Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные CONNECT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- УТВЕРЖДАЮ Advanced Healthcare Products SDN BHD (Адвансд Хелфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи) Подпись Туань Хаджи Сед Аль Альджеффри. (подпись) главный исполнительный директор (фио, должность) «20» ноября 2016 Г. Печать организации: Адвансд Хелфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи. 877084-Р Подпись, штамп: Ли Мой Инь (Lee Moi Yin) Нотариус Петалинг Джая (Petaling Jay а) Малайзия Тисненая печать: Ли Мой Инь (Lee Moi Yin) Нотариус Малайзия ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT Advanced Healthcare Products SDN BHD («Адвансд Хэлфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи»), Малайзия Подпись, печать: Ли Мой Инь (Lee Moi Yin) Нотариус Петалинг Джая (Petaling Jay а) Селангор (Selangor) Малайзия 2016 --- стр. 16 --- Оглавление Наименование изделия....................................................................................................3 Область применения........................................................................................................3 Техническая спецификация............................................................................................4 Маркировка и упаковка..................................................................................................10 Сведения о стерильности изделия.................................................................................13 Транспортирование, хранение, эксплуатация..............................................................13 Рекомендации врачу-специалисту.................................................................................13 Указания по применению..............................................................................................14 Сведения об утилизации................................................................................................14 Гарантии...........................................................................................................................15 2/15 --- стр. 17 --- Наименование изделия «Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT» (далее - перчатки). Варианты исполнения изделия: 1. Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT Regular, размеры: XS, S, М, L, XL. 2. Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT Long, размеры: XS, S, М, L, XL. 3. Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT Blaxx, размеры: XS, S, М, L, XL. 4. Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные CONNECT Grande, размеры: XS, S, М, L, XL. Производитель: Advanced Healthcare Products SDN BHD («Адвансд Хэлфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи»), Малайзия. Lot 60 & 61, Lorong Senawang 3/2, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan Darul Khusus, Malaysia. Место производства: Advanced Healthcare Products SDN BHD («Адвансд Хэлфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи»), Малайзия. Lot 60 & 61, Lorong Senawang 3/2, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan Darul Khusus, Malaysia. Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2012 (номер сертификата: № 49048, дата выдачи - 22.06.2016, дата истечения действия - 31.03.2019, нотифицированный орган: NQA Certification Limited) и ISO 9001:2008 (номер сертификата: № 49047, дата выдачи - 22.06.2016, дата истечения действия - 14.09.2018, нотифицированный орган: NQA Certification Limited). Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 25 1460. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 1. