Стоматологический набор инструментов и изделий "УМИУМ-ДЕНТАЛ" по ТУ 32.50.11-001-04224663-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5892 от 26.06.2017 · класс риска 1

Производитель: ООО "Сибмед" (Россия)

Вид изделия: Инструмент для внесения и уплотнения стоматологических материалов

В госконтрактах 44-ФЗ: 44 контракта, медианная цена за единицу 88,66 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
М2,5-бв
Комплект поставки:
Стоматологический набор инструментов и изделий «УМИУМ-ДЕНТАЛ» по Т 
32.50.11-001-04224663-2017:
Наименование инструмента Условное обозначение
Лоток инструментальный ЛОТ- 01
Ручка для зеркала РУ-01
РУ-02
Зеркало стоматологическое ЗС-01
Зонд стоматологический ЗОНД-01
ЗОНД-02
Гладилка ГЛ-01
ГЛ-02
ГЛ-03
ГЛ-04
ГЛ-05
Серповидная гладилка СГ-01
Штопфер -  гладилка ШГ-01
ШГ-02


--- стр. 10 ---
ШГ-03
ШГ-04
ШГ-05
Шпатель для цемента ШП-01
Экскаватор ЭК-01
ЭК-02
ЭК-03
Эк-04
ЭК-05
Эк-Об
Пинцет угловой -
Щетка для чистки бора -
Контейнер для ватных роликов -
Этикетка
Инструкция по применению
Технические характеристики:
Форма и основные геометрические размеры инструментов должны соотве": 
приведенным на рисунках 1-12.
Масса инструментов указана в таблице 1, допуск составляет +/- ОДг.
Наименование
инструмента
Условное
обозначение
Масса, г, не 
более
1 2 4
Лоток
инструментальный
ЛОТ- 01 240
Ручка для зеркала Ру-01 17
РУ-02
Зеркало
стоматологическое
ЗС-01 5
Зонд ЗОНД-01 20


--- стр. 11 ---
стоматологический ЗОНД-02
Гладилка ГЛ-01
ГЛ-02
ГЛ-03
ГЛ-04
ГЛ-05
15
Серповидная гладилка СГ-01 15
Штопфер - гладилка ШГ-01
ШГ-02
ШГ-03
ШГ-04
ШГ-05
15
Шпатель для цемента ШП-01 17
Экскаватор ЭК-01
ЭК-02
ЭК-03
Эк-04
ЭК-05
Эк-06
14
Пинцет угловой - 24
Щетка для чистки бора - 0,5
Контейнер для ватных 
роликов
- 199
Инструменты изготовлены из нержавеющей стали марки 18Х18Н10Т или 
12Х18Н10Т ГОСТ 5632.
Отражающая часть зеркала стоматологического - стекло марки К8 ГОСТ 3514.
Р)^ки инструментов изготовлены из:
- композиционного материала Мегаамид ПА-СНЗО (30% стеклонаполненный 
полиамид 6)
- нержавеющей стали марки 18Х18Н10Т или 12Х18Н10Т ГОСТ 5632.
Параметр шероховатости поверхности Ра по ГОСТ 2789 должен быть не более:
1] рабочих поверхностей инструментов — 0,63 мкм;


--- стр. 12 ---
2) остальных поверхностей — 2,5 мкм.
1.1.7 Твёрдость рабочих частей инструментов по Роквеллу должна быть в пределах 
НРС 38-58.
Сопротивление изгибу должно быть 520 г*см.
Сопротивление кручению ручки и рабочей части должно быть 1200 г*см. 
Средняя наработка до отказа инструментов должна быть не менее 250 циклов. 
Средний срок службы до списания должен быть не менее 1 год.
Условия эксплуатации и требования безопасности, правила использования:
Инструменты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции,  
предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режимами МУ-287-113  
паровым или воздушным методом.
Метод
дезинфек­
ции
Дезинфицирующ
ИЙ
агент
Кипячение Дистиллированн
ая
вода
Дистиллированн
ая
вода с натрием 
двууглекислым 
2%
(пищевая сода)
Паровой Водяной 
насыщен­
ный пар под из­
быточным 
давле­
нием Р=0,05 МПа 
(0,5 кгс/кв. см)
Режимы дезинфекции
Температура, Время
град. С выдерж-
ки, мин
Номи- Пре- Номи- Пре-
наль- дель- наль- дель-
ное ное ное ное
значе- откло значе- откло
ние - ние -
нение нение
30
99 +/-1 15
+5
110 +/-2 20
Условия
прове­
дения
дезин­
фекции
Полное 
погру­
жение 
изделий 
в воду
В сте­
рилиза­
ционных 
короб­
ках
Применяе­
мое обору­
дование
Кипятиль­
ник дезин- 
фекционны 
й
Паровой 
стерилиза­
тор; каме­
ры дезин- 
фекционны 
е
Стерилизация паровым методом 
(водяной насыщенный пар под избыточным давлением)
Режим стерилизации Вид
Давление пара в Температура Время стерилизационной упаковочного
стерилизационно стерилизации. выдержки. мин материала
й град. С при при автоматическом
камере, МПа ручном управлении
(кгс/кв. см) и
номина предель номина предель полуавто-
льное ное льное ное магическ номиналь предельн
значени отклоне значени отклоне ОМ ное ое
е ние е ние управлен значение отклонен
ИИ, ие
не
менее<*>


