Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) OTW Fortrex — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка катетеров баллонных для ангиопластики периферических артерий
№ 0372100049626002654 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 14 763 966 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для ОРХМДЛ (Лот 3)
№ 0372200133126000601 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · г. Санкт-Петербург |
16.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 28 ---
e. Lassan csokkentse az eszkdzre kifejtett nyom^st к1едуеп1|1ос1ё51д.
f. Az els 6 hasznalat sor^n keruljdn mindenfёle pozitiv nyom^st, amely az eren k(vul kibonthatja ё$
гё$2Ьеп feifujhatja a ballont.
7. $ 2йк5ёд szerint ismёtelje meg a 6b- 6e 1ёрё5еке1, hogy az osszes levegd tivozzon a rendszerbol.
8. Cserelje a fecskendot egy пуотёвтёгбуе! szab^lyozott dilatacibs rendszerre, ugyelve rb, hogy ne
jusson levegd a rendszerbe.
A КАТЁТЕН ВЕНЕиУЕ2Ё5Е Ё5 T A g It A S A
1. A Fortrex katbter perkutin mbdon vezethet 6 be megfelelo meretu bevezetohiivelyen keresztul.
FIGYELMEZTETЁS: Az ^rrendszerben levo katёtert }6 mindsbgu fluoroszkbpos
megfigyeles alatt kell mozgatni. A ballont ne mozditsa meg feltoltdtt illapotiban.
VIGYAZATI Ne prbbaija meg a Fortrex^ katёtert a termёk с{ткё]ёп jelzettn^l kisebb mёret^i
bevezetdhuvelyen keresztul bevezetni (l^sd a termёk dmkёjёt).
MEGJEGYZfS: A ballon mozgat^sa kozben vdkuumot kell fenntartani.
2. Az elokbszitett katbtert helyezze elore poziclonalt vezet 6dr6tra, amelyet mar ^thelyezett a 1ё216п,
majd toija a katёterhegyet a Ьеуеге1ё$ helyszmbre. A vezetodrot megfelelo szab^lyoz^sa ё$
pozicionildsa ёгбекёЬеп mindenkor megfelelo hosszusdgu yezetddrbtot kell haszndini.
Р1С¥Е1МЕ2ТЕТЁ$: Amennylben a bevezet^s sor^n bArmikor ellenAIIAst eszlel, ne
erditesse a tovabbhaladAst. Az ellenallas kArosfthatja a keszulAket vagy az eret. A
katAtert ovatosan huzza ki.
VIGYAZATI A z osszecsavarodas elkeriilese erdekeben a Fortrex katAtert lassan, apro
csusztatAsokkal mozgassa eldre, ami'g a vezetddrdt proximilis уёде ki nem bukkan a katAterbdI.
MEGJEGYZES: Az eljAr^s sordn minden tovdbbi katёtermozgatёshoг haszndijon fluoroszkbpids
е1 1епбггё$1.
3. Helyezze el ugy a ка 1ё1ег1, hogy a ballon kozepe az ёг$гйкй1е11егй1е1ёге essen. A sugiratlatszatlan
jeldidgyuruk a ballon hasznos munkahosszAt jelzik.
VIGYAZATI a Fortrex kat6ter pozici6ja kizArdlag akkor mddosithatd, ha a vezetddrdt a helyAn van.
4. Miutdn megfeleld pozi'cidba helyezte a jeldidgyuruket, tditse fel a ballont a celterulet t^gitas^hoz.
Р1С¥Е1МЕ2ТЕТЁ5: BallontAgftd kozegkAnt tilos levegot vagy gAznemu anyagot
hasznAlni.
VIGYAZATI a ballonokat tilos a nAvleges szakitdnyomAst meghaladd mertAkben feltolteni.
MEGJEGYZES: A kfvAnt егеЬтёпу е1ёгё$ё1д 1зтё1е1]е a ballonfeltdltёst (legfeljebb tizszer).
\ feltditdeszkdzzel уёдгеП kiszfydssal eressze le a ballont.
iA ballonban fenntartott vAkuum meliett huzza ki a katёtert.
Р1С¥Е1МЕ2ТЕТЁ$: A Fortrex ballonkatAtert csak akkor huzza vissza, ha az
szabadon mozog, As vAkuummal teljesen leeresztette, ellenkezd esetben ersAriilAs
vagy termAkkArosodAs kovetkezhet be.
MEGJEGYZES: A ballon tdbbszdri feltdltёse ё$ 1ееге5ггё$е ellenAIIAst okozhat az eszkdz visszahuzAsa
sorAn. 6vatos, azdra jAr^sAval ellentёtes csavard mozdulattal megkdnnyftheti a huvelyen
keresztiill vIsszahuzAst. Amennyiben a ballon nem huzhatd vissza a huvelyen keresztul, akkor
egyben, egy еду$ёдкёт huzza ki a katёteгt ё$ a huvelyt, mikozben a vezetddrdttal fenntartja az ёг
hozzAfёrhetбsёgёt.
7. Az eгedmёпyeket angiogrAhAval ellenorizni kell.
8. A kivAnt eredmёny е 1ёгё$ёЬе2 52йк5ёд szerint ismёtelJe meg az 1 -7 .1ёрё$1.
SELEJTEZЁ5
VIGYAZATI HasznAiat a termAk utAn potenciAlls bioldglai veszAlyforrAsnak mindsulhet. Az
elfogadott orvosi gyakorlatok As a vonatkozd helyi, Allami As szdvetsAgi torvenyek As rendeletek
szerint kell kezeini As selejtezni.
jGtAllAsi nyilatkozat
BAr ez a termAk szigoruan szabAlyozott feltAtelek meliett kAszult, a Covidien nem tudja befolyAsoIni
a termAk felhasznAIAsi koruimAnyeit. EzArt tehAt a Covidien nem vAllal sem kifejezett, sem pedig
vAlelmezett JdtailAst a termAkre, tdbbek kdzdtt IdeArtve a forgalomkApessAgre vagy adott cAIra
vald alkalmassAgra vonatkozd bArmilyen szavatossAgot. A Covidien nem tartozik hetytAtIni egyetlen
termAszetes vagy jogi szemAilyel szemben sem a termAk hasznAlata, hibAja, elAgtelensAge vagy
meghibAsodAsa Altai okozott bArmely esetleges orvosi kiadAsArt, avagy htArmely kdzvetlen, kisebb jellegu
vagy kdvetkezmAnyi kArArt, fuggetlenul attdl, hogy a vonatkozd kArigAny jdtAIIAsra, szerzddAs, vAtkes
mulasztAsra vagy egyebekre alapul. Semmilyen szemAly sines bArmifAlekApp felhatalmazva arra, hogy a
termAkkel kapesoiatban a Covidien vAllalatot bArmilyen nyilatkozattAteIre vagy jdtAIIAsra kdteiezze.
A fent rdgzitett kizArAsoknak As korlAtozAsoknak nem cAIJa, hogy megsArtsAk a vonatkozd torvenyek
kdtelezd rendelkezAseit, As nem is Artelmezhetdk igy. Amennyiben valamely illetAkes bfrdsAg a jelen
JdtAIIAsi nyilatkozat bArmely rAszAt vagy kikdtAsAt tdrvAnytelennek, vAgrehajthatatlannak vagy a
vonatkozd jogszabAlyokba utkdzdnek nyilvAnItja, ez nem Arinti ajelen JdtAIIAsi nyilatkozat tovAbbi
»
einek ArvAnyessAgAt, As az osszes Jogot As kbtelezettsAget ugy kell Artelmezni As ArvAnyesiteni, mintha
en JdtAIIAsi nyilatkozat nem tartalmaznA az adott, ArvAnytelennek nyilvAnitott rAszt vagy kikdtAst.
VIGYAZAT! Az Egyesiilt Allamok szovetsAgi tdrvAnyei ArtelmAben az eszkoz kizardlag orvos Altai
vagy orvosi rendelvAnyre ArtAkesithetd.
27
--- стр. 29 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ОПИСАНИЕ устройства
Баллонные катетеры используются для расширения суженных участков сосудов посредством
приложения радиального усилия. Баллонный катетер Fortrex’" 0,89 мм (0,035") OTW РТА (катетер
Fortrex”*) представляет собой двухпросветный катетер (1) с доставкой по проводнику (OTW)
диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма) с дистально установленным частично растяжимым раздуваемым
баллоном (2) и атравматичным конусовидным наконечником (3).
В манифольде (4) есть просвет, помеченный «THRU* (СКВОЗНОЙ) (5). Это центральный просвет
катетера, который заканчивается на дистальном конце. Этот просвет используется для проведения
катетера по проводнику-направителю с максимальным диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма). Просвет,
отмеченный «BALLOON» (БАЛЛОН) (б), предназначен для раздувания и сдувания баллона, который
наполняется смесью контрастного вещества и физиологического раствора. На баллоне есть
два рентгеноконтрастных маркера (7) для позиционирования баллона относительно стеноза.
Рентгеноконтрастные маркерные полоски обозначают дилатационную или рабочую часть баллона
(8).
рис. 1. Баллонный катетер Fortrex'” 0,89 мм (0,035") OTW РТА
Баллонный катетер Fortrex'” 0,89 мм (0,035") OTW РТА выпускается с несколькими размерами
баллона. Диаметр баллона и его длина напечатаны на манифольде (4). Сведения о длине катетера и
совместимости с оболочкой см. на этикетке упаковки.
Диаметры баллонов при определенных значениях давления указаны в таблице растяжимости
баллонов, входящей в комплект поставки устройства.
ФОРМА ВЫПУСКА
• Катетер Fortrex”" поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и предназначен только для одноразового
|^^енения.
•^^^клон каждого катетера Fortrex в упаковке надета защитная оболочка.
ш Кение
Катетер Fortrex"” следует хранить в сухом, прохладном и темном месте. Необходимо предохранять
катетеры от непосредственного воздействия органических растворителей, ионизирующей
радиации или ультрафиолетового излучения. Запас катетеров следует хранить таким образом,
чтобы использовать устройства до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки.
ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ
Баллонный катетер Fortrex"" 0,89 мм (0,035") OTW РТА предназначен для дилатации стенозов
в подвздошной, бедренной, подвздошно-бедренной, подколенной, нижней подколенной и
точечной артериях, а также для лечения обструктивных поражений нативных или искусственных
артериовенозных фистул для гемодиализа. Применение этого устройства также показано для
цилатации после установки стента в периферийных сосудах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение катетера Fortrex противопоказано в коронарных артериях или в нейроваскулярной
:истеме, либо в случаях, когда невозможно провести проводник через пораженный участок.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Данное изделие поставляется В СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ только для одноразового применения.
Запрещается проводить повторную обработку или стерилизацию устройства. В противном случае
повышается риск инфицирования пациента и возникновения неполадок.
Это устройство должны применять только врачи, имеющие соответствующий опыт и знания
клинических и технических аспектов чрескожной транслюминальной ангиопластики.
Чтобы снизить вероятность повреждения сосуда, диаметр наполненного баллона должен
приблизительно соответствовать диаметру просвета дилатируемого участка.
