Пластмасса для базисов протезов Фторакс — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
АО «СТОМА»
Украина, г. Харьков, ул. Ньютона, 3
Пластмасса для базисов протезов Фторакс
Инструкция по применению
I. Назначение
11лас'1масса для базисов протезов Фторакс предназначена для изготовления базисов съемных
зубны х lip0IC30B.
2. ('войс 1ва
<1>1'оракс представляет собой пластмассу горячего отверждения, типа порошок-жидкость, на
ос1К)ве (])зоросодержащих акриловых сополимеров. Протез из пластмассы Фторакс обладает
||(жытс 11110Й прочностью и эластичностью, своим цветом и полупрозрачностью хорошо
гармонирусз с мягкими тканями полости рта.
.V СносоГ) применения
J. I 11i.'omddjieiiue гипсовой формы в кювете
Гинсованис осуществляют по общепринятой методике. После выплавления воска кювету
обрабаn.niaio i' лаком разделительным Изокол-69.
.и Приготовление формовочной массы и паковка
I lopoiiioK и жидкость тщательно смешивают в массовом соотношении 2:(0,9-1) в фарфоровой или
сюклянной посуде. Посуду с массой накрывают крышкой и оставляют для набухания на
lO-l.'i мин в зависимости от температуры окружающей среды. Массу считают готовой к
формованию, когда она теряет липкость и не пристает к стенкам посуды и рукам.
( )1'ущос I вляют паковку массы в кювету. Массу кладут с избытком и уплотняют ее, затем проводят
прессование, постепенно увеличивая давление. После полного закрытия кюветы ее выдерживают
НОД прессом 10-15 мин, затем помещают в бюгельные зажимы и проводят термическую обработку
(нолимсризацию).
и Термическая обработка
Полимеризацию пластмассы Фторакс осуществляют на водяной бане при соблюдении
следующего режима:
I ) Повышают температуру воды в бане от комнатной до 45-50 °С в течение 15-20 мин и затем
нос гененно доводят до кипения за 40-50 мин.
1) Выдерживают при этой температуре около 30 мин.
1) Извлекают кювету из водяной бани, не вынимая из бюгеля, и охлаждают на воздухе до
KOMIIB1 ной температуры, а затем холодной водой.
Важно! Вынимать из кюветы только полностью охлажденный протез.
--- стр. 7 ---
/т 3.4 Обработка протеза
/ I Обработку и полировку протеза осуществляют после извлечения протеза из кюветы. В случае,
/ / когда обработку проводят через некоторое время после извлечения протеза из кюветы, до
g I полировки протез хранят в воде при комнатной температуре.
' I ()бработку и полировку осуществляют по общепринятой методике.
!
I
i 4. Комплектность
! K om iijicki пластмассы Фторакс содержит:L
[ - порошок - 1 пакет/контейнер 300 г или 2 пакета/контейнера по 150 г;
I - жидкое Г1. - 1 флакон 150 г или 2 флакона 100 г и 50 г;
- ппсгрукпию по применению - 1 шт.
Осгорожпо! В комплекте пластмассы Фторакс содержится огнеопасная жидкость!
5. Уел опия хранения
11лпс гмасса Фторакс должна храниться в закрытых помещениях, защищенных от воздействия
(11Мос(||српых осадков и прямых солнечных лучей, при температуре от 5 °С до 25 °С, вдали от
0 I кры гых источников огня и на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.
1 прат11ЙП1>1Й срок хранения/годности - 3 года. Не использовать изделие по истечении срока
ч panel ти/годности.
6. I рафичсские символы маркировки изделия, указанные на упаковке:
Q J] — «ознакомление с инструкцией по применению»;
d «дата изготовления»;
[ 3 «номер партии»;
«изготовитель»;
i
«использовать до»;
«температурное ограничение»
(при хранении).
--- стр. 8 ---
/
'на ОБОРОТЕ:
и
Прошито и пронумеровано 3 (Три) листа.
Председатель Правления АО «Стома» /Подпись/Древаль
/Печать: Публичное акционерного общества «СТОМА» * г. Харьков * Украина/
Цей переклад з украшсько! мови на рос1йську мову зроблено мною, перекладачем Ус ги.менко
Катериною Серг1шною.
