Наборы реагентов для криоконсервации бластоцист по ТУ 9385-004-7706721254-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- П Р с OXPT/fFf Закрыто! IpomeuHcwimej» синтез ИНН 7706 721254, КПП 770601001, О/ PH 109 7746356113 115035, г. Москва, 3-ii Кадашевский переулок, д. 6, стр.2 Тел.:8(495)989-73-71 Факс 8(495)951-84-87 *ЖДАЮ» ^ральный^у^цзектор ЗАО |<Йротеиь^ 1-1 131 Ю.К.Егорова 2014 г. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на медицинское изделие «Наборы реагентов для криоконсервации бластоцист» --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КРИОКОНСЕРВАЦИИ БЛАСТОЦИСТ» НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЗАМОРАЖИВАНИЯ БЛАСТОЦИСТ (B-VIT) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов предназначен для замораживания бластоцист чело века, полученных in vitro. Набор рассчитан на проведение 10 процедур за мораживания бластоцист. Набор предназначен только для манипуляций in vitro. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Криоконсервация клеток представляет собой низкотемпературное хранение клеток с возможностью восстановления их биологических функ ций после размораживания. Хранение осуществляется при температуре - 196° С в жидком азоте. Чтобы охлаждение до низких температур не вызы вало повреждения живых клеток, необходимо перед охлаждением прове сти специальные криозащитные мероприятия, в том числе выдержать клетки в специальных криопротекторных растворах. Криопротекторные растворы представляют собой водные растворы, в состав которых входят компоненты физиологической среды и вещества-криопротекторы, препят ствующие формированию кристаллов льда при охлаждении. В состав «Набора реагентов для замораживания бластоцист» входят криопротекторные растворы, защищающие клетки бластоцисты от нега тивного воздействия охлаждения и препятствующие образованию кри сталлов льда. В качестве криопротекторов используются этиленгликоль, фиколл, глицерин и диметилсульфоксид. Этиленгликоль, глицерин и диме- --- стр. 3 --- гилсульфоксид снижают скорость нуклеации (скорость образования ядер кристаллизации), а фиколл снижает скорость роста кристаллов. Во избе жание повреждения клеточных мембран избыточным осмотическим дав лением, которое может возникнуть при погружении клеток в раствор с определенной концентрацией криопротекторов, используются несколько криопротекторных растворов с возрастающими концентрациями этих ве ществ. 2.2. Состав набора В состав набора, рассчитанного на проведение 10 процедур, входят следующие компоненты: Раствор 1 Раствор 2 Раствор 3 Раствор 4 5 мл (1 флакон) 5 мл (1 флакон) 5 мл (1 флакон) 2 мл (1 флакон) 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Все растворы, входящие в состав набора являются стерильными. 3.2. pH растворов 1, 2 и 3 составляет от 7,0 до 7,6. 3.3. Содержание бактериальных эндотоксинов составляет не более 0,5 ЕЭ/мл. 3.4. Специфическая активность: Жизнеспособность в МЕА-тесте составляет не менее 70 %. Выживаемость бластоцист после замораживания составляет не менее 70 %. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.2. Мерами предосторожности является соблюдение требований Сан- ПиН 2.1.3.2630-10 «Общие требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. №58. --- стр. 4 --- 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ Для проведения процедуры замораживания бластоцист необходимо следующее оборудование и материалы, не входящие в комплектацию набора: - Ламинарный бокс; - Стереомикроскоп с нижним светом и увеличением в 6 - 40 крат; - Емкость с жидким азотом (пенопластовый стакан или широкогорлый ме таллический термос); - Пинцет; - Несмываемый фломастер; - Капилляры для манипуляций с эмбрионами; - Соломинки для витрификации; - Шприцы стерильные объемом 1-5 мл; - 4-луночный планшет для культивирования; - Среды для манипуляций (HEPES-буфер). 6. МАТЕРИАЛ ДЛЯ ЗАМОРАЖИВАНИЯ Материалом для замораживания являются бластоцисты человека, полу ченные в результате процедур экстракорпорального оплодотворения. 7. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ 7Л. Подготовка к процедуре замораживания. 7.1.1. Во флакон с раствором 2 набора для замораживания поместить с помощью стерильного шприца 0,3 мл раствора 4, а во флакон с раство ром 3 - 0,6 мл раствора 4. Полученные растворы перемешать. Примечание: Растворы 2 и 3 после добавления раствора 4 должны быть исполь зованы в течение 3-х месяцев и храниться при температуре 4 - 8° С. 7.1.2. 4-луночный планшет поместить в ламинарный бокс и налить в центр планшета 1,5 мл среды для манипуляций. --- стр. 6 --- 7.2.5. Соломинку с замороженными бластоцистами перенести в криохранилище для последующего хранения. 