--- стр. 14 ---
6. При хранении раскладывайте инструмент по порядку и не сваливать его в одну 
кучу. Тяжелые инструменты храните внизу, а легкие наверху.
7. Необходимо строго следовать инструкции производителя при использовании 
дезинфицирутощих и моющих средств. Очень важно соблюдать правильную 
дозировку моющих средств, которая зависит от степени загрязнения инструмента и 
качества воды.
8. При очистке стоматологических инструментов нужно использовать только 
предназначенное для данного случая моющее средство. Рекомендуется 
осуществлять ополаскивание дистиллированной водой. Также важно тщательно 
высушивать стоматологический инструмент.
9. Использовать необходимо только специальные щетки для медицинских 
инструментов. Запрещено использование стальных щеток.
10.. После чистки стоматологические инструменты тщательно ополаскиваются 
дистиллированной водой и насухо вытирается.
11. Периодически нужно проверять стоматологические инструменты на наличие 
частичек грязи, царапин, трещин, коррозии и обесцвечивания.
Тщательно ухаживая за стоматологическими инструментами и соблюдая подобные 
инструкции можно надолго продлить срок службы инструмента.
При затуплении острых рабочих частей стоматологических инструментов 
необходимо обратиться к специальному мастеру, либо приобрести новый 
инструмент, но, в любом случае нельзя пользоваться затупившимся инструментом, 
поскольку это может привести к травме либо к ненадлежащему качеству 
проводимых процедур. Также затупившийся стоматологический инструмент при 
использовании увеличивает нагрузку на мышцы кисти руки стоматолога, приводя к 
усталости, дрожанию и неверным движениям. Нужно тщательно следить за тем, 
чтобы инструментом было легко и удобно работать не прибегая к усилиям.
Меры предосторожности:
- Не использовать инструменты, имеющие повреждения!
- Использовать только по назначению.
Показания к применению:
Зеркало стоматологическое
С помощью стоматологического зеркала насаженного на ручку для зеркала 
стоматологического рассматриваются скрытые участки зуба и области полости рта, 
отодвигаются и защищаются губы, щеки и язык, обеспечивается дополнительное 
освещение затемненных частей зуба и полости рта, отражая свет 
стоматологического светильника.
Пинцет угловой
С помощью стоматологического пинцета производится захват и/или перенос 
материалов в полость рта или из нее.
Зонд стоматологический
Инструмент представляет собой рукоятку с острым тонким кончиком, который 
Может быть изогнут под различными углами.
Экскаватор стоматологический
Стоматологический экскаватор служит для для удаления из кариозной полости 
остатков-пищи, поврежденного дентина, временных пломб, мягкого зубного налета, 
наддеснрвмх зубных отложений.
Стоматологические штопфер-гладилка, гладилка и шпатель  
Стоматологический шпатель является двусторонним инструментом, на концах 
которого расположены удлиненные прямые лопаточки. С помощью шпателя


