% ±10% ±10%
080000 22/0,71 20 0,018/
0,46
22 18/1,25 20 0,040
/1,02
21,5
Характеристики формы:
Проводник - прямой с .Т-образиым кончиком
Расширитель - конусовидный
Состав набора: 080000:
Игла Чиба диаметр 22 О, длина 20 см - 1 шт;
Стилет диаметр 0,46 мм, длина 22 см - 1 шт;
Троакарная игла диаметр 18 С, длина 20 см - 1 шт;
Стилет диаметр 1,02 мм, длина 21,5 см - 1 шт;
Проводник диаметр 0,97 мм, длина 80 см - 1шт;
- Расширитель диаметр б.ОРг, длина 20 см - 1 шт;
- Расширитель диаметр 7.0 Рг, длина 20 см - 1 шт;
- Расширитель диa^íeтp 8.0 Рг, длина 20 см - 1 шт;
Расширитель диаметр 9.0 Рг, длина 20 см - 1 шт;
- Расширитель диаметр 10.0 Рг, длина 20 см - 1 шт;
- Расширитель диаметр 12.0 Рг, длина 20 см - 1 шт;
- Расширитель диаметр 14.0 Рг, длина 20 см - 1 шт;
Расширитель диаметр 16.0 Рг, длина 20 см - 1 шт.
Набор для чрескожного доступа Percutaneous Entry Set: 080500
Page 3 of 13
--- стр. 50 ---
доступа, 8-ми расширителей и проводника.
Игла Чиба производится 22 0/0,71мм и длиной 22.5 см. Поставляется в сборке со
стилетом. Конец иглы Чиба срезан под углом 45 градусов.
Игла доступа производится 18 0/1,25мм и длиной 14 см. Конец иглы срезан под углом 45
градусов
Проводник производится 0.038 дюйм /0,97 мм (±10%) и длиной 80 см. Проводник имеет
радиус изгиба дистального конца 3мм.
В набор также входит 8 расширителей, которые изготавливаются диаметрами 6.0/2,0;
7.0/2,33; 8.0/2,67; 9.0/3,0; 10.0/3,33; 12.0/4,0; 14.0/4,67 и 16.0/5,33 Рг/мм (±10%). Все
расширители имеют длину 20 см (±10%). Расширители без втулки с отверстием на
дистальном конце диаметром 0,040 дюйм/1,02 мм (±10%).
Префис
каталож
ного
номера
Игла Чиба Игла доступа
Игла Стилет
Диаметр
О/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/ мм
Длина
см
Диаметр
О/мм
Длина
см
Погреш
ность
Указано выше в
технических
характеристиках
±10% ±10% ±10% Указано выше в
технических
характеристиках
±10%
080500 22/0,71 22.5 0.018/
0,46
24.5 18/1,25 14
Ра§е 4 о113
--- стр. 51 ---
Игла Чиба в сборке со стилетом
0X3^ Игла Доступа в сборке со
стилетом
4 h
Проводник с инсертером
Характеристики формы:
Проводник - прямой с J-o6pa;?HbiM кончиком
Расширитель - конусовидный
Состав набора: 080500
Игла Чиба диаметр 22 G, длина 22,5 см - 1 шт;
- Стилетом диаметр 0,46 мм, длина 24,5 см - 1 шт;
Игла доступа диаметр 18 G, длина 14 см - 1 шт;
Проводник диаметр 0,97 мм, длина 80 см - 1 шт;
Расширитель диаметр 6.0Рг/2,0мм, длина 20 см - 1 шт;
- Расширитель диаметр 7.0 Fr /2,33 мм, длина 20 см - 1 шт;
Расширитель диаметр 8.0 Fr /2.67 мм, длина 20 см - 1 шт;
- Расширитель диаметр 9.0 Fr /3,0 мм, длина 20 см - 1 шт;
Расширитель диаметр 10.0 Fr /3,33 мм, длина 20 см - 1 шт;
Расширитель дисшетр 12.0 Fr /4,0 мм, длина 20 см ” 1 шт;
- Расширитель диаметр 14.0 Fr /4,67 м.м, длина 20 см - 1 шт;
Расширитель диаметр 16.0 Fr /5,33 мм, длина 20 см - 1 шт.
Набор для чрескожного доступа Percutaneous Entry Set: 080000-DOCIMO
Кожух Peel-Away в сборке
с расширителем и иглой
Двухпросветный катетер
Проводник Бентсон
Проводник Амплатц
Page 5 of 13
--- стр. 52 ---
Набор для чрескожного доступа 080000-НОС1МО состоит из кожуха Рес1-Алуау в сборке с
расширителем, иглы и двух проводников, а также катетера.
Кожух Peel-Away 11.0 Рг имеет длину 11.5 см и поставляется в сборке с расширителем
11.0 Рг. Длина расширителя 12 см. Диаметр отверстия на конце расширителя составляет
0.040 дюйм/1,02 мм (±10%).
Катетер является двухпросветным и изготавливается диаметром 10.0 Рг и длиной 40 см.
Катетер выполнен с делениями расположеными на расстоянии 1 см друг от друга. Деление
обозначающее 5 см, 10 см обозначается 2 метками и 15 см 3 метками. Дистальный кончик
выступает из трубки катетера на 7 мм и имеет рентгеноконтрастую полосу ширина 2мм
(±1 мм).
Игла изготавливается диаметром 180 и длиной 5 см. Игла имеет плоское лезвие длиной
1 см и шириной 5,2 мм и имеет скос от 15 до 25 грудусов. Проксимальная втулка иглы
выполнена с насечкой диаметром 0,215 дюйма/ (+0,005/-0,008)/ 5,461 мм (±0,127/-0,203
мм) дюйма для определения положения конца иглы
Проводник Амплатц и Проводник Бентсон производится диаметром 0.035 дюйм/0,89 мм
и длиной 145 см. Последние 20 см с дистального конца гибкие.
Проводник Бентсон
Проводник Амплатц
Игла
с т Кожух Peel-Away в сборке
с расширителем
Двухпросветный катетер
Префис
каталожн
ого
номера
Кожух Игла Двухпросветный
катетер
Проводник 1, 2 Расширитель
Диаметр
Fr/мм
Длина,
см
Диаметр
G/ mm
Длина,
см
Диаметр
Fr/мм
Длина,
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина,
см
Диаметр
Fr/мм
Длина,
см
Погреши
ость
±10% ±10% Указано
выше в
техническ
их
характери
стиках
±10% ±10 % ±10 % ±10% ±10% ±10% ±10%
080000-
DOCIMO
11/3,67 11,5 18/1,25 5 10/3,33 40 0,035/
0,89
145 11/3,67 13,8
Характеристики формы:
Проводник Бентсон -прямой
Проводник Амплатц - прямой
Расширитель - конусовидный
Катетер - Двухпросветный, прямой
Параметры втулки расширителя {для 080000-DOCIMO):
Page 6 of 13
--- стр. 53 ---
Диаметры: В - 0,344 дюйма/ 8,738мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0,281дюйма/7,137мм
(±0.005 дюйма/0,127мм).
Длины: А - 0,840 дюйма/21,336мм (±0.015 дюйма/0, 381мм); В - 0,350дюйма/8,890мм
(±0.015 дюйма/0, 381мм). Угол «С» - 22 градуса
Состав набора: 080000-DOCIMO
Игла диаметр 18G, длина 5 см - 1шт;
Проводник Бейтсон диаметр 0,89 мм, длина 145 см - 1шт;
Проводник Амплатц диаметр 0,89 мм, длина 145 см - 1шт;
Кож>^х Peel-Away диаметр 11.0 Fr, длина 11.5 см - 1шт;
Расширитель диаметр 11.0 Fr, длина 13,8 см - 1шт;
Двухпросветный катетер диаметр 10.0 Fr, длина 40 с.м.- 1шт.
НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор для чрескожного доступа Percutaneous Entry Set (080000, 080000-DOC1MO.
080500) используется для чрескожного доступа в почечную лоханку с целью введения
катетера или манипуляций с камнями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Набор для чрескожного доступа Percutaneous Entry Set
• Повреждение ткани
• Риск образования гематомы
• Кровотечение в месте пункции
• Лихорадка/ инфекция
• Перфорация мочевого пузыря
• Инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ/ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: для всех игл
• Кровоизлияния
• Потеря почки
• Травма толстой кишки
Page 7 of 13
--- стр. 54 ---
г идроторакс
Перфорация системы сбора
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Набор для чрескожного доступа (080000, 080500)
1. Используйте асептическую технику и стандартные для больницы процедуры;
2. Введите целесообразно выбранные иглы в определенное место доступа;
3. Как только при помощи иглы будет осуществлен доступ, выньте стилет иглы и
введите проводник в иглу;
4. Выньте иглу, вставьте и продвигайте расширитель по проводнику.
