Перчатки ARCHDALE латексные диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные двойного хлорирования DentaMAX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- / Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: Rsoodl963@emaH.com www.innovativegloves.net ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ДЛЯ РОССИИ Перчатки ARCHDALE латексные диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные двойного хлорирования DentaMAX производства Инновейтив Гловс Ко., Лтд. «Утверждаю» «Инновейтив Гловс Ко., Лтд.» Генеральный директор и Президент Раджив Кумар Соод /Подпись/ Штамп * Инновейтив Гловс Ко., Лтд. * Дата 26.05.2017 М.П. №247318 29 мая 2017 г. ВКК100 заверенная подлинная печать и подпись(и) Раджив Кумар Соод /подпись/ (г-жа Сирима Сутти) Финансовый и бухгалтерский сотрудник Старший уровень Министерство иностранных дел Таиланда 2128955 Печать * Министерство иностранных дел * --- стр. 10 --- Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС к о ,, ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: R soodl963@gmaH.com www.innovativegloves.net Раздел Содержание Страница1 Информация об изделии 31.1 Наименование и обозначение МИ 31.2 Производитель медицинского изделия 32 Описание и работа 32.1 Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение 32.2 1 арантированные производителем технические параметры и характеристики 4 2.3 Состав (комплектность поставки) медицинского изделия 52.4 Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ 5 2.5 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии 6 3 Эксплуатация МИ 73.1 Установка и ввод в эксплуатацию 73.2 Порядок работы (использование изделия по назначению) 74 1 ехническое обслуживание и текущий ремонт 85 Утилизация 86 Г арантии 87 Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты 8 --- стр. 11 --- Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: Rsood 1963@email.com www.innovativegloves.net 1. Информация об изделии 1Л. Наименование и обозначение МИ Перчатки ARCHDALE латексные диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные двойного хлорирования DentaMAX: размеры XS, S, М, L, XL. 1.2. Производитель медицинского изделия Данные о производителе: Название: Инновейтив Гловс Ко., Лтд. Адрес: 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, Тайланд Телефон: (6674)502251 Электронная почта: Rsoodl963@gmail.com Веб-сайт: www.innovativegloves.net Данные об уполномоченном представителе производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Ардейл-Импекс» (ООО «Ардейл-Импекс») 1 15201,г.Москва, Каширский проезд, дом 23, стр.5, оф.З тел.: 8 495 777 1170, 8 495 777 1171, e-mail: abx(gardl.ru, ИНН 7724781425 2. Описание и работа 2.1. Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение Изделие представляет собой нестерильные перчатки из каучукового латекса, предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью загциты пациента и исследователя от взаимного заражения. Перчатки подвергаются двукратному промыванию хлорсодержащими растворами для практически полного вымывания белков латекса, что способствует существенному снижению аллергенности. Рабочая поверхность перчаток имеет ярко выраженную текстуру, которая обеспечивает надежный захват и удержание инструмента, препятствует его скольжению в руках при работе в условиях повыщенной влажности. Классификация производимых перчаток: 1 )в зависимости от материала - из латекса натурального каучука; 2) в зависимости от отделки - текстурированные, текстура нанесена на всю поверхность; 3) в зависимости от отделки - неопудренные; 4) в зависимости от края манжеты - с венчиком на краю; 5) в зависимости от цвета - естественного цвета с желтым оттенком за счет воздействия хлора ; 6) в зависимости от размеров - XS, S, М, L, XL; 7) в зависимости от формы - неанатомические; Перчатки подвергаются двукратному промыванию хлорсодержащими растворами. Перчатки универсальные (для обеих рук). --- стр. 12 --- Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: Rsood I963@gmail.com www.innovativegloves.net 2.2. Гарантированные производителем технические параметры и характеристики Название ингредиента Химическое названия Функция % Натуральный каучуковый латекс Исходный материал 97,73 Оксид цинка Оксид цинка Активатор 0,06 цдэк Диэтилдитиокарбамат цинка Ускоритель 1.15 ЦДБК Дибутилдитиокарбамат цинка Ускоритель 1,06 Сера Сера Сшивающий агент 0,98 Гидроксид калия Г идроксид калия