Инструменты режущие и ударные с острой режущей кромкой медицинские для проведения артроскопических операций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Выкусыватели - режущий медицинский инструмент, выполненный в виде ножниц с прямым или изогнутым полым стволом, внутри которого находится стержень с острым лезвием на конце. Кюретки - режущий медицинский инструмент, состоящий из рукояти, стержня с острым наконечником. Лезвия - режущий медицинский инструмент, для разрезания мягких тканей при артроскопических операциях. Молотки - ударный медицинский инструмент, которым проводится размещение имплантатов на предусмотренную позицию, а также и их изъятие. Ножи - режущий медицинский инструмент, которым производится разрезание тканей. Ножницы - режущий медицинский инструмент, которым производится разрезание нитей, мягких тканей. Выполнены из нержавеющей стали. Поставляются нестерильными. Остеотомы - режущий медицинский инструмент, которым производится рассечение мягких и костных тканей. Свёрла - режущий медицинский инструмент, которым производятся отверстия в костных тканях перед размещением имплантата. Фрезы - режущий медицинский инструмент, которым производятся отверстия или их увеличения в костных тканях перед размещением имплантата.« З^орщики - режущий медицинский инструмент, которым производится забор костного трансплантата. Стрипперы - режущий медицинский инструмент, которым производится забор мягких тканей, сухожилий при трансплантации. Ответственность за назначение, выбор и непосредственно работу с инструментами лежит полностью на ведущем специалисте, который должен владеть техникой проведения артроскопических операций, а также пройти определенный инструктаж. Вся информация по хирургическим техникам проведения операции представлена в печатном, видео и электронном форматах. Подробная информация и демонстрация хирургических техник также содержится на веб-сайте www.arthrex.com . Эта информация должна иметься в наличии в месте проведения операции, а хирургический коллектив должен быть ознакомлен с этой информацией. Перед проведением операции должно быть конетатировано наличие необходимых нетрументов, их фундаментальная пригодность. Перед операц 1^ей инструментов подлежат проверке на повреждения. До проведения операции пациент должен быть осведомлен о всех возможных видах риска и осложнениях, евязанных с оперативным вмешательством. . Перед выполнением медицинской процедуры разъясните пациенту правила поведения в период проведения процедуры. Определите правильный размер инструмента в соответствии с типом манипуляции. Перед вскрытием упаковки убедитесь в ее целостности. Освободите изделие от упаковю^ ' / , ' ■/ / /• . . ' 5 --- стр. 6 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖЕННОСТИ Меры предосторожности Перед операцией инструменты следует проверить на отсутствие повреждений. • Инструменты нужно оберегать от ударов и чрезмерного применения силы. • После введения инструмента в сустав, не выполняйте дальнейший изгиб сустава. Фрагмент разломанного инструмента может остаться в мягкой ткани и/или исчезнуть из артроскопического обзора хирургического поля и остаться в пациенте. Предупреяздения 1. Пользователям данного прибора рекомендуется обращаться к своим представителям компании Arthrex, если, по их профессиональному суждению, им требуется расширенное описание хирургической техники. Arthrex предоставляет подробности по хирургическим техникам в печатном, видео и электронном форматах. Подробная информация и демонстрация хирургических техник также содержится на веб-сайте: www.arthrex.com. 2. Во избежание повреждения инструментов не применяйте грубую силу к каким-либо ' инструментам, предназначенным для вращения или вкручивания. Если два инструмента необходимо совместить по резьбе, убедитесь в их полном сцеплении перед использованием. 3. Не используйте инструменты в каких-либо целях, не соответствующих их предназначению. Манипуляции с мягкими или костньши тканями посредством неподходящего инструмента может привести к повреждению этого инструмента. 4. Инструменты с регулируемыми компонентами требуют бережного обращения. Чрезмерная затяжка или грубое обращение с инструментом может повредить фиксирующий механизм. Фиксирующие механизмы с внутренними полимерными компонентами могут ослабевать после * многократной обработки на автоклаве. 