Катетеры баллонные эндоваскулярные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5425 от 27.02.2017 · класс риска 3

Производитель: "Кук Инкорпорэйтед" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

В госконтрактах 44-ФЗ: 38 контрактов, медианная цена за единицу 30 135 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 16 ---
COOK INCORPORATED 
750 Дэниелс Вэй 
Г. Блумингтон, Индиана 47404 США 
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.com
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, 
что прилагаемый документ является инструкцией по применению для изделий 
«Катетеры баллонные эндоваскулярные».
/Подпись/
Крис Везерс
Менеджер по вопросам регулирования  
Cook Incorporated
Штат Индиана 
Округ Монро
Подписано под присягой в моем присутствии 18 августа 2017 года.
Срок действия моей лицензии истекает 06 августа 2021 года, /подписано/
Джимми Л. Риднер
Джимми Л. Риднер 
Публичный нотариус, Штат Индиана 
Округ Оуэн 
Лицензия N9646433
Срок действия моей лицензии истекает 
06 августа 2021 года.


--- стр. 17 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный низкопрофильный для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) Advance 35LP
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США ограничивает продажу данного 
изделия таким образом, что только доктор (лицензированный практикующий врач) может 
продавать или заказывать данное изделие.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Катетер баллонный низкопрофильный для чрескожной транслюминальн(  
ангиопластики (ЧТА) Advance 35LP, который размещается по проводнику - это катетер 
двумя просветами, нейлоновой стержнем и баллоном возле дистального наконечника. Балл( 
изготавливается из высокопрочного, относительно неэластичного полиамида нейлона 
сверхтонкими стенками. Катетер имеет два независимых просвета: дистальный и баллонны 
Дистальный просвет используется для введения инструмента по проводнику. Баллонн! 
просвет используется для того, чтобы раздуть баллон. На проксимальном конце каждого 
просветов расположен люэровский наконечник. На проксимальной части распределительн 
трубки указан диаметр (мм) и длина (см) баллона.
Катетерная часть баллонного катетера баллонного низкопрофильного для чрескожн  
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Advance 35LP доступна 5.0 Fr и в двух длин; 
80 см и 135 см. Катетеры доступны с такими диаметрами баллонов: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, и 
мм (в раздутом положении), и такими длинами баллонов: 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, и 14 см.
Катетер баллонный низкопрофильный для чрескожной транслюминальв  
ангиопластики (ЧТА) Advance 35LP отвечают таким техническим критериям: Предель 
нагрузка проксимального соединения баллона > 20 Н. Предельная нагрузка проксимальн 
соединения стержня > 20 Н. Предельная нагрузка дистального соединения баллона > 13,3 
Предельная нагрузка дистального конца стержня> 13,3 Н. Предельная нагрузка соединения мея 
наконечником и стержнем > 13,3 Н. Предельная нагрузка соединения мягкого кончика > 4,5 
Предельная нагрузка материала мягкого кончика > 4,5 Н.
Параметры давления
Номер продукта Расчетное давление разрыва, атм Номинальное ^
1. РТА5-35-135-10-10.0. 11 8
2. РТА5-35-135-10-12.0. 11 8
3. РТА5-35-135-10-14.0. 11 8
4. РТА5-35-135-10-3.0. И 8
5.РТА5-35-135-10-4.0. 11 8
6. РТА5-35-135-10-6.0. 11 8
7.РТА5-35-135-10-8.0. И 8
8. РТА5-35-135-12-10.0. 8 5
9. РТА5-35-135-12-12.0. 8 5
10. РТА5-35-135-12-14.0. 8 5
11. РТА5-35-135-12-4.0. 8 5
12. РТА5-35-135-12-8.0. 8 5
13. РТА5-35-135-3-10.0. 15 10


--- стр. 18 ---
/ТА5-35-135-3-12.0. 15 10
/РТА5-35-135-3-14.0. 15 10
1б. РТА5-35-135-3-2.0. 15 10
17.РТА5-35-135-3-4.0. 15 10
18.РТА5-35-135-3-8.0. 15 10
19. РТА5-35-135-4-10.0. 15 10
20. РТА5-35-135-4-12.0. 15 10
21.РТА5-35-135-4-14.0. 15 10
22. РТА5-35-135-4-2.0. 15 10
23. РТА5-35-135-4-4.0. 15 10
24. РТА5-35-135-4-8.0. 15 10
25.РТА5-35-135-5-10.0. 15 10
26.РТА5-35-135-5-12.0. 15 10
27. РТА5-35-135-5-14.0. 15 10
28. РТА5-35-135-5-2.0. 15 10
29. РТА5-35-135-5-4.0. 15 10
30. РТА5-35-135-5-6.0. 15 10
31.РТА5-35-135-5-8.0. 15 10
32. РТА5-35-135-6-10.0. 15 10
ЗЗ.РТА5-35-135-6-12.0. 15 10
34. РТА5-35-135-6-14.0. 15 10
35. РТА5-35-135-6-2.0. 15 10
36. РТА5-35-135-6-4.0. 15 10
37. РТА5-35-135-6-6.0. 15 10
38.РТА5-35-135-6-8.0. 15 10
39. РТА5-35-135-7-10.0. 12 8
40. РТА5-35-135-7-12.0. 12 8
41. РТА5-35-135-7-14.0. 12 8
42. РТА5-35-135-7-2.0. 12 8
43.РТА5-35-135-7-4.0. 12 8
44. РТА5-35-135-7-6.0. 12 8
45. РТА5-35-135-7-8.0. 12 8
46. РТА5-35-135-8-10.0. 11 8
47. РТА5-35-135-8-12.0. И 8
48. РТА5-35-135-8-14.0. 11 8
49. РТА5-35-135-8-2.0. 11 8
50. РТА5-35-135-8-4.0. 11 8
51.РТА5-35-135-8-6.0. 11 8
52. РТА5-35-135-8-8.0. 11 8
53. РТА5-35-135-9-10.0. 11 8
54. РТА5-35-135-9-12.0. 11 8
55. РТА5-35-135-9-14.0. 11 8
56. РТА5-35-135-9-3.0. 11 8
57. РТА5-35-135-9-4.0. 11 8
58. РТА5-35-135-9-6.0. И 8
59. РТА5-35-135-9-8.0. И 8
60. РТА5-35-80-10-10.0. 11 8


--- стр. 19 ---
61.РТА5-35-80-10-12.0. 11 8
62. РТА5-35-80-10-14.0. 11 8
63.РТА5-35-80-10-3.0. 11 8
64. РТА5-35-80-10-4.0. 11 8
65. РТА5-35-80-10-6.0. И 8
66. РТА5-35-80-10-8.0. 11 8
67. РТА5-35-80-12-10.0. 8 5
68.РТА5-35-80-12-12.0. 8 5
69. РТА5-35-80-12-14.0. 8 5
70. РТА5-35-80-12-4.0. 8 5
71.РТА5-35-80-12-8.0. 8 5
72. РТА5-35-80-3-10.0. 15 10
73.РТА5-35-80-3-12.0. 15 10
74.РТА5-35-80-3-14.0. 15 10
75. РТА5-35-80-3-2.0. 15 10
76. РТА5-35-80-3-4.0. 15 10
77. РТА5-35-80-3-8.0. 15 10
78.РТА5-35-80-4-10.0. 15 10
79. РТА5-35-80-4-12.0. 15 10
80. РТА5-35-80-4-14.0. 15 10
81.РТА5-35-80-4-2.0. 15 10
82. РТА5-35-80-4-4.0. 15 10
83.РТА5-35-80-4-8.0. 15 10
84. РТА5-35-80-5-10.0. 15 10
85. РТА5-35-80-5-12.0. 15 10
86. РТА5-35-80-5-14.0. 15 10
87. РТА5-35-80-5-2.0. 15 10
88. РТА5-35-80-5-4.0. 15 10
89. РТА5-35-80-5-6.0. 15 10
90. РТА5-35-80-5-8.0. 15 10
91.РТА5-35-80-6-10.0. 15 10
92. РТА5-35-80-6-12.0. 15 10
93.РТА5-35-80-6-14.0. 15 10
94. РТА5-35-80-6-2.0. 15 10
95.РТА5-35-80-6-4.0. 15 10
96. РТА5-35-80-6-6.0. 15 10
97. РТА5-35-80-6-8.0. 15 10
98. РТА5-35-80-7-10.0. 12 8
99. РТА5-35-80-7-12.0. 12 8
100. РТА5-35-80-7-14.0. 12 8
101. РТА5-35-80-7-2.0. 12 8
102. РТА5-35-80-7-4.0. 12 8
103.РТА5-35-80-7-6.0. 12 8
104. РТА5-35-80-7-8.0. 12 8
105. РТА5-35-80-8-10.0. 11 8
106. РТА5-35-80-8-12.0. И 8
107.РТА5-35-80-8-14.0. 11 8