Стабилизирующее вещество 0,02 Основные технические характеристики Точки для измерения ширины и длины перчаток приведены на рисунке ниже Точки для измерения толщины стенки перчаток приведены на рисунке ниже Толщину стенки перчаток на уровне манжеты измеряют на расстоянии 25±5 от края манжеты --- стр. 13 --- Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта; Rsood 1963@gmail.com www.innovativegloves.net Размер Сокращенное наименование размера (код размера) Длина (мм) Толщина, один слой (мм) Ширина (мм) На уровне кончиков пальцев На уровне ладони На уровне манжеты X-Small XS 240±5 0,14±0,01 0,11±0,01 0,09±0,01 75±5 Small S 85±5 Medium М 95±5 Large L 105±5 115±5X-Large XL Масса пары перчаток не более 10 г (независимо от размера). До ускоренного старения После ускоренного старения Усилие при разрыве, Н, не менее Удлинение при разрыве, %, не менее Усилие при разрыве, Н, не менее Удлинение при разрыве, %, не менее 12,5 700 9,5 550 Перчатки двойного хлорирования, после обработки содержание белка <30 мкг/г на перчатку в соответствии со стандартом EN 455-3 Перчатки неопудренные, остаточное количество опудривающего вещества < 2,0 мг на перчатку в соответствии со стандартом ASTM D 3578 Перчатки герметичные. Перчатки с венчиком круглого сечения на краю манжеты, диаметр венчика 1,8-2,2 мм 2.3. Состав (комплектность поставки) медипинского изделия Одна групповая (транспортная упаковка) упаковка содержит 10 потребительских упаковок и 1 эксплуатационный документ. 2.4. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ Меры предосторожности 1) Кожа рук должна быть хорошо ухожена, без ранок, микротрещин и других повреждений. 2) Ногти должны быть коротко и аккуратно подстрижены. Не допускается использование искусственных ногтей. 3) Украшения и наручные часы при эксплуатации перчаток следует снять. 4) Перчатки предназначены исключительно для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. 5) Обработка спиртосодержащими растворами запрещена, т.к. эти растворы разрушают защитный слой перчаток. Предостережения Могут вызывать аллергические реакции на каучуковый латекс у отдельных лиц. --- стр. 14 --- Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта; Rsood 1963@amail.com www.innovativegloves.net 2.5. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии Упаковка Потребительская картонная коробка, в одной коробке 100 (50 пар) штук перчаток. Масса упаковки с перчатками (100 шт.) не более 700 г (независимо от варианта исполнения). Коробка позволяет сохранять качество перчаток при транспортировании и хранении. Маркировка Маркировка достоверная, проверяемая и читаемая. Маркировку наносят на потребительскую упаковку любым способом (печатью, тиснением, штампом) обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается. Маркировка на потребительской упаковке перчаток содержит: -наименование и местонахождение изготовителя; -наименование и местонахождение представителя в стране(ах) обращения изделия; -надпись; «Натуральный латекс, входящий в состав изделия, может вызвать аллергическую реакцию у отдельных лиц» или эквивалент и/или рисунок, понятно отражающий эти указания; -надписи: «ARCHDALE» и «DentaMAX»; -надписи, характеризующие сокращенное и полное наименование изделия: «ЛАТЕКСНЫЕ СМОТРОВЫЕ ПЕРЧАТКИ» и «ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) НЕСТЕРИЛЬНЫЕ НЕОПУДРЕННЫЕ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ ДВОЙНОГО ХЛОРИРОВАНИЯ»; -надпись: «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись: «ОДНОРАЗОВЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись; «СМОТРОВЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись; «НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись: «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись: «НЕОПУДРЕННЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -надпись; «ДВОЙНОГО ХЛОРИРОВАНИЯ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; -номер партии; -дата (месяц, год) изготовления; -срок годности; -размер и количество пар перчаток; -информация об условиях хранения и транспортирования. Допускается дополнять маркировку другими сведениями, например наносить символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства перчаток и их применение. Не допускается наносить информацию о специальных свойствах перчаток без соответствующего документального подтверждения. Маркировка наносится на языке страны обращения изделия, исключая имена собственные