5. Удалите расширитель.
Набор для чрескожного доступа (080000-РОС1МО)
1. Используйте асептическую технику и стандартные для больницы процедуры;
2. Введите целесообразно выбранные иглы в определенное место доступа;
3. Как только при помощи иглы будет осуществлен доступ, выньте стилет иглы и
введите проводник в иглу;
4. Выньте иглу, вставьте и продвигайте расширитель по проводнику.
5. Удалите расширитель.
6. Введите катетер.
7. Введите во второй просвет катетера второй проводник.
8. Удалите катетер.
9. Введите кожух по первому проводнику.
10. Удалите кожух.
МАТЕРИАЛЫ
Набор для чрескожного доступа Percutaneous Entry Set (080000. 080000-
DOCIMO. 0805001
Компоненты
изделия
Материал Контакт с пациентом
Игла Чиба со стилетом (только для 080000; 080500 )
Втулка иглы Полипропилен № 31590,
Краситель темно-серого: Carbon
Black Cl Pigment Red №254, Cl
Pigment Yellow №138
Непрямой контакт
Игла Нержавеющая сталь AlSl 304: C-
Max 0,08; Cr-18 - 20; Fe-66,345-
74; Mn-Max 2; Ni-8 - 10,5; P-Max
0,045; S-Max 0,03; Cu-Max 1.
Прямой контакт
Покрытие: Поливинилпиролидон
Page 8 of 13
--- стр. 55 ---
PVPK90.
Втулка
стилета
Полипропилен № 31590,
Краситель темно-серого: Carbon
Black Cl Pigment Red №254, Cl
Pigment Yellow №138
Непрямой контакт
Стилет Нержавеющая сталь AISI 304:
C-Max 0,08; Cr-18 - 20; Fe-
66,345-74; Mn-Max 2; Ni-8 - 10,5;
P-Max 0,045; S-Max 0,03; Cu-
Max 1.
Прямой контакт
Троакарная игла со стилетом (только для 080000)
Втулка стилета Поликарбонат № 80020
Cl Solvent Red 207
Непрямой контакт
Стилет Нержавеющая еталь AISI 304: C-
Max 0,08; Cr-18 - 20; Fe-66,345-
74; Mn-Max 2; Ni-8 - 10,5; P-Max
0,045; S-Max 0,03; Cu-Max 1.
Не контактирует
Втулка иглы Поликарбонат № 80020
Cl Solvent Red 207
Непрямой контакт
Игла Нержавеющая сталь AISI 304: C-
Max 0,08; Cr-18 - 20; Fe-66,345-
74; Mn-Max 2; Ni-8 - 10,5; P-Max
0,045; S-Max 0,03; Cu-Max 1.
Покрытие: Поливинилпиролидон
PVPK90.
Прямой контакт
Игла (только для 080000-DOCIMO, 080500)
Втулка иглы Поликарбонат № 80020
Краситель розового: CI Pigment
Red 207
Не прямой контакт
Игла Нержавеющая сталь AISI 304: С-
Мах 0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-
74; Mn-Max 2; Ni-8 - 10,5; P-Max
0,045; S-Max 0,03; Cu-Max 1.
Покрытие: Поливинилпиролидон
PVPK90.
Прямой контакт
Кожух Peel-Away (только для 080000-DOCIMO)
Кож)ос Политетрафторэтилен ZPN№101 Прямой контакт
Расширитель
кожуха
Полиэтилен высокой плотности
№30943
Краситель синего:
Bismuth oxychloride,Titanium
Dioxide, CI Pigment Black 7
CI Pigment Blue 15:3, CI Pigment
Green 7
Прямой контакт
Втулка Втулка растирителя: Нет контакта
Page 9 of 13
--- стр. 56 ---
расширителя Полиэтилен высокой плотности
№31410
Краситель белого:
Titanium Dioxide
Двухпросветный катетер (только для 080000-DOC1MO)
Наконечник
трубки
Полиуретан № 20513
Красители серого:
Bismuth oxychloride; Titanium
Dioxide; Cl Pigment Green?
Прямой контакт
Трубка
катетера
Полиуретан № 20423
Красители серого:
Bismuth oxychloride; Titanium
Dioxide; Carbon Black
Прямой контакт
Чернила Markem Black 2410 Прямой контакт
Проводник для 080000, 080000-DOCIMO, 080500
Проводник Нержавеющая сталь AlSl 304: C-
Max 0,08; Cr-18 - 20; Fe-66,345-
74; Mn-Max 2; Ni-8 - 10,5; P-Max
0,045; S-Max 0,03; Cu-Max 1.
Покрытие: Dupont Teflon 850G-
204
Прямой контакт
Расширители (080000, 080500)
Расширители Полиэтилен № 30373 Прямой контакт
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наборы для чрескожного доступа при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,15 мм устойчивы.
Наборы для чрескожного доступапри вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^
(10g) и длительности ударного ускорения 16 мс в транспортной упаковке устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа при температуре от +10 до +40°С, относительной
влажности - 80% при температуре +25°С устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа при температуре транспортирования и хранения от -50
до +50°С, относительной влажности - 100% (без конденсации) в транспортной упаковке
устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа не подвергаются резкому изменению температуры
внешней среды.
Page 10 of 13
--- стр. 57 ---
Наборы для чрескожного доступа изделия поставляются стерильными, повторной
очистки, дезинфекции, стерилизации не подлежат.
ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ
Набор Percutaneous Entry Set (080000,
080500)
Тест на цитотоксичность,
сенсибилизацию, внутрикожное,
общетоксическое воздействие, гемолиз,
токсичность при имплантации,
генотоксичность
Набор Percutaneous Entry Set (080000-
DOCIMO)
Тест на цитотоксичность,
сенсибилизацию, общетоксическое,
внутрикожное воздействие, гемолиз,
генотоксичность, токсичность при
мыщечной имплантации, внутривенную
токсичность при терапии средней
длительности
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
Название теста Результат
Прочность соединения втулки иглы с канюлей Пройден
Прочность соединения втулки стилета со стилетом Пройден
Набор Percutaneous Entry Set 080000 - DOCIMO
Название теста Результат
Тест на коррозию Pass
Тест на растяжение Pass
Тест на гибкость Pass
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
о медицинских изделях 93/42/ЕЕС.
Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с нормами
качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов Соединенных Штатов, 21 CFR Часть 820, Система контроля качества.
Все заведения Кук имеют сертификаты ISO 13485 (2003) Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@,schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
Page 11 of 13
--- стр. 58 ---
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности определяется
промежутком между сроком изготовления (заводской знак) и датой истечения срока
годности (знак песочных часов). Разница между двумя датами и есть срок годности.
Набор Percutaneous Entry Set - 3 года
СТЕРИ.ЯШАТТИЯ
Данные наборы поставляются стерильными в запаянных упаковках с использованием
метода стерилизации окисью этилена для достижения уровня стерильности 10'^. Данные
изделия предназначены для одноразового использования, стерильны при целостности
упаковки. Не используйте продукт при наличии сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Данные наборы следует хранить в темных, сухих, прохладных местах; избегайте
попадания прямых солнечных лучей.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Данные наборы должны использоваться в лечебном учреждении.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Длина, (см) Ширина, (см) Масса (г)
Погрешность ±10% ±10% ±10%
080000 56 20.2 109.2
080500 76.2 20.3 113
080000-DOCIMO 12.4 68.1 79.4
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Данные наборы поставляются раздельно и содержат инструкции по применению.
Отдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеены
контрольной лентой по бокам или по периметру.
МАРКИРОВКА.
На этикетке устройства содержатся следующие параметры устройства:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка сертификации СЕ;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- торговая марка производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
Page 12 of 13
--- стр. 59 ---
- схематический рисунок;
- номер партии;
- маркировка “Только для одноразовго использования”
- маркировка “Ознакомьтесь с инструкцией по применению’
ООС1МО)
- маркировка “хранить в сухом месте”
- маркировка “хранить в темном месте”
- Срок годности
(только для 080000-
HioopPeicutanious Еппу Set
ШШ 080000DOCIMO
tSBei7MS чмт»'
■ рц- / UScm
IS at»-»!» jC£)|AlQIll **'”* ’'
КХХЖ' ап«юе№(всмб
^СХХЖ’ в п ж а х и х ш
аю и№н асе«*»-*»
1(ХХЖ' aDotaowMa«
COOK"
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов; класс Б.