--- стр. 20 ---
/
108.РТА5-35-80-8-2.0. 11 8
109.РТА5-35-80-8-4.0. 11 8
ПО. РТА5-35-80-8-6.0. 11 8
111.РТА5-35-80-8-8.0. 11 8
112.РТА5-35-80-9-10.0. 11 8
113. РТА5-35-80-9-12.0. 11 8
114. РТА5-35-80-9-14.0. 11 8
115.РТА5-35-80-9-3.0. 11 8
116. РТА5-35-80-9-4.0. 11 8
117. РТА5-35-80-9-6.0. 11 8
118.РТА5-35-80-9-8.0. 11 8
119.РТА5-35-135-3-6.0 15 10
120.РТА5-35-135-3-17.0 15 10
121.РТА5-35-135-4-6.0 15 10
122.РТА5-35-135-4-17.0 15 10
123.РТА5-35-135-4-20.0 15 10
124.РТА5-35-135-5-17.0 15 10
125.РТА5-35-135-5-20.0 15 10
126.РТА5-35-135-10-2.0 11 8
127.РТА5-35-135-12-2.0 8 5
128.РТА5-35-135-6-17.0 15 10
129.РТА5-35-135-6-20.0 15 10
130.РТА5-35-135-7-17.0 12 8
131.РТА5-35-135-7-20.0 12 8
132.РТА5-35-135-9-2.0 11 8
133.РТА5-35-80-10-2.0 11 8
134.РТА5-35-80-3-6.0 15 10
135.РТА5-35-80-4-6.0 15 10
136.РТА5-35-80-4-17.0 15 10
137.РТА5-35-80-5-17.0 15 10
138.РТА5-35-80-5-20.0 15 10
139.РТА5-35-80-6-17.0 15 10
140.РТА5-35-80-6-20.0 15 10
141.РТА5-35-80-7-17.0 12 8
142.РТА5-35-80-7-20.0 12 8
143.РТА5-35-80-9-2.0 11 8
Таблица 4: Катетеры баллонные низкопрофильные для чрескожной транслюминальн(
Длина катетера
S M____________
80, 135
Размер катетера 
Fr/мм
Диаметр баллона 
(мм)
Длина баллона 
(см)
5/1,65 3 2,0
5/1,65 3 4,0
5/1,65 3 8,0
5/1,65 3 10,0
5/1,65 3 12,0
5/1,65 3 14,0
5/1,65 4 2,0
5/1,65 4 4,0


--- стр. 21 ---
Длина катетера 
(см)
Размер катетера 
Fr/мм
Диаметр баллона 
(мм)
Длина баллона 
(см)
5/1,65 4 8,0
5/1,65 4 10,0
5/1,65 4 12,0
5/1,65 4 14,0
5/1,65 5 2,0
5/1,65 5 4,0
5/1,65 5 6,0
5/1,65 5 8,0
5/1,65 5 10,0
5/1,65 5 12,0
5/1,65 5 14,0
5/1,65 6 2,0
5/1,65 6 4,0
5/1,65 6 6,0
5/1,65 6 8,0
5/1,65 6 10,0
5/1,65 6 12,0
5/1,65 6 14,0
5/1,65 7 2,0
Длина катетера
___________________
80, 135
Размер катетера 
Fr/мм
Диаметр баллона 
(мм)
Длина баллона 
(см)
5/1,65 7 4,0
5/1,65 7 6,0
5/1,65 7 8,0
5/1,65 7 10,0
5/1,65 7 12,0
5/1,65 7 14,0
5/1,65 8 2,0
5/1,65 8 4,0
5/1,65 8 6,0
5/1,65 8 8,0
5/1,65 8 10,0
5/1,65 8 12,0
5/1,65 8 14,0
5/1,65 9 3,0
5/1,65 9 4,0
5/1,65 9 6,0
5/1,65 9 8,0
5/1,65 9 10,0
5/1,65 9 12,0
5/1,65 9 14,0
5/1,65 10 3,0
5/1,65 10 4,0
5/1,65 10 6,0
5/1,65 10 8,0
5/1,65 10 10,0
5/1,65 10 12,0
5/1,65 10 14,0
5/1,65 12 4,0
5/1,65 12 8,0
5/1,65 12 10,0
5/1,65 12 12,0
5/1,65 12 14,0


--- стр. 22 ---
Катетеры баллонные низкопрофильные для 
ангиопластики (ЧТА) Advance 35LP (РТА5)
чрескожной транслюминальной
Инструмент
Advance 35LP 
(РТА5)
Компонент
инструмента
Материал
Катетер в сборке
Стержень катетера 
(зеленый)
РТА5-35-80-3-10.0;РТА5-35-
80-3-12.0;РТА5-35-80-3-14.0
РТА5-35-80-3-17.0;РТА5-35-
80-3-2.0;РТА5-35-80-3-20.0;
РТА5-35-80-3-4.0;РТА5-35-
80-3-6.0;РТА5-35-80-3-8.0;
РТА5-35-80-4-1.5;РТА5-35-
80-4-10.0;РТА5-35-80-4-12.0;
РТА5-35-80-4-14.0;РТА5-35-
80-4-17.0;РТА5-35-80-4-2.0;
РТА5-35-80-4-2.5;РТА5-35-
80-4-20.0;РТА5-35-80-4-4.0;
РТА5-35-80-4-6.0;РТА5-35-
80-4-8.0;РТА5-35-80-5-1.5;
РТА5-35-80-5-10.0;РТА5-35-
80-5-12.0;РТА5-35-80-5-14.0;
РТА5-35-80-5-17.0;РТА5-35-
80-5-2.0;РТА5-35-80-5-2.5;
РТА5-35-80-5-20.0;РТА5-35-
80-5-4.0;РТА5-35-80-5-6.0;
РТА5-35-80-5-8.0;РТА5-35-
80-6-1.5;РТА5-35-80-6-10.0;
РТА5-35-80-6-12.0;РТА5-35-
80-6-14.0;РТА5-35-80-6-17.0;
РТА5-35-80-6-2.0;РТА5-35-
80-6-2.5;РТА5-35-80-6-20.0;
РТА5-35-80-6-4.0;РТА5-35-
80-6-6.0;РТА5-35-80-6-8.0;
РТА5-35-80-7-1.5;РТА5-35-
80-7-10.0;РТА5-35-80-7-12.0;
РТА5-35-80-7-14.0;РТА5-35-
80-7-17.0;РТА5-35-80-7-2.0;
РТА5-35-80-7-2.5;РТА5-35-
80-7-20.0;РТА5-35-80-7-4.0;
РТА5-35-80-7-6.0;РТА5-35-
80-7-8.0;РТА5-35-80-8-1.5;
РТА5-35-80-8-10.0;РТА5-35-
80-8-12.0;РТА5-35-80-8-14.0;
РТА5-35-80-8-17.0;РТА5-35-
80-8-2.0;РТА5-35-80-8-
2.5;РТА5-35-80-8-20.0;РТА5-
35-80-8-4.0;РТА5-35-80-8-6.0;
РТА5-35-80-8-8.0;РТА5-35-
80-9-10.0;РТА5-35-80-9-12.0;
РТА5-35-80-9-14.0;РТА5-35-
80-9-2.0;РТА5-35-80-9-3.0;
РТА5-35-80-9-4.0;РТА5-35-
80-9-6.0;РТА5-35-80-9-8.0
Стержень катетера 
(зеленый)
РТА5-35-135-10-10.0;РТА5-
35-135-10-12.0;РТА5-35-135-
10-14.0;РТА5-35-135-10-2.0;
РТА5-35-135-10-3.0;РТА5-35-
135-10-4.0;РТА5-35-135-10-
6.0;РТА5-35-135-10-8.0;РТА5-
Сополимер полиэфира и 
полиамида: Нейлон 12 - 
Соединение 41711. 
Краситель зеленого: 
Сульфат бария CI 
Pigment Green 7
Сополимер полиэфира и 
полиамида: Нейлон 12 - 
Соединение 41721. 
Краситель зеленого: 
Сульфат бария CI 
Pigment Green 7
Контакт 
с пациентом
Прямой контакт
Прямой контакт


--- стр. 23 ---
35-135-12-10.0;РТА5-35-135-
12-12.0;РТА5-35-135-12-14.0;
РТА5-35-135-12-2.0;РТА5-35-
135-12-4.0;РТА5-35-135-12-
8.0.
Разветвление Разветвление: Непрямой контакт
Порт - Нейлон 12, 
Соединение 41300 
прозрачный
Крылышки - Нейлон 12, 
Соединение 40960 
Краситель зеленого: 
Сульфат бария С1 
Pigment Green 7
Непрямой контакт
Адгезив Цианоакрилатный клей- 
Локтайт 4011.
Нет контакта
Защита от перегиба
Защита от перегиба Силикон С6-570 Непрямой контакт
Краска для печати Черные чернила GE 
RTV 615/Ferro
Нет контакта
Мягкий дистальный 
конец
Конец катетера Сополимер полиэфира и 
полиамида: Нейлон MS 
# 158
Прямой контакт
Наконечник катетера с маркерами
Материал наконечника Нейлоновая трубка с 
рентгеноконтрастными 
маркерами (MS #158)
Прямой контакт
Маркеры Платина-Иридий Прямой контакт
Баллон Нейлон 12 Соединение 
41280
Прямой контакт
Предохранитель баллона* Чистый
экструдированный
политетрафторэтилен
Нет контакта
*На дистальном участке баллонного катетера с целью защиты баллона во время транспортировки расположена 
ТФЭ трубка с- предохранитель. Перед использованием ее необходимо снять.
ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Катетер баллонный низкопрофильный для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) Advance 35LP предназначен для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) поражений периферических артерий, включая подвздошную, 
почечную, подколенную, большеберцовую, бедренную и подвздошно-бедренную артерии, 
а также обструктивных поражений естественных и искусственных артериовенозных 
фистул для гемодиализа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