Этот перевод с украинского языка на русский язык выполнен мной, переводчиком
Устименко Екатериной Сергеевной.
ГЕдпис / Подпись ________' У//А
«Й1СТ\»
--- стр. 17 ---
АО «СТОМА»
Украина, г. Харьков, ул. Ньютона, 3
Пластмасса для базисов протезов Фторакс (с прожилками)
Инструкция по применению
1. 11азначение
11ластмасса для базисов протезов Фторакс (с прожилками) предназначена для изготовления
базисов съемных зубных протезов.
2. Свойства
(1)юракс (с прожилками) представляет собой пластмассу горячего отверждения, типа порошок-
жидкость, на основе фторосодержащих акриловых сополимеров с добавлением окрашенных
волокон. Протез из пластмассы Фторакс (с прожилками) обладает повышенной прочностью и
пластичностью, своим цветом и полупрозрачностью хорошо гармонирует с мягкими тканями
полости рта, а введение в состав пластмассы прожилок имитирует сосудистый рисунок
ес гественных тканей.
3. Способ применения
3.1 Изготовление гипсовой формы в кювете
Гипсование осуществляют по общепринятой методике. После выплавления воска кювету
обрабатывают лаком разделительным Изокол-69.
3.2 Приготовление формовочной массы и паковка
|{ажно! Перед применением порошок тщательно перемешать.
Порошок и жидкость тщательно смешивают в массовом соотношении 2:(0,9-1) в фарфоровой
или стеклянной посуде. Посуду с массой накрывают крышкой и оставляют для набухания на
10-15 мин в зависимости от температуры окружающей среды. Массу считают готовой к
(])ормованию, когда она теряет липкость и не пристает к стенкам посуды и рукам.
Осуществляют паковку массы в кювету. Массу кладут с избытком и уплотняют ее, затем
проводят прессование, постепенно увеличивая давление. После полного закрытия кюветы ее
выдерживают под прессом 10-15 мин, затем помещают в бюгельные зажимы и проводят
1'срмическую обработку (полимеризацию).
3.3 Термическая обработка
11олимеризацию пластмассы Фторакс (с прожилками) осуществляют на водяной бане при
соблюдении следующего режима:
1) Повыщают температуру воды в бане от комнатной до 45-50 °С в течение 15-20 мин и затем
постепенно доводят до кипения за 40-50 мин.
2) Вьщерживают при этой температуре около 30 мин.
3) Извлекают кювету из водяной бани, не вынимая из бюгеля, и охлаждают на воздухе до
комнатной температуры, а затем холодной водой.
--- стр. 18 ---
/1йЖ11о! В1>111имать из кюветы только полностью охлажденный протез.
J Н )С)раСютка протеза
()Г)рпбо1ку и полировку протеза осуществляют после извлечения протеза из кюветы. В случае,
Koivui обработку проводя' 1' через некоторое время после извлечения протеза из кюветы, до
полировки протез храпя i в воде при комнатной температуре.
()б| 1пбо гку и полировку осущеез вляют по общепринятой методике.
4. Комплектность
Комплект пластмассы Фз оракс (с прожилками) содержит:
- порошок - 1 пакет/коп гейиер 300 г или 2 пакета/контейнера по 150 г;
- жидкость - 1 флакон 150 г или 2 флакона 100 г и 50 г;
- инструкцию по применению - 1 шт.
Осторожно! В комплекте luniciMaccbi Фторакс (с прожилками) содержится огнеопасная
жидкость
5. Условия хранения
Пластмасса Фторакс (с прожилками) должна храниться в закрытых помещениях, защищенных
от воздействия атмосферных осадков и прямых солнечных лучей, при температуре от 5 °С до
25 °С, вдали от открыплх иеючииков огня и на расстоянии не менее 1 м от отопительных
приборов.
Гарантийный срок храиеиия/годиости - 3 года. Не использовать изделие по истечении срока
хранения/годности.
6. Графические символы маркировки изделия, указанные на упаковке:
ш «ознакомление е инструкцией по применению»;
|wfj
И _
«дата изгои)вления»;
«номер нарти»;
i
— «изго'1'ов1Г1ель»;
— «иснол 1.зова1ь до»;
«темпера! у pi юс ограничение»
(при хранении).
