Монитор фетальный "Ангиодин-ФМ" по ТУ 9441-021-17201375-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
ш
МОНИТОР ФЕТАЛЬНЫЙ «АНГИОДИН-ФМ»
Руководство по эксплуатации
БМАР.941118.002РЭ
2014 г.
--- стр. 2 ---
с
о
с
о йX
С
о
с
Содержание
1 ОПИСАНИЕ и РАБОТА.............................................................................................................................................9
1.1 Н азначение ПРИБОРА.............................................................................................................................................9
1.2 OCHORI1Ы Е ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................................................10
1.3 С остав прибора...................................................................................................................................................12
1.4 У стройство и работа прибора...........................................................................................................................20
1.5 С редства измере! тя, и\ictpvmeht и принадлежности................................................................................21
1.6 М аркировка и пломбирование.........................................................................................................................21
1.7 У паковка..............................................................................................................................................................25
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.............................................................................................................28
2.1 Э ксплуатационные ограничения...................................................................................................................28
2.2 П одготовка к использова! 1ию.........................................................................................................................29
2.3 И спользование прибора....................................................................................................................................34
2.3.1 Включение и выключение........................................................................................................................................................................................................................34
2.3.2 Аккумуляторная батарея....................................................................................................................................................................................................................34
2.3.3 Графический интерфейс программы...................................................................................................................................................................................35
2.3.4 Предварительные настройки прибора................................................................................................................................................................................38
2.3.5 Система сигиачизации...............................................................................................................................................................................................................................4J
2.3.6 Предварительные установки автоматического анашза КТГ............................................................................................................46
2.3.7 Запись исследования......................................................................................................................................................................................................................................47
2.3.8 Пачапо записи .....................................................................................................................................................................................................................................................54
2.3.9 Остановка и сохранение записи.....................................................................................................................................................................................................55
2.3. Ю Вывод на печать................................................................................................................................................................................................................................................57
2.3.11 Автоматический анализ КТГ.........................................................................................................................................................................................................58
2.3.12 Р1нтерфейсы прибора................................................................................................................................................................................................................................65
2.4 Д ействия в экстремальных условиях............................................................................................................66
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ....................................................................................................................67
3.1 О бщие УКАЗАНИЯ..................................................................................................................................................67
3.2 М еры БЕЗОПАСНОСТИ............................................................................................................................................68
3.3 П орядок технического обслуживания..........................................................................................................69
3.4 П роверка работоспосоы юсти..........................................................................................................................70
3.5 О чис тка и стерилизация...................................................................................................................................71
3.6 К онсервация........................................................................................................................................................73
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ................................................................................................................................................75
5 ХРАНЕНИЕ................................................................................................................................................................. 77
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ........................................................................................................................................77
7 УТИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................................................................................77
ПРИЛОЖЕНИЕ А.........................................................................................................................................................79
ПРИЛОЖЕНИЕ Б..........................................................................................................................................................81
ПРИЛОЖЕНИЕ В..........................................................................................................................................................86
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ....................................................................................................................88
И з мЛ и с т № Д о к у м е н таП р Л Р Р . , Д а т а .
Р а з р а б . Л е б е л е в
П р о в е р . А р ш и н о в
,
Н. к о и гр . Гр и н ь к о ~Щ Г/
Утв. I ^ ы б и н io .ti
БМАР.941118.002РЭ
01 2 88
АО «НПФ «БИОСС»
Монитор фетальный
«Ангиодин-ФМ»
Руководство
П О эксплуатации
--- стр. 3 ---
по
с
о
о аXX
S
S
го
0 Q
О
С
Iс
о аX
X
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) содержит сведения, необходимые
для использования по назначению монитора фетального «Ангиодин-ФМ» (далее - при
бор), предназначенного для диагностики состояния плода методом кардиотокографии и,
дополнительно, регистрации жизненно-важных показателей матери в антенатальный и
интранатальный периоды беременности. Настоящее РЭ содержит описание устройства,
конструкции и технических характеристик прибора, принципа работы и правил эксплуа
тации прибора, его технического обслуживания, транспортирования и хранения, а также
мер безопасности при работе с прибором.
К работе с прибором допускается врач акушер-гинеколог, подробно изучивший ру
ководство по эксплуатации.
Настоящее РЭ распространяется на следуюпще модели (исполнения) прибора:
а) «Ангиодин-ФМ1» - модуль с принадлежностями для регистрации КТГ при
одно- и двухплодной беременности, ЧСС, ЭКГ, Sp02, АД, Т, а так же прямой
ЭКГ плода с помощью инвазивного спиралевидного электрода.
б) «А Н ГИ О Д И Н -Ф М 2» - модуль с принадлежностями для регистрации КТГ при
одно- и двухплодной беременности.
в) «Ангиодин-ФМЗ» - модуль с принадлежностями для регистрации КТГ при
одноплодной беременности.
Перед началом использования прибора обязательно прочтите и в дальнейшем со
блюдайте приведённые ниже правила техники безопасности.
Рассматриваемые на последующих страницах меры предосторожности позволят
исключить нанесение вреда жизни и здоровью людей, находящихся в контакте с прибо
ром, или повреждения компонентов.
Также обязательно изучите дополнительные руководства, входящие в комплект по
ставки всех используемых компонентов прибора.
Предупреждающие знаки используются в данном руководстве для усиления вни
мания к изложенной информации.
В зависимости от уровня меры предосторожности, предупреждающий знак сопро
вождается идентифицирующей надписью:
О
Этот знак используется совместно с текстом.
Обозначение обязательного выполнения действий, описанных в тексте.
Невыполнение этих действий может привести к возникновению опасно
сти для здоровья и жизни людей, а так же привести к поломке изделия.
ж
Этот знак используется совместно с текстом.
Обозначение проявления осторожности и внимательности к действиям,
описанным в тексте.
Невыполнение этих действий может привести к получению травмы и
поломке изделия.
0
Этот знак используется совместно с текстом.
Обозначение запрещения действий, описанных в тексте.
Невыполнение этих действий может привести к возникновению серьёз
ной опасности для здоровья и жизни людей вплоть до смертельного ис
хода, а так же привести к поломке изделия.
Примечание Примечание содержит важную информацию, на которую следует обратить
особое внимание.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Лист
--- стр. 4 ---
щ
с
Q QX
S
Внимательно прочитайте следующую информацию о мерах предосторожности и безо
пасной эксплуатации прибора «Ангиодин-ФМ»:
Приступайте к началу работы с прибором только после того, как Вы вни
мательно прочли и полностью поняли содержание этого руководства, осо
бенно важные рекомендации по мерам безопасности.
Производитель гарантирует безопасность и надежность прибора только в
том случае, когда соблюдаются перечисленные ниже рекомендации по
технике безопасности.
С прибором должен работать только подготовленный медицинский пер
сонал. При необходимости следует пройти обучение. Убедитесь, что по
сторонние лица не смогут использовать прибор.
Во избежание нанесения вреда пациенту, используйте прибор только для
предназначенных видов исследования.
Ультразвуковое исследование должно выполняться только при необхо
димости и занимать минимально необходимое время.
Пользователь обязан ознакомиться с требованиями техники безопасности
и избегать возникновения ситуаций, угрожающих пациенту, персоналу
или оборудованию.
Во избежание поражения электрическим током все процедуры проверки и
технического осмотра проводите только при выключенном и обесточен
ном приборе.
В случае обнаружения любых повреждений или неисправностей, не вклю
чая прибор, обратитесь в сервисную службу.
Перед подключением прибора к любому электрическому изделию (прин
тер, дополнительный прибор и т.д.) убедитесь, что получившаяся элек
трическая система соответствует по безопасности требованиям ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2010. Соединения прибора с помощью информационных
средств связи с другими изделиями осуществляется только уполномочен
ной сервисной службой!
Не допускайте падения компонентов прибора или сильных ударов по ним.
Если из компонентов прибора идёт дым, ощущается посторонний запах
или прибор работает не правильно, немедленно прекратите работу с при
бором и отключите его от источника внешнего питания.
Не допускайте контакта электронного блока прибора с водой или другими
жидкостями.
В приборе отсутствуют средства защиты пациента от ожогов при исполь
зовании высокочастотного элекгрохирургического аппарата. В случае
применения электрохирургического аппарата снимите с пациента все
датчики и электроды (все рабочие части прибора не должны в этом случае
касаться пациента).
В случае попадания жидкости внутрь электронного блока немедленно
прекратите работу с ним и отключите от источника внешнего питания.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Лист
--- стр. 5 ---
спо
с
i*
С З
й
О
Регулярно отсоединяйте кабель сетевого питания и сухой тканью удаляй
те пыль и загрязнения, скапливающиеся на вилке, внутренних поверхно
стях электрической розетки и на окружающих областях.
Для принудительного быстрого сброса давления в пневмоманжете на
жмите кнопку «НИАД» на экране прибора или отсоедините трубку воз
душную от прибора. Во время и после работы прибора необходимо наблю
дать за отсутствием ухудшения кровообращения руки пациента.
Если датчик 8рОг размещен слишком свободно, это может нарушить оп
тическое совмещение или привести к падению датчика. Если слишком
плотно, например, потому, что палец слишком большой или он отекает,
давление может быть избыточным. Это может привести к венозному за
стою дистальнее места наложения датчика, интерстициальному отёку,
гипоксемии и недостаточному питанию ткани. Раздражения или повреж
дения кожи могут произойти в результате слишком долгого присоедине
ния датчика к одному и тому же месту. Чтобы избежать этого, периодиче
ски осматривайте место присоединения датчика и меняйте его, по край
ней мере, каждые четыре часа.
Никогда не применяйте датчик 8рОг при температуре окружающей среды
выше 37 *^С, т.к. это может вызвать сильные ожоги при длительном при
менении.
А
Работать с прибором разрешается только квалифицированным специали
стам.
В случае несанкционированного вскрытия корпуса работоспособность не
гарантируется, претензии не принимаются.
Перед началом работы с прибором обязательно внимательно прочитайте
все предупреждения по технике безопасности.
Используйте прибор только в тех целях, которые описаны в данном руко
водстве.
Несанкционированные изготовителем изменения или модификация при
бора, его программного обеспечения могут вызвать изменение
технических характеристик, которые, в свою очередь, могут привести к
искажению диагностической информации и уменьшению безопасности
прибора.
Перед началом работы убедитесь, что нагрузочная способность и напря
жение сети соответствуют значениям, рекомендованным для прибора.
Перенапряжение питающей сети должно соответствовать категории II по
IEC 60664-1(пиковое значение сетевого переходного напряжения 1500 В).
Подключение прибора к сети питания с несоответствующим напряжени
ем может привести к повреждению прибора и потере гарантии.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д л . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Лист
--- стр. 6 ---
апо
С
V
I1 = 1
I с
о
с
- Чтобы избежать воздействия статического электричества, каждый месяц
вытирайте прибор мягкой тканью, смоченной антистатическим вещест
вом.
- Всегда держите корпус прибора и принадлежности в чистоте. При очистке
поверхностей корпуса, принадлежностей и кабелей не используйте рас
творители и активные химические растворы!
- Периодически проверяйте источник питания сетевой на отсутствие по
вреждений.
- Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, кроме пе
речисленных в данном руководстве, может привести к увеличенной поме-
хоэмиссии или уменьшенной помехоустойчивости прибора.
- Если компоненты прибора упали, или каким-либо другим образом повре
ждены, во избежание опасности получения травмы не дотрагивайтесь до
ставших доступными внутренних деталей.
- Для защиты принадлежностей от повреждения и преждевременного изно
са, соблюдайте следующие рекомендации:
- не перегибайте и не скручивайте кабели в узел;
- не роняйте и не подвергайте принадлежности ударам.
- Не допускайте скручивания кабелей рабочих частей и шнура питания.
После каждого обследования оператор должен аккуратно уложить кабели
рабочих частей, не допуская касания их пола, а также их скручивания и
переплетения между собой.
- Перед началом записи КТГ производится сброс данных, находящихся в
просмотре, поэтому необходимо сначала сохранить данные текущего об
следования.
- Прибор не предназначен для одновременной регистрации ЭКГ матери
(МЭКГ) и ЭКГ плода (ФЭКГ).
- Расстояние между пациентом и принтером должно быть не менее 1,5 м.
- В случае выхода из строя прибора или принадлежностей обратитесь в
сервисную службу.
0
Запрещается вскрывать, модифицировать или нагревать корпус элек
тронного блока.
Запрещается подключать к электронному блоку принадлежности и кабе
ли, не входящие в комплект поставки и не описанные в данном руково
дстве. Это может привести к нарушению требований безопасности, ухуд
шению качества работы и повреждению прибора.
Запрещается применять маслосодержащие вещества для очистки и де
зинфекции компонентов прибора.
Запрещается использовать поврежденные принадлежности, т.к. это может
вызвать травмы или увеличить риск инфицирования.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Лист
--- стр. 7 ---
счо
с
[3с Зd
S
о
С
§о
Запрещается использовать прибор в присутствии горючей смеси анесте
тика с воздухом или кислородом.
Запрещается включать прибор, если он расположен близко к легко
воспламеняющимся и взрывчатым веществам.
В случае утери источника питания сетевого запрещается использование
любых других источников питания не указанных в настоящем руково
дстве по эксплуатации. По вопросам замены или приобретения нового ис
точника питания обращайтесь в АО «НПФ «БИОСС».
Не используйте вблизи прибора устройства, которые излучают радиочас
тотные сигналы, например, сотовые телефоны, приемопередатчики, мо
бильные радиопередатчики и прочее. Использование этих устройств мо
жет привести к изменению технических характеристик прибора и сбоям в
функционировании. Выключайте эти устройства, когда они находятся
вблизи прибора.
Не подключайте поврежденный или неисправный источник питания се
тевой к электронному блоку прибора. По вопросам замены или приобре
тения нового источника питания обращайтесь в АО «НПФ «БИОСС».
Не накладывайте пневмоманжету на руку с установленным внутривен
ным или артериальным катетером.
Не измеряйте артериальное давление (неинвазивным методом) у пациен
тов с серповидно-клеточной анемией или другим состоянием, когда по
вреждена кожа. Используйте оценку клинического состояния пациента
для решения, с какой частотой проводить автоматические измерения
давления с серьезными нарушениями свертываемости крови из-за риска
гематомы в конечности.
Не применять кардиодефибриллятор, если на пациенте установлены дат
чики. Защиту от разряда кардиодефибриллятора имеет только пневмо
манжета с трубкой и кабель ЭКГ для монитора пациента!
Не используйте растворители, спирт и абразивные чистящие средства.
Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать прибор. При необходимости
ремонта обращайтесь в сервисную службу фирмы-производителя или к
авторизованному дилеру.
Не беритесь за кабель питания влажными руками.
Не используйте прибор с повреждённым кабелем или вилкой питания.
Следите, чтобы вилка была полностью вставлена в розетку. Розетка не
должна быть с повреждениями. Питающая сеть должна быть не хуже II
категории по напряжению.
Нс допускайте соприкосновения колющих металлических предметов с ка
белем или вилкой сетевого питания.
Не используйте, не оставляйте и не храните компоненты прибора под
прямыми солнечными лучами, при температуре выше 35 во влажных
и пыльных местах. При высоких температурах возможен взрыв или по
вреждение аккумулятора, возникновение пожара или причинение ожогов
или других травм.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Лист
--- стр. 8 ---
4
4
О
С
с;
Список сокращений
АД - артериальное давление;
АДМ - артериальное давление матери;
В - высота;
Д - длина;
КТГ (КардиоТокоГрамма) - совокупность кривой ЧСС плода, кривой активности
матки и отметок шевелений плода;
МА - маточная активность;
МЭКГ - электрокардиограмма матери;
НИАД - модуль неинвазивного измерения артериального давления;
РЭ - руководство по эксплуатации;
САД - среднее артериальное давление: САД = (2 х DIA + SYS) / 3;
Т - модуль измерения температуры (температура, °С);
ТОКО (англ. ТОСО) - обозначение тензометрического канала/датчика;
УЗ (US) - ультразвуковой канал/датчик;
ФЭКГ - электрокардиограмма плода;
чем - частота сердцебиений матери;
чссп - частота сердечных сокращений плода;
ЧСС - частота сердечных сокращений;
чеп - частота сердцебиения плода;
Ш - ширина;
ЭМС - электромагнитная совместимость;
ЭКГ - модуль электрокардиографии (электрокардиограмма);
ВРМ (Beats Per Minute) - единица измерения частоты сердечных сокращений (ударов в
минуту, уд./мин);
DIA - диастолическое давление
FIGO - оценка с использованием директив международной ассоциации акуптеров и
гинекологов;
Sp02 (('Saturation of PeripheralOxygen) - сатурация / насыщение крови кислородом;
STV (Short Term Variability) - значение вариабельности, рассчитываемое в
соответствии с алгоритмом, описанном в публикации;
SYS - систолическое давление;
LTV (Long Term Variability) - амплитуда осцилляций частоты сердечных сокращений
за одну минуту, долговременная вариабельность частоты сердечных сокращений.
И з мЛ и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
Лист
БМАР.941118.002РЭ
--- стр. 9 ---
Чк
4
С
§с
О
'§
О
С
1 Описание и работа
1.1 Назначение прибора
Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ» предназначен для диагностики состояния
плода методом кардиотокографии и, дополнительно, регистрации жизненно-важных по
казателей матери в антенатальный и интранатальный периоды беременности. Кардиото-
кография (КТГ) проводится регистрацией и анализом частоты сердечных сокращений
(ЧСС) плода, в т.ч. двойни, сократительной активности матки и двигательной активно
сти плода. Дополнительно, прибор регистрирует следующие функциональные парамет
ры матери: электрокардиограмму (ЭКГ), неинвазивное артериальное давление (НИАД)
осциллометрическим методом, степень насыщения крови кислородом (SpOi) методом
пульсоксиметрии, температуру тела (Т), ЧСС матери, а также регистрирует ЭКГ и ЧСС
плода с помощью инвазивного спиралевидного электрода.