--- стр. 24 ---
X
Абсолютные:
1) Общее тяжелое состояние пациента, обусловленное сопутствующими заболеваниями
2) Сопутствующие заболевания, ограничивающие физическую активность при любом 
сосудистом поражении без критической ишемии нижних конечностей
3) Гемодинамически незначимые стенозы
4) Стенозы, расположенные рядом с постстенотической аневризмой 
Относительные;
1) Отсутствие (или выраженная компрометация) путей оттока дистальнее зоны 
внутрисосудистой ангиопластики, т.е. случаи, когда магистральные артерии голени или 
отсутствуют, или критически диффузно стенозированы.
2) локализация поражения в крупных коллатеральных ветвях.
Возможные осложнения:
1) Выраженная диссекция атеросклеротической бляшки, приводяшая к гемодинамической 
неадекватности кровотока.
2) Разрыв артерии после баллонной ангиопластики.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Не превышайте номинальное давление на разрыв. Может произойти разрыв баллона.
Придерживайтесь параметров давления баллона, указанных на вложенном Листе 
Соответствия. Перекачка может привести к разрыву баллона, что приведет к 
повреждению стенки сосуда. Рекомендуется использовать манометр для контроля 
давления при накачке.
• Не используйте автоматический шприц для накачки баллона; не вводите контрастное
вещество через просвет катетера, обозначенный как «DISTAL». Может произойти 
разрыв баллона.
Данные по давлению на разрыв были проанализированы с учетом факторов  
одностороннего допустимого отклонения чтобы определить с 95% достоверностью,  
что 99.9%) баллонов не разорвется при рассчитанном номинальном уровне давления на  
разрыв или ниже его.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Продукт предназначен для использования врачами, имеющими соответствующую 
квалификацию и опыт в проведении диагностических и инвазивных процедур. Следует 
использовать стандартные методы по установке сосудистых проводников, 
ангиографических катетеров и проводников.
• Катетер баллонный Advance 35LP предназначен для введения в эндоваскулярную 
систему используя технику чрескожного доступа (по Сельдингеру). Кроме того, может 
быть использован интродьюсер. Обращайтесь к этикетке за информацией о 
подходящих размерах интродьюсера.
Баллон изготовлен из термочувствительного материала. Не нагревайте и не пытайтесь 
подогнать форму кончика катетера.
Если предполагаемое место введения сильно покрыто рубцами, рекомендуется 
использовать интродьюсер.
Изделие следует применять при рентгеноскопическом контроле.
Используйте только рекомендованные средства накачки баллона. Никогда не 
используйте воздух или любые газы для накачки баллона.
Используйте катетер до даты истечения срока годности, указанной на упаковке. 
Катетер не предназначен для доставки стентов.


--- стр. 25 ---
Все стенты должны размещаться в соответствии с указаниями изготовителя и 
инструкции по применению.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Воздушная эмболия
• Аневризма
• Аритмия
• Артериовенозная фистула
• Смерть
• Реакция на лекарство, аллергическая реакция на контрастную среду
• Кровоизлияние или гематома
• Г ипо/гипертензия
• Заражение и боль в месте введения
• Систематическая эмболизация
• Тромбоз сосудов
• Иссечение сосуда, перфорация, разрыв или травма
• Спазм сосудов
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
Подготовка баллона
9. Выберите баллон, соответствующий длине пораженного участка и диаметру сосуда.
10. После извлечения из упаковки осмотрите катетер на предмет отсутствия 
повреждений, нанесенных во время транспортировки.
11. Снимите защитный чехол с баллона.
12. Подготовьте стандартную смесь контрастного вещества и физиологического 
раствора для баллонного люмена, как указано ниже:
o. Наполните шприц соответствуюшего размера смесью контрастного вещества и 
физиологического раствора в соотношении 1:1.
p. Присоедините шприц к раструбу катетера, маркированному как “BALLOON” и 
потяните поршень назад, чтобы создать отрицательное давление.
q. Сбросьте давление, чтобы дать негативному давлению втянуть раствор в 
баллонный люмен.
г. Отсоедините шприц, оставив немного раствора на раструбе баллонного люмена.
S. В стандартном порядке подготовьте индефлятор и сдуйте весь воздух из шприца и 
шланга.
t. Присоедините индефлятор к баллонному люмену, удостоверившись, что при 
соединении внутри не осталось пузырьков воздуха
U. Потяните за ручку плунжера до создания отрицательного давления.
Введение и накачка баллона
12. Промойте дистальный люмен катетера гепаринизированным физиологическим 
раствором.
13. Создайте отрицательное давление в люмене, маркированном “BALLOON” перед 
введением. Продвиньте баллонный дилатационный катетер против часовой стрелки 
по заранее установленному проводнику диаметром 0,035 дюйма (0.89 мм).
14. Под рентгенографическим контролем продвиньте баллон к пораженному участку. 
Аккуратно установите баллон напротив пораженного участка, используя как 
проксимальный, так и дистальный рентгеноконтрастные маркеры на баллоне.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если при продвижении баллонного дилатационного катетера
чувствуется сопротивление, определите причину и продолжайте с осторожностью.
15. Накачайте баллон до нужного давления. Придерживайтесь рекомендованного 
давления при накачке баллона (см. вложенный Лист Соответствия).


--- стр. 26 ---
/
16. Если давление в баллоне падает и/или произошел разрыв баллона, сдуйте баллон и 
извлеките баллон вместе с проводником.
Сдувание и извлечение баллона
7. Полностью сдуйте баллон, используя индефлятор или шприц. Предоставьте 
достаточно времени, чтобы баллон мог сдуться.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для баллонов большого диаметра и/или большей длины может 
потребоваться дольше времени, чтобы сдуться.
8. Сдуйте баллон, создав вакуум шприцом или индефлятором. Поддерживайте вакуум 
в баллоне и извлеките катетер. После извлечения катетера аккуратное вращение 
катетера против часовой стрелки поможет свернуть оболочку баллона, 
минимизируя возможность травмирования при чрескожном доступе.
9. Если при извлечении чувствуется сопротивление, создайте отрицательное давление 
шприцом большего объема, прежде чем продолжать. Если сопротивление 
продолжается, извлеките баллон вместе с проводником.
СРОК ХРАНЕНИЯ
Срок годности указан на упаковке (символы отвечают требованиям стандарта EN ISO 15223- 
Срок годности обозначается указанием времени производства (символ «фабрика») , 
указанной даты его истечения "использовать до..."(символ «песочные часы»). Разница меж 
двумя датами и есть срок годности.
СРОК ГОДНОСТИ
срок годности Катетера баллонного низкопрофильного для ЧТА Advance 35LP - три
года.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Изделия поставляются поштучно в стерильной упаковке, которая герметично запаян 
комплекте инструкцией по применению.
ОСОБЕННОСТИ СТЕРИЛИЗАПИИ
Инструменты, описанные в данном обзоре технических данных поставляются стерильнь 
они проходят стерилизацию этиленоксидом (EtO) до гарантированного уровня стерильн(
10'^. Не используйте продукт, если есть сомнения в его стерильности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в темном, сухом, прохладном месте; избегать длительного воздействия света.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Изделия применяются в условиях лечебных учреждений.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
При транспортировке необходимо учитывать тип используемого транспортного средст 
расстояние, а также фирму-транспортировщика и оценку частоты вибрации 
транспортировке.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации


--- стр. 27 ---
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия. 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.О.офис 501а. 
тел. (495)956-13-09; 
факс (495) 956-1310, 
e-mail; info(^schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
Катетеры баллонные эндоваскулярные являются изделиями однотзового использования  
ТЕХНИЧЕСКОШ^ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ НЕ ПОДЛЕЖА Т.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с 
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для 
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно 
национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и 
нормами N2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 года " Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с .медицинскими отхода.ми". Класс опасности медицинских 
отходов;класс Б.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Поставляются в индивидуальной упаковке, которая должна быть без следов 
повреждения и вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов 
медицинское изделие использовать нельзя.
Маркировка, указанная на упаковке содержит следующую информацию;
- наименование компании-производителя;
- адрес компании-производителя;
- адрес европейского производителя;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование медицинского изделия;
- комплектность;
- размеры устройства;
- способ стерилизации;
- номер серии (лота);
- отметка о наличии сертификата СЕ;
- манипуляционный знак о кратности применения;
- манипуляционный знак «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
- манипуляционный знак «Беречь от влаги»
- манипуляционный знак «Беречь от солнечных лучей»
- срок годности.


--- стр. 28 ---
Advance®35LP
Low Profile PTA Batioon Dilatation Catheter
Ш1ВРТА5-35-135-10-10.0
fMFI 052296
7Fr
□ p
8 Atm/Bar
10mm X  10cm
5Fr/135cm
/ 3 ^ = / / =
10mm 10cm
р т й Н 2  0 0 1 Х К 0 ф А
B 2 D T e s n 2 3 4 S f* * l 2014-11
.035"
(0.89mm)
Rx only
COOK*
MIDICAL
iaJ«ilil
U AO crJUSA
C v s k  b 
SahMi C
8«№ЛГЙ№Г i^HMARK.
3 o o oF PTA5-»-! 3 5-1 0-1 0,0
Я 'Ш О К ’ PTA5-35-t3S-1O .i0O
о e s5 ^
«  ^ ■ J llillllJ II
0088 Я саш
Менеджер по вопросам регулирования


--- стр. 43 ---
На фирменном бланке COOK
COOK INCORPORATED 
750 Дэниелс Вэй 
Г. Блумингтон, Индиана 47404 США 
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.com
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, 
что прилагаемый документ является инструкцией по применению для изделий 
«Катетеры баллонные эндоваскулярные».
/Подпись/
Крис Везерс
Менеджер по вопросам регулирования 
Cook Incorporated
Штат Индиана 
Округ Монро
Подписано под присягой в моем присутствии 18 августа 2017 года.
Срок действия моей лицензии истекает 06 августа 2021 года, /подписано/
Джимми Л. Риднер
Джимми Л. Риднер 
Публичный нотариус, Штат Индиана 
Округ Оуэн 
Лицензия № 646433
Срок действия моей лицензии истекает 
06 августа 2021 года.


