Материал эмболизирующий SQUID — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка материала для эмболизации сосудов головного мозга
№ 0372100049626002582 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
09.11.2026 | 25 919 249 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- APOSTILLE (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) 1. Pays: SUISSE Le present acte public 2. a §te sign§ par Olivier Thomas 3. agissant en qualit§ de notaire d Nyon 4. est revetu du sceau/timbre de Olivier THOMAS - NOTAIRE Attests 5. Й Lausanne 6. le 21 mars 2016 7. par la Chancellerie d'Etat du Canton de Vaud 8. sous № 3’962 9. Sceau/timbre: 10. Signature pr le Chancelier d'Etat: ,*,* • ' C hristophe CHEVALLEY --- стр. 3 --- X *ие изделия 5олизирующий SQUID» Гэмболизирующий SQUID, в следующих исполнениях: 18, SQUID 18LD, SQUID 12, SQUID 12LD, в составе: ер для совместимых микрокатеров - 2 шт. Сидкость эмболизирующая (1,5 мл). Растворитель (1,5 мл). Ш приц одноразовый для жидкости эмболизирующей. Шприц одноразовый для растворителя - 2 шт. - Руководство по эксплуатации. - Индивидуальная упаковка. П роизводит ель: Embo Flussigkeiten AG («Эмбо Флюссигкейтен АГ»), Швейцария. ^ Route des Avouillons, 30, СН-1196 GLAND, SWITZERLAND. М ест о производства медицинского изделия: Embo Flussigkeiten AG («Эмбо Флюссигкейтен АГ»), Швейцария. Route des Avouillons, 30, СН-1196 GLAND, SWITZERLAND. Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2003 (номер сертификата: 24857, дата выдачи - 19/03/2015, дата вступления в силу - 23/03/2015, дата истечения действия - 22/03/2018, нотифицированный орган: LNE/G-MED), изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 23056, дата выдачи - 29/10/2015, дата истечения действия - 22/03/2017, нотифицированный орган: LNE/G-MED, номер сертификата: 23057, дата выдачи - 29/10/2015, дата истечения действия - 22/03/2018, нотифицированный орган: LNE/G-MED). Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 93 9890. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н -323520. Вид контакта с организмом человека - постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. Область применения Стерильный нерассасывающийся материал предназначен для имплантации в кровеносный сосуд головного мозга, чтобы создать препятствие для кровотока при лечении артериовенозной мальформации мозга. Характеристики изделия Материал эмболизирующий SQUID (МЭ SQUID) представляет собой стерильное инъекционное рассчитанное на длительный период использования хирургическое инвазивное устройство, доставляемое в целевую нервно-сосудистую структуру посредством микрокатетера ми 1 Г ' 1СН? СН; Сополимер этилена и винилового Диметилсульфоксид спирта (ЭВС) (ДМСО) Материал эмболизирующий SQUID представляет собой неклейкий жидкий эмболизирующий материал, состоящий из 48 мол. % сополимера этилена и винилового спирта (ЭВС), растворенного в 2/16 --- стр. 4 --- рметилсульфоксиде (ДМСО); ДМСО обеспечивает доставку жидкости ЭВС. Порошок икронизированного рентгеноконтрастного тантала входит в состав ЭВС в целях обеспечения контраста для визуализации при рентгеноскопии; специально выбранный размер частиц порошка ' тантала <1 мкм облегчает образование суспензии после тщательного перемешивания смеси SQUID из ЭВС/ДМСО/ тантала до ее использования в целях обеспечения однородной рентгеноконтрастности и, следовательно, рентгеноскопической визуализации во время использования. Материал эмболизирующий SQUID поставляется для одноразового использования в следующих исполнениях: • SQUID 12 (массовая доля ЭВС 4%), растворенный в ДМСО с порошком тантала с массовой долей 30%; • SQUID12LD (массовая доля ЭВС 4%), растворенный в ДМСО с порошком тантала с массовой долей 20%; SQUID18 (массовая доля ЭВС 5,3%), растворенный в ДМСО с порошком тантала с массовой долей 30%; • SQUID18LD (массовая доля ЭВС 5,3%), растворенный в ДМСО с порошком тантала с массовой долей 20%. Исполнение SQUID 12 содержит 4%-й ЭВС, растворенный в ДМСО, в то время как исполнение SQUIDI8 содержит 