Область применения прибора: акушерство, гинекология. Прибор применяется в ус
ловиях медицинских учреждений.
Функции и режимы работы прибора в зависимости от вариантов исполнения при
ведены в таблице 1.1.
Таблица 1.1 - Функции и режимы работы прибора
ЧСС плода по УЗ каналу при
одноплодной беременности + + +
ЧСС плода по УЗ каналу при
двуплодной беременности + -ь -
Активность матки (токография) + + +
Активность плода (маркер шевеления плода,
актограмма) -ь +
Автоматический анализ КТГ + +
ЧСС плода по ЭКГ + - -
ЭКГ матери + - -
НИАД матери + - -
Sp02 матери + - -
Т матери + - -
ЧСС матери по ЭКГ/8р02/НИАД + - -
Передача биометрических данных и звука по
каналам Ethernet/Wi-Fi/B luetootli + + +
Возможность подключения принтера и печа
ти результатов обследований -1 - +
Возможность подключения внешних
носителей + + -t-
Классификация прибора в соответствии с действующими стандартами и
нормативными документами приведена в таблице 1.2.
Таблица 1.2 - Классификация прибора
v , Классиф икация^'^^^^^ . ч' Т о с т или приказ; „
По б е з о п а с н о с ти
К л а с с II с в н у т р е н н и м
и с т о ч н и к о м п и т а н и я ,
р а б о ч и е ч а с т и - т и п BF
(CF - п р и и с п о л ь з о в а н и и
к а б е л я ЭКГ)
ГОСТРМЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р 60601-2-37-2009
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Лист
--- стр. 10 ---
t= :ctо
С
I»
f
5ос
По помехоэмиссии Группа 1, класс А 1 S 0 1-2L?
По степени риска применения Класс 26*
Приказ Министерства
здравоохранения РФ от
06.06.2012 г. №4н
По последствиям отказа Юшсс Б** ГОСТ Р 50444-92
По механическим воздействиям Группа 2***
По климатическим воздействиям при экс
плуатации
Исполнение УХЛ 4.2
(от+10 до +35 °С)
ГОСТ 15150-69По климатическим воздействиям при
транспортировке
Условие 5
(от 0 до +50 °С)
По климатическим воздействиям при хра
нении
Условие 1
(от +5 до +40 °С)
По степени защиты от проникновения во
ды для корпуса электронного блока Класс IP30
ГОСТ 14254-96
По степени защиты от проникновения во
ды для корпусов УЗ и тензометрических
датчиков, кабеля пациента ЭКГ, датчика
температуры (без разъемов)
Класс IPX7
По степени защиты от проникновения во
ды для корпусов маркера шевеления плода
и датчика сатурации оптоэлектронного
Класс IP52
По степени защиты от проникновения во
ды для корпуса кабеля соединительного КлассIP22
Примечание:
* - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
** - изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать
вредные последствия для его здоровья;
*** - изделия носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и пере
движениях в пределах лечебного учреждения
1.2 Основные технические характеристики
Основные характеристики прибора приведены в таблице 1.3.
Таблица 1.3 - Основные характеристики прибора
й1111В 1Я 11В Ш электронного'блока ,
240 X 110x260
е й ® 'S 'S iS iS 2,3
^^Электропитание
^Г1отрЬбляемая,МОЩНОСТЬ, ЙА "Й
Сенсорный, 21,4 см
- внешний источник питания от сети 220 В, 50 Гц;
- встроенная аккумуляторная батарея
75, не более
Шремя работы от аккумуляторной батарей^^ч 2, не менее
„Режим работы Продолжительный, не менее 8 ч
Печать результатов обследования на В наличии
Прием и передача биометрических данных по
каналам Ethemet/Wi-Fi/Bluetooth В наличии
Характеристики^^ьтразвукового каналщ|||жУ^|; 15^ ' “A U C ^
Частота сигнала: ■ ■ ;|й1ЙЙ
первого канала
второго канала '
1,15МГц±5%
1,15МГц±5%
И з м Л и с т К о Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
10
--- стр. 11 ---
о
a
Диапазон измерений ЧССП от 30 до 240 уд./мин с погрешностью ± 1 уд./мин
Интенсивность излучения 5 мВт/см^, не более
Характеристики тензометрического канала
Регистрация сократительной активности матки от 0 до 100 условных единиц с нелинейностью не
более 10 % и максимальной нагрузкой 1,5 кгс
Режим установки нуля показаний В наличии
Характеристики канала регистрации шевеления плода
Ручной режим отметки шевеления плода В наличии
Автоматический режим отметки шевеления
плода В наличии
Характеристики канала ЭКГ (для исполнения 1)
Отображение одного из трёх отведений
(I или П или Ш) В наличии
Диапазон измерения ЧСС матери по ЭКГ
от 30 до 220 уд./мин с погрешностью:
± 2 уд./мин - в диапазоне от 30 до 150 уд./мин,
± 3 уд./мин - в диапазоне от 151 до 220 уд./мин
Характеристики канала Sp02 (для исполнения 1)
Диапазон оценки частоты пульса от 30 до 240 уд./мин
Диапазон отображения степени насыщения
крови кислородом от 70 до 100 %
Среднеквадратическое отклонение между изме
ренным значением Sp02 и опорным значением не более 2 %
Диапазон длин волн в максимуме излучения 500-1000 нм
Максимальное значение мощности света излу
чателей датчика <15 мВт
Диапазон калибровки 70%-100%
Период обновления данных < Юс
Индикатор несоответствия сигнала и его функ
ции Ненормированная пульсовая волна
Характеристики канала НИАД (для исполнения 1)
Диапазон измерения артериального давления от 20 до 280 мм рт.ст. с погрешностью ±3 мм рт.ст.
Характеристики канала температуры (для исполнения 1)
Диапазон измерения температуры от 30 до 42 °С с погрешностью ± 0,2 °С
Стойка передвижная
Габаритные размеры:
- стойка Uni-cart;
- стойка IMS-003TBAH *'!
690x740x1260 мм;
700x630x1280 мм
Масса: > ‘
- стойка Uni-cart; ^ ^
- стойка IMS-003TBAH ^
12,6 кг;
8,1 кг
Допустимая масса нагрузки:
- кронштейна;
- корзины
5 кг
3 кг
Программное обеспечение
Версия и дата № 1.0.0.1.6 от 24.12.14
Автоматическое исключение артефактов в про
цессе регистрации ЧСС плода В наличии
Тестирование собственной работоспособности В наличии
База данных В наличии
Значения уровней акустического выхода TIS и MI не превышают 1,0. Подробнее см. приложение А
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
11
--- стр. 12 ---
I»
с Знc dC l
ct
О
1.3 Состав прибора
Запрещается использовать принадлежности и кабели, не входящие в
комплект поставки и не описанные в данном руководстве. Это может
привести к нарушению требований безопасности, ухудшению качества
работы и повреждению прибора.___________________________________
Электронный блок прибора выполнен в пластиковом корпусе в виде моноблока с
сенсорным цветным ЖК экраном и ручкой для переноски.
В электронный блок установлена аккумуляторная батарея.
Общий вид электронного блока представлен на рисунке 1.1.
’ Is.':
!Й :.Й -
Рисунок 1.1 - Вид электронного блока «Ангиодин-ФМ» (Исполнение 1)
Вид электронного блока прибора спереди показан на рисунке 1.2.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
12
--- стр. 13 ---
4
4
ППО
С
лн(Я
п
4 с
о
с
V0906000
o o « o o o o w c t c > a t ; G D O D S D V W U b D G f \
-р"сг v m ц-v ti с о с V 9-----JG O O t t G O t t G C C b t tt t U U U « U b b O b - t f b G G 0 D C 9 0 C 0 < « b 0 G O G O C U a S *t t G ^ '
ooooo9oooaoo
UG^uuiiajaQGua
ouuuaja»oao9
• ULiLiuoaaGdoa
• 9.39ja99nai9g
O J ' J \ i G e u O O O
oaatie aaaoa
OQdiiitfluaautfu
Рисунок 1.2 - Вид электронного блока спереди
1 - встроенный микрофон;
2 — сенсорный экран;
3 — громкоговорители;
4 - кнопка включения/выютчения питания с инди
катором включения (режим stand-by)
Вид электронного блока прибора езади представлен на рисунке 1.3.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
13
--- стр. 14 ---
ад
;Г
ifi*
Ш
« I ’ ,> Л Х У ''
г(^"
ъ ^
Рисунок U - Вид электронного блока сади
/ - «ентиляционпые решетки;
2 ~ маркировка;
вид электронног^кока ^ „ р . од ^
1 \ \ ПЛ ПЛх ГТЛ : ---,. 0
\
<§) О
© о
\
и
\
г ^ о
\
^ ^ t n o Z ^ u T l ^ l l T Z n Z l T s ( “ "
БМАР.941118.002РЭ
--- стр. 15 ---
4
4
§
о
с
с о
X
S
3 - разъем «Темп.» для подключения датчика температуры;
4 - штуцер «НИАД» для подключения трубки воздушной для пневмоманжет;
5 - разъем «У31» для подключения датчика ультразвукового первого канала;
6 - разъем «Маркер» для подключения маркера шевеления плода;
7 — разъем «ТОКО» для подключения датчика тензометрического;
8 - разъем «У32» для подключения датчика ультразвукового второго канала;
9 — вентиляционные отверстия
Вид электронного блока справа показан на рисунке 1.5.
Рисунок 1.5 - Вид электронного блока справа
1 - вентиляционные отверстия;
2 - разъем для подключения пассивных аудио-наушников;
3 - разъемы USB 2.0;
4 - разъем Ethernet;
5 - разъем для подключения источника питания сетевого
G
Запрещается подключать к прибору активные наушники и активные
колонки.
Запрещается подключение к компьютеру с помощью аудиокабеля.
0
Запрещается подключать к USB разъемам периферические приборы.
USB разъемы предназначены для подключения только карт памяти ти
па Flash (неактивные, без внещнего питания).
Внешний вид, наименование и обозначение составных частей прибора представле
ны в таблице 1.4
И з мЛ и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
--- стр. 19 ---
4
Сi= t
О
с
0 QX
S
СЗ
й
§X
РО
X
S
JjD
Щ f
а ю
Uni-cart IMS-003TBAH
Я 1 Л » 1 Ш М И
Пневмоманжета плечевая взрослая,
23-33 см
(SunTech Medical Ltd., США, Китай,
REF: 30001)
Трубка воздушная с фитингами, 3 м
(SunTech Medical Ltd., США, Китай,
REF: 39001)
Источник питания сетевой
AHM85PS15C2-8
(XPPower, Китай, REF: 13003)
Кабель сетевой 220 В,
XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m
(FELLER GMBH, Австрия, REF: 40001)
Стойка передвижная Uni-cart
(ITD Gmbh, REF: 50005) или
стойка передвижная IMS-003TBAH
(Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань,
REF: 50006)
И з м Л и с т Х а Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
19
--- стр. 20 ---
|= (о
с
О
С
ж т ,
Расходные материалы и принадлежности
Гель для ультразвуковых исследований,
250 г
(ТУ 9398-001-76063983-2005
ООО «Гельтек-Медика», REF: 60001)
Клавиатура с манипулятором «мышь»,
беспроводной комплект тк240
(Logitech, Китай, REF: 17001)
Принтер, LaserJet Р1102w
(Hewlett-Packard, Вьетнам,
REF: 15001)
Не подключайте других принадлежностей, датчиков и кабелей, не опи
санных в данном руководстве. Это может привести к нарушению требо
ваний безопасности, ухудшению качества работы и поломке прибора.
1.4 Устройство и работа прибора
Принцип работы прибора
Прибор на основе автокорреляционной обработки ультразвукового сигнала
осуществляет выделение временных интервалов между последовательными сердечными
сокращениями плода. Измеренные пульсовые интервалы пересчитываются в значения
мгновенной частоты сердечных сокращений и отображаются на экране прибора в
цифровом и графическом виде. Одновременно с частотой сердечных сокращений плода с
помощью тензометрического датчика регистрируется маточная активность, а также
фиксируются моменты шевелений плода с помощью маркера.
В приборе реализована программа автоматического анализа КТГ, выполняющая
выделение характерных участков кривой ЧСС, а также расчет базовых параметров,
основываясь на которых возможно формирование оценки КТГ. Существует два варианта
реализации автоматического анализа: для антенатального и интранатального периода.
Прибор предназначен выполнять контроль над состоянием матери и максимум
двух плодов (при дву плодной беременности). Контроль состояния матери
И з мЛ и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
20
--- стр. 21 ---
< «
епо
С
О
С
5
О
С
li;
осуществляется на основе следующих физиологических параметров: ЭКГ, НИ АД, Sp02
и Т, а состояния плода — на основе КТГ. КТГ представляет собой совокупность кривых
ЧССП, сократительной активности матки, а также отметок шевелений плода. Для
формирования каждой КТГ могут быть использованы данные ЧСС следующих каналов:
У31, У32, или канала ЭКГ при мониторировании с применением инвазивного скальп-
электрода. Для удобства медицинского персонала, а также для исключения
субъективных факторов, в приборе реализована автоматическая расшифровка КТГ.
Прибор обеспечивает формирование сигналов тревоги для привлечения внимания
обслуживающего персонала с помощью всплывающих на экране сообщений и звуковых
сигналов. Краткие методические рекомендации по применению прибора матери и плода
смотри в приложении Б.
1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
0
Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать прибор. При необ
ходимости ремонта обращайтесь в сервисную службу АО «НПФ
«БИОСС» или к авторизованному дилеру.
При возникновении неисправностей в работе прибора, необхо
димо обратиться в сервисную службу АО «НПФ «БИОСС» или к
уполномоченному представителю.
#
Ремонт и восстановление работоспособности прибора выполнять
только в АО «НПФ «БИОСС» или в организации, уполномочен
ной предприятием-изготовителем.
1.6 Маркировка и пломбирование
Перечень символов и их назначений, местоположения знаков и обозначений по
технике безопасности и другой важной информации, находящихся на элементах прибора
представлены в таблице 1.5.
Таблица 1.5 - Наклейки и символы на элементах прибора
|1 г\СТАНДАРХ!§:;|
-г'г'
.о п й с А ниЁ|Ш ||1Ш 11 ЩРАЗ|ЙЕЩЕНЙ|:«
С БИ Ш 1)С ^ - Логотип производителя
АО «НПФ «БИОСС»
На электронном
блоке и упаковке
© ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при
декларировании соответствия
На электронном
блоке и упаковке
ISO 7010:2011 Обратитесь к руководству по экс
плуатации
На электронном
блоке, аккумуля
торе и упаковке
О
ISO 7010:2011 Общий знак обязательных
действий ВРЭ
А
ISO 7010:2011 Общий знак предупреждения
На электронном
блоке, упаковке и
вРЭ
А
ГОСТ Р 12.4.026-
2001
Пожароопасно. Легковоспламе
няющиеся вещества
На электронном
блоке, аккумуля
торе и упаковке
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
21
--- стр. 22 ---
f
о
п:
I»
§
§
^наклейка /
символ * *
■
л
л н
о
[НЕ]
IP30
1«СТАНДАЩ |1
жЖ|"'” ""...
ISO 7010:2011
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК
878-95
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК
878-95
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК
878-95
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК
878-95
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК
878-95
ГОСТР
12.4.026-2001
Директива
2002/96
ECWEEE
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2010
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2010
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2010
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
гост 14254-96
Общий знак запрета
Не наступать
Оборудование класса II по
степени защиты от поражения
электрическим током
Рабочая часть типа BF
Рабочая часть типа BF с защитой
от разряда кардиодефибриллятора
Рабочая часть типа CF
Рабочая часть типа CF с защитой
от разряда кардиодефибриллятора
Запрещается пользоваться мо
бильным телефоном или перенос-
ной рацией рядом с прибором
Запрещается утилизировать как
бытовой мусор
Настоящий символ
сопровождается указанием номера
изделия, маркированного данным
символом, в каталоге
Изделие подлежит переработке
Порядковый (серийный) номер
Дата изготовления
Адрес производителя
Защищено от доступа к опасным
частям инструментом и без защи
ты от воды
размеш ;ение
На электронном
блоке, упаковке и
вРЭ
На стойке
передвижной
На источнике
питания сетевом
Около разъема
рабочей части
типа BF
Около разъема
«НИАД»
Около разъема
«ЭКГ»
На кабеле ЭКГ
На электронном
блоке
На электронном
блоке и упаковке
На электронном
блоке и упаковке
На аккумулятор
ной батарее и
упаковке
На электронном
блоке и упаковке
На электронном
блоке и упаковке
На электронном
блоке и упаковке
На электронном
блоке
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
22
--- стр. 23 ---
аC l
s
dC lо
C
HC 3C l
C l
о
ЙЖПЕЙ
' CHMBf
HIP
LOT
STERILE R
+ 4 5 ” C
t
Ш
гост P ИСО
15223-1-2010
ГОСТ P ИСО
15223-1-2010
ГОСТ P ИСО
15223-1-2010
ГОСТ P ИСО
15223-1-2010
ГОСТ P ИСО
15223-1-2010
ГОСТ 2.721-74
ГОСТ 2.721-74
ГОСТ 14192-96
ГОСТ 14192-96
ГОСТ 14192-96
ГОСТ 14192-96
ГОСТ 14192-96
Не использовать повторно
Использовать до...