подпись
специалист по вопросам регистрации
дата
COOK MEDICAL EUROPE LTD
О’ХАЛЛОРАН РОАД
НЭШНЛ ТЕКНОЛОДЖИ ПАРК
Г.ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
Тел. 353 61 239240 факс.353 61 239227
e.-mail: SSC.DISTRIBUTORS@COOKMEDICAL.COM
WWW.COOKMEDICAL.COM
Штамп: Найлл Шии. Публичный нотариус. 6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском
4-07-2017
Page 13 of 13
--- стр. 60 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Аствацатурян Георгием
Константиновичем. Требования к тексту перевода (максимальная точность, грамотное
изложение) .мне разъяснены.
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва
Двенадца Г01 о июля две гысячи еемнадиатого года
Я. Иесгрецова 1'атьяна Андреевна, нотариус города Москвы, свидетельств
подлинность подписи переводчика Аствацатурян Георгия Константиновича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № / / - . у /Р /У '
В:зыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено :за оказание услуг правового и технического хара
ПЕЧАТЬ
ПОДПИСЬ
ПЕЧАТЬ
Всего прошнуровано,
скреплено печатью
листа\ов
Нотариус:
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город М осква
А в е н д д ц з т о т ию л я две тысячи семнеддетот годе
Я, Пестрецовв Татьяна Андреевна, нотариус города Москвы,
свидетельствую верность копии с представленного мне
документа. . . ^
Зарегистрировано в реестре: N________у У СУ ________
Взыскано государственной пошлины (по тарифу):___
йтлачено за оказание услуг правового и технического характера: Всего прошнуровано,
пронумеровано и скреплено
печатью ~ — ________
--- стр. 80 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1 Страна: ИРЛАНДИЯ
Данный публичный документ
2 был подписан: НАЙЛЛ ШИИ
3 выступающим в качестве: публичного нотариуса
4 печать: ------
Заверено
5 в г. Корк
6 06.07.2017
7 Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8 за номером: №1363122017
9 Печать: Департамент Иностранных Дел
10 Подпись: (подпись)
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должность лица, подлисавшего
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе.
Настоящим апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для
проверки выпуска настоящего апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 134587
--- стр. 81 ---
Перевод с английского языка на русский язык
На фирменном бланке COOK MEDICAL
COOK
MEDICAL EUROPE LTD
О’ХАЛЛОРАН РОАД
НЭШНЛ ТЕКНОЛОДЖИ ПАРК
Г.ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
Тел. 353 61 239240 факс.353 61 239227
e.-mail: SSC.DISTRIBUTORS@COOKMEDICAL.COM
WWW.COOKMEDlCAL.COM
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
Наборы для чрескожного доступа.
ОПИСАНИЕ устройств
Таблица параметров:
Единицы Преобразование
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Соединение конца иглы с канюлей не должно ломаться при минимальном воздействии на
конец иглы и канюли при их разъединении, сила которого равна 40 Н. Упругость: после
применения силы в 10,0 Н, максимальное отклонение может составлять 0,45 мм.
Прямолинейность: отклонение от канюли и конца иглы не должно превышать 0,2 мм.
Максимальное допустимое отклонение от оси конца иглы может составлять 3°. Когда
конец иглы изогнут на расстоянии 17,5 мм, иглы не должны ломаться. Радиус затупления
рабочей части инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности
составляет не более чем 0,16 мкм.
Погрешности игл: 21 G/ 0,82 мм (±0,01мм); 22 G /0,71 мм (±0,02мм).
Наборы для чрескожного доступа Neff Percutaneous Access Set
(NPAS-IOO-RH-NT, NPAS-104-RH-NT, NPAS-105-RH-NT-U, NPAS-lOl-NT)
Page 1 of 13
--- стр. 82 ---
‘V » f 4-r . *,
\ tfrj.'J-'ГЯ
‘ ,./-'^.‘¿,-J,í
NPAS-104-RH-NT, NPAS-lOl-NT
4 . n ' Ц l Ц . H ,4 , Ц . Щ , î | , £| , ï(! , <!j„ ■ * £ ■«* * l f“ ÿ 4-Î if
~4IMn
%
%
NPAS-IOO-RH-NT и NPAS-105-RH-NT-U
Page 2 of 13
--- стр. 83 ---
Наборы используются для чрескожного доступа через один прокол для облегчения
введения проводника с диаметром 0,038 дюйма / 0,97 мм для проведения
интервенционных радиологических процедур.
Эти наборы состоят из проводника, жесткой канюли, расширителя и интродьюсера, а
также иглы Чиба со стилетом (для КРА8-100-КН-НТ и НРА8-105-КН-ЫТ-и) или иглы
Троакариая игла со стилетом (для КРА8-104-КН-МТ, НРА8-101-МТ). Расширитель
совместим с проводником, диаметр которого составляет 0.018 дюйма/0,46 мм (±10%).
Длина интродьюсера и расширителя составляет 20 см. Интродьюсер производится с
рентгеноконтрастной меткой на дистальном конце, ширина метки 5 мм (±2 мм).
Иглы Чиба и Троакариая игла поставляются в сборке со стилетом. Игла Чиба имеет
диаметр 22 0/0.71мм и длину 15 и 20 см. Троакариая игла имеет диаметр 21 0/0,82мм и
длину 15 и 20 см.
Ограничитель глубины и градуированный протектор с метками входят в эти наборы.
Характеристики формы;
Проводник - ИЗОГН>'ТЫЙ
Расширитель - конусовидный
Префис
каталожного
номера
Игла Чиба Стилет
Диаметр О
/мм
Длина, см Диаметр
дюйм/мм
Длина, см
Погрешность Указано вьшзе ±10% ±10 % ±10%
Ра§е 3 о113
--- стр. 84 ---
в технических
характеристик
ах
КРА8-100-КН-
N1
22 /0.71 15 0,018/0.457 17,0
ЫРА8-105-КН-
ы т-и*
22 /0.71 20 0,018/0.457 22,0
Префис
каталожного
номера
Троакарная игла Стилет
Диаметр О
/мм
Длина, см Диаметр
дюйм/мм
Длина, см
Погрешность Указано вьпие
в технических
характеристик
ах
±10% ±10% ±10 %
ЫРА8-104-КН-НТ 21 /0,82 15 0,021/0,533 16,5
ЫРА8-101-ПТ 21 /0,82 15 0,021/0,533 21,5
Префис
каталожног
О номера
Расширитель Интродьюсер Жесткая канюля Проводник
Диаметр
Рг/мм
Длина,
см
Диаметр
Рг/мм
Длина,
см
Рентг
енок
онтр
асная
метк
а
Диаметр
О/мм
Длина,
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина,
см
Погрешнее
ть
±10 % ±10% ±10 % ±10% Указано
выше в
техническ
их
характери
стиках
±10 % ±10% ±10%
КРА8-100-
ЯН-ПТ
4.0/1,33 20 6.0/2,0 20 + 22/0,71 21,7 0.018/
0,46
60
ЫРА8-104-
ЯН-ПТ
4.0/1,33 20 6.0/2,0 20 + 22/0,71 21,7 0.018/
0,46
60
ПРА8-105-
ян-пт-и*
4.0/1,33 20 6.0/2,0 20 + 22/0,71 21,7 0.018/
0,46
60
ПРА5-101-
N7
4.0/1,33 20 6.0/2,0 20 - 22/0,71 21,7 0.018/
0,46
60
*В наборе Ь'РА8-105-КН-Ю'-и игла поставляется с Эхотип.
Компонент ЕскоТщ
Параметры инсертеуа:
Ра§е 4 of13
--- стр. 85 ---
D - 1,51 дюйма/ 26,7 мм (±0,01 дюйма/ 0,254 мм); В - 0,302 дюйма/ 7,67 мм
(±0, 005 дюйма/ 0,127 мм); G - 0,125 дюйма/ 3,175 мм (±0, 005 дюйма/ 0,127 мм);
Внешние диаметры: F - 0,133 дюйма/ 3,378 мм (±0, 005 дюйма/ 0,127 мм); Е - 0,125
дюйма/ 3,175 мм (±0, 005 дюйма/ 0,127 мм); Угол С - 8°17'; А - 0,025 дюйма/ 0,635 мм
(±0,002 дюйма/ 0,05мм).
Праметуы градуированного протектора
П Г П Г Т Т Т Е ~гг
Itr
............................""j Лякк HpOteK»
|-»— s™
.. Ч _crpa ) ^
Длина протектора:
Номер в каталоге
продуктов
Длина
протектора, см
Погрешность
±, %
Маркировка
протектора
NPAS-100-RH-NT, NPAS-
104-RH-NT
16,0 3,13 0- 15
NPAS-105-RH-NT-U,
NPAS-101-NT
21,0 2,38 0-20
Высота текста на градуированном протекторе составляет 1.5 мм.