5,3%-й ЭВС, растворенный в ДМСО. Обозначения 12 и 18 отражают вязкость соответствующих исполнений SQUID в сантипуазах. Чем ниже концентрация сополимера, тем менее вязкой является смесь и, следовательно, тем более удаленное от центра проникновение в очаг сополимер может обеспечить. Исполнения SQUID 12 и 18 поставляются в двух уровнях рентгеноконтрастности, когда процентное содержание порошка тантала (Та) снижается с 30% массовой доли в стандартных исполнениях рентгеноконтрастности до 20% массовой доли в исполнениях с более низкой рентгеноконтрастностью (LD). Снижение тантала соответствует 70%-ой рентгеноконтрастности в стандартном формате и, следовательно, обеспечивает исполнение пониженным рентгеноконтрастным показателем, обеспечивающим лучшую визуализацию массивных «цилиндров» (полимерных эмболов) при повышенной способности выявлять и дифференцировать эмболизированные и остаточные зоны циркуляции. В жидкую эмболизирующую систему SQUID входят (см. рисунок 1): - флакон с материалом эмболизирующим SQUID, - флакон с растворителем ДМСО, - пакет из Tyvek®, содержащий: 2 доставочных шприца для SQUID, 1 доставочный шприц для ДМСО, 2 адаптера для шприцев. 3/16 --- стр. 5 --- Рис. 1 . Состав ж идкой эмболизирующ ей системы Squid. 4. Техническая спецификация ЖЭМ SQUID предназначен для использования с циклоолефиновыми полимерными шприцами, совместимыми с ДМСО, включенными в комплект поставки ЖЭМ SQUID, совместно с микрокатетером BALT SONIC, предназначенным для применения в нервно-сосудистой структуре, которая используется для доступа к участку эмболизации . Адаптеры в комплекте обеспечивают интерфейс между шприцами для введения SQUID/ДМСО и микрокатегером доставки. Материалы: Изделие (компонент изделия) Материал эмболизирующй SQUID12 (1,5 мл). Материал Массовая доля этилвинилового спирта 4% (марка: ЕVASIN), растворенный в диметилсульфоксиде (CAS#67-68-5) с порошком тантала с массовой долей 30% (CAS# 7440-25-7); Флакон: боросиликатное стекло (CAS No.65997-17-3); Пробка флакона: Силикон CAS#540-97-6, покрытый тефлоном CAS# 9002-84-0; Крьппка флакона: Алюминий CAS# 7429-90-5; Шприц: -поршень: полипропилен 100% (CAS # 9003-07- 0), краситель White В1 и Blue В8 -цилиндр: Полиэтилентерефталат (СAS #25038- 59-9), - Маркировка краской: White В1 и Black В6 - силиконовый наконечник: Силикон CAS#540-97-6, краситель White В1 и Blue В8 Адаптеры для совместимых микрокатеров: полипропилен 100% (CAS # 9003-07-0).______ Вид контакта с организмом Постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма для жидкого сополимера; Опосредованный контакт (через микрокатетер) для шприца и адаптера. 4/16 --- стр. 6 --- ериал олизирующй Г5(?Ш012(1,5 Материал эмболизирующй SQUID 18(1,5 мл). Материал эмболизирующй SQUID 18LD (1,5 мл). Силиконовая смазка. Массовая доля этилвинилового спирта 4% (марка: EVASIN), растворенный в диметилсульфоксиде (CAS#67-68-5) с порошком тантала с массовой долей 20% (CAS# 7440-25-7); Флакон: боросиликатное стекло (СAS No.65997-17-3); Пробка флакона: Силикон CAS#540-97-6, покрытый тефлоном С AS# 9002-84-0; Крышка флакона: Алюминий CAS# 7429-90-5; Шприц: -поршень: полипропилен 100% (СAS # 9003-07- 0), краситель White В1 и Blue В8 -цилиндр: Полиэтилентерефталат (СAS #25038- 59-9), - Маркировка краской: White В1 и Black В6 - силиконовый наконечник: Силикон CAS#540-97-6, краситель White В1 и Blue В8 Адаптеры для совместимых микрокатеров: полипропилен 100% (CAS # 9003-07-0). Силиконовая смазка. Массовая доля этилвинилового спирта 5,3% (марка: EVASIN), расзворенный в диметилсульфоксиде (CAS#67-68-5) с порошком тантала с массовой долей 30% (CAS# 7440-25-7); Флакон: боросиликатное стекло (СAS No.65997-17-3); Пробка флакона: Силикон CAS#540-97-6, покрытый тефлоном CAS# 9002-84-0; Крышка флакона: Алюминий CAS# 7429-90-5; Шприц: -поршень: полипропилен 100% (СAS # 9003-07- 0), краситель White В1 и Blue В8 -цилиндр: Полиэтилентерефталат (CAS #25038- 59-9), - Маркировка краской: White В1 и Black В6 - силиконовый наконечник: Силикон CAS#540-97-6, краситель