Следует соблюдать меры предосторожности для предотвращения или уменьшения
тро 1ибообразования. По усмотрению лечащего врача и с учетом его опыта пациентам
индивидуально назначается соответствующая схема приема антикоагуляционных средств.
Следует соблюдать осторожность при использовании катетера Fortrex в процедурах с
поражениями с кальцификацией или искусственными сосудистыми имплантатами.
Перед процедурой РТА следует определить наличие аллергических реакций на контрастное
вещество.
Пои введении катетера в сосудистую систему какие-либо манипуляции с ним следует проводить
под рентгеноскопическим контролем с высоким разрешением.
^ ^ Н1щается осуществлять манипуляции с наполненным баллоном
возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки не прилагайте
чрезмерных усилий для продвижения устройства. Сопротивление может повредить устройство
или травмировать сосуд. Извлекать катетер следует с осторожностью.
• Категорически запрещается использовать для наполнения баллона воздух или какое-либо
газообразное вещество.
• Запрещается извлекать баллонный катетер до тех пор, пока баллон не будет полностью свободен
и полностью сдут под вакуумом, в противном случае можно травмировать сосуд или повредить
изделие.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не используйте контрастное вещество, противопоказанное к внутрисосудистому применению с
этим устройством.
• Внимательно осмотрите упаковку и катетер до его применения, чтобы убедиться в том, что они не
были повреждены в процессе транспортировки.
• Запрещается вводить катетер Fortrex через оболочку интродьюсера, калибр которой меньше
указанного на этикетке (см. маркировку изделия).
• Чтобы исключить перегибание катетера РТА, продвигайте его медленно и понемногу, пока
проксимальный конец проводника не покажется из катетера.
• Положение катетера Fortrex можно изменять только при введенном проводнике.
• Запрещается наполнять баллон до давления, превышающего номинальное давление разрыва.
• После использования данное устройство может представлять биологическую опасность. При
работе с ним и его утилизации необходимо придерживаться общепринятой медицинской
практики и всех применимых законов и нормативов.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
В результате процедуры баллонной дилатации могут возникнуть осложнения, которые включают,
но не ограничиваются следующими явлениями:
• артериовенозный свищ
• аллергическая реакция на материалы
устройства или препараты, используемые
при операции
• аневризма
> аритмия
• кровотечение, требующее переливания
крови
• реакция на контрастное вещество/
почечная недостаточность
■ летальный исход
• эмболия
• эндокардит
• лихорадка
• образование гематомы
• кровоизлияние
• гипертензия/гипотензия
• инфицирование
• воспаление
• тромб в просвете сосуда
• инфаркт миокарда
• образование псевдоаневризм
• сепсис
• шок
• инсульт
' транзиторная ишемическая атака
• венозная тромбоэмболия
• повреждение сосуда (например,
расслоение, пер<|юрация или разрыв)
ВЫБОР и ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА
• Диаметр раскрытого баллона не должен превышать диаметр сосуда в непосредственной
близости от места стеноза (перед ним и за ним).
• Убедитесь, что выбранные принадлежности пригодны для баллонного катетера Fortrex согласно
с маркировкой.
• Внимательно осмотрите упаковку и катетер до его применения, чтобы убедиться в том, что они не
были повреждены в процессе транспортировки.
• При поставке в баллоне и просвете для проводника катетера Fortrex содержится воздух. Этот
воздух следует удалить, чтобы при введении катетера в кровоток баллон был заполнен только
жидкостью.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Подготовьте следующие принадлежности, соблюдая требования стерильности:
• шприц объемом 10 куб. см, заполненный стерильным гепаринизированным физиологическим
раствором
• контрастное вещество - стандартным веществом для заполнения баллона является смесь
контрастного вещества и обычного физиологического раствора 1 :1
ВНИМАНИЕ! Не используйте контрастное вещество, противопоказанное к
внутрисосудистому применению.
• обменный проводник соответствующего размера (см. маркировку изделия)
• гемостатический интродьюсер соответствующего размера (см. маркировку изделия)
• устройство для наполнения с манометром
ПОДГОТОВКА КАТЕТЕРА ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОЙ ТРАНСЛЮМИНАЛЬНОЙ
(РТА) АНГИОПЛАСТИКИ
УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА:
1. Осторожно выньте катетер из внутренней упаковки.
ВНИМАНИЕ! Тщательно осмотрите упаковку и катетер до его применения, чтобы
убедиться в том, что они не были повреждены в процессе транспортировки.
2. Снимите защитную трубку с баллона УТИЛИЗИРУЙТЕ.
3. Промойте просвет проводника гепаринизированным физиологическим раствором через
просвет с маркировкой «THRU».
28
--- стр. 30 ---
4. Смешайте равные объемы контрастного вещества и обычного физиологического раствора.
5. Наполните шприц объемом 10 куб. см. примерно 4 куб. см. смешанного раствора, полученного
на 4 этапе.
6. Удалите воздух из баллонной части:
a. Подсоедините шприц к просвету баллона, помеченному «BALLOON». Держите шприц иглой
книзу, а поршнем кверху.
b. Создайте отрицательное давление и отсасывайте воздух в течение 15 секунд. Медленно
доведите давление до нейтрального, чтобы контрастное вещество заполнило стержень
катетера Fortrex.
c. Отсоедините шприц от отверстия с меткой «BALLOON» для наполнения дилатационного
катетера.
d. Удалите весь воздух из цилиндра шприца. Снова подсоедините шприц к отверстию
«BALLOON» катетера Fortrex. Поддерживайте отрицательное давление в баллоне, пока
воздух не будет более возвращаться в устройство.
e. Медленно доведите давление в устройстве до нейтрального.
f. При первом использовании избегайте положительного давления, которое может развернуть
и частично наполнить баллон вне сосуда.
7. При необходимости повторите шаги бЬ-бе, чтобы удалить воздух из системы.
8. Замените шприц системой для дилатации с манометрическим контролем давления таким
образом, чтобы в систему не попал воздух.
ВВЕДЕНИЕ И ДИЛАТАЦИЯ КАТЕТЕРА
1. Катетер Fortrex можно вводить чрескожно посредством оболочки интродьюсера надлежащего
размера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При введении катетера в сосудистую систему какие-либо
манипуляции с ним следует проводить только под рентгеноскопическим
контролем с высоким разрешением. Запрещается осуществлять манипуляции
с наполненным баллоном.
ВНИМАНИЕ! Запрещается вводить катетер Fortrex™ через оболочку интродьюсера, калибр
которой меньше указанного на этикетке (см. маркировку изделия).
ПРИМЕЧАНИЕ. Во время работы с баллоном нужно поддерживать вакуум.
2. Поместите подготовленный катетер на предварительно установленный проводник,
проведенный через место поражения, и продвиньте кончик катетера к месту введения. Для
обеспечения контроля положения проводника всегда следует использовать проводник
«
эдлежащей длины.
РЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При возникновении сопротивления на любом этапе
процедуры установки не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения
устройства. Сопротивление может повредить устройство или травмировать
сосуд. Извлекать катетер следует с осторожностью.
ВНИМАНИЕ! Чтобы исключить перегибание катетера Fortrex, продвигайте его медленно и
понемногу, пока проксимальный конец проводника не покажется из катетера.
ПРИМЕЧАНИЕ. Во время процедуры все манипуляции с катетером следует проводить под
рентгеноскопическим контролем.
3. Расположите катетер таким образом, чтобы центр баллона находился в стенозированной
области. Рентгеноконтрастные маркерные полоски обозначают рабочую часть баллона.
ВНИМАНИЕ! Положение катетера Fortrex можно изменять только при введенном
проводнике.
4. Когда маркерные полоски займут нужное положение, наполните баллон для дилатации
целевой области.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Запрещается использовать для наполнения баллона
воздух и любые газообразные вещества.
ВНИМАНИЕ! Запрещается наполнять баллон до давления, превышающего номинальное
давление разрыва.
ПРИМЕЧАНИЕ. Раздувание баллона следует повторять (не более 10 раз) до достижения
желаемого результата.
5. Опорожните баллон, отсасывая смесь с помощью устройства для наполнения.
6. Поддерживая в баллоне вакуум, извлеките катетер.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Запрещается извлекать катетер Fortrex до тех пор, пока
баллон не будет полностью свободен и полностью сдут под вакуумом, в
противном случае можно травмировать сосуд или повредить изделие.
7. Результаты процедуры следует проверить с помощью ангиографии.
8. При необходимости повторите шаги с 1 по 7 до достижения желаемого результата.
УТИЛИЗАЦИЯ
ВНИМАНИЕ! После использования данное устройство может представлять биологическую
опасность. При работе с ним и его утилизации необходимо придерживаться общепринятой
медицинской практики и всех применимых законов и нормативов.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ
Хотя данный продукт изготовлен в условиях тщательного контроля, компания Covidien не
осуществляет контроль условий, при которых данный продукт применяется. Поэтому компания
Covidien отказывается от всех гарантийных обязательств, прямо выраженных и подразумеваемых,
по отношению к прюдукту, включая, помимо прочего, любые косвенные гарантии товарного
качества или пригодности для конкретного назначения. Компания Covidien не несет
ответственность в отношении любого лица или организации за любые медицинские расходы или
любой прямой, случайный или косвенный ущерб, возникший в результате любого использования,
дефекта, неполадки или поломки продукта, вне зависимости от того, основан ли иск о возмещении
этих убытков на гарантийных обязательствах, контракте, деликте или ином документе. Никто
не имеет полномочий налагать на компанию Covidien обязательства в отношении каких-либо
заявлений или гарантий касательно данного изделия.
Исключения и ограничения, оговоренные выше, не подразумевают противоречия обязательным
нормам действующего законодательства и не должны быть истолкованы таким образом. Если
какие-либо части или условия данного ограничения ответственности признаются незаконными,
невыполнимыми или противоречащими действующему законодательству компетентным судом в
рамках его юрисдикции, это не влияет на действие остальных положений данного ограничентт
ответственности. Все права и обязательства должны интерпретироваться и выполняться таким
образом, как если бы данное ограничение ответственности не содержало части или условия,
признанного недействительным.
ВНИМАНИЕ! В соответствии с федеральным законодательством США продажа данного
изделия разрешена только медицинским работникам или по их заказу.
1РИМЕЧАНИЕ. Многократное наполнение и опорожнение баллона может привести к
противлению при извлечении устройства. Чтобы облегчить извлечение устройства через
•болочку, осторюжно вращайте его против часовой стрелки. Если не удается извлечь баллон
через оболочку, вытяните катетер и оболочку вместе, сохраняя доступ к сосуду с помощью
проводника.
29
--- стр. 31 ---
INSTRUKCJI UZYTKOWANIA
OPIS URZ/\DZENIA
Cewniki baionowe do vvywierania sify koncentrycznej w celu rozszerzenia wqskich fragmentdw
naczyn. Cewnik balonowy Fortrex™ 0,89 mm (0,035 cala) OTW do PTA (cewnik Fortrex"*) wprowadzanym
po drucianym prowadniku (OTW) dwukanatowym cewnikiem 0,89 mm (0,035 cala) (1) z zamocowanym
dystalnie cz?5ciowo podatnym balonikiem inflacyjnym (2) I atraumatyczn^ zw^zanq kortcbwkq (3).
