Видеоцистоскоп "ПЕНТАКС" c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Предполагаемое использование
Видеоцистоскоп предназначен для обеспечения визуализации посредством видеомонитора и терапевтического доступа к
мочевыводящим путям. Мочевыводящие пути включают, но не ограничивается ими, следующие органы, ткани и подсистемы:
мочеиспускательный канал, мочевой пузырь и мочеточник.
Данный инструмент вводится через влагалище или половой член, при наличии соответствующих показаний эти эндоскопы
можно использовать во взрослой и педиатрической популяциях пациентов.
Никогда не используйте данный эндоскоп для каких-либо других целей, кроме тех, для которых он предназначен.
Данный видеоэндоскоп, описанный в настоящем руководстве, можно использовать только с видеопроцессором ПЕНТАКС
модели ЕРК-1000.
Примечания
Прочтите это руководство перед началом работы и сохраните его для дальнейшего использования. Непрочтение или
недопонимание представленной в данном руководстве информации, а также информации, приведенной для
дополнительного эндоскопического оборудования и принадлежностей, может привести к причинению серьезного ущерба
здоровью, включая инфицирование пациента и/или пользователя путем перекрестной контаминации. Кроме того, нарушение
инструкций, приведенных в данном руководстве или в дополнительном руководстве по техническому обслуживанию/
обработке, может привести к повреждению или неисправной работе оборудования.
В обязанность каждого медицинского учреждения входит обеспечение использования и обработки данных медицинских
устройств только высокообразованным и надлежащим образом обученным персоналом, компетентным и осведомленным о
работе эндоскопического оборудования, антибактериальных средствах/методах обработки и протоколе контроля за
госпитальными инфекциями. Известные риски и/или потенциальный вред, связанный с процедурами, производимыми с
помощью гибких эндоскопов, включают, но не ограничиваются ими, следующие явления: перфорация, инфекция,
кровотечение, ожоги и поражение электрическим током.
В данном руководстве описаны рекомендованные процедуры для проверки оборудования и его подготовки к работе.
|в нем не описаны методики проведения конкретных процедур, также оно не содержит обучающих материалов для
начинающих по правильному выполнению методик или иным медицинским аспектам, касающимся использования
оборудования.
Информация об обработке и техническом обслуживании после использования приведена в отдельном "Руководстве по
обработке/техническому обслуживанию".
Текст, содержащийся в данном руководстве, является общим для эндоскопов ПЕНТАКС различных типов/моделей.
Пользователи должны тщательно следовать только тем разделам и инструкциям, которые имеют отношение к конкретным
моделям, указанным на лицевой стороне обложки.
Если у Вас есть какие-либо вопросы, касающиеся приведенной в данном руководстве информации или имеющие отношение
к безопасности и/или использованию данного оборудования, свяжитесь со своим местным представителем ПЕНТАКС.
Заявление о стерильности
Инструменты, обозначенные в данной брошюре с инструкциями, являются медицинскими устройствами многократного
использования. Поскольку они упакованы в нестерильном состоянии, их необходимо подвергнуть дезинфекции высокого
уровня или простерилизовать ПЕРЕД первоначальным использованием. Перед каждой последующей процедурой их
необходимо подвергать соответствующей очистке, а также либо дезинфекции высокого уровня, либо стерилизации.
Подробное описание рекомендованных инструкций по уходу, очистке, дезинфекции и стерилизации данных эндоскопов
приведено в дополнительном руководстве ПЕНТАКС по техническому обслуживанию/обработке.
Условные обозначения
кВ данном руководстве следующие условные обозначения используются для указания на потенциально опасные ситуации,
которые, если их не устранить,
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: могут привести к смерти или серьезной травме.
ВНИМАНИЕ: могут привести к травме легкой или средней степени тяжести или порче имущества.
ПРИМЕЧАНИЕ: могут привести к порче имущества. А также уведомляют владельца/оператора о важной
информации по использованию данного оборудования.
Заявление о предписании
Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного устройства только врачам или по заказу врачей или
других соответствующим образом лицензированных лиц медицинских специальностей.
--- стр. 4 ---
>
СОДЕРЖАНИЕ
1. НОМЕНКЛАТУРАМ ФУНКЦИИ................................................................................................... 4
1-1. ВИДЕОЦИСТОСКОП............................................................................................. 4
1-2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ........................................................................................... 6
1- 3. ВИДЕОПРОЦЕССОР.......................................................................................... 7
2. ПОДГОТОВКА И ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ........................................ 8
2- 1. ПРОВЕРКА ВИДЕОПРОЦЕССОРА ................................................................... 8
2-2. ПРОВЕРКА ЭНДОСКОПА.................................................................................... 9
2- 3. ПОДГОТОВКА НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ЭНДОСКОПА ... 16
3. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.................................................................................. 17
3- 1. ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА ............................................................. 17
3-2. ВВЕДЕНИЕ И ИЗВЛЕЧЕНИЕ................................................................................ 17
3-3. БИОПСИЯ.............................................................................................................. 18
3-4. ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ ЛАЗЕРНАЯ ТЕРАПИЯ................................................... 19
3-5. ЭЛЕКТРОХИРУРПТЯ........................................................................................... 21
4. УХОД ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ............................................................................................ 23
5. ПРОВЕРКА ГЕРМЕТИЧНОСТИ................................................................................................. 24
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ....................................................................................... 27
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА................................................................................. 28
УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................................................... 28
ГАРАНТИЯ......................................................................................................................... 29
- 3-
--- стр. 5 ---
1. НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ
1-1. ВИДЕОЦИСТОСКОП
КНОПКА 1
При нажатии останавливает
изображение.
КНОПКА 2
При нажатии активируется
система сохранения
изображения в виде
печатной копии, можно
выбрать параметры “FILE"
и “HARD COPY”.
РЕЗИНОВОЕ ЗАЩИТНОЕ
УПЛОТНЕНИЕ ДЛЯ
УМЕНЬШЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
ИРРИГА14ИОННЫИ НИППЕЛЬ
Для присоединения к внешнему
источнику аспирации
КНОПКА 3___________________
При нажатии активируется
запись проводимых процедур с
помощью видеомагнитофона.
КНОПКА 4____________________
При нажатии можно выбрать
метод измерения освещенности
AVE/PEAK.
резиновый клапан входного
ОТВЕРСТИЯ
РЕЗИНОВОЕ ЗАЩИТНОЕ
УПЛОТНЕНИЕ ДЛЯ
УМЕНЬШЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
При установке в положение фиксации ("lock")
удерживает изгибаемую часть в желаемом
положении.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Функция каждой кнопки может быть изменена. Более подробная информация приведена в руководстве,
поставляемом с процессором.
-4-
--- стр. 6 ---
РЕЗИНОВОЕ ЗАЩИТНОЕ УПЛОТНЕНИЕ ДЛЯ
УМЕНЬШЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
КОЛПАЧОК ДЛЯ ПОГРУЖЕНИЯ ОЕ-С9______________
Перед погружением данный колпачок должен быть
надежно закреплен. Совместите черную стрелку на
коллачке для погружения с зеленой точкой на
основании серебряного кольца, окружающего
электрические контакты на PVE коннекторе Пентакс.
Для закрелления плотно наденьте колпачок на
металлическое кольцо и поверните по часовой стрелке.
Для работы электрохирургического
оборудования определенных
производителей, например,
старые версии Олимпус, требуется
присоединение шнура обратной
связи эндоскопа (S-cord) к
данному порту обратной связи.
ВЫПУСКНОЙ КОННЕКТОР_________
Совместим с «красным» выпускным
колпачком системы газовой
стерилизации этиленоксидом.
Также совместим с течеискателем.
ОИ КОЛПАЧОК СИСТЕМЫ
ГАЗОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТИЛЕНОКСИДОМ OF-C5
Обеспечивает выпуск газа из видеоэндоскопа для
выравнивания внутреннего и внешнего давления.
Перед погружением данный колпачок должен быть снят.
ПРИМЕЧАНИЕ: Внимательно прочитайте отдельный
раздел, посвященный
использованию данного колпачка!
ВВОДИМАЯ ТРУБКА ИЗГИБАЕМАЯ ЧАСТЬ
ПРИМЕЧАНИЕ:
Для предотвращения отсоединения колпачка для погружения во время обработки, убедитесь, что
колпачок надежно прикреплен (закручен должным образом). Ненадежное прикрепление колпачка для
погружения может привести к повреждению эндоскопа.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Во избежание повреждения эндоскопа НЕ скручивайте, НЕ вращайте и НЕ перегибайте избыточно
пюбые резиновые защитные уплотнения для уменьшения натяжения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Сразу после использования металлическая вилка световода и электрические контакты/штекеры
эндоскопа могут быть ГОРЯЧИМИ. Во избежание ожогов, сразу поспе использования эндоскопа не
прикасайтесь к этим обпастям. В цепях безопасности, поспе выполнения лроцедуры беритесь за
корпус PVE коннектора.