--- стр. 44 ---
На фирменном бланке КУК
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный ультра низкопрофильный для чрескожной транслюминальной
ангиопластики (ЧТА)
Advance Micro 14
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США ограничивает продажу данного 
изделия таким образом, что только доктор (лицензированный практикующий врач) может 
продавать или заказывать данное изделие.
ОПИСАНИЕ устройства
Стержень катетера баллонного ультра низкопрофильного для чрескожно  
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Advance Micro 14 изготавливается i 
полиимида/полиуретана, наконечник и баллон из нейлона. Внутренний просвет используете 
для введения инструмента по проводнику, внешний - для раздувания баллона. 1 
проксимальном конце каждого из просветов распределительной трубки расположе 
люэровский наконечник.
Дистальный участок катетеров (15 см) имеет гидрофильное покрытие, которое при контакте 
жидкостями становится гладким и скользким. Данные катетеры совместимы с проводнике 
диаметром 0,014 дюйма (0,36 см). На стержень катетера нанесены платино-иридиеш 
рентгеноконтрастные маркеры, с помощью которых катетер/баллон отображается П( 
рентгеноскопией.
Катетеры доступны с диаметром баллонов 1,5 мм (в раздутом положении), с длинами баллон! 
2 см и 4 см; диаметрами 2; 2,5 и 3 мм, с длинами 2, 3, 4, 6, 8, 10, и 12 см. Наружный диамс 
катетера - 2.5 Fr, катетер доступен в таких длинах: 50, 90 и 150 см.
Катетеры баллонные ультра низкопрофильного для чрескожной транслюминальн(  
ангиопластики (ЧТА) Advance Micro 14 отвечают таким техническим критериям: расчетн 
давление баллона на разрыв 16 атм. Прочность проксимального соединения баллона>5 
Прочность дистального соединения баллона >3 Н. Прочность соединения стержня и 
образного коннектора >10 Н. Прочность соединения просвета проводника и У-образнс 
коннектора > 3 Н.
Параметры давления
Номер продукта Расчетное давление разрыва, атм Номинальное давление, атм
1. РТАЗ-14-150-1.5-2. 16 8
2. РТАЗ-14-150-1.5-4. 16 8
3. РТАЗ-14-150-2.5-10. 16 8
4. РТАЗ-14-150-2.5-12. 16 8
5. РТАЗ-14-150-2.5-2. 16 8
6. РТАЗ-14-150-2.5-3. 16 8
7. РТАЗ-14-150-2.5-4. 16 8
8. РТАЗ-14-150-2.5-6. 16 8
9. РТАЗ-14-150-2.5-8. 16 8
10. РТАЗ-14-150-2-10. 16 8
11. РТАЗ-14-150-2-12. 16 8
12. РТАЗ-14-150-2-2. 16 8
13. РТАЗ-14-150-2-3. 16 8


--- стр. 45 ---
14. РТАЗ-14-150-2-4. 16 8
15. РТАЗ-14-150-2-6. 16 8
16. РТАЗ-14-150-2-8. 16 8
17. РТАЗ-14-150-3-10. 16 8
18. РТАЗ-14-150-3-12. 16 8
19. РТАЗ-14-150-3-2. 16 8
20. РТАЗ-14-150-3-3. 16 8
21.РТАЗ-14-150-3-4. 16 8
22. РТАЗ-14-150-3-6. 16 8
23. РТАЗ-14-150-3-8. 16 8
24. РТАЗ-14-50-1.5-2. 16 8
25. РТАЗ-14-50-1.5-4. 16 8
26. РТАЗ-14-50-2.5-10. 16 8
27. РТАЗ-14-50-2.5-12. 16 8
28. РТАЗ-14-50-2.5-2. 16 8
29. РТАЗ-14-50-2.5-3. 16 8
30. РТАЗ-14-50-2.5-4. 16 8
31.РТАЗ-14-50-2.5-6. 16 8
32.РТАЗ-14-50-2.5-8. 16 8
ЗЗ.РТАЗ-14-50-2-10. 16 8
34. РТАЗ-14-50-2-12. 16 8
35. РТАЗ-14-50-2-2. 16 8
36.РТАЗ-14-50-2-3. 16 8
37. РТАЗ-14-50-2-4. 16 8
38. РТАЗ-14-50-2-6. 16 8
39. РТАЗ-14-50-2-8. 16 8
40. РТАЗ-14-50-3-10. 16 8
41.РТАЗ-14-50-3-12. 16 8
42. РТАЗ-14-50-3-2. 16 8
43. РТАЗ-14-50-3-3. 16 8
44. РТАЗ-14-50-3-4. 16 8
45. РТАЗ-14-50-3-6. 16 8
46. РТАЗ-14-50-3-8. 16 8
47. РТАЗ-14-90-1.5-2. 16 8
48. РТАЗ-14-90-1.5-4. 16 8
49. РТАЗ-14-90-2.5-10. 16 8
50. РТАЗ-14-90-2.5-12. 16 8
51. РТАЗ-14-90-2.5-2. 16 8
52.РТАЗ-14-90-2.5-3. 16 8
53. РТАЗ-14-90-2.5-4. 16 8
54. РТАЗ-14-90-2.5-6. 16 8
55. РТАЗ-14-90-2.5-8. 16 8
56. РТАЗ-14-90-2-10. 16 8
57. РТАЗ-14-90-2-12. 16 8
58. РТАЗ-14-90-2-2. 16 8
59. РТАЗ-14-90-2-3. 16 8
60. РТАЗ-14-90-2-4. 16 8


--- стр. 46 ---
61.РТАЗ-14-90-2-6. 16 8
62. РТАЗ-14-90-2-8. 16 8
63. РТАЗ-14-90-3-10. 16 8
64. РТАЗ-14-90-3-12. 16 8
65. РТАЗ-14-90-3-2. 16 8
66. РТАЗ-14-90-3-3. 16 8
67. РТАЗ-14-90-3-4. 16 8
68. РТАЗ-14-90-3-6. 16 8
69. РТАЗ-14-90-3-8. 16 8
Таблица 5: Размеры катетеров баллонных ультра низкопрофильных для чрескожно  
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Advance Micro 14
Рабочая длина 
катетера (см)
50, 90, 150
Размер катетера 
Fr/мм
2,5/0,82
Диаметр баллона 
(мм)
Длина баллона 
(см)
1,5 2
1,5 4
2 2
2 3
2 4
2 6
2 8
2 10
2 12
2,5 2
2,5 3
2,5 4
2,5 6
2,5 8
2,5 10
2,5 12
3 2
3 3
3 4
3 6
3 8
3 10
3 12
Катетеры баллонные ультра низкопрофильные для чрескожной транслюминальной
Инструмент Компонент
инструмента Материал Контакт 
с пациентом
Advance Micro 14 
(РТАЗ)
Баллон и дистальный наконечник
Баллон Нейлон Прямой контакт
Маркеры Платина /Иридий Непрямой контакт
Наконечник катетера
Т ермопластический 
эластомер (РЕВА) - 
MS #160
Прямой контакт
Стержень катетера
Стержень катетера Полиимид Прямой контакт
Полиуретан (Tecoflex)
Проксимальная стержень Нейлон (CPT# 40020) Непрямой контакт


--- стр. 47 ---
Инструмент Компонент
инструмента Материал Контакт 
с пациентом
Просвет проводника
Полиимид
Полиуретан (Tecoflex) 
ПТФЭ
Непрямой контакт
Гидрофильное покрытие
Поливинилпирролидон/ 
Полиакриламид 
(Реагент 2004 Surmoidics)
Прямой контакт
Проксимальное соединение
Y-образный коннектор Поликарбонат (СРТ#80490)Непрямой контакт
Краска для печати GE RTV 615 / Ferro 
Серебристые чернила
Нет контакта
Защита от перегиба
Защита от перегиба Этиленвинилацетат (CPT# 
31510)
Непрямой контакт
Краска для печати GERTV 615/Ferro 
Черные чернила
Нет контакта
Адгезив Цианоакрилатный клей 
(Локтайт 4305)
Непрямой контакт
Защитные компоненты
Предохранитель баллона* Чистый экструдированный 
ПТФЭ (MS # 122)
Нет контакта
Стилет для 
транспортировки
Нержавеющая сталь Нет контакта
*На дистальном участке баллонного катетера с целью защиты баллона во время транспортировки расположена 
ТФЭ трубка с раструбом. Стилет для транспортировки вставлен в дистальный конец баллонного катетера для 
защита во время транспортировки. Перед использованием данные компоненты необходимо удалить.
ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Катетер баллонный ультра низкопрофильный для чрескожной транслюминальн<  
ангиопластики (ЧТА) Advance Micro 14 предназначен для чрескожной транслюминальн( 
ангиопластики (ЧТА) поражений периферических артерий, включая внутреннюю срамну] 
подвздошную, почечную, подколенную, бедренную, подвздошно-бедренную, передни; 
большеберцовую, заднюю большеберцовую, малоберцовую, стопы, радиальные, плечевую 
локтевую, а также обструктивных поражений естественных и искусственнь 
артериовенозных фистул для гемодиализа. Не для использования в коронарных артериях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные:
1) Общее тяжелое состояние пациента, обусловленное сопутствующими заболеваниями
2) Сопутствующие заболевания, ограничивающие физическую активность при любом 
сосудистом поражении без критической ишемии нижних конечностей
3) Гемодинамически незначимые стенозы
4) Стенозы, расположенные рядом с постстенотической аневризмой
Относительные:
1) Отсутствие (или выраженная компрометация) путей оттока дистальнее зоны 
внутрисосудистой ангиопластики, т.е. случаи, когда магистральные артерии голени или 
отсутствуют, или критически диффузно стенозированы.
2) локализация поражения в крупных коллатеральных ветвях.


