Шприц инсулиновый однократного применения в комплекте с иглой и без иглы (0,3х13; 0,33х12,7; 0,33х13; 0,4х13; 0,4х19; 0,45х16; 0,5х25), стерильный по ТУ 32.50.13-005-96673695-2017 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/09423 от 09.12.2010 · класс риска 2а

Производитель: ООО "МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШЕН" (Россия)

Вид изделия: Шприц инсулиновый/в комплекте с иглой, стандартный

В госконтрактах 44-ФЗ: 169 контрактов, медианная цена за единицу 5,25 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШЕН»
РФ, Рязанская область, г. Кораблино, ул. Зубковой, 58.
Тел.: 8(499) 110-21-51
ИНС ГРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
( I  ЕХПИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ И ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ)
Настоящая инструкция регламентирует порядок применения медицинских изделий -  шприцы инсулиновые однократного применения в комплекте с иглой и 
без иглы, стерильные для применения с 40 единицами инсулина/мл (INSULIN U-40) и 100 единицами инсулина/мл (INSULIN U-I00) согласно ТУ 32.50.13- 
005-96673695-2017, ГОСТ ISO 8537-2011.
I. 1 ехинчсское описание
Шприцы инъекционные однократного применения инсулиновые стерильные предназначены для медленного, строго дозированного подкожного введения 
инъекций инсулина.
Шприцы предназначены для использования сразу же после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина.
Шприцы являются неактивными, инвазивными изделиями, вводимыми хирургическим путем, кратковременного применения с указанным сроком хранения 
Шприцы применяются только для медицинских целей.
2. Форма выпуска
Шприцы выпускаются номинальной вместимостью I мл без игл или с иглами.
Цилиндры шприцев промаркированы надписью «инсулин U-100» (INSULIN U-I00) или «инсулин U-40» (INSULIN U-40), словом «единицы» или «I.U.», 
градуировочной шктшой (от 0 до Ю О I.U. или от 0 до 40 I.U.), номинальной вместимостью «I мл».
Шприц поставляется в герметичной потребительской упаковке.
На нотрсб1ггельской упаковке указано:
- наименование изготовителя и/или его товарный знак;
- условное обозначение шприца;
- слова: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
- номер партии;
- дата изготовления;
- срок годности: порядковый номер месяца и четыре цифры года;
- иприховой идентификационный код;
- надпись «для однократного применения» и/или символ однократного применения по ГОСТ ISO 8537-2011 Приложение I;
- наружный диаметр и длина иглы в миллиметрах (при наличии иглы);
- рекомендация о проверке целостности упаковки.
Шприц стерилизован окисью этилена и поставляется стерильным, апирогенным и нетоксичным.
3. Меры безопасности
1  Только для однократного использования.
2 Запрещается использовать шприц при нарушении целостности потребительской упаковки или с просроченным сроком годности, а также в случае, когда 
предохранительный колпачок не надет на иглу, при этом шприц подлежит уничтожению.
3. Запрещается повторная стерилизация шприца.
4. Запрещается производить инъекцию одним и тем же шприцем нескольким пациентам, меняя только иглы, а таюке повторно использовать шприц.
5. Запрещается использовать в случаях, когда любая часть шприца отсоединена, повреждена или загрязнена.
6. Шприцы стерильные инъекционные однократного применения инсулиновые в упаковке изготовителя должны храниться при температуре от -ь5 до ч-40“С и 
относительной влажности воздуха не выше 80Уо.
7. Производить инъекции только согласно указаниям врача.
8. Строго соблюдать требования СанПиН 2.1.7.2790-10 по утилизации шприцев.
Виимаиие! остерегайтесь травмирования использованным инструментом.
4. Порядок применении
1  Визуальным осмотром определить целостность потребительской упаковки.
2. У белиться в действии срока годности шприца.
3 BcKpi.iTb потребительскую упаковку, извлечь шприц.
4.II.10THO надеть на конус шприца иглу, если она не надета.
5. Проверить плотность соединения иглы.
6 Привести положение штока-поршня к нулевой отметке.
7,Снять с иглы предохранительный колпачок.
8 Набрать в шприц лекарственный препарат согласно предписаниям врача.
9. Расположить шприц вертикально, иглой вверх, и выдавить, нажимая на шток-поршень, пузыри воздуха.
10. 11ровести инъекцию.
II. После проведения инъекции шприц утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
5. Гранснортнрованнс н хранение
1  Шприцы транспортируются крытыми транспортными средствами всех видов в соответствии с правилами перевозки i-рузов, действующими на транспорте 
соо гвез ствующего вида.
2 Условия транспортирования шприцев -  по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69.
3 Шприцы в упаковке изготовителя должны храниться в условиях хранения 1  по ГОСТ 15150-69: в отапливаемых и вентилируемых помещениях при темпе­
ратуре от +5°С до -ь40°С и относизельиой влажности воздуха не более 80 %.
6. Гаран гийные обязательства
Стерильность шприца гарантируется предприятием-изготовителем в течение 5 лет со дня стерилизации, при сохранении целостности потребительской упа­
ковки и соблюдений условий хранения по пункту 5 настоящей инструкции.
7. Гехничсское обслуживание и ремонт
Шприцы являются одноразовым медицинским изделием. Техобслуживанию и ремонту - не подлежат.
8. Утилизация
1. Шприцы, не заполненные лекарственными средствами и препаратами, должны быть утилизированы как отходы класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
2 Шприцы, наиолиенные лекарственными средствами и препаратами после применения в микробиологических, клинико-диагностических лабораторий, 
фармацевтических, иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 3-4 групп патогенности, должны быть утилизированы как отходы 
класса Б (СанПиН 2.1.7.2790-10).
Порядок нредъявлення рекламации
Рек.шмация с приложением упаковочного листа, в установленном порядке предъявляется предприятию-изготовителю по адресу:
ООО «МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШЕН»
- РО). Рязанская область, г. Кораблино, ул. Зубковой, 58. Тел.: 8(499) 1  10-21-51 __________________________________________________________________