Проводник Magnum Recanalisation Guidewire — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2008/03173 | TenderMatch

Проводник Magnum Recanalisation Guidewire — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/03173 от 22.12.2008 · класс риска 3

Производитель: "Бривант Лтд." (Ирландия)

Вид изделия: Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению коронарного проводника  
Magnum
ОПИСАНИЕ
Коронарный проводник Magnum для прохождения тотальных окклюзий имеет оливообразный 
наконечник, диаметр которого превышает диаметр самого проводника. Диаметр проводника
0,014” (0,36 мм), длина 175 см. с возможностью удлинения дополнительным проводником 
Galeo EW. Проксимальная часть, шафта 145 см, имеет покрытие ПТФЭ, облегчающее 
продвижение проводника. Дистальная часть, 30 см, покрыта гидрофильным покрытием, 
улучшающим прохождение места поражения. Проксимальная часть спирали выполнена из 
нержавеющей стали, дистальная рентгенконтрастная часть 30 см -  из платины.
Проводник выпускается с прямым и J-образным наконечником.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Проводник Magnum применяется для реканализапии тотальных окклюзий сосудистого русла 
нативных коронарных артерий или шунтов при выполнении чрескожных эндоваскулярных 
вмешательств.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Значительные нарушения функции левого желудочка 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Данное оборудование предназначено для однократного использования. Не стерилизовать 
и не использовать повторно.
Перед использованием проверьте целостность спирали, отсутствие изогнутости и 
соответствия предполагаемой процедуре.
Не используйте проводник с признаками повреждений.
Манипуляции проводником должны выполняться строго под рентгенологическим 
контролем.
При выполнении процедуры будьте осторожны для предотвращения возможности 
повреждения деликатной структуры проводника.
Уделяйте внимание свободному движению проводника в сосудистом русле. Не 
проворачивайте проводник не убедившись в положении наконечника. Не продвигайте, 
не проворачивайте и не вытаскивайте проводник при возникновении препятствий для 
свободного движения проводника.
При значительном затруднении в проведении проводника приостановите процедуру и 
определите причину затруднений. При невозможности определения причин затруднений 
извлеките проводник.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Процедуры должны выполняться только обученным персоналом 
Процедуры должны выполняться только в учреждениях, где может быть оказана 
неотложная хирургическая помощь в случае развития жизнеугрожающих состояний 
Не использовать систему, если нарушена внутренняя или внешняя упа 1^ ^ Ш |-т * ^ ^ . 
Хранить в сухом, прохладном, темном месте '' '
Использовать до даты, указанной на упаковке.


--- стр. 2 ---
Использовать только водорастворимые контрастные вещества.
В ходе процедуры применять соответствующую антикоагулянтную и 
вазодилатационную терапию.
О С Л О Ж Н ЕН И Я
Повреждение стенки сосуда: диссекция, перфорация.
Тотальная острая реокклюзия коронарной артерии 
Окклюзия боковых ветвей 
Тромбоз коронарной артерии
Фибрилляция предсердий, другие нарушения проводимости
Спазм коронарной артерии
Смерть
Кровотечения
Пирогенная реакция
Артериовенозная фистула
Г ипотензия
Инфекция
Боль
И Н СТРУ КЦ И Я п о  П РИ М ЕН ЕН И Ю
Введите ретроградно проводник в соответствующий баллонный катетер
Наконечник проводника должен выступать на 10 см от кончика катетера при
продвижении по коронарной артерии
Небольшой J -  образный изгиб проводника в области оливы позволяет преодолевать 
наиболее извитые участки и бифуркации
При необходимости моделирования J-образного изгиба проводник должен быть 
извлечен вместе с баллонным катетером
Для поддержки гибкой части проводника баллонный катетер продвигается ближе к 
оливе.
Прокручивайте проводник в пол-оборота в обе стороны при затруднении продвижения 
Удерживайте баллонный катетер проксимальнее места окклюзии
При свободном продвижении проводника обычно достигается открытый просвет сосуда 
дистальнее места окклюзии. Исключите возможность субинтимального введения 
контрастного вещества
Проведите баллонный катетер при достижении кончика проводника открытого просвета 
сосуда
Подтвердите позицию проводника дистальнее места окклюзии введением контрастного 
вещества
Дальнейшая процедура выполняется в соответствии со стандартами эндоваскулярных 
процедур