--- стр. 19 ---
/
im
/
'^ВОРОТЕ:
Прошито и пронумеровано 3 (Три) листа.
Председатель Правления АО «Стома» /Подпись/М.Ъ. Древаль
/Печать: Публичное акционерного общества «СТОМА» * г. Харьков * Украина/
Цей переклад з украшсько! мови на рос1йську мову зроблено мною, перекладачем
■дименко Катериною Сергпвною.
Этот перевод с украинского языка на русский язык выполнен мной, переводчиком
тименко Екатериной Сергеевной.
П1дпис / Подпись
Micro Van.
--- стр. 24 ---
1. Наймен)'ваш 1я медичною шфобу
Пластмаса для базис1в протез1в Фторакс
BapiaHTu виконання;
1) Пластмаса для базис1в протез1в Фторакс.
Комплект пластмаси Фторакс м1стнть:
- порошок - 1 пакет / контейнер 300 г або 2 пакети / контейнера по 150 г;
- р1дина - 1 флакон 150 г або 2 флаконн 100 г i 50 г;
- 1нструкц1ю 1з застосування - 1 шт.
2) Пластмаса для базис1в протез1в Фторакс (з прожилками).
Комплект пластмаси Фторакс (з прожилками) м1стить:
- порошок - 1 пакет / контейнер 300 г або 2 пакети / контейнера по 150 г;
- р1дина - 1 флакон 150 г або 2 флаконн 100 г i 50 г;
- 1нструкц1ю 1з застосування - 1 шт.
2. Вщомост! про впроГ)иикя мсдпчпого виробу
Виробник/М1сцс виробництва: Пуб.Г|чне аклионсрнс 'говарисзво «СТОМЛ» (.АТ «СТОМА»),
адреса: УкраТна. 61105, .м, Харк1в, вул. Ньютона, 3
3. Область застосування, проз иноказаиия гя ггопсрс.Д/кеннн
Область застосування: ортопелпчна стоматолог1я.
Протнноказания: не використовуватн вир1б при 1ндмв1дуальн1П неиереносимосп.
Поиереджсння: не застосовувати н1сля зак1ичення repMiiiy :збер1гання/||рпдатност1, вкатанного
на упаковц!. Призначсн! для застосування в умовах меднчноТ ус ганови.
4. Впмогн безпскн
Пластмаси для базиОв иротез 1в Фторакс i с1)торакс [з прожилка.ми) иризначен! для одноразового
застосування. Повторне застосування нсприпустимо.
Не використовуватн вир1б, якшо упаковка пула розкриза або пошко.тжсна.
5. Стерил1зац1я, очищения з а дез1нфе1ч1ия
Пластмаси для базиОв протез1в Фторакс i Фторакс (з прожилками) поставляються
нестерильними, лодаткове очищения i дезн 1фекц1я перед ;5астосунанням не вимагаа ься,
6. Пакупання
Порошки пластмас для базнечв Г1ротез1в Фторакс i Фторакс (з npoж(lлкa^!И) упакован! в
1ндив1дуа.зьну тару - пакети або контейнери.
Р!дина пластмас для базис1и иротез!в Фторакс i Фторакс (з прожилками) упакована в
1ндив!дуальну тару - флакони.
Комплекти пластмас для базисчв протез1в Фторакс i Фторакс (з прожилками) упакован! в
спожнвчу тару - пачку з картону, разом з !нструкц!ск) для зас тосуваиня. а пот1м в транспортну
тару “ ящик 3 гофрованого картону.
7. Умови граиспорзл'вання i збср1гания
Транспортування пластмас для базисчв протез!н Фторакс i Фторакс (з прожилками) проводиться
вс!ма вилами критик транспортних засоб!в зг!лно з Г’ОСТ 17768. з .чшри.маниям правил
иеревезення вантаж1в, що д!ють на в!;шов!дному вид! л'ранспорт>'.
Умови транспортлшання в частин! вплнну кл!матичних факлор!в ■к)ви!шнього серелонитца мають
в1дпов1датн труп! умов збери'ания 4 ■зг1дно з Г'ОСТ 15150.
Умови збер!гання пластмас для базисчв протез1в Фторакс i Фюракс (:s прожилками) в упаковц!