5-
--- стр. 7 ---
1-2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1) Биопсийные щипцы
(1) СГИБАЕМАЯ ЧАСТЬ ПОВЫШЕННОЙ
ГИБКОСТИ
(2) ГИБКИЙ СТЕРЖЕНЬ
(3) ЗАХВАТ
(4) РУКОЯТКА
Щипцы, которые можно подвергать
автоклавированию, оснащены розовой
рукояткой.
(5) ЧАШЕЧКИ
2) Чистящая щетка
(1) (2)
J=
(3)
Рисунок 2: CS6015ST, CS6002SN
3) Чистящая щетка для цилиндра ирригации
(1) БЕЛАЯ ЩЕТИНА
(2) ГИБКИЙ СТЕРЖЕНЬ
(3) РУКОЯТКА
Рисунок 3: CS-C3S
4) Клапан активации ирригации (опциональная принадлежность)
(1) Резиновая часть
OF-B164 можно использовать вместо
присоединенного к эндоскопу клапана ирригации.
Нажмите на OF-B164 для начала подачи
ирригационной жидкости.
5) Клапан управления аспирацией (опциональная принадлежность)
(1) 0-КОЛЬЦО
OF-B181
-6-
--- стр. 8 ---
ВНИМАНИЕ:
• Поскольку принадлежности, используемые в инструментальном канале эндоскопов, могут влиять
на функционирование самих эндоскопов, настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС
использовать только принадлежности ПЕНТАКС. В случае, если от других производителей получена
уникальная или высоко специализированная принадлежность, перед использованием ее совместно с
эндоскопом ПЕНТАКС свяжитесь с ПЕНТАКС для проведения проверки их совместимости.
• Максимальный внешний диаметр эндоскопических инструментов должен быть по крайней мере на
0,2 мм меньше, чем указанный диаметр инструментального канала эндоскопа ПЕНТАКС. Рабочая
длина эндоскопических инструментов должна быть приблизительно на 30 см больше, чем рабочая
длина эндоскопа.
ПРИМЕЧАНИЕ:
• В зависимости от страны и/или местного дистрибьютора ПЕНТАКС, каждая принадлежность для
эндоскопа ПЕНТАКС может поставляться опционально.
• Так как пациент контактирует с эндоскопическими принадлежностями, следуйте отдельным
подробным инструкциям по использованию, уходу и техническому обслуживанию, поставляемым
с каждым изделием.
• Для подтверждения соответствующего состояния любого нового дополнительного устройства,
проверьте маркировку/упаковку, поставляемые с изделием. Каждая этикетка/упаковка должна четко
определять содержимое как стерильное, либо нестерильное.
1-3. ВИДЕОПРОЦЕССОР
ЕРК-1000
(1) УПРАВЛЕНИЕ
ЯРКОСТЬЮ
(2) ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
ПИТАНИЯ
I ; ВКЛЮЧЕНО
О : ВЫКЛЮЧЕНО
(3) ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
МАКСИМАЛЬНОГО
ОСВЕЩЕНИЯ (X-LUM)
(4) РАЗЪЕМ ИНТЕРФЕЙСА
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Емкость для воды и воздушный насос с данным эндоскопом не используются.
• Прочтите поставляемое с процессором руководство.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Срок работы лампы при ее использовании на этом приборе - 400 часов. Перед использованием,
пожалуйста, проверьте, чтобы индикатор наработки лампы на передней панели горел зеленым или
желтым светом. После 400 часов использования индикатор станет красным и качество изображения
ухудшится. Использование лампы свыше предназначенных ей 400 часов (около тысячи часов
использования или больше) может привести к взрыву лампы и повреждению видеопроцессора.
• Не устанавливайте, не эксплуатируйте и не храните электрическое медицинское оборудование в
пыльном помещении. Скопление пыли внутри подобных приборов может вызвать неисправности,
задымление и воспламенение.
-1 -
--- стр. 9 ---
2. ПОДГОТОВКА И ПРОВЕРКА ПЕРЕД
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед использованием необходимо тщательно проверить чистоту и надлежащее функционирование
эндоскопа, видеопроцессора и эндоскопических инструментов, чтобы удостовериться, что они подходят
для использования у пациентов:
2-1. ПРОВЕРКА ВИДЕОПРОЦЕССОРА
ПРИМЕЧАНИЕ:
Данный видеоэндокоп совместим только с видеопроцессором ПЕНТАКС модели ЕРК-1000.
Полные инструкции см. в "Руководстве пользователя" видеопроцессора ПЕНТАКС.
Подключите процессор к соответствующим образом заземленной розетке, выключатель питания
должен быть в положении ВЫКЛЮЧЕНО (OFF).
Убедитесь, что PVE коннектор ПЕНТАКС совмещен с разъемом интерфейса на передней панели
процессора.
Присоедините эндоскоп к разъему интерфейса на процессоре, как показано на рисунке. После
присоединения поверните рычаг на разъеме интерфейса по часовой стрелке.
)
ПРИМЕЧАНИЕ:
После подключения эндоскопа к видеопроцессору ЕРК-1000 всегда проверяйте, что эндоскоп плотно
закреплен в разъеме эндоскопа поворотом блокирующего рычага в положение "заблокировано" (“lock”).
4) Включите процессор для проверки надлежащего функционирования.
5) При использовании с цистоскопом выключите воздущный насос.
6) Чтобы включить лампу, нажмите на выключатель лампы на процессоре.
7) Убедитесь, что с дистального конца присоединенного эндоскопа излучается свет. Лампа начнет
светиться через несколько секунд после нажатия кнопки включения лампы.
8) Проверьте, что на мониторе появилось изображение, представленное на рисунке.
9) Перед каждой процедурой проверяйте качество изображения, выводимого на монитор с эндоскопа.
Удостоверьтесь, что функции качества изображения, цвета, автоматической яркости (диафрагмы)
приемлемы согласно поставляемым с видеопроцессором ПЕНТАКС инструкциям.
- 8 -
--- стр. 10 ---
2-2. ПРОВЕРКА ЭНДОСКОПА
ВНИМАНИЕ:
Если эндоскоп планируется использовать в клинических целях после тестирования отдельных его
функций без последующей обработки, необходимо принять следующие меры предосторожности.
Во время тестирования отдельных функций эндоскопа используйте "свежую" дистиллированную
или стерилизованную воду для предотвращения реконтаминации предварительно обработанного
инструмента передающимися через воду микроорганизмами. Во время проверки/тестирования
эндоскопа нельзя использовать водопроводную воду, особенно ту, которая могла стоять
неиспользованной в незакрытой емкости в течение длительного времени.
I
Перед осуществлением проверки отдельных функций эндоскопы ПЕНТАКС необходимо протестировать
на сохранение их водонепроницаемости (пример: разрыв в инструментальном канале). Этот тест описан в
другом разделе данного руководства под названием: "Проверка герметичности."
1) Проверка вводимой трубки
a) Проверьте всю поверхность вводимой трубки на наличие необычных состояний, таких как
вмятины или складки. Любые вмятины на гибкой трубке эндоскопов могут привести к
повреждению внутренних механизмов эндоскопов.
b ) Так же проверьте кабель подключения к видеопроцессору на наличие внешних признаков
повреждения, таких как вздутия, признаки сдавления и т.д.
ВНИМАНИЕ:
Во избежание дальнейшего повреждения эндоскопа или возможности неисправной работы во время
выполнения процедуры, не используйте эндоскоп, имеющий дефекты или внешние признаки
повреждения.
с) Перед каждым использованием у пациента убедитесь, что эндоскоп полностью очищен и
подвергся либо дезинфекции высокого уровня, либо процессу стерилизации.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед первым использованием, после любых ремонтных/сервисных работ и перед каждым
использованием у пациента все инструменты должны обрабатываться. При применении
химиотермических методов для обработки эндоскопов ПЕНТАКС, перед использованием и/ипи
дальнейшей эксплуатацией инструменты необходимо остудить до комнатной температуры.
I
ПРИМЕЧАНИЕ:
Дистальный конец эндоскопа необходимо защищать от ударных воздействий. Никогда не
прикладывайте избыточную силу, например, не скручивайте, и не сгибайте сильно гибкую
часть эндоскопа.
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Дистапьный конец, также как и электрические контакты/штыри PVE коннектора эндоскопа,
необходимо защищать от ударных воздействий. Никогда не прикладывайте избыточную силу,
например, не скручивайте, и не сгибайте сильно гибкую часть эндоскопа.