Код партии
Стерилизация с применением
радиации
Не использовать при
поврежденной упаковке
Постоянный ток
Переменный ток
«Верх» (Указывает правильное
вертикальное положение груза)
Хрупкое. Осторожно
Пределы температуры
Беречь от влаги
Предел по количеству ярусов
в штабеле
Аккумуляторная батарея внутри
•^РАЗМЕЩЕНИЕ,;
На упаковке
электрода спира
левидного
На аккумуляторе
и упаковке элек
трода спирале
видного
На упаковке
электрода спира
левидного
На упаковке
электрода спира
левидного
На упаковке
электрода спира
левидного
На источнике
питания сетевом
На источнике
питания сетевом
На упаковке
На упаковке
На упаковке
На упаковке
На упаковке
На упаковке
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
23
--- стр. 24 ---
«г
¥
С
О
С
C QX
S
' е
о
С
1 ^чок
ii:
Маркировка, размещаемая на задней панели электронного блока прибора
иеполнения 1, показана на рисунке 1.6.
Монитор фетальный Ангиодин-ФМ 1
111--------------^ ТУ 9441-021-17201375-2014
ллЛ АО «НПФ «БИОСС»
124489, Россия,
г. Москва, г. Зеленоград,
Сосновая аллея, д. 6а, стр.1
www.bioss.ru
юо(\] Модель: FM1
IREFI 10005
сггЗ SN
Сделано в России
0
©
Ж1 Р И п о в ^ с ж д Е н т
А
Вскрытие корпуса запрещено!
В случае обнаружения любых
повреждений или неисправностей
обратитесь в сервисную службу:
service@bioss.ru I
Внутри литий-ионная (Li-Ion) батарея!
Применять только внутри помещений!
Не допускайте падений и перегрева!
Влажность
< 80 %
Температурный
диапазон
Эксплуатация: 10 -- 35 “С
Хранение: 5 ~ 40 X
Транспортировка: 0 ~ 50 °С
Рисунок 1.6 - Маркировка на задней панели электронного блока
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
24
--- стр. 25 ---
ir
¥
кl= tо
с
Прибор поставляется в упаковке, обеспечивающей надежную транспортировку на
любые расстояния. Все упаковочные материалы рекомендуется сохранять для
возможных последующих транспортировок или хранения.
В настоящем разделе описывается процедура распаковки и сборки прибора.
Упаковку прибора для транспортировки следует проводить в обратном порядке.
Прибор поставляется в трех коробах*.
В коробе № 1 находятся (для исполнения 1):
- электронный блок;
- датчики ультразвуковые;
- датчик тензометрический;
- ремни крепления датчиков;
- маркер шевеления плода;
- кабель ЭКГ для монитора пациента;
- кабель соединительный (доп. принадлежность);
- электроды клеящиеся для кабеля ЭКГ;
- электрод спиралевидный (доп. принадлежность);
- электроды клеящиеся для кабеля соединительного (доп. принадлежность);
- датчик сатурации пальцевой;
- датчик температуры;
- пневмоманжета;
- трубка воздушная;
- источник питания сетевой;
- кабель сетевой 220 В;
- гель;
- клавиатура с манипулятором «мышь»;
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
Каждая принадлежность упакована в промаркированный полиэтиленовый пакет.
Короб № 1 имеет транспортную маркировку в соответствии с рисунком 1.7
1.7 Упаковка
П р и м е ч а н и е - П р и з а к а з е д о п о л н и т е л ь н ы х с о с т а в н ы х ч а с т е й и р а с х о д н ы х м а т е р и а л о в о п и с а н и е в н а с т о я
щ е м п у н к т е 1.7 «Уп ак ов ка» м о ж е т н е с о о т в е т с т в о в а т ь д е й с т в и т е л ь н о с т и .
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
25
--- стр. 26 ---
¥
С
о
а
§с
5
О
С
С йКS
БИ(1Т)1}СС Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ 1»
ТУ 9441-021-17201375-2014
Номер заказа: ХХХХХiii|AO«Hn<t> «БИОСС»
124489, Россия,
г. Москва, г. Зеленоград,
Сосновая аллея, д. 6а, стр.1
www.bloss.ru
Серийный ном ер: XXX
Дата производства: Х Х .Х Х Х Х
Масса:
БРУТТО Х,ХХ кг
НЕТТО Х,ХХ кг
<©
Сделано в России
ОСТОРОЖНО!
Литий-ионная батарея внутри!
Обращаться осторожно!
Пожароопасна при повреждении!
При повреждении упаковки
изолируйте! Дальнейшая
транспортировка запрещена!
Для получения дополнительной
\ информации обратитесь к
Если повр«жден1 ПрОИЗВОДИТбЛЮ :
АО «НПФ «БИОСС»
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград,
Сосновая аллея, д. 6а, стр.1
www.bioss.ru
Температура
Хранения Транспортирования
50 С
Влажность
20 - 98 %
Давление
84-106,7 кПа
Рисунок 1.7 - Транспортная маркировка на коробе № 1
В коробе № 2 находится принтер.
В коробе № 3 находится стойка передвижная.
Транспортная маркировка на коробе № 3 представлена в соответствии с рисунком
1.18 (для стойки Uni-cart).
ITD GMBH Стойка передвижная Uni-Cart
Номер заказа: ХХХХХMil АО «НПФ «БИОСС»
124489, Россия,
г. Москва, г. Зеленоград,
Сосновая аллея, д. 6а, стр.'
www.bloss.ru
Серийный номер: XXX
Дата производства: Х Х .Х Х Х Х
REF: 50005
© ^
Масса:
БРУТТО Х,ХХ кг
НЕТТО Х,ХХ кг
Сделано в Германии
Температура
Хранения Транспортирования
10
|^3SC I «-С
о°с^
Влажность
20 - 98 %
Давление
84-106,7 кПа
Рисунок 1.18- Транспортная маркировка на коробе № 3
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
26
--- стр. 27 ---
п
о
с
е
о
5О
С
C QXS
а) Откройте короб № 1 и аккуратно извлеките упакованные в полиэтиленовые па
кеты электронный блок, принадлежности и документацию.
б) Извлеките электронный блок, принадлежности и документацию из полиэтилено
вых пакетов.
в) Откройте короб № 2 и извлеките принтер и документацию.
г) Откройте короб № 3 и извлеките стойку и документацию.
Распаковка прибора:
ф
При распаковке не применяйте колющих, режущих и других предметов,
могущих повредить содержимое упаковки!
Распаковку прибора осуществляйте осторожно, без резких движений!
0
Запрещается вскрывать и хранить электрод спиралевидный одноразо
вый вне индивидуальной стерилизационной упаковки до его примене
ния!
Место установки прибора следует выбирать таким образом, чтобы органы управ
ления и принадлежности были доступны в процессе работы. Желательно, чтобы на экран
прибора не падал прямой солнечный свет.
И з мЛ и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
27
--- стр. 29 ---
с
о
а
' С Ч
О
с
с;
2.2.1 Требования и рекомендации к размещению и установке прибора
Для обеспечения надежной работы прибора следует соблюдать следующие требо
вания и рекомендации.
Рекомендации к размещению:
а) Помещение, в котором устанавливается прибор, должно удовлетворять требова
ниям СанПиН 2.1.3.2630-10;
б) При установке прибора на место постоянной эксплуатации убедитесь, что во
круг прибора достаточно пространства для вентиляции, а органы управления и
принадлежности легкодоступны для работы;
в) Не размещайте источник питания сетевой и его кабели на полу.
г) Не устанавливайте прибор в местах, где на экран прибора будет попадать пря
мой свет. Это может ухудшить визуализацию кардиотокограммы.
2.2 Подготовка к использованию
Блок электронный ME изделия крепить только к передвижной стойке
из комплекта поставки или устанавливать на столе.1
Требования к электропитанию:
Прибор подключается к отдельным розеткам больничной сети питания 200-240 В,
50 Гц переменного тока или специальной сети для медицинских приборов с автоматиче
ским выключателем на 5 А.
Электромагнитные помехи:
Не устанавливайте прибор вблизи линий электропередач, электрогенератора, рент
геновского оборудования, радиостанции, т.к. могут возникнуть помехи.
Электромагнитная совместимость (ЭМС):
По ЭМС прибор соответствует медицинскому оборудованию группы 1 * класса
А** согласно ГОСТ 30324.1.2-2012.
Если обнаруживается влияние прибора на окружающее оборудование или влияние
электромагнитной обстановки на прибор, обслуживающий персонал должен попытаться
исправить ситуацию, применяя следующие меры:
а) Переориентировать или переместить прибор;
б) Увеличить расстояние между прибором и другим оборудованием;
в) Подключить прибор к другому источнику питания;
г) Проконсультироваться с сервисным центром для дальнейших действий.
Изготовитель не ответственен за повышенные чувствительность к помехам или
помехоэмиссию прибора, вызванные применением других, не рекомендованных соеди
нительных кабелей, несанкционированными изменениями или модификациями прибора.
П р и м е ч а н и е :
* - у с т р о й с т в а , в к о т о р ы х н а м е р е н н о с о з д а е т с я и / и л и и с п о л ь з у е т с я к о н д у к т и в н о с в я з а н н а я в ы с о к о ч а с т о т н а я
э н е р ги я , н е о б х о д и м а я д л я ф у н к ц и о н и р о в а н и я с а м и х у с т р о й с тв ;
** - у с т р о й с т в а , п р е д н а з н а ч е н н ы е д л я и с п о л ь з о в а н и я в о в с е х п о м е щ е н и я х , к р о м е п р и м е н я е м ы х д л я б ы т о в ы х
ц е л е й и те х, к к о т о р ы м н е п о с р е д с т в е н н о п о д в е д е н ы н и з к о в о л ь т н ы е р а с п р е д е л и т е л ь н ы е э л е к т р и ч е с к и е с е т и .
А
Прибор требует специальных мер предосторожности относительно
ЭМС, должен быть установлен и эксплуатироваться в соответствии с
информацией по ЭМС, приведенной в руководстве по эксплуатации.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д п . „Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
29
--- стр. 30 ---
¥
0
Не используйте вблизи прибора устройства, которые излучают радио
частотные сигналы, например, сотовые телефоны, приемопередатчики,
мобильные радиопередатчики, радиоуправляемые игрушки и прочее.
Использование этих устройств может привести к изменению техниче
ских характеристик прибора и сбоям в функционировании. Выключай
те эти устройства, когда они находятся вблизи прибора.
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, кроме
перечисленных в данном руководстве, может привести к увеличенной
помехоэмиссии или уменьшенной помехоустойчивости прибора.
Ш
Медицинский персонал, отвечающий за прибор, обязан инструктиро
вать техников и пациентов, которые могут находиться вблизи прибора,
полностью выполнять вышеупомянутые рекомендации.
2.2.2 Сборка прибора
а) Подключите источник питания сетевой к разъему «15 В, 5 А» на правой панели
электронного блока (см. рисунок 1.5, позиция 5).
Кабель питания должен быть плотно соединен с источником питания.
Неплотный контакт кабеля питания с источником питания может при
вести к нагреву места контакта.
б) При помощи сетевого кабеля 220 В подключите источник питания к сети 220 В,
50 Гц.
в) Если планируется эксплуатация принтера в составе прибора, то подключение и
установку драйвера принтера проводите в соответствии с руководством по
эксплуатации принтера.
Расстояние между кушеткой пациента и всеми электрическими изде
лиями в помещении должно быть не менее 1,5 м.
На левой боковой панели электронного блока расположены все разъемы для
подключения принадлежностей (датчиков, ЭКГ кабелей и т.д.) с уникальными
обозначениями (см. рисунок 1.4).
Для подключения принадлежностей:
а) Осмотрите разъем и убедитесь, что на нем нет посторонних частиц;
б) Совместив направляющие элементы разъема кабеля принадлежности с
направляющими элементами разъема для подключения принадлежностей к
прибору, аккуратно вставите разъем принадлежности в одно из
соответствующих гнезд на панели электронного блока. Вставьте разъем до
щелчка, чтобы зафиксироватъ подключение.
0
- Не прикладывайте больших усилий при соединении разъемов во
избежание искривления контактов.
- Не перекручивайте кабели и трубку воздушную.
Не допускайте падений и ударов принадлежностей.
Прибор готов к работе.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
Перед включением в сеть питания проверьте розетку, она не должна
быть повреждена. Питающая сеть должна быть не хуже II категории по
перенапряжениям.
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
30
--- стр. 31 ---
с
О
С
о
Для отключения принадлежностей от электронного блока извлеките разъем,
потянув за корпус разъема.
Перед началом обследования предварительно полностью зарядите
тарею прибора до индикации полного заряда.
Чтобы предотвратить повреждение оборудования и обеспечить максимальную
безопасность при перемещении и транспортировании прибора соблюдайте приведенные
ниже рекомендации:
а) Отключите прибор от сети;
б) Отсоедините все кабели принадлежностей и периферийных устройств;
в) Поместите принадлежности в чехлы или заверните их в ткань, чтобы
предотвратить их повреждение;
г) Соблюдайте осторожность при прохождении дверных проемов и через пороги
лифтов;
д) НЕ ПЫТАЙТЕСЬ перемещать прибор за кабели;
е) Перемещайте прибор медленно и осторожно.
2.2.3 Установка электронного блока прибора на стойку передвижную
Для удобства использования прибора применяйте передвижную стойку.
2.2.3.1 Установка электронного блока на стойку Uni-cart
а) Закрутите два винта М4х12 на задней панели, не докрутив на 5 мм;
б) Опустите электронный блок винтами на кронштейн, как показано на рисунке;
Wt- 004 Г я П уЙ ч А Применять •
...
1ии-иипм«и (ci-iun/ штарвтц
ь гопьт емутри помвшетчИш ;
Не допускайте падений и пвренревв! [трап
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
31
--- стр. 35 ---
с
о
с
I»
2.3.3 Графический интерфейс программы
Режим «Запись»
Графический интерфейс программы мониторирования в режиме «Запись» приведен
на рисунке 2.1.
Рисунок 2.1 - Графический интерфейс программы мониторирования в режиме
«Запись»
На рисунке 2.1 обозначены следующие элементы управления и индикации:
1) Кнопка «Просмотр»
При нажатии на данную кнопку произойдет переход к следующим окнам отобра
жения: кривых ЭКГ и Sp02 матери, результатов автоматического анализа, трендов,
КТГ 1-го канала, КТГ 2-го канала.
2) Кнопка «Звук»
При нажатии на данную кнопку откроется окошко управления громкостью звука в
соответствии с рисунком 2.2.
X D D D 5) ))
Воспроизводить У32
Рисунок 2.2 - Окошко регулировки громкости звука
Для регулировки громкости нажмите на необходимое деление.
И з мЛ и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
35
--- стр. 36 ---
f=iоa
о
н< яct
О
Для отключения звука нажмите «X».
Для переключение звука между УЗ каналами нажмите на «Воспроизводить
У32/У31». После данного действия окошко автоматически закроется.
Нажмите на любое другое место на экране прибора, чтобы закрыть окно.
3) Кнопка «Запись»
При нажатии на данную кнопку произойдет запуск/остановка записи
кардиотокограммы, параметров и значений.
Во время записи кнопка окрашивается в красный цвет, производится
формирование кривых КТГ, их анализ, а также формирование сигналов тревоги.
Условия формирования сигналов тревоги, а также анализ КТГ зависят от значений
соответствующих параметров, установка которых производится в меню настроек
прибора.
4) Кнопка «Тревога»
При нажатии на данную кнопку происходит приостановка или активация сигналов
системы сигнализации (смотри п. 2.3.5 «Система сигнализации»).
5) Кнопка «Сброс ТОКО»
При нажатии на данную кнопку произойдет установка начального значения
(17 у.е.) показаний маточной активности. Используйте данную кнопку при выходе
значений МА за приделы динамического диапазона.
6) Кнопка «НИАД»
При нажатии на данную кнопку произойдет неинвазивное измерение
артериального давления крови с помощью наложенной пневмоманжеты на плечо
пациента. Для экстренного сброса давления повторно нажмите данную кнопку.
Для автоматического измерения давления в меню настроек необходимо указать
временной период измерений (по умолчанию период измерения равен 5 мин).
7) Кнопка «События»
При нажатии на данную кнопку откроется окно выбора и создания клинического
события.
5551 Кнопка «База данных»
При нажатии на данную кнопку произойдет вызов окна базы данных, где можно
произвести создание нового пациента или выбор уже существующего пациента для
просмотра сделанных исследований или добавления новых.
9) Кнопка «Настройки»
При нажатии кнопки «Настройки» откроется меню настроек. Подробное описание
меню настроек представлено в п. 2.3.4.
10) Поле вывода числовых значений
В данном поле отображаются числовые значения частоты сердечных сокращений
плода (ЧСП1/ЧСП2), маточной активности (МА), частоты сердечных сокращений
матери (ЧеМ), кислородного насыщения крови матери (SpOi), температуры (Т) и
артериального давления крови матери (АДМ/САД/SYS/DIA). Так же в данном поле
отображается качество сигнала, получаемого от УЗ-датчиков.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
36
--- стр. 37 ---
с;
Ч
о
с
CQ
X
S
11) Индикатор состояния аккумуляторной батареи
Показывает степень заряженности аккумулятора или процесс его заряда в случае
подключения к сети.
В случае отсутствия индикатора аккумуляторной батареи на экране
прибора, но при наличии самого аккумулятора в батарейном отсеке,
обратитесь в сервисный центр!
12) Тренд Sp02
Данный тренд отображает изменение значения Sp02 с течением времени.
13) Тренд ч е м
Данный тренд отображает изменение значения ЧСМ с течением времени. Для
формирования этого тренда могут использоваться данные канала ЭКГ или данные
канала Sp02.
14) Токограмма
Кривая значений канала маточной активности. Для формирования данной кривой
используется датчик тензометрический (ТОКО).
15) Актограмма канала У32
Данная кривая отображает амплитуду низкочастотного допплеровского сигнала,
полученного вторым ультразвуковым каналом во время движения плода.
16) Автоматические отметки шевеления плода канала У32
Данные отметки формируются автоматически при превышении определенного
порога амплитуды низкочастотного допплеровского сигнала в канале У32.
17) Кривая ЧеП канала У32
Данная кривая формируется с использованием ультразвукового канала У32 или с
использованием канала ЭКГ с применением инвазивного скальп (спиралевидного)
электрода.
