Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» 00 «Амарант» •Ю. Сильнова > > июня 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АМАР.182410.002ИП Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016 2017 г. --- стр. 2 --- Содержание I. 0писание и работа: 1.1 .Назначение изделия.................................................................................................... стр.З 1.2. Технические характеристики ..................................................................................... ^^тр.З 1.3. Состав изделия.............................................................................................................. стр.4 1.4. Устройство и работа изделия..................................................................................... стр.З 1.5. Маркировка.................................................................................................................... стр.З 1.6. Упаковка..................................................................................................................... стр.З II. Показания к применению............................................................................................. ° III. Противопоказания к применению............................................................................ стр.6 IV. Использование по назначению: 4.1. Эксплуатационные ограничения.............................................................................. стр.6 4.2. Подготовка изделия к работе.................................................................................... стр.6 4.3. Использование изделия............................................................................................ V. Техническое обслуживание........................................................................................... стр.6 VI. Хранение: 6.1. Условия хранения....................................................................................................... 6.2. Гарантийные сроки хранения................................................................................... ст'р.Ь VII. Транспортирование........................................................................................................ ^^Р- VIII. Утилизация.................................................................................................................... IX. Контактные данные производителя....................................................................... стр.7 X. Перечень применяемых производителем национальных стандартов ........ стр.7 --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики на шапочки медицинские (далее шапочки) для защиты как пациента, так и персонала операционной от попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и микрочастиц. I. Описание и работа Ы.Назначение изделия Шапочки для защиты как пациента, так и персонала операционной от попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и микрочаетиц. Область применения: широкого применения. Условия применения: лечебные учреждения. 1.2, Технические характеристики Шапочки трех типов в зависимости от применяемого материала: 1) НПП: шапочки "Шарлотта" (в виде гофрированной полоски, сложенной зигзагообразно) и шапочки "Берет" (поставляется расправленной); 2) ПЭ: шапочки ПЭ (поставляется в виде гофрированной полоски, сложенной зигзагообразно). Цвета шапочек "Шарлотта" и "Берет": белый, голубой, розовый, желтый и зеленый. Варианты шапочек "Шарлотта" и "Берет" в зависимости от толщины, в г/м2: 10, 12 и 15. Цвета шапочек ПЭ: белый и синий. Варианты шапочек ПЭ в зависимости от толщины, в мкм: 10, 12, 15 и 20. Соответствующий показатель поверхностной плотности, в г/м2 : 9, 11, 13 и 17. Шапочки за счет вшитой термическим способом резинки имеют универсальный размер от 54 до 65 см. Размер шапочки определяют в см длиной внутренней окружности, соответствующей обхвату головы человека. Обхват головы измеряют через выступающую точку затылочного бугра и центры лобных бугров. Шапочки, поставляются в виде гофрированной полоски (шапочки "Шарлотта" и ПЭ) должны иметь ширину 2,2-2,7 см и длину 19-21 см. Общая длина резинки (в нерастянутом виде) 35-41 см (шапочки "Шарлотта" и ПЭ) и 45-47 для шапочки "Берет". Материалы, из которых изготавливают шапочки (ПЭ и НПП) обладают водоупорностью не менее 300 мм вод. ст. Основные технические характеристики шапочек (маеса, толщина и/или поверхностная плотность, цвет) представлены В таблицах №1-3. Таблица № 1. Основные технические характеристики шапочек "Шарлотта" (масса, Артикул Цвет Поверхностная