• Как указано на маркировке продукции ПЕНТАКС, до использования у пациента эндоскопы, особенно
качество эндоскопического изображения, необходимо проверить.
• Во время проверки перед использованием убедитесь в чистоте дистальной линзы объектива
и защитного стекла световода, а также в отсутствии загрязнений на этих дистальных
поверхностях. В противном случае изображение может быть НЕЧЕТКИМ. Протрите их марлей
или другой подобной тканью, смоченной 70 %-ном спирте.
L
-9-
--- стр. 11 ---
I
ПРИМЕЧАНИЕ:
Гибкив эндоскопы и другие сложные медицинские инструменты сконструированы из специальных
материалов, уникальных частей и сложных компонентов и имеют строго определенные допустимые
отклонения размеров. Для обеспечения герметичности и поддержания функциональной способности
данных устройств требуются специализированные методы монтажа и применение специфичных
уплотнительных и/или клеящих материалов. Таким образом, обязательной является регулярная
проверка эндоскопов, чтобы удостовериться, что использованные при их сборке части не оспаблены,
не утеряны или каким-либо иным образом не влияют отрицательно на функциональность данных
устройств. Вышедшие из строя или плохо закрепленные компоненты могут привести к нарушению
работоспособности устройства, повреждению эндоскопа (вследствие проникновения жидкости) и/или
недостаточной деконтаминации используемых инструментов.
ПЕНТАКС рекомендует перед использованием тщательно проверять целостность эндоскопов и
осматривать их на наличие "расшатанности" в местах сцепления или соединения комлонентов,
включая следующие части/области:
• блок входного отверстия канала (входное отверстие для биопсийных щипцов) (® )
• аспирационный ниппель/коннектор (® )
• цилиндр клапана аспирации (® )
• выпускной коннектор (® )
• коннектор впрыска воды (® )
• в основном, все входные ипи выходные отверстия портов, связанных с внутренним каналом, части
эндоскопа, косвенно контактирующие с пациентом
Один из методов проверки на расшатывание - спегка зажать проверяемую часть и, удерживая
компонент, аккуратно попытаться подвигать его в различных направлениях.
При удерживании металлических частей в качестве защиты пальцев рекомендуется использовать
безворсовую марлю.
Если какая-либо часть/компонент оказалась расшатанной (после попытки зафиксировать ее) и/или
если имеются какие-либо указания или подозрения на отклонения от нормы или внешние признаки
повреждения, НЕ используйте эндоскоп.
Свяжитесь с вашим местным сервисным центром ПЕНТАКС.
L
- 10-
--- стр. 15 ---
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Изношенный или поврежденный клапан и/или 0-кольцо необходимо заменять на новые, которые перед
использованием уже были подвергнуты дезинфекции высокого уровня или процедуре стерилизации
(опционально доступен набор 0-копец, модель 0F-B181). Невыполнение этого правила может
привести к продолжающейся аспирации, в результате которой в определенных клинических ситуациях
может произойти засасывание ткани в дистальное отверстие канала на конце эндоскопа, и/или
утечка нагнетаемого воздуха через систему аспирации. Поврежденный клапан также может привести
к обратному забросу или разбрызгиванию физиологических жидкостей пациента, что может
представлять риск инфицирования.
b ) Присоедините аспирационную трубку от внешнего аспиратора к аспирационному ниппелю,
расположенному на корпусе.
Поместите дистальный конец эндоскопа в резервуар со стерильной водой и нажмите на клапан
управления аспирацией. Вода должна быстро всасываться в накопительную емкость
аспирационной системы.
c) Отпустите клапан аспирации, чтобы определить, что клапан свободно возвращается в положение
ВЫКЛЮЧЕНО, а аспирация воды прекращается.
(1) АСПИРАЦИОННАЯ ТРУБКА
(2) НАДАВИТЬ
(3) КЛАПАН УПРАВЛЕНИЯ АСПИРАЦИЕЙ
(4) АСПИРАЦИОННЫЙ НИППЕЛЬ
d) Если клапан не функционирует должным образом, не нажимается плавно или возникает ощущение
"залипания", удалите его и нанесите небольшое количество силиконового масла на резиновое
О-кольцо клапанного механизма ПЕНТАКС. НЕ наносите избыточное количество масла, избегайте
"сгустков", больших капель и/или разбрызгивания масла непосредственно на металлическую
ножку клапана, вместо этого просто нанесите небольшую капельку масла на указательный
палец в стерильной перчатке и мягкими круговыми движениями разотрите между большим и
указательным пальцами. Затем поместите клапан с 0-кольцом между большим и указательным
пальцами и осторожно вращайте клапан так, чтобы масло равномерно распределилось по
внещним краям резинового 0-кольца. Убедитесь, что масло нанесено на О-кольцо, и вытрите все
излишки.
ВНИМАНИЕ:
Если инструмент необходимо использовать сразу же после проверки, используйте только "свежую"
дистиллированную или стерильную воду. Во избежание повторного инфицирования предваритепьно
обработанного эндоскопа избегайте испопьзования водопроводной воды, которая стояпа
неиспользованной в незакрытой емкости.
ПРИМЕЧАНИЕ:
На входном отверстии инструментального канала должен быть прикреплен резиновый клапан
входного отверстия в хорошем состоянии дня предотвращения утечки, остановки ирригации и
перекрестного инфицирования конечного попьзователя вследствие возможности обратного заброса
(разбрызгивания) физиологических жидкостей пациента. Данные резиновые уплотнитепи являются
условно одноразовыми и требуют, таким образом, проверки перед использованием и замены при
необходимости. Изношенные и/ипи поврежденные уплотнители могут привести к утечке и допжны
быть заменены. Для гарантии максимальной производительности данных уплотнительных
устройств рассматривайте возможность замены резинового клапана входного отверстия на новый
обработанный клапан при каждой процедуре.
- 14-
--- стр. 16 ---
)
5) Проверка биопсийных щипцов и инструментального канала
a) Убедитесь, что на изгибаемом стержне биопсийных щипцов нет изгибов.
b ) На браншах щипцов не должно быть никаких остаточных загрязнений. Любые загрязнения
необходимо удалить с щипцов до их использования. Используйте только стерильные щипцы.
c) Для размыкания и смыкания браншей необходимо использовать механизм рукоятки щипцов.
Этот механизм должен работать свободно.
d) Сомкните и проверьте бранщи щипцов, чтобы убедиться, что чашечки совмещены. Если на щипцах
имеется острие, оно должно быть полностью прямым и целиком находиться внутри чашечек.
(1) ЗАКРЫТО
(2) ОТКРЫТО
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Необходимо избегать использования любых щипцов или принадлежностей, имеющих признаки
повреждения или функционирующих с затруднениями. Любая неисправная работа щипцов или
принадлежностей во время процедуры у пациента может привести к серьезному травмированию
пациента. Также использование поврежденных щипцов или принадлежностей может привести к
серьезному и дорогостоящему повреждению эндоскопа.
е) Любые принадлежности нужно вводить через входное отверстие инструментального канала медленно,
распрямив эндоскоп. Не должно ощущаться никакого сопротивления. Если ощущается сопротивление,
не пытайтесь продвигать принадлежность дальше, инструментальный канал может быть
поврежденным, и эндоскоп не следует использовать. Свяжитесь с сервисным центром ПЕНТАКС.
ВНИМАНИЕ:
На свободное/затрудненное продвижение принадлежности по каналу эндоскопа могут влиять
несколько факторов:
• Внешний диаметр принадлежности в сравнении с внутренним диаметром канала
• Неизгибаемые (ригидные) части принадлежности
• Искривление или изгибание (радиус изгиба) внутри канала, через который продвигается принадлежность
• Поврежденная принадлежность
Вследствие перечисленных выше факторов перед каждой процедурой важно проверять конкретную
предназначенную для использования принадлежность на соответствие планируемой процедуре.
Такие проверки перед использованием обеспечат гладкое и более быстрое проведение исследования.
Чтобы подтвердить отсутствие значительного повреждения канала, влияющего на
водонепроницаемость эндоскопа, выполните соответствующую проверку эндоскопа на утечку
согласно инструкциям ПЕНТАКС.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Все принадлежности, контактирующие с пациентом, должны тщательно очищаться и подвергаться
соответствующей высокоуровневой дезинфекции или процессу стерипизации перед первым
использованием и затем после каждого клинического использования.
ВНИМАНИЕ:
Инструментальный канал выполнен из нержавеющей стали и фторсодержащих полимеров.
