Шприц инъекционный однократного применения, стерильный 50 мл по ТУ 32.50.13-005-11701993-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2656 от 18.05.2015 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Стерин" (Россия)

Вид изделия: Шприц общего назначения, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 331 контракт, медианная цена за единицу 24,34 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
“  iPHH»
Ю.Н. Желонкин
17 г.
S
ос
яS
лм
C Q
c t
Я
ос
Инструкция по применению 
Шприц инъекционный однократного применения,
стерильный 50 мл
стою.оо.ипп
2017 г.


--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия
Шприц инъекционный однократного применения, стерильный 50 мл по  
ТУ 32.50.13-005-11701993-2017 в следующих исполнениях:
1. Шприц 50 мл тип «Луер» с иглой или без иглы.
2. Шприц 50 мл тип «Луер-Лок» с иглой или без иглы.
3. Шприц 50 мл тип «Луер» светозащитный с иглой или без иглы.
4. Шприц 50 мл тип «Луер-Лок» светозащитный с иглой или без иглы.
1.1 Состав изделия
в комплекте:
- шприц в сборе (1 шт.)
- игла инъекционная (1 шт.)
Производства:
«КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671, 
размеры: 0,4... 1,6мм, длина 10-70мм.
Фирма «Wenzhou Wuzhou Import&Export Со. Ltd », Китай РУ № ФСЗ 
2009/05611, разме-ры: 0,4... 1,6мм, длина 10-70мм.
ГОСТ ISO 7864-2011, размеры: 0,4... 1,6мм, длина 10-70мм.
- потребительская тара (1 шт.);
- инструкция по применению (1 шт. на групповую упаковку).
2. Сведения о производителе медицинского изделия
ООО «СТЕРИН»
Россия, 140500, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км 
Тел.: (495) 972-34-92, факс: (495) 221-08-63
Изм. Лист №докум 0ОДП./^>Дата
Разраб. Борискин
Провер. Спиридо­
нова
Т конр. Корягин ^  1  J
Н контр. Войченко ^
ст ою.оо.ипп
,ата Лист Листов
А 2 9
ООО «СТЕРИН»
Инструкция по применению 
Шприц инъекционный однократного 
применения, стерильный 50 мл
С Т  ою.оо.ипп


--- стр. 3 ---
3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Настоящая инструкция распространяется на шприц инъекционный однократ­
ного применения, стерильный 50 мл (в дальнейшем шприц), предназначенный для 
подкожного, внутримышечного и внутривенного введения в организм лекар­
ственных средств, а также для отсасывания различных жидкостей из организма.
Шприц применяется во всех областях медицины.
Показания:
- вливание жидких препаратов и растворов в кровь организма человека.
- отсасывание различных жидкостей
Противопоказания:
- инфекция кожи в области пункции
Шприц используется/применяется в условиях больниц, клиник, в службе ско­
рой помощи, в полевых условиях, в домашних условиях.
4. Способ применения
Поверить срок годности и целостность упаковки шприца.
Обработать инъекционное поле до и после инъекции.
Снять колпачок с иглы, набрать инъектируемую жидкость, выпустить воз­
дух и излишек набранной жидкости, направив иглу вверх, выполнить инъекцию, 
осторожно вынуть иглу, придерживая ее за канюлю.
Обработать инъекционное поле после инъекции.
Утилизировать иглу, шприц и ватный тампон/салфетку с дезинфицирующим 
раствором в установленном порядке.
5. Техническое описание медицинского изделия
Основные размеры шприца соответствуют указанным на рисунке Приложе­
ния А.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Номинальная вместимость шприца 50 мл. Объем мертвого пространства не 
более 0,20 мл.
Изм Лист №докум Поди. Дата
ст ою.оо.ипп
Лист


