Зеркала стоматологические Mouth Mirrors с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- по применению еркала стоматологические Mouth Mirrors с принадлежностями: . Варианты исполнения: 1. Mirror with Handle 2. Mirror EU-Thread c ручкой Handle Simple Stem Mirror (поставляется no требованию) 3. Mirror Double EU-Thread c ручкой Handle Simple Stem Mirror (поставляется no требованию) 4. Mirror EU-Thread c ручкой Handle Mirror EU-Thread (поставляется no требованию) 5. Mirror Double EU-Thread c ручкой Handle Mirror EU-Thread (поставляется no требованию) 6. Mirror US-Thread c ручкой Handle Mirror (поставляется no требованию) 7. Mirror Double US-Thread c ручкой Handle Mirror (поставляется no требованию) 8. Mirror US-Thread c ручкой Handle Cone Socket Mirror (поставляется no требованию) 9. Mirror Double US-Thread c ручкой Handle Cone Socket Mirror (поставляется no требованию), 10. Mirror US-Thread c ручкой Handle Mirror US-Thread (поставляется no требованию) 11. Mirror Double US-Thread c ручкой Handle Mirror US-Thread (поставляется no требованию) 12. Mirror Micro Surgical c ручкой Scalpel handle micro surgical (поставляется no требованию), 13. Mirror Micro Surgical Round c ручкой Scalpel handle micro surgical (поставляется no требованию), 14. Mirror Micro Surgical Rectangular c ручкой Scalpel handle micro surgical (поставляется no требованию), 15. Mirror Micro Surgical Velvart c ручкой Scalpel handle micro surgical (поставляется no требованию). 2. P Пре/ II. П Бокс Для > II. Принадлежности: Боксы IMS IMS Boxes: IMS Large Parts Box, IMS Small Parts Box 1.Назначение, показания к применению, область применения. к Назначение: Зеркала стоматологические предназначены для обследования полости рта,' защиты губ, щек и языка, обеспечения дополнительного освещения затемненных частей зуба и полости рта, отражения света стоматологического светильника при осмотре и лечении зубов, а также при микрохирургических операциях. Описание и показания к применению: I. Зеркала стоматологические Mouth Mirrors: Стоматологическое зеркало - это многофункциональный инструмент, который используете! в каждой стоматологической процедуре для обследования ротовой полости. Отражающа) поверхность обеспечивает визуальный доступ в ротовую полость. Зеркала также могу использоваться в качестве средства для непрямого осмотра, отодвигания губ, щек и языка,; также освещения темных областей. Рабочий конец, как правило, именуется «головка зеркала» и производится отдельно от ручки зеркала. Зеркала обеспечивают периферический обзор, ретракцию губ, щек, языка, а такя используются для непрямой подсветки затемненных участков. Облает В СТОМ; Диагно( 2. Проз Индиви 3. Побо Нет. 4. Осно) --- стр. 4 --- 2. Рукоятки для зеркал Handles ^^ ; М ИД Ш И К |УП г<« Г |1 .0.;< № М 1 |У /»Г У '|>Г ЙД ^ « ^ Предназначены для крепления и удобной работы с рабочими частями зеркал. и. Принадлежности; t Боксы IMS IMS Boxes Для хранения зеркал. Область применения: В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом для диагностики стоматологических заболеваний. 2. Противопоказания к применению. Индивидуальная непереносимость материалов. 3. Побочные действия. Нет. 4. Основные технические характеристики изделия (см. приложение 1). --- стр. 5 --- 5. Подготовка к работе изделия. ВНИМАНИЕ Защита персонала: Работа со всем использованным и инфицированным инструментом должна проводиться в защитных перчатках, отвечающих требованиям Директивы Европейского Экономического Совета 89/686/ЕЕС. Инфицированные инструменты должны быть подвергнуты дезинфекции в процессе обработки как можно быстрее, чтобы обеспечить максимальную безопасность персонала, контактирующего с таким инструментом. Не должны использоваться моющие средства или дезинфектанты, содержащие следующие субстанции: • Сильные щелочи (> pH 