White В1 и Blue В8 Адаптеры для совместимых микрокатеров: полипропилен 100% (CAS # 9003-07-0). Силиконовая смазка. Массовая доля этилвинилового спирта 5,3% (марка: EVASIN), растворенный в диметилсульфоксиде (CAS#67-68-5) с порошком тантала с массовой долей 20% (CAS# 7440-25-7); Флакон: боросиликатное стекло (CAS No.65997-17-3); Пробка флакона: Силикон CAS#540-97-6, покрытый тефлоном CAS# 9002-84-0; Крышка флакона: Алюминий CAS# 7429-90-5; Шприц:_______________________________ Постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма для жидкого сополимера; Опосредованный контакт (через микрокатетер) для шприца и адаптера. Постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма для жидкого сополимера; Опосредованный контакт (через микрокатетер) для шприца и адаптера. Постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма для жидкого сополимера; Опосредованный контакт (через микрокатетер) для шприца и адаптера. 5/16 --- стр. 7 --- 1 -поршень: полипропилен 100% (CAS # 9003-07- 0), краситель White В1 и Blue В 8 -цилиндр: Полиэтилентерефталат (CAS #25038- 59-9), - Маркировка краской: White В1 и Black В6 - силиконовый наконечник: Силикон CAS#540-97-6, краситель White В1 и Blue В8 Адаптеры для совместимых микрокатеров: полипропилен 100% (CAS # 9003-07-0). Силиконовая смазка. Индивидуальная упаковка. Одна сторона упаковки Tyvek® 2FS UNCo 7502918М и другая сторона РЕТ/РЕ65. Внешняя упаковка Картон Вид контакта с организмом: Постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма В таблице ниже сравниваются SQUID с предикатотом (аналогом) эмболической системой Опух® Liquid (компания производитель - Covidien): _____ SQUID Жидкий эмболизирующий материал (Emboflu) ONYX Жидкая эмболизирующая система (ev3) Показания Эмболизация поражений периферических сосудов и сосудов головного мозга, в том числе артериовенозных мальформаций и обильно васкуляризованных опухолей. Эмболизация поражений периферических сосудов и сосудов головного мозга, в том числе артериовенозных мальформаций и обильно васкуляризованных опухолей. R Противопоказания Squid не предназначен для применения у беременных женщин, детей с массой тела менее 5 кг и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Опух не предназначен для применения у недоношенных детей (с массой тела менее 1500 г) и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Vт888 й Целевая популяцияПациенты, которым требуется процедура эмболизации и у которых отсутствуют противопоказания. Пациенты, которым требуется процедура эмболизации и у которых отсутствуют противопоказания. Основные характеристики Однородная эмболизирующая жидкость обеспечивае'г надежное введение через катетер, совместимый с ДМСО. Эмболизация артериовенозных мальформаций (АВМ) путем механической окклюзии (осаждение ЭВС). Хорошее проникновение в АВМ. Медленное контролируемое введение и доставка. Возможность остановить и возобновить введение. Введение эмболизирующего вещества под ангиографичеким контролем. Удобство при хирургических манипуляциях. Номинальная вязкость SQUID12. 12LD - 12 сП при 40оС SQUID 18. 18LD - 18 сП при 40оС ONYX 18 - 18 сП при 40оС ONYX 34- 34сПпри40оС S S » 9 Условия применения Эндоваскулярная процедура. Изделие вводят через совместимый микрокатетер. Эндоваскулярная процедура. Изделие вводят через совместимый микрокатетер. 6/16 --- стр. 8 --- Спецификации SQUID состоит из сополимера этиленвинилового спирта (ЭВС), растворенного в диметилсульфоксиде (ДМСО). Возможно изменение концентрации в зависимости от желаемых свойств жидкости. В качестве рентгеноконтсрастного вещества добавлен микронизированный порошок тантала. Имеются составы с 2 значениями вязкости: -SQUID12:4%3BC -SQUID 18: 5,3% ЭВС с содержанием 30 % порошка тантала. Предлагается версия с меньшей рентгеноконтрастностью (LD): - SQUID 12LD - SQUID 18LD с содержанием 20 % порошка тантала. Опух состоит из сополимера этиленвинилового спирта (ЭВС), растворенного в диметилсульфоксиде (ДМСО). Возможно изменение концентрации в зависимости от