Przewdd rozga^ziony (4)zawiera kanaloznaczonyjako„THRU"(PRZELOTOWY) (5). Jest to centralny kanal
cewnika, ktdry kohczy si^ na kohcu dystalnym.Ten kanal uzywanyjest do prowadzenia cewnika po
prowadniku о maksymalnej irednicy 0,89 mm (0,035 cala). Kanal oznaczony jako„BALLOON" (BALONIK)
(6) to kanal do napelniania balonika, ktdry Jest uzywany do napelniania i oprdzniania balonika mieszanin^
srodka kontrastowego i roztworu soli ftzjologicznej. Balonik posiada dwa znaczniki nieprzepuszczaj^ce
promieniowania (7) umozliwiaj^ce ustawienie balonika wzgl^dem zw^zenia. Paski znacznika
radiocieniuj^cego wskazuj^ rozszerzenie tub sekcj^ robocz^ balonika ( 8).
• Do napelniania balonika nie wolno stosowad powietrza ani innego srodka gazowego.
• Nie naleiy wycofywad cewnika balonowego az do momentu poiuzowania i calkowitego oprdinienia
balonika przy u^yciu prdzni, poniewaz moze dojid do urazu naczynia lub uszkodzenia produktu.
Srodki ostro ZnoSci
• Nie stosowad Srodka kontrastuj^cego, ktdry jest przeciwwskazany do uzytku wewn^trznaczyniowego z
tym urz^dzeniem.
• Przed uzyciem dokladnie sprawdzid opakowanie oraz cewnik pod k^tem uszkodzer^, ktdre mogly
wyst^pid w trakcie przesylki.
• Nie wolno podejmowad pr 6b wsuwania cewnika Fortrex przez koszulk^ introduktora о rozmiarze
mniejszym niZ wskazany na etykiede (patrz etykieta produktu).
• Aby unikn^d zaginania, wprowadzad cewnik do PTA powoli, stopniowo, az proksymalny koniec
prowadnika wysunle si$ z cewnika.
• PoloMnie cewnika Fortrex moina zmienid tylko, gdy prowadnik znajduje si^ na swolm miejscu.
• Nie nalezy napelniad balontkdw do dinienia przekraczaj^cego znamionowe cilnienie p^kni^cia.
• Po uzyciu niniejszy produkt mole stanowid potencjalne zagrolenie biologiczne. Nalezy obchodzid si^
z nim i utylizowad go zgodnie z рггу)§Ц praktyk^ medyczn^ i odpowiednimi regionalnymi, krajowymi
b^dl federalnymi przepisami prawnymi I regulacjami.
MOZLIWE POWIKtANIA / ZDARZENIA NIEPOZ^DANE
Zabieg rozszerzanla balonikiem moze powodowad mi^dzy innymi r^astfpuj^ce powiklania:
Rysunek 1. Cewnik balonowy Fortrex 0^9 mm (0,035 cala) OTW do PTA
Cewnik balonowy Fortrex 0,89 mm (0,035 cala) OTW do PTA dost^pny Jest w wersjach z z balonikami
rdznej wielkoSci. Podana na etykiecie $rednica balonika oraz diugoid wydrukowane na rozgal^lniku
(4). W celu uzyskania informacji na temat dIugoSci cewnika i kompatybilnosci koszulki nalezy zapoznad
si$ z danymi umieszczonymi na etykiecie.
Tabela zgodnoici balonikdw dostarczona z urz^dzeniem zawiera informacje na temat irednic balonikdw
zaleznie od ciinienia.
spos Ob dostarczenia
• Cewnik Fortrex™ jest dostarczanyw stanie STERYLNYM ijest przeznaczony wyl^cznie do jednorazowego
uzytku.
cewnik Fortrex Jest zapakowany wraz z ochronnq koszulk^ umieszczon^ na baloniku.
HOWYWANIE
Cewmk Fortrex nalezy przechowywac w chlodnym, suchym i ciemnym miejscu. Nie nalezy
przechowywac cewnikbw w miejscach, w ktdrych mog^ byd narazone na bezpoSrednie dzialanie
rozpuszczalnikbw organicznych, promieniowaniejonizujqce i iwlatio ultrafioletowe. Nalezy takzarz^dzad
przechowywanymi urz^dzeniami, aby urz^dzenie zostalo uzyte przed„Datq wazno^cl"umieszczon^ na
etykiecie.
WSKAZANIA DO ST050WANIA
Cewnik balonowy Fortrex™ 0,89 mm (0,035 cala) OTW do PTA przeznaczony jest do rozszerzania zw^zert
w t^tnicach biodrowych, udowych, biodrowo-udowych, podkolanowych, ponizej kolana i nerkowych
oraz do leczenia zatorow naturalnych lub syntetycznych przetok t^tniczo-zylnych do dializ. To urz^dzenie
jest rdwniez przeznaczone do rozszerzania stentu w naczyniach obwodowych.
PRZECIWWSKAZANIA
Uzycle cewnika Fortrex Jest przeciwwskazane w przypadku t^tnic wiertcowych lub w przypadku naczyrt
krwionoinych ukladu nerwowego, lub gdy nie mozna dotrzec do docelowej zmiany przy pomocy
prowadnika.
ostrze Zenia
• Urzqdzeniejest dostarczane w stanie STERYLNYM i Jest przeznaczone wyl^czniedojednokrotnego
uzytku. Nie przygotowywac do powtPrnego uzytku ani nie sterylizowac ponownie. Przygotowanie do
powtPrnego uzytku i ponowna sterylizacja mog^ zwi^kszyd ryzyko infekcji u pacjenta oraz prowadzid
do nieprawidlowego dzialania urz^dzenia.
• Niniejsze urz^dzente powinno bye uzywane wyl^cznie przez lekarzy maj^cych doswiadezenie i wiedz^ z
zakresu klinicznych i technicznych aspektdw zabiegbw angioplastyki przezskdrnej.
• Aby zmniejszyd ryzyko uszkodzenia naczynia, srednica napelnionego balonika powinna byd w
przyblizeniu r 6wna Sredn’icy kanalu w miejscu docelowym napelnienia.
• Nalezy rozwazyd uzyeie stosownych srodkdw ostroznoici w celu wyeliminowania lub zmniejszenia
ryzyka powstania zakrzepow. Odpowiednie leki przeciwkrzepiiwe podawane indywidualnym
paejentom zostan^ ustalone zgodnie z doswiadezeniem i uznaniem lekarza.
• W przypadku zabiegdw obejmuj^cych zmiany zwapniale lub syntetyezne wszczepy naezyniowe nalezy
ostroznie uzywad cewnika Fortrex.
• Przed zabiegiem PTA nalezy okreilid reakcje alergiczne na Srodek kontrastowy.
• P^^prowadzeniu cewnika w uklad naezyniowy nalezy nim manipulowad pod kontrol^ fluoroskopKJw^
^HKokieJ Jako^ci.
.^^Hlolno manipulowad balonikiem w stanie napelnionym.
• Jesli w dowolnym momencie wprowadzania zostanie napotkany op 6r, nie wolno uzywad sify. Op 6r
moze doprowadzic do uszkodzenia urz^dzenia lub naczynia. Ostroznie wyjqc cewnik.
• Przetoka t^tnlczo-zylna
• Reakeja alergiczna na materiafy urz^dzenia lub
leki stosowane w zwl^zku z procedure
• T^tniak
• Arytmia
• Krwawieniewymagaj^cetransfuzji
• Reakeja na ^rodek kontrastowy/niewydolnosd
nerek
• Zgon
• Zator
• Zapaleniewsierdzia
• Gor^ezka
• Krwiak
• Krwotok
• Nadd^nienie/niedocisnienie
• infekeja
• Zapalenie
• Skrzeplinawiwietlet^tnicy
• ZawaJ mi^^nia sercowego
• T^tniakrzekomy
• Sepsa
• Wstrz^s
• Udar
• Napady przemijajqcego niedokrwienia mPzgu
• Zyinachorobazakrzepowo-zatorowa
• Uraz naczynia (np. rozwarstwienie, perforaeja
lub przerwanie)
WYB6R I PRZYGOTOWANIE URZ/\DZENIA
• 5rednica napelnionego balonika nie powinna przekraezad srednicy naczynia w odcinku dystalnym lub
proksymalnym w stosunku do zw^zenia.
• Nalezy sprawdzid, czy wybrane akcesoria odpowiadaj^ cewnikowi Fortrex, zgodnie z informaejami ria
etykiecie.
• Przed uzyciem nalezy dokladnie sprawdzid opakowanie oraz cewnik pod k^tem uszkodzedi, ktdre mogfy
wyst^pid w trakcie przesylki.
• W czasie dostawy balonik i kanal prowadnika cewnika Fortrex zawlerajq powietrze. Powietrze nalezy
usun^d, aby upewnid si$, ze gdy cewnik zostanie umieszczony w krwiobiegu, balonik bfdzie napelniany
wyl^cznie pfynem.
ZALECANE ELEMENTY
Przygotowad, przy zachowaniu steryInoSci nast^puj^ce elementy:
• Strzykawka о pojemnosci 10 ml wypelniona steryln^ heparynizowan^ S 0I4 fizjologiczn^
• Srodki kontrastujqce — standardowy ^rodek napelniaj^cy to roztwPr 1:1 srodka kontrastuj^cego i
normalnej soli fizjologicznej
PRZESTROGA: Nie stosowac irodka kontrastowego, ktdry jest przeciwwskazany do uzytku
wewnqtrznaczyniowego.
• Wymienny prowadnik о wielkoSci odpowiednio dobranej (dodatkowe informacje na etykiecie
produktu)
• Hemostatyezna koszulka introduktora о odpowiednio dobranej wieiko^ci (dodatkowe informacje na
etykiede produktu)
• Urz^dzenie do napelniania z manometrem
PRZYGOTOWANIE CEWNIKA DO PTA
ABY USUNAC POWIETRZE:
1. Ostroznie wyj^c cewnik z opakowania wewn^trznego.
PRZESTROGA: Przed uzyciem dokladnie sprawdzid opakowanie oraz cewnik pod lectern
uszkodzen, ktdre mogly wyst^pic w trakcie przesylki.
2. Zdj^c z balonika rur^ zabezpieczaj^c^. WYRZUCIC!.
3. Przeplukad kanal na prowadnik heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej, korzystaj^c kanalu
oznaczonegoJHRU".
4. Wymieszac Jednakow^ obj^tosd srodka kontrastowego i normalnej soli fizjologicznej.
5. Napelnic strzykawk^ о pojemnoSci 10 ml wymieszanym w punkeie 4 roztworem о obj^to^ci 4 ml.
30
--- стр. 40 ---
e. Reduce^! meet presiunea din dispozitiv pana la neutru.
f. La prima utilizare, evita^i orice presiune pozitivS care ar putea desfli^ura допЯа partial balonul ?n
afara vasului de sange.