5. Не используйте инструмент, специально предназначенный для определённого прибора, с другим прибором. V 6. Изгиб сустава при размещенном в нем инструменте может привести к изгибу или разлому инструмента. ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ Комплект поставки Изделия поставляются укомплектованными в соответствии с технической документацией. Таблица №1 Комплект поставки № Наименование Количество, шт. 1 Инструменты режущие и ударные с острой режущей кромкой медицинские для проведения артроскопических операций 1 шт. 2 Инструкция по применению 1 шт. 3 Упаковка (полиэтиленовый, двойной пакет) 1 шт. 4 Коробка 1 шт. Конечное кощчество поставки определяется заказчиком Основные характеристики Показатели Значение , Допуск Выкусыватели Масса 50 г до 180 г ±5% Длина 110 мм до 220 мм ±5% / / / / * Л--' --- стр. 7 --- Диаметр 3,4 мм до 5,5 мм ±10% Твердость рабочей части 40-48 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Кюретки Масса 35 г до 129 г ±5% Длина 100 мм до 236 мм ±5% Диаметр 3,4 мм до 5,4 мм ±5% Твердость рабочей части 40-48 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Лезвия Масса 7 г до 30 г ±5% Длина 40 мм до 110 мм ±5% Ширина 6 мм до14 мм ±5% Твердость рабочей части 50-52 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Молотки Масса 380 г до 824 г ±5% Длина 100 мм до 195 мм ±5% Ширина 3,8 мм до 4,75 мм ±5% Диаметр 3 мм до 5,0 мм ±5% Твердость 40-48 HRC - Шероховатость не более 0,64 мкм - Ножи Масса 20 г до 100 г ±5% Длина 110 мм до 255 мм ±5% Диаметр 2,92 мм до 12 мм ±5% Твердость 42-50 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Ножницы Масса 20 г до 60 г ±5% Длина 114 мм до 170 мм ±5% Ширина 50 мм до 57 мм Твердость 42-50 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Остеотомы Масса 20 г до 100 г ±5% Длина 70 мм до 270 мм ±5% Ширина 5 мм до 15 мм ±5% Твердость 55HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Све рла Масса 20 г до 65 г ±5% Длина 70 мм до 270 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 6 мм до 10 мм ±5% Твердость 40-48 HRC - ■ Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Фрезы \ Масса 25 г до 100 г ±5% Длина 100 мм до 200 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 2 мм до 10 мм ±5% , Твердость 40-48 HRC - / / / ____ л--' --- стр. 8 --- Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Заборщики Масса 20 г до 220 г ±5% Длина 105 мм до 240 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 7,5 мм до 34 мм ±5% Твердость 40-48 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Стрипперы Масса 120 г до 230 г ±5% Длина 200 мм до 400 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 6 мм до 10 мм ±5% Твердость 40-48 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - ■л Материалы Таблица №3 Материалы Инструмент Описание материала Вьпсусыватели Инструмент: Сталь 17-4РН Кюретки Инструмент: Сталь 17-4РН Лезвия Инструмент: Сталь 420 Молотки Инструмент: Сталь 17-4РН Ножи Инструмент: Сталь 420 Ножницы Инструмент: Сталь 430 Остеотомы Инструмент: Сталь 420 Сверла Инструмент: Сталь 17-4РН Фрезы Инструмент: Сталь 17-4РН Заборщики Инструмент: Сталь 17-4РН Стрипперы Инструмент: Сталь 17-4РН УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Процедура сборки упаковки: 1. Проверить количество изделий и, если применимо, номер партии. 2. Проверить ведомость материалов на предмет всех применимых материалов для упаковки. 3. Если применимо, вьшолнить сборку изделия. 4. Если применимо, поместить защиту (трубку) для наконечников на все острые или хрупкие наконечники изделия. Если на изделии уже размещена защита для наконечников, оставить защиту для наконечников на изделии, если не указано иное. 5. Поместить изделие в полиэтиленовый пакет. 6. Если требуется полиуретановый пакет обернуть изделие в полиуретановый пакет для защиты острых мест на изделии и обернуть или сложить излишки пакета вокруг изделия. 7. Положить инструкции по использованию в сборку с полиэтиленовым пакетом. 8. Выполнить спайку всех полиэтиленовых пакетов. Для полиуретанового пакета спайка не требуется. Поместить ярлык на наружном полиэтиленовом пакете. > Наружный полиэтиленовый пакет: 1. Поместить обёрнутое изделие или закрытый (спаянный) полиэтиленовый пакет в наружный полиэтиленовый пакет. Внутренний пакет можно сложить или обрезать так, чтобы он поместился внутри наружного полиэтиленового пакета. 