Перчатки ARCHDALE нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные с полимерным покрытием TurboMAX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: R soodl963@gmail.com www.innovativegloves.net ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ДЛЯ РОССИИ Перчатки ARCHDALE нитриловые диагноетичеекие (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные с полимерным покрытием TurboMAX производства Инновейтив Гловс Ко., Лтд. «Утверждаю» «Инновейтив Гловс Ко., Лтд.» Генеральный директор и Президент Раджив Кумар Соод /Подпись/ Штамп * Инновейтив Гловс Ко., Лтд. * Дата 05.06.2017 М.П. № 247493 9 июня 2017 г. ВККЮО заверенная подлинная печать и подпись(и) Раджив Кумар Соод /подпись/ (г-жа Сирима Сутти) Финансовый и бухгалтерский сотрудник Старший уровень Министерство иностранных дел Таиланда 2129120 Печать * Министерство иностранных дел --- стр. 10 --- Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: Rsoodl963@.gmail.com www.innovativegloves.net Раздел Содержание Страница 1 Информация об изделии 3 1.1 Наименование и обозначение МИ 3 1.2 Производитель медицинского изделия 3 2 Описание и работа 3 2.1 Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение 3 2.2 Гарантированные производителем технические параметры и характеристики 4 2.3 Состав (комплектность поставки) медицинского изделия 5 2.4 Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ 5 2.5 Описание упаковки, маркировки и предупреждаюгцих надписей на изделии 5 3 Эксплуатация МИ 6 3.1 Установка и ввод в эксплуатацию 6 3.2 Порядок работы (использование изделия по назначению) 6 4 Техническое обслуживание и текущий ремонт 7 5 Утилизация 7 6 Г арантии 7 7 Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты. 7 --- стр. 11 --- Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: R soodl963@email.com www.innovativeeloves.net 1. Информация об изделии 1.1. Наименование и обозначение МИ Перчатки ARCHDALE нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные с полимерным покрытием TurboMAX, размеры XS, S, М, L, XL. 1.2. Производитель медицинского изделия Данные о производителе: Название: Инновейтив Гловс Ко., Лтд. Адрес: 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, Тайланд Телефон: (6674)502251 Электронная почта: Rsoodl963(^gmail.com Веб-сайт: www.innovativegloves.net Данные об уполномоченном представителе производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Ардейл-Импекс» (ООО «Ардейл-Импекс») 115201,г.Москва, Каширский проезд, дом 23, стр.5, оф.З тел.: 8 495 777 1170, 8 495 777 1171, e-mail: abx(^ardl.ru, ИНН 7724781425 2. Описание и работа 2.1. Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение Изделие представляет собой нестерильные перчатки из нитрилового латекса, предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. Перчатки обладают внутри полимерным покрытием для облегчения процесса надевания, в том числе, на мокрые руки. Рабочая поверхность перчаток имеет выраженную текстуру, которая обеспечивает надежный захват и удержание инструмента, препятствует его скольжению в руках при работе в условиях повышенной влажности. Классификация производимых перчаток: 1 )в зависимости от материала из нитрильного каучука; 2) в зависимости от отделки текстурированные по всей поверхности; 3) в зависимости от отделки неопудренные; 4) в зависимости от края манжеты, с венчиком на краю; 5) в зависимости от цвета белые за счет пигмента белого цвета; 6) в зависимости от размеров: XS, S, М, L, XL. 7) в зависимости от формы неанатомические; На перчатки внутри нанесено полимерное покрытие. --- стр. 12 --- I Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: R soodl963@gmail.com www.innovativegloves.net 2.2. Гарантированные производителем технические параметры и характеристики Название ингредиента Химическое названия Функция % Нитриловый каучук Акрилобутадиннитрил Исходный материал 97,92 Аммиак Нитрид водорода Стабилизатор 0.37 Оксид цинка Оксид цинка Активатор 0,89 цдэк Диэтилдитиокарбамат цинка Ускоритель 0,28 Сера Сера Сшивающий агент 0,54 Фоамвипер 7910 Оксиэтилированный нонилфенол Пеногаситель 0,05 Пигмент Диоксид титана Придание белого цвета 0,5-0,8 Акрил Акриловое полимерное покрытие ФЛЕКСИКОАТ 99 Снижение трения 1 Основные технические характеристики Точки для измерения ширины и длины перчаток приведены на рисунке ниже 1 - кончик пальца; 2 - ладонь; 3 - край манжеты; А = (13±3) мм; В = (33±5) мм; С = (48±9) мм. --- стр. 13 --- Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: R soodl963@email.com www.innovativegloves.net Толщину стенки перчаток на уровне манжеты измеряют на расстоянии 25±5 от края манжеты Физические характеристики перчаток Размер Сокращенное наименование размера X-Small XS Small s Medium м Large L X-Large XL Длина (мм) Толщина, один слой (мм) На уровне кончиков пальцев На уровне ладони На уровне манжеты Ширина (мм) 75±5 85±5 230±10 0,11±0,01 0,08±0,01 0,06±0,01 95±5 105±5 115±5 Масса одной перчатки не более 5 г (для всех размеров) Физические свойства перчаток До ускоренного старения После ускоренного старения Условная прочность, МПа, не менее Удлинение при разрыве, %, не менее Условная прочность, МПа, не менее Удлинение при разрыве, %, не менее 22 700 22 550 Перчатки неопудренные, остаточное количество опудривающего вещества < 2,0 мг на перчатку в соответствии со стандартом ASTM D 6124 Перчатки герметичные, уровень качества герметичности (AQL) не более 1,5 Перчатки с венчиком круглого сечения на краю манжеты, диаметр венчика 1,8-2,2 мм 2.3. Состав (комплектность поставки) медицинского изделия Одна групповая (транспортная упаковка) упаковка содержит 10 потребительских упаковок и 1 эксплуатационный документ. 2.4. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ Меры предосторожности 1) Кожа рук должна быть хорошо ухожена, без ранок, микротрещин и других повреждений. 2) Ногти должны быть коротко и аккуратно подстрижены. Не допускается использование искусственных ногтей. 3) Украшения и наручные часы при эксплуатации перчаток следует снять. 