плотность*, в г/м2 ШБ10 белый 10 ШБ12 белый 12 ШБ15 белый 15 ШГЮ голубой 10 ШГ12 голубой 12 ШГ15 голубой 15 ШРЮ розовый 10 ШР12 розовый 12 ШР15 розовый 15 ШЖЮ желтый 10 ШЖ12 желтый 12 ШЖ15 желтый 15 ШЗЮ зеленый 10 Ш312 зеленый 12 Ш315 зеленый 15 * допустимое отклонение ± 10% Масса одной шапочки не более 10 г. Таблица №2. Основные технические характеристики шапочек "Берет" (масса, толшина, размеры, цвет) 3 --- стр. 4 --- Артикул Цвет Поверхностная плотность*, в г/м2 ББ10 белый 10 ББ12 белый 12 ББ15 белый 15 БГ10 голубой 10 БГ12 голубой 12 БГ15 голубой 15 БР10 розовый 10 БР12 розовый 12 БР15 розовый 15 БЖ10 желтый 10 БЖ12 желтый 12 БЖ15 желтый 15 Б310 зеленый 10 Б312 зеленый 12 Б315 зеленый 15 * допустимое отклонение ± 10% Масса одной шапочки не более 10 г. Таблица № 3. Основные технические характеристики шапочек ПЭ (масса, толщина, Артикул Цвет Поверхностная плотность*, в г/м2 Толщина**, в мкм ПЭБ10 белый 9 10 ПЭБ12 белый 11 12 ПЭБ15 белый 13 15 ПЭБ20 белый 17 20 ПЭСЮ синий 9 10 ПЭС12 синий 11 12 ПЭС15 синий 13 15 ПЭС20 синий 17 20 * и ** допустимое отклонение ± 10% Масса одной шапочки не более 10 г. f 1.3. Состав изделия В качестве основного материала используются полотно ПЭ (полиэтилен) и НПП (нетканое полипропиленовое полотно). Материалы, применяемые для изготовления шапочек: 1) Нетканое полипропиленовое полотно (НПП) в составе: - 1 слой: 50% полипропилен (спанбонд); - 2 слой: 50% полипропилен (спанбонд). Цветовые решения для НПП: - без красителя натуральный цвет (белый); - краситель: 0,3% концентрат DARK PINK (розовый); - краситель: 0.3% концентрат УЕЬЬОШ(желтый); - краситель: 1% концентрат «БАСКО» (зеленый) - краситель: 0.3% концентрат LIGHT ВШЕ(голубой). 2) Полотно ПЭ (полиэтилен) Цветовые решения: - краситель: 1% концентрат «БАСКО» белый; - краситель: 1% концентрат «БАСКО» синий . 3) Резинка из нити латексной, оплетенной. В комплект поставки шапочек входят изделия, упаковка и эксплуатационные документы, в соответствии с таблицей №4. --- стр. 5 --- Таблица № 4. Комплектность изделия Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Шапочка медицинская «Шарлотта» арт.ШБЮ АМАР. 182410.002-01 От 1000 до 5000 Инструкция по применению АМАР.182410.002ИП 1 Упаковка АМАР. 182410.002УП 1 2 Шапочка медицинская «Берет» арт.ББЮ АМАР.182410.002-16 От 1000 до 5000 Инструкция по применению АМАР.182410.002ИП 1 Упаковка АМАР. 182410.002УП 1 3 Шапочки медицинские ПЭ арт.ПЭБЮ АМАР. 182410.002-31 От 1000 до 5000 Инструкция по применению АМАР. 182410.002ИП 1 Упаковка АМАР. 182410.002УП 1 1.4. Устройство и работа Шапочки предназначены для защиты как пациента, так и персонала операционной от попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и микрочастиц. Для закрепления изделия на голове шапочка имеет резинку. Шапочки подбираются по размеру головы пациента/персонала. Размер головного убора определяют в см. длиной внутренней окружности, соответствующей обхвату головы человека. Обхват головы измеряют через наиболее выступающую точку затылочного бугра и центры лобных бугров. Шапочки за счет вшитой резинки имеют универсальный размер от 54 до 65 см. Шапочка предназначена для одноразового использования. Л 1,5, Маркировка 1.5.1. Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444. 1.5.2. Маркировка приклеивается к потребительской упаковке в виде информационного листа или вкладывается в транспортную тару. 1.5.3. На каждом упаковочном листе должны быть указаны: -наименование и адрес предприятия изготовителя; -товарный знак предприятия-изготовителя (при наличие); -наименование изделия, включая тип и артикул; -цвет; -толщина и/или поверхностная плотность; -размер шапочек; -номер партии; -год изготовления (или две последние цифры); -обозначение настоящих технических условий; -для однократного применения; -срок годности; -количество изделий. Также допускается указывать в маркировке другие дополнительные сведения (номер и дата регистрационного удостоверения). 1.5.4. На каждом ящике из гофрированного картона указаны: -наименование и адрес предприятия изготовителя; -наименование изделия, включая тип и артикул; -год изготовления (или две последние цифры); -обозначение настоящих технических условий; -для однократного применения; -число изделий; -надпись:"годен до _____________". 1.6.Упаковка 1.6.1. Шапочки одного типа и толщины (поверхностной плотности) из одной партии должны быть уложены в полиэтиленовый пакет по ГОСТ 12302 или коробка из картона по ГОСТ 12301. 