--- стр. 48 ---
Возможные осложнения:
1) Выраженная диссекция атеросклеротической бляшки, приводящая к гемодинамической 
неадекватности кровотока.
2) Разрыв артерии после баллонной ангиопластики.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Не превышайте номинальное давление на разрыв. Может произойти разрыв баллона.
Придерживайтесь параметров давления баллона, указанных на вложенном Листе 
Соответствия. Перекачка может привести к разрыву баллона, что приведет к 
повреждению стенки сосуда. Рекомендуется использовать манометр для контроля 
давления при накачке.
• Не используйте автоматический шприц для накачки баллона; не вводите контрастное
вещество через просвет катетера, обозначенный как «DISTAL». Может произойти 
разрыв баллона.
Данные по давлению на разрыв были проанализированы с учетом факторов  
одностороннего допустимого отклонения чтобы определить с 95% достоверностью,  
что 99.9% баллонов не разорвется при рассчитанном номинальном уровне давления на  
разрыв или ниже его.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Продукт предназначен для использования врачами, имеющими соответствующую 
квалификацию и опыт в проведении диагностических и инвазивных процедур. Следует 
использовать стандартные методы по установке сосудистых проводников, 
ангиографических катетеров и проводников.
• Катетер баллонный Advance Micro 14 предназначен для введения в эндоваскулярную 
систему используя технику чрескожного доступа (по Сельдингеру). Кроме того, может 
быть использован интродьюсер. Обращайтесь к этикетке за информацией о 
подходящих размерах интродьюсера.
• Баллон изготовлен из термочувствительного материала. Не нагревайте и не пытайтесь 
подогнать форму кончика катетера.
• Если предполагаемое место введения сильно покрыто рубцами, рекомендуется 
использовать интродьюсер.
• Изделие следует применять при рентгеноскопическом контроле.
• Используйте только рекомендованные средства накачки баллона. Никогда не 
используйте воздух или любые газы для накачки баллона.
• Используйте катетер до даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
• Катетер не предназначен для доставки стентов.
• Все стенты должны размещаться в соответствии с указаниями изготовителя и 
инструкции по применению.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Воздушная эмболия
• Аневризма
• Аритмия
• Артериовенозная фистула
• Смерть
• Реакция на лекарство, аллергическая реакция на контрастную среду
• Кровоизлияние или гематома
• Г ипо/гипертензия
• Заражение и боль в месте введения
• Систематическая эмболизация


--- стр. 49 ---
f
Тромбоз сосудов
Иссечение сосуда, перфорация, разрыв или травма 
Спазм сосудов
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
Подготовка баллона
13. Выберите баллон, соответствующий длине пораженного участка и диаметру 
сосуда.
14. После извлечения из упаковки осмотрите катетер на предмет отсутствия 
повреждений, нанесенных во время транспортировки.
15. Снимите защитный чехол с баллона.
16. Подготовьте стандартную смесь контрастного вещества и физиологического 
раствора для баллонного люмена, как указано ниже:
V. Наполните шприц соответствующего размера смесью контрастного вещества и 
физиологического раствора в соотношении 1:1.
W . Присоедините шприц к раструбу катетера, маркированному как “BALLOON” и 
потяните поршень назад, чтобы создать отрицательное давление.
X. Сбросьте давление, чтобы дать негативному давлению втянуть раствор в 
баллонный люмен.
у. Отсоедините шприц, оставив немного раствора на раструбе баллонного люмена.
Z. В стандартном порядке подготовьте индефлятор и сдуйте весь воздух из шприца и 
шланга.
аа. Присоедините индефлятор к баллонному люмену, удостоверившись, что при 
соединении внутри не осталось пузырьков воздуха
ЬЬ. Потяните за ручку плунжера до создания отрицательного давления.
Введение и накачка баллона
17. Промойте дистальный люмен катетера гепаринизированным физиологическим 
раствором.
18. Создайте отрицательное давление в люмене, маркированном “BALLOON” перед 
введением. Продвиньте баллонный дилатационный катетер против часовой стрелки 
по заранее установленному проводнику диаметром 0,014 дюйма (0.36 мм).
19. Под рентгенографическим контролем продвиньте баллон к пораженному участку. 
Аккуратно установите баллон напротив пораженного участка, используя как 
проксимальный, так и дистальный рентгеноконтрастные маркеры на баллоне.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если при продвижении баллонного дилатационного катетера
чувствуется сопротивление, определите причину и продолжайте с осторожностью.
20. Накачайте баллон до нужного давления. Придерживайтесь рекомендованного 
давления при накачке баллона (см. вложенный Лист Соответствия).
21. Если давление в баллоне падает и/или произошел разрыв баллона, сдуйте баллон и 
извлеките баллон вместе с проводником.
Сдувание и извлечение баллона
10. Полностью сдуйте баллон, используя индефлятор или шприц. Предоставьте 
достаточно времени, чтобы баллон мог сдуться.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для баллонов большого диаметра и/или большей длины может 
потребоваться дольше времени, чтобы сдуться.
11. Сдуйте баллон, создав вакуум шприцем или индефлятором. Поддерживайте вакуум 
в баллоне и извлеките катетер. После извлечения катетера аккуратное вращение 
катетера против часовой стрелки поможет свернуть оболочку баллона, 
минимизируя возможность травмирования при чрескожном доступе.


--- стр. 50 ---
12. Если при извлечении чувствуется сопротивление, создайте отрицательное давление 
шприцом большего объема, прежде чем продолжать. Если сопротивление 
продолжается, извлеките баллон вместе с проводником.
СРОК ХРАНЕНИЯ
Срок годности указан на упаковке (символы отвечают требованиям стандарта EN ISO 15223-1] 
Срок годности обозначается указанием времени производства (символ «фабрика») дс 
указанной даты его истечения "использовать до..."(символ «песочные часы»). Разница межд’ 
двумя датами и есть срок годности.
СРОК годности
Срок годности Катетера баллонного ультра низкопрофильного для чрескожно  
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Advance Micro 14 - три (3) года.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Изделия поставляются поштучно в стерильной упаковке, которая герметично запаяна 
комплекте инструкцией по применению.
ОСОБЕННОСТИ СТЕРИЛИЗАПИИ
Инструменты, описанные в данном обзоре технических данных поставляются стерильным 
они проходят стерилизацию этиленоксидом (EtO) до гарантированного уровня стерильное
10'”. Не используйте продукт, если есть сомнения в его стерильности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в темном, сухом, прохладном месте; избегать длительного воздействия света.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Изделия применяются в условиях лечебных учреждений.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
При транепортировке необходимо учитывать тип используемого транспортного средства 
расстояние, а также фирму-транспортировщика и оценку частоты вибрации г 
транспортировке.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации 
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а. 
тел. (495) 956-13-09; 
факс (495) 956-1310, 
e-mail; info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
Катетеры баллонные эндоваскулярные являются изделиями одноразового ыспользоваиия  
ТЕХНИЧЕС.КОШ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ НЕ ПОДЛЕЖА Т.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАПИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с 
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для


--- стр. 51 ---
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно 
иациона-тьным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и 
нормами N2.L7.2790-10 от 12 декабря 2010 года " Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами". Класс опасности медицинских 
отходов: класс Б.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Поставляются в индивидуальной упаковке, которая должна быть без следов 
повреждения и вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов 
медицинское изделие использовать нельзя.
Маркировка, указанная на упаковке содержит следующую информацию:
- наименование компании-производителя;
- адрес компании-производителя;
- адрес европейского производителя;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование медицинского изделия;
- комплектность;
- размеры устройства;
- способ стерилизации;
- номер серии (лота);
- отметка о наличии сертификата СЕ;
- манипуляционный знак о кратности применения;
- манипуляционный знак «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
- манипуляционный знак «Беречь от влаги»
- манипуляционный знак «Беречь от солнечных лучей»
- срок годности.
COOK MEDICAL
Advance Micro 14
Би.юшшв Kimep y.uip9 хнзкотфофн.'пяибзп ЧТА
1PTA3-14-150-1,5-2 
fISF] 026811
JFr
Г
I Alm^a
1.5mm X 2cm
1.5mm
.014"
(Q.Sem in)
|т о1 К * |е о| И И » »®|А т
вШ т< м 1«м 1 IC jjss+n
□
Менеджер no вопросам регулирования


--- стр. 52 ---
Перевод дпипого т^ста сделан мной, переводчиком Клепневьш Виктором Игоревичем.
Российсцая Федерация
Город Москва
Двадцать девятого августа две тысячи семнадцатого года.
Я. Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи  
переводчика Клепнева Виктора Игоревича.
Подпись сделана в .мое.м присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: N°
Взыскано государственной пошлины(по тарифу): 100руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: -----руЩ^,’ ^
В'е,ег(^У1р дШнутв^Л, ^отмеровано  
и С1уреп^ 1Ш ^ У1^рт>}ё ^
\
Нотаг.
SI
к  1Мшт
Ы  гЛШ'
ГБ. Акимов


--- стр. 76 ---
На фирменном бланке COOK
COOK INCORPORATED 
750 Дэниелс Вэй 
Г. Блумингтон, Индиана 47404 США 
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.com
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, 
что прилагаемый документ является инструкцией по применению для изделий 
«Катетеры баллонные эндоваскулярные».
/Подпись/
Крис Везерс
Менеджер по вопросам регулирования  
Cook Incorporated
Штат Индиана 
Округ Монро
Подписано под присягой в моем присутствии 18 августа 2017 года.
Срок действия моей лицензии истекает 06 августа 2021 года, /подписано/
Джимми Л. Риднер
Джимми Л. Риднер 
Публичный нотариус, Штат Индиана 
Округ Оуэн 
Лицензия № 646433
Срок действия моей лицензии истекает 
06 августа 2021 года.