При использовании с данными эндоскопами каких-либо жидкостей внимательно прочитайте и следуйте
инструкциям руководства, поставляемого с используемыми жидкостями, а также обратите особое
внимание на любые реакции с материалами, находящимися на пути прохождения жидкости. Только
пользователь может определить, пригодны пи жидкости для использования у пациента.
- 15 -
--- стр. 17 ---
2-3. ПОДГОТОВКА НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ
ЭНДОСКОПА
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед первым использованием все эндоскопы должны быть должным образом продезинфицированы
или простерилизованы. Эндоскоп необходимо должным образом очищать, дезинфицировать или
стерилизовать после каждого предыдущего использования и после ремонта/сервисного обслуживания.
Подробные инструкции ПЕНТАКС по обработке описаны в прилагаемом руководстве.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Текущие рекомендации по контролю распространения инфекции требуют, чтобы эндоскопы и их
принадлежности, которые контактируют с пациентами, либо стерилизовались, либо, по крайней
мере, подвергались высокоуровневой дезинфекции. Принадлежности, которые КОНТАКТИРУЮТ СО
СТЕРИЛЬНЫМИ ТКАНЯМИ или СОСУДИСТОЙ СИСТЕМОЙ, перед использованием у пациентов должны
проходить стерилизацию. Только пользователь может определить, подвергся ли инструмент
соответствующим процедурам по предупреждению распространения инфекций перед каждым
клиническим использованием.
1) Если эндоскоп в течение недавнего времени проходил обработку, подготавливался или хранился
надлежащим образом и прошел все предпроцедурные проверки, инструмент должен быть готовым
к использованию. При необходимости вводимую трубку эндоскопа можно протереть марлей,
смоченной 70 %-ным спиртом.
2) Аккуратно очистите линзу объектива и световоды палочкой с ватным наконечником, смоченным в
спирте. Очиститель для линзы (антивуалент) можно также нанести с помощью марли или другого
аппликатора.
3) Проверьте изображение эндоскопа и удостоверьтесь, что его качество приемлемо для клинического
применения. Для проверки качества изображения также обратитесь к руководству пользователя,
поставляемому с видеопроцессором ПЕНТАКС.
4) Нанесите на вводимую трубку медицинскую водорастворимую смазку. Не используйте
жирорастворимые смазки.
ПРИМЕЧАНИЕ:
На линзе объектива и световодах не должно быть смазки и избытка очистителя для линз.
IА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Никогда не допускайте падения данного оборудования и не подвергайте его сильным ударам, так как
это может привести к снижению работоспособности и/ипи безопасности устройства. В случае
ненадлежащего обращения или падения данного оборудования не используйте его. Верните его в
авторизованный сервисный центр ПЕНТАКС для проверки или ремонта.
- 16-
--- стр. 19 ---
3-3. БИОПСИЯ
ВНИМАНИЕ:
С гибкими эндоскопами ПЕНТАКС можно использовать эндоскопические инструменты (ЭИ).
Необходимо понимать, что при работе с принадлежностями нужно соблюдать специальные правила
ухода и проявлять особое внимание, особенно при использовании в инструментальном/аспирационном
канале эндоскопа продукции не марки ПЕНТАКС. Это особенно важно при попытке провести
принадпежности через узкие каналы при их изгибании с маленьким радиусом изгиба.
Обратите внимание, что при применении избыточной силы во время введения (или выведения) ЭИ
возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. Для предотвращения повреждения оборудования
или отказа устройства соблюдайте следующие меры предосторожности:
• Никогда не прилагайте слишком большое давление или избыточную силу во время введения ЭИ в
инструментальный канал.
• Никогда не пытайтесь провести эндоскопические инструменты, такие как биопсийные щипцы,
через полностью изогнутый дистальный отдел.
• Перед использованием принадлежностей другого лроизводителя (продукция не марки ПЕНТАКС)
свяжитесь с ПЕНТАКС, чтобы убедиться, что устройство проверено на совместимость.
В случае невыполнения этих рекомендаций может произойти поломка/нарушение работы эндоскопа
и/или принадлежности, включая, но не ограничиваясь ими, следующее:
• прокол/протечка канала,
• проникновение жидкости,
• повреждение оптоволокна,
• нарушение работы других внутренних компонентов.
ВНИМАНИЕ:
Для эндоскопических инструментов ВСЕХ видов во время введения, использования и извлечения
устройства принадлежность всегда должна находиться в поле зрения.
1) Введите щипцы через щель в резиновом клапане входного отверстия. Всегда держите рукоятку
щипцов таким образом, чтобы их бранши во время введения были полностью сомкнутыми.
Рисунок 15
ПРИМЕЧАНИЕ:
При первом введении чашечек в клапан входного отверстия может ощущаться временное
сопротивление. Крепко возьмитесь за стержень примерно в 5 см от чашечек и протолкните его
внутрь.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При ощущении сопротивления при введении принадлежности ОСТАНОВИТЕСЬ! Если солротивление
возникло при прохождении конца эндоскопа, немного извлеките принадлежность, уменьшите угол
изгиба (в дистальной изгибаемой части), затем медленно и аккуратно продвиньте принадлежность
вперед лод контролем прямого зрения.
2) Когда часть чащечек щипцов появится в поле зрения, аккуратно продвиньте щипцы к целевой
области.
3) Откройте чащечки щипцов и установите щипцы напротив целевой области. Для сведения чащечек
аккуратно сожмите рукоятку щипцов, образец окажется внутри чащечек. Во время продвижения
принадлежность всегда должна находиться в поле зрения.
!8-
--- стр. 20 ---
4) Медленно извлеките щипцы с закрытыми чашечками.
ПРИМ ЕЧАНИЕ:
Поскольку принадлежности, используемые в инструментальном канале эндоскопа, могут влиять
на функционирование самого эндоскопа, настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС
использовать только принадлежности ПЕНТАКС. В случае, если от других производителей получена
уникальная или высоко специализированная принадлежность, перед использованием ее совместно с
эндоскопом ПЕНТАКС свяжитесь с ПЕНТАКС для проведения проверки их совместимости.
3-4. ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ ЛАЗЕРНАЯ ТЕРАПИЯ
Лазерное оборудование должно использоваться только врачами, которые тщательно изучили все
особенности оборудования и которые хорошо знакомы с надлежащими методиками эндоскопической
лазерной терапии. Пользователь должен внимательно прочитать и соблюдать все инструкции руководства
по эксплуатации, поставляемого с лазерным оборудованием. Лазерное оборудование должно быть
внимательно и тщательно проверено и откалибровано. Только пользователь может определить, находится
ли лазерное оборудование в пригодном состоянии.
itik ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Эндоскопы ПЕНТАКС, описываемые в данном руководстве, совместимы только с лазером YAG на
иттрий-алюминиевом гранате с неодимом и диодным лазером (длина волны 800 нм ~ 1000 нм). Не
используйте данные эндоскопы с лазерами других типов, такими как калий-титанил-фосфатная,
гелий-кадмиевая или эксимерная лазерные системы. Это может привести к серьезному
травмированию пациента.
Оператор и ассистент(ы) должны быть в хирургических перчатках для предотвращения ожогов во
время использования лазерного оборудования.
Лазерный световод необходимо вводить в эндоскоп таким же образом, как это описано для
биопсийных щипцов в разделе 3-3.
Положение активной части лазерного световода всегда должно ясно визуализироваться до активации
лазерного оборудования.
Необходимо осознавать, что на качество видеоизображения эндоскопа во время использования лазера
могут влиять различные факторы. Интенсивность направляющего луча, установленная большая
мощность лазера, близкое расположение лазерного волокна к концу эндоскопа, избыточная
коагуляция тканей могут неблагоприятно сказываться на качестве изображения. Для получения
оптимального результата рекомендуется устанавливать мощность направляющего луча и лазера на
минимальные для достижения желаемого клинического эффекта уровни.
Следуйте стандартному больничному протоколу относительно безопасности при использовании
лазеров, включая использование защитных очков.
1)
2)
3)
4)
5)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед активацией лазера убедитесь, что волокно лазера вышло из дистального отверстия канала
эндоскопа.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Направляющий луч на видеоэндоскопическом изображении становится белым, это нормальное явление.
- 19-
--- стр. 21 ---
6) При расположении дистального конца эндоскопа ближе, чем на 20 мм от облучаемой поверхности
ткани, направляющий луч может "размазывать" изображение, как показано на рис. О рис. 16. При
слишком выраженном эффекте "размазывания" и искажении поля зрения необходимо уменьшить
интенсивность направляющего луча.
' (1) ОБЛУЧАЕМАЯ ОБЛАСТЬ
(2) СВЕТОВОД
(3) "РАЗМАЗЫВАНИЕ"
Рисунок 16
7) При активации лазера на большой мощности (около 100 Вт для ИАГ-лазера и 60 Вт для диодного
лазера) и/или при расположении конца эндоскопа в пределах 10 мм от облучаемой ткани в углах
изображения могут возникать блики, как показано на рис. О рис. 19.