9). • Сильные кислоты strong acids (< pH 4). • Фенолы или йодофоры. • Интергалогенные вещества/галогенные углеводороды/сильные окислители/пероксиды органические растворители. Не используйте металлические щетки или губки для очистки инструментов, стерилизационных лотков или контейнеров. Не подвергайте инструменты, кассеты, лотки или стерилизационные контейнеры воздействию температур превышающих 141°С (286°Е)! Ответственность за применение более высоких температур целиком ложится на пользователя. Качество воды может оказывать значительное влияние на качество очистки и дезинфекции инструментов. Больщое содержание хлоридов или других минералов в водопроводной воде может вызывать коррозию. Если проблемы с разводами и коррозией остаются, когда исключены все другие причины, возможно, есть смысл протестировать качество воды вашем районе. С использованием полностью деиодизированной и дистиллированной воды можно заранее избежать большинства проблем, вызываемых качеством воды. Ограничения при проведении повторной обработки Инструменты могут быть использованы многократно. Продолжительность использования инструментов зависит от частоты использования, бережности обращения и тщательности ухода за ними, срок службы инструментов - 5 лет. ИНСТРУКЦИИ Место использования Предварительная обработка Сразу же после использования удаляются поверхностные загрязнения мягкой щеткой (максимум в течение 2 часов). Используйте ферментное моющее средство, такое как Hu-Friedy Enzymax и Enzymax Earth (каталожные номера: жидкость Enzymax - IMS-1222, IMS- 1224, IMS-1226, IMS-1336, IMS-1228 или порошок Enzymax - IMS-1230, IMS-1232, IMS-1332, IMS-1333) либо средство для предварительной очистки, такое как спрей-гель Enzymax Spray Gel (каталожный номер: IMS- 1229). При использовании ферментного моющего средства, такого как Enzymax, требуется предварительная выдержка в течение 3-5 минут при 32°С. В отношении других моющих средств необходимо соблюдать инструкции производителя. Помните, что используемое для предварительной подготовки моющее средство служит только для персональной безопасности и не может заменить этап очистки и дезинфекции, которые будут осуществлены позднее Защита и транспортирование Нет специальных требований. Инструмент рекомендуется использовать как можно быстрее после проведения повторной обработки Подготовка Все инструменты в сборе должны быть разобраны перед обработкой. Очистка Оборудование: Моющий аппарат/дезинфектор G 7736 (производство компании Miele & Cie. GmbH & Со., Германия), или другое оборудование. --- стр. 10 --- й применения менее эффективного гравитационного метода. Рекомендуемое время сушки 30 минут. Предупреждения: Не должна применяться экспресс-стерилизация, радиационная, формальдегидная, этиленоксидная или плазменная стерилизация. Применение стерилизации сухим жаром - на усмотрение пользователя. Хранение Пожалуйста, храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. Дополнительная информация При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена Реквизиты производителя и уполномоченного представителя изготовителя Производитель: «Хью-Фриди Мфг. Ко., Эл-Эл-Си» (Hu-Friedy Mfg. Со., LLC) 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States (США) Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Виктория Элит» , 123104, Россия, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58. 