18) Отметки шевеления плода канала У32
Данные отметки формируются при двойном нажатии пациенткой на маркер шеве
ления плода.
19) Актограмма канала УЗ 1
Данная кривая отображает амплитуду низкочастотного допплеровского сигнала,
полученного первым ультразвуковым каналом во время движения плода.
20) Автоматические отметки шевеления плода канала У31
Данные отметки формируются автоматически при превышении определенного
порога амплитуды низкочастотного допплеровского сигнала в канале У31.
21) Кривая ЧеП канала У31
Данная кривая формируется с использованием ультразвукового канала У31 или с
использованием канала ЭКГ с применением инвазивного скальп электрода.
22) Отметки шевеления плода канала УЗ 1
Данные отметки формируются при одинарном нажатии пациенткой на маркер
шевеления плода.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
37
--- стр. 40 ---
о
П
н
§
счо
Iс :
C QаS
2.3.4.4 Настройка оборудования
Настройку оборудования рекомендуется производить в порядке указанном ниже.
О1юрудо(1ани0 ■ < КТГ Кол-во плодов; 2
а) На вкладке ^ ц |||||||||||^ ШШШШШШШШШ, выбрать «1» или «2» в за
висимости от случая беременности пациентки, которой предполагается прово
дить обследование.
03 Актограмма
На вкладке установить «галку» для формирования профиля двига
тельной активности плода путем выделения низкочастотной составляющей допплеров
ского спектра, или снять ее при отсутствии такой необходимости.
б) Если в приборе предусмотрен модуль ЭКГ и предполагается его использование,
на вкладке Н Ш Н 1 выбрать режим измерения g случае регастрации
1 в случаеЭКГ плода с помощью инвазивного скальп электрода, или режим
регистрации ЭКГ матери.
в) На вкладке nHjnnnnii выбрать источники формирования ЧСП и ЧСМ.
Для формирования ЧСП может быть выбран источник в случае исполь
зования ультразвукового датчика, или Шш, если используется скальп электрод. Канал
ЭКГ может использоваться для формирования ЧСП обоих каналов.
Для формирования ЧСМ может быть выбран источник или
Примечание
Канал ЭКГ может использоваться или для формирования ЭКГ матери
или формирования ЭКГ плода, но не для формирования обоих ЭКГ
одновременно!
г) На вкладке ШШШШШ выбрать период измерений жизненных показателей матери
D B H H 1 и период измерения артериального давления Данный пе
риод может иметь значения: 2; 10; 15; 20; 30; 40; 60; 90; 120 мин. По истечении
заданного периода программа формирует среднее значение ЧСМ, АД, Sp02 и Т
матери и записывает эти данные в таблицу на странице просмотра результатов
автоматического анализа.
Примечание
Для ручного запуска или остановки измерения АД необходимо использовать
экранную кнопку НИАД
д) На вкладке
riu'tarb ■ 0 Печать в файл
установить или снять «галку».
При включенной фукции «печать в файл» и выводе на печать, результат
обследования сохряняется в виде графического файла «.png» в память прибора. Если
данная функция отключена, то вывод на печать результата обследования происходит с
помощью подключенного к прибору принтера.
2.3.4.5 Настройка вида
На вкладке H ilH IH выбрать стандарт диапазона измерения ЧСП:
- 50-210 уд./мин или;
- 6 1 4 0 - 240 уд./мин.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
40
--- стр. 41 ---
а
о
С
I»
§ос
лXS
Затем выбрать масштаб отображения кривых
МнсинаЬ (см/'мии).
1
Он может быть 1, 2 или
3 см/мин. На экране прибора 1 см равен 1 клетке по оси времени.
На вкладке выбрать параметр ШШШШШШШ. Данный параметр может
иметь значение 5, 10, 15, 20 минут и представляет собой отрезок времени, который
отображается на мониторе прибора.
При включенной фукции пустые тренды (при отсутствии сигнала) не
будут отображаться на мониторе прибора.
При включенной фукции U iliiiiiH l все графики будут сжиматься или
растягиваться по вертикальной оси в зависимости от расчитанных пределов значений.
На вкладке
Размер кадра ЭКГ,
Размер кадра
II лс г измш раммы,
с 8выбираются значения
Данные значения могут составлять 2, 4, 8 секунд и представляют собой отрезок
времени для кривых ЭКГ и Sp02, отображаемый на мониторе прибора.
2.3.5 Система сигнализации
Система сигнализации предназначена для определения и регистрации опасной си
туации и привлечения внимания медицинского персонала с помощью звуковых и цвето
вых сигналов.
2.3.5.1 Предварительные установки системы сигнализации
Предварительные установки системы сигнализации производятся в вкладке
Данные настройки представляют собой установку пределов срабатывания тревож
ной сигнализации.
А
Потенциальный риск может иоивиться, если разные предварительные
установки сигнализации используются для одного и того же или подоб
ного изделия на одной площади!
А
Необходимо приведение в исходное состояние предварительных уста
новок сигнализации до применения на очередном пациенте!
Предварительные установки системы сигнализации может устанавливать только
пользователь*, для этого установки защищены паролем пользователя.
Оператор** может выставлять предварительные установки «по умолчанию» либо
предварительные установки, созданные пользователем путем выбора активного пользо
вателя.
Примечание:
* - Компетентное лицо, ответственное за эксплуатацию и техническое обслуживание изделия;
- Лицо, работающее с изделием.
При каждом включении прибора пользователь автоматически устанавливается
«Анонимный», а установки системы сигнализации выставляются в соответствии со зна
чениями «по умолчанию».
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
41
--- стр. 42 ---
i*
5
О
С
саX
S
При активном пользователе «Анонимный» предварительные установки системы
сигнализации не настраиваются и имеют значения в соответствии со значением «по
умолчанию».
На вкладке^^И И установить значение порога потери ультразвукового сигнала,
например, Данный порог может принимать значения от 15 % до 50 % с
шагом 5 %. Включение тревожной сигнализации происходит если на интервале в
2 минуты происходит потеря сигнала более заданного процента.
На вкладке liililiiiiH l выбрать длительность эпизода синусоидального ритма.
Для выбора доступны целочисленные значения от 2 до 10 мин. Включение тревожной
сигнализации происходит если программа фиксирует синусоидальный ритм на
протяжении заданного интервала.
На вкладке Щ Ц ||||В Н 1 выбрать верхнюю (тахикардия) и нижнюю (брадикардия)
границы нормы ЧССП, например, Верхняя граница может
принимать значения от 160 до 210 уд./мин. Нижняя граница может принимать значения
от 60 до 120 уд./мин. Также необходимо установить процент выхода, ^ ^ В В 9 ,
который может принимать значения от 15 % до 50 %. Все значения выбираются из
доступного интервала с шагом 5 единиц.
Включение тревожной сигнализации происходит, если в течение двухминутного
интервала количество ударов, вышедших за установленные пределы, превысит заданное
количество. Это означает, что минимальное время регистрации опасной ситуации до
срабатывания тревожной сигнализации составит 18 секунд.
На вкладке ^ g |||j ||||||||j ||j g выбрать параметры межканальной верификации
плод1/плод2 плод/мать Данный параметр может принимать
значение от 1 до 4 уд./мин и определяет допустимую разницу между значеними
верифицируемых каналов на двухминутном интервале.
установить верхнюю границу ЧСМ, например.На вкладке _________
нижнюю границу B B B D , процент потерь сигнала матери И ^ И В Н и процент
выхода значений ЧСС за установленные границы Н ^ В Ш И . Значение порога для
нижней границы может составлять от 40 до 60 уд./мин, для верхней от 80 до 130 уд./мин
с шагом 5 уд./мин.
На вкладке
Нижняя гранш^.т
установить нижнюю границу значения Sp02, например,
и процент выхода измеренных значений за установленную границу. Граница
Sp02 может принимать значения от 60 до 95 % с шагом 5 %.
Между случаем возникновения опасной ситуации и генерацией сигна
лов опасности существует задержка. Эта задержка состоит из трех час
тей:
1) Задержка опасной ситуации - период с момента возникновения ини
циирующего случая до момента определения системой сигнализации
наличия опасной ситуации. Это время зависит от алгоритмов обра
ботки и настроек усреднения и называется периодом обновления
данных;
2) Задержка формирования сигнала опасности — период с момента воз
никновения опасной ситуации до генерации СИГНАЛА ОПАСНО
СТИ. Это системная задержка составляет не более 2 с;
3) Время кровотока на участке сердце-палец.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
42
--- стр. 43 ---
s
>§о
C
(= :
о
c
Прибор отражает на дисплее уровень сатурации с задержкой в пределах
от 10 с до 1,5 мин.
На вкладке
давления
значения:
Границы SYS
установить верхние и нижние границы систолического
и диастолического H liiiiliil. Границы могут принимать следующие
- верхние границы систалического давления от 140 до 180 мм рт.ст.;
- нижние границы систалического давления от 60 до 110 мм рт.ст.;
- верхние границы диастолического давления от 90 до 120 мм рт.ст.;
- нижние границы диастолического давления от 30 до 70 мм рт.ст.
с шагом 5 мм рт.ст.
Примечание Формирование сигнала тревоги происходит после измерения артериального
давления в соответствии с выставленным периодом измерения НИАД!
Предварительные установки можно установить в соотвествии со значениями «По
и По умолчанию
умолчанию» путем нажатия на вкладку Данные установки являются
заводскими (предпочтительными) и имеют следующие значения:
- потери сигнала ЧСП 25 %;
- верхняя граница ЧСП 180 уд./мин;
- нижняя граница ЧСП 110 уд./мин;
- синуеоидальный ритм 2 мин;
- совпадение ЧСП 2 уд./мин;
- потери сигнала ЧСМ 25 %;
- верхняя граница ЧСМ 110 уд./мин;
- нижняя граница ЧСМ 40 уд./мин;
- совпадение ЧСП и ЧСМ 2 уд./мин;
- нижняя граница Sp02 90 %;
- верхняя граница систалического давления 150 мм рт. ст.;
- нижняя граница систалического давления 100 мм рт. ст.;
- верхняя граница диасталического давления 90 мм рт. ст.;
- нижняя граница диасталического давления 60 мм рт. ст.
2.3.5.2 Приоритеты сигналов тревог
В зависимости от потенциального риска опасной ситуации сигналы тревог имеют
высокий, средний и низкий приоритеты. В зависимоети от приоритета возникшей опас
ной ситуации система сигнализации генерирует разные звуковые и цветовые сигналы.
При возникновении нескольких опасных ситуаций звуковые и цветовые сигналы
генерируются в соответствии с опасной ситуацией, имеющей наивысший приоритет.
Если в один момент времени наблюдается несколько разных опасных ситуаций од
ного приоритета, то отображается опасная ситуация, возникшая позднее.
Для контроля вее опасные ситуации отображаются попеременно в статусной строке
внизу на экране прибора.
Высокий приоритет
Нарушения порогов физиологических параметров плода и матери являются слу
чаями наивысшего приоритета.
К данному приоритету относятся сигналы тревог, возникающие при выходе за ус
тановленные пределы следующих параметров:
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
43
--- стр. 44 ---
с
ос
i>
сзнc d
5оС
со
X
S
- ЧСП, ЧСМ;
- Sp02;
- систолическое, диастолическое давление;
- продолжительность синусоидального ритма.
Пример сообщения, возникающего при срабатывании сигнала тревоги высокого
приоритета, представлен в соответствии с рисунком 2.8.
Тревога
ЧСС плода 1 ниже порога в 110 уд/мин!!!
Рисунок 2.8 - Тревожное сообщение высокого приоритета (красный цвет)
Данное сообщение имеет красную мигающую полосу и текст, информирующий об
опасной ситуации с тремя знаками восклицания.
Характеристики мигания:
- частота 2 Гц;
- скважность 50 %.
На фоне цветовой индикации также возникает звуковой сигнал со следующими ха
рактеристиками :
- центральная частота 500 Гц;
- количество импульсов в серии 10;
- интервал между сериями 3 с.
Средний приоритет
Пример сообщения, возникающего при срабатывании сигнала тревоги среднего
приоритета, представлен в соответствии с рисунком 2.9.
Большие потери сигнала ЧСС плода 1!!
Рисунок 2.9 - Тревожное сообщение среднего приоритета (желтый цвет)
Данное сообщение имеет желтую мигающую полосу и текст, информирующий об
опасной ситуации с двумя знаками восклицания.
К данному приоритету относятся сигналы тревог, возникающие при больших поте
рях ультразвукового сигнала.
Характеристики мигания:
- частота 1 Гц;
- скважность 50 %.
На фоне цветовой индикации также возникает звуковой сигнал со следующими ха
рактеристиками :
- центральная частота 500 Гц;
- количество импульсов в серии 3;
- интервал между сериями 5 с.
Низкий приоритет
Пример сообщения, возникающего при срабатывании сигнала тревоги низкого
приоритета, представлен в соответствии с рисунком 2.10.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
44
--- стр. 45 ---
ф
пос
C QX
X
.Тревога
Ультразвуковой датчик канала У31 не подключен
Рисунок 2.10 - Тревожное сообщение низкого приоритета (синий цвет)
Данное сообщение имеет синюю постоянно горящую полосу и текст, информи
рующий об опасной ситуации с одним знаком восклицания.
К данному приоритету относятся сигналы тревог, возникающие при следующих
условиях:
- отсутствие подключения датчиков;
- низкий заряд батареи;
- совпадение ЧСС.
На фоне цветовой индикации также возникает звуковой сигнал со следующими ха
рактеристиками:
- центральная частота 500 Гц;
- количество импульсов в серии 2;
- интервал между сериями 15 с.
2.3.5.3 Информационный сигнал
Данный тип сигнала возникает при соблюдении критериев нормы КТГ и является
не настраиваемым. Пример сообщения представлен в соответствии с рисунком 2.11.
По директивам FIGO КТГ всех плодов в
норме. Запись может быть остановлена.
Рисунок 2.11 - Информационный сигнал «Норма КТГ»
Звуковой информационный сигнал имеет следующие характеристики:
- центральная частота 300 Гц;
- количество импульсов в серии 1;
- интервал между сериями 15 с.
2.3.5.4 Регистрация опасных ситуаций
Все опасные ситуации, регистрируемые в процессе записи обследования, заносятся
в таблицу на странице результатов автоматического анализа (см. рисунок 2.12).
Тревожные сигналы
• 00:00 Ультразвуковой датчик канала У32 не подключен
• 00.00 Маркер шевелений плода не подключен _
• 00:00 Тензометрический датчик не подключен
00:28 ЧСС плода 1 ниже порога в 110 уд/мин
• 01:59 - ОЗ’ЗО Зафиксировано совпадение ЧСС плода 1 и ЧСС матери
• 07 01 Зафиксировано совпадение ЧСС плода 1 и ЧСС матери
Рисунок 2.12 - Таблица зарегистрированных ситуаций
В процессе записи происходит автоматическое резервное сохранение результатов
обследования, в том числе и зарегистрированных опасных ситуаций, каждые 30 с на
встроенном жестком диске прибора. Если произошел программный сбой, или непредви
денная остановка подачи питания, то запись будет восстановлена из файла авто сохране
ния.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
45
--- стр. 46 ---
с
О
С
2.3.5.5 Приостановка сигналов
Для приостановки сигнала тревоги нажмите 1 н 1 . Звуковой сигнал приостановится
после завершения одного цикла звучания, а сообщение исчезнет. На верхней панели
меню появится кнопка тревоги 6В9 с цветом, соответствующим приоритету опасной си
туации. Если в течение 15 минут опасная ситуация не будет устранена, то еигнал тревоги
и сообщение восстановятея.
А
Сигнал опасности о нарушении границы Sp02 восстанавливается через
2 мин.
Примечание
Для предварительной проверки работы системы сигнализации отсоедините
ТОСО датчик от прибора и наблюдайте звуковой и цветовой сигнал низкого
приоритета. Проделывайте данную процедуру при каждом включение при
бора!
2.3.6 Предварительные установки автоматического анализа КТГ
Подробное описание возможностей автоматического анализа представлено в пунк
те 2.3.11.
Предварительные установки автоматического анализа КТГ осуществляются в
вкладке В ^ ^ Б Н . В вкладке «Вид анализа» устанавливается один из трех вариантов
анализа: антенатальный, интранатальный или автоматический анализ выключен. Напри
мер,
Oil/; анализа:
Аженаюльный
В вкладке «Оценка состояния», выбирается методика оценки состояния плода.
Оценка может быть по Фишер-Кребсу ц ц |||||||^ ло директивам FIGO ■ ■ ■■■ или
пользовательская B B B SB I в антенатальный период беремнности и только по
директивам F1GO в период родов.
Пользовательская оценка настраивается пользователем. Для этого необходимо
и в появившемся окне (см. рисунок 2.13) заполнитьнажать на вкладку
поля вручную.
Пользовательский
критерий
3 Редактирование критерия | <У/
Время анализа: аю мин
Потери сигнала: «25 %
Базальная ЧСС: 115-160 ВРМ
Акцелераций: 21
Децелсраций; —
Значимых децелераций: :20
Высокая вариабельность: 23 мин
Низкая вариабельность: —
Синусоидальный ритм: so мин
LTV: ™
STV: 24 мс
Частота осцилляций; —
Частота шевелений: 215 1/час
Рисунок 2.13 - Окно настройки пользовательских критериев оценки
состояния плода
И з мЛ и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
46
--- стр. 47 ---
апоС
|>
яня
‘Iа
Для заполнения значения необходимо нажать на критерий и установить минималь
ное и максимальное значение. Критерий считается выполненным при соблюдении уста
новленного неравенства. Если установлено только минимальное или только максималь
ное значение, то критерий считается выполненным по принципу больше или равно (ми
нимум), или меньше или равно (максимум).
критерий
по-умолчаниюПри нажатии на вкладку пользоваетльские критерии принимают
значения в соответствии с заводскими установками. Заводские установки выбраны в
соответствии с критериями Доуза-Редмана и имеют значения, представленные на
рисунке 2.13.