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Отсутствуют. 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С в течение всего срока годности. При хранении при темпера туре ниже 18° С допустима кристаллизация раствора 4. Транспортирование набора может производиться всеми видами крытого транспорта при температуре не выше 25° С. Срок годности набора - 1 год. Не использовать набор по истечении срока годности. Для эффективного использования набора необходимо строгое со блюдение инструкции по применению. 10. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ НАБОРА Утилизация набора реагентов осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к об ращению с медицинскими отходами». --- стр. 7 --- НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ РАЗМОРАЖИВАНИЯ БЛАСТОЦИСТ (B-REV) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов предназначен для размораживания бластоцист че ловека, полученных in vitro и замороженных с помощью Набора реагентов для замораживания бластоцист (B-VIT). Набор рассчитан на проведение 10 процедур размораживания бластоцист. Набор предназначен только для ма нипуляций in vitro. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Криоконсервация клеток представляет собой низкотемпературное хранение клеток с возможностью восстановления их биологических функ ций после размораживания. Хранение осуществляется при температуре - 196° С в жидком азоте. Чтобы охлаждение до низких температур не вызы вало повреждения живых клеток, необходимо перед охлаждением прове сти специальные защитные мероприятия, в том числе выдержать клетки в криопротекторных растворах. Последующее размораживание этих клеток также требует проведение определенных манипуляций. Для восстановле ния биологических функций необходимо удалить криопротекторные рас творы из размороженных клеток. С этой целью размороженные бластоци сты помещают в гипертонические растворы, препятствующие возникнове нию избыточного осмотического давления, которое может возникнуть в клетках при удалении криопротекторов. В состав «Набора реагентов для размораживания бластоцист» вхо дят специальные гипертонические растворы, защищающие клетки от нега тивного воздействия избыточного осмотического давления. Высокая осмо- лярность данных растворов достигается за счет определенных концентра ций глицерина, этиленгликоля и сахарозы, которые, удерживая воду во --- стр. 8 --- внеклеточной среде, предотвращают осмотический шок. По мере удаления криопротекторов из клеток, требуется снижение осмолярности среды, что достигается использованием растворов с последовательным снижением осмолярности. 2.2. Состав набора В состав набора, рассчитанного на проведение 10 процедур, входят следующие компоненты: Раствор 1 Раствор 2 Раствор 3 Раствор 4 5 мл (1 флакон) 5 мл (1 флакон) 5 мл (1 флакон) 5 мл (1 флакон) 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Все растворы, входящие в состав набора являются стерильными. 3.2. pH растворов составляет от 7,0 до 7,6. 3.3. Содержание бактериальных эндотоксинов составляет не более 0,5 ЕЭ/мл. 3.4. Специфическая активность: Жизнеспособность в МЕА-тесте составляет не менее 70 %. Выживаемость бластоцист после размораживания составляет не менее 70 %. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.2. Мерами предосторожности является соблюдение требований Сан- ПиН 2.1.3.2630-10 «Общие требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. №58. --- стр. 9 --- 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ Для проведения процедуры размораживания бластоцист необходимо ледующее оборудование и материалы, не входящие в комплектацию [абора: Ламинарный бокс; Стереомикроскоп с нижним светом и увеличением в 6 - 40 крат; Капилляры для манипуляций с эмбрионами; Шприцы стерильные объемом 1 - 5 мл; 4-луночный планшет для культивирования; Среда для манипуляций (HEPES-буфер). 6. МАТЕРИАЛ ДЛЯ РАЗМОРАЖИВАНИЯ Материалом для размораживания являются бластоцисты человека, по ученные в результате процедур экстракорпорального оплодотворения и амороженные с помощью «Набора реагентов для замораживания бласто- ист (B-VIT)». 7. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ 7Л. Подготовка к процедуре размораживания. 7ЛЛ. Подготовить чащку для культивирования размороженных бла- гоцист. 7Л.2. 4-луночный планщет поместить в ламинарный бокс и налить в ентр планшета 1,5 мл среды для манипуляций 7Л.З. В лунки планшета с помощью стерильных щприцев внести ре- :'енты и растворы из набора в соответствии с таблицей 1. Таблица 1 № лунки Наименование вносимого реа- Количество вносимо- гейта го реагента (мл) 1 Раствор 1 0,5 ) Раствор 2 0,5 5 Раствор 3 0,5 Раствор 4 0,5