6. Порядок работы изделия. Зеркала стоматологические Mouth Mirrors с принадлежностями должны использоваться исключительно в указанной области применения. Зеркала стоматологические Mouth Mirrors с принадлежностями многократного использования подвержены износу под действием механических нагрузок даже в условиях нормального применения. Зеркала стоматологические Mouth Mirrors с принадлежностями для многократного использования требуют осторожного обращения, чтобы не допустить их повреждения. Перед каждым использованием зеркала стоматологические Mouth Mirrors с принадлежностями многократного использования необходимо проверить на предмет деформаций и на абсолютную функциональную пригодность. Инструменты с соответствующими дефектами не должны использоваться. Предупреждение для инструментов Hu-Friedy, изготовленных из нержавеющей стали. Инструменты из нержавеющей стали не должны контактировать со следующими химическими соединениями более одного часа: гипохлорит натрия, тартиковая кислота, хлорид алюминия, хлорид бария, бихлорид ртути, хлорид кальция, карболовая кислота, хлорированная известь, лимонная кислота, раствор Дакина, хлорид железа, лизол, ртутный хлорид, соли ртути, фенол, перманганат калия, дихлорид олова Не допускается контакт нержавеющей стали со следующими химикатами: царская водка, хлористое железо, серная кислота, соляная кислота, йод Не допускается использование моющих растворов, содержащих следующие вещества: - сильные щелочи (> pH 9) - сильные кислоты (< pH 4) - фенолы и йодофоры - сильные окислители/ перекиси - органические растворители Не допускается чистка инструментов и аксессуаров при помощи металлических щеток и губок. --- стр. 11 --- 7. Упаковка и маркировка В соответствии с требованиями компании-изготовителя Hu-Friedy Mfg. Со., LLC (США). Зеркала стоматологические Mouth Mirrors с принадлежностями упаковываются в несколько видов упаковки: Коробка из беленого картона Бумажный конверт Блистер Полиэтиленовый пакет Пластиковая туба Транспортная упаковка: коробка из гофрированного картона МАРКИРОВКА На инструменты нанесена следующая маркировка: Смотровые зеркала: - артикул изделия; - знак СЕ; - страна-изготовитель; - номер серии (LOT); - товарный знак предприятия-изготовителя. Микрохирургические зеркала: - артикул изделия; - знак СЕ; - страна-изготовитель; - год и месяц изготовления; - товарный знак предприятия-изготовителя. На индивидуальной упаковке инструментов размещена следующая информация: Логотип компании-производителя Hu-Friedy Наименование и адрес компании-производителя Артикул инструмента Наименовайие инструмента Надпись «Плоское» Обозначение размера головки зеркала (если применимо) Угол головки зеркала Штрих-код Количество в упаковке Знак СЕ Дата производства Номер серии (LOT) Знак «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» Знак «Хранить в защищенном от света месте» Знак «Хранить в сухом месте» Условный знак «Н» (нержавеющая сталь) Знак «Нестерильно» Наименование импортера Дата и номер регистрационного удостоверения --- стр. 12 --- Образец маркировки 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States MM4 Зеркала стоматологические Mouth Mirrors Mirror Micro Surgical Round Плоское 45° Содержит одну единицу D123 ^ MFD : хх.хххх Ш 1 □и н ххххххх о'-'- Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Виктория Элит» 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел.: (499)766-46-58. Per. уд. № хххх/хххх от хх.хх.хххх (день, месяц. год)___________________________________________ 8. Условия хранения и транспортировки. ТРАНСПОРТИРОВКА Изделие может транспортироваться при температуре от -40°С до +70°С, уровне влажности 10-95%, атмосферном давлении 50.0-100.0 кПа в условиях, обеспечивающих целостность упаковки. Упакованное производителем изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих в каждом виде транспорта. ХРАНЕНИЕ Храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Срок хранения стерилизованных инструментов составляет 6 месяцев. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. Температура: +10...+40°С. Относительная влажность: 30-75%. Атмосферное давление: 70.0 кПа- 106.0 кПа. 9. Условия применения и эксплуатации В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом. --- стр. 13 --- Температура: +10...