7. Repetafi pa^ii 6b- 6e dupd cum este necesar pentru a elimina tot aerul din sistem.
8. biocuifi seringa cu un sistem de diiatare controlat cu un manometru, fara a introduce aer in sistem.
INTRODUCEREA CATETERULUl $1 DILATAREA
1. Cateterul Fortrex poate fi introdus percutanat printr-o teaca pentru dispozitivul de introducere
dimensionatd corespunzStor.
AVERTISMENT: Atunci cand cateterul este expus la sistemul vascular, el trebuie
manipulat sub observable fluoroscopic^ de inaltd calitate. Nu manipulabi balonul
in stare umflata.
ATENJIE: Nu incercabi facebi s i treaci cateterul Fortrex™ printr-o teaci de dimensiuni mai
mid decit cele indicate in tabel (consultabi ambalajul produsului).
NOTA : Mentineti vidul tn timpul manipulSrii balonului.
2. A^ezabi cateterul pregatit peste un fir de ghidaj pre-pozibionat, care a fost amplasat prin leziune, $i
facebi sS avanseze varful cateterului spre locul de introducere. Trebuie folosit in permanenbd un fir de
ghidaj de lungime adeevatd pentru a menbine controiul $i pozibia firuiui de ghidaj.
AVERTISMENT: DacA $e IntAmpina rezistenbA in orice moment in timpul procedurii
de introducere, nu forbabi trecerea. Rezistenba poate provoca deteriorarea
dispozitivului sau vAtAmarea vasului de sange. Retragebi cateterul cu atenbie.
ATENTIE: Pentru a evita rAsucirea, facebi sA avanseze lent cateterul Fortrex, cu deplasAri
succeslve mici, pAnA cAnd capAtuI proximal al firuiui de ghidaj iese din cateter.
NOTA : Folosibi ghidajul flouroscopic pentru toate manevrele ulterioare cu cateterul ?n timpul procedurii.
3. Pozibionabi cateterul cu centrul balonului in regiunea stenozatA. Benzile de marcaj radioopac indicA
lungimea utifA a balonului.
ATENTIE: Pozifia cateterului Fortrex nu poate fi modificatA decAt cu firul de ghidaj la locul lui.
4. DupA pozibionarea corespunzatoare a benzilor de marcaj, umflabi balonul pentru a dilata zona-binta.
AVERTISMENT: Nu folosibi niciodatA aerul sau orice alte substanbe gazoase pentru
a umfla balonul.
ATENTIE: Baloanele nu trebuie umflate la presiuni ce depA^esc presiunea de rupere nominalA.
NOTA : Repetabi umflarea balonului (de cel mult 10 ori) pAnA la obbinerea rezultatulul dorit.
•
Dezumflabi balonul prin aspirarea dispozitivului de umflare.
MenbinAnd vid in balon, retragebi cateterul.
AVERTISMENT: Nu retragebi cateterul Fortrex decAt dacA balonul este liber fi
complet dezumflat sub vid, deoarece se pot produce un traumatism vascular sau
deteriorarea dispozitivului.
NOTA ; GonflArlle $1 degonflArile multiple ale balonului pot produce rezistenbA la retragerea
dispozitivului. Folosibi о mi$care u$oarA de rAsucIre in sens antlorar pentru a u^ura retragerea prin
teacA. DacA balonul nu poate h retras prin teacA, retragebi cateterul $i teaca ca cum ar о singurA
unitate, in timp ce menbinebi accesul la vasul de sAnge prin firul de ghidaj.
7. Rezultatele trebuie verificate prin angiografle.
8. Repetabi pa$il 1 -7 dupA cum este necesar pentru obbinerea rezultatulul dorit.
ELIMINARE
ATENTIE: DupA folosire, acest produs poate constitul un posibii pericol biologic. Manipulabi*! f i
•llminabi-l in conformltate cu praetka medicalA acceptatA fi cu legile fi reglementArile locale,
judebene f I nabionale aplicabile.
DECLARATIE DE LIMITARE A GARANJIEI
Cu toate cA acest produs a fost fabricat in condibii riguros controlate, Covidien nu are control asupra
condibiilor in care este utilizat produsul. Ca urmare, Covidien nu recunoafte niciun fel de garanbii, atAt
exprese, cAt fi impiicite, cu privire la produs, inclusiv, dar fArA a se limita la orice garanbie implicitA de
vandabilitate sau adeevare pentru о destinabie anume. Firma Covidien nu va fi rAspunzAtoare fabA de
nicio persoanA sau entitate pentru niciun fel de cheltuieli medicate sau pagube directe, accidentale sau
p>e cale de consecinba provocate de orice utilizare, defect, nereufitA sau proastA funebionare a produsului,
indiferent dacA pretenbiile pentru asemenea pagube se bazeazA pe garanbie, contract, litigiu sau sunt de
altA naturA. Nicio persoanA nu are autoritatea de a considera firma Covidien rAspunzAtoare pentru orice
fel de reprezentare sau garanbie cu privire la produs.
Excluderile fi limitArile stabilite mai sus nu au intenbia de a fi fi nu trebuie interpretate ca fiind in
contradicbie cu prevederile obligatorii ale legislabiei aplicabile. DacA orice parte sau termen a prezentei
Declarabii de limitare a garanbiei este declaratA nelegalA, neaplicabilA sau in conflict cu legislabia aplicabila
de cAtre о instanba cu jurisdiebie competenta, valabilitatea celortalte pArbi ale prezentei Declarabii de limitare
^M^ranbiei nu va fi afectatA, iar drepturile fi obligabiile vor fi considerate fi aplicate ca fi cum prezenta
^^Hlarabie de limitare a garanbiei nu ar conbine partea sau termenul in chestiune declarat nevalabil.
TuENJIE: Legislabia federala (SUA) permite vanzarea acestui dispozitiv numai de catre sau la
comanda unui medic.
39
--- стр. 41 ---
ИНСТРУКЦИИ ЗАУПОТРЕБА
ОПИСАНИЕ НАУСТРОЙСТВОТО
Балонните катетри се използват за упражняааке на радиална сила за дилатиране на тесни сегменти
от съдове. Fortrex™ 0,89 mm (0.035') OTW балонен катетър за РТА (катетьр Fortrex"") е 0,89 mm
(0,035') катетър тип.над водача' (OTW) с два лумена (1)с дистално монтиран полугъвкав раздуващ
се балон (2) и атравматичен изтънен връх (3).
Колекторът (4) включва лумен, обозначен с "THRU'(През) (5).Това е централниятлумен на катетъра,
който завършва при дисталния връх. Този лумен се иэползва за прокарване на катетъра над телен
водач с максимален диаметър 0,89 mm (0,035"). Луменът, обозначен c"BALLOON'(5anOH) (б) е
лумен за раздуване на балона, който се използва за раздуване и отпускане на балона със смес от
контрастно средство и физиологичен разтвор. Балонът има два рентгеноконтрастни маркера (7)
за позициониране на балона спрямо стенозата. Рентгеноконтрастните маркерни ленти показват
дилатиращата или работна част на балона ( 8).
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Не изполэвайте контрастно вещество, което е противопоказано за интраваскуларна употреба, с
това устройство.
• Огледайте внимателно опаковката и катетъра преди употреба, за да се уверите, че по време на
транспортирането не са възникнали повреди.
• Не правете опити да прокарвате катетъра Fortrex през интродюсерно дезиле с по>малък размер
от посочения на етикета (вижте обозначението на продукта).
• За да избегнете огъване, придвижвайте катетъра за РТА бавно, на малки стълки, докато
проксималният край на теления водач се покаже от катетъра.
• Положението на катетъра Fortrex може да се променя само с поставен на място телен водач.
• Бзлоните не трябва да се раздуват над номиналното налягане на пръсване.
• След употреба този продукт може да представлява потенциална биологична опасност.
Боравенето с изделието и изхвърлянето му трябва да бъде в съответствие с приетата медицинска
практика и приложимите местни и държавни закони и разпоредби.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ / НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
От процедура на балонна дилатация могат да възникнат следните усложнения, без да се
ограничаватдо:
Фигура 1. Fortrex 0,69 mm (0.035") OTW балонен катетър за РТА
Fortrex 0,89 mm (0.035') OTW балонен катетьр за РТА се предлага с много различии размери на
балона. Номиналните диаметър и дължина на балона са отпечатани на колектора (4). Вижте етикета
на опаковката за информация относно дължина на катетъра и съвместимост с дезилета.
Направете спр>авка със схемата за съвместимост на балона, опакована с устройството, за
диаметрите на балоните при определено налягане.
КАК СЕ ДОСТАВЯ УСТРОЙСТВОТО
• Катетърът Fortrex"* се предоставя СТЕРИЛЕН само за еднократна употреба.
• Всеки катетър Fortrex е опакован със защитна обвивка, разположена върху балона.
СЪХРАНЕНИЕ
•
ьрът Fortrex трябва да се съхранява на хладно, сухо и тъмно място. Не съхранявайте катетрите
СТО, където са директно изложени на органични разтворители, йониэираща радиация или
виолетова светлина. Обновявайте инвентара, така че устройството да се използва преди
датата на “Годен до" на етикета на опаковката.
ПОКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ
Fortrex"* 0,89 mm (0.035") OTW балонен катетър за РТА е предназначен за дилатиране на стенози в
илиачните, феморални, илио-феморални, поплитеални, инфрапоплитеални и бъбречни артерии,
както и за лечение на обструктивни леэии на нативни или синтетични артериовенозни диализни
фистули. Това устройство е показано и за постдилатация на стентове в периферните кръвоносни
съдове.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Катетърът Fortrex е противопоказан за употреба в коронарните артерии или съдовете на нервната
система, или когато не е възможно през таргетната лезия да се премине с телен водач.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Това устройство се доставя СТЕРИЛНО само за еднократна употреба. Не употребявайте и не
стерилизирайте повторно. Повторната обработка или стерилизация би могла да увеличи риска от
инфекция на пациента и нарушено функциониране на устройството.
• Това устройство трябва да се използва само от лекари, конто имат опит и познания за клиничните
и техническите аспекти на перкутанната транслуминална ангиопластика.
• За да се намали възможността за увреждане на съда, диаметърът на раздуване на балона трябва
да е приблизително равен на диаметьра на съда в предвиденото за раздуване място.
• Трябва да се имат предвид предпазни мерки за предотвратяване или намаляване на съсирването.
Лекарят, въэ основа на своя опит и преценка, ще определи подходящата антикоагулантна терапия
за всеки пациент.
• Катетърът Fortrex трябва да се иэползва с повишено внимание за процедури, включващи
калцифицирани леэии или синтетични съдови графтове.
• Алергични реакции към контрастного вещество трябва да се идентифицират преди РТА.
• Когато катетърът е в контакт със съдовата система, с него трябва да се работи под
висококачествено флуороскопско наблюдение.
• Не иэвършвайте манипулации с балона в раздуто състояние.