(1)
(2)
БЛИК
СВЕТОВОД
Рисунок 17
ПРИМЕЧАНИЕ:
Мощность 100 ватт или 60 ватт НЕ рекомендуется устанавливать для проведения цистоскопических
процедур. Только лицо с медицинским образованием может определить соответствующие установки
для лазерного излучения, необходимые для достижения желаемого клинического эффекта.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Активация лазера на большой мощности может привести к травмированию пациента или
термическому повреждению конца эндоскопа. Избегайте применения большой мощности.
20-
--- стр. 27 ---
г
1) После надежного прикрепления течеискателя к эндоскопу, нагнетания воздуха до перехода стрелки в
ЗЕЛЕНУЮ зону и надежного закрепления колпачка для погружения PVE коннектора над
электрическими контактами кабеля эндоскопа, эндоскоп со ВСЕМИ снятыми клапанами и снятым
уплотнителем входного отверстия можно полностью погрузить в чистую воду.
Рисунок 22
ПРИМ ЕЧАНИЕ:
Погружать следует только коннектор течеискателя и небольшую часть его трубки. НИКОГДА не
погружайте течеискатель полностью.
2) Внимательно наблюдайте за аппаратом, полностью изгибая дистальный конец эндоскопа. Изначально
из углубленных областей эндоскопа может появиться несколько пузырьков. Это нормально.
Вы можете продолжить очистку и либо дезинфекцию, либо стерилизацию эндоскопа, как описано
в прилагаемом руководстве по обработке и техническому обслуживанию. Если наблюдается
непрерывный поток пузырьков из одного места, это является признаком утечки. Немедленно
извлеките эндоскоп из воды.
НЕ используйте эндоскоп.
3) После извлечения эндоскопа из воды спустите давление внутри эндоскопа, открыв клапан сброса
давления на рукоятке течеискателя. После установки индикатора на "ноль" отсоедините течеискатель
от эндоскопа.
При обнаружении утечки на втором этапе (2) тщательно высушите инструмент и свяжитесь
с сервисным центром ПЕНТАКС.
ПРИМ ЕЧАНИЕ:
НИКОГДА не присоединяйте и не отсоединяйте течеискатель под водой. Это может привести
к попаданию воды в эндоскоп и течеискатель.
-26-
--- стр. 28 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ECY-1570K
Направление обзора Вперед
Поле зрения 120° (в воздухе) 80° (в воде)
Глубина резкости 3 - 50 мм
Изгиб дистального конца
Вверх 210°
Вниз 130°
Ширина неизгибаемой части дистального конца 0 5,5 мм
Ширина дистального конца 0 5,5 мм
Ширина вводимой трубки 0 5,1 мм
Максимальная ширина вводимой части 0 6,35 мм
‘Минимальная ширина инструментального канала 0 2,0 мм
Рабочая длина вводимой трубки 400 мм
Общая длина 660 мм
Температура
окружающей среды 10-40 °С
Рабочая среда Относительная
влажность: 30 - 85 %
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Температура
окружающей среды -20 - 60 °С
Среда хранения Относительная
влажность: 0-85 %
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Степень электробезопасности Тип BF
* Нет гарантии, что инструменты, подобранные только исходя из данной минимальной ширины
инструментального канала, будут совместимы в сочетании.
I
ПРИМ ЕЧАНИЕ:
Характеристики могут меняться без предварительного уведомления и без каких-либо обязательств
со стороны производителя.
ДИСТАЛЬНЫЙ КОНЕЦ
(1) ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ КАНАЛ
(2) СВЕТОВОД
(3) ЛИНЗА ОБЪЕКТИВА
(4) СВЕТОВОД
■27-
--- стр. 29 ---
Хранение и транспортировка
1) Это оборудование ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить в местах, где прибор может
намокнуть или подвергнуться воздействию окружающих условий, например,
высокой температуры, влажности, прямых солнечных лучей, пыли, соли и
Т.Д., что может отрицательно повлиять на оборудование.
2) Это оборудование ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить в присутствии
легковоспламеняющихся и взрывчатых газов или химикатов.
3) Это оборудование ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить или транспортировать в
наклоненном положении и подвергать воздействию ударов или вибрации.
4) Шнуры, принадлежности и т. д. следует очистить и хранить в чистоте.
5) Это оборудование должно содержаться в чистоте и должно быть готово к
дальнейшему
использованию.
Температура -20 ~ 60° С -20 - 60° С
Относит.влажн
ость 10-85% 0 - 85%
Атмосферное
давление 700-1060 гПа 700-1060 гПа
го(U
I
-0_>L
Утилизация
С целью соблюдения положений статьи 10 Директивы 2002/96/СЕ от 27 января
2003 г. по утилизации электрического и электронного оборудования, пользователи
информируются о том, что данное устройство было произведено после 13 августа
2005 года и подлежит избирательному сбору бытовых и промышленных отходов,
на что указывает приведенный ниже рисунок.
Соблюдение требований, рекомендаций, регламентов в целях обеспечения
безопасности и безвредности для человека и среды обитания продукции, работ и
правил утилизации отходов, установленных федеративными законами,
техническими регламентами и иными нормативно-правовыми актами Российской
Федерации.
Основной документ, определяющий и регулирующий природоохранительную
деятельность в Российской Федерации:
• Закон “Об охране окружающей природной среды”. Другие документы:
• Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-
10 (Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами)
--- стр. 30 ---
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» Часть 1 статья 49 (Дано определение понятие
«медицинские отходы»)
• СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности
токсичных отходов производства и потребления»
Прибор должен рассматриваться как опасные отходы биологического
происхождения. Без дезинфекции и стерилизации прибор и все его части
рассматриваются как инфицированные медицинские отходы (код Европейского
каталога отходов EWC 180103*). Необработанные инфицированные отходы, как
правило, сжигаются, но надлежащая утилизация оборудования (в том числе
пластиковых деталей, электрических компонентов) позволяет предотвратить
потенциальные негативные последствия для окружающей среды и здоровья
человека. Все электрические и электронные компоненты анализатора следует
утилизировать отдельно от других частей прибора. Окончательная утилизация
должна быть организована таким образом, чтобы не травмировать людей,
работающих с отходами. Как правило, такое оборудование должно быть
обеззаражено до его окончательной утилизации.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует качество и безопасность медицинского изделия в
течении 2 месяцев при исполнении всех требований и рекомендаций указанных
Срок действия этой гарантии ограничен претензиями, которые должны быть
представлены в течение гарантийного срока с момента покупки эндоскопа,
содержать номер счета-фактуры и, при необходимости, информацию о
необходимости ремонта.
Данная гарантия распространяется только на дефекты, которые не связаны с
естественным износом, несоблюдением инструкций по эксплуатации,
неправильным использованием, недостаточной или неправильной обработкой
прибора или действиями непреодолимой силы.
В случае необходимости технического обслуживания или ремонта обратитесь в
сервисный центр или в авторизованную мастерскую по ремонту.
II
--- стр. 31 ---
Данные инструменты используются совместно с медицинским оборудованием класса В (определено в EN55011) и
предназначены для больниц и объектов здравоохранения.
Как данные эндоскопы, так и совместимое сканирующее устройство соответствуют требованиям EN 60601-1-2
(2002) для Европы, IEC 60601-1-2 (2001) для других стран.
При использовании в клинических или жилых зонах вблизи ТВ и радиоприемников данные инструменты могут
подвергаться воздействию радиопомех.
Во избежание и для устранения нежелательных электромагнитных воздействий, НЕ используйте данные
инструменты возле радиочастотного оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
HOYA Corporation
2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku,
Tokyo 161-8525, Japan
HOYA Corporation PENTAX Life Care Tokyo Ofliee
3-16-3 Higashi-Ikcbukuro, Toshima-ku,
Tokyo 170-0013, Japan
Тел.: ++8I-3-5953 2592
Факс:++8I-3-5953 2595
ЕС ПЕР ООО «МИП-Тест»
Россия, 123100, г, Москва,
улица Пресненская наб., д.12,
этаж 45, комната 10. офис 1
e-tnail: mipTesH 5(3!var>dex,ru
тел. 8(495)978-04-93
Технические характеристики могут
быть изменены без предварительного
увслошюння и каких бы то ни было
обязательств со стороны изготовителя
LCPM 01/01/09/8402022
Напечатано в Германии
Пояснения к символам, исполь;|усмым
в руководстве, указанным на устройствах
или на упаковке.
