Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий" (Тест комплексный РПГА) по ТУ 9398-005-96299156-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- %> «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный Директор ООО Инструкция по применению ня’в’в^а^феагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РИГА) Регистрационное удостоверение №...............................о т.........................г. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12) жидкий» (Тест комплексный РПГА) предназначен для выявления в сыворотке крови человека специфических антител к О- антигенам сальмонелл в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА). СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О - антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12), жидкий» (Тест комплексный РПГА) выпускается в 3 вариантах комплектации: Таблица 1 Наименование реагента Характеристика комплект №1 комплект №2 комплект №3 Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О - антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12), жидкий получен путем сенсибилизации эритроцитов смесью 0-антигенов сальмонелл указанных групп. Представляет собой 1 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных антигенами из сальмонелл в фосфатном буферном растворе (pH- 7,2 ± 0,2; концентрация - 0,06 моль/л). Консервант - формалин. Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость 1 флакон (6,0 мл) 1 флакон (8,0 мл) 1 флакон (7,0 мл) --- стр. 2 --- ^Ь ^ 1трольные сыворотки 1даагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, Сц Сг, Д, Е гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета 6 флакон (0,1 мл) каждой 6 флакон (0,1 мл) каждой 6 флакон (0,1 мл) каждой 1 % взвесь ф ормал инизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана контрольные эритроциты; консервант - формалин; гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (1,0 мл) 0,9 % раствор натрия хлорида раствор для разведения сыворотки и постановки РПГА; содержащий натрия хлористого (ГОСТ 4233- 77) - 9 г, воду очищенную (ФС 42- 2619-97) - до 1 л, pH от 6,5 до 7,5; прозрачная бесцветная жидкость 4 флакона (по 8,0 мл) 4 флакона (по 8,0 мл) 4 флакона (по 8,0 мл) Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Полистироловый планшет, состоящий из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном 2 шт. 2 шт. 2 шт. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О - антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10Д2), жидкий» (Тест комплексный РПГА) выпускается в 3 вариантах комплектации: Комплект №1 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О - антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12), жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 20 определений, включая контрольные; Комплект №2 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О - антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12), жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 26 определений, включая контрольные; Комплект №3 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О - антигенный комплексный (1,2,3,4,6,7,8,9,10,12), жидкий» (Тест комплексный РПГА) рассчитан на проведение 23 определений, включая контрольные. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Действующим началом диагностикумов являются специфические антигены сальмонелл, фиксированные на поверхности эритроцитов. При взаимодействии с сыворотками, содержащими антитела к сальмонеллам, наблюдается феномен агглютинации эритроцитов. 2 --- стр. 3 --- / АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella 0-антигена (СОП- '*'004) как процентное содержание образцов, оцределенных набором как положительные, и составляет 100%. Специфичность набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Salmonella 0-антигена (СОП- ‘004) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100% Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП+-004) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). Диагностикум должен агглютинироваться сыворотками диагностическими сальмонеллезными неадсорбированными сухими к каждой из отдельных серогрупп: А, В, Сь Сг, Д, Е, в РПГА в разведении не менее, чем 1:3200 для сывороток серогрупп В, Сь Сг, Д, Е и 1:800 для сыворотки серогруппы А. Диагностическая чувствительность Статистическая достоверность результатов диагностической чувствительности испытаний составила: Заключение Общее число клинических образцов с истинно положительными результатами анализа(п) Негативный результат Позитивный результат Диагност, чувствительность (с доверительной вероятностью 95%) Содержат специфические антитела к 0-антигену сальмонелл 33 0 33 93,26% - 100% Статистическая достоверность диагностической чувствительности набора составила: Вид клинического материала Количество образцов от пациентов Общее количество образцов от пациентов Диагност.чувствительность (с доверительной вероятностью 95%), не менее % При проведении клинических испытаний Сыворотки, содержащие специфические антитела к 0-антигену сальмонелл 33 33 93,26% Диагностическая специфичность Статистическая достоверность результатов диагностической специфичности испытаний составила: Заключение Общее число клинических образцов с истинно отрицательными Негативный результат Позитивный результат Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95 %) --- стр. 4 --- f ------------------------------------- результатами анализа(п) Не содержат специфические антитела к 0-антигену сальмонелл 300 300 0 99,24% -100% Статистическая достоверность диагностической специфичности набора составила: Вид клинического материала Количество образцов от пациентов Общее количество образцов от пациентов Диагност, чувствительность (с доверительной вероятностью 95%), не менее % При проведении клинических испытаний Сыворотки, не содержащие специфические антитела к 0-антигену сальмонелл 300 300 99,24 ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве исследуемых образцов используется сыворотка крови человека в объеме 1 мл, полученная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследовании. До проведения анализа возможно хранение анализируемых образцов сыворотки крови при температуре минус 20 °С не более 2 мес. Разрешается только однократное замораживание и размораживание анализируемых образцов сыворотки крови. Исключается использование для анализа гемолизированных и мутных образцов сыворотки крови. Если образцы необходимо транспортировать, они должны быть упакованы в соответствии с правилами транспортировки инфекционного материала. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.). Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ-287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Оборудование и материалы - Автоматические или полуавтоматические пипетки с переменным или 4