Схема с указанием наименования изделий:
НРА8-100-КН-ЫТ:
Ш э--
т т т ж >
л
<м«« йрмйчкка
NPAS-105-RH-NT-U:
Page 5 of13
--- стр. 86 ---
T N ttC ffgiii iM m M f
9 т т ж > «э<и1Г»«|| t ««т*и й м х f
щ Ф т
NPAS-104-RH-NT, NPAS-101-NT
Пхз>-
=#.
*е
пма*аяиш 41АНЭ^н^«аМ'
w > a«»fa»«wg > ''Д Д 'ч » |> « »ц'«
Khtm m *. г йи?|я(^)мжш|4^кчм >
л
Ffn.ЦЦ>.,.и
-------
«i<ifb2g>iccsr
m s u m m
— —
Параметры ограничителя глубины:
Длины: А - 0.056 дюйма/ 1,422 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); В - 0.025 дюйма/ 0,635 мм
(±0,005 дюйма/0,127мм); С - 0.120 дюйма/ 3,048 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); В - 0.200
дюйма/ 5,08 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Диаметр: Е - 0.245 дюйма/ 6,223 мм (±0,005 дюйма/0,127мм).
-А ....-
fi
I
4.улали
= .,-j
Л
Состав набора:
1.
Page б of 13
NPAS-100-RH-NT:
Расширитель диаметр 4 Fr, длина 20 см - 1 шт;
Жесткая канюля диаметр 22 G, длина 21,7 см - 1 шт;
Интродьюсер диаметр 6 Fr, длина 20 см - 1 шт;
Игла Чиба диаметр 22 G, длина 15 с.м - 1 шт;
Стилет диаметр 0,457 мм, длина 17 см - 1 шт;
Проводник диаметр 0,46 мм, длина 60 см - 1 шт - 1 шт;
Инсертер - 1шт;
Ограничитель глубины - 1 шт;
--- стр. 87 ---
г радуированный протектор - 1 шт.
NPAS-104-RH-NT:
Расширитель диаметр 4 Рг, длина 20 см - 1 шт;
Жесткая канюля диаметр 22 О, длина 21,7 см - 1 шт;
Интродьюсер диаметр 6 Рг, длина 20 см - 1 шт;
Троакарная игла диаметр 21 О, длина 15 см - 1 шт;
Стилет диаметр 0,533 мм, длина 16.5 см - 1 шт;
Проводник диаметр 0,46 мм, длина 60 см - 1 шт - 1 шт;
Инсертер - 1 шт;
Ограничитель глубины - 1 шт;
Градуированный протектор - 1шт.
3. NPAS-105-RH-NT-U:
Расширитель диаметр 4 Рг, длина 20 см - 1 шт;
Жесткая канюля диаметр 22 G, длина 21,7 см - 1
Интродьюсер диаметр 6 Рг, длина 20 см - 1 шт;
Игла Чиба диаметр 22 G, длина 20 см - 1 шт;
Стилет диаметр 0,457 мм, длина 22 см - 1 шт;
Проводник диаметр 0,46 .мм, длина 60 см - 1 шт
Инсертер - 1шт;
Ограничитель глубины - 1шт;
Градуированный протектор - 1шт.
шт:
шт;
МРА8-101-ПТ
Расширитель диаметр 4 Рг, длина 20 см - 1 шт;
Жесткая канюля диаметр 22 О, длина 21,7 см - 1 шт;
Интродьюсер диаметр 6 Рг, длина 20 см - 1 шт;
Троакарная игла диаметр 21 О, длина 20 см - 1 шт;
Стилет диаметр 0.533 м.м, длина 21,5 см - 1 шт;
Проводник диаметр 0,46 мм, длина 60 см - 1 шт - 1 шт;
Инсертер - 1шт;
Ограничитель глубины - 1 шт;
Градуированный протектор - 1шг.
МАТЕРИАЛЫ
Наборы для чрескожного доступа Neff Percutaneous Access Sets (NPAS-IOO-RH-NT;
NPAS-104-RH: NPAS-105-RH-NT-U. NPAS-lOl-NT)
Компоненты
изделия
Материал Контакт с
пациентом
Интродьюсер Интродьюсер Нейлон № 40063
Рентгеноконтрасная метка (для
все кроме NPAS-101-NT): Сплав
№1048: Платина 92%, Иридий
8%
Прямой контакт
Втулка Полиамид 6 № 40340
Краситель белого: Titanium
Dioxide, Zinc Stearate, Cl Pigment
Blue 29
Непрямой
контакт
Расширитель Расширитель Полиэтилен № 30943
Краситель белого: Cl Pigment
Прямой контакт
Page 7 of 13
--- стр. 88 ---
Black 7, CI Pigment Green 7, Cl
Pigment Blue 15
Втулка Полиэтилен высокой плотности
№31410,
Краситель белого: Titanium
Dioxide.
Непрямой
контакт
Жесткая
канюля
Втулка Полипропилен № 31590,
Краситель темно-серого:
CI Pigment Red №254, CI Pigment
Yellow №138; Green P/P S-6655,
PR-116
Непрямой контакт
Канюля Нержавеющая сталь AISI 304: C-
Max 0,08; Cr-18 - 20; Fe-66,345-
74; Mn-Max 2; Ni-8 - 10,5; P-Max
0,045; S-Max 0,03; Cu-Max 1.
Покрытие: Жидкость Dow
Corning MDX-4159
Прямой контакт
Проводник Проводник Нитинол: Сплав: Никель 55%,
Титан 45%
Прямой контакт
Наконечник
проводника
Платина 92%, вольфрама 8% Прямой контакт
Припой Серебро Allstate silver № 430 Прямой контакт
Инсертер Ацеталь № 80010
Краситель зеленого: PR-116
Нет контакта
Игла Чиба
Только для
NPAS-100-
RH; NPAS-
105-RH-NT-U
Стилет Нержавеющая сталь AISI 304: С-
Мах 0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-
74; Мп-Мах 2; Ni-8 - 10,5; Р-Мах
0,045; S-Max 0,03; Cu-Max 1.
Прямой контакт
Втулка стилета Полипропилен № 31590,
Краситель темно-серого: CI
Pigment Red №254, CI Pigment
Yellow 138
Непрямой
контакт
Игла Нержавеющая сталь AISI 304: C-
Max 0,08; Cr-18 - 20; Fe-66,345-
74; Mn-Max 2; Ni-8 - 10,5; P-Max
0,045; S-Max 0,03; Cu-Max 1.
Прямой контакт
Втулка иглы Полипропилен № 31590,
Краситель темно-серого: Carbon
Black CI Pigment Red №254, CI
Pigment Yellow 138
Непрямой контакт
Г радуированный
протектор
Полиэтилен № 30040
Метки Чернила №70780
Непрямой контакт
Ограничитель
глубины
Полиэтилен № 30040 Прямой контакт
Трокарная Стилет Нержавеющая сталь AISI 304: С- Прямой контакт
Page 8 of 13
--- стр. 89 ---
игла Только
для NPAS-
104-RH;
NPAS-1 OI
NT
Мах 0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-
74; Мп-Мах 2; Ni-8 - 10,5; Р-Мах
0,045; S-Max 0,03; Си-Мах 1.
Втулка стилета Полипропилен S-6655,
Краситель зеленого: PR-116
Непрямой
контакт
Игла Нержавеющая сталь AISI 304: С-
Мах 0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-
74; Мп-Мах 2; N1-8 - 10,5; Р-Мах
0,045; S-Max 0,03; Си-Мах 1.
Прямой контакт
Втулка иглы Полипропилен S-6655,
Краситель зеленого: PR-116
Непрямой
контакт
Г радуированный
протектор
Полиэтилен № 30040
Метки Чернила №70780
Непрямой
контакт
Ограничитель
глубины
Полиэтилен № 30040 Прямой контакт
НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Наборы для чрескожного доступа Neff Percutaneous Access Sets (NPAS-1 OO-RH-NT,
NPAS-104-RH-NT, NPAS-105-RH-NT-U. NPAS-101-NT) используются для использования
при чрескожном доступе через один прокол для облегчения введения проводника с
диаметром 0,038дюйма/ 0,97 мм для проведения интервенционных радиологических
процедур. Данное устройство не предназначено для внутрисосудистого использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Набор для чрескожного доступа Neff Percutaneous Access Set
Повреждение ткани
• Риск образования гематомы
• Кровотечение в месте пункции
• Лихорадка/ инфекция
• Перфорация мочевого пузыря
• Инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ/ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: для всех игл
• Кровоизлияния
• Потеря почки
• Травма толстой кишки
• Г идроторакс
• Перфорация системы сбора
ИНСТРУКПИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Page 9 of 13
--- стр. 90 ---
Наборы для чрескожного доступа Neff Percutaneous Access Sets iNPAS-lOO-RH-NT, NPAS-
104-RH-NT. NPAS-105-RH-NT-U. NPAS-lOl-NT^
1. Чрескожно введите иглу через место пункции кожи к целевой области исследования.