4) Перчатки предназначены исключительно для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. 2.5. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии Упаковка Потребительская картонная коробка, в одной коробке 100 штук перчаток. Масса упаковки с перчатками (100 шт.) не более 700 г (независимо от варианта исполнения). --- стр. 14 --- Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: R soocll963@gmail.com www.innovativegloves.net Коробка позволяет сохранять качество перчаток при транспортировании и хранении. Маркировка Маркировка достоверная, проверяемая и читаемая. Маркировку наносят на потребительскую упаковку любым способом (печатью, тиснением, штампом) обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается. Маркировка на потребительской упаковке перчаток содержит: -наименование и местонахождение изготовителя; -наименование и местонахождение представителя в стране(ах) обращения изделия; -надпись: «Не содержит натуральный латекс» или эквивалент и/или рисунок, понятно отражающий эти указания; -надписи: «ARCHDALE» и «ТигЬоМАХ»; -надписи, характеризующие сокращенное и полное наименование изделия: «НИТРИЛОВЫЕ СМОТРОВЫЕ ПЕРЧАТКИ» и «ПЕРЧАТКИ НИТРИЛОВЫЕЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) НЕСТЕРИЛЬНЫЕ НЕОПУДРЕННЫЕ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ С ПОЛИМЕРНЫМ ПОКРЫТИЕМ»; -надпись: «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись: «ОДНОРАЗОВЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись: «СМОТРОВЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись: «НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись: «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись: «НЕОПУДРЕННЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись: «С ПОЛИМЕРНЫМ ПОКРЫТИЕМ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -номер партии; -дата (месяц, год) изготовления; -срок годности; -размер и количество пар перчаток; -информация об условиях хранения и транспортирования. Допускается дополнять маркировку другими сведениями, например наносить символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства перчаток и их применение. Не допускается наносить информацию о специальных свойствах перчаток без соответствующего документального подтверждения. Маркировка наносится на языке страны обращения изделия, исключая имена собственные и наименования. 3. Эксплуатация МИ 3.1. Установка и ввод в эксплуатацию Вскрыть групповую упаковку перчаток, извлечь одну пару перчаток и последовательно надеть перчатки на правую, затем на левую руку. 3.2. Порядок работы (использование изделия по назначению) Последовательно на левой и правой перчатках отвернуть загнутый край с таким расчетом, чтобы перчатка полностью охватывала манжету халата. --- стр. 15 --- ^ Перевод с английского, тайского языков на русский язык ^ ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: Rsoodl963@Pmail.com www.innovativegloves.net Снятие перчаток Взяться за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки. Стянуть перчатку и удерживать ее другой рукой. Поместить пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стянуть ее аналогично первой. Вывернув перчатку наизнанку, использовать ее в качестве чехла для другой перчатки. Поместить перчатки в предназначенную для них емкость. После снятия перчаток вымыть руки с мылом и обработать их спиртосодержащим кожным антисептиком. Необходимо менять перчатки: - каждые два часа непрерывной работы; - после обнаружения видимого дефекта; - после возможного или действительно имевшего место прокола; если перчатка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неплотно сидит на руке; - в соответствии с правилами, принятыми в месте применения данных перчаток. Не допускается использование одной и той же пары перчаток при переходе от одного пациента к другому или при переходе от одной манипуляции к другой. ремонт, климатические условия4. Техническое обслуживание, текущий эксплуатации/транспортирования/хранения Перчатки относятся к изделиям однократного применения и не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. Перчатки эксплуатируют при температуре (от +10 до +35) °С и влажности (80-100) %. Хранить в оригинальной упаковке в сухом и хорошо проветриваемом помещении, исключив наличие пыли, воздействие солнечного света, влаги, рентгеновского излучения при температуре не ниже - 50 °С и не выше 40 °С и влажности (60-75) %. Беречь от воздействия масел, бензина и других веществ разрушающих резину. Изделие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта при температуре не ниже - 50 °С и не выше 50 °С и влажности (60-75) %. После транспортирования при минусовой температуре, распаковать, выдержав в течение суток при комнатной температуре. 5. Утилизация Утилизация и уничтожение использованных изделий на территории России осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению перчатки относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Сбор использованных перчаток должен осуществляться в герметичные пакеты желтого цвета с маркировкой (надписью). 6. Гарантии Перчатки относятся к медицинским изделиям однократного применения. Срок годности перчаток составляет 5 лет со дня производства. Гарантийный срок хранения перчаток 5 лет. 7. Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты. Показания к применению для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. Противопоказания к применению: возможно возникновение контактных дерматитов при длительной работе у отдельных лиц. Побочные эффекты, контактный дерматит (возможно при длительной работе у отдельных лиц). --- стр. 16 --- Перевод-дтного текста сделан мнойошнс X й, переводчиком Кузьмичёвой Евгенией Артуровной. Российская Федерация Д т д т ^ Т р в о го июля Ш нотариуса с и . е т „ яо^линностн но^ниси нерсоРнина Кузьмичёвой Евгении Артуровны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № Взыскано государственной пошлины (по '" д р и Ф У ^ ^ ^ Уплачено за оказание ус.'г Всего прошнуровано, и скреплено печатью ВРИО Нотариуса технического характера. ~