Hit
Символ "ИЗГОТОВИТЕЛЬ"
|W i] Символ "ДАТА ИЗГОТОШШНИЯ"
ЕС REP Символ "АВТОРИЗОВАННЫЙ
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ"
SN
LOT
Символ "СЕРИЙНЫЙ НОМЕР"
На :)ндоскопах серийный номер
указывается либо на корпусе, либо иа
piijbCMc световода. Серийный номер
всегда состоит из 6 цифр, перед которыми
находится буква.
Символ "КОД ПАРТИИ"
ИМ18
о(Г
--- стр. 32 ---
Registered No. 10 2 3
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that MITSUE NAKANO, an agent of
HIDEAKI UNO, Vice President, Global Quality Assurance &
Regulatory Affairs PENTAX Lifecare Division, of HOYA
Corporation has stated in my presence that said HIDEAKI
UNO acknowledged to have signed the attached document.
Dated this 2 0 day of OCT, 2 0 17
TOSHIMI KONISHI
Immllmi Шт Bureau
NOTARY
1-1 Higashrftebtflairo3''ciwm‘ /
^nshiraa-ka, T0ige,
--- стр. 42 ---
1-2. Принадлежности
1) Биопсийные щипцы
2) Щётка для очистки
3) Щётка для очистки аспирационного цилиндра
Рис. 1.3
4) Клапан управления ирригацией
(1) Гибкий стержень
(2) Захват
(3) Рукоятка
(4) Чашечки/бранши
щипцов
(1) Белая щетина
(2) Гибкий стержень
(3) Рукоятка
(4) (CS6015ST,
CS6002SN)
(1) (CS-C3S)
(1) OF-B163
(1) OF-B179
(2) Уплотнительное
кольцо OF-B181
-6-
--- стр. 43 ---
ВНИМАНИЕ:
• Поскольку принадлежности, используемые в инструментальном канале
эндоскопа, могут влиять на функционирование самого эндоскопа,
настоятельно рекомендуется с эндоскопами РЕНТАХ использовать
только принадлежности РЕНТАХ. В случае, если уникальная или
высокоспециализированная принадлежность получена из других
источников, свяжитесь с производителем для проверки совместимости с
эндоскопами РЕНТАХ.
• Максимальный внешний диаметр вспомогательного эндоскопического
инструмента должен быть минимум на 0,2 мм меньше указанного
диаметра инструментального канала эндоскопа РЕНТАХ. Рабочая
длина вспомогательного эндоскопического инструмента может быть
примерно на 30 см больше рабочей длины эндоскопа. * •
ПРИМЕЧАНИЕ:
• В зависимости от страны и/или местного дистрибьютора РЕНТАХ
каждая принадлежность для эндоскопа РЕНТАХ может поставляться
опционально.
• Б отношении эндоскопических принадлежностей, контактирующих
с пациентом, соблюдайте конкретные подробные инструкции по
применению, уходу и обслуживанию, прилагаемые к каждому изделию.
• Для уточнения состояния новой принадлежности проверьте маркировку/
упаковку изделия. Каждая этикетка/упаковка должна четко определять
содержимое как стерильное либо нестерильное.
»
-7-
--- стр. 44 ---
1-3. Видеопроцессоры
• Ёмкость для воды и воздушный насос с данными эндоскопами не
используются.
• Ознакомьтесь с руководством, прилагаемым к процессору.
ПРИМЕЧАНИЕ:
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Запрещается устанавливать, использовать и хранить электрическое
медицинское оборудование в запылённых условиях. Скопление пыли внутри
подобных приборов может вызвать неисправности, задымление или
воспламенение.
• Срок работы лампы для процессора серии EPK-i составляет 500 часов, для
процессора ЕРК-1000 - 400 часов. Заменяйте пампу до истечения срока
службы. Перед использованием проверьте индикатор срока службы лампы.
Использование лампы сверх срока службы может привести к ев взрыву с
последующим повреждением видеопроцессора.
• При частом использовании реальный срок службы лампы может быть
меньше указанного номинального срока службы.
(1) Серия EPK-i
(1) Электрический
разъем эндоскопа
(2) Панель управления
(3) Жидкокристалли
ческий дисплей с
сенсорной панелью
(4) Гнездо световода
(5) Выключатель
электропитания
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Замените картридж лампы, если одно деление индикатора LIFE на сенсорной
панели светится красным и на мониторе появилось сообщение [Please replace
the lamp] (Замените лампу).
ПРИМЕЧАНИЕ:
В зависимости от версии программного обеспечения процессора серии EPK-i
может понадобиться обновление программного обеспечения. Если программа
не обновляется, изображение не будет выводиться. Если изображения
выводятся некорректно, обратитесь в местный сервисный центр PENTAX.
-8-
--- стр. 45 ---
(2) ЕРК-1000
(1) Выключатель лампы
(2) Индикатор срока
службы лампы
(3) Электрический
разъем эндоскопа
(4) Гнездо световода
(5) Выключатель
электропитания
I
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Замените картридж лампы, если индикатор станет красным и качество
изображения начнёт ухудшаться.
L
--- стр. 47 ---
После подключения эндоскола к видеопроцессору всегда проверяйте, что
эндоскоп плотно закреплен в разъеме эндоскопа поворотом блокирующего
рычага процессора в положение «lock» (заблокировано).
ПРИМЕЧАНИЕ:
4) Включите процессор для проверки правильности работы.
5) При использовании с цистоскопом выключите воздушный насос.
6) Чтобы включить лампу, нажмите на выключатель лампы на процессоре.
7) Убедитесь, что с дистального конца присоединенного эндоскопа излучается
свет. Лампа начнет светиться через несколько секунд после нажатия кнопки
включения лампы.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Для защ иты глаз пользоват еля избегайте попадания прямого света из
эндоскопа и/или процессора в глаза.
8) Проверьте, что на мониторе появилось изображение.
9) Перед каждой процедурой проверяйте качество изображения, выводимого
на монитор с эндоскопа. Удостоверьтесь, что качество изображения, цвет,
функции автоматической яркости (диафрагмы) соответствуют инструкции,
прилагаемой к видеопроцессору PENTAX.
- И -
--- стр. 48 ---
2-2. Проверка эндоскопа
ВНИМАНИЕ:
Если эндоскоп планируется использовать в клинических целях после
тестирования отдельных его функций без последующей обработки,
необходимо принять следующие меры предосторожности.
Во избежание загрязнения предварительно обработанного инструмента ми
кроорганизмами, передающимися через воду, используйте для проверки функ
ций эндоскопа стерильную или не содержащую бактерий воду. Водопроводную
воду, особенно если она длительное время хранилась без крышки, ни в коем
случае нельзя использовать для проверки/тестирования эндоскопа.
Перед повторной обработкой и/или погружением в какие-либо жидкости эн
доскопы PENTAX следует проверять на сохранение водонепроницаемости
при помощи фирменных течеискателей PENTAX. Подробнее о рекомендован
ной компанией PENTAX процедуре обнаружения утечек см. руководство к
течеискателям PENTAX.
ВНИМАНИЕ:
Существуют различные типы течеискателей для эндоскопов, в том числе
ручные, электромеханические и «автоматизированные», некоторые из кото
рых являются автономными приборами, а некоторые могут интегрировать
ся в автоматические репроцессоры (АЕЕ)/моечно-дезинфицирующие устрой
ства (WD) для эндоскопов. Следует иметь в виду, что PENTAX не проверяет
соответствие течеискателей сторонних производителей заявленным харак
теристикам, их эффективность в отношении точного обнаружения утечки
и/или их совместимость с эндоскопами PENTAX. Недостаточное давление
может уменьшить вероятность точного обнаружения течи, особенно если
дистальная изгибаемая часть эндоскопа не изгибается во время тестиро
вания. Избыточное давление может отрицательно повлиять на эндоскоп,
особенно если рост давления возникает во время автоматической обработки
при повышенных температурах. Компания PENTAX не несёт ответственно
сти в случае использования сторонних течеискателей.
Пользователь должен получить от производителя подтверждение заявлен
ных характеристик течеискателя, включая совместимость с эндоскопами
PENTAX при различных температурах и способность обнаруживать утечки с
погружением и без погружения в жидкость, а также со сгибанием и без сгиба
ния дистального изгибаемого участка эндоскопа.
1) Проверка вводимой трубки
a) Проверьте всю поверхность вводимой трубки на наличие повреждений,
таких как вмятины, признаки сдавлений, складки, вздутия, выпуклости,
чрезмерные изгибы, выпячивания, отслаивание внешней оболочки, порезы/
дыры или другие нарушения. Любые вмятины или повреждения гибкой
трубки эндоскопов могут привести к повреждению внутренних механизмов
эндоскопов.
b) Аналогичным образом проверьте состояние соединительного кабеля на на
личие внешних признаков повреждения, таких как перегибы, вмятины и т. д.
i
12-
--- стр. 49 ---
ВНИМАНИЕ:
Во избежание дальнейш его повреж дения эндоскопа или возможност и
неисправной работ ы во время выполнения процедуры не используйт е
эндоскоп, имеющий какие-либо дефекты или внешние признаки повреждения.