гпдпрнемства-виробника на складах постачальпика 1 споживача. кр!м склал!н зал!зиичннх
стаишн, в частин! впливу кл!матичних факлор!в маюлъ в!лп()в!лага труп! умов збер!гання
1 зпдно 3 ГОСТ 15150, при температур! в!д 5 “С до 25 '^С.
--- стр. 25 ---
-J
8. Порядок зд1йсис11ня yxn.rihauiY ибо лпицсиня медичною впробу
Не утил!зувати разом з побутоними в1дхолами.
Використан] внроби знезаражуюгься i ути.'бзуються HiaiiuBi.'ino ,чо ии\(ог micucbhx opraiiiaanifi i
правил yi HJiiBaiiiV в даному perioni.
Переробку та ути^пзшию нсвик'орпстаних внроб1в тсзя зак1нчення терм1ну
збер1гання/придатност1 проводять в1лпов1лпо до вимог ym.iijauiV н 1дхо;ив в 1дп01пдно чинного
норматнвного документа.
9. TexniMHt обслуюву ваиия та pext(»m
Не передбачено.
10. rapaiiTumi зобов’изанпя
Публ1чне акц1онерне товариство «СТОМА» (ЛТ «СТОМА»), УкраТна бере на себе гарант1йн!
зобов'язання щодо медичного ниробу в1Дносно в1лсу'гност1 ле(|)скт1в та и!дпов!дност1 заявденнм
виробипк'ом характеристикам протя 1ом тсрм1ну збер!гаиня/ 11ридатност 1. при дотриманн! умов,
зазначсних в iHcrpyKuiV для застосування.
11. l4‘KTiaMauiH
3 ycix пнгань звертатися до з'повиоважеио!'о прелстаиника виробника на rcpiiropiV Рос 1ЙськоУ
ФедсрацП';
Товариство 3 обмеженою н1лпов1ла,1Ьн!с'ПО «КО.МПЛШЯ РНП'МД),
s.TOB «КОМНАНШ ЕНП'МЛ»)
Росшська Федера 1ия, 125414, м. .Москва, вул, Фестткътьна, бч линок 28. кв. 84
cnigniadenrSvtindex.ru
+7(499)286-21-76
?
--- стр. 26 ---
f'-se;--tl
онумеровано 3 (три) акруш!
1я АТ «Стома> Л т Г в . Дрсваль
--- стр. 28 ---
J. Наименование медицинского изделия
lacTMacca для базисов протезов Фторакс
Варианты исполнения:
1) Пластмасса для базисов протезов Фторакс.
Комплект пластмассы Фторакс содержит:
- порошок - 1 пакет/контейнер 300 г или 2 пакета/контейнера по 150 г;
- жидкость - 1 флакон 150 г или 2 флакона 100 г и 50 г;
- инструкцию по применению - 1 шт.
2) Пластмасса для базисов протезов Фторакс (с прожилками).
Комплект пластмассы Фторакс (с прожилками) содержит:
- порошок - 1 пакет/контейнер 300 г или 2 пакета/контейнера по 150 г;
- жидкость - 1 флакон 150 г или 2 флакона 100 г и 50 г;
- инструкцию по применению - 1 шт.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель/Место производства: Публичное акционерное
(АО «СТОМА»), адрес: Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3
общество «СТОМ А»
3. Область применения, противопоказания и предупреждения
Область применения: ортопедическая стоматология.
Противопоказания: не использовать изделие при индивидуальной непереносимости.
Предупреждения: не применять по истечении срока хранения/годности, указанного на
упаковке. Предназначены для применения в условиях медицинского учреждения.
4. Требования безопасности.
Пластмассы для базисов протезов Фторакс и Фторакс (с прожилками) предназначены для
однократного применения. Повторное применение недопустимо.
Не использовать изделия, если упаковка была вскрыта или повреждена.
5. Стерилизация, очистка и дезинфекция
Пластмассы для базисов протезов Фторакс и Фторакс (с прожилками) поставляются
нестерильными, дополнительная очистка и дезинфекция перед применением не требуется.
6. Упаковка
Порошки пластмасс для базисов протезов Фторакс и Фторакс (с прожилками) упакованы в
индивидуальную тару - пакеты или контейнеры.
Жидкость пластмасс для базисов протезов Фторакс и Фторакс (с прожилками) упакована в
индивидуальную тару - флаконы.