желаемых свойств жидкости. В качестве рентгеноконтсрастного вещества добавлен микронизированный порошок тантала. Имеются составы с 2 значениями вязкости: -ONYX18:6%3BC - ONYX34: 8 % ЭВС с содержанием 35 % порошка тантала. Конструкция Жидкий эмболизирующий материал. Флакон 1,5 мл__________ Жидкий эмболизирующий материал. Флакон 1,5 мл Принцип действия Окклюзия сосуда путем осаждения. ДМСО рассеивается в крови, что приводит к осаждению ЭВС с содержащимся в нем танталовым порошком. Затем он образует плотный губчатый эмбол. Окклюзия сосуда путем осаждения. ДМСО рассеивается в крови и интерстициальной жидкости, что приводит к осаждению сополимера ЭВС и взвеси тантала с образованием единого губчатого эмбола._____________ Материалы Этилснвиниловый спирт (ЭВС) ■ сополимер этилена и винилового спирта. Диметилсульфоксид (ДМСО) - сероорганическое соединение. Порошок тантала - рентгеноконтрастное вещество. Этилснвиниловый спирт (ЭВС) - сополимер этилена и винилового спирта. Диметилсульфоксид (ДМСО) - сероорганическое соединение. Порошок тантала - рентгеноконтрастаое вещество. Контакт с организмом Внутричерепные и периферические кровеносные сосуды. Внутричерепные и периферические кровеносные сосуды.__________________ ПродолжительностьПостоянный. Постоянный. контакта Хирургический путь_________ Эндоваскулярная процедура. Эндоваскулярная процедура. Источник Техническая документация изделияИнструкция по применению / Брошюра_________________ Уровень эквивалентности D01 D02 7/16 --- стр. 9 --- Таблица 1 Технические характеристики изделия |р1иггворитель (1,5 мл). ККидкость эмболизирующая (1,5 мл). Время образование эмболы - 5 минут Время рассасывания эмболы - 5 минут ^Жидкость эмболизирующая Номинальная вязкость: SQUID 12. 12LD - 12 сП при 40°С SQUID18. 18LD - 18 сП при 40°С Одноразовый шприц для растворителя и для жидкости эмболизирующей. Размеры: длина цилиндра 83 мм. Длина шприца с поршнем в закрытом положении 102 мм. Диаметр наконечника - 3,94 мм, наконечник конический 6%, масса - 7, Or., объем - 1 мл, градуировка - единица деления 0,05 мл, допуск на градуированную вместимость:+/-4%, тип наконечника - разъем Люэра, Усилие на шток при наполнении шприца - 3,0 Н, Максимальный объем "мертвого" пространства - 0,07 мл Поршень воздухонепроницаемый. Адаптеры для совместимых микрокатеров - 2 шт.масса 0,5 - 0,6 г Комплект поставки: I. Материал эмболизирующий SQUID, в следующих исполнениях: SQUID 18, SQUID 18LD, SQUID 12, SQUID 12LD, в составе: Адаптер для совместимых микрокатеров - 2 шт. Жидкость эмболизирующая (1,5 мл). Растворитель (1,5 мл). Шприц одноразовый для жидкости эмболизирующей. Шприц одноразовый для растворителя - 2 шт. -Руководство по эксплуатации. -Индивидуальная упаковка Санитарная обработка Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки не применимы, в связи с тем, что изделие предназначено только для однократного применения, предназначено только для одного пациента и поставляется стерильным. Флаконы с ДМСО и Squid стерилизуют сухим жаром или паром. Чехол из Tyvek с 3 шприцами и 2 адаптерами для шприцев стерилизуют этиленоксидом. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации Храните Squid и ДМСО при температурном диапазоне от -20°С до 55°С. Перед использованием поддерживайте температуру продукта в диапазоне от +16°С до +42 ° С. Не используйте замороженный продукт. Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +42°С при относительной влажности от 25% до 65%. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. ______ ____ Рекомендации врачу-специалисту ■ ----- Показания: Эмболизация поражений периферических сосудов и сосудов головного мозга, в том числе артериовенозных мальформаций и обильно васкуляризованных опухолей. Противопоказания: Squid не предназначен для применения у беременных женщин, детей с массой тела менее 5 кг и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Потенциальный осложнения: Возможные осложнения включают следующие явления, но не ограничиваются ими: • Г ематома. • Тромбоз артерий. ._______________~ 8/16 L --- стр. 10 --- Ишемические явления вследствие перемещения эмбола, спазма сосудов, тромбоза. Кровотечения: от разрыва до перфорации сосуда. Изменения гемодинамики в результате эмболизации могут привести к геморрагическим осложнениям. Эти ишемические и геморрагические осложнения могут привести к различным функциональным неврологическим нарушениям и, возможно, летальному исходу. Меры предосторожности . Осмотрите упаковку продукта перед использованием. Не используйте продукт, если стерильный барьер открыт или поврежден. _ . Используйте продукт до окончания срока годности. . Не используйте повторно и не подвергайте продукт повторной стерилизации. Повторное использование устройства приведет к увеличению риска микробиологического заражения для пациента. Просмотрите инструкции для использования катетера перед использованием Squid. Убедитесь, что катетеры и принадлежности, используемые в непосредственном соприкосновении со Squid являются чистыми и совместимыми с материалом, и не вызывают осаждения или ухудшения при контакте. Обратитесь к соответствующим разделам относительно предупреждений и инструкциям для использования. ^ _ . Несоблюдение требования подождать несколько секунд перед извлечением микрокатетера после инъекции Squid может привести к фрагментации Squid в нецелевых сосудах. Сложность извлечения катетера или ущемление катетера может быть вызвано одним или несколькими из следующих факторов: . Длительное время катетеризации ^ Ангио-архитектура: очень дистальная артериовенозная мальформация питается посредством афферентных удлиненных и извилистых сосудистых ножек , . Вазоспазм . Рефлюкс . РЕФЛЮКС Squid вдоль дистального наконечника микрокатетера: Помимо риска ишемических осложнений из-за непреднамеренной эмболизации, значительный рефлюкс может привести к защемлению микрокатетера, вызывающего затрудненное его извлечение. Приемлемое количество рефлюкса всегда должно сравниваться с ангио-архитектурой мальформации и сводить к минимуму риск непреднамеренной эмболизации или затрудненного извлечения катетера. В общем, следует минимизировать количество рефлюкса до менее чем 1 см вдоль дистального наконечника микрокатетера. Все другие факторы могут повлиять на этот предел. . В том случае, если удаление катетера становится затруднительным, следующая методика может помочь при извлечении катетера: Осторожно потяните за катетер для оценки сопротивления при извлечении. . Если ощущается сопротивление, устраните любое провисание в катетере. . Осторожно примените тяговое усилие к катетеру (примерно 3-4 см натяжки к катетеру). Удерживайте данное тяговое усилие в течение нескольких секунд и отпустите. Произведите оценку тяги на сосудистую сеть, чтобы свести к минимуму риск кровотечения. , Настоящий процесс может быть повторен с перерывами до извлечения катетера. Не применяйте к катетеру тяговое усилие, превышающее 20 смк, чтобы свести к минимуму риск разрыва катетера. Относительно застрявших катетеров: ' ~ В некоторых сложных клинических ситуациях может быть более безопасным оставить катетер направленного потока в сосудистой системе, нежели рисковать получить разрыв мальформации и, следовательно, кровоизлияние, применяя слишком большого тягу относительно застрявшего катетера. Вышеуказанное действие достигается путем растяжения катетера и резкой обрезки вблизи точки входа сосудистого доступа, что позволяет катетеру оставаться в артерии. В случае поломки / разрыва катетера в процессе извлечения может произойти дистальная миграция или намотка катетера. 