2. При необходимости поместить инструкции по использованию в наружный полиэтиленовый пакет вместо внутреннего полиэтиленового пакета. У --- стр. 9 --- '3 . Выполнить спайку наружного полиэтиленового пакета, или, при наличии застёжки-молнии на полиэтиленовом пакете, зафиксировать место открытия, закрыв застёжку на пакете. 4. Поместить ярлык на наружный полиэтиленовый пакет вместо внутреннего полиэтиленового пакета. 5. Если применимо, поместить ярльпс с определениями символов ISO (см. ведомость материалов) рядом с этикеткой изделия или, в случае нехватки места, на противоположной стороне полиэтиленового пакета. Примечание: Инструменты можно загрузить в специализированные лотки для инструментов или стерилизационные лотки общего назначения. Убедитесь, что острые края защищены (возможно использование защиты для наконечников), вес не превышает 8,5 кг/18,7 фунтов на лоток. Обернуть лотки надлежащим способом. Маркировка инструментов выполняется на индивидуальной упаковке, в соответствии с требованиями ISO 15223-1. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ^^eдицинcкoe изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного влияния на человека и окружающую среду. ТРЕБОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ Особое предупреждение - возбудители трансмиссивной губчатой энцефалопатии Описание мер предосторожности относительно возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии не входит в содержание настоящего документа. Возбудители, передающие болезнь Крейтцфельда - Якоба, считаются резистентными к стандартному процессу дезинфекции и стерилизации, следовательно, стандартные методы обеззараживания, описанные в настоящем документе, могут быть неадекватными, если существует риск передачи болезни Крейтцфельда - Якоба. Как правило, ткани, контактирующие с ортопедическими хирургическими инструментами обладают низкой инфицирующей способностью трансмиссивной губчатой энцефалопатии. Тем не менее, следует принять особые меры предосторожности при обращении с инструментами, использовавшимися на пациентах, о заражении которых известно, существуют подозрения или риск. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, МОЙКА Инструменты поставляются нестерильными и должны быть адекватно очищены и стерилизованы перед использованием и повторным использованием. Подготовка к очистке При надлежащем выполнении очистка, дезинфекция и/или стерилизация не компрометируют использование и механические характеристики данных инструментов. Данные инструменты используются с участием или на пациентах, которые могут переносить известные и неизвестные инфекции. Для предотвращения распространения инфекции все повторно используемые инструменты ^ требуется тщательно очищать, дезинфицировать и стерилизовать после использования на каждом пациенте. 1. Сборка/разборка данных инструментов не требуется, если не указано на маркировке, в инструкции по использованию или литературных инструкциях по сборке (LAI), относящихся к очистке, дезинфекции и стерилизации. 2. Приборы, требующие разборки следует разбирать перед очисткой. /f 9 i --- стр. 10 --- /}. Перед промывкой требуется удалить засохшие загрязнения с приборов, в особенности в таких местах, как сочленения и борозды. Ручная очистка 1. Немедленная промывка и очистка после использования с помощью ферментного или щелочного очищающего вещества позволит эффективно удалить и воспрепятствовать засыханию приставшей крови, слизи и т.п. Среди прочих можно использовать следуюшие очистительные растворы: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte и Thermosept® alka clean. ВНИМАНИЕ: He рекомендуется использовать растворы с низким содержанием кислот или высоким содержанием щелочей, так как они могут вызывать коррозию металлических деталей и анодированного алюминия, а также нарушить пластичность полимеров, таких как FEP (Фторированный этилен- пропилен), ABS (Акрилонитрил-бутадиен-стирол), Ultem^w^ Lexan™ и Cycolac™. 2. Следует прочистить инструмент мягкой шеткой, уделяя особое внимание областям, где может скапливаться сор. Всегда следует избегать грубых материалов, которые могут поцарапать или повредить поверхность инструмента. 3. Тщательно промойте инструмент водой по завершению процесса очистки. 4. Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости повторите очистку и проведите повторный осмотр. Ультразвуковая очистка 1. Инструмент следует поместить в установку ультразвуковой очистки минимум на 20 минут и обработать в соответствии с инструкциями к установке ультразвуковой очистки. 2. После ультразвуковой обработки инструмент следует тщательно промыть водой. 3. Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости повторите очистку и проведите повторный осмотр. Автоматическая мойка 1. Разберите прибор, если применимо. Загрузите инструменты в моечную машину так, чтобы все особенности конструкции бьши доступны для очистки и сушки (замки должны быть открыты, а канюли/отверстия расположены для дросушки). 3. Запустите автоматический цикл мойки - минимальные параметры цикла: • 2 минуты холодной предварительной мойки при 68 ± 9°F (20 ± 5°С). • 3 минуты очистительной мойки (ферментным или щелочным веществом) при 140 ± 9°F (60 ± 5°С). • 15 секунд промывки при 140 ± 9°F (60 ± 5°С). • 1 минута термальной промывки при 176 ± 9°F (80 ± 5°С). • 6 минут фаза сушки при высокой температуре. 4. Среди прочих можно использовать следующие очистительные растворы для автоматической мойки: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte и Thermosept® alka clean. ВНИМАНИЕ: He рекомендуется использовать растворы с низким содержанием кислот или высоким содержанием щелочей, так как они могут вызывать коррозию металлических деталей и анодированного алюминия, а также нарушить пластичность полимеров, таких как FEP (Фторированный этилен-пропилен), ABS (Акрилонитрил-бутадиен-стирол), Ultem'”''^, Еехап^м и Cycolac™. 5. Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости повторите очистку и проведите повторный осмотр. 10 --- стр. 11 --- i Ручная дезинфекция 1. Перед дезинфекцией инструменты следует очистить, так как белковое вещество крови снижает бактерицидную эффективность раствора. 2. Погрузите инструменты в дезинфицирующие растворы минимум на 20 минут. 3. Среди прочих можно использовать следующие дезинфицирующие: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® и эквивалентные изделия). Для приготовления растворов воспользуйтесь инструкциями поставщика. ВНИМАНИЕ: Не рекомендуется использовать растворы с низким содержанием кислот или высоким содержанием щелочей, так как они могут вызывать коррозию металлических деталей и анодированного алюминия, а также нарушить пластичность полимеров, таких как FEP (Фторированный этилен-пропилен), ABS (Акрилонитрил-бутадиен- стирол), Ultem™, Lexan™ и Cycolac'*^'^. 4. После дезинфекции инструменты следует промыть дистиллированной водой или, предпочтительно, деминерализованной стерильной водой. 5. Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости повторите очистку и проведите повторный осмотр. Ограничения повторной обработки ^ Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на данные инструменты. Истечение срока годности как правило определяется по износу и повреждениям, вызванным использованием. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕКЛАМАЦИЯ 1. Инструменты Arthrex являются высокоточными медицинскими инструментами, требующими бережного использования и обращения. 2. Требуется осмотреть инструменты на предмет повреждений перед использованием и на всех доследующих этапах обращения. 3. V В случае обнаружения повреждений перед использованием требуется обратиться к производителю за руководством. 4. Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости повторите очистку и проведите повторный осмотр. По вопросам касательно изделий Arthrex и если необходима техническая поддержка, необходимо обратиться по тел. в Германии тел.: +49 89 90 90 05 8900 или к уполномоченному представителю в РФ ООО « Медицинские инновационные решения» по тел.: +7 (343) 270-7584. ООО « Медицинские инновационные решения», адрес: 620028, г.Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещ. 72 тел.: +7 (343) 270-7584 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Инструменты при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от +7°С до +32°С при относительной влажности воздуха от 60% до 95% (без образования конденсата). Инструменты при транспортировании устойчивы к механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемешения 0,35 мм и уда'рных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс. Транспортировка изделий должна производиться в отдельных заводских упаковках всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. ^ , , ' ' j У /*