Комплекты пластмасс для базисов протезов Фторакс и Фторакс (с прожилками) упакованы в
потребительскую тару - пачку из картона, вместе с инструкцией по применению, а затем в
транспортную упаковку - ящик из гофрированного картона.
7. Условия транспортирования и хранения
Транспортирование пластмасс для базисов протезов Фторакс и Фторакс (с прожилками)
производится всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с ГОСТ 17768, с
соблюдением правил перевозки грузов, действующих на соответствующем виде транспорта.
Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
должны соответствовать группе условий хранения 4 по ГО СТ 15150.
Условия хранения пластмасс для базисов протезов Фторакс и Фторакс (с прожилками) в
упаковке предприятия-изготовителя, на складах поставщика и потребителя, кроме складов
железнодорожных станций, в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать группе условий хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре от 5 °С до 25 °С.
--- стр. 29 ---
J
8. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Использованные изделия обеззараживаются и утилизируются в соответствии с требованиями
местных организаций и правилами утилизации в данном регионе.
Переработку и утилизацию неиспользованных изделий после истечения срока хранения
проводят в соответствии с требованиями утилизации отходов согласно действующему
нормативному документу.
9. Техническое обслуживание и ремонт
Не предусмотрено.
10. Гарантийные обязательства
Публичное акционерное общество «СТОМА» (АО «СТОМА»), Украина принимает на себя
гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и
соответствию заявленным производителем характеристикам в течение срока
хранения/годности, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
11. Рекламация
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на
территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «КОМПАНИЯ ЭНИГМА»
(ООО «КОМПАНИЯ ЭНИГМА»)
Российская Федерация, 125414, г. Москва, ул. Фестивальная, дом 28, кв. 84
E-mail: enigmadent@,vandex.ru
+7(499)286-21-76
ИЛ О БО РО ТЕ:
Прошито и пронумеровано 3 (Три) листа.
Председатель Правления АО «Стома»/Яоднмсь/И.В. Древаль
/Печать: Публичное акционерного общества «СТОМА» * г. Харьков * Украина,
Цей переклад з укра'шсько'! мови на росмйську мову зроблено мною, перекладачем
Устименко Катериною СерпТвною.
Этот перевод с украинского языка на русский язык выполнен мной, переводчиком
Устименко Екатериной Сергеевной.
П1дпис / Подпись /,
m Ic t d Х з |ь
--- стр. 30 ---
- ю в , Украша. 13 липня 2017 року.
Я , Ушивець О.Ю., приватний Hoxapiyc Харк1вського м1ського нотар1ального округу,
засвщчую в1рн1сть uiei Konii з ориг1налу документа; в останньому п1дчисток, дописок,
закреслених сл1в, незастережених виправлень або 1нших особливостей не виявлено.
Письмовий переклад тексту документа з укра'шсько! мови на рос1йську мову зроблено
перекладачем Устименко Катериною Сергйвною, справжн1сть п1дпису яко! засв1дчую.
Особу перекладача встановлено, його д1ездатн1сть та квал1ф1кац1ю перев1рено.
Зареестровано в реестр! за № № Y
Стягнуто плати за домовлен!стю
ний HOTapiyc
г. Харьков, Украина, 13 июля 2017 года.
Я, Ушивец О.Ю., частный нотариус Харьковского городского нотариального округа,
заверяю верность этой копии с оригинала документа; в последнем подчисток, дописок,
зачеркнутых слов, незаверенных исправлений или прочих особенностей не обнаружено.
Письменный перевод текста документа с украинского языка на русский язык выполнен
переводчиком Устименко Екатериной Сергеевной, подлинность подписи которой заверяю.
Личность переводчика установлена, его дееспособность и квалификация проверена.
Зарегистрировано в реестре за № ^ ( З Ъ -1а1
Взыскано платы по договоренности.
Частный нотариус /Подпись/
ПЕЧАТЬ:
Еосударственный Герб Украины
Харьковский городской нотариальный округ Харьковской области
Частный нотариус
УШИВЕЦ ОЛЬГА ЮРЬЕВНА
Всего прошито (или прошнуровано), пронумеровано и
скреплено печатью ? ^ Са. __________страниц.
Частный нотариус /Подпись/