1.6.1.1. Пакет полиэтиленовый по ГОСТ 12302 запаивается термошвом, исключая возможность свободного открывания. --- стр. 6 --- 1.6.1.2. Коробки из картона по ГОСТ 12301 должны закрываться крышкой и дополнительно соединение крышки и коробки проклеивается липкой лентой по ГОСТ 20477, исключая возможность свободного открывания. 1.6.2. Шапочки одного типа и толшины (поверхностной плотности) из одной партии в количестве от 1000 до 5000 шт. с учетом пп. 1.6.1 уложены в транспортную упаковку из ящиков из картона по ГОСТ 9142. 1.6.3. Транспортная упаковка достаточно прочная и надежная, чтобы предохранить содержимое упаковки при транспортировании и хранение. П.Показания к применению Шапочки предназначены для зашиты как пациента, так и персонала операционной от попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и микрочастиц. Ш.Противопоказания к применению Шапочки не имеют медицинских противопоказаний к применению. Риски применения Риски применения Причина Несоответсгвие техническим характеристикам Производственный брак (не подлежат использованию шапочки при наличии механических повреждений (порезы, просечки, засечки и т.д.) 11е п ра в ил ь мая э кс п л у азаци я Повторное использование Неправильная эксплуатация Соприкосновение с острыми и режущими предметами Неправильные условия хранения Условия окружающей среды не подходят для хранения 1У.Использование по назначению 4.1. Эксплуатационные ограничения - не подлежат использованию шапочки при наличии механических повреждений (порезы, просечки, засечки и т.д.); - не допускается использовать изделие вторично; - беречь от соприкосновения с острыми и режушими предметами. 4.2. Подготовка изделия к использованию - извлечь шапочку из упаковки, расправить; - визуально проверить целостность изделия. 4.3. Использование изделия Надеть шапочку на голову, после использования утилизировать. Техническое обслуживание Шапочки являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. VI. Хранение 6.1. Условия хранения Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. 6.2. Гарантийные сроки хранения Гарантийный срок хранения шапочки -5 лет. По истечении гарантийного срока хранения перед применением шапочки проверяются на соответствие требованиям ТУ 9398-002-89972233-2016 УП.Транспортирование Шапочки транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Шапочки формируют в транспортные мешки и коробки транспортируют по ГОСТ 26663. Яшики хранят в штабеле высотой не более 2,5 м в крытых складских помешениях. --- стр. 7 --- Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, соответствуют условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. УШ.Утилизация Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 IX. Контактные данные Производитель: Общество с ограниченной ответствеиноа’ыо "Амарант" (ООО "Амарант") Юридический адрес: 426039, Удмуртская республика, г. Ижевск, Боткинское щоссе, д 298, помещение 1 Место производства: 426039, Удмуртская республика, г. Ижевск, Боткинское щоссе, д 298, помещение 1 Тел:+7(3412) 55-44-40; 918-334; E-mail: lamarant@niail.ru X. Перечень применяемых производите.лем нацнональиых стандартов ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 53226-2008 «Полотна нетканые. Методы определения прочности» ГОСТ Р 51553-99 «Материалы текстильные. Метод определения водоупорности. Испытание гидростатическим давлен[ 1ем». ГОСТ 31814-2012. «(Зценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия». ГОС'Г 31214-2003. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испыгания, испьпания на стерильность и пирогенпость». ГОС'Г Р 52770-2007. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний». ГОСТ ISO 10993-1-2011. «И:?делия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-10-201 1. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.Исследования ра;здражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопас[10Сти и методы испьпаний». МУК 4.1.991-00 «Методика выполнения измерений массовой доли меди и цинка в пищевых продуктах и продовольственном сырье методом электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии». МУК 4.1.986-00 «Методика выполнения и:змерений массовой доли свинца и кадмия в пищевых продуктах и продовольственном сырье методом электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии». ГОСТ 31870-2012 «Бода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии». МУ К 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида в воде». МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетага, изобутанола, н-буганола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п- ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов разл ичиого соста ва».