• Ако се срещне съпротивление в някой момент по време на процедурата по еъвеждане,
не прилагайте натиск за преминаването. Съпротивлението може да причини повреда на
«
ройството или нараняване на съда. Иэтеглете внимателно катетъра.
|ога не иэползвайте въэдух или каквато и да било газообразна среда за раздуване на балона.
изтегляйте балонния катетър, ако балонът не е свободен и напълно отпуснат чрез вакуум, тъй
като (иоже да се получи травмиране на съда или повреда на продукта.
• Хипертония/хипотония
• Инфекция
• Възпаление
• Интралуминален тромб
• Инфаркт на миокарда
• Псевдоаневризма
• Сепсис
• Шок
■ Инсулт
• Преходна исхемична атака
• Венозна тромбоемболия
> Нараняване на съда (напр.дисекация,
перфорация или руптура)
40
• Артерио-веноэна фистула
• Алергична реакция tq»M материалите
на устройството или лекарствата по
процедурата
• Аневризма
• Аритмия
• Кървене, налагащо кръвопреливане
• Реакция към контрастното средство/
бъбречна недостатьчност
• Смърт
• Емболия
• Ендокардит
• Повишена температура
• Хематом
• Кръвоиэлив
ИЗБОР и ПОДГОТОВКА
• Диаметърът на раэгьнатия балон не трябва да превишава този на съда непосредсгвено дистално
или проксимално от стенозата.
• Уверете се, че избраните принадлежности поемат катетъра Fortrex, според обозначенията.
• Преди употреба огледайте внимателно опаковката и катетъра, за да се уверите, че по време на
транспортирането не са възникнали повреди.
• При доставяне балонът и луменът за водач на катетъра Fortrex съдържат въздух. Въздухът трябва
да се елиминира, за да се гарантира, че балонът се пълни само с течност, докато катетърът е в
кръвообръщението.
ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ
Подгответе следните изделия, като иэползвате стерилна техника:
• 10 сс спринцовка, напълнена със стерилен хепариниэиран физиологичен разтвор
• Контрастно вещество - стандартното вещество за раздуване е смес в съотношение 1:1 на
контрастно вещество и физиологичен разтвор
ВНИМАНИЕ: Не иэползвайте контрастно вещество, което е противопоказано за
интраваскуларна употреба.
• Телен водач за подмяна с подходящ размер (вижте етикета на продукта)
• Хемостатично интродюсерно дезиле с подходящ размер (вижте етикета на продукта)
• Устройство за раздуване с манометър
ПОДГОТОВКА НА КАТЕТЪР ЗА РТА
ЗА ДА ЕЛИМИНИРАТЕ ВЪЗДУХА:
1. Извадете внимателно катетъра от вътрешната опаковка.
ВНИМАНИЕ: Огледайте внимателно опаковката и катетъра преди употреба, за да се
уверите, че по време на транспортирането не са възникнали повреди.
2. Отстранете защитната тръба от балона. ИЗХВЪРЛЕТЕ.
3. Промийте лумена за теления водач с хепаринизиран физиологичен разтвор през лумена за
водач, обозначен c"THRU'.
4. Смесете равни обеми контрастно вещество и физиологичен разтвор.
5. Напълнете спринцовка от 10 сс с приблизително 4 сс разтвор на контраст от стъпка 4.
6. Отстранете въздуха от балонния сегмент:
a. Прикрепете спринцовка към лумена на балона, обозначен c'BALLOON”. Дръжте
спринцовката с насочен надолу връх с бутало нагоре.
b. Приложете отрицателно налягане и аспирирайте за 15секунди. Бавно освободете
налягането до неутрално положение, оставяйки контрастното вещество да напълни оста на
катетъра Fortrex.
--- стр. 42 ---
c. Отделете спринцовката от порта "BALLOON" на катетъра за дилатация.
d. Отаранете изцяло въздуха от корпуса на спринцовката. Свържете отново спринцовката
към порта "BALLOON" на катетъра Fortrex. Поддържайте отрицателно налягане върху балока,
докато към устройавото спре да се връща въэдух.
e. Бавно освободете налягането в устройството до неутрално положение.
f. При първото използване избягвайте положителни налягания, конто могат да разгънат и
чааично да раздуят балона извън съда.
7. Повтаряйте стъпки 6Ь-6е според необходимостта, за да отстраните цялото количество въздух
от системата.
8. Сменете спринцовката със система за дилатация, контролирана с манометър, без да въвеждате
въздух в системата.
ВЪВЕЖДАНЕ НА КАТЕТЪРА И ДИЛАТАЦИЯ
1. Катетърът Fortrex може да се въведе перкутанно през интродкэсерно дезиле с подходящ
размер.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Когато катетърът е в контакт със съдовата система, с него
трябва да се работи под висококачествено флуороскопско наблюдение. Не
извършвайте манипулации с балона в раздуто състояние.
ВНИМАНИЕ: Не лраввте олити да прокараате кататъра Fortrex"* лреа иитродюсерно
дезиле с по-малък размер от посочения на етикетв (вижте обозначението на продукта).
ЗАБЕЛЕЖКА: Поддържайте вакуум по време на манипулациите с балона.
2. Поставете подготвения катетьр над предварително позиционирания телен водач, който е бил
лоставен в лезията, и придвижете върха на катетъра до мястото на въвеждане. Винаги трябва
да се използва телен водач с подходяща дължина, за да се поддържа контрол и позиция на
теления водач.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ако се срещне съпротивление в някой момент по време
на процедурата по въвеждане, не прилагайте натиск за преминаването.
Съпротивлението може да причини повреда на устройството или травма на
съда. Изтеглете внимателно катетъра.
ВНИМАНИЕ: За да избегнете огъване, придвижвайте катетъра Fortrex бавно, на малки
стъпки, докато лроксималният край на теления водач се лекаже от катетъра.
ЗАБЕЛЕЖКА: Изполэвайте флуороскопско насочване за всички следващи манипулации с
катетъра по време на процедурата.
3. Поэиционирайте катетъра с центъра на балона в стенотичния учаегьк. Рентгеноконтрастните
*
маркерни ленти показват работната дължина на балона.
ВНИМАНИЕ: Положението на катетъра Fortrex може да се променя само с лоставен на
място телен водач.
4. Когато маркерните ленти са позиционирани правилно, раздуйте балона, за да дилатирате
таргетната зона.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не изполэвайте въздух или каквато и да било газообразно
вещество като среда за раэдуване на балона.
ВНИМАНИЕ: Балоните не трябва да са раздуват над номиналното налягане на пръеване.
ЗАБЕЛЕЖКА: Повторете раэдуването на балона (най-много 10 пъти) до постигане на желания
реэултат.
5. Отпуснете балона чрез аспириране на устройството за раэдуване.
6. Поддържайки вакуум в балона изтеглете катетъра.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не изтегляйте катетъра Fortrex, ако балонът не е свободен
и напълно отпуснат чрез вакуум, тъй като може да се получи травмиране на
съда или повреда на продукта.
ЗАБЕЛЕЖКА: Многократно раэдуване и отпускане на балона може да доведе до съпротивление
при изтегляне на устройството. Иэползвайте внимателно въртеливо движение по посока
обратна на часовниковата стрелка, за да улесните изтеглянето през деэилето. Ако балонът
не може да се изтегли през деэилето, изтеглете катетъра и дезилето като едно цяло, докато
поддържате съдов достъп с теления водач.
7. Резултатите трябва да се потвърдят чрез ангиография.
8. Повторете стъпки 1 -7 според необходимостта, за да постигнете желания резултат.
ИЗХВЪРЛЯНЕ
ВНИМАНИЕ: След употребв тоэи продукт може да лредставлява потенциална биологичка
опасност. Боравенето с изделието и иэхвърлянето му трябва да бъде в съответствие с
приетатв медицинска практика и приложимите местни и държавни закони и раэпоредби.
ОГРАНИЧЕНИЕ НА ГАРАНЦИЯТА
Въпреки че тоэи продукт е произведен при внимателно контролирани условия, Covidien няма
контрол върху условията, при конто се използва. По тази причина Covidien отхвърля всички
гаранции, както изрични, така и подраэбиращи се, по отношение на продукта, включително, но без
да се ограничава до каквато и да било гаранция за продаваемост или пригодност за определена
цел. Covidien няма да носи отговорност пред никое фиэическо или юридическо лице за каквито и
да било медицински раэходи или преки, инцидентни или косвени повреди, причинени от каквато
и да било употреба, дефект, повреда или неиэправност на продукта, независимо дали иск за такива
повреди се основава на гаранция, договор, закононарушение, или на нещо друго. Никое лице
не е упълномощено да обвързва Covidien с каквото и да било представителство или гаранция по
отношение на продукта.
Иэключе'нията или ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да, и не трябва да се
разбират така, че да противоречат на задължителни клаузи на приложимото законодателство. Ако
която и да било част или условие на този отказ от гаранция се обяви за незаконна, неприложима
или в конфликт с приложимото законодателство, от компетентен съд, валидността на останалите
части на този отказ от гаранция няма да бъдат эасегнати и всички права и задължения трябва да се
тълкуват и прилагат така, сякаш тоэи отказ от гаранция не съдържа конкретната част или условие,
обявено за невалидно.
ВНИМАНИЕ: Федералното законодателство (на САЩ) разрешава продажбата на това
издалие само от или по поръчка на лекар.