2. После того, как будет подтверждена позиция конца иглы, стилет.
3. Введите мандреновый проводник через иглу в целевую область исследования,
подтверждая при этом ее позицию при помощи визуализации.
4. Удерживая позицию проводника, удалите иглу .
5. Введите по проводнику интродьюсер в сборе до тех пор, пока дистальный конец не
окажется возле целевой области исследования.
6. Удерживая позицию интродьюсера, удалите проводник, жесткую канюлю и
расширитель интродьюсера. ПРИМЕЧАНИЕ; при желании проводник может
оставаться на позиции в качестве предохранителя.
7. Введите через полость интродьюсера проводник диаметром 0,97 мм / 0.038 дюйма
(поставляется отдельно) на выбор до тех пор, пока конец не окажется возле целевой
области исследования.
8. Удерживая позицию проводника, удалите интродьюсер.
9. При необходимости используйте проводник 0,97 мм/0.038 дюйма (поставляется
отдельно) для размещения других изделий для дальнейшей диагностики и
вмешательств.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наборы для чрескожного доступа при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,15 мм устойчивы.
Наборы для чрескожного доступапри вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^
(10£) и длительности ударного ускорения 16 мс в транспортной упаковке устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа при температуре от +10 до +40°С, относительной
влажности - 80% при температуре +25°С устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа при температуре транспортирования и хранения от -50
до +50°С, относительной влажноети - 100% (без конденсации) в транспортной упаковке
устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа не подвергаются резкому изменению температуры
внешней среды.
Наборы для чрескожного доступа изделия поставляются стерильными, повторной
очистки, дезинфекции, стерилизации не подлежат.
ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕ(СТИМОСТЬ
Набор для чрескожного доступа Neff
Percutaneous Access Sets (NPAS-IOO-RH-
NT, NPAS-104-RH-NT, NPAS-105-RH-NT-
U)
Тест на общетоксическое, внутрикожное
воздействие, гемолиз, сенсибилизацию,
цитотоксичность
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
Page 10 of 13
--- стр. 91 ---
Наборы для чрескожного доступа Neff Percutaneous Access Sets (NPAS)
Название теста Результат
Тест на предельную нагрузку Пройден
Опредение растяжения связующего материала втулки и стержня Пройден
Тест на утечку жидкости Пройден
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
о медицинских изделях 93/42/ЕЕС.
Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с нормами
качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов Соединенных Штатов, 21 CFR Часть 820, Система контроля качества.
Все заведения Кук имеют сертификаты facilities ISO 13485 (2003) Система управления
качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail; info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности определяется
промежутком между сроком изготовления (заводской знак) и датой истечения срока
годности (знак песочных часов). Разница между двумя датами и есть срок годности.
Набор Neff Percutaneous Access Sets - 3 года
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Данные наборы поставляются стерильными в запаянных упаковках с использованием
метода стерилизации окисью этилена для достижения уровня стерильности 10’^. Данные
изделия предназначены для одноразового использования, стерильны при целостности
упаковки. Не используйте продукт при наличии сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Данные наборы следует хранить в темных, сухих, прохладных местах; избегайте
попадания прямых солнечных лучей.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Данные наборы должны использоваться в лечебном учреждении.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
Page Hof 13
--- стр. 92 ---
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Длина, (см) Ширина, (см) Масса (г)
Погрешность ±10% ±10% ±10%
КРА8-100-КН-ОТ 45.4 15.2 28.9
ЫРА8-104-КН-ОТ 45.5 15.2 28.0
ЫРА8-105-КН-КТ-и 45.6 15.2 29.5
ЫРА8-101-Ж 45.3 15.2 28.2
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Данные наборы поставляются раздельно и содержат инструкции по применению.
Отдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеены
контрольной лентой по бокам или по периметру.
МАРКИРОВКА.
На этикетке устройства содержатся следующие параметры устройства:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка сертификации СЕ;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- торговая марка производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- схематический рисунок;
- номер партии;
- маркировка “Только для одноразовго использования”
- маркировка “Ознакомьтесь с инструкцией по применению” (только для 080000-
ВОС1МО)
- маркировка “хранить в сухом месте”
- маркировка “хранить в темном месте”
- Срок годности
Ра§е 12 of 13
--- стр. 93 ---
COOK MEDICAL
Набор Neff Percutaneous Access Set
W ith H y d ro p h ilic C o }tb 9 and N itinol W ire Guide
m NPAS-104 KH HT
m 610546
2 io o ,K m / l5 a n _
ВЯЭ=............-.
«.OFflD/6,OFrOD/Mcni
taD=
cdP»—
2 М05 Ж 9
1
(BD 701Î65S fl
• СХХМ? ШЙ!)|е«ин1и«
Ш1|П1ШИ1ШШ1
Ш «Ш 44
COOK'I ^
j
PxOfliy
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальньш требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
подпись
специалист по вопросам регистрации
дата
COOK
MEDICAL EUROPE LTD
О’ХАЛЛОРАН РОАД
НЭШНЛ ТЕКНОЛОДЖИ ПАРК
Г.ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
Тел. 353 61 239240 факс.353 61 239227
e.-mail: SSC.DISTRIBUTORS@COOKMEDICAL.COM
WWW.COOKMEDlCAL.COM
Штамп: Найлл Шии. Публичный нотариус. 6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском
4-07-2017
Page 13 of 13
--- стр. 109 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1 Страна; ИРЛАНДИЯ
Данный публичный документ
2 был подписан: НАЙЛЛ ШИИ
3 выступающим в качестве: публичного нотариуса
4 печать: ------
Заверено
5 в г. Корк
6 06.07.2017
7 Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8 за номером: №7342022017
9 Печать; Департамент Иностранных Дел
10 Подпись: (подпись)
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должность лица, подписавшего
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе.
Настоящим апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для
проверки выпуска настоящего апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 134586
--- стр. 110 ---
Перевод с английского языка на русский язык
На фирменном бланке COOK MEDICAL
COOK MEDICAL EUROPE LTD
О’ХАЛЛОРАН РОАД
НЭШНЛ ТЕКНОЛОДЖИ ПАРК
Г.ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
Тел. 353 61 239240 факс.353 61 239227
e.-mail: SSC.DISTRIBUTORS@COOKMEDICAL.COM
WWW.COOKMEDlCAL.COM
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
Наборы для чрескожного доступа.
ОПИСАНИЕ устройств
Таблица параметров:
Единицы Преобразование
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Соединение конца иглы с канюлей не должно ломаться при минимальном воздействии на
конец иглы и канюли при их разъединении, сила которого равна 40 Н. Упругость: после
применения силы в 10,0 Н, максимальное отклонение может составлять 0,45 мм.
Прямолинейность: отклонение от канюли и конца иглы не должно превышать 0,2 мм.
Максимальное допустимое отклонение от оси конца иглы может составлять 3°. Когда
конец иглы изогнут на расстоянии 17,5 мм, иглы не должны ломаться. Радиус затупления
рабочей части инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности
составляет не более чем 0,16 мкм.
Погрешности игл: 18 G/1,25 мм (±0,05мм), 21 G/ 0,82 мм (±0,01мм); 22 G /0,71 мм
(±0,02мм).
Набор для чрескожного доступа Mittv-Pollack Needle Set 1090031, 090031-ЕТ, 090031-
S15)
Page 1 of 8
--- стр. 111 ---
Игла
ИглаЧиб
Стилет
'^r Л1
Используется для антеградного введения проводника.
Набор игл Mitty Pollack состоит из иглы для доступа и иглы Чиба со стилетом,
изготовленных из нержавеющей стали.
Игла Чиба со стилетом изготовлена из нержавеющей стали различными диаметрами.
Конец иглы Чиба срезан под углом в 45°. Конструкция иглы «Эхотип» облегчает
визуализацию конца иглы во время ультразвукового исследования.