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 185830. Вид контакта с организмом человека - кратковременный контакт с кожными покровами и слизистыми оболочками. Условия применения: медицинские учреждения. Jl Область применения Перчатки применяются при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также предназначены для использования при работе с зараженными медицинскими материалами. 3/15 --- стр. 18 --- Техническая спецификация Материалы изготовления приведены в Таблице 1. Вариант исполнения Материал Изделие: CONNECT Regular • Синтетический акрило-нитрил-бутадиен-каучуковый латекс (нитрильный латекс) Полилак 582N (POLYLAC 582N) CAS # 9003-18-3, производства компании Shin Foong Chemical Industry Со., Ltd (Шин Фунг Кемикал Индастри Ко., Лтд), Тайвань. • Краситель: Коланил Синий (Colanyl Blue) A2R 100-CN, CAS # 109909-39-9, производства компании Clariant Pigments (Tianjin) Ltd (Клариант Пигменте (Тианджин) Лтд, Китай. CONNECT Long • Синтетический акрило-нитрил-бутадиен-каучуковый латекс (нитрильный латекс) Полилак 582N (POLYLAC 582N) CAS # 9003-18-3, производства компании Shin Foong Chemical Industry Со., Ltd (Шин Фунг Кемикал Индастри Ко., Лтд), Тайвань. • Краситель: Коланил Синий (Colanyl Blue) A2R 100-CN, CAS # 109909-39-9, производства компании Clariant Pigments (Tianjin) Ltd (Клариант Пигменте (Тианджин) Лтд, Китай. CONNECT Blaxx • Синтетический акрило-нитрил-бутадиен-каучуковый латекс (нитрильный латекс) Полилак 582N (POLYLAC 582N) CAS # 9003-18-3, производства компании Shin Foong Chemical Industry Со., Ltd (Шин Фунг Кемикал Индастри Ко., Лтд), Тайвань. • Краситель: Фарсперс Черный РВ705 (Farsperse Black РВ705), CAS # 1333-86-4, производства Farben Technique (М) Sdn Bhd (Фарбен Текник (М) ЭсДиЭн БиЭйчДи), Малайзия CONNECT Grande • Синтетический акрило-нитрил-бутадиен-каучуковый латекс (нитрильный латекс) Полилак 582N (POLYLAC 582N) CAS # 9003-18-3, производства компании Shin Foong Chemical Industry Со., Ltd (Шин Фунг Кемикал Индастри Ко., Лтд), Тайвань. • Краситель: Коланил Синий (Colanyl Blue) A2R 100-CN, CAS # 109909-39-9, производства компании Clariant Pigments (Tianjin) Ltd (Клариант Пигменте (Тианджин) Лтд, Китай. Диспенсер (потребительская упаковка): CONNECT Regular Двухслойный картон, 400 г/м^, производства Percetakan Tenaga Sdn Bhd (Персетакан Тенага ЭсДиЭн БиЭйчДи), страна производства Малайзия CONNECT Long Двухслойный картон, 400 г/м^, производства Percetakan Tenaga Sdn Bhd (Персетакан Тенага ЭсДиЭн БиЭйчДи), страна производства Малайзия CONNECT Blaxx Двухслойный картон, 400 г/м^, производства Percetakan Tenaga Sdn Bhd (Персетакан Тенага ЭсДиЭн БиЭйчДи), страна производства Малайзия CONNECT Grande Двухслойный картон, 400 г/м^, производства Percetakan Tenaga Sdn Bhd (Персетакан Тенага ЭсДиЭн БиЭйчДи), страна производства Малайзия 4/15 --- стр. 19 --- Внешний вид изделия приведен в Таблице 2 Таблица 2. Внешний вид изделия Вариант исполнения изделия Внешний вид изделия CONNECT Regular CONNECT Long 5/15 --- стр. 20 --- CONNECT Blaxx CONNECT Grande Техническое описание изделия приведено в Таблице 3 6/15 --- стр. 21 --- Таблица 3. Техническое описание изделия Вариант исполнения параметр CONNECT Regular I CONNECT Long CONNECT Blaxx CONNECT Grande Размер XS, S, М, L, XL 1 XS, S, M, L, XL XS, S, M, L, XL XS, S, M, L, XL XS N85500 I N87600 1 NB4800 1 N86500Каталожный номер S N85501 Г N87601 1 NB4801 1 N86501 в зависимостиг м N85502 N87602 1 NB4802 1 N86502 от размера L N85503 N87603 1 NB4803 1 N86503 XL N85504 ^ N87604 1 NB4804 1 N86504Тип (в зависимости от материала) | Нитрильный латекс | Нитрильный латекс | Нитрильный латекс | Нитрильный латекс | Перчатки пятипалые, бесшовные. Манжета перчатки закатана в Перчатки пятипалые, бесшовные. Манжета перчатки закатана в Перчатки пятипалые, бесшовные. Манжета перчатки закатана в Перчатки пятипалые, бесшовные. Манжета перчатки закатана в s еб о ^ О ^ Я ^ Xэ л о и текстурный рисунок/ гладкая Текстурный рисунок на пальцах Текстурный рисунок на пальцах оснчик Текстурный рисунок на кончиках пальцев 1 венчик Текстурный рисунок на пальцах ос опудренные/ неопудренныеНеопудренныеНеопудренныеНеопудренныеНеопудренные поверхности Хлоринация Хлоринация Хлоринация Хлоринация Содержание остаточного опудривающего вещества, мг/перчатка, не более Окрашивание/цвет Синий Синий Черный Синий Конструкция изделия: Габаритные размеры изделия приведены в Таблице 4. 