41
--- стр. 48 ---
6* ^>1' (> »JiM • jk^Ui ^ 1 ^Fortrex *jk^ »>j53j .,i'i>*i) :<#33
,i jkwiUl
.AjleeJl «lui ^ ‘-'ijt—Ч ^j-7-' ^j^^jjjiii\ -~'^*- ■ > ;til^5L4
<aJ^ AamaII |_3)- A,il nfc^li Aiki«11 ^ o A '‘'J*'!* ^*.'~ ''^* .3
.(jjlJ! jjiyi
t-ij ^ V} Fortrex 5Ja«i O^s 'i
,(3>H#il ^ill ikiLwij (ХАУ j"*
.ji^iiVI Jo&Jkl ^fJфЛйi'l i^jiw*3l Jj5*e*# iIAj,>Il^t (У ^ V
.Sj^^Jl A>/iiti (jrflUj fji (C jIj- 10 (j-^1 ^ ) ij>M' ^ jjS ;4jl*5U
jW^ '^4^ jBji" i> ujM' L>* t j* -5
, » * l J f J l .0
Afrjiu (> (>Ш 1< jk o jIV» yS^ ^ u Fortrex V
.giliiiH UAC ^ ji ji\ AjL^yi ^ «^Uj (jV
UtSe. ^ A^ia. aJS jat ^«JC'I . ь,».» -ijc. AajUa <iUj '_'■-_} J«t tAa^jiSj (jjU ^Ju iTiljl^. ^ioj Ojft ;4A*3U
i^L p^U >, i^.« >, i>jt i<.jl2(jill yjkfll i_ № ii« _jj»3 Ij) ,ii ‘ - _'л ■ -■'*' A^Lail p ^ *1^1
,A^_^I tilLa «W j]t ^ ЬЦ- -'I ^ iio&l j j£
.5^jV* Jj> " O* L>* yuj^j .7
.S_^y.411 A>/illl ».'■»•> 7-1 l>a jji .6
Jl 4 ^ 1 (> у>а 1дУ 1
Ajj^i all A^#kll Aaa y*ltillj Аал S*f*J , JU*1-»V1 Л/ iLti»,* jijM * gii*H J* --j j2
^jU ltj ^JЗ^ S^jLmII
(jLfcJa]l ijfi 4^j>**ll
4^ ' »^) Covidien aSj^ ajI V) ^ j i >-»j_>li ^ A*i-« ^ :i qmaII (jl ^
AaLdJi - Aji«p ktij l^jp* A»^ji,4k]l - I* 1 J 'll (jc l^p^J^y-aa COVidieO glial' ^4^
iJaaTi ylj .ij^M _jii AalXall ji jl^ll' AjaV.^l i^'xiJa yl «i^ |^i — ji^^'l V <jLla]l iJiJ‘« «glialb
(J a»'lp»' (jc gljj AA^V j) Aji ■ je. jl • j/S^ I'AjlVi Iji jl Aj^ CjUiu Aji A ^ jl (joi Л )^1 A^Ij^m*]' COVldien A&jil
ji .ilall jl yia.ial' ^1 WViiii' >*il>«l*i4 liUj yb yA|ja2lLj A^B La ^ *'j~i <Ajft gl^ ц^рЦ!»jl' «'^V' i^ £4^'jfi j( J > ^ glial'
.glial' ijLbj jU-ie j\ .i4«j ^f\^ Covidien pj4i o' o*h Vj .>iiij o>^ j' ji^V*
A^ljl' ^ISjaV' ga (jaBjUlS — '^J " •b'fii t^^lcp yaajp^'bal' Aj^'j CjIaUlbaV' O)
Jfrl* j' Aji*iLill jl i^^jJil' AAp^ I |_,1) Jiiiy o'aiia" |Je Ajlj^kaail аЫ^У' 'JA ya Jaj m (^i ji ay^ i^l o' 1^)
Ol o' a.i;al' ije. I^IjJ^umU a^^V' 'JA ya AjAj'ia" ^LalSf' Aja^>i* (J^i ty ■! 1 a'li' i.ljlj Aa^-aa (^1 ylki ^ (^jLJ' y.>iUJ' ga Am jUj
(^Jlli .laj^' jl ay^' yla^Jal' yC> А^у^маИ a^L^^i '1 a Jauaj ^ ilj l^aiajij Cllai jalV'y yjAal' Jjjlj i jSlS
.glL^ jjfc ajl^iie.' ^
.Al^liVt .Iki ya IJA ^ >«21^ o' yl'jJ#*!'
47
--- стр. 49 ---
STERILEEO
DEFINITION OF SYMBOLS/ DЁFINITION DES SYMBOLES/ DEFINITION DER SYMBOLE/ DEFINIZIONE DEI SIMBOLI/ DEFINICI 6N DE LOS
SiMBOLOS/ SYMBOLFdRKLARINGAR/VERKLARING VAN SYMBOLEN/ DEFINI^AO DE SiMBOLOS/ MERKKIEN SELITYKSET/ SYMBOLFORKLARING/
OPIZMOZ TON ZYMBOAON/ OEFINICE SYMBOLO/ JELMAGYARAZAT/ ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ/ DEFINICJE SYMBOLI/ SEMBOLLERIN TANIMI/
SYMBOLDEFINISJONER/VYSVETLENIESYMBOLOV/EXPLICAREASIMBOLURILOR/ОПРЕДЕЛЕНИЕ HA СИМВ0ЛИТЕ/#-9Ж^Е/^1£ § ^ /
Rx
ONLY
For prescription use only
Sur ordonnance uniquement
Verschreibungspfllchtig
Uso soggetto a prescrizione medica
Solo bajo prescripdbn facultativa
Endast for receptbelagd anvindning
Uitsluitend voor gebruik op voorschrift
Apenas para utiliza^ao mediante prescri^ao
medica
КёуПбоп vain laakarin таёгаукзезТа
Receptpligtig
Xpi^ar) p6vo pe laipiKi^ ouvrayh
Pouze na 1ёка1‘5ку pFedpis
Kizdrdlag rendelvёnyre
Использовать только no назначению врача
Uzywac wytqcznie z przepisu lekarza
Sadece regeteli kullanim i^indir
Kunfor Ьгикрё resept
Len na predpis
Exclusiv p>e bazi de prescripfie medicaid
3a употреба само по лекарско предписание
Sterilized using ethylene oxide
Stdrilisd ё I'oxyde d'ёthylёne
Mit Ethyienoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado con 6xido de etileno
Steriliserad med etyienoxid
Gesterillseerd met ethyleenoxide
Esterilizado per 6xido de etileno
Steriloitu etyleenioksidilla
Steriliseret med ethyienoxid
AnooTEipcopivo p£ oEci6io aiGuXeviou
Sterilizovdno ethylenoxidem
Etilёn'Oxiddal sterilizilva
Стерилизовано этиленоксидом
Sterylizowano tienkiem etylenu
Etilen oksit kullanilarak sterilize edilmi^tir
Sterilisert med etylenoksid
ЗТепПгоуапё pomocou etylёnoxidu
Sterilizat cu oxid de etilene
Стерилизирано c етиленов оксид
0|1Ш е!!о^ S 3 X^г\
fB
Do not reuse.
Ne pas rdutiiiser.
Nicht wiederverwenden.
Non riutilizzare.
No reutilizar.
Fdr inte dteranvandas.
Niet hergebruiken.
Nao reutilizar.
El saa кауПёё uudelleen.
Md ikke genanvendes.
Mr|v Enavaxpn<7(MOTTOiEiT£.
Neni urdeno к оракоуапёти pouiiti.
Ne haszndija ujra.
Повторное использование запрещено.
Nie uzywad ponownie.
Tekrar kullanmayin.
Skai ikke brukes pd nytt.
Nepouilvajte opakovane.
A nu se reutiliza.
Да не се използва повторно.
и<а}шжшя
JHAfgSUI 0ЖЛ12.
Do not use if package is damaged.
Ne pas utiliser si I'emballage est endommagё.
Bel beschddigter Verpackung nicht verwenden.
Non usare se la confezione ё danneggiata.
No utilizar si el envase ha sufrido danos.
Fdr inte anvandas om forpackningen ar skadad.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Nao utilizer se a embalagem estiverdanificada.
Ei saa kdyttda, jos pakkaus on vaurioitunut.
Md ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.
Mr] xPHOiponoiElTE ТГ) ouoKEuh av П ouoKEuaoia dxet
unooTEi'Cripid.
NepouiiVejte, Je-li po^kozeny obal.
Ne hasznaija, ha a csomagolds sdrult.
He использовать изделие с поврежденной упаковкой.
Nie stosowad, jeili opakowanie jest uszkodzone.
Ambalaj hasar gormu$se kullanmayin.
Skal ikke brukes hvis pakningen erskadet.
Nepouzivajte, akje balenie poSkodend.
Nu folosi^i in caz de deteriorare a ambalajului.
Да не се използва, ако опаковката е повредена.
5 S 0 I M g a m ишмя..
.«дЛЗ Щд1 1 CJIS U Щ
NOM |RBP|
0
Consult instructions for use.
Consulter le mode d'emploi.
Siehe Gebrauchsanleitung.
Consultare le istruzioni per I'uso.
Consultar las instrucciones de uso.
Se bruksanvisningen.
Raadpleeg de instructies voor gebruik.
Consultar as instru^des de utiiiza^ao.
Lue kayttoohjeet.
Se brugsanvisningen.
ZupPouXeuteIte tic; обг)у(£<; XPi1on<:-
Pfedtdte si ndvod к pouziti.
Olvassa el a haszndlati utmutatdt.
Ознакомьтесь c Инструкцией no
эксплуатации.
Sprawdzid w instrukcjl stosowania.
Kullanim talimatlarina ba$vurun.
Se bruksanvisningen.
Preditajte si ndvod na pouiitie.
Consultafi instruc^iunile de utilizare.
Направете справка с инструкциите за
употреба.
A^g
1 . ^ 1 slibUjl ^Ij
Nominal pressure
Pression nominale
Nenndruck
Pressione nominate
Presidn nominal
Nominellt tryck
Nominale druk
Pressdo nominal
Nimellispaine
Nominelt tryk
OvopaoTiKi^ nieori
Jmenovity tlak
Ndvieges nyomds
Номинальное давление
Ciinienie nominalne
Nominal basing
Nominelt trykk
Menovity tlak
Presiune nominaid
Номинално налягане
. ^ 1 iak^)\
Rated burst pressure
Pression d'dclatement nominale
Nennberstdruck
Pressione massima di rottura
Resistencia nominal a la rotura
Angivet bristningstryck
Nominale breukdruk
Pressdo de ruptura nominal
llmoltettu murtumispaine
Nominelt spraengningstryk
OvopaoTiKi^ nlEori pr^Er^q
Jmenovity tlak protrienf
Ndvieges szak(t6nyomds
Номинальное разрывное давление
Znamionowe ciinienie p^kni^cia
Anma a^ilma basinci
Nominelt sprengningstrykk
Menovity tlak prasknutia
Presiune de rupere nominaid
Номинално налягане на пръеване
2^^
Balloon diameter
Diamdtre du ballonnet
Ballondurchmesser
Diametrodel palloncino
Didmetro del baibn
Ballongdiameter
Ballondiameter
Didmetro do balao
Pallon lapimitta
Ballondiameter
AidpETpoc; pnaXovtou
PrCimdr balonku
Baiiondtmdrd
Диаметр баллона
Srednica balonu
Balon ^api
Ballongdiameter
Priemer baldnika
Diametrul balonului
Диаметър на балона
s d
u>iui jhi
48
--- стр. 50 ---
<— > Ш 1 О
Balloon length Catheter working length Compatible guidewire Recommended sheath
Longueur du ballonnet Longueur utile du cathdter Guide compatible Gaine recommandde
Ва!1оп1ёпде Katheter-Arbeltslange Kompatibler Fiihrungsdraht Empfohlene Schleuse
Lunghezza del palloncino Lunghezza di lavoro del catetere Filo guida compatibile Introduttore consigliato
Longitud del baldn Longitud de trabajo del catdter Guia compatible Vaina recomendada
Ballonglangd Kateterns arbetslangd Kompatibel styrtrSd Rekommenderad slida
Ballonlengte Werklengte van katheter Compatibele voerdraad Aanbevolen huls
Comprimento do balao Comprimento util do cateter Flo-guia compativel Bainha recomendada
Pallon pituus Katerin tydskentelypituus Yhteensopiva ohjainlanka Suositeitu hoikki
Ballonlaengde Kateterets effektive laengde Kompatibel ledetrSd Anbefalet hylster
Mt^KOC pnaXoviou MhKoq epyaolac каЭетг^ра IuM(kiTd odriyd cuppa lUVICTCOpEVO BiiKdpi
Ddika balonku Pracovni ddika katdtru Kompatibilnl vodid drdt Doporuieny sheath
Ballonhossz A katdter hasznos munkahossza Kompatibilis vezetddrbt Aj^nlott huvely
Длина баллона Рабочая длина катетера Совместимый проводник Рекомендованная оболочка
DIugoid balonu Dhjgoid robocza cewnika Kompatybilny prowadnik Zalecana koszulka
Balon uzunlu§u Kateter t;ali;ma uzunlu^u Uyumlu kilavuz tel Onerilen kilif
Ballonglengde Kateterets arbeidslengde Kompatibel guidewire Anbefalt hylse
Dlika baldnika Pracovnd dfika katdtra Vodlaci dr6t Odporй£anё puzdro
Lungimea balonului Lungimea utild a balonului Fir de ghidaj compatibil Теасё recomandatd
Дължина на балона Работна дължина на катетъра Съвместим телен водач Препоръчана капачка
Ч Ш Ш ш п ш
gild ^0\ э т в i;;oi Л01Е210101
j>IU1 J)b
^ 1^
pHigh pressure
Pression ё1еуёе
Hoher Druck
Alta pressione
Alta presidn
H6gt tryck
Hoge druk
PressSoalta
Korkeapaine
Hejt tryk
УфГ|Х|1 nieon
Vysoky tiak
Magas nyom^s
Высокое давление
Wysokie ci^nienie
Yuksek basing
Hoyt trykk
Vysoky tIak
Presiune InaltS
Високо налягане
K S
з а
JU iuM
Store at room temperature.
