Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6023 от 31.07.2017 · класс риска 1

Производитель: ООО "ТПК "ПроМед" (Россия)

Вид изделия: Бахилы водонепроницаемые

В госконтрактах 44-ФЗ: 123 контракта, медианная цена за единицу 1,26 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «ТПК «ПроМед»
Общество с ограниченной ответственностью 
«Торгово-Производственная Компания «ПроМед»
ИНН 5037009457, КПП 503701001, ОГРН 1145043003720, 
142280, Московская обл., г. Протвино, Победы ул., д. 2, ном. 303
Тел.: 8 (800) 700-54-48
Инструкция по применению
медицинского изделия
Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по 
ТУ 9398-001-31884398-2016
Назначение: «Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001- 
31884398-2016» (далее - бахилы) предназначены для препятствия проникновения грязи и 
влаги, а с ними и болезнетворных микроорганизмов, с обуви персонала и пациентов во 
внешнюю среду. Бахилы надеваются на обувь сразу при входе в различные медицинские 
учреждения для поддержания чистоты и соблюдения санитарных норм, сохранения 
стерильности и чистоты в больницах, роддомах, медицинских центрах, поликлиниках, 
химических лабораториях, стоматологических клиниках.
Область применения: лечебно-профилактические учреждения, а также другие 
учреждения, требующие обязательное пользование медицинскими бахилами, как одним из 
средств личной гигиены медицинского персонала и пациента, а также в быту.
Описание: Бахилы по внешнему виду представляют собой чехлы, изготовленные из 
полиэтилена различной плотности марки РЕ6 FE-68 производства ООО «Ставролен», 
Россия (ТУ 6-11-00206368-25-2013) прямоугольной формы с припаянной сверху резинкой 
(нить латексная оплетенная, производства ИП Рябов Е.А., Россия (ТУ 2514-001- 
0171317890-2015), оплетена нитью полиэфирной текстурированной неокрашенной 
некрученой, производства ОАО «СВЕТЛОГОРСКХИМВОЛОКНО», Республика Беларусь 
(ТУ BY 400031289.129-2007). Бахилы должны быть сшиты по форме ноги и фиксируются 
при помощи резинок. Крепление резинок осуществляется машинным способом.
Внешний вид бахил должен соответствовать рисунку 1. (В артикулах 5 и 6 применяется 
двойная резинка для усиления).
Бахилы выпуекаются в следующих вариантах иеполнения по цвету:
- синий;
- зеленый;
- красный;
- желтый.
При изготовлении используются следующие марки красителей;
Суперконцентраты красителей (Masterlatch):
- желтый (марки: BL20096, BL20097, BL20100);
- красный (марки: BL40074, BL40097, BL40098);
- синий (марки: BL60074, BL60075, BL60089, BL60159);
- зеленый  (марки; BL70090, BL7009I).
Изготовитель; «Bright Colors S.A.» («Брайт Колорс С.А.»), Греция.


--- стр. 2 ---
Рисунок 1.
Бахилы в количестве одна пара или 100 пар должны быть упакованы в упаковку из пленки 
ПОФ (пленка термоусадочная полиолефиновая) бесцветная, марка ASTRAFILM, 
производства ООО «ЭМ-Пласт», Россия (ТУ 2245-001-99977326-2009). Края должны быть 
запаяны.
При покупке важно учитывать размер и предполагаемое время ношения, в соответствии с 
Таблицей 1.
Таблица
Параметры
Обозначение артикулов
Толщина материала, 
мкм
Время ношения, не менее, час
1 30±0,2 1
2 35±0,2 1,5
3 40±0,2 2,0
4 50±0,2 2,5
5 60±0.2 3,0
6 80±0,2 4,0
7 30±0,2 1,0
8 40±0,2 2,0
9 30±0,2 1,0
10 40±0,2 2,0
О 1 30i0,2 1  1,0
\2
\2
40±0,2 2,0
2,0


--- стр. 3 ---
Размеры, масса: Габаритные размеры и масса бахил должны соответствовать таблице 2. 
Таблица 2
Параметры
Обозначение артикулов
Длина (L), мм Ширина (Ь), 
мм Масса, 1  шт., г
1 390±10 140±10 1,4±0,2
2 390±10 140±10 1,7±0,2
3 390±10 140±10 2,0±0,2
4 400±10 140±10 2,5±0,2
5 400±10 140±10 3,0±0,2
6 400±10 140±10 5,0±0,2
7 390±10 140±10 1,4±0,2
8 400±10 140±10 2,0±0,2
9 390±10 140±10 1,4±0,2
10 400±10 150±10 2,0±0,2
11 390±10 150±10 1,4±0,2
12 400±10 150±10 2,0±0,2
13 290±10 120±10 3,0±0,2
Показания к применению
Бахилы применяются персоналом и пациентами любых возрастных категорий, без 
ограничения по состоянию здоровья для поддержания чистоты и соблюдения требований 
гигиены в условиях медицинских лечебно-профилактических учреждений, а также в 
других учреждениях и в быту.
Порядок и условия применения: извлечь бахилы их первичной упаковки, растянуть 
резинку по ширине и надеть на уличную обувь, начиная с носка.
Применять в любых медицинских учреждениях и домашних условиях.
Побочное действие: Нет.
Противопоказания: Нет.
Меры предосторожности: Запрешено повторное использование. Запрешено 
использование не по назначению.
Хранение и транспортирование: Транспортирование изделий должно производиться 
любым видом транспорта, в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий вида климатического исполнения УХЛ 4.2 - по 
условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150.
Изделия в упаковке предприятия должны храниться на складах поставщика по условиям 
хранения 1  по ГОСТ 15150. .
Запрещено хранить и транспортировать бахилы рядом с нагревательными приборами, в 
местах с повыщенной температурой и рядом с предметами обладающими сильным 
запахом (бытовая химия). Расстояние от пола до нижней части полки стеллажа, от


--- стр. 4 ---
внутренних и наружных стен до изделия должно быть не менее 0,2 м, от отопительных 
приборов до изделия - не менее 1  м, между стеллажами - не менее 0,7 м.
Не рекомендуется подвергать изделия длительному воздействию отрицательных 
температур, прямых солнечных лучей и чрезмерному физическому давлению.
Утилизация: Упаковку, а так же использованные/не использованные или с истекшим 
сроком годности бахилы утилизируют согласно СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов 
класса А или вместе с бытовыми отходами.
Гарантия изготовителя: ООО «ТПК «ПроМед»
ИНН 5037009457, КПП 503701001, ОГРН 1145043003720,
142280, Московская обл., г. Протвино, Победы ул., д. 2, пом. 303 
Тел.: 8 (800) 700-54-48
Изготовитель гарантирует соответствие Бахил медицинских одноразовых, 
полиэтиленовых по ТУ 9398-001-31884398-2016 заявленным свойствам в течение срока 
годности, при условии соблюдения правил хранения, применения и транспортирования.
Срок годности бахил - 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке.
Не использовать по истечении срока годности.
Гарантийный срок хранения составляет 6 месяцев с момента приобретения.
Бахилы применяют одноразово, не требуется сервирг^ое, техническое обслуживание и 
ремонт.
Г енеральцыи^ дирещор^^у^  
^ '^ Г 1 f ' i Производстченн5я Кок’.пгнкя)^
i «ПроМед» hч\ - -1  _ I f !■ S''/
•  о .-Т Г
M.A.Исаев