9/16 --- стр. 12 --- L Адекватная визуализация рентгеноскопии должна поддерживаться в ходе введения Squid, в противном случае результатом может стать эмболизация нецелевого сосуда. В случае потери визуализации в любой момент в ходе процедуры эмболизации, ОСТАНОВИТЕ введение Squid до восстановления адекватной визуализации. Избыточное давление и разрыв могут произойти, если 0,05 мл Squid вводится путем инъекции и не визуализируется на выходе из наконечника катетера. Повышенная устойчивость введению Squid путем инъекции - Остановка инъекции. Не пытайтесь очистить катетер или преодолеть сопротивление с применением повышенного давления инъекции. Если это происходит, определите причину сопротивления (например, окклюзия Squid в просвете катетера), и замените катетер. Использование избыточного давления может привести к разрыву катетера и эмболизации в нецелевых областях. После использования микрокатетера со Squid, не пытайтесь очистить микрокатетер или осуществлять введение любого материала через него. Попытки очистить катетер могут привести к эмболии или эмболизации в нецелевых областях. В том случае, если Squid выходит за пределы сосудистого пространства, что может произойти, если стенки сосуда повреждены, может произойти подострый воспалительный ответ на материал. П редупрежд ения • Безопасность и эффективность системы не исследовались на следующих группах пациентов: - Беременные и кормящие женщины - Пациенты моложе 18 лет - Пациенты с аневризмом питающей ножки за пределами очага патологического процесса или аневризмом дистальной питающей ножки очага патологического процесса или сосудистой мальформации. • Существуют данные о том, что диметил сульфоксид усиливает действие одновременно вводимых препаратов. • Проверьте целостность упаковки перед применением системы. НЕ используйте систему, если стерильный барьер открыт или поврежден. • Использовать систему до окончания срока ее годности. ^------- . Указания по применению 1. Встряхивайте СКВИД, по крайней мере, 20 минут с использованием лабораторного шейкера (производителя «Саентифик Индасгриз» (Scientific Industries), Genie 2, Модель № 120V SI- 0240, 240V SI-0251, Присоединение флаконов № OA- 0570-010) c настройкой индикатора 8. Продолжайте перемешивание до готовности для введения СКВИД согласно инструкциям, изложенным в соответствующем шаге ниже. 2. Подтвердите размещение микрокатетера посредством введения контрастного вещества, в соответствии с институциональной процедурой. ^ 3. Смойте контрастное вещество с втулки микрокатетера при помощи 10 мл физиологического раствора, чтобы гарантировать отсутствие контрастных веществ внутри. Оставьте шприц присоединенным. 4. Заполнение мертвого пространства катетера: аспирируйте приблизительно 0,8 мл стерильного ДМСО в шприц СКВИД. Введите путем инъекции ДМСО в подающий микрокатетер в достаточном объеме, чтобы заполнить мертвое пространство катетера. 5. Заполнение одного из предусмотренных шприцев для получения достаточного объема СКВИД. При заполнении шприца СКВИД, аспирируйте приблизительно 1,1 мл СКВИД, таким образом, чтобы головка поршня находилась за пределами 1 мл градационной линии на цилиндре шприца. Данный дополнительный объем СКВИД будет использоваться для заполнения (заправки) адаптера интерфейса. .............. 6. Подключите адаптер интерфейса к шприцу. 7. Введите путем инъекции СКВИД посредством интерфейсного адаптера пока дистальный конец головки поршня не выровняется с 1 мл градационной линии на цилиндре шприца. 8. Любой избыток СКВИД на кончике шприца можно стереть с помощью чистой, сухой и свободной от частиц ткани. 9. Извлеките шприц ДМСО из катетера. Переполните и промойте разъём Люэра с помощью 11/16 --- стр. 13 --- остатка ДМСО. . Незамедлительно прочно соедините шприц СКВИД с втулкой микрокатетера, убедившись в отсутствии воздуха во втулке во время соединения. 1. Введите путем инъекции СКВИД. Основываясь на клинической практике, рекомендуется вводить СКВИД с постоянной скоростью 0,16 мл / мин (0,25 мл / 90 сек). Не рекомендуется превышать скорость ввода 0,3 мл / мин. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: Несоблюдение условия непрерывного смешивания СКВИД в течение необходимого времени (20 минут) может привести к неадекватной визуализации рентгеноскопии во время введения и / или окклюзии микрокатетера. Вводите СКВИД незамедлительно после смешивания. Оседание тантала может происходить в пределах шприца в результате плохой визуализации СКВИД во время инъекции и / или окклюзии микрокатетера. Для введения СКВИД используйте только давление большого пальца. Использование ладони для продвижения поршня может привести к разрыву катетера из-за слишком высокого давления в случае окклюзии катетера. ............. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: Остановите инъекцию, если СКВИД не визуализируется на выходе из наконечника катетера. Избыточное давление и разрыв могут произойти, если 0,05 мл СКВИД вводится путем инъекции и не визуализируется на выходе из наконечника катетера. Остановите инъекцию, если ощущается повышенное сопротивление шприца. Увеличение усилия инжекции может быть связано с окклюзией кате'гера. Дальнейшее выполнение инъекции в окклюзированный катетер приведет к разрыву катетера. Не прерывайте инъекцию СКВИД в течение более двух минут перед возобновлением инъекции. Затвердевание СКВИД может произойта в катетере в результате окклюзии катетера, и использование избыточного давления, чтобы очистить катетер, может привести к разрыву катетера. Остановите инъекцию, если наблюдается аномальное расширение диаметра микрокатетера. Увеличение диаметра микрокатетера может означать заблокированный катетер. Увеличение диаметра микрокатетера лучше всего определяется посредством «двойной рентгеноскопии при небольшом увеличении» или процедурой «отображения маршрута», рассматривая наибольшее возможное сечение микрокатетера. Адекватная визуализация рентгеноскопии должна поддерживаться в ходе введения СКВИД, в противном случае результатом может стать эмболизация нецелевого сосуда. В случае потери визуализации в любой момент в ходе процедуры эмболизации, ОСТАНОВИТЕ введение СКВИД до восстановления адекватной визуализации. 12. В том случае, если требуется второй шприц СКВИД, когда новый шприц СКВИД будет готов, просто извлеките пустой шприц и присоедините новый. 13. По завершении введения СКВИД путем инъекции, подождите несколько секунд, слегка аспирируйте шприцем, а затем аккуратно извлеките катетер, чтобы освободить его от вытекания СКВИД. Технический ремонт и обслуживание. Техническому ремонту и гарантийному обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для однократного применения. Флаконы и чехол упакованы в картонную коробку с инструкцией по применению (см. Рис.2,3). Упаковка для финишной стерилизации должна соответствовать ISO 11607. Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию: • Наименование изделия, • Артикул (код изделия), • Номер партии (LOT), • Информация о производителе, • Количество изделий в упаковке. 12/16 --- стр. 14 --- Дата изготовления и дата истечения срока годности, Г » СЕ маркировка, • Информация о методе стерилизации изделия, • Символ «перед применением ознакомьтесь с инструк1щей», • Символ, запрещающий повторное применение, • Символ «нижнее ограничение температуры», squid Материал эадболизирующий SQUID12 1 « SQUID Steiift 1 х DMSO Sterile 1 З х • j - ц ,, iteri’lt 'to' 2х т S terile S O 00223571 2014/12 2017/12 3 ’ 76Z22'' й1Г SQUID12 ?||||Щ.|11|1РИ111 Till Lof 00223671 "r e f SQUID12 lo f 00223671 R E F * SQUID12 ” !т !!г.4 0Ц :1;1Ы 1Н | « ! ;Ц г lo f 00223671 m e 2 СТГИИЛиНО, 1 4ли IW«P' ни О Т К Р Ь Тб :И и не подретдеммы й Хранись в cyxov прохрадиом месте Деирогеино ^^^лпЬоЛи Й * л * * » * ■ £ С и } \ ? С wL A H O Р ис. 2 М аркировка коробки 13/16 --- стр. 15 --- . s,e‘ ч»‘|- -Т — M H W Sli^SQUJO 00245541 2019/' 1 20141111 I. 1, (% m -L„ 'A Шприц 1 мл Адаптер I.-J C€04SB UpoiUBW W ^b I ; M Rq, l u Puc.3 М аркировка индивидуальной упаковки Расшифровка символов на этикетке № . Условное обоз»и 1чение Описание 1 П овторное использование зап р ещ ен о ^ 2 А О сторож но! О братитесь к сопроводительной д окум ентации } 3 L'-a I Код партии (№ партии) 4 и Годен до (срок годности) ‘ 5 I jSTERiLEEO С тер и л и зац и я оксидом эти л ен а 6 i Д и ап азо н тем пературы 7 с £ Д а та изготовления 8 J iJ П роизводитель Г 0 П овторная стерил изация за п р е щ е н а 14/16 --- стр. 16 --- ! 