Номер
заказа
Игла для доступа
Игла Чиба Эхотип
Игла Стилет
Диаметр
G/ мм
Длина
см
Диаметр
G/ мм
Длина
см
Диаметр,
дюйм/мм
Длина
см
Погрешность
Указано
выше в
техничес
ких
характер
истиках 10%
Указано
выше в
техниче
ских
характер
истиках
10% 10% 10%
090031 18/1,25 14 22/0,71 22 0,018/ 0,46 24 Нет
090031-S15 18/1,25 14 21/0,82 22 0,021/0,53 24 Нет
090031-ЕТ 18/1,25 14 22/0,71 22 0,018/ 0,46 24 Да
Втулка иглы Чиба (для 090031-S15):
Длина: В - 0,865 дюйма/22 мм (±0,010дюйма/0.254мм);
Внутренний диаметр А: 0,033 дюйма/ 0,838 мм (±0,005 дюйма/0,127мм)
Внешние диаметры: С - 0,150 дюйма/ 3,81 мм (±0,001 дюйма/0,025мм); D - 0,170 дюйма/
4,3 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); Е - 0,270 дюйма/ 6,585 мм (±0,005 дюйма/0,127мм)
Втулка стшета {для 090031-S15).'
Page 2 of 8
--- стр. 112 ---
Длины: А - 0.320дюйма/8,128 мм (±0.010дюйма/0.254мм); В - 0,110 дюйма/2,794мм
(±0,005 дюйма/0,127мм); С - 0,265 дюйма/6,731 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); 0-0.437
дюйма /11 мм (±0.0 Юдюйма/0.254мм);
Внешние диаметры: 0-0.156 дюйма/3,962 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); Р - 0,107
дюйма/2,718 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внутренний диаметр Е -0,022 дюйма/ 0,559 мм (±0,005 дюйма/0,127мм)
Втулка стилета иглы Чиба( для 090031. 090031-ЕТ)
Длины: А - 0,439 дюйма/ 11,151 мм (±0,001 дюйма/0,025мм); В- 0,400 дюйма/ 10,16мм
(±0,005 дюйма/0,127мм); С - 0,040 дюйма/1,016 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Диаметры: Е - 0,166 дюйма/ 4,216 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); Е - 0,144 дюйма/ 3,658 мм
(±0,005 дюйма/0,127мм)
Соедше>в«с т а
(1» 43* 26' )
Втулка иглы Чиба (для 090031, 090031 -ЕТ)
Длина: А - 0,470 дюйма/ 12 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); Р- 0,975 дюйма/ 24,8 мм (±0,005
дюйма/0,127мм);
Внутренний диаметр В- 0,115 дюйма/ 2,92 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внешний диаметр: С - 0,170 дюйма/ 4,3 мм (±0,001 дюйма/0,025мм); В - 0,207 дюйма/ 5,3
мм (±0,001 дюйма/0,025мм)
Компонент ЕскоТш
Page 3 of8
--- стр. 113 ---
f Утл7«.1«|1н
Игла для доступа изготовлена из нержавеющей стали диаметром 180/1,25 мм и длиной 14
см. Угол скоса иглы 45°.
Втулка Иглы
Длина: А - 0,312 дюйма/ 7,9 мм (±0,005 дюйма/0,127мм); В - 0,296 дюйма/ 7,5 мм (±0,005
дюйма/0,127мм); F- 0,801 дюйма/ 20,3 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внутренний диаметр: С - 0,041 дюйма/ 1,04 мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Внешний диаметр: D - 0,151 дюйма/ 3,8 мм (±0,001 дюйма/0,025мм); Е - 0,170 дюйма/ 4,3
мм (±0,001 дюйма/0,025мм)
1. 090031
Игла доступа диаметр 180, длина 14 см - 1шт;
Игла Чиба диаметр 220, длина 22 см - 1 шт;
Стилет диал^етр 0,46 мм, длина 24 см - 1 шт.
2. 090031-ЕТ
Игла доступа диаметр 180, длина 14 см - 1шт;
Игла Чиба диаметр 220, длина 22 см - 1 шт;
Стилет диаметр 0,46 мм, длина 24 см - 1 шт.
3. 090031-815
Игла доступа диаметр 180, длина 14 см - 1шт - 1шт;
Игла Чиба диаметр 210, длина 22 см - 1 шт;
Стилет диаметр 0,53 мм, длина 24 см - 1шт.
НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор для чрескожного доступа Mittv Pollack Needle (090031; 090031 -ЕТ; 090031 -S15)
Используется для чрескожного доступа, с последующим введением проводника.
Предназначена для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Набор для чрескожного доступа Mittv Pollack Needle
• Повреждение ткани
Page 4 of 8
--- стр. 114 ---
• Риск образования гематомы
• Кровотечение в месте пункции
• Лихорадка/ инфекция
• Перфорация мочевого пузыря
• Инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ/ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: для всех игл
• Кровоизлияния
• Потеря почки
• Травма толстой кишки
• Г идроторакс
• Перфорация системы сбора
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Набор для чрескожного доступа Mittv-Pollack (090031: 090031-ЕТ: 090031-S15)
1. После осуществления доступа иглой, вставьте в нее иглу Чиба в сборке со
стилетом. Закрепите последнюю и осуществите прокол.
2. Откройте крепеж, выньте Иглу Чиба со стилетом и подготовьтесь к вводу
проводника.
МАТЕРИАЛЫ
Набор для чрескожного доступа Mitty Pollack Needle Set (090031, 090031-ET, 090031-
S15)
Компоненты
изделия
Материал Контакт с пациентом
Игла доступа
Втулка иглы Полипропилен S-5827,
Краситель розового: PR-033
Непрямой контакт
Игла Нержавеющая сталь AISI 304: С-
Мах 0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-
74; Мп-Мах 2; Ni-8 - 10,5; Р-Мах
0,045; S-Max 0,03; Си-Мах 1.
Прямой контакт
Защитный
чехол иглы
Полипропилен №30070 Нет контакта
Игла Чиба со стилетом
Канюля Нержавеющая сталь AISI 304: С-
Мах 0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-
74; Мп-Мах 2; Ni-8 - 10,5; Р-Мах
Прямой контакт
Page 5 of 8
--- стр. 115 ---
0,045; S-Max 0,03; Си-Мах 1.
Втулка Полипропилен № 31590,
Краситель темно-серого: Carbon
Black Cl Pigment Red №254, Cl
Pigment Yellow №138
Непрямой контакт
Стилет Нержавеющая сталь AISI 304: C-
Max 0,08; Cr-18 - 20; Fe-66,345-
74; Mn-Max 2; Ni-8 - 10,5; P-Max
0,045; S-Max 0,03; Cu-Max 1.
Прямой контакт
Втулка стилета Полипропилен № 31590,
Краситель темно-серого: Carbon
Black Cl Pigment Red №254, Cl
Pigment Yellow №138
Непрямой контакт
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наборы для чрескожного доступа при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,15 мм устойчивы.
Наборы для чрескожного доступапри вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, “ У
амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с
(10£) и длительности ударного ускорения 16 мс в транспортной упаковке устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа при температуре от -ЫО до -1-40°С, относительной
влажности - 80% при температуре -1-25°С устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа при температуре транспортирования и хранения от -50
до -1-5 0°С, относительной влажности - 100% (без конденсации) в транспортной упаковке
устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа не подвергаются резкому изменению температуры
внешней среды.
Наборы для чрескожного доступа изделия поставляются стерильными, повторной
очистки, дезинфекции, стерилизации не подлежат.
ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ
Набор Mitty-Pollack (090031, 090031-ЕТ,
090031-S15)
Тест на цитотоксичность,
сенсибилизацию, внутрикожную
реактивность, гемолиз, острую системную
токсичность
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
Page б of 8
--- стр. 116 ---
.Mitty-Pollack Needle Set (090031, 090031 -ET, 090031 -S15)
Название теста Результат
Прочность соединения втулки иглы с канюлей Пройден
Прочность соединения втулки стилета со стилетом Пройден
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
о медицинских изделях 93/42/ЕЕС.
Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с нормами
качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов Соединенных Штатов, 21 CFR Часть 820, Система контроля качества.
Все заведения Кук имеют сертификаты facilities ISO 13485 (2003) Система управления
качеством.
гарантийные обязательства
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности определяется
промежутком между сроком изготовления (заводской знак) и датой истечения срока
годности (знак песочных часов). Разница между двумя датами и есть срок годности.