--- стр. 77 ---
На фирменном бланке Кук
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный низкопрофильный для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) Advance 18LP
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США ограничивает продажу данного 
изделия таким образом, что только доктор (лицензированный практикующий врач) может 
продавать или заказывать данное изделие.
ОПИСАНИЕ устройства
Катетер баллонный низкопрофильный для чрескожной транслюминальной  
ангиопластики (ЧТА) Advance 18LP, проведение которого осуществляется по 
проводнику (OTW типа) - это катетер с двумя просветами, нейлоновой стержнем и 
баллоном возле дистального наконечника. Баллон изготавливается из 
термочувствительного, высокопрочного, относительно неэластичного полиамида со 
сверхтонкими стенками. Катетер имеет два независимых просвета, обозначенные как: 
дистальный (DISTAL) и баллонный (BALLON). Дистальный просвет используется для 
введения инструмента по проводнику. Баллонный просвет используется для того, чтобы 
раздуть баллон. На проксимальном конце каждого из просветов расположен люэровский 
наконечник. На наконечнике проксимальной части коллектора указан диаметр (мм) и 
длина (см) баллона.
Катетер баллонный низкопрофильный для чрескожной транслюминально  
ангиопластики (ЧТА) Advance 18LP, для периферических сосудов (РХ типа) - это катетер 
тремя просветами, стержнем из нержавеющей стали и нейлона и баллона возле дистально: 
наконечника. На проксимальной части катетера расположен один просвет, которь 
присоединен к люэровскому наконечнику, на дистальной - два независимых просвет 
Проксимальный просвет увеличивает длину катетера и используется для раздувания баллон 
Дистальный просвет проходит от наконечника катетера до точки, проксимальной к баллов 
приблизительно на 50 см, и используется для размещения проводника. На коллекторе указг 
диаметр (мм) и длина (см) баллона.
Номинальный наружный диаметр катетерной части катетера баллонного низкопрофильно: 
для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Advance 18LP - 4 Fr. Катета 
OTW типа доступен в таких длинах: 80, 135 и 150 см, катетер РХ типа: 110 и 170 см. Катетер 
доступны с такими диаметрами баллонов: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, и 10 мм (в раздутом положениг 
и такими длинами баллонов: 1,5; 2; 2,5; 4; 6; 8; 10; 12; 15; 17; и 20 см.
Дистальные наконечники данных катетеров имеют мягкий кончик, через отверстие которо: 
можно ввести проводник диаметром 0,018 дюйма (0,45 мм). На стержень катетера нанесен 
платино-иридиевые рентгеноконтрастные маркеры, с помощью которых катетер/баллс 
отображается под рентгеноскопией.
Катетеры баллонные низкопрофильные для чрескожной транслюминальной  
ангиопластики (ЧТА) Advance 18LP отвечают таким техническим критериям: Предел


--- стр. 78 ---
прочности соединения между наконечником и стержнем > 5Н; предел прочности 
проксимального соединения > ЮН; предел прочности дистального соединения > 5Н; 
предел прочности соединения мягкого кончика > 5Н. Расчетное давление разрыва должно 
быть 10, 12, 14 атм (см.таблицу ниже). Соответствие баллона - диаметр баллона должен 
соответствовать указанному на упаковке, при этом он должен раздуваться при указанном 
номинальном давлении (8 атм). Расчетное давление разрыва стержня должно быть > 19 
атм. Предел прочности соединения стержня, замена которой проводится периферически 
>10Н. Предел прочности соединения втулки >10Н.
Параметры давления
Номер продукта Расчетное давление Номинальное
разрыва, атм давление,атм
1. РТАХ4-18-110-2-2. 14 8
2. РТАХ4-18-110-2-4. 14 8
3. РТАХ4-18-110-2-6. 14 8
4. РТАХ4-18-110-2-8. 14 8
5. РТАХ4-18-110-2-10. 14 8
6. РТАХ4-18-110-2-12. 14 8
7. РТАХ4-18-110-2-15. 14 8
8. РТАХ4-18-110-2-17. 14 8
9. РТАХ4-18-110-2-20. 14 8
10. РТАХ4-18-110-3-2. 14 8
11. РТАХ4-18-110-3-4. 14 8
12. РТАХ4-18-110-3-6. 14 8
13. РТАХ4-18-110-3-8. 14 8
14. РТАХ4-18-110-3-10. 14 8
15. РТАХ4-18-110-3-12. 12 8
16. РТАХ4-18-110-3-15. 12 8
17. РТАХ4-18-110-3-17. 12 8
18. РТАХ4-18-110-3-20. 12 8
19. РТАХ4-18-110-4-2. 14 8
20. РТАХ4-18-110-4-4. 14 8
21. РТАХ4-18-110-4-6. 14 8
22. РТАХ4-18-110-4-8. 14 8
23. РТАХ4-18-110-4-10. 14 8
24. РТАХ4-18-110-4-12. 12 8
25. РТАХ4-18-110-4-15. 12 8
26. РТАХ4-18-110-4-17. 12 8
27. РТАХ4-18-110-4-20. 12 8
28. РТАХ4-18-110-5-2. 14 8
29. РТАХ4-18-110-5-4. 14 8
30. РТАХ4-18-110-5-6. 14 8
31. РТАХ4-18-110-5-8. 14 8
32. РТАХ4-18-110-5-10. 14 8
33. РТАХ4-18-110-5-12. 12 8
34. РТАХ4-18-110-5-15. 12 8


--- стр. 79 ---
35. РТАХ4-18-110-5-17. 12 8
36. РТАХ4-18-110-5-20. 12 8
37. РТАХ4-18-110-6-2. 14 8
38. РТАХ4-18-110-6-4. 14 8
39. РТАХ4-18-110-6-6. 14 8
40. РТАХ4-18-110-6-8. 14 8
41.РТАХ4-18-110-6-10. 14 8
42. РТАХ4-18-110-6-12. 12 8
43. РТАХ4-18-110-6-15. 12 8
44. РТАХ4-18-110-6-17. 12 8
45. РТАХ4-18-110-6-20. 12 8
46. РТАХ4-18-110-7-2. 14 8
47. РТАХ4-18-110-7-4. 14 8
48. РТАХ4-18-110-7-6. 14 8
49. РТАХ4-18-110-7-8. 14 8
50. РТАХ4-18-110-7-10. 14 8
51. РТАХ4-18-110-7-12. 10 8
52. РТАХ4-18-110-7-15. 10 8
53. РТАХ4-18-110-7-17. 10 8
54. РТАХ4-18-110-7-20. 10 8
55. РТАХ4-18-110-8-2. 14 8
56. РТАХ4-18-110-8-4. 14 8
57. РТАХ4-18-110-8-6. 14 8
58. РТАХ4-18-110-8-8. 14 8
59. РТАХ4-18-110-8-10. 14 8
60. РТАХ4-18-110-8-12. 10 8
61. РТАХ4-18-110-8-15. 10 8
62. РТАХ4-18-110-8-17. 10 8
63. РТАХ4-18-110-8-20. 10 8
64. РТАХ4-18-110-9-2. 10 8
65. РТАХ4-18-110-9-4. 10 8
66. РТАХ4-18-110-9-6. 10 8
67. РТАХ4-18-110-9-8. 10 8
68. РТАХ4-18-110-9-10. 10 8
69. РТАХ4-18-110-10-2. 10 8
70. РТАХ4-18-110-10-4. 10 8
71. РТАХ4-18-110-10-6. 10 8
72. РТАХ4-18-110-10-8. 10 8
73. РТАХ4-18-110-10-10. 10 8
74. РТАХ4-18-170-6-2. 14 8
75.РТАХ4-18-170-6-4. 14 8
76. РТАХ4-18-170-6-6. 14 8
77. РТАХ4-18-170-6-8. 14 8
78. РТАХ4-18-170-6-10. 14 8
79. РТАХ4-18-170-6-12. 12 8
80.РТАХ4-18-170-6-15. 12 8