1 jio (§) H E использовать при повреж денной упаковке Х ранить вдали от солнечны х лучей |1 2 J Х ранить в сухом м есте O S С м . И нструкции по прим енению I jl4 X Условия хранения [15 _j------- |R E F | Н ом ер по каталогу Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Гарантии Гарантийный срок хранения - 3 года, срок сохранения стерильности - 3 года. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Многопрофильная больница - XXI век" (ООО “МБ-ХХ1”). Юридический адрес: 127015, г.Москва, ул.Бутырская, д.75\74, стр.1. Фактический адрес: 127015, г.Москва, ул.Бутырская, д.75\74, стр.1. ИНН 7725130200, КПП 771401001, ОГРН 1037700234340. 15/16 --- стр. 17 --- Приложение 1. Номенклатура изделия Материал эмболизирующий SQUID, в следующих исполнениях; ^SQUID 18, SQUID 18LD, SQUID 12, SQUID 12LD, в составе: Адаптер для совместимых микрокатеров - 2 шт. Жидкость эмболизирующая (1,5 мл). Растворитель (1,5 мл). Шприц одноразовый для жидкости эмболизирующей. Шприц одноразовый для растворителя - 2 шт. -Руководство по эксплуатации. -Индивидуальная упаковка. 16/16 --- стр. 22 --- ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Материал эмболнзирующнн SQUID (Embo Flussigkeiten AG («Эмбо Флюссигкейтен АГ»), Швейцария). --- стр. 23 --- СИМ Вас приобщить настоящее дополнение к тексту основного документа и считать эту информацию приоритетной: Таблица 1 Технические характеристики изделия Астворитель (1,5 мл). Ьдкость эмболизирующая (1,5 мл). Время образование эмболы - 5 минут Время рассасывания эмболы - 35-90 суток Видкость эмболизирующая Номинальная вязкость: SQU1D12. 12LD - 12 сП при 40“С SQUID18. 18LD- 18 сП при 40°С ^оразовый шприц для растворителя и для жидкости Размеры: длина цилиндра 83 мм. рболизирующей. Длина шприца с поршнем в закрытом положении 102 мм. Диаметр наконечника - 3,94 мм, наконечник конический 6%, масса - 7, Ог., объем - 1 мл, градуировка - единица деления 0,05 мл, допуск на градуированную вместимость:+/- 4%, тип наконечника - разъем Люэра, Усилие на шток при наполнении шприца - 3,0 И, Максимальный объем "мертвого" пространства - 0,07 мл Поршень воздухонепроницаемый. Шптеры для совместимых микрокатеров масса 0,5 - 0,6 г комплектация изделия: Материал эмболизирующий SQUID, в следующих исполнениях: QUID 18, SQUID 18LD, SQUID 12, SQUID 12LD, в составе: Адаптер для совместимых микрокатеров - 2 шт. Кидкость эмболизирующая (1,5 мл). 'ктворитель(1,5 мл). Inpiiu одноразовый для жидкости эмболизирующей - 2 шт. Вприц одноразовый для растворителя Руководство по эксплуатации. Индивидуальная упаковка. 2/3 --- стр. 24 --- ] I.2F - SO N IC I.SF ^ZJЖ Ш ^Z жесткий у ч м т м НАИМЕНОВА НИЕ ОБЩАЯ ДЛИНА НАРУЖ ДИАМЕТ п ВНУТР. ДИАМЕТ П ДЛИНА FUSECAT 1 1 МЕРТВЫЙ УЧАСТОК С БЕЗ АДАПТЕ АДАПТЕР РОМ А МАКС, РЕФЛЮК С ПРОВОДИ I л SONIC1.2F15 165 см 1.2F 0,17 мм 1,5 см 0,24 мл 0,28 мл 2 см 0,18 мм pONIC1.2F25 165 см 1.2F 0,17 мм 2,5 см 0,25 мл 0,29 мл 3 см 0.18 мм I |S0NIC1.2F35 165 см 1.2F 0,17 мм 3,5 см 0,25 мл 0,29 мл 4 см 0,18 мм loNIC1.2F25. fl90 190 см 1.2F 0,17 мм 2,5 см 0,28 мл 0,32 мл 3 см 0,18 мм 1 feONICl.SFIS 165 см 1.5F 0,27 мм 1,5 см 0,26 мл 0,30 мл 2 см 0,20 мм 1 IONIC1.5F25 165 см 1.5F 0,27 мм 2,5 см 0,26 мл 0,30 мл 3 см 0,20 мм A oNIC1.5F35 165 см 1.5F 0,27 мм 3,5 см 0,25 М П 0,29 мл 4 см _ 0,20 мм 3/3 --- стр. 25 --- Мистичный псренол с английского языка на русский язык р/огопш п: « Э м боф лю » (E m hofU a КОНФИДЕНЦИАЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ УТВЕРЖДЕНО Директором по у нравлению качеством и техническому регулированию «Эмбо Флюссигкейтеи ЛГ» (Embo Flussigkeiten AG) подпись/ ..... i -жа Линик Дскодин (Annick Decaudin) Запсгисгпиповано и песете за иомепом 19’881 Я. нижеполнисавшийся Оливер ТОМАС (Olivier THOMAS), нотариус г. Ньона, кантона Во (1Ив<|й1ш рия). сверив подпись в паспорте гражданина Франции jY » 14DI06375, настоящим удостоверяю подлинность подписи г-жи Линик ДЕКОДИН, проставленную выше,___________________________________________________ Согласно закону о нотариате кантона Во срок действия моих полномочий не ограничен. ^ г. Иьон П одписьФ П еча т ь: О пт ер ТО М А С Н О ТА Р И У С