Stocker ^ temp6rature amblante.
Bel Raumtemperatur lagern,
Conservare a temperature ambiente.
Almac^nelos a temperature ambiente.
Forvaras I rumstemperatur
Bij kamertemperatuur bewaren
Conservar e> temperature ambiente.
Sciilytettava huoneenlammdssa.
Opbevares ved stuetemperatur.
ФиХбооете то npo(6v oe 0£ррокрао(а
бшмат(ои.
Uchovdvejte pfi роко)оуё teplotё.
Szobahдmёrsёkleten tiirolandb.
Хранить при комнатной температуре.
Przechowywai w temperaturze pokojowej.
Oda sicakli^inda saklaym.
Lagreved romtemperatur
Skladujte pri izbovej teplote.
A se pdstra la temperature camerei.
Съхранявайте на стайна температура.
а а 5 [Й Л |2 .
Keep away from sunlight.
Tenir^rabridusoleil.
Sonneneinstrahlung vermeiden.
Non esporre alia luce solare.
Mantener alejado de la luz del sol.
Skyddas mot solljus.
Uit de buurt.van direct zonlicht houden.
Manter afastado da luz solar.
Pidettava poisauringonvalosta.
Opbevares vaek fra sollys.
KpoTt^oTE TO poKpid and to фшс той t^Xiou.
Uchovivejte mimo dosah sluneinlho svdtia.
Napfёnytдl vddendd.
Беречь от солнечных лучей.
Chronid przed dzialaniem promieni
stonecznych.
Gune$ i$i^indan uzak tutun.
Мё holdes unna sollys.
Chridte pred sinednym svetlom.
A se feri de actiunea directs a razelor solare.
Паэете от слънчева светлина.
ш ш т
t f i ^ 1 1.
■ ^ 1кА*и
Keep dry
Tenirau sec.
Vor N^sse schutzen.
Conservare in luogo asciutto.
Conservar en un lugar seco.
Fdrvaras torrt.
Droog bewaren.
Manter seco.
Pidettёvё kuivana.
Opbevares tort.
Na бют 11р£(та 1 orcyvd.
Uchovdvejte v suchu.
Tartsa szdrazon.
Беречь от влаги.
Chronii przed wilgociq.
Kuru tutun.
Мё holdes torr.
Udriiavajte suchd.
A se pdstra la loc uscat.
Пазете на сухо място.
as ял,
.1 1 1»
49
--- стр. 51 ---
IecIrepI
Authorized representative in the European
Community
Representant autoris6 dans I'Union
еигорёеппе
AutorisierteVertretung in der Europaischen
Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunit&
Europea
Representante autorizado en la Comunidad
europea
Auktoriserad representant i den Europeiska
Gemenskapen
Erkend vertegenv/oordiger in de Europese
Gemeenschap
Representante autorizado na Comunidade
Europeia
Valtuutettu edustaja EU-alueella
Autoriseret repraesentant i EU
E^ouoio6oTrip^vo<; ovrinpdownoc; arnv
EupconoiKi^ Koiv6rr)Ta
Оргйупёпу z^stupce v Evropskёm spolecenstvi
Meghatalmazott кёру>5е1д az Europai
Kдzossёgben
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Autoryzowany przedstawiciel w Unii
Europejskiej
Avrupa Topluiugundaki yetkili temsilci
Godkjent representant i EU
Autorizovany z^stupca v Eurbpskom
spolocenstve
Reprezentant autorizat in Comunitatea
Europeans
Упълномощен представител за
«
пейската общност
se i аг\о}
dUOVI
REF mJ S
Catalogue number Manufacturer Use by
Numёгo catalogue Fabricant A utiliser avant
Artikelnummer Hersteller Verfallsdatum
Numerodicatalogo Produttore Data di scadenza
Mumero de catSlogo Fabricante Fecha de caduddad
<atalognummer Tillverkare Anvand fore-datum
Catalogusnummer Fabrikant Uiterste gebruiksdatum
Numero de catalogo Fabricante Prazo de validade
Tuotenumero Vaimistaja Viimeinen kayttopaivamaara
Katalognummer . Producent Sidste anvendeisesdato
Api0p6q катаХбуои Катаокеиаст^с; Hpepoprivlo
Katalogovё ci'slo Vyrobce Datum pouiitelnosti
Katalogusszam GySrtd LejSrati dStum
<аталожный номер Производитель Срок годности до
Numer katalogowy Producent Data waznoici
Katalog numarasi OreticI Son kudanim tarihi
(atalognummer Produsent Brukesfor
<atal6govё £islo Vyrobca DStum spotreby
'^umar de catalog ProducStor Data limits de utilizare
<аталожен номер Производител Дата на срок на годност
AtS
£>IL5JI >1^1
[l o t] сс
0120
Batch code
Code lot
Chargenbezeichnung
Codice partita
Codigo del lote
Batchnummer
Batchcode
Cddigo do lote
Eratunnus
Partikode
Ko)6ik6<; napTidaq
Cislo sarze
Kotegszam
Код партии
Kod serii
Parti kodu
Batchkode
K6d sarze
Numarde lot
.на партида
X\ 3 E
Ui:JI fij
CE mark
MarquageCE
CE-Kennzeichnung
Marchio CE
Marca CE
CE-markt
CE-markering
Marca CE
CE-merkinta
CE-maerke
Ihpavori CE
Oznacenf CE
CE jelzёs
Маркировка CE
ZnakCE
CE-merke
CE mark
Oznacenie CE
Marcaj CE
CE маркировка
СЕШ Ш
CE DIB
50
--- стр. 52 ---
{Перевод с английского языка на русский язык]
[Перевод нотариального удостоверения и печати на документе «Инструкция по
применению. Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики
(ЧТА) OTW Fortrex 0,89 мм (0,035”)», представленном на английском, французском,
немецком, итальянском, испанском, шведском, нидерландском, португальском, финском,
датском, греческом, чешском, венгерском, русском, польском, турецком, норвежском,
словацком, румынском, болгарском, китайском, корейском и арабском языках.]
ШТАТ МИННЕСОТА
ОКРУГ ХЕННЕПИН
)
) точное место
)
Я, Дебора Л. Шаффер, нотариус штата Миннесота, сегодня, 11 октября 2016 г.,
настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ «Инструкция по применению
Fortrex 510331-001а» является оригиналом.
/подпись/
Подпись нотариуса
[Штамп:
Дебора Луиз Шаффер
Нотариус
Штат Миннесота
Моя лицензия действительна до 31 января 2019 г.]
[Рельефная печать компании «Ковидиен ЛЛС»]
--- стр. 62 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
Штат МИННЕСОТА
ОКРУН ХЕННЕПИН
Я, Дебора Л. Шаффер, нотариус штата Миннесоты, настоящим удостоверяю сегодня 1
октября 2016 г., что прилагаемый документ «Приложение к Инструкции по применению на
катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) OTW Fortrex»,
является верной и полной копией оригинала.
<подписано>
Дебора Л. Шаффер
<Штамп: Дебора Луиза Шаффер,
истекает 31 января 2019 г.>
нотариус штата Миннесота, срок действия полномочий
П р е д о с т а в л я е т с я п о т р е б о в а н и ю
--- стр. 63 ---
Приложение к Инетрукции по применению
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) OTW Fortrex
Приложение к Инструкции по применению
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) OTW Fortrex,
варианты исполнения:
номинальный диаметр баллона (мм): 4,5,6,7,8,9,10,12
шминальная длина баллона (мм): 20,40,80,100
рабочая длина катетера (см): 40,80,135
1.1. В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если
имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-
правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если
имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства
индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес
электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;_________________
Разработчик:
Covidien Ыс, (Ковидиен Ллс.),
4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 554442 USA
Производитель:
Covidien Lie, (Ковидиен Ллс.),
4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 554442 USA
Адреса мест производства медицинского изделия
Covidien Lie, (Ковидиен Ллс.),
4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 554442 USA
1.2. В отнощении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия -
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера
____телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;_____________
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Медтроник», 123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Тел: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78
www.medtronic.ru
Юридическое лицо, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
ООО «Медтроник», 123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Тел: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78
www.medtronic.ru
2. Технические характеристики медицинского изделия
Код Код 1 Код 1 Диам 1 Длин
продукта \ продукта 1 продукта \ етр \ а
Номинал 1 Расчетн 1 Рекоменду
ьное \ ое \ емый
т
--- стр. 64 ---
Приложение к Инструкции по применению
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) OTW Fortrex
40 см 80 см 135 см балле
на
(мм)
балл
она
(мм)
давление
(атм.)
давлени
е
разрыв
а (атм.)