--- стр. 4 ---
6. Требования безопасности.
Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты оконча­
ния срока годности, указанного на упаковке.
Данное медицинское изделие запрещается использовать при поврежденной 
упаковке.
7. Требования к охране окружающей среды при применении медицин­
ского изделия
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хране­
нии не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
8. Методы стерилизации
Данное медицинское изделие поставляется стерильным.
Стерилизация осуществляется ускоренным пучком электронов дозой 15-25 
кГр, с последующей валидацией процесса в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1- 
2011 или в газовом стерилизаторе окисью этилена ГОСТ 7568-88, с последующей 
валидацией процесса в соответствии ГОСТ Р ИСО 11135-2000.
9. Перечень нормативных документов
Шприц соответствует требованиям ГОСТ ISO 7886-1-2011, настоящих техни­
ческих условий и изготавливаться по конструкторской документации СТ 
010.00.00 и технологической документации, утвержденной в установленном по­
рядке.
10. Маркировка, упаковка, условия транспортирования
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информа­
цию: - товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- надпись "стерильно", "апирогенно" или соответствующие условные обо­
значения;
- номинальная вместимость;
- тип наконечника;
- надпись «светозащитный», только при светозащитном исполнении;
Изм Лист №докум Поди. Дата
СТ 010.00.ИПП
Лист


--- стр. 5 ---
- размер иглы;
- символ «Не использовать при поврежденной упаковке» по ГОСТ Р ИСО 
15223-1-2014;
- номер партии, с указанием слова «ПАРТИЯ» или символ по ГОСТ Р ИСО 
15223-1-2014;
- годен до или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На групповой упаковке типографским способом должно быть указано:
- наименование страны изготовителя;
- наименование, юридический адрес предприятия-изготовителя и(или) его то­
варный знак;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих ТУ;
- надпись "стерильно", "апирогенно", "нетоксично";
- надпись «светозащитный», только при светозащитном исполнении;
- вид стерилизации;
- количество шприцев;
- номер партии или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- годен до .... (месяц и две последние цифры года) или символ по ГОСТ Р 
ИСО 15223-1-2014.
На упаковочном листе, вложенном в каждый ящик со шприцами, должно 
быть указано:
- наименование предприятия-изготовителя и(или) его товарный знак;
- наименование изделия;
- количество шприцев;
- номер или фамилия упаковщика;
- дата упаковывания.
На ящике (транспортной упаковке) со шприцами, типографским способом 
должно быть указано:
- наименование страны изготовителя;
- наименование, юридический адрес предприятия-изготовителя и(или) его то­
варный знак;
Изм Лист №докум Поди. Дата
ст ою.оо.ипп
Лист


--- стр. 8 ---
14. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского  
изделия.
1, Шприцы, не заполненные лекарственными средствами и препаратами, 
должны быть утилизированы как отходы класса А (СанПиН 2.1.7.2790).
2. Шприцы, наполненные лекарственными средствами и препаратами после 
применения в микробиологических, клинико-диагностических лабораторий, фар­
мацевтических, иммунобиологических производств, работающих с микроорганиз­
мами 3-4 групп патогенности, должны быть утилизированы как отходы класса Б 
(СанПиН 2.1.7.2790).
15. Техническое обслуживание и ремонт
Шприцы являются одноразовым медицинским изделием. Техобслуживанию и 
ремонту - не подлежат.
16. Рекламация.
Рекламации высылать на адрес:
ООО «СТЕРИН»
Россия, 140500, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км
Тел.: (495) 972-34-92, факс: (495) 221-08-63
СТ 010.00.ИПП


--- стр. 9 ---
приложение А
Номиналь- L, С, D,ная мм мм ммвмести- не не немость ме- ме- ме-шприца, нее нее неесм-’
50 75 12,5 4,5
Цена
деления
шкалы
Допуск на 
любую 
градуиро­
ванную 
вместимость, 
меньше по­
ловины но­
минальной 
вместимо- 
сти, %
Допуск на 
любую 
градуирован­
ную
вместимость, 
превышаю- 
шую полови­
ну
номинальной,
%
5,0
± 1,5 от объ­
ема +1 % 
слитого объ­
ема
±4
Рис. 1 Шприц инъекционный однократного применения, стерильный 50 мл
ст ою.оо.ипп


--- стр. 10 ---
Всего прошито, пронумеровано 
и скреплено печатью _^^листов