7/15 --- стр. 22 --- Таблица 4. Габаритные размеры изделия Вариант исполненияРазмер ширина W, MM длина 1, не менее мм Толщина пальца, не менее мм* Толщина ладони, не более мм* Толщина манжеты, не менее мм* Толщина венчика перчатки, не более мм CONNECT Regular XS <80 240 0,13 0,22 0,08 2,50 s 80± 10 240 0,13 0,22 0,08 2,50 M 95± 10 240 0,13 0,22 0,08 2,50 L 110± 10 240 0,13 0,22 0,08 2,50 XL >110 240 0,13 0,22 0,08 2,50 CONNECT Long XS <80 290 0,13 0,22 0,08 2,50 s 80± 10 290 0,13 0,22 0,08 2,50 M 95± 10 290 0,13 0,22 0,08 2,50 L 110± 10 290 0,13 0,22 0,08 2,50 XL >110 290 0,13 0,22 0,08 2,50 CONNECT Blaxx XS 75 ±5 240 0,13 0,22 0,07 2,50 s 85 ±5 240 0,13 0,22 0,07 2,50 M 95 ±5 240 0,13 0,22 0,07 2,50 L 105 ±5 240 0,13 0,22 0,07 2,50 XL 115±5 240 0,13 0,22 0,07 2,50 CONNECT Grande XS <80 290 0,14 0,22 0,06 2,50 s 80± 10 290 0,14 0,22 0,06 2,50 M 95± 10 290 0,14 0,22 0,06 2,50 L 110± 10 290 0,14 0,22 0,06 2,50 XL >110 290 0,14 0,22 0,06 2,50 * - Указана толщина одной стенки 8/15 --- стр. 23 --- толщина Рисунок 1 - Измерения перчаток Значения физико-химических показателей приведены в Таблице 5. Таблица 5. Значения физико-механических показателей перчаток Характеристика Варианты исполнения CONNECT Regular CONNECT Long CONNECT Blaxx CONNECT Grande о ок к X S Он (D О Он ао н о о ои _ (D Д § 4 Я К о ^ 1 н о ^ ОUОX к X X XОн (DО Он « 03о н >> оОп о о SC D я St; я ® 0^0 C og о “ оооX к X S 0^ XОн C DР Онu i а о н >> оо оо _ C D я ® t? Я ®^ й Он 9 g о оооX к Д S XОн C D S §-о н о оп о о SC D я * с: я ® C og 5 о Удлинение при разрыве, %, не менее 500 400 500 400 500 400 500 400 Усилие при разрыве, Н, не менее 9 6 9 6 7 6 7 6 Условная прочность, МПа, не мене 14 14 14 14 14 14 14 14 Требования к уровню контроля и AQL (допустимый уровень качества) приведены в Таблице 6. 9/15 --- стр. 24 --- Таблица 6. Требования к уровню контроля и AQL Характеристика Уровень контроля AOL Размеры (длина, толщина, ширина) S-2 4,0 Г ерметичность G-1 2,5 Усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения) S-2 4,0 А Маркировка и упаковка В диспенсер (потребительская упаковка) упаковано 100 перчаток по весу. В картонную коробку (групповая упаковка) упаковано 10 диспенсеров. Групповая упаковка обеспечивает безопасное транспортирование и хранение. Маркировка диспенсера содержит: • наименование и адрес организации-производителя на русском и английском языках; • наименование и адрес организации-представителя производителя в Российской Федерации; • наименование перчаток; • слова «Перчатки смотровые»; • слова «Материал: нитрильный латекс»; • слово «Одноразовые»; • слово «Нестерильные»; • слово «Плоские»; • слово «Герметичные»; • слово «Бесшовные»; • слово «Неопудренные»; • слова «Манжета закатана в венчик»; • слова «Текстурированные на кончиках пальцев» (для варианта исполнения CONNECT Blaxx); • слова «Текстурированные на пальцах» (для вариантов исполнения CONNECT Regular, CONNECT Long, CONNECT Grande); • слова «Удлиненная манжета» (для вариантов исполнения CONNECT Long, CONNECT Grande); • размер; • цвет; • количество перчаток в диспенсере (по весу); • номер партии; • номер по каталогу (артикул); • год и месяц изготовления; • срок хранения; • регистрационное удостоверение; • правила применения/предупреждение; • инструкция; • слова «Сделано в Малайзии»; • слова «ГОСТ Р 52239-2004»; 10/15 --- стр. 25 --- символы; REF - Номер по каталогу LOT t U X са А - Код партии - Дата изготовления - Запрет на повторное применение - Не содержит натуральный латекс no n\ - Нестерильно ' ^s t e r i l eN ^ - Не использовать при повреждении упаковки - Изготовитель - Не допускать воздействия солнечного света - Беречь от влаги Температурный диапазон (от О до + 25 °С) - Обратитесь к инструкции по применению - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Маркировка групповой упаковки наносится на русском и английском языках и содержит: • наименование и адрес организации-производителя; • наименование и адрес организации-представителя производителя в Российской Федерации; • наименование перчаток; • размер; • количество перчаток в диспенсере; 11/15 --- стр. 26 --- ч количество диспенсеров в коробке; количество перчаток в коробке; номер партии; номер по каталогу (артикул); год и месяц изготовления; срок хранения; № коробки; регистрационное удостоверение; предупреждение «Хранить в сухом прохладном месте. Избегать воздействия озона и прямых солнечных лучей»; слова «Сделано в Малайзии»; предупреждение «При транспортировке хранение строго в коробке»; символы: REF LOT d! iJ ж I..I Г..1 г а - Номер по каталогу - Код партии - Дата изготовления - Запрет на повторное применение - Не содержит натуральный латекс - Нестерильно - Изготовитель - Не допускать воздействия солнечного света - Беречь от влаги - Верх - Медицинское изделие. Обращаться осторожно Комплект поставки: - диспенсер - 1 шт.; Краткая инструкция по применению нанесена на диспенсер. 12/15 --- стр. 27 --- Г4 .1 Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется нестерильным. Изделие предназначено только для однократного использования. Повторное применение запрещено. Транспортирование, хранение, эксплуатация Условия хранения: Перчатки хранятся в упакованном виде в оригинальной упаковке производителя в сухих проветриваемых помещениях при температуре от О до +25°С и относительной влажности не выше 85% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 — 1060 гПа, на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. В процессе хранения перчатки должны быть защищены от прямого попадания солнечных лучей и люминесцентного освещения; атмосферных воздействий; непосредственного контакта с металлами, такими как медь, марганец, железо; не должны подвергаться воздействию озона, масел, бензина, керосина и других веществ, разрушающих латекс. Условия транспортирования: Перчатки следует транспортировать при температуре воздуха от 0 до +25 °С при относительной влажности не выше 85% (некоденсирующаяся) и атмосферном давлении 500-1060 гПа. Транспортирование перчаток, упакованных в транспортную тару, осуществляется всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре, и правил перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, выдержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения. Условия эксплуатации: Температура воздуха от +5 до +35°С при относительной влажности от 35% до 60% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500-1060 гПа. Не использовать перчатки после истечения срока годности. Для одноразового использования. Рекомендации врачу-специалисту Показания: Перчатки применяются при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также предназначены для использования при работе с зараженными медицинскими материалами. 