--- стр. 85 ---
311. РТА4-18-135-3-10. 14 8
312. РТА4-18-135-3-2. 14 8
313. РТА4-18-135-3-4. 14 8
314. РТА4-18-135-3-6. 14 8
315.РТА4-18-135-3-8. 14 8
316. РТА4-18-135-4-10. 14 8
317. РТА4-18-135-4-2. 14 8
318. РТА4-18-135-4-4. 14 8
319. РТА4-18-135-4-6. 14 8
320. РТА4-18-135-4-8. 14 8
321.РТА4-18-135-5-10. 14 8
322. РТА4-18-135-5-2. 14 8
323. РТА4-18-135-5-4. 14 8
324. РТА4-18-135-5-6. 14 8
325. РТА4-18-135-5-8. 14 8
326. РТА4-18-135-6-10. 14 8
327. РТА4-18-135-6-2. 14 8
328. РТА4-18-135-6-4. 14 8
329. РТА4-18-135-6-6. 14 8
330. РТА4-18-135-6-8. 14 8
331.РТА4-18-135-7-10. 14 8
332. РТА4-18-135-7-2. 14 8
333. РТА4-18-135-7-4. 14 8
334. РТА4-18-135-7-6. 14 8
335. РТА4-18-135-7-8. 14 8
336. РТА4-18-135-8-10. 14 8
337. РТА4-18-135-8-2. 14 8
338. РТА4-18-135-8-4. 14 8
339. РТА4-18-135-8-6. 14 8
340. РТА4-18-135-8-8. 14 8
341. РТА4-18-80-3-10. 14 8
342. РТА4-18-80-3-2. 14 8
343. РТА4-18-80-3-4. 14 8
344. РТА4-18-80-3-6. 14 8
345. РТА4-18-80-3-8. 14 8
346. РТА4-18-80-4-10. 14 8
347. РТА4-18-80-4-2. 14 8
348. РТА4-18-80-4-4. 14 8
349. РТА4-18-80-4-6. 14 8
350. РТА4-18-80-4-8. 14 8
351. РТА4-18-80-5-10. 14 8
352. РТА4-18-80-5-2. 14 8
353. РТА4-18-80-5-4. 14 8
354. РТА4-18-80-5-6 14 8
355. РТА4-18-80-5-8. 14 8
356. РТА4-18-80-6-10. 14 8


--- стр. 86 ---
357. РТА4-18-80-6-2. 14 8
358. РТА4-18-80-6-4. 14 8
359. РТА4-18-80-6-6. 14 8
360. РТА4-18-80-6-8. 14 8
361.РТА4-18-80-7-10. 14 8
362. РТА4-18-80-7-2. 14 8
363. РТА4-18-80-7-4. 14 8
364. РТА4-18-80-7-6. 14 8
365. РТА4-18-80-7-8. 14 8
366. РТА4-18-80-8-10. 14 8
367. РТА4-18-80-8-2. 14 8
368. РТА4-18-80-8-4. 14 8
369. РТА4-18-80-8-6. 14 8
370. РТА4-18-80-8-8. 14 8
Таблица 2: Катетеры баллонные низкопрофильные для чрескожной 
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Advance 18LP
Длина катетера 
(см)
Размер катетера 
Fr/мм
Диаметр баллона 
(мм)
Длина баллона 
(см)
4/1,32 2 2
80, 135,150 4/1,32 2 4
(катетеры OTW типа) 4/1,32 2 6
4/1,32 2 8
ПОи 170 4/1,32 2 10
(катетеры РХ типа) 4/1,32 2 12
4/1,32 2 15
4/1,32 2 17
4/1,32 2 20
4/1,32 3 1,5
4/1,32 3 2
4/1,32 3 2,5
4/1,32 3 4
4/1,32 3 6
4/1,32 3 8
4/1,32 3 10
4/1,32 3 12
4/1,32 3 15
4/1,32 3 17
4/1,32 3 20
4/1,32 4 1,5
4/1,32 4 2
4/1,32 4 2,5
4/1,32 4 4
4/1,32 4 6
4/1,32 4 8
Длина катетера 
(см)
Размер катетера 
(Fr)
Диаметр баллона 
(мм)
Длина баллона 
(см)
80,135,150 4/1,32 4 10
(катетеры OTW типа) 4/1,32 4 12
4/1,32 4 15
ПОи 170 4/1,32 4 17
(катетеры РХ типа) 4/1,32 4 20


--- стр. 87 ---
4/1,32 5 1,5
4/1,32 5 2
4/1,32 5 2,5
4/1,32 5 4
4/1,32 5 6
4/1,32 5 8
4/1,32 5 10
4/1,32 5 12
4/1,32 5 15
4/1,32 5 17
4/1,32 5 20
4/1,32 6 1,5
4/1,32 6 2
4/1,32 6 2,5
4/1,32 6 4
4/1,32 6 6
4/1,32 6 8
4/1,32 6 10
4/1,32 6 12
4/1,32 6 15
4/1,32 6 17
4/1,32 6 20
4/1,32 7 1,5
4/1,32 7 2
4/1,32 7 2,5
4/1,32 7 4
4/1,32 7 6
4/1,32 7 8
4/1,32 7 10
4/1,32 7 12
4/1,32 7 15
4/1,32 7 17
4/1,32 7 20
4/1,32 8 1,5
4/1,32 8 2
4/1,32 8 2,5
4/1,32 8 4
4/1,32 8 6
4/1,32 8 8
4/1,32 8 10
4/1,32 8 12
Длина катетера Размер катетера Диаметр баллона Длина баллона
(см) (Fr) (мм) (см)
80, 135, 150 4/1,32 8 15
(катетеры OTW типа) 4/1,32 8 17
4/1,32 8 20
110 и 170 (катетеры 4/1,32 9 2
РХ типа) 4/1,32 9 4
4/1,32 9 6
4/1,32 9 8
4/1,32 9 10
4/1,32 10 2
4/1,32 10 4
4/1,32 10 6
4/1,32 10 8


--- стр. 88 ---
4/1,32 10 10
Катетеры баллонные низкопрофильные для чреекожной транелюминальной 
ангиоплаетики (ЧТА) Advanee 18LP
Инструмент Компонент
инструмента
Материал Контакт 
с пациентом
Коллектор в сборке
Стержень катетера 
(оранжевый)
Сополимер полиэфира и 
полиамида (Нейлон 12) 
(Соединение 41680)
Прямой контакт
Коллектор с крылышками Нейлон
(Соединение 41670)
Непрямой контакт
Баллон Нейлон 12 
(Соединение 41280)
Прямой контакт
Защита от перегиба
Защита от перегиба Силикон С6-570 Непрямой контакт
Краска для печати GERTV 615/Ferro 
Черные чернила
Нет контакта
Конусообразный 
(суженный) дистальный 
наконечник
Наконечник катетера Натуральный нейлон 
Трубка (NYNT) - 
MS# 160
Соединение 41750
Прямой контакт
Материал наконечника Нейлон 12 
(Соединение 40140)
Прямой контакт
Маркеры Платина /Иридий Прямой контакт
Предохранитель баллона Чистый экструдированный 
ПТФЭ
Нет контакта
Advance 18LP 
(РТА4)
Инструмент Компонент
инструмента Материал Контакт 
с пациентом
Advance 18LP 
(РТАХ4), замена 
которых 
осуществляется 
периферически
Часть, которая
заменяется
периферически
Трубка с обмоткой Нержавеющая сталь 304 
(полая трубка с винтовой 
обмоткой) MS 1016
Непрямой
контакт
Приваренная вкладка 
канюли
Нержавеющая сталь 304 Непрямой
контакт
Покрытие сжимающейся 
трубки
Пебакс 72D (NPBX) 
(прозрачный) MS 198
Прямой контакт
Надпись на трубке Черные чернила 
(Соединение 71560)
Непрямой
контакт
Прикрепленная трубка Нейлон (NYNT) 
(прозрачный) - MS_160, 
Соединение 41130
Непрямой
контакт
Втулка в сборке
Соединение FLLA Нейлон 12 (мед. синий) - 
Соединение 41670
Непрямой
контакт
Чернила FLLA Черные чернила Непрямой


--- стр. 89 ---
(Соединение 70720) контакт
Стержень
Стержень катетера 
(оранжевый)
Сополимер полиэфира и 
полиамида (Нейлон 12) 
(Соединение 41680)
Прямой контакт
Баллон
Баллон Нейлон 12 (соединение 
41280)
Прямой контакт
Защита от перегиба
Защита от перегиба Силикон С6-570 
(оранжевый)
Непрямой
контакт
Краска для печати Порошок GE RTV 615/ 
Ferro #79-861000 
Черные чернила
Нет контакта
Конусообразный 
(суженный) дистальный 
наконечник
Наконечник катетера Натуральный нейлон 
Трубка (NYNT) (синяя) - 
MS_160,
Соединение 41750
Прямой контакт
Материал наконечника Нейлон 12 (NYNT) 
(прозрачный) - 
Соединение 40140
Прямой контакт
Маркеры Платина /Иридий Прямой контакт
Предохранитель баллона Натуральный 
экструдированный ПТФЭ 
(MS 122)
Нет контакта
ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Катетеры баллонные низкопрофильные для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) Advance 18LP предназначены для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) поражений периферических артерий, в т. ч. подвздошных, 
почечных, подколенных (а также их конечных ветвей), бедренных и подвздошно­
бедренных артерий, а также обструктивных поражений природных или искусственно 
созданных (с помощью диализа) артериовенозных фистул.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные:
1) Общее тяжелое состояние пациента, обусловленное сопутствующими заболеваниями
2) Сопутствующие заболевания, ограничивающие физическую активность при любом 
сосудистом поражении без критической ишемии нижних конечностей
3) Гемодинамически незначимые стенозы
4) Стенозы, расположенные рядом с постстенотической аневризмой 
Относительные:
1) Отсутствие (или выраженная компрометация) путей оттока дистальнее зоны 
внутрисосудистой ангиопластики, т.е. случаи, когда магистральные артерии голени или 
отсутствуют, или критически диффузно стенозированы.
2) локализация поражения в крупных коллатеральных ветвях.