--- стр. 15 ---
приготавливают и смешивают лекарственные ; вещества и пломбировочные 
материалы, а также растирают кристаллические и порошкообразные 
медикаментозные средства.
Гладилка^ штопфер-гладилка предназначены для внесения в обработанные 
кариозные полости лекарственных прокладок в пастообразном состоянии, 
уплотнения пломбировочного материала, конденсации его к стенкам полости, а 
также для формирования пломб.
Г Контейнер для хранения ватных роликов
Применяется для хранения ватных роликов.
; ' Щетка ДЛЯ ЧИСТКИ бора,
применяется для отчистки деталей бора. „
Лоток инструментальный
Приме«я(^ся для хранения инструментов „
Противопоказания к применению:
наличие аллергических реакций на материалы, входящие в состав инструментов. 
Возможные осложнения: не фиксировались.
Маркировка
Маркировка наборов соответствовует требованиям ГОСТ 19126. Инструменты имею 
маркировку, содержащую условный знак «Н» и условное обозначение инструмента. 
Маркировка наносится на нерабочую часть инструмента механическим, 
электроэрозионным или другим способом, обеспечивающим четкость изображения. 
Полная маркировка набора указана на этикетке-вкладыше, вложенной в 
потребительскую тару [пакет). Допускается наклеивание этикетки-вкладыша на 
потребительскую тару [пакет).
На каждой этикетке-вкладыше или непосредственно на потребительской упаковке 
[пакете) указано:
- товарный знак изготовителя;
- наименование набора;
- наименование и количество инструментов, входящих в набор;
- условный знак "Н";
- обозначение технических условий;
- отметка о приемке.
На каждой транспортной таре [коробке) или бумажной ленте, которой оклеивается 
коробка [бандероли), указано:
- наименование изготовителя;
- наименование набора;
- количество наборов в упаковке;
- материал инструментов;
- обозначение технических условий;
Транспортная маркировка наносится на внешней поверхности транспортной тары в 
соответствии с требованиями ГОСТ 14192.
Упаковка
Перед упаковкой инструменты обезжирены и законсервированы для условий 
хранения 2 [С), вариант временной защиты и упаковки ВЗ-0, ВУ-1, или ВЗ-10, ВУ-5 по 
ГОСТ 9.014.
Предельный срок защиты без переконсервации - 1 год.


--- стр. 16 ---
Инструменты в комплектности уложены в пакеты из полимерной пленки ГОСТ 
12302, изготовленные по чертежам изготовителя. Допускается упаковка 
инструментов в бумажные пакеты.
В каждый пакет вложена этикетка-вкладыш.
Допускается наклеивание этикетки-вкладыша на пакет.
Пакеты с наборами в количестве, кратном 10, уложены в картонные коробки, 
соответствующие ГОСТ 12301.
Каждая коробка оклеена бумажной лентой (бандеролью).
Упаковка обеспечивает защиту инструментов от внешних воздействий при 
транспортировании и погрузочно-разгрузочных работах.
При транспортировании в контейнерах многократного применения в качестве 
транспортной тары допускается применение ящиков из гофрированного картона по 
ГОСТ 9142. Швы ящиков должны быть сшиты или оклеены. Расстояние между 
скобами должно быть не более 35 мм.
Ящики выложены внутри влагонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697 или ГОСТ 
515.
Транспортная тара заполнена упаковочной бумагой по ГОСТ 515 или ГОСТ 8828, 
чтобы исключить возможность произвольного перемещения упакованных в 
потребительской или групповой таре инструментов.
В каждый ящик вложен упаковочный лист, в котором указано:
- наименование изготовителя;
- наименование набора;
- количество наборов;
- условные номера контролера и упаковщика;
- дата упаковки.
Масса ящика (брутто) не более 40 кг, а при отправке почтовой посылкой - не более 
20 кг. '
Расстановка и крепление тары с упакованными наборами в транспортных средствах 
обеспечивают устойчивое положение транспортной тары.
Предельный срок без переконсервации 3 года.
Транспортирование
Условия транспортирования наборов в части воздействия климатических факторов 
должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150
Транспортирование наборов разрешается производить всеми видами крытых 
транспортных средств в упаковке предприятия-изготовителя в соответствии с 
правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. 
Размещение и крепление ящиков с наборами в транспортных средствах должно 
обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и 
ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств.
Условия транспортирования аппаратов климатического исполнения УХЛ4.2 должны 
соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
Хранение
Наборы в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах 
поставщика и потребителя (кроме складов железнодорожных станций).
Условия хранения наборов для климатического исполнения УХЛ 4.2 должны 
соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150.
Утилизация
Утилизация осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (по классу отходов Б - 
эпидемиологически опасные отходы) и СП 2.1.7.1386-03.