Набор для чрескожного доступа Mitty Pollack Needle Set - 3 года
СТЕРИ.ТИЗАТТИЯ
Данные наборы поставляются стерильными в запаянньк упаковках с использованием
метода стерилизации окисью этилена для достижения уровня стерильности 10'^. Данные
изделия предназначены для одноразового использования, стерильны при целостности
упаковки. Не используйте продукт при наличии сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Данные наборы следует хранить в темных, сухих, прохладных местах; избегайте
попадания прямых солнечных лучей.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Данные наборы должны использоваться в лечебном учреждении.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Длина, (см) Ширина, (см) Масса (г)
Погрещность ±10% ±10% ±10%
Page 7 of 8
--- стр. 117 ---
I
090031 7.6 43.4 11.6
090031-ET 7.7 43.4 11.5
090031-SI 5 7.6 40.5 11.6
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Данные наборы поставляются раздельно и содержат инструкции по применению.
Отдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеены
контрольной лентой по бокам или по периметру.
МАРКИРОВКА.
На этикетке устройства содержатся следующие параметры устройства:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка сертификации СЕ;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- торговая марка производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- схематический рисунок;
- номер партии;
- маркировка “Только для одноразовго использования”
- маркировка “Ознакомьтесь с инструкцией по применению” (только для 080000-
DOCIMO)
- маркировка “хранить в сухом месте”
- маркировка “хранить в темном месте”
- Срок годности
Echotip* M itty-Pollack Needle Set
22G <1,71 mm '22cm 18G IJSmm 14cm
[sg 090031-ET
QTO pig 615292 MBpilipil
т Ш 9 [ 2 i6 03.»!9 r^lf I
ПРАВИЛА УТИ.ЯИ:^АТТИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
подпись
специалист по вопросам регистрации
дата
COOK MEDICAL EUROPE LTD
О’ХАЛЛОРАН РОАД
НЭШНЛ ТЕКНОЛОДЖИ ПАРК
Г.ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
Тел. 353 61 239240 факс.353 61 239227
e.-mail: SSC.DISTRIBUTORS@COOKMEDICAL.COM
WWW.COOKMEDlCAL.COM
Штамп: Найлл Шии. Публичный нотариус. 6/7 Елентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском
4-07-2017
Page 8 of 8
--- стр. 118 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Аствацатурян Георгием
Константиновичем. Требования к тексту перевода (,чакси.малъная точность, грамотное
шлолсение) мне разъяснены.
Российская Федерация
Город Моеква
Двенадцатого июля две тысячи семнадцатого года
Я, Пестрецова Татьяна Андреевна, нотариус города Москвы, свидетельст|
подлинность подписи переводчика Аствацатурян Георгия Константиновича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № ^
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического хар«
ПЕЧАТЬ
ПОДПИСЬ
ПЕЧАТЬ
Всего прошнуровано
скреплено печатью
листа\ов
Нотариус: ПОДПИС
Российская Федерация
Город Москва
йвенддцртого июля днт ачисеш ддцат пш дз
Я, Пестрецова Татьяна Андреевна, нотариус города Москвы,
свидетельствую верность копии с представленного мне
документа. / / , - / / ' / 0 / 7
Зарегистрировано в реестре: N ^ А J
Взыскано государственной пош лины (по тарифу);_____
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера;.
тр ец о ва
Всего прошнуровано,
пронумеровано и скреплено
печатью ^ _________
листов.
--- стр. 132 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1 Страна: ИРЛАНДИЯ
Данный публичный документ
2 был подписан: НАЙЛЛ ШИИ
3 выступающим в качестве: публичного нотариуса
4 печать: -----
Заверено
5 в г. Корк
6 06.07.2017
7 Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8 за номером: №9808842017
9 Печать: Департамент Иностранных Дел
10 Подпись: (подпись)
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должность лица, подписавшего
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе.
Настоящим апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен, Для
проверки выпуска настоящего апостиля см. www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 134583
--- стр. 133 ---
Перевод с английского языка на русский язык
На фирменном бланке COOK MEDICAL
COOK MEDICAL EUROPE LTD
О’ХАЛЛОРАН РОАД
НЭШНЛ ТЕКНОЛОДЖИ ПАРК
Г.ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
Тел. 353 61 239240 факс.353 61 239227
e.-mail: SSC.DISTRIBUTORS@COOKMEDICAL.COM
WWW.COOKMEDICAL.COM
ИНСТРУКЦР1Я по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
Наборы для чрескожного доступа.
ОПИСАНИЕ устройств
Таблица параметров:
Единицы Преобразование
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Соединение конца иглы с канюлей не должно ломаться при минимальном воздействии на
конец иглы и канюли при их разъединении, сила которого равна 40 Н. Упругость: после
применения силы в 10,0 Н, максимальное отклонение может составлять 0,45 мм.
Прямолинейность: отклонение от канюли и конца иглы не должно превышать 0,2 мм.
Максимальное допустимое отклонение от оси конца иглы может составлять 3°. Когда
конец иглы изогнут на расстоянии 17,5 мм, иглы не должны ломаться. Радиус затупления
рабочей части инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности
составляет не более чем 0,16 мкм.
Погрешности игл: 18 G /1,25 мм (±0,05мм).
Набор для чрескожного доступа TFE-Sheathed Needle Set with Trocar Stylet
(090060; 090060-ET;090060-Sl)
Page 1 of 8
--- стр. 134 ---
Стилет
Троакарная игла
Кожчтс
Используется для антеградного введения проводника в почку. Конструкция иглы
«Эхотип» облегчает визуализацию конца иглы во время ультразвукового исследования.
Набор для чрескожного доступа TFE-Sheathed Needle Set with Trocar Stylet состоит из
одноразовой троакарной иглы, со стилетом и кожухом. Троакарная игла диаметром 18 G/
1,25 мм и имеет длину 15 см (090060-S1) или 25 см (090060;090060-ЕТ). Стилет выполнен
диаметром 0,040 дюйма/1,02мм и длиной 26,5 см (090060;090060-ЕТ) или 16,6 см (090060-
S1).
Префис
каталожно
го номера
Троакарная игла Стилет Кожух
Диаметр,
С/мм
Длина,
см
Эхотип Диаметр,
Дюйм/мм
Длина,
см
Диаметр,
Дюйм/мм
Длина,
см
Погрешно
сть
Указано
выше в
техническ
их
характери
стиках 10% ±10% ±3мм
±10% ±3мм
090060 18/1,25 25 Нет 0,040/1,02 26,5 0,066/1,68 22,5
090060-
ЕТ 18/1,25 25 Есть 0,040/1,02 26,5 0,066/1,68 21,5
090060-S1 18/1,25 15 Нет 0,040/1,02 16,6 0,066/1,68 12,5
DZ>
ÜP------
Кожу.
■ ■ ■ ■ ■ ■ ——.Троакарная игла
Стилет
Page 2 of 8
--- стр. 135 ---
о
TfiOCA« STYUrr
nr Tm XAJR Р09СГ-
eiuN T 7#» Д........................-
1— 2»««3'S
--------=5)--------------------
Трокарвая И гла
j-----7xM ± ; MM-----1— 1mm—I
Bee иглы имеют соединительную колпачок и Female Luer-lock адаптер, крепящийся к
проксимальному концу иглы.
Параметры адаптера Люэр-Лок "Female
Диаметры: А - 0,063 дюйма/ 1,600 мм (±0.002 дюйма/0,051мм); D - 0,210
дюйма/5,334мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0,344 дюйма/ 8,738мм (±0.005
дюйма/0,127мм);
Длины: В — 0,785 дюйма/19,390 мм (±0,01 дюйма/0, 254мм); С — 0,062 дюйма/1,575мм
(±0.005 дюйма/0,127мм); F - 0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G -
0,281дюйма/7,137мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Н - 0,312 дюйма/7,925мм (±0.005
дюйма/0,127мм).
-I?
Параметры соединителъкого колпачка:
Диаметры: А - 0,067 дюйма/ 1,702 мм (±0,002 дюйма/0,051мм); В - 0,345 дюйма/8,763мм
(±0,01 дюйма/0,254дюйма);
Длина: С - 0,490 дюйма/ 12,446 мм (±0,01 дюйма/0,254мм).
Page 3 of 8
--- стр. 136 ---
-<5 0 '( f
Состав набора:
1. 090060
Троакарная игла диаметр 180, длина 25 см - 1шт - 1шт
Стилет диаметр 1,02 мм, длина 26,5 см - 1шт;
Кожух диаметр 1,68 мм, длина 22,5 см - 1 шт.
2. 090060-81
- Троакарная игла диаметр 180, длина 15 см - 1шт - 1шт
- Стилет диаметр 1,02 мм, длина 16,6 см - 1 шт;
- Кожух диаметр 1,68 мм, длина 12,5 см - 1шт.