с) Из-за воздействия на эндоскопы PENTAX процесса стерилизации с ис
пользованием STERRAD® возможны некоторые изменения в материалах
PENTAX после многократного применения STERRAD®. Поэтому перед
выполнением КАЖДОЙ клинической процедуры пользователям необходи
мо тщательно проверить черный адгезивный материал в дистальной части,
изгибаемую часть и вводимую трубку для определения их пригодности для
последующего использования. Указанные области должны проверяться на
предмет ЛЮБЫХ отклонений и нарушений функциональности. В случае
обнаружения любых необычных характеристик, включая, в частности, ше
роховатые поверхности, трещины, ломкость, острые края, отверстия, рас
слоение, липкие поверхности, пузырчатость и т. п., эндоскоп использовать
ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
В ходе осмотра проверьте поверхность/состояние адгезивного материала,
слегка надавив пальцами в перчатке и аккуратно протерев данную область
сухой марлей. Убедитесь в том, что клей не отслаивается, а также в
отсутствии шероховатостей и любых острых краев.
(1) Крупный план
(2) Вводимая трубка
(3) Изгибаемая часть
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед первым применением, после лю бых ремонт ны х/сервисных работ
и перед каждым применением у пациент а все инст румент ы подлежат
обработ ке. При использовании химиот врмических мет одов обработ ки
эндоскопов P EN TAX следует дат ь приборам ост ы т ь до ком нат ной
температуры перед применением и/или дальнейшими манипуляциями.
d) Перед каждым использованием у пациента убедитесь, что эндоскоп
полностью очищен и прошёл дезинфекцию высокого уровня или
стерилизацию.
■13^
--- стр. 50 ---
2) Проверка гибкости вводимой трубки
а) Начиная со стыка изгибаемой части, сформируйте петлю из вводимой
трубки около 20 см, как показано на рисунке ниже.
Рос. 2.4
Ь) Осторожно поднимите/опустите поочередно левую/правую руки и
убедитесь в одинаковой гибкости по всей длине петли. НЕ используйте
эндоскоп при обнаружении
• жестких частей, которые не сгибаются так же легко, как и другие участки
петли, или
♦ гибких частей, чрезмерно изгибаемых по сравнению с другими
участками петли.
Рос. 2.5
Рос. 2.6
с) Повторите описанные выше шаги а) и Ь) до завершения осмотра всей
вводимой трубки. Если эндоскоп не проходит описанную выше проверку,
• НЕ используйте данный эндоскоп и
• обратитесь в представительство РЕНТАХ.
- 14-
1
--- стр. 51 ---
ir
ВНИМАНИЕ:
• При выполнении этой проверки следите за тем, чтобы не повредить
остальные компоненты эндоскопа (дистальный конец, корпус и т. д.) в
результате ударов об окружающие поверхности/объекты.
• При выполнении данной части проверки НЕ меняйте положение изгибаемой
части эндоскопа. Поддерживайте дистальный конец в прямом положении.
• Удерживайте вводимую трубку в месте соединения вводимой трубки и
изгибаемой части.
• Не обхватывайте рукой изгибаемую часть эндоскопа.
ПРИМЕЧАНИЕ:
• Дистальный конец эндоскопа, также как и электрические контакты/
штырьки коннектора PVE, необходимо защищать от ударных
воздействий. Не прикладывайте избыточную силу, например, не
скручивайте и не сгибайте сильно гибкую часть эндоскопа.
• В соответствии с указаниями на маркировке продукции РЕНТАХ, в
частности на эндоскопах, перед клиническим применением следует
проверить качество эндоскопического изображения.
• Во время проверки перед применением убедитесь в чистоте дистальной
линзы объектива и защитного стекла подсветки, а также в отсутствии
загрязнений на этих дистальных поверхностях. В противном случае
получение чёткого изображения НЕВОЗМОЖНО. Протрите их марлей
или аналогичным материалом, смоченным в 70-90 % этиловом или
изопропиловом медицинском спирте.
• Из области наблюдения необходимо удалить все ткани и выделения
пациента для устранения возможности затуманивания эндоскопического
изображения и/или ослабления света от системы освещения.
ВНИМАНИЕ:
НЕ держите эндоскоп за соединительный кабель. Это может привести к
повреждению, что потребует ремонта эндоскопа.
15-
--- стр. 52 ---
Гибкие эндоскопы и другие сложные медицинские инструменты
изготавливаются из специальных материалов и содержат уникальные
детали и сложные компоненты с жесткими допусками по размерам. Чтобы
обеспечить водонепроницаемость и работоспособность этих устройств,
требуются специализированные методы сборки и применение особых
герметизирующих и/или адгезивных материалов. В связи с этим эндоскопы
необходимо регулярно проверять, чтобы исклкзчить риск отсоединения,
отсутствия или неисправности их составных частей, которые могут
отрицательно повлиять на работоспособность этих устройств.
Неисправные или отсоединившиеся компоненты могут привести к
отказу прибора, повреждению эндоскопа (из-за попадания жидкости) и/или
недостаточной деконтаминации используемых инструментов.
РЕНТАХ рекомендует перед использованием тщательно проверять
целостность эндоскопов и осматривать их на наличие «ослабления» в
местах стыка или соединения компонентов, включая следующие части/
области:
• блок входного отверстия канала (входное отверстие для биопсийных
щипцов) (1)
• аспирационный/ирригационный ниппель/коннектор (2)
• цилиндр клапана аспирации/ирригации (3)
• коннектор вентиляции (4)
• все остальные входные и выходные порты внутреннего канала, который
является частью эндоскопа, косвенно контактирующей с пациентом
• резиновый компенсатор механических напряжений на вводимой трубке
и на соединительном кабеле (для закрепления поворачивайте только по
часовой стрелке)
ПРИМЕЧАНИЕ:
Рис. 2.8
Убедиться в отсутствии люфта можно, например, следующим способом:
осторожно возьмите проверяемую часть и, удерживая компонент,
попробуйте подвигать его в разных направлениях. Пои удерживании
металлических частей используйте безворсовый материал для защиты
пальцев.
Если обнаружен люфт какого-либо компонента (и не удается его устранить)
и/или обнаружены проявления или подозрения на неправильную работу или
внешние признаки повреждения, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ эндоскоп. Обратитесь в
сервисный центр РЕНТАХ.
-16-
--- стр. 59 ---
А п РЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Не допускает ся использование щ ипцов или других принадлежност ей,
имеющих признаки повреждения или работающих с затруднениями. Любые
сбои в работе принадлежности при проведении процедур с пациентом могут
привести к серьёзной травме пациента. Также использование ловрежденных
щ ипцов или других принадлеж ност ей может привест и к серьезном у
повреждению эндоскопа, требующему дорогостоящего ремонта.
е) Любые принадлежности нужно вводить через входное отверстие инстру
ментального канала медленно, распрямив эндоскоп. При этом не должно
чувствоваться сопротивления. Если ощущается сопротивление, не пытай
тесь продвигать принадлежность дальше. Возможно, инструментальный
канал повреждён и использовать эндоскоп нельзя. Обратитесь в сервисный
отдел PENTAX.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Все принадлежности, контактирующие с лацивнтом, следует тщательно
очищать и подвергат ь надлежащ ей дезинф екции высокого уровня или
ст ерилизации перед первы м использованием и зат ем после каждого
клинического применения.
ВНИМАНИЕ:
Инструментальный канал выполнен из нержавеющей стали и фторсодер
жащ их полимеров. При использовании с данными эндоскопами каких-либо
жидкостей внимательно прочитайте и следуйте инструкциям руководства,
поставляемого с используемыми жидкостями, а также обратите особое вни
мание на любые реакции с материалами, находящимися на пути прохождения
жидкости. Только пользователь может определить, пригодны ли данные жид
кости для использования у пациента.
-23 -
--- стр. 60 ---
С гибкими эндоскопами РЕНТАХ можно использовать эндоскопические
вспомогательные инструменты (ЭВИ). Важно понимать, что при
использовании принадлежностей, особенно тех, которые не были произведены
компанией РЕНТАХ, в инструментальном/аспирационном/ирригационном
канале эндоскола необходимо проявлять особую осторожность. Это особенно
актуально при попытке введения принадлежностей в узкие каналы с малым
радиусом изгиба.