и наименования. --- стр. 15 --- Перевод с английского, тайского языков на русский язык ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куаыланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: R soodl963@gmail.com www.innovativegloves.net Символы, указанные на маркировке, и их расшифровка Символ Расшифровка символа ( < \ ) Смотровые -^L J--^ т ш Латексные S ^ m s ' S Нестерильные Неанатомической формы Т екстурированные rw • •• 1 * » к» Неопудренные C|x2j №Ч ...... Двойного хлорирования \ шт i Партия i Дата изготовления Г оден до 3. Эксплуатация МИ 3.1. Установка и ввод в эксплуатацию Вскрыть групповую упаковку перчаток, извлечь одну пару перчаток и последовательно надеть перчатки на правую, затем на левую руку. 3.2. Порядок работы (использование изделия по назначению) Последовательно на левой и правой перчатках отвернуть загнутый край с таким расчетом, чтобы перчатка полностью охватывала манжету халата. --- стр. 16 --- Перевод с английского, тайского языков на русский язык ’ ИННОВЕЙТИВ ГЛОВС КО., ЛТД. 830 Моо 4, дорога Санамбин-Бан Кланг, Куанланг, Хатьяй, Сонгкхла, 90110 Тайланд Телефон: (6674)502251 Факс (6674)5022526 474734 Электронная почта: Rsood 1963@gmail.eom www.innovativegloves.net Снятие перчаток Взяться за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки. Стянуть перчатку и удерживать ее другой рукой. Поместить пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стянуть ее аналогично первой. Вывернув перчатку наизнанку, использовать ее в качестве чехла для другой перчатки. Поместить перчатки в предназначенную для них емкость. После снятия перчаток вымыть руки с мылом и обработать их спиртосодержащим кожным антисептиком. Необходимо менять перчатки: - каждые два часа непрерывной работы; - после обнаружения видимого дефекта; - после возможного или действительно имевшего место прокола; - если перчатка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неплотно сидит на руке; - в соответствии с правилами, принятыми в месте применения данных перчаток. Не допускается использование одной и той же пары перчаток при переходе от одного пациента к другому или при переходе от одной манипуляции к другой. климатические условия4. Техническое обслуживание, текущий ремонт, эксплуатации/транспортирования/хранения Перчатки относятся к изделиям однократного применения и не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. Перчатки эксплуатируют при температуре (от +10 до +35) °С и влажности (80-100) %. Хранить в оригинальной упаковке в сухом и хорошо проветриваемом помещении, исключив наличие пыли, воздействие солнечного света, влаги, рентгеновского излучения при температуре не ниже - 50 °С и не выше 40 °С и влажности (60-75) %. Беречь от воздействия масел, бензина и других веществ разрушающих резину. Изделие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта при температуре не ниже - 50 °С и не выше 50 °С и влажности (60-75) %. После транспортирования при минусовой температуре, распаковать, выдержав в течение суток при комнатной температуре. 5. Утилизация Утилизация и уничтожение использованных изделий на территории России осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению перчатки относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Сбор использованных перчаток должен осуществляться в герметичные пакеты желтого цвета с маркировкой (надписью). 6. Гарантии Перчатки относятся к медицинским изделиям однократного применения. Срок годности перчаток составляет 5 лет со дня производства. Гарантийный срок хранения перчаток 5 лет. 7. Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты. Показания к применению для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. Противопоказания к применению: Возможность возникновения аллергических реакций на натуральный латекс у отдельных лиц. Побочные эффекты отсутствуют. --- стр. 17 --- Перетд данного тенета едет» мной, „ерееодннном Кузьмннё.ой Еегенней Артуровной. ^ Российская Федерация Город Москва Пвадиать первого июля две тысячи семнадцатого годая Мартынова Натшш Андреевна, временно исполняющая обязтностн нотариуса города Москвы Акимова Глеба Борисовина. свидетельствую подлинность подписи переводника Кузьмичёвой Евгении Артуровны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реест^^ Взыскано государствен^ Уплачено за оказаниеА арифу): 100 руб. нического характера: Всего прошнуровано, пронул и скреплено печатью J L - лист(а)(ов) ВРИО Нотариуса