--- стр. 90 ---
Возможные осложнения:
1) Выраженная диссекция атеросклеротической бляшки, приводящая к гемодинамической 
неадекватности кровотока.
2) Разрыв артерии после баллонной ангиопластики.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Не превышайте номинальное давление на разрыв. Может произойти разрыв баллона.
Придерживайтесь параметров давления баллона, указанных на вложенном Листе 
Соответствия. Перекачка может привести к разрыву баллона, что приведет к 
повреждению стенки сосуда. Рекомендуется использовать манометр для контроля 
давления при накачке.
• Не используйте автоматический шприц для накачки баллона; не вводите контрастное
вещество через просвет катетера, обозначенный как «DISTAL». Может произойти 
разрыв баллона.
Данные по давлению на разрыв были проанализированы с учетом факторов  
одностороннего допустимого отклонения чтобы определить с 95% достоверностью,  
что 99.9% баллонов не разорвется при рассчитанном номинальном уровне давления на  
разрыв ши ниже его.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Продукт предназначен для использования врачами, имеющими соответствующую 
квалификацию и опыт в проведении диагностических и инвазивных процедур. Следует 
использовать стандартные методы по установке сосудистых проводников, 
ангиографических катетеров и проводников.
• Катетер баллонный Advance 18LP предназначен для введения в эндоваскулярную 
систему используя технику чрескожного доступа (по Сельдингеру). Кроме того, может 
быть использован интродьюсер. Обращайтесь к этикетке за информацией о 
подходящих размерах интродьюсера.
• Баллон изготовлен из термочувствительного материала. Не нагревайте и не пытайтесь 
подогнать форму кончика катетера.
• Если предполагаемое место введения сильно покрыто рубцами, рекомендуется 
использовать интродьюсер.
• Изделие следует применять при рентгеноскопическом контроле.
• Используйте только рекомендованные средства накачки баллона. Никогда не 
используйте воздух или любые газы для накачки баллона.
• Используйте катетер до даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
• Катетер не предназначен для доставки стентов.
• Все стенты должны размещаться в соответствии с указаниями изготовителя и 
инструкции по применению.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Воздушная эмболия
• Аневризма
• Аритмия
• Артериовенозная фистула
• Смерть
• Реакция на лекарство, аллергическая реакция на контрастную среду
• Кровоизлияние или гематома
• Г ипо/гипертензия
• Заражение и боль в месте введения
• Систематическая эмболизация


--- стр. 91 ---
• Тромбоз сосудов
• Иссечение сосуда, перфорация, разрыв или травма
• Спазм сосудов
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  
Подготовка баллона
5. Выберите баллон, соответствующий длине пораженного участка и диаметру сосуда.
6. После извлечения из упаковки осмотрите катетер на предмет отсутствия
повреждений, нанесенных во время транспортировки.
7. Снимите защитный чехол с баллона.
8. Подготовьте стандартную смесь контрастного вещества и физиологического
раствора для баллонного люмена, как указано ниже:
h. Наполните шприц соответствующего размера смесью контрастного вещества и 
физиологического раствора в соотношении 1:1.
i. Присоедините шприц к раструбу катетера, маркированному как “BALLOON” и 
потяните поршень назад, чтобы создать отрицательное давление.
j. Сбросьте давление, чтобы дать негативному давлению втянуть раствор в 
баллонный люмен.
k. Отсоедините шприц, оставив немного раствора на раструбе баллонного люмена.
l. В стандартном порядке подготовьте индефлятор и сдуйте весь воздух из шприца и 
шланга.
т. Присоедините индефлятор к баллонному люмену, удостоверившись, что при 
соединении внутри не осталось пузырьков воздуха 
п. Потяните за ручку плунжера до создания отрицательного давления.
Введение и накачка баллона
7. Промойте дистальный люмен катетера гепаринизированным физиологическим
раствором.
8. Создайте отрицательное давление в люмене, маркированном “BALLOON” перед
введением. Продвиньте баллонный дилатационный катетер против часовой стрелки 
по заранее установленному проводнику диаметром 0,014 дюйма (0.36 мм).
9. Под рентгенографическим контролем продвиньте баллон к пораженному участку.
Аккуратно установите баллон напротив пораженного участка, используя как 
проксимальный, так и дистальный рентгеноконтрастные маркеры на баллоне. 
ПРИМЕЧАНИЕ: Если при продвижении баллонного дилатационного катетера 
чуветвуется сопротивление, определите причину и продолжайте с осторожностью.
10. Накачайте баллон до нужного давления. Придерживайтесь рекомендованного 
давления при накачке баллона (см. вложенный Лист Соответствия).
11. Если давление в баллоне падает и/или произошел разрыв баллона, сдуйте баллон и 
извлеките баллон вместе с проводником.
Сдувание и извлечение баллона
4. Полностью сдуйте баллон, используя индефлятор или шприц. Предоставьте 
достаточно времени, чтобы баллон мог сдуться.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для баллонов большого диаметра и/или большей длины может 
потребоваться дольше времени, чтобы сдуться.
5. Сдуйте баллон, создав вакуум шприцом или индефлятором. Поддерживайте вакуум 
в баллоне и извлеките катетер. После извлечения катетера аккуратное вращение 
катетера против часовой стрелки поможет свернуть оболочку баллона, 
минимизируя возможность травмирования при чрескожном доступе.
6. Если при извлечении чувствуется сопротивление, создайте отрицательное давление 
шприцом большего объема, прежде чем продолжать. Если сопротивление 
продолжается, извлеките баллон вместе с проводником.


--- стр. 92 ---
СРОК ХРАНЕНИЯ
Срок годности указан на упаковке (символы отвечают требованиям стандарта EN ISO 15223-Г 
Срок годности обозначается указанием времени производства (символ «фабрика») дс 
указанной даты его истечения "использовать до..."(символ «песочные часы»). Разница межд} 
двумя датами и есть срок годности.
СРОК годности
Срок годности Катетера баллонного низкопрофильного для ЧТА Advance 18LP - три (3
года.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Изделия поставляются поштучно в стерильной упаковке, которая герметично запаяна 
комплекте инструкцией по применению.
ОСОБЕННОСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Инструменты, описанные в данном обзоре технических данных поставляются стерильным! 
они проходят стерилизацию этиленоксидом (EtO) до гарантированного уровня стерильност
10'^. Не используйте продукт, если есть сомнения в его стерильности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в темном, сухом, прохладном месте; избегать длительного воздействия света.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Изделия применяются в условиях лечебных учреждений.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
При транспортировке необходимо учитывать тип используемого транспортного средства 
расстояние, а также фирму-транспортировщика и оценку частоты вибрации п] 
транспортировке.
гарантийные  обязательства
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации 
является Закрытое акционерное обпдество «ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Кар.маницкий пер. д.О.офис 501а. 
тел. (495)956-13-09; 
факс(495) 956-1310, 
e-mail; info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются па качество изделий.
Катетеры батонные эндоваскулярные являются изделиями одноразового использования  
ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ НЕ ПОДЛЕЖА Т.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ


--- стр. 93 ---
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с 
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для 
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно 
национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и 
нормами N2.E7.2790-10 от 12 декабря 2010 года " Санитарно-эпидемиологические 
гребования к обращению с медицинскими отходами". Класс опасности медицинских 
отходов: класс Б.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Поставляются в индивидуальной упаковке, которая должна быть без следов 
повреждения и вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов 
медицинское изделие использовать нельзя.
Маркировка, указанная на упаковке содержит следующую информацию:
- наименование компании-производителя;
- адрес компании-производителя;
- адрес европейского производителя;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование медицинского изделия;
- комплектность;
- размеры устройства;
- способ стерилизации;
- номер серии (лота);
- отметка о наличии сертификата СЕ;
- манипуляционный знак о кратности применения;
- манипуляционный знак «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
- манипуляционный знак «Беречь от влаги»
- манипуляционный знак «Беречь от солнечных лучей»
- срок годности.


--- стр. 94 ---
COOK MEDICAL
Advance 18LP
Баллонный taietep ш1зкоарофияы1ый дм ЧТА
PTA4-18-80-10-6
G30929
б 1.9S(F(Hu) 8 Atm/B*r
10mm X 6cm
-4L32(Fr«M)/80cm
10mm
COOK'
у  MIOICAl I
J йтшткяш 
M fl Ж&ММУ*?
»M ‘*W  vS * ~
:А^€#М|«Гв|:«АЙ 
Mr^Mi.eK-ifU
O rN IIA A A
Scm
.018"
(0.4втт)
|ПВ<К£]Е0| 2 o«»«Ф Д PH ftxonti/
fLgflTwt1?S«S fjsotw f
^С(КЖ' PiA4^ii«»CMS
, iliiliiiiiiilii^ _ _’C . ь ..»
8 (1D«IBS 
.? ^(XX)K' PTA4^l8-»-)M
HLq3D »»
i ^ (ХЮК' PTA*tfte(i-i«
iiiiiiiiiiii» iiiiii
IK gs»»
Менеджер no вопросам регулирования