2.3.7 Запись исследования
Перед началом записи необходимо подключить все датчики, требуемые для прове
дения исследования.
0
При работе с пациентом не касайтесь разъема 15 В, даже если он отсо
единен от прибора. Так же не касайтесь пациента при подключении
разъема 15 В.
Разъемы для подключения датчиков находятся на левой боковой панели электрон
ного блока прибора. Для удобства подключения разъемы имеют индивидуальную цвето
вую маркировку:
а) желтый - 1-ый ультразвуковой канал;
б) серый - канал регистрации шевеления плода;
в) красный - тензометрический канал;
г) синий - 2-ой ультразвуковой канал;
д) зеленый - канал ЭКГ, используется либо для регистрации ЭКГ матери, либо для
регистрации инвазивной ЭКГ плода;
е) белый - канал Sp02;
ж) черный - канал температуры;
з) штуцер - канал НИАД.
Для проведения наружной кардиотокографии используется ультразвуковой датчик
сердцебиения плода и токодатчик для определения тонуса матки.
Схема взаимного расположения оператора и пациента представлена на рисунке
2.14.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
47
--- стр. 48 ---
апо
С
О
§оа
со
X
S
Рисунок 2.14 - Схема расположения оператора и пациента
Оеновные рекомендации по соблюдению правил электробезопасноети медицин
ским персоналом представлены в п.п. 2.1, 2.2.1 и приложении В.
Нс используйте вблизи прибора устройства, которые излучают радио
частотные сигналы, например, сотовые телефоны, приемопередатчики,
мобильные радиопередатчики и прочее. Использование этих устройств
может привести к изменению технических характеристик прибора и
сбоям в функционировании. Выключайте эти устройства, когда они на
ходятся вблизи прибора.
Позиционирование ультразвукового датчика
При головном предлежании плода на датчик для регистрации сердцебиения плода
наносят гель и устанавливают ниже пупка по средней линии живота или несколько сбоку
от неё соответственно позиции плода (на стороне спины плода), при тазовом предлежа
нии - выше пупка. В родах датчик располагается над лонным сочленением по средней
линии.
Медленно перемещая датчик, необходимо добиться отчетливого звучания сердце
биения плода максимальной громкости, а затем закрепить его с помощью входящего в
комплект ремня.
□ «Плохой» сигнал. Наблюдается в следующих случаях: отсутствие сигнала
сердечных сокращений плода, сигнал очень слабый или сильно зашумлен, ЧСС плода
вне измеряемого диапазона.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
48
--- стр. 49 ---
А
♦
СП
О
с
‘IС
§ос
«яS
Если ЧСС плода превышает 220 ВРМ, рекомендуется использовать расширенный
рабочий диапазон (до 240 ВРМ), однако необходимо иметь в виду, что при этом возрас
тает вероятность отображения ложных значений ЧСС и появления эпизодов потери сиг
нала.
lid - «Средний» сигнал. Является промежуточным состоянием. Наблюдается при
наличии редких шевелений плода, средней зашумленности сигнала. При устойчивом
сигнале сердцебиений данное состояние может наблюдаться при сильной аритмии (не
равномерных сердечных сокращениях). При хорошем сигнале сердечных сокращений, из
состояния «плохое» в состояние «среднее» алгоритм переходит примерно за 4 с.
I - «Хороший» сигнал. Наблюдается при отчетливом сигнале сердцебиений, от
сутствии помех. Переход в данное состояние из состояния «среднее» занимает примерно
3 с.
Формирование числовых значений ЧСС производится только в состоянии «хоро
ший». В остальных состояниях значение ЧСС не отображается, на графике формируются
«пропуски» (эпизоды потери сигнала). Если эпизоды потери сигнала слишком велики,
необходима корректировка положения ультразвукового датчика.
Позиционирование тензометрического (ТОКО) датчика
Токодатчик для региетрации сокращений матки устанавливают на живот
пациентки в области дна матки по средней линии или чуть справа и также фиксируют
эластичным ремнем.
Установку тензометрического датчика следует производить до начала записи. В
данном режиме диапазону значений от 0 до 100 у.е. соответствует нагрузка на тензомет
рический датчик от 100 до 1500 г.
Место установки, а также поверхность тензометрического датчика должны быть
очищены от ультразвукового геля. Регулировкой натяжения ремня необходимо добиться
того, чтобы значение нагрузки на тензометрический датчик лежало в диапазоне от 0 до
100 у.е.
В момент начала записи происходит автоматическое обнуление тензометрического
датчика. После обнуления датчика диапазону значений от 0 до 100 у.е. соответствует ве
личина нагрузки от то минус 20 г до то + 100 г, где то - нагрузка на датчик до обнуле
ния. Таким образом, рабочий диапазон датчика во время записи составляет 120 г.
Произвести обнуление тензометрического датчика можно вручную при помощи
кнопки liSil. Обнуление датчика возможно только во время записи КТГ.
Во время калибровки тензометрического датчика до начала записи, а также во вре
мя записи необходимо наблюдать за индикатором состояния тензометрического датчика.
- «Недостаточная нагрузка». Значение менее 0 у.е. - необходимо обнуление
тензометрического датчика. Если ремень крепления датчика ослаб слишком сильно, пе
ред обнулением необходимо подтянуть его.
S i - «Избыточная нагрузка». Значение нагрузки на тензометрическом датчике
превышает 100 у.е. и необходимо ослабить натяжение ремня.
И з мЛ и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
49
--- стр. 51 ---
4
4
оС
XX
К прибору необходимо подключать только кабель ЭКГ с защитой от
разряда кардиодефибриллятора из комплекта поставки.
б) Закрепите на пациенте самоклеющиеся одноразовые электроды с проводящим
гелем в соответствии с рисунком 2.15;
в) Подключите цветные контакты кабеля пациента ЭКГ к закрепленным
электродам в соответствии с рисунком 2.15.
После подключения электродов автоматически появится электрокардиограмма в
окне отображения кривых МЭКГ и ЗрОг- Для перехода в данное окно нажмите кнопку
(см. рисунок 2.16).
R (красный цвет)
L (желтый цвет)
N (черный цвет)
F (зеленый цвет)
Рисунок 2.15 - Расположение ЭКГ электродов на пациенте
Рисунок 2.16 - Кривая МЭКГ на мониторе прибора.
ВНИМАНИЕ - ПАЦИЕНТЫ С КАРДИОСТИМУЛЯТОРОМ!!! Устрой
ство измерения ЧСС может продолжать считать частоту импульсов
кардиостимулятора при возникновении остановки сердца или некото
рых видов аритмии. Не следует полностью полагаться на сигналы
опасности устройства измерения ЧСС. Пациентов с кардиостимулято
ром следует держать под постоянным контролем.
Неинвазивное измерение артериального давления (НИАД)
Предназначен для контроля и регистрации артериального давления матери, изме
ряемого осциллометрическим методом с использованием плечевой пневмоманжеты.
Если вы пролили жидкость па прибор или принадлежности для неинва
зивного измерения артериального давления, есть вероятность попада
ния жидкости внутрь трубок воздушной системы. Обратитесь за кон
сультацией в сервисную службу.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
51
--- стр. 52 ---
4
4
С
О
t= 3
щос
PQ
К
0
Не накладывайте пневмоманжету на руку с установленным
внутривенным или артериальным катетером.
Не измеряйте неинвазивное давление у пациентов с серповидно
клеточной анемией или другим состоянием, когда повреждена кожа.
Используйте оценку клинического состояния пациента для решения, с
какой частотой проводить автоматические измерения давления с серь
езными нарушениями свертываемости крови из-за риска гематомы в
конечности.
Для принудительного быстрого сброса давления в пневмоманжете на
жмите кнопку «НИАД» на экране прибора или отсоедините труб
ку воздушную от прибора.
Во время и после работы прибора необходимо наблюдать за отсутстви
ем ухудшения кровообращения руки пациента._______________________
Ограничения при измерении НИАД
Измерения невозможны, если ЧСС пациента менее 30 уд./мин и более 220 уд./мин
или пациент подключен к системе искусственного кровообращения или искусственной
вентиляции легких.
Измерения могут быть неточными или невозможными в следующих случаях:
а) при чрезмерных и постоянных движениях пациента, таких, как во время
мышечных сокращений;
б) если тяжело обнаружить регулярную артериальную пульсацию давления;
в) при сердечных аритмиях;
г) быстрых изменениях давления крови;
д) серьезного шока или гипотермии, которые уменьшают кровоток в конечности;
е) тучности, где толстый слой жира, окружающего конечность, демпфирует
осцилляции, поступающие от артерии;
ж) отека конечности.
Методы измерения НИАД
Ручной метод:
Измерение проводится по требованию оператора, результат отображается на экране
прибора.
Автоматический метод:
Постоянно повторяемые измерения с интервалом от 2 минут до 2 часов, задавае
мым в настройках.
Подготовка к измерению
Выберите для измерения пневмоманжету подходящего размера. Убедитесь, что
пневмоманжета не повреждена.
Примечание
Для проведения корректных измерений и избегания ошибок используйте
только специализированные пневмоманжеты, поставляемые фирмой-
производителем.
Примечание
Ширина пневмоманжеты должна составлять около 40 % от длины окружно
сти конечности. Длина надуваемой части манжеты должна быть не менее
80 % длины окружности конечности.
Закрепите пневмоманжету на плече на уровне сердца пациента. Маркировка на
манжете должна соответствовать местоположению артерии.
И з мЛ и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
52
--- стр. 53 ---
с
оU
§оG
Не обертывайте манжету слишком плотно вокруг конечности, это мо
жет вызвать изменение цвета кожи и ишемию конечности. Регулярно
осматривайте кожу в месте наложения манжеты, чтобы гарантировать
ее нормальный цвет, теплоту и чувствительность. Если качество кожи
изменяется или если кровообращение конечности нарушается, перемес
тите манжету в другое место или немедленно остановите измерения
давления. При автоматическом измерении проводите осмотр конечно
сти чаще.
Соедините пневмоманжету с воздушной трубкой-удлинителем с фитингами.
Подключите воздушную трубку к штуцеру «НИАД» на левой боковой панели
прибора. Избегайте пережатия или сужения трубки, воздух должен проходить свободно.
Выберите период автоматического измерения НИАД.
Для ручного управления нажмите кнопку запуска/остановки измерения
артериального давления (см. рисунок 2.1, позиция 6).
Мониторинг Sp02 матери
Предназначен для контроля насыщения кислородом крови матери, регистрации фо-
топлетизмограммы и расчета частоты пульса матери с использованием пальцевого пуль-
соксиметрического датчика.
При мониторинге Sp02 измеряется сатурация кислорода в артериальной крови -
процент оксидированного гемоглобина по отношению к сумме оксигемоглобина и деок-
сигемоглобина, а также определяется частота пульса матери.
Подготовка к измерению
Закрепите датчик Sp02 на пальце руки пациента так, чтобы датчик не двигался
свободно, но и не создавал чрезмерного давления на палец. Нельзя располагать датчик
на пальце, ноготь которого окрашен лаком.
Переключитесь на окно отображения фотоплетизмограммы.
А
Если датчик Sp02 размещен слишком свободно, это может нарушить
оптическое совмещение или привести к падению датчика. Если слиш
ком плотно, например, потому, что палец слишком большой или он
отекает, давление может быть избыточным. Это может привести к ве
нозному застою дистальнее места наложения датчика, интерстициаль
ному отёку, гиноксемии, недостаточному питанию ткани и венозной
пульсации. Раздражения или повреждения кожи могут произойти в ре
зультате слишком долгого присоединения датчика к одному и тому же
месту. Чтобы избежать этого, периодически осматривайте место при
соединения датчика и меняйте его, но крайней мере, каждые четыре
часа.
0
Никогда не применяйте датчик 8р02при температуре окружающей
среды выше 37 ®С, т.к. это может вызвать сильные ожоги при длитель
ном применении.
А
Избегайте размещения датчика Sp02 на конечностях с артериальным
катетером или внутрисосудистой венозной инфузионной линией.
Убедитесь, что передатчик (излучатель) и приемник (фотодетектор) находятся друг
напротив друга. Весь свет от передатчика должен проходить через ткани пациента.
Подключите датчик пульсоксиметрии к разъему «8р02» на левой боковой панели
прибора.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
53
--- стр. 54 ---
Ш
4
ПО
С
по
Наблюдайте появление кривой фотоплетизмограммы.
л
Размещайте кабель датчика вдали от сетевого кабеля 220 В для исклю
чения наводок.
А \
Перед тем как принять в расчет показания прибора, обратите внимание
на форму фотоплетизмограммы. При наличии дополнительных волн и
ников воздержитесь от выводов и действий, основанных на показаниях
канала пульсоксиметрии
Мониторинг температуры матери
Предназначен для контроля температуры матери.
Зафиксируйте температурный датчик на теле пациента с помощью специального
пластыря и подключите его к разъему на левой боковой панели прибора.
Мониторинг ЧСП с помощью фетальной ЭКГ
Проводится путем регистрации фетальной ЭКГ с помощью стерильного скальн-
электрода (стерильного спиралевидного инвазивного электрода), вводимого в предле
жащую часть плода, в интранатальном периоде беременности следующим образом:
а) Включите режим ФЭКГ и выберете канал ЧСП в настройках прибора;
б) Подключите кабель соединительный к набедренному электроду;
в) Закрепите набедренный электрод на передней стороне бедра матери;
г) Подключите кабель соединительный к прибору;
д) После прокола оболочек плодного пузыря присоедините инвазивный электрод к
голове плода или к его предлежащей части, как описано в инструкции по приме
нению скальп-электрода;
Запрещается использовать спиралевидный инвазивный электрод в
случае, если повреждена его упаковка или закончился срок годности.
е) Подключите провод инвазивного электрода к кабелю соединительному;
ж) Наблюдайте появление ЭКГ плода в окне просмотра ЭКГ.
После появления ЭКГ плода на экране прибор готов к записи КТГ. Вместо сигнала
УЗ датчика для формирования ЧСП будет использоваться сигнал ЭКГ плода.
ф
Спиралевидный инвазивный электрод и клеящиеся электроды являют
ся одноразовыми!
Спиралевидный инвазивный электрод поставляется стерильным в
упаковке.
После первого использования необходимо утилизировать электроды в
соответствии с действующими законами и инструкциями.
Примечание Прибор не предназначен для одновременной регистрации ЭКГ матери
(МЭКГ) и ЭКГ плода (ФЭКГ).
2.3.8 Начало записи
Для начала процесса записи кардиотокограммы используется кнопка «Запись» Ш.
В режиме записи кнопка окрашивается в красный цвет.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
54
--- стр. 55 ---
4
С
i= t
О
а
I»
о
с
аас
S
Примечание
Перед началом записи КТГ автоматически производится сброс дан
ных, находящихся в просмотре. Во избежание потери записанных
данных произведите их сохранение (подробнее смотри п. 2.3.9).
Основное окно во время записи представлено на рисунке 2.1.
На фоне записи можно работать с архивом, выполнять регулировку звукового вос
произведения допплеровского сигнала, изменять параметры сигналов тревоги, добавлять
клинические события.
Для добавления клинического события нажмите ВЦ и выберете событие из
появившегося списка (см. рисунок 2.17) или создайте новое, нажав на
# сброс показаний токо
е амниотомия
ф родостимуляция
Рисунок 2.17 - Окно выбора клинического события
После выбора клинического события оно отобразится в таблице в окне просмотра
результатов автоматического анализа (см. рисунок 2.18), а над кривой ЧСП в соответст
вующем месте появится знак события.
Отметки клинических событий
№ IВремя] Тйп собЬ1Тия
1 0 I 10:40 I сброс показании токо
I
Рисунок 2.18- Таблица клинических событий
Результаты автоматического анализа становятся доступны после 2-й минуты запи
си на странице результатов автоматического анализа. Также на этой странице отобража
ются результаты периодических измерений жизненных показателей матери (см. рисунок
2.19).
Показатели матери
04:56 АД 120/70 (100). П 70 уд/мин
05:00 Sp02 97 %, ЧС 60 уд/мин, t=36.6 С
09.56 АД 120/70 (100), П 70 уд/мин
10:00 Sp02 97 %. ЧС 60 уд/мин. 1=36.6 С
Рисунок 2.19 - Жизненные показатели матери
2.3.9 Остановка и сохранение записи
Для остановки записи повторно нажмите НИ, появится сообщение в соответствии с
рисунком 2.20.
Вы уверены, что хотите остановить запись?
Рисунок 2.20 - Всплывающее сообщение при остановке записи
Нажмите «галку» для остановки записи или крест для продолжения.
И з мЛ и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
55
--- стр. 56 ---
лС 1ts
сtt
О
С
Ф
с З1 = 5
с 5
О
1 = ;пос
C QS
После окончания процесса записи КТГ имеется возможность сохранить данные об-
. После нажатия на кнопку появится ок-следования с помощью кнопки «Сохранить»
но базы данных в соответствии с рисунком 2.21.
^ Глазова
^ Голикова А.
^ Пацукова
^ Савменкова
^ Тулина
^ азимова
ганас
^ голощакова а. а.
^ ермолова
^ заблоцкая
^ зайковская с. а. 1i|
^ Зюганова
^ кислая
Рисунок 2.21 - База данных
В данном окне необходимо выбрать либо существующего пациента, либо создать
нового.
Для создания нового пациента нажмите
соответствиис рисунком 2.22.
1 появится окно карты пациента в
Карта пациента
Имя;
Краткое имя;
Дата ро>едения:
Срок беременности:
№ карты;
№ страхового полиса:
Страховая компания:
Телефон;
Адрес;
Рисунок 2.22 - Карта пациента.
Для заполнения карты нажмите на поле ввода информации и с помощью экранной
клавиатуры введите необходимые значения.
Если сохранить карту без ввода имени, то пациент сохранится как анонимый.