+40°С. Относительная влажность: 30-75%. Атмосферное давление: 70.0 кПа - 106.0 кПа. 10. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Техническому обслуживанию не подлежит. 11. Сведения об утилизации или уничтожении. Зеркала стоматологические Mouth Mirrors с принадлежностями относятся к классу риска отходов Б и должны быть утилизированы согласно «Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами» 2.1.7.2790-10. 12. Срок службы/годности Все инструменты могут быть использованы повторно. Срок службы 5 лет. Гарантийный срок хранения и эксплуатации составляет 2 года. Регулярно проводите инвентаризацию, чтобы обеспечить истечения срока годности, указанного на упаковке. использование изделия до 13. Гарантийные обязательства. Производитель не несет ответственности за инструменты, вышедшие из строя в результате использования не по назначению, а также неправильных процедур ухода. 14. Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ). Компания Hu-Friedy Mfg. Со., LLC уполномочила компанию ООО «Виктория Элит» Россия, расположенную по адресу: 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58 быть представителем производителя на территории России по вопросам гарантии качества, а также несоответствия продукции компании Hu-Friedy Mfg. Со., LLC требованиям безопасности и качества. --- стр. 14 --- ;о re я, ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ , а ш --- стр. 15 --- Зеркала стоматологические Mouth Mirrors Артик УЛ Назва ние Техническое описание Назначение Общая длина (мм) ±5 мм Диамет Р зеркала (мм) ±1 мм Угол головк и зеркал а (град) ±2 град Длина ручки (мм) ±5 мм Диаме тр ручки (мм) ±0,5 мм Материал обрамлен ия зеркала/ Ручки Матер иал зеркал а Аустенитн Родиев оеая нержавею покрыт щая сталь ие марки (CAS AISI 303 № стандарта 7440-ASTM А632 16-6) Стор она Особе нност и Увел ичен ие Масс а (г) ±5% Изображение М7Н Mirror with Handle Используется в качестве средства для непрямого осмотра, отодвигания губ, щек и языка, а также освещения темных областей 168,0 38,0 35,0 120,0 6,6 Одна Повор отный рычаг между зеркал ом и ручко й Нет 36,9 Техническое описание Артик УЛ Назва ние Назначение Общая длина (мм) ±5 мм Дна метр зерк ала (мм) ±1 мм Угол головк и зеркал а (град) ±2 град Длина ручки (мм) ±5 мм Диамет Р ручки (мм)±0, 5 мм Материал обрамлени я зеркала/ Ручки Материал зеркала Сто рои а Резьб а Увели чение Масса (г) ±5% Изображение М4С Mirror EU- Thread Используется в качестве средства для непрямого осмотра, отодвигания губ, щек и языка, а также освещения 42,0 22,0 35,0 См. таблицу “Рукоят ки для зеркал” См. таблицу “Рукоят ки для зеркал” Аустенитн ая нержавею щая сталь марки AISI 303 стандарта ASTM А632 Родиевое покрытие (CAS № 7440-16-6) Одн а М2,5 Нет 15,0 --- стр. 16 --- освещения M4DC Mirror Double EU- Thread MIR4 Mirror US- Thread MIR4 DS Mirror Double US- Thread темных областей Используется в качестве средства для непрямого осмотра, отодвигания губ, щек и языка, а также освещения темных областей Используется в качестве средства для непрямого осмотра, отодвигания губ, щек и языка, а также освещения темных областей Используется в качестве средства для непрямого осмотра, отодвигания губ, щек и языка, а также освещения темных областей 54 ,4 60,0 59,0 22,0 22,0 22,0 45,0 Аустенитн ая См. См. нержавею таблицу таблицу щая сталь “Рукоят “Рукоят марки AIS1 ки для ки для 303 зеркал” зеркал” стандарта ASTM А632 35,0 45,0 См. таблицу “Рукоят ки для зеркал” См. таблицу “Рукоят ки для зеркал” См. таблицу “Рукоят ки для зеркал” См. таблицу “Рукоят ки для зеркал” Аустенитн ая нержавею щая сталь марки AISI 303 стандарта ASTM А632 Аустенитн ая нержавею щая сталь марки AISI 303 стандарта ASTM А632 Родиевое покрытие (CAS № 7440-16-6) Родиевое покрытие; Ультра родиевое покрытие (CAS № 7440-16-6) Родиевое