интродью
сер (F)
A35HPV0402 A35HPV040
20080
A35HPV040
20135
4 мм 20 мм 12
(атм)/121
бкПа
24(атм)/
2432
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV040
40040
V
A35HPV040
40080
A35HPV040
40135
4 мм 40 мм 12
(атм)/121
бкПа
24(атм)/
2432
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV040
80040
A35HPV040
80080
A35HPV040
80135
4 мм 80 мм 12
(атм)/121
бкПа
24(атм)/
2432
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV041
0040
A35HPV041
00080
A35HPV041
00135
4 мм 100
мм
12
(атм)/121
бкПа
24(атм)/
2432
кПа
6 (F)/2.0
мм'
A35HPV050
20040
A35HPV050
20080
A35HPV050
20135
5 мм 20 мм 12
(атм)/121
бкПа
24(атм)/
2432
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV050
40040
A35HPV050
40080
A35HPV050
40135
5 мм 40 мм 12
(атм)/121
бкПа
24(атм)/
2432
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV050
80040
A35HPV050
80080
A35HPV050
80135
5 мм 80 мм 12
(атм)/121
бкПа
24(атм)/
2432
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV051
00040
A35HPV051
00080
A35HPV051
00135
5 мм 100
мм
12
(атм)/121
бкПа
24(атм)/
2432
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV060
20040
A35HPV060
20080
A35HPV060
20135
6 мм 20 мм 12
(атм)/121
бкПа
24(атм)/
2432
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV060
40040
A35HPV060
40080
A35HPV060
40135
6 мм 40 мм 12
(атм)/121
бкПа
24(атм)/
2432
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV060
80040
A35HPV060
80080
A35HPV060
80135
6 мм 80 мм 12
(атм)/121
бкПа
23(атм)/
2330
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV061
00040
A35HPV061
00080
A35HPV061
00135
6 мм 100
мм
12
(атм)/121
бкПа
23(атм)/
2330
кПа
6(F)/2.0
мм
A35HPV070
20040
A35HPV070
20080
A35HPV070
20135
7 мм 20 мм 9(атм)/91
1.9 кПа
20(атм)/
2026
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV070
40040
A35HPV070
40080
A35HPV070
40135
7 мм 40 мм 9(атм)/91
1.9 кПа
20(атм)/
2026
кПа
6 (F)/2.0
мм
--- стр. 65 ---
Приложение к Инструкции по применению
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) OTW Fortrex
A35HPV070
80040
A35HPV070
80080
A35HPV070
80135
7 мм 80 мм 9(атм)/91
1.9 кПа
20(атм)/
2026
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV071
00040
A35HPV071
00080
A35HPV071
00135
7 мм 100
мм
9(атм)/91
1.9 кПа
20(атм)/
2026
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV080
40040
_ _ ь__________
A35HPV080
40080
A35HPV080
40135
8 мм 40 мм 9(атм)/91
1.9 кПа
20(атм)/
2026
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV080
80040
A35HPV080
80080
A35HPV080
80135
8 мм 80 мм 9(атм)/91
1.9 кПа
19(атм)/
1925
кПа
6 (F)/2.0
мм
A35HPV081
00040
A35HPV081
00080
A35HPV081
00135
8 мм 100
мм
9(атм)/91
1.9 кПа
18 (атм)/
1824
кПа
6(F)/2.0
мм
A35HPV090
40040
A35HPV090
40080
A35HPV090
40135
9 мм 40 мм 9(атм)/91
1.9 кПа
18 (атм)/
1824
кПа
7(F)/ 2.3
мм
A35HPV090
80040
A35HPV090
80080
A35HPV090
80135
9 мм 80 мм 9(атм)/91
1.9 кПа
18 (атм)/
1824
кПа
7(F)/ 2.3
мм
A35HPV100
40040
A35HPV100
40080
A35HPV100
40135
10 мм 40 мм 8(атм)/
810.6 кПа
16(атм)/
1621
кПа
7(F)/ 2.3
мм
A35HPV100
80040
A35HPV100
80080
A35HPV100
80135
10 мм 80 мм 8(атм)/
810.6 кПа
16(атм)/
1621
кПа
7(F)/ 2.3
мм
A35HPV120
40040
A35HPV120
40080
A35HPV120
40135
12 мм 40 м 8(атм)/
810.6 кПа
14(атм)/
1419
кПа
7(F)/ 2.3
мм
A35HPV120
80040
A35HPV120
80080
A35HPV120
80135
12 мм 80 мм 7 (атм)/
709.3 кПа
12(атм)/
1216
кПа
7(F)/ 2.3
мм
Система доставки Доставка по проводнику (О'rw)
Рабочая (эффективная) длина катетера 40, 80, 135 см (±1,5 см)
Наружный диаметр баллона 4.00 - 12.00 мм (±0.30 мм)
Эффективная длина баллона 20, 40 мм (±1.5 мм)
80,100 мм (±3 мм)
Покрытие Отсутствует
Совместимость с проводником 0.035” (0,89 мм)
Совместимость с интродьюсером 6-7Fr / 2,0-2,3 мм
Номинальное давление 7-12 атм. (709.3 - 1216кПа)
Расчетное давление разрыва 12, 14, 16, 18, 19, 20, 23, 24 атм.
1216, 1419, 1621, 1824, 1925, 2026, 2330,
--- стр. 66 ---
Приложение к Инструкции по применению
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) OTW Fortrex
2432 кПа
Усталостное разрушение баллона Каждый баллонный катетер,
проходящий испытание, не должен
разрываться при раздувании до
номинального давления разрыва и при
сдувании, испытание повторяется 10 раз
Усилие на разрыв
1
В соответствии с ISO 10555-1должно
быть >ЗН
• Прочность соединения
дистального баллона с катетером
>3.0 фунтов-силы (13.34 Н)
• Прочность соединения
проксимального баллона с
катетером >3.0 фунхов-силы.
(13.34 Н)
Время раздувания/сдувания Продолжительность раздувания и
сдувания баллона < 60 секунд.
Допустимость повреждения неровностей
поверхности
Отсутствие повреждений или
негативного влияния на изделие во
время использования
Г ерметичность Нет протечки в соответствии с ISO
10555-1
Масса (с упаковкой) 130±6г
Масса (без упаковки) 5±0,25 г
Поверхность На поверхности изделия нет трещин,
царапин, зазубрин, заусенец,
посторонних включений и других
дефектов.
Коррозийная стойкость Катетер устойчив к коррозии во время
использования, транспортировки и
хранения в соответствии с ИСО 10555-1
Рентгеноконтрастность Баллон имеет два рентгеноконтрастных
маркера
Двойные рентгеноконтрастные маркеры Предусмотрены на баллонах 150 и 210
мм (1.5 - 4 мм в диаметре) и баллонах
150 и 200 мм (5-6 мм в диаметре) -
обозначают середину самых длинных
баллонов
Диаметр рентген контрастных меток 1.3081 мм ±0.00762
0,0515”±0.0003
Конфигурация кончиков Кончик дистального конца гладкий,
закругленный, конусообразный
--- стр. 67 ---
Приложение к Инструкции по применению
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) OTW Fortrex
Измеренная длина кончика катетера Измеренная длина кончика катетера
составляет 5.0 +/-1.0мм
Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского
изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха,
освещение и иные характеристики)________________________________________________________
Условия эксплуатации
Данные изделия можно использовать в стандартных условиях операционного зала больницы.
Другие дополнительные требования по монтажу, установке или техническому обслуживанию
'■отсутствуют. Изделие предназначено для применения обученным медицинским персоналом в
условиях операционной комнаты : при комнатной температуре ( от 18°С) не выше 25°С,
относительной влажности до 75%, давлении от 860 до 1060 кПа
Во время процедуры данный продукт находится внутри человеческого тела и работает, при
температуре тела от 32 до 42 ° С
Условия транспортирования и хранения:
Катетер следует хранить в сухом, прохладном и темном месте. Следует предохранять
катетеры от непосредственного воздействия органических растворителей, ионизирующей
радиации или ультрафиолетового излучения. Запас катетеров следует хранить таким образом
что бы использовать устройство до истечения срока годности, указанного на этикетки
упаковки.
Температура: от-35 °С до +57 °С
Относительная влажность: от 30% до 75%
Давление: от 585 до 1060 кПа
Необходимо соблюдать осторожность при транспортировке устройств. Упакованные
предприятием - изготовителем устройства транспортируются всеми видами транспорта в
крытых транспортных средства в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих
на транспорте каждого вида.
Температура: от-35 °С до +57 °С
Относительная влажность: от 30% до 75%
Давление: от 585 до 1060 кПа
4. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных
Номер Наименование стандарта
Стандарты в области качества
ENISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
Стандарты в области менеджмента риска
ENISO 14971:2012 Медицинские устройства - Применение управления рисками
к медицинским устройствам
Отдельные стандарты на устройства
ISO 10555-1:2014 Внутрисосудистые катетеры - Стерильный и катетеры
единственного использования - Часть 1: Общие требования
ISO 10555-4:2013 Сосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры.
Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации
--- стр. 68 ---
Приложение к Инструкции по применению
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) OTW Fortrex
ISO 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6 %
(Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудов
ания. Часть 1. Общие требования
ISO 594-2:1998 Детали соединительные с конусностью 6 %
(Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудов
ания. Часть 2. Люэровские наконечники
Стандарты упаковки, транспортировки и сбыта
ISO 11607-1:2006/Amd-
1:2014
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам.
Изменение 1:2014
ISO 11607-2:2006/Amd-
1:2014
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки. Изменение 1:2014
Стандарты маркировки
EN 1041:2008+А1:2013 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
приборов
EN 980: 2008 Медицинские приборы. Ерафические символы,
используемые при маркировке медицинских устройств
Стандарты по стерилизации
ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть
1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процесса стерилизации
ISO 10993-7:2008/Cor
1:2009
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7.
Остатки при стерилизации этиленоксидом. Техническая
поправка 1
ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 1. Общие требования
ISO 11138-2:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для
методов стерилизации оксидом этилена
Клинические стандарты
He применимо Не применимо
Стандарты в области
защиты окружающей
среды
ISO 14644-1:2015 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха на основе
концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 2. Мониторинг с целью обеспечения
--- стр. 69 ---
Приложение к Инструкции по применению
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) OTW Fortrex
характеристик чистых помещений, связанных с чистотой
воздуха на основе концентрации
Стандарты в области
биологической
совместимости
ISO 10993-1:2009/01
2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска.
Техническая поправка 1
Другие
Не применимо Не применимо
5. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации
медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при
наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности
медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия_____
Класс В -
6. Порядок и условия утилизации или уничтожение медицинского изделия
После использования данное изделие может представлять потенциальную опасность (класс
опасности отходов Б) При обращении с ним и утилизации необходимо придерживаться
общепринятой медицинской практики, а так же всех применимых законов и постановлений
Имя: Джуана Бэнкс
Должность : Старший специалист регуляторного отдела
Дата: 21.03.20117
<Подписано> 22 марта 2017
Круглая печать
--- стр. 70 ---
Перевод данного текста выполнен переводчиком Степановой Ириной Васильевно^^^
-------------3 Подпись f--------------------------
Российская Федерация
Г ород Москва.
Первого августа две тысячи семнадцатого года.
Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города Москвы, свидетельств)
подлинность подписи переводчика Степановой Ирины Васильевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
: № ^Зарегистрировано в реестре
Взыскано государ^решшц пошлины (по тарифу): 100 ру^
Освобожден оказ^ие услуг правового и те^^вдр^«Ш^
"^3. Проко
ись
Прошнуровано, про
ера.
>♦.....ювано 11:рфГёплейо печатью
Е.Е. Прокошенкова
Российская Федерация
Город Москва
Первого гзгротй !Г,ыш сет едие-юго т д ^
Зарегистрировано в реестре:N