После выбора пациента, которому необходимо присвоить запись появится окно в
соответствии с рисунком 2.23:
Батюченкова^
g 01.05.2014 11:59:13,37/3
Рисунок 2.23 - Окно пациента при сохранении отчета
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
56
--- стр. 57 ---
G
о
С
янй
»§с
§
О
с
Нажмите 1ШЫ для добавления записи или HBil для выбора другого пациента.
При нажатии на кнопку «Инфо» появится окно с информацией о записи.
Для повторного просмотра кардиотокограммы, необходимо произвести ее загрузку
из базы данных. Загрузка осуществляется с помощью кнопки «База данных» 11111.
После загрузки данных на экране отобразятся записанные тренды. Для прокрутки
трендов нажмите на поле трендов и, удерживая курсор, сдвигайте вправо/влево.
Диапазон кривых ЧСС зависит от выбранной шкалы. Менять шкалу и скорость бу
маги можно как в режиме записи, так и в режиме просмотра.
2.3.10 Вывод на печать
Поставляемый в комплекте принтер настроен и готов к печати.
Для подключения принтера пе входящего в комплект поставки свяжи
тесь с сервисным центром производителя.!
При включенной функции «Печать в файл» для печати сохраненного отчета необ
ходимо выйти в Windows и открыть папку с сохраненным файлом формата «.png», затем
открыть его и в программе просмотра изображений нажать кнопку «Печать». Откроется
окно настройки печати в соответствии с рисунком 2.24. Произведите настройки печати и
нажмите кнопку «Печать», после чего произойдет распечатка отчета.
Печать изобра
Печать изображений
Выберите способ печати изображений
HP LaserJet Р2050 Series PCL6 600 на 600 точек на ди.^т|jjНе указано jg
Рисунок 2.24 - Окно настройки печати
При отключенной функции «Печать в файл» распечатать отчет можно непосредст
венно в программе мониторирования, нажав кнопку
На печать выводится информация с отображаемого на момент печати окна.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
57
--- стр. 58 ---
ч
ч
с
§с
1^
се
Щ
О
е
а
Для вывода на печать дополнительного окна необходимо перейти на нужное окно с
помощью кнопки «просмотр» и повторно нажать на печать.
2.3.11 Автоматический анализ КТГ
В приборе реализован автоматический анализ КТГ. В данную функцию входит:
выделение цветом характерных участков кривой ЧСС (акцелераций, децелераций и т.д.),
расчет основных параметров КТГ (базальная ЧСС, STV, LTV и т.д.), а также формирова
ние оценки КТГ на основе выбранного метода. Автоматический анализ КТГ выполняется
только в том случае, когда включена соответствующая функция в меню настроек.
При мониторировании двойни автоматический анализ выполняется для каждой
кривой ЧСС независимо.
Автоматический анализ КТГ производится в последовательности, приведенной
ниже, и начинается с выделения характерных участков кривой ЧСС.
На данном этапе обработки кривой ЧСС сначала производится исключение участ
ков с большими потерями сигнала. Под таким участком понимается минутный интервал,
процент потери сигнала на котором составляет 25 % и более. Такие интервалы помеча
ются серым цветом и исключаются из дальнейшего анализа кривой ЧСС. Эпизод потери
сигнала изображен на рисунке 2.25.
Рисунок 2.25 - Эпизод потери сигнала
Артефактом считается резкое изменение ЧСС (более чем на 20 ВРМ), которое за
тем возвращается к первоначальному значению. Эти участки записи также помечаются
серым цветом и исключаются из анализа. Артефактный участок изображен на рисунке
2.26.
Рисунок 2.26 - Эпизод с артефактом
Артефактные участки могут появляться на записи при плохом качестве допплеров
ского сигнала, а также при наличии в нем сигналов сердечной деятельности матери.
Кроме того, на данном этапе анализа КТГ прибором производится исключение уча
стков кривой ЧСС, относящихся к «октавной ошибке».
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
58
--- стр. 59 ---
оa
о
§ос
0 3X
Базальный уровень отражает медленные изменения ЧСС, относительно него опре
деляются акцелерации и децелерации.
Базальный уровень кривой ЧСС определяется на основе ее статистического анали
Формирование базального уровня
за.
Поиск акцелераций
Акцелерацией называется превышение ЧСС базального уровня, длящееся минимум
15 с и достигающее максимального отклонения от базального уровня 15 ВРМ и более.
Акцелерации отмечаются на кривой ЧСС зеленым цветом (см. рисунок 2.27).
Рисунок 2.27 - Акцелерации
Если во время акцелерации происходит потеря сигнала длительностью более
1/4 минуты, то прибор прекращает ее дальнейший поиск и при возобновлении сигнала с
ЧСС около базального уровня, не засчитывает участок за акцелерацию.
Поиск дсцслсраций
Децелерацией называется снижение ЧСС относительно базального уровня, длящее
ся минимум 15 с и достигающее максимального отклонения от базального уровня
15 ВРМ и более.
Для всех найденных децелераций производится расчет площади, в зависимости от
которой децелерация классифицируются следующим образом:
а) незначимая, если площадь децелерации менее 20 ударов;
б) значимая, если площадь децелерации 20 ударов и более.
Значимые децелерации отмечаются на кривой ЧСС красным цветом, а незначи
мые - бледно-красным цветом (см. рисунок 2.28 ).
Рисунок 2.28 - Децелерация
Если во время децелерации происходит потеря сигнала длительностью более
1/4 минуты, то прибор прекращает ее дальнейший поиск и при возобновлении сигнала с
ЧСС около базального уровня, не засчитывает участок за децелерацию.
Далее при автоматическом анализе КТГ производится расчет ее параметров.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
59
--- стр. 60 ---
¥
сttо
с
оа
С
Базальной частотой называется среднее значение ЧСС за интервал наблюдения без
учета акцелераций и децелераций. В программе автоматического анализа базальная ЧСС
рассчитывается как средний базальный уровень за интервал наблюдения.
Расчет значений вариабельности STV и LTV
Для проведения расчета параметров вариабельности, кривая ЧСС разбивается на
минутные интервалы. Расчет вариабельности выполняется только на тех интервалах, ко
торые не содержат децелерацию или ее часть, а также процент потери сигнала на кото
рых не превышает 25 %. Для получения значений параметров вариабельности за более
длительный промежуток времени производится усреднение значений этих параметров
для всех входящих в него минутных интервалов. Данные параметры рассчитываются как
в миллисекундах, так и в ударах в минуту.
Производится расчет следующих ниже параметров вариабельности.
STV (ShortTimeVariation) - кратковременная вариабельность, рассчитываемая по
особому алгоритму. Для расчета данного параметра производится разбиение кривой
ЧСС на так называемые эпохи, длительностью 3,75 с. Для каждой эпохи считается сред
нее значение ЧСС. Затем определяется среднее значение модуля разности ЧСС для со
седних эпох, что соответствует величине STV (см. формулу 2.1).
Х |Я К ,,,- Я Й ,
STV ---------------------------
Расчет базальной ЧСС
16 ,где (2.1)
HRi - среднее значение ЧСС за i-yio эпоху.
LTV (LongTimeVariation) - долговременная вариабельность, определяется как раз
ница между минимальным и максимальным значением ЧСС. Этот параметр также назы
вается амплитудой осцилляций.
В вычислении значений вариабельности не участвуют минутные интервалы, со
держащие децелерацию или относящиеся к эпизоду синусоидального ритма, поскольку
во время децелераций и, в некоторых случаях, при синусоидальном ритме, наблюдаются
большие значения кратковременной вариабельности ЧСС (положительный признак), и, с
учетом того факта, что данные участки являются отрицательным признаком, необходимо
исключить их влияние на общую оценку.
Поиск эпизодов высокой и низкой вариабельности
Эпизодом высокой вариабельности является интервал времени, состоящий как ми
нимум из трех идущих подряд минутных интервалов, для которых LTV составляет
11 ВРМ и более.
Эпизодом низкой вариабельности является интервал времени, состоящий как ми
нимум из трех идущих подряд минутных интервалов, LTV которых ниже порогового
значения 11 ВРМ.
Эпизоды высокой вариабельности отмечаются на кривой ЧСС небесно-голубым
цветом (см. рисунок 2.29).
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
60
--- стр. 61 ---
спос
СЗ
й
|§оа
5ос
li;
PQ
X
Рисунок 2.29 - Эпизоды высокой вариабельности
В зависимости от выбранного типа анализа (антенатального или интранаталыюго)
параметры КТГ представляются в различной форме. Тип анализа выбирается в меню на
строек.
Соответствие цвета картирования и изменения ЧСП (кривой КТГ) представлено в
таблице 2.1.
Таблица 2.1 - Цветовое картирование
Значимые акцелерации (> 15 уд./мин) Зеленый
Значимые децелерации (> 20 потеренных ударов) Красный
Незначимые децелерации Бледно-красный
Минутные интервалы с большими потерями сигнала (> 25 %) Серый
Эпизод высокой вариабельности Небесно-голубой
Эпизод синусоидального ритма Красный
Анализ в антенатальный период
Если выбран антенатальный тип автоматического анализа, то кривая анализируется
первый раз через 2 минуты после начала записи, а затем 1 раз в минуту. В процессе ана
лиза формируются значения параметров КТГ в соответствии с рисунком 2.30.
Рисунок 2.30 - Значения параметров КТГ для антенатального периода
Данные параметры рассчитываются по всей длительности записи. Их отображение
производится в окне результатов автоматического анализа.
Для антенатального анализа имеется три метода оценки КТГ: пользовательская,
Krebs/Fisher и FIGO.
Пользовательская оценка КТГ
При данном методе оценки КТГ производится сравнение значений параметров с
установленным диапазоном нормы. Настройка значений нормы производится в окне
«Редактирование критерия» (см. рисунок 2.13).
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
61
--- стр. 62 ---
w
о
I C l
О
5
О
Оценка КТГ Krebs/Fischer
При использовании данного метода, оценка КТГ производится в соответствии с
балльной системой Krebs/Fischer (см. таблицу 2.2):
Таблица 2.2 - Балльная система Krebs/Fischer
|Й
Базальный ритм >180 160-180 120-160(ВРМ) <100 100-120
Амплитуда осцилля <3 >25 6-25ций (ВРМ) 3-5
Частота осцилляций <3 3-6 >6
Акцелерации 0 1-4 >5
Децелерации Поздние Периодические Отсутствуют
или тип 0
Количество баллов: 8-10 - удовлетворительная КТГ; 6-7 - пограничная;
1 5 и ниже - угрожающая.
В соответствии с таблицей Krebs/Fischer, параметрам КТГ в списке параметров
может быть выставлено количество баллов от 0 до 2.
Оценка КТГ по директивам FIGO
При выборе данного метода, при оценке КТГ используются директивы «FIGO»
(International Federation of Gynecology & Obstetrics - Международная Федерация Аку
шерства и Гинекологии).
Для получения оценки состояния по директивам FIGO, в случае обнаружения про
граммой наличия децелераций (сообщение в соответствии с рисунком 2.31), необходимо
их охарактеризовать. Для этого нажмите кнопку в меню прибора и выберете один
из трех вариантов:
- отсутствуют;
- периодические;
- поздние.
Рисунок 2.31 - Сообщение о необходимости охарактеризовать децелерации
Ниже приведен перевод фрагмента документа, касающийся классификации антена
тальных КТГ:
«...
11 Интерпретация фетальных кардиотокограмм.
11.1 Следует классифицировать кривые ЧССП на:
а) нормальные;
б) подозрительные;
в) патологические.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
62
--- стр. 63 ---
о
с
сз
О
11.2 Несмотря на то, что по многим моментам интерпретация антенатальных и ин-
транатальных записей ЧССП похожа, существуют различия.
Определение антенатальных фетальных кардиотокограмм
11.3 Нормальные кривые
11.3.1 Базальный сердечный ритм между 110 и 150 ВРМ.
11.3.2 Амплитуда вариабельности сердечного ритма между 5 и 25 ВРМ.
11.3.3 Отсутствие децелераций, за исключением спорадических, неглубоких деце-
лераций очень короткой длительности.
11.3.4 Наличие двух или более акцелераций в течение 10 минутного периода.
Как только наблюдаются данные акцелерации, а вариабельность в норме и нет де
целераций, то нет необходимости в дальнейшей записи.
11.4 Подозрительная кривая
Кривые ЧССП являются подозрительными, если присутствует любой из следую
щих признаков:
11.4.1 Базальный сердечный ритм между 150 и 170 ВРМ или между 110 и 100 ВРМ.
11.4.2 Амплитуда вариабельности между 5 и 10 ВРМ более чем 40 минут.
11.4.3 Повышенная вариабельность более 25 ВРМ.
11.4.4 Отсутствие акцелераций более чем 40 минут.
11.4.5 Спорадические децелерации любого типа, кроме тяжелых.
11.4.6 Если замечены подозрительные кривые, то различные типы стрессовых тес
тов возможно смогут помочь лучше определить состояние плода, несмотря на то, что по
данному моменту мнения разделяются. Одни используют стрессовые тесты, другие рас
сматривают их как избыточные или даже неподходящие.
11.5 Патологическая кривая
Кривые ЧССП являются патологическими, если присутствует любой из следующих
признаков:
11.5.1 Базальный сердечный ритм ниже 100 или выше 170 ВРМ.
11.5.2 Неизменная вариабельность сердечного ритма менее 5 ВРМ более 40 минут.
11.5.3 Периодически повторяющиеся децелерации любого типа.
11.5.4 Спорадические и неповторяющиеся децелерации следующих типов: тяжелые
вариабельные децелерации, пролонгированные децелерации, поздние децелерации.
11.5.5 Синусоидальная кривая. Синусоидальная кривая - регулярная, с цикличе
скими изменениями базальной ЧССП, выглядящая как синусоида. Характеристики кри
вой: частота менее 6 циклов в минуту, амплитуда минимум 10 ВРМ и длительность
должна быть 20 минут и более. ...»
Анализ в интраиатальный период
Если включен интраиатальный тип автоматического анализа КТГ, панель автома
тического анализа выглядит в соответствии с рисунком 2.32.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
63
--- стр. 64 ---
г
§ое
аX
S
Рисунок 2.32 - Панель автоматического анализа при интранатальном типе анализа
При данном типе анализа кривая ЧСС анализируется 1 раз в 5 минут. При этом рас
считываются следующие параметры:
а) базальная частота (БЧ);
б) площадь децелераций (ПД);
в) количество акцелераций (Акц);
г) площадь акцелераций (ПА);
д) общая длительность эпизодов высокой вариабельности, мин (ВВ);
е) кратковременная вариабельность (STV);
ж) общая длительность эпизодов синусоидального ритма, мин (СР);
з) процент потерь сигнала (ПП).
Значения параметров используются для построения графиков. Расчет параметров
осуществляется с использованием данных 10 минутных участков кривой ЧСС. Это зна
чит, что, например, для получения первой точки на графике используются данные с 1-ой
по 10-ую минуту, для второй - с 11 -ой по 20-ую минуту и т.д.
Графики позволяют оценить временную динамику и строятся по следующим пара
метрам КТГ:
а) базальная ЧСС;
б) площадь децелераций;
в) площадь акцелераций;
г) STV.
Новая точка добавляется на графики через каждые 10 минут записи.
Оценка КТГ по директивам «FIGO»
В окне результатов автоматического анализа так же выводится оценка КТГ в соот
ветствии с классификацией FIGO (International Federation of Gynecology & Obstetrics -
Международная Федерация Акушерства и Гинекологии).
И з мЛ и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
64
--- стр. 65 ---
Споа
о
Ниже приведен перевод фрагмента документа, касающийся классификации интра-
натальных КТГ.
«...
11 Интерпретация фетальных кардиотокограмм.
11.1 Следует классифицировать кривые ЧССП на:
а) нормальные;
б) подозрительные;
в) патологические.
11.2 Несмотря на то, что по многим моментам интерпретация антенатальных и ин-
транатальных записей ЧССП похожа, существуют различия.
11.5.5 Синусоидальная кривая. Синусоидальная кривая - регулярная, с цикличе
скими изменениями базальной ЧССП, выглядящая как синусоида. Характеристики кри
вой: частота менее 6 циклов в минуту, амплитуда минимум 10 ВРМ и длительность
должна быть 20 минут и более.
11.6 Определение интранатальной фетальной кардиотокограммы.
11.7 Нормальная кривая.
11.7.1 Базальный сердечный ритм между 110 и 150 ВРМ.
11.7.2 Амплитуда вариабельности сердечного ритма между 5 и 25 ВРМ.
11.8 Подозрительная кривая.
11.8.1 Базальный сердечный ритм между 150 и 170 ВРМ или между 110 и 100 ВРМ.
11.8.2 Амплитуда вариабельности между 5 и 10 ВРМ более чем 40 минут.
11.8.3 Повышенная вариабельность более 25 ВРМ.
11.8.4 Вариабельные децелерации.
11.9 Патологичеекая кривая.
11.9.1 Базальный сердечный ритм ниже 100 или выше 170 ВРМ.
11.9.2 Неизменная вариабельноеть сердечного ритма менее 5 ВРМ более 40 минут.
11.9.3 Тяжелые вариабельные децелерации или тяжелые повторяющиеся ранние
децелерации.
11.9.4 Пролонгированные децелерации.
11.9.5 Поздние децелерации: наиболее угрожающая кривая это етабильный базаль
ный уровень без вариабельности с маленькими децелерациями после каждого маточного
сокращения.
11.9.6 Синусоидальная кривая, описанная в 11.5.5. ...»
2.3.12 Интерфейсы прибора
Для подключения внешних уетройств и соединения с компьютерными сетями в
приборе предусмотрены следующие интерфейсы:
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
65
--- стр. 66 ---
Перед использованием флеш-накопителей совместно с прибором обяза
тельно проверьте накопитель на наличие вредоносных программ и ви
русов. Не используйте флеш-накопители в случае наличия на них вре
доносных программ и вирусов.