покрытие; Ультра родиевое покрытие (CAS № 7440-16-6) Две М2,5 Одн а Две Нет 15,0 4-48 UNF Класс 2А 4-48 UNF Класс 2А Нет 25,5 Нет 27,0 --- стр. 17 --- MMR Mirror Micro Surgica 1 Используется в качестве средства для непрямой вюуализации при микрохирург ических операциях 160,0 4,5 35,0 120,0 5,3 Родиевое покрытие Аустенитн (CAS № ая 7440-16- нержавею 6); щая сталь Аустенитн Не марки AISI ая Одн прим 303 нержавею а еним стандарта щая сталь О ASTM марки А632 AISI303 стандарта ASTM А632 Аустенитн Аустенитн ая ая нержавею нержавею Нещая сталь щая сталь Одн амарки AISI 303 марки AISI303 Прим еним стандарта стандарта ASTM ASTM А632 А632 Аустенитн Аустенитн ая ая нержавею нержавею Нещая сталь щая сталь Одн амарки AISI 303 марки AISI 303 прим еним О стандарта стандарта ASTM ASTM А632 А632 Нет 31,2 ММ4 Mirror Micro Surgica 1 Round Используется в качестве средства для непрямой визуализации при микрохирург ических операциях 38,0 3,0 45,0 34,0 5,2 Нет 35,4 H u -F r l0 d y ММ8 Mirror Micro Surgica 1 Rectan gular Используется в качестве средства для непрямой визуализации при микрохирург ических операциях 40,0 Шир ина 3,0 Длин а 9,0 45,0 34,0 5,2 Нет 35,4 Hu-Frhdy --- стр. 18 --- MMV ELI Mirror Micro Surgica 1 Velvart Используется АустенитыАустениты в качестве ая ая средства для Шир нержавею нержавею непрямой ина щая сталь щая сталь визуализации 180,0 3,0 35,0 100,0 9,5 марки AISI марки при Длин 303 AISI 303 микрохирург а 6,0 стандарта стандарта ических ASTM ASTM операциях А632 А632 Две He прим еним о Нет 26,8 Шероховатость поверхности: Зеркально-полированные участки - не более 0,16 мкм Матовые участки - не более 0,63 мкм Твердость рабочих частей по Роквеллу - 40-^48 HRC Требования к поверхности: На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки) Радиус притупления рабочих частей - не менее 0,3 мм Устойчивость к коррозии и тепловому воздействию - изделия устойчивы к коррозии и тепловому воздействию. Рукоятки для зеркал Handles Артикул Название Цвет ручки / Материал Техническое описание Диаметр Длина ручки ручки Возможное (мм) (мм) Материал ручки количество насадок ±0,5 мм ±5мм Тип резьбы Масса (г) ±5% Изображение --- стр. 19 --- МН6 МНЕ6 MHl MH7 MH24 Handle Mirror Handle Simple Stem Mirror Handle Cone Socket Mirror Handle Mirror US-Thread Handle Mirror EU-Thread Серый / Металлическ ИИ Металлическ ИЙ Металлическ ИЙ Металлическ ИЙ Металлическ ИЙ 9,5 9,5 5,3 5,3 5,3 120,0 120,0 120,0 130,0 130,0 Аустенитная нержавеющая сталь марки AIS1 303 стандарта ASTM А632 Аустенитная нержавеющая сталь марки AIS1 303 стандарта ASTM А632 Аустенитная нержавеющая сталь марки AIS1 303 стандарта ASTM А632 Аустенитная нержавеющая сталь марки A1S1 303 стандарта ASTM А632 Аустенитная нержавеющая сталь марки A1S1 303 стандарта ASTM А632 Одна Одна Одна Одна Одна Резьба 4- 48 UNF Класс 2А Резьба М2,5 Резьба 4- 48 UNF Класс 2А Резьба 4- 48 UNF Класс 2А Резьба М2,5 18,5 18,5 22,8 19,9 19,9 SHDPV Scalpel handle micro surgical Синий/ Металлическ ИЙ 7,0 131,0 Аустенитная нержавеющая сталь марки A1S1 303 стандарта ASTM А632 Одна Не применим 34,0 --- стр. 20 --- ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Боксы IMS IMS Boxes: Артикул Название Техническое описание Ширина (мм) Отклонение' ±1 мм Глубина (мм) Отклонение ±1 мм Длина (мм) Отклонение ±5 мм Цвет Материал Масса (г) Отклонение ±5% IMS-1273 IMS Large Parts Box 32,0 24,0 78,0 Металлический Аустенитная нержавеющая сталь марки AISI 303 стандарта ASTM А632 53,9 IMS-1271 IMS Small Parts Box 32,0 24,0 44,0 Металлический Аустенитная нержавеющая сталь марки AISI 303 стандарта ASTM -А632 25,5 Изображение --- стр. 21 --- it Numbered, sewed, and sealed / 7 sheets in all. Hu-Friedy Mfg. Co., LLC Maria Vrabie Director, Regulatory Affairs г * ' ' * > л г- . , . -- SEAL^-\% Z I on in«- . i \j г \ DELAWARE / ^ Ч . - r "