Имейте в виду, что чрезмерное усилие при введении (или извлечении)
ЭВИ может привести к повреждению эндоскопа и/или вспомогательного
инструмента. Во избежание повреждений оборудования или нарушения
работы прибора строго соблюдайте приведённые ниже меры
предосторожности:
• Не прилагайте слишком большое давление или усилие при введении
инструмента в канал.
• Не пытайтесь сипой протолкнуть эндоскопические принадлежности,
например, биопсийные щипцы, через полностью согнутый дистальный
конец.
• Перед использованием вспомогательных принадлежностей от других
производителей (продукции, не произведенной РЕНТАХ), от производителя
соответствующей принадлежности необходимо получить подтверждение
ее совместимости с эндоскопами РЕНТАХ.
Невыполнение этих рекомендаций может привести к повреждениям/
нарушениям работы эндоскопа и/или принадлежности, таким как:
• прокол/протечка канала
• проникновение жидкости
• разрыв волокна
• другие неисправности внутренних компонентов
Если вы чувствуете сопротивление при введении принадлежностей,
НЕМЕДЛЕННО ОСТАНОВИТЕСЬ! Если сопротивление возникло при
прохождении конца эндоскопа, немного извлеките принадлежность,
уменьшите угол изгиба (в дистальной изгибаемой части), затем медленно
и осторожно продвиньте принадлежность вперед под прямым визуальным
контролем если это возможно.
Ряд факторов могут влиять на лёгкость продвижения принадлежности по
каналу эндоскопа:
• наружный диаметр принадлежности по сравнению с внутренним
диаметром канала
• негибкие (жёсткие) части принадлежности
• кривизна или изгиб (радиус изгиба) внутри канала, через который
проходит принадлежность
• повреждение принадлежности
Ввиду указанных выше факторов важно перед каждым применением
проверять все принадлежности, используемые с прибором, на соответствие
клинической процедуре. Данная проверка обеспечит отсутствие простоев и
более высокую скорость исследования.
Чтобы подтвердить отсутствие значительного повреждения канала, вли
яющего на водонепроницаемость эндоскопа, выполните соответствующую
проверку эндоскопа на утечку согласно инструкциям PENTAX.
ВНИМАНИЕ:
-24-
--- стр. 61 ---
2-3. Подготовка к введению эндоскопа
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед первым использованием все эндоскопы должны быть должным образом
очищены, а также дезинфицированы или стерилизованы. Эндоскоп следует
правильно очищать и дезинфицировать или стерилизовать после каждого
применения и после проведения ремонта ипи обслуживания.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Д ейст вую щ ие реком ендации по инф екционном у конт ролю т ребуют ,
чтобы эндоскопы и их принадлежности, контактирующ ие с пациентом,
ст ерилизовал ись или по кр айней м ере подвергались дезинф екц ии
вы сокого уровня. Инст румент ы , ВВО ДИМ Ы Е В С ТЕРИЛЬНЫ Е ТКАНИ
или СОСУДИСТУЮ СИСТЕМУ, перед использованием у пациента должны
пройти стерилизацию. Только лользователь может определить, прошёл ли
инструмент соответствующие процедуры инфекционного контроля перед
каждым клиническим применением.
1) Если эндоскоп совсем недавно проходил обработку, подготовку или хра
нился надлежащим образом и прошел все предпроцедурные проверки, ин
струмент должен быть готов к применению. При необходимости вводимую
трубку эндоскопа можно протереть марлей, смоченной 70-90 % этиловым
или изопропиловым медицинским спиртом.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Обратитесь к производителю и выполняйте местные правила безопасного
и спользования, надл е ж а щ е го о б ращ ения и ут и л иза ц и и м ою щ их и
дезинф ицирую щ их раст воров, вклю чая спирт содерж ащ ие продукт ы .
Данные по безопасной эксплуатации материалов (паспорта безопасности
мат ериала или аналогичны е докум ент ы в зависим ост и от ст раны ),
предоставляемые производителем чистящих и дезинфицирующих растворов
(включая спиртсодержащ ие продукты), должны содержат ь указания для
конечного пользоват еля от носит ельно состава, рисков, хим ических и
физических свойств, первой помощи, обращения и хранения, стабильности,
мер предост орожност и, ут илизации и т.д., связанны х с чист ящ ими и
дезинфицирующими растворами, включая спиртсодержащие продукты.
2) Аккуратно очистите линзу объектива и световоды палочкой с ватным нако
нечником, смоченным в 70-90 % этиловом или изопропиловом спирте. Так
же можно нанести с помощью марли или другого аппликатора очиститель
для линзы (средство против запотевания).
3) Проверьте эндоскопическое изображение и удостоверьтесь, что его качество
приемлемо для клинического применения. Для проверки качества изображе
ния также обратитесь к руководству пользователя, поставляемому с видео
процессором PENTAX.
4) Нанесите на вводимую трубку медицинскую водорастворимую смазку. Не
используйте жирорастворимые смазки.
-25-
--- стр. 65 ---
3-3. Биопсия
ВНИМАНИЕ:
Д пя эндоскопических инст рум ент ов ВС ЕХ видов во врем я введения,
использования и извлечения устройства принадлежность всегда должна
находиться в поле зрения.
1) Введите щипцы через щель в резиновом клапане входного отверстия.
Держите рукоятку щипцов так, чтобы бранши щипцов были полностью
сомкнуты во время введения.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При первом введении браншей щипцов в клапан входного отверстия будет
ощущаться временное сопротивление. Крепко возьмитесь за стержень при
мерно в 5 см от браншей и протолкните его внутрь.
(1)5 см
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если вы чувствуете солротивление при введении принадлежностей, НЕМЕД
ЛЕННО ОСТАНОВИТЕСЬ! Если сопротивление возникло при прохождении кон
ца эндоскопа, немного извлеките принадлежность, уменьшите угол изгиба (в
дистальной изгибаемой части), а затем медленно и осторожно продвиньте
принадлежность вперед под прямым визуальным контролем.
2) Когда часть браншей щипцов появится в поле зрения, осторожно
продвигайте щипцы к целевой области.
Рис. 3.2
3) Откройте бранши щипцов и установите щипцы напротив целевой области.
Для сведения браншей осторожно сожмите рукоятку щипцов, и образец
окажется между браншами. Во время продвижения принадлежность всегда
должна находиться в поле зрения.
4) Медленно извлеките щипцы с сомкнутыми браншами.
-29-
--- стр. 66 ---
Поскольку принадлежности, используемые в инструментальном канале эндо
скопа, могут влиять на функционирование самого эндоскопа, настоятельно
рекомендуется с эндоскопами РЕНТАХ только использовать принадлежности
РЕНТАХ. В случае, если уникальная или высокоспециализированная принад
лежность получена из других источников, свяжитесь с производителем для
проверки совместимости с эндоскопами РЕНТАХ.
ПРИМЕЧАНИЕ:
3-4. Лазер
Лазерное оборудование должно использоваться только врачами, которые тщатель
но изучили все особенности оборудования и хорошо знакомы с надлежащими ме
тодиками эндоскопической лазерной терапии. Пользователь должен внимательно
прочитать и соблюдать все инструкции руководства по эксплуатации, поставляемо
го с лазерным оборудованием. Лазерное оборудование должно быть внимательно
и тщательно проверено и откалибровано. Только соответствующий пользователь
может определить, находится ли лазерное оборудование в пригодном состоянии.
Следуйте стандартному протоколу лечебного учреждения относительно безопас
ности при использовании лазеров, включая использование защитных очков.
А пРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Эндоскопы РЕНТАХ, описываемые в данном руководстве, совместимы только
с лазером на алюмоиттриевом гранате с неодимом (Hd:YAG; длина волны
1064 нм) и диодным лазером (длина волны 800-1000 нм). Не используйте
данные эндоскопы с лазерами других типов, такими как калий-тит анил-
фосфатная, гелий-кадмиевая или эксимерная лазерные системы. Это может
привести к серьезному травмированию пациента.
1) Оператор и ассистент(ы) должны быть в хирургических перчатках для пре
дотвращения ожогов во время использования лазерного оборудования.
2) Лазерный световод необходимо вводить в эндоскоп таким же образом, как
это описано для биопсийных щипцов в разделе 3-3.
3) Положение активной части лазерного световода всегда должно ясно визуа
лизироваться до активации лазерного оборудования.
4) Необходимо осознавать, что на качество видеоизображения эндоскопа
во время использования лазера могут влиять различные факторы. Интен
сивность направляющего луча, установленная большая мощность лазера,
близкое расположение лазерного волокна к концу эндоскопа, избыточная
коагуляция тканей могут неблагоприятно сказываться на качестве изображе
ния