Примечание
И з -з а в с тр о е н н о й в п р и б о р га л ь в а н и ч е с к о й р а з в я з к и п о р ты н е п о д д е р ж и в а
ю т USB 1.0 и ток б о л е е 4 0 0 м А
4
Примечание
Если в о з н и к л а н е о б хо д и м о с ть п о д к л ю ч е н и я USB устр ой ств а тр еб ую щ его
д л я р а б о ты д о п о л н и те л ь н ы х д р а й в е р о в , с в я ж и те с ь с с е р в и с н ы м ц е н тр о м
п р о и з в о д и те л я !
I»
Wo*
C
§оc
)!:
O Q£S
USB
Два порта USB 2.0 (Full-speed) расположены на боковой панели справа. Порты
предназначены для подключения внешних устройств таких как: принтер, флеш-
накопитель, модем.
Wi-Fi
С помощью данного интерфейса возможно беспроводное подключение внешних
устройств, например, принтера, и соединение с компьютерными сетями.
Bluetooth
Данный интерфейс используется для подключения устройства телеметрии. Устрой
ство телеметрии приобретается отдельно. Дополнительную информацию по подключе
нию устройства телеметрии смотрите в инструкции по эксплуатации устройства теле
метрии.
Работа с устройством телеметрии начинается автоматически, если при загрузке
программы прибора было обнаружено такое устройство.
Ethernet
Разъем Ethernet расположен на правой боковой панели прибора. Интерфейс пред
назначен для подключения к компьютерным сетям. Данный интерфейс имеет гальвани
ческую развязку. Скорость передачи данных 10 Мбит/с.
2.4 Действия в экстремальных условиях
В случае обнаружения любых повреждений или неисправностей, не
включая прибор, обратитесь в сервисную службу.
ф
Если вы пролили жидкость на корпус, немедленно выключите его и от
соедините от сети питания, а затем обратитесь за консультацией в сер
висную службу.
ф
При возникновении возгорания необходимо немедленно вызвать экс
тренные службы.
ф
Для принудительного быстрого сброса давления в пневмомапжете на
жмите кнопку «НИАД» на экране прибора или отсоедините трубку воз
душную от прибора.
А
Применение поврежденных принадлежностей может вызвать травмы
или увеличить риск инфицирования.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
66
--- стр. 68 ---
¥
а
о
С
< к. =
- текущий (внеплановый) контроль технического состояния.
Контроль технического состояния изделия перед использованием проводится
эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия
медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния
излагается в п. 2.2 «Подготовка к использованию» настоящего РЭ.
Периодический контроль технического состояния изделия медицинской
техники проводится специалистами по техническому обслуживанию медицинской
техники. Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не
реже 1 раза в год.
Текущий контроль технического состояния изделия выполняется в порядке
входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после
продолжительного перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия.
Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и
текущему техническому обслуживанию медицинской техники определяются
требованиями настоящего РЭ, а также результатами контроля технического состояния
изделий.
Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным
срокам устанавливается эксплуатационной документацией. В зависимости от условий и
сроков эксплуатации периодичность и объем работ могут быть изменены службой
технического обслуживания медицинской техники по согласованию с владельцем
(пользователем) медицинской техники.
Текущее техническое обслуживание проводится в необходимых объемах по
результатам текущего контроля технического состояния медицинской техники.
Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается службой
технического обслуживания медицинской техники совместно с владельцем
(пользователем) медицинской техники по результатам контроля технического состояния
изделия медицинской техники.
Изделие медицинской техники может быть снято с технического обслуживания и
исключено из договора на техническое обслуживание в следующих случаях:
- по решению медицинского учреждения;
- по согласованию между службой технического обслуживания медицинской
техники и медицинским учреждением при достижении изделием медицинской
техники предельного состояния, подтвержденного актом контроля
технического состояния и ведомостью дефектов.
3.2 Меры безопасности
ф
Приступайте к началу работы с прибором только после того, как Вы
внимательно прочли и полностью поняли содержание этого руково
дства, особенно важные рекомендации по мерам безопасности.
ф
Пользователь обязан ознакомиться с требованиями техники безопасно
сти и избегать возникновения ситуаций, угрожающих пациенту, персо
налу или оборудованию.
о
Во избежание поражения электрическим током все процедуры провер
ки и технического осмотра проводите только при выключенном и обес
точенном приборе.
В случае обнаружения любых повреждений или неисправностей, не
включая прибор, обратитесь в сервисную службу.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
68
--- стр. 69 ---
I»
с = ;
ос
СйX
S
в приборе используется аккумуляторная Li-Ion батарея, неправильное
использование которой в составе прибора, может привести к возникно
вению опасности. Для предотвращения возникновения опасности необ
ходимо выполнять следующие правила:
- Не допускайте перегрева аккумуляторной батареи свыше 60 °С и ох-
лаящения ниже минус 0 "С;
- Не допускать любых повреждений корпуса прибора.
3.3 Порядок технического обслуживания
Порядок технического обслуживания представлен в таблице 3.1
Таблица 3.1 - Порядок технического обслуживания
Наименование работы
Ввод в эксплуатацию
Контроль технического состояния
Контроль технического состояния перед использованием
Периодический контроль технического состояния
- проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабе
лей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммути
рующих устройств, питающих магистралей;
- проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фикса
ции, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных
блокировок;
- контроль состояния устройств индикации и сигнализации;
- контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т.ч. подверженных по
вышенному износу;
- проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измери
тельных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и
сигнализации, защитных блокировок;
- инструментальный контроль основных технических характеристик;
- контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа из
делий
Текущий контроль технического состояния
- проверка наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств
предупредительной сигнализации;
- контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т.ч. подверженных по
вышенному износу;
Периодическое и текущее техническое обслуживание
- Очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей;
- Затяжка ослабленных крепежных элементов;
- Замена отработавших ресурс составных частей (щетки электромашин,
фильтры и Т.П.);
- Работы, специфические для данного изделия
Пункт РЭ
п.п. 1.7,
2.2, 3.5
п. 2.2
п. 3.4.1.1
п. 3.4.1.2
п. 3.4.1.3
п. 3.4.1.4
п. 3.4.1.5
п. 3.4.1.6
п. 3.4.1.7
п. 3.4.1.8
п. 3.4.1.4
п.3.5
п. 3.4.2.1
п. 3.4.2.2
п. 3.4.2.3
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
69
--- стр. 70 ---
с
19
§ос
Наименование работы
Текущий ремонт
Пункт РЭ
п. 4
3.4 Проверка работоспособности
3.4.1 Периодический и текущий контроль необходимо проводить следующим
образом:
3.4.1.1 Проверьте целостность изоляции кабелей, шнуров, корпусов разъемов, ви
лок, розеток и блока питания. Не должно быть любых конструктивных поврежде
ний в т.ч. сколов, порезов, оплавленных мест, трещин и т.п.;
3.4.1.2 Проверьте целостность кнопки питания и дисплея электронного блока. На
дисплее должны отсутствовать любого рода трещины и сколы.
3.4.1.3 После включения прибора, дисплей должен подсвечиваться и иметь вид в
соответствии с рисунком 2.1 (графики и значения могут отличаться) настоящего
РЭ.
3.4.1.4 Проверьте резьбовые отверстия на задней панели. Отверстия должны быть
чистыми с неповрежденной резьбой. Все винты должны быть в наличии и плотно
зафиксированы. Крышка батарейного отсека не должна иметь трещин, сколов и
должна быть надежно зафиксирована.
3.4.1.5 Проверьте функционирование всех органов управления и убедитесь в соот
ветствии пункту 2.3.3 настоящего РЭ.
3.4.1.6 Проведите инструментальный контроль основных технических характери
стик. Список представлен в таблице 3.2.
Таблица 3.2 - Проверяемые технические характеристики, применяемое испыта
тельное оборудование и средства измерения
Наименование испытания Испытательное оборудование
и средства измерений
1. Проверка продолжительности работы прибора
от аккумуляторной батареи Часы*
2. Проверка времени установления рабочего ре
жима Секундомер*
3. Проверка продолжительного режима работы
прибора от сети 220 В Часы*
4. Проверка диапазона и погрешности измерений
ЧСС с помощью УЗ канала
Стенд проверки УЗ капала
БМАР.441462.002 или фантом
Gammex 1430 LE*
5. Проверка амплитуды сигнала возбуждения Осциллограф*
6. Проверка диапазона сократительной активности
и максимальной нагрузки
Стенд проверки ТОКО канала
БМАР.441462.003*
7. Проверка диапазона и погрешности измерения
ЧСС с помощью канала ЭКГ
Стенд проверки модулей
БМАР.441462.001*
8. Проверка размаха входных напряжений реги
стрируемого сигнала без и при наличии на входе
постоянного напряжения ± 300 мВ
Стенд проверки модулей
БМАР.441462.001*
9. Проверка полосы регистрируемых частот Стенд проверки модулей
БМАР.441462.001*
И з мЛ и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
70
--- стр. 71 ---
с
о
с:
аПS
п
Рос
О
с
Наименование испытания
10. Проверка диапазона отображения Sp02
11. Проверка диапазона оценки частоты пульса с
помощью модуля Sp02
12. Проверка диапазона показаний артериального
давления
13. Проверка средней скорости снижения давле
ния в манжете
14. Проверка диапазона измерения температуры
15. Проверка токов утечки на пациента и доступ
ные части
Испытательное оборудование
и средства измерений
Мера для поверки пульсовых
оксиметров (МППО) *
Мера для поверки пульсовых
оксиметров (МППО) *
Манометр, ёмкость 500 мл,
ручной нагнетатель или Уста
новка для поверки каналов
измерения давления и частоты
пульса (УПКД-2) *
Манометр образцовый, ём
кость 500 мл, ручной нагнета
тель или Установка для по
верки каналов измерения дав
ления и частоты пульса
(УПКД-2)*
Термостат, термометр образ
цовый'
Анализатор электробезопас
ности Fluke ESA 615*
- или аналогичное оборудование
3.4.1.7 Проверьте целостность корпусов, кабелей и разъемов всех рабочих частей
(датчиков, маркера, электродов, пневмоманжет и трубок). Не должно быть любых
конструктивных повреждений, трещин, сколов, порезов и т.п.
3.4.1.8 Проверьте наличие звукового сигнала, в момент почти полной разрядки ак
кумуляторной батареи.
3.4.2 Периодическое и текущее техническое обслуживание необходимо проводить
следующим образом:
3.4.2.1 Затяните винты со стороны задней панели.
3.4.2.2 Замените аккумуляторную батарею, в случае, если истек её срок годности
(2 года) в соответствии с п. 2.3.2 настоящего РЭ.
3.4.2.3 По результатам инструментального контроля основных технических харак
теристик принимается решение о возможности дальнейшей эксплуатации прибора.
В случае обнаружения неиеправноетей, прибор необходимо отправить в ремонт.
3.5 Очистка и стерилизация
3.5.1 Очистка корпуса электронного блока и принадлежностей
Всегда держите корпус прибора и принадлежности в чистоте.
При очистке поверхностей корпуса, принадлежностей и кабелей не ис
пользуйте растворители и активные химические растворы, а так же аб
разивные материалы, такие как губки с металлическими нитями или
полироли!_______________________________________________________
Для безопасной и правильной работы прибора необходимо еженедельное техниче
ское обслуживание. Следует проводить чистку корпуса электронного блока и принад
лежностей.
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
71
--- стр. 74 ---
♦
счо
с
Q QЖS
§
5о
3.6.3 Переконсервация
При переконсервации допускается использовать повторно средства временной
противокоррозийной защиты и упаковочные средства после восстановления их
защитной способности. При проведении работ по переконсервации следует соблюдать
требования безопасности.
И з мЛ и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
74
--- стр. 75 ---
♦
счо
с
I»
>1С
5о
4 Текущий ремонт
При проведении ремонта прибора следует соблюдать меры безопасности, указан-
ные в разделе.
При обнаружении неисправностей не разбирайте прибор. Прибор дол
жен обслуживаться и ремонтироваться только компетентным персона
лом, который прошел специальное обучение.
При возникновении неисправностей в работе прибора, необходимо об
ратиться в сервисную службу АО «НПФ «БИОСС» или к регионально
му представителю.
Текущий ремонт выполняется для восстановления работоспособности прибора, при
котором производится замена или восстановление отдельных частей.
Вызов специалистов-ремонтников для принятия решений о необходимости и объё
ме проведения работ по ремонту производится в установленном порядке.
Текущий ремонт выполняется специалистами АО «НПФ «БИОСС» или специально
обученным персоналом.
Порядок проведения текущего ремонта:
а) Определите неисправный элемент;
б) Замените неисправный элемент и вновь проверьте параметры прибора;
в) После окончания ремонта произведите сборку прибора и проверьте его работо
способность.
Характерные неисправности, устранение которых может (должен) произвести опе
ратор (пользователь) на месте, приведены в таблице 4.1.
Таблица 4.1 - Проблемы, их причины и решения
.iSiiSt., Проблема :»sii
О тс утс тв уе т з в у к 1) Р е гу л я то р «Гр о м к о с ть » б л и з к о к м и н и м а л ь н о м у и л и в п о л о ж е н и и
«В ы к л .».
- Отрегулируйте параметры звучания.
2 ) В к л ю ч е н о в о с п р о и з в е д е н и е с о с е д н е го к а н а л а .
- Установите в качестве источника звучания соответствующий канал.
П о к а з а н и я ТОСО н а х о д я т с я
з а п р е д е л а м и р а б о ч е го д и а
п а з о н а
Р е м е н ь к р е п л е н и я д а т ч и к а с и л ь н о з а т я н у т и л и о с л а б л е н .
- Отрегулируйте натяжение ремня.
- Произведите обнуление показаний.
О тс утс тв уе т ЧСМ И с то ч н и к чем у с т а н о в л е н н е в с о о т в е т с т в и и с р е ги с т р и р у е м ы м п а р а м е т
р о м .
- Проверьте настройки источника ЧСМ.
Н е в ы в о д и т ь с я
п л е т и з м о гр а м м а
1) Д а т ч и к с а т у р а ц и и у с т а н о в л е н н е в е р н о и л и н е п о д к л ю ч е н .
- Проверьте положение датчика сатурации.
- Проверьте подключение датчика сатурации.
2 ) С б о й п р о гр а м м н о го о б е с п е ч е н и я .
- Перезагрузите программное обеспечение*.
- Перезагрузите прибор. **
Н е р а б о т а е т к а н а л НИАД
п р и н а ж а т и и н а к н о п к у з а
п у с к а и з м е р е н и я а р т е р и
а л ь н о го д а в л е н и я
С б о й п р о гр а м м н о го о б е с п е ч е н и я .
- Перезагрузите программное обеспечение.
- Перезагрузите прибор.
Н е в ы в о д и т с я ЭКГ 1) Н е п р а в и л ь н о е н а л о ж е н и е э л е к т р о д о в .
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
75
--- стр. 76 ---
4
1 = :C = tоС
с оX
S
|1||||||йПроблема Лшш:вг:3.г
- Проверьте наложение электродов.
2) У с та н о в к и к а н а л а ЭКГ в ы б р а н ы н е п р а в и л ь н о .
- Проверьте настройку регистрируемого отведения на соответствие на-
ложенным электродам.
3 ) К а б е л ь п а ц и е н т а н е п о д к л ю ч е н .
- Проверьте подключение кабеля пациента.
4 ) С б о й п р о гр а м м н о го о б е с п е ч е н и я .
- Перезагрузите программное обеспечение.
- Перезагрузите прибор.
И н т е р ф е й с п р о гр а м м н о го
о б е с п е ч е н и я н е р е а ги р у е т
н а п р и к о с н о в е н и я к с е н
с о р н о м у э к р а н у
С б о й п р о гр а м м н о го о б е с п е ч е н и я .
- Нажмите на клавиатуре «Esc».
- Перезагрузите программное обеспечение.
- Перезагрузите прибор.
Н е п р о и с х о д и т з а р я д к а
а к к у м у л я т о р н о й б а т а р е и
1) О тс у тс тв и е п о д к л ю ч е н и я п р и б о р а к с е т и .
- Проверьте подключение сетевого кабеля к блоку питания, к сетевой ро
зетке, блока питания к прибору.
2) О тс у тс тв и е с е т е в о го н а п р я ж е н и я .
- Убедитесь в наличии напряжения в сетевой розетке.
Р е з у л ь т а т а н а л и з а н е
в ы в о д и т с я н а п е ч а т ь п р и
н а ж а т и и н а к н о п к у
«П е ч а ть »
1) Н е п р а в и л ь н ы е у с т а н о в к и п е ч а т и .
- Уберите галку «печать в файл» в меню настроек.
2 ) П р и н те р н е п о д к л ю ч е н к с е т и п е р е м е н н о го т о к а .
- Проверьте подключение принтера из комплекта поставки к сети пита
ния.
3 ) П р и н те р н а х о д и т ь с я в «с п я щ е м » р е ж и м е .
- Включите принтер путем нажатия на кнопку питания принтера.
4 ) О тс утс тв уе т б у м а га в п р и н т е р е .
- Убедитесь в наличии бумаги в принтере.
В р е ж и м е Ф ЭКГ н е п р о и с
х о д и т р е ги с т р а ц и я ЧСП
Н е п р а в и л ь н о в ы б р а н и с т о ч н и к ЧСП.
- В качестве источника ЧСП выбрать ФЭКГ.
* Д л я п е р е з а гр у з к и ПО:
- н а ж м и т е о д н о в р е м е н н о д в е к л а в и ш и «Alt» + «Р4» н а к л а в и а т у р е и з к о м п л е к т а п о с т а в к и ;
- з а п у с т и т е ПО з а н о в о (д в о й н о е н а ж а т и е н а и к о н к у н а р а б о ч е м с т о л е ).