3. 090060-ЕТ
- Троакарная игла диаметр 180, длина 25 см - 1шт - 1шт
- Стилет диаметр 1,02 мм, длина 26,5 см - 1шт;
- Кожух диаметр 1,68 мм, длина 21,5 см - 1шт.
НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Наборы для чрескожного доступа TFE-Sheathed Needle Set with Trocar Stylet (090060,
090060-Sl, 090060-ET) - Используется для антенградного доступа с последующим
введением проводника в почку.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Набор TFE-Sheathed Needle Set with Trocar Stylet
• Повреждение ткани
• Риск образования гематомы
• Кровотечение в месте пункции
• Лихорадка/ инфекция
• Перфорация мочевого пузыря
• Инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ/ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: для всех игл
• Кровоизлияния
• Потеря почки
• Травма толстой кишки
• Г идроторакс
Page 4 of 8
--- стр. 137 ---
Перфорация системы сбора
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Набор для чрескожного доступа TFE-Sheathed Needle Set with Trocar Stylet (090060,
090060-Sl. 090060. 090060).
1. Используйте асептическую технику и стандартные для больницы процедуры;
2. Вставьте иглу в сборке со стилетом и кожухом в определенное место доступа;
3. Как только при помощи иглы осуществлен доступ, выньте стилет и продолжайте
операцию по плану.
Примечание: Иглы с постфиксом (-ЕТ) способствуют размещению иглы при помощи
ультразвукового наблюдения.
МАТЕРИАЛЫ
Набор для чрескожного доступа TFE-Sheathed Needle Set with Trocar Стилет (090060,
090060-Sl. 090060-ET,090060-CS)
Компоненты
изделия
Материал Контакт с пациентом
Кожух
Трубка Тетрафторэтилен ZPN № 1011 Непрямой контакт
Соединительный колпачок
Соединительн
ый колпачок
Полиамид 6 № 40340
Краситель белого белого:
Titanium Dioxide, Zinc Stearate,
Cl Pigment Blue 29
Непрямой контакт
Адаптер Люэр-J OK
Адаптер
Люэр-Лок
Полиамид 6 № 40340
Краситель белого: Titanium
Dioxide, Zinc Stearate, Cl Pigment
Blue 29
Непрямой контакт
Троакарная игла
Игла Нержавеющая сталь AISI 304: C-
Max 0,08; Cr-18 - 20; Fe-66,345-
74; Mn-Max 2; Ni-8 - 10,5; P-Max
0,045; S-Max 0,03; Cu-Max 1.
Прямой контакт
Втулка Полипропилен №40340
Краситель розового: Pink P/P S-
5827, PR-033
Непрямой контакт
Стилет Нержавеющая сталь AISI 304: C-
Max 0,08; Cr-18 - 20; Fe-66,345-
74; Mn-Max 2; Ni-8 - 10,5; P-Max
0,045; S-Max 0,03; Cu-Max 1.
Прямой контакт
Втулка стилета Полипропилен № S-5827,
краситель розового: PR-033
Непрямой контакт
Page 5 of 8
--- стр. 138 ---
Защитный Полипропилен Нет контакта
чехол иглы нерентгеноконтрастный №30070
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наборы для чрескожного доступа при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,15 мм устойчивы.
Наборы для чрескожного доступапри вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^
(10g) и длительности ударного ускорения 16 мс в транспортной упаковке устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа при температуре от +10 до +40°С, относительной
влажности - 80% при температуре +25°С устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа при температуре транспортирования и хранения от -50
до +50°С, относительной влажности - 100% (без конденсации) в транспортной упаковке
устойчивы.
Наборы для чрескожного доступа не подвергаются резкому изменению температуры
внешней среды.
Наборы для чрескожного доступа изделия поставляются стерильными, повторной
очистки, дезинфекции, стерилизации не подлежат.
ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕ<СТИМОСТБ
Набор для чрескожного доступа TFE-
Sheathed Needle Set with Trocar Stylet
(090060,090060-Sl, 090060-ET)
Тест на цитотоксичность,
сенсибилизацию, подкожную
реактивность, гемолиз, острую системную
токсичность, контактную сенсибилизацию
замедленного типа, внутрикожную
токсичность
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
5tylet (090060, 090060-Sl, 090060-ЕТ)Набор TFE-Sheathed Needle Set with Trocar 5
Название теста Результат
Прочность соединения втулки иглы с канюлей Пройден
Прочность соединения втулки стилета со стилетом Пройден
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
о медицинских изделях 93/42/ЕЕС.
Кук Инкорпорейтед производит все медицинские продукты в соответствии с нормами
качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов Соединенных Штатов, 21 СЕК Часть 820, Система контроля качества.
Page 6 of 8
--- стр. 139 ---
Все заведения Кук имеют сертификаты facilities ISO 13485 (2003) Система управления
качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail; info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности определяется
промежутком между сроком изготовления (заводской знак) и датой истечения срока
годности (знак песочных часов). Разница между двумя датами и есть срок годности.
Набор для чрескожного доступа TFE-Sheathed Needle Set with Trocar Stylet -3 года
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данные наборы поставляются стерильными в запаянных упаковках с использованием
метода стерилизации окисью этилена для достижения уровня стерильности 10'^. Данные
изделия предназначены для одноразового использования, стерильны при целостности
упаковки. Не используйте продукт при наличии сомнений в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Данные наборы следует хранить в темных, сухих, прохладных местах; избегайте
попадания прямых солнечных лучей.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Данные наборы должны использоваться в лечебном учреждении.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Длина, (см) Ширина, (см) Масса (г)
Погрешность ±10% ±10% ±10%
090060 7.6 45.4 14.4
090060-S1 7.7 50.8 13
090060-ЕТ 7.7 45.7 14
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Данные наборы поставляются раздельно и содержат инструкции по применению.
Отдельные упаковки помещаются в коробки из гофрокартона. Коробки заклеены
контрольной лентой по бокам или по периметру.
Page 7 of 8
--- стр. 140 ---
М АРКИРОВКА.
На этикетке устройства содержатся следующие параметры устройства:
- компания-производитель и адрес производства;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка сертификации СЕ;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- торговая марка производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- схематический рисунок;
- номер партии;
- маркировка “Только для одноразовго использования”
- маркировка “Ознакомьтесь с инструкцией по применению” (только для 080000-
ООС1МО)
- маркировка “хранить в сухом месте”
- маркировка “хранить в темном месте”
- Срок годности
Echotip* TFE Trocar Needle Set
[i^090060-n
«■"[»0615513 HMIMBilllil
|етвпи|ю||[юг|’‘™<’” |2;к1ж»|р^:.ч«»м|^ j
l8GT.i5fflm 25 m сюда-г'*-——---
|Исосж*
raniiiiiiiiii
— Е З ч у л »_ _ _ _ _ _ _ _ _
COOK-
J
m f '
'“-13 A r t C€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
подпись
специалист по вопросам регистрации
дата
COOK MEDICAL EUROPE LTD
О’ХАЛЛОРАН РОАД
НЭШНЛ ТЕКНОЛОДЖИ ПАРК
Г.ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
Тел. 353 61 239240 факс.353 61 239227
e.-mail: SSC.DISTRIBUTORS@COOKMEDlCAL.COM
WWW.COOKMEDlCAL.COM
Штамп: Найлл Шии. Публичный нотариус. 6/7 Глентворс Ст., Лимерик.
Печать с оттиском
4-07-2017
Page 8 of 8
--- стр. 141 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Аствацатурян Георгием
Константиновичем. Требования к тексту перевода (максимальная точность, грамотное
излолсение) .мне разъяснены.
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва
Двенадцатого июля две тысячи семнадцатого года
Я, Пестрецова Татьяна Андреевна, нотариус города Москвы, свидетельствую!
подлинность подписи переводчика Аствацатурян Георгия Константиновича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре; №
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. 00
Уплачено за оказание услуг правового и технического характ
ПЕЧАТЬ
Р оссий ская Ф е д е р а ц и я
Г о р о д М о с к в а
¿венддцзгпого июля цвс ты сячи иш ^цдш от го в а
Я , Пестрецова Татьяна Андреевна, нотариус города Москвы,
1идетельствую верность копии с представленною мне
жумента.
регистрировано в реестре; N-------------£ ------------------_ — ^
»искано государственной пошлины (по таригру):___________(К ? ^ < с
лечено за оказание успуг правового и технического характера:
ПОДПИСЬг
ПЕЧАТЬ
Всего прошнуровано,
скреплено печатью
листа\ов
Нотариус:
гттщ.