13/15 --- стр. 28 --- 1^ Противопоказания: Индивидуальная непереносимость или аллергические реакции на материал перчаток. Потенциальный осложнения: Аллергические реакции. Меры предосторожности • Предназначены для использования в качестве средства индивидуальной защиты рук. • Недопустимо использование при нарушении целостности перчаток. • Недопустимо использование перчаток несоответствующего размера. • Недопустимо повторное использование перчаток. • Не использовать перчатки после истечения срока годности. • Не обеспечивают гарантированной защиты от проколов и порезов. Указания по применению • Вымыть руки с мылом и тщательно высушить. • Втереть антисептическое средство до полного высыхания. • Убедиться, что перчатки не имеют механических повреждений. • Аккуратно надеть перчатки на правую и левую руки таким образом, чтобы перчатки плавно облегали кисти рук по всей поверхности. • После использования снять с рук и выбросить в специальный контейнер, пригодный для транспортировки использованного одноразового медицинского изделия. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 14/15 --- стр. 29 --- Гарантии Срок годности: 5 лет с даты изготовления Производитель гарантирует соответствие перчаток заявленным требованиям при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования. Производитель: Advanced Healthcare Products SDN BHD («Адвансд Хэлфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи»), Малайзия. Lot 60 & 61, Lorong Senawang 3/2, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan Darul Khusus, Malaysia. Тел.: +60-6-678-4109, факс: +60-6-678-4727 Официальный представитель производителя в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «РТЛ-мед» (ООО «РТЛ-мед»), Россия, 117198, г. Москва, Ленинский пр-т, д. 113/1, Тел.: +7 (495) 783-08-88, e-mail: general@rtl-med.com. Сшивка: Пронумеровано и скреплено 14 листов Туань Хаджи Сед Аль Альджеффри Подпись Печать организации: Адвансд Хелфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи. 877084-Р Подпись, печать: Ли Мой Инь (Lee Moi Yin) Нотариус Петалинг Джая (Petaling Jay а) 15/15 --- стр. 33 --- УТВЕРЖДАЮ Advanced Healthcare products SDN BHD (Адвансд Хелфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи) Перевод с английского языка на русский язык Подпись (подпись) «6» июня 2017 г. Туань Хаджи Сед Аль АлъджесЬФуи, главный исполнительный директор (фио, должность) Печать организации: Адвансд Хелфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи. 877084-Р Подпись, штамп: Ли Мой Инь (Lee Moi Yin) Нотариус Петалинг Джая (Petaling Jay а) Селангор (Selangor) Малайзия Тисненая печать Ли Мой Инь (Lee Moi Yin) Нотариус Малайзия ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Дополнение 1) Перчатки смотровые нитриловые неопудренные, нестерильные CONNECT (Advanced Healthcare products SDN BHD («Адвансд Хэлфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи»), Малайзия) 2017 --- стр. 34 --- Таблица. Дополнительная информация о размерах и толщине изделия Вариант исполнения Размер min ширина W типоразмера XS, MM max ширина W типоразмера XL, MM max длина 1, MM max толщина пальца, мм* min толщина ладони, мм* max толщина манжеты, мм* min толщина венчика перчатки, мм CONNECT Regular XS 60 260 0,18 0,08 0,13 1,00 S 260 0,18 0,08 0,13 1,00 M 260 0,18 0,08 0,13 1,00 L 260 0,18 0,08 0,13 1,00 XL 127 260 0,18 0,08 0,13 1,00 CONNECT Long XS 60 310 0,18 0,08 0,13 1,00 s 310 0,18 0,08 0,13 1,00 M 310 0,18 0,08 0,13 1,00 L 310 0,18 0,08 0,13 1,00 XL 127 310 0,18 0,08 0,13 1,00 CONNECT Blaxx XS 60 260 0,18 0,08 0,12 1,00 s 260 0,18 0,08 0,12 1,00 M 260 0,18 0,08 0,12 1,00 L 260 0,18 0,08 0,12 1,00 XL 127 260 0,18 0,08 0,12 1,00 CONNECT Grande XS 60 310 0,20 0,08 0,12 1,00 s 310 0,20 0,08 0,12 1,00 M 310 0,20 0,08 0,12 1,00 L 310 0,20 0,08 0,12 1,00 XL 127 310 0,20 0,08 0,12 1,00 - указана толщина одной стенки --- стр. 35 --- Сшивка: Пронумеровано и скреплено 2 листа Туань Хаджи Сед Аль Альджеффри Подпись Печать организации: Адвансд Хелфкейр Продактс ЭсДиЭн БиЭйчДи. 877084-Р Подпись, печать: Ли Мой Инь (Lee Moi Yin) Нотариус Петалинг Джая (Petaling Jay а)