** Д л я п е р е з а гр у з к и п р и б о р а :
- н а ж м и т е к н о п к у «В к л /В ы к л » и д о ж д и т е с ь п о л н о го в ы к л ю ч е н и я п р и б о р а ;
- н а ж м и т е к н о п к у «В к л /В ы к л » и д о ж д и т е с ь п о л н о й з а гр у з к и о п е р а ц и о н н о й с и с т е м ы .
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
76
--- стр. 78 ---
4-
спос
|>
с
С
§ос
PQ
аS
радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания спирале
видный инвазивный электрод относится к классу Б*.
Примечание - К классу Б относят: Инфицированные и потенциально инфицированные от
ходы. Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологи
ческими жидкостями.
Утилизация одноразовых клеящихся электродов после окончания срока эксплуата
ции не требует соблюдения специальных мер безопасности, не представляет опасности
для жизни, здоровья людей и окружающей среды и выполняется эксплуатирующей орга
низацией согласно местным нормам и правилам.
И з мЛ и с т № Д о к у м е н таП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
78
--- стр. 79 ---
4
С
по
с
с
с:
Приложение А
(Справочное)
Информация об ультразвуковой безопасности
Акустические параметры ультразвукового выхода монитора фетального
«Ангиодин-ФМ», характеризующие ультразвуковую безопасность изделия, имеют очень
низкие значения и представлены в таблицах АЛ (датчик ультразвуковой Cetro-US) и А.2
(датчика ультразвуковой). Механический MI и тепловой TI индексы не превышают 1,0.
Таблица А.1 - Акустические параметры ультразвукового выхода датчика ультра
звукового Cetro-US 1,15 МГц производства Cetro America, Inc., США
Параметр Режим
Установки системы D (импульсно- волновой допплер)
Рг, МПа 0,026 ± 0,004
Ispta, мВт/см^ 2,8± 0,9
lob, мВт/см^ 3,5 ± 1,1
Мощность, мВт 13,0 ± 1,7
Размеры пучка на выходе, мм * 7,2 ± 0,2
7,2 ± 0,2
Zp,MM. 130,4 ± 0,2
Wi2 (\\), мм ** 7,6 ± 0,2
("-Ц), мм 9,8 ± 0,2
fawf) МГц 1,15 ±0,01
ргг, кГц 2,0
srr, Гц -
Z//,MM
Zts,mA контакт
Замораживание выхода пет
Инклюзивные режимы -
* Указан размер пучка одного из 7-ми элементов УЗ датчика.
Общая площадь выхода пучка 3,67 см^.
** Указана ширина пучка в фокусе одного из 7-ми элементов УЗ датчика.
Общая ширина пучка в фокусе 37,5 х 50,5 мм
Таблица А.2 - Акустические параметры ультразвукового выхода датчика ультра
звукового 1,15 МГц производства АО «НПФ «БИОСС»
Параметр Режим
Установки системы D (импульсно- волновой допплер)
Рг, МПа 0,022 ± 0,004
Ispta, мВт/см^ 2,4± 0,9
lob, мВт/см^ 3,2 ± 1,0
Мощность, мВт 11,0 ±1,5
Размеры пучка на выходе, мм * 6,8 ± 0,2
7,6 ± 0,2
Zp,MU 119,5 ±0,2
W,2 (11Л мм ** 7,2 ± 0,2
мм 8,4 ± 0,2
МГц 1,15 ±0,01
ргг, кГц 2,0
И з м Л и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
79
--- стр. 80 ---
4
по
с
I»
с
Iс
PQ
ЯS
Параметр
Установки системы
Режим
D (импульсно- волновой допплер)
srr, Гц -
Z//,MM
Z/^,MM контакт
Замораживание выхода нет
Инклюзивные режимы -
* Указан размер пучка одного из 7-ми элементов УЗ датчика.
Общая площадь выхода пучка 3,48 см^.
** Указана ширина пучка в фокусе одного из 7-ми элементов УЗ датчика.
Общая ширина пучка в фокусе 28,5 х 52,5 мм
Список сокращений и аббревиатур, применяемых в приложениях А
Upta - интенсивность, пиковая в пространстве, усредненная во времени
lob - интенсивность на выходе пучка (на внешней стороне датчика)
fawf - частота акустического воздействия
Ml - механический индекс
Рг - пиковое акустическое давление разрежения
ргг - частота повторения импульсов
Srr - частота повторения сканирования
Т1 - тепловой индекс
Wi 2 - ширина пучка на уровне минус 12 дБ
Ztt - расстояние между преобразователем и внешней поверхностью датчика
Its - расстояние установки датчика
Zp - расстояние между внешней поверхностью датчика и точкой максимально
го интеграла интенсивности за импульс
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
80
--- стр. 81 ---
4
4
С
П
О
с
0 QЕ
с
П
О
Е
МЯ
Приложение Б
(Справочное)
Краткие методические рекомендации по применению монитора фетального
Прибор предназначен для контроля состояния плода путем регистрации,
отображения, записи, хранения и печати частоты сердцебиения плода, его двигательной
активности, сократительной деятельности матки, а также состояния матери -
непрерывной регистрацией ЭКГ, сатурации кислорода, температуры и иеипвазивпого
измерения артериального давления матери во время беременности и родов.
При регистрации частоты сердцебиения плода датчик излучает ультразвуковую
волну, которая проходит через ткани матери и плода и доходит до сердца плода,
движения стенок и клапанов последнего влияют на частоту отраженной ультразвуковой
волны (эффект Допплера). Измененная отраженная волна возвращается и улавливается
датчиком. Частотный сдвиг включает электронный механизм кардиотахометра, который
кроме записи передает звуковой сигнал, который не является настоящим сердечным
тоном. С каждым ударом сердца должно воспроизводится два частотных сдвига
(систолический и диастолический), что приводило бы к дублированию сердечного
ритма. Для того, чтобы исключить этот артефакт, имеется «рефрактерное окно», в
течение которого возвращающаяся измененная волна не воспроизводит запуска прибора
кардиотахометра. Это окно рассчитано на ЧСП от 90 до 180 ударов в минуту. Более
низкий уровень ЧСП может вызвать регистрацию продублированного сердечного ритма.
При очень быстром ритме, наоборот, последующий сердечный удар может попасть в
«рефрактерное окно» и не будет зарегистрирован. Поэтому при применении наружной
кардиотокографии при тахикардии плода более 180 уд./мин и брадикардии менее 90
уд./мин необходимо убедиться в отсутствии удвоения и сокращения на половину
частоты сердцебиений плода.
При многоплодной беременности первый ультразвуковой датчик накладывается в
проекции сердца плода, расположенного ближе к передней брюшной стенке матери,
второй - в проекции более отдаленно расположенного плода. Прибор выдаст
предупреждение при совпадении частоты сердцебиений обоих плодов и, следовательно,
некорректном наложении датчиков и регистрации ЧСС одного и того же плода.
Радиопередатчики, мобильные телефоны, аппараты магнитного резонанса и т.д.
могут повлиять на работу прибора, поэтому не используйте их в непосредственной
близости.
Порядок проведения исследования
1) Положение женщины
Кардиотокография может проводиться в положении женщины сидя, лежа на боку, а
с помощью телеметрических систем - и в свободном движении, в зависимости от
возможности аппаратуры, а также желания женщины. В то же время исследование не
должно выполняться в положении женщины на спине из-за возможных последствий
сдавливания маткой магистральных кровеносных сосудов.
2) Скорость записи кардиотокограммы
В приборе предусмотрено 3 скорости развертки кардитокограммы во времени -1,2
и 3 см/мин. При регистрации сердечного ритма плода на бумаге основные линии
вертикальной разметки следуют через 1 см. При скорости записи в 1 см/мин они
обозначают интервалы времени в 1 минуту. При скорости в 2 см/мин - 30 секунд, а при
скорости 3 см/мин - 20 секунд. Для визуального анализа вариабельности удобнее
пользоваться целыми соотношениями: 1 см = 1 мин, чем дробными: 1 см = 1/2 или 1/3
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а та .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
81
--- стр. 82 ---
*
4к
О
П
с
КПОс
мин, поэтому запись рекомендуется вести при скорости 1 см/мин, поскольку такая
скорость улучшает качество визуального анализа.
3) Продолжительность кардиотокографии
При визуальной оценке кардиотокограммы в антенатальном периоде продолжи
тельность регистрации частоты сердцебиения плода определяется достижением показа
телей реактивности не стрессового теста на фоне нормальной вариабельности сердечно
го ритма, которая оценивается на 10-ти минутном интервале, т. е. минимальная длитель
ность записи составляет 10 минут.
Если на этом интервале получены все признаки благополучия, то продолжение ре
гистрации сердцебиений теряет диагностический смысл. Увеличение, например, числа
акцелераций на тахограмме с 2 до 4 не повысит степень благоприятности прогноза. Но
если показатели реактивности отсутствуют, то запись должна продолжаться либо до их
получения, либо до 60 минут. После одного часа записи признается, что реактивность
плода нарушена.
При обнаружении тревожных ритмов кардиотокография проводится до момента
появления признаков благополучия или до 60 минут.
При выявлении патологических ритмов принимается решение о дальнейшей лечеб
ной тактике на любом этапе регистрации сердцебиений.
Указанные выше временные интервалы исследования связаны с физиологическими
ритмами чередования фаз “сна” плода, а также с правилами проведения и оценки не
стрессового теста.
4) Срок беременности
Кардиотокографическое исследование можно проводить с любого срока гестации,
как только технически можно зафиксировать устойчивую регистрацию сердечного ритма
плода. При визуальной расшифровке кардиотокограмм надо учитывать меньшую
вариабельность сердечного ритма до 32 недель беременности в связи с незрелостью
автономной периферической нервной системы плода и более продолжительную фазу
C1F «глубокого сна». Это может потребовать более длительной регистрации
кардиотокограммы для оценки состояния и привести к более частому несоблюдению
критериев автоматического анализа при физиологическом состоянии плода, что надо
учитывать при интерпретации КТГ.
Несмотря на данные проблемы в интерпретации КТГ на ранних сроках гестации,
чувствительность кардиотокографии достигает 100 % и при соответствии всех критериев
нормальным значением позволяет пролонгировать беременность в группе высокого
перинатального риска, что особенно актуально именно на ранних сроках беременности.
Патологические ритмы выявляются с 20-х недель беременности. С этого срока
может проводиться динамический кардиотокшрафический контроль характера
сердцебиений плода для выявления плодов с развивающимся дистрессом. То есть, с 20-х
недель беременности показатели кардиотокографии могут позиционироваться как
критерии для начала проведения терапевтических мер по предотвращению осложнений
хронической гипоксии плода, а также для формирования групп риска перинатальной
патологии и принятия решения о досрочном родоразрешении.
5) Базальная частота сердцебиений плода
Базальной частотой называется средняя частота сердцебиения плода за исследуе
мый промежуток времени. Колебания базальной частоты сердечного ритма во время ак
целераций и децелераций не учитываются. Для характеристики этого показателя при
кардиотокографии аппаратами, не имеющих автоматизированный блок анализа записи.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
82
--- стр. 83 ---
4
4
О
С
о
с
§
О
используются отрезки времени 10 мин. Полученные значения усредняются для всего
времени исследования.
Нормальным считается базальный ритм, находящийся между чаетотами
сердцебиения 110 и 160 уд./мин. Увеличение уровня базальной частоты выше 160
уд./мин называется тахикардией. Брадикардией называется сердечный ритм плода, при
котором уровень базальной частоты на протяжении 10 и более минут находится ниже
110 уд./мин.
6) Вариабельность базального ритма
Вариабельность базального ритма складывается из многих составляющих: ампли
туды осцилляций, частоты их следования, колебаний базальной частоты, наличий акце-
лераций и децелераций. Но очень часто к вариабельности относят два параметра - ам
плитуду и частоту только осцилляций. Частота осцилляций определяется как количество
осцилляций за 1 минуту. В настоящее время этот критерий признан не информативным и
исключен из руководств по интерпретации кардиотокограмм. Поэтому вариабельность
сердечного ритма при визуальном анализе кардиотокограмм характеризуется только ам
плитудой осцилляций.
Амплитуда осцилляций - термин, обозначающий разницу между абсолютным мак
симумом и минимумом всех осцилляций. Рассчитывается на 10 минутных интервалах
записи. Результаты определений усредняются. В расчеты не включаются акцелерации и
децелерации. Амплитуда осцилляций определяет ширину записи КТГ и является важным
показателем нормы сердечной деятельности плода.
Для стандартизации описания кардиотахограммы их целесообразно подразделять
на высокоамплитудные с шириной записи более 15 уд./мин, среднеамплитудные -
7-15 уд./мин, низкоамплитудные - 4-6 уд./мин. Если ширина записи 3 уд./мин и менее, то
ее следует относить к линейному уровню неритмичности.
Нормальными в антенатальном периоде считаются значения амплитуды осцилля
ций более 6 уд./мин. Верхней границы нормы пет. Безусловно, патологическим считает
ся показатель амплитуды оецилляций менее 3 уд./мин.
В интранатальном периоде увеличение амплитуды осцилляций более 25 уд./мин
считается неблагоприятным признаком, однако, безусловно, патологической считается
также амплитуда осцилляций менее 3 уд./мин.
В антенатальном периоде высокая вариабельность сердечного ритма плода в ответ
на любую стрессовую ситуацию в это время свидетельствует об отсутствии хронической
гипоксии и хороших компенсаторных резервах плода.
Амплитуда осцилляций обладает высокой информативностью сопоставимой с
таковой для акцелерации. В процессе развития хронической гипоксии плода
наблюдается постепенное уменьшение вариабельности базального ритма. Оно может
растянуться на недели, но может достигнуть критической величины за 3-4 суток.
7) Акцелерации
Акцелерация - увеличение ЧСС, превышающее на 15 ударов в минуту уровень ба
зального ритма и продолжающееся более 15 секунд. Если акцелерация длится более
2 минут, ее определяют как пролонгированную. Подъемы ЧСС более 10 минут тракту
ются уже как смена базального уровня. При регистрации КТГ до 32 недель акцелерации
определяются как увеличения ЧСС с пиком более 10 ударов в минуту и продолжитель
ностью более 1 о секунд.
В антенатальном периоде акцелерации присутствуют на КТГ только при удовле
творительном состоянии плода и не регистрируются на фоне хронической гипоксии пло
да (чувствительность 99 %). Однако специфичность этого критерия не превышает 50 %.
И з мЛ и с т № Д о к у м е н таП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
83
--- стр. 84 ---
*
4
с
о
а
е
с
(hSс
с = :г=3.
С
мжS
Это значит, что на КТГ у половины плодов в удовлетворительном состоянии акцелера-
ции отсутствуют. Этот феномен связывают с фазой “глубокого сна” здорового плода.
Акцелерации - высокоинформативный критерий оценки состояния плода в антенаталь
ном периоде.
В интрапатальном периоде информативность акцелерации в оценке состояния пло
да снижается.
8) Децелерации
Децелерация - замедление сердечного ритма, продолжающееся более 15 секунд и
глубиной более 15 уд./мин.
При длительности менее 2 минут децелерации называются типичными, от 2 до
10 минут - пролонгированными. Децелерации могут быть легкими (при падении базаль
ного ритма до 30 уд./мин), средней силы (до 45 уд./мин) и тяжелыми (более 45 уд./мин).
Децелерации, связанные со схватками, являются периодическими. Периодические
децелерации (это преимущественно децелерации интранатального периода), совпадаю
щие по времени со схватками, называются ранними, возникающие с отставанием от на
чала схваток - поздними. Децелерации, начало, пик и продолжительность которых не за
висит от схваток и неправильной геометрической формы называют вариабельными.
Децелерации - достоверный, но редкий и запоздалый признак гипоксии плода в ан
тенатальном периоде. Ожидание появления вариабельных или поздних децелераций гра-
видарного периода для принятия решения о вмешательстве в гестационный процесс, как
правило, для плода заканчивается трагически. Т.е. децелерации являются поздним при
знаком гипоксии плода в антенатальном периоде.
Появление поздних и вариабельных децелераций позволяет отнести КТГ к катего
рии тревожных или патологических. Патологическими считаются КТГ с вариабельно
стью менее 3 уд./мин или синусоидальным ритмом вне зависимости от присутствия или
отсутствия децелераций.
9) Модуль матери
Состояние плода зависит от состояния матери. Экстрагенитальная патология мате
ри (например, артериальная гипертензия) и осложнения беременности (например, гестоз)
являются причиной развития фето-плацентарной недостаточности, задержки развития и
гипоксии плода. И даже транзиторные (кратковременные) изменения в состоянии, и в
частности, гемодинамики матери отражаются на состоянии плода и, соответственно, в
появлении патологических изменений на его кардиотоко грамме. Поэтому мониториро-
вание параметров гемодинамики матери (непрерывной регистрацией ЭКГ, сатурации ки
слорода Sp02, температуры и неинвазивным измерением артериального давления) по
зволяет выявлять состояния матери, способные отразиться на состоянии плода. Приме
ром влияния транзиторной гипотензии матери на характер кардиотокографической кри
вой и состояние плода является синдром нижней полой вены в соответствии с рисунком
Б.1. На рисунке Б.2 представлена КТГ плода, зарегистрированная на фоне ортостастиче-
ской гипотезии у матери. В таких ситуациях мониторирование артериального давления
матери позволяет определить причину патологического состояния плода, корригировать
данные состояния матери и избежать дополнительных вмешательств.
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д и . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
84
--- стр. 85 ---
*
4
С
О
с
9
с З
тс
1=5
Рисунок Б.1 - Изменение сердцебиения плода при синдроме нижней полой вены
Рисунок Б.2 - Фрагмент «ложного» синусоидального ритма при физиологически проте
кающей беременности на фоне кратковременного эпизода ортостатической гипотензии
И з м Л и с т № Д о к у м е н т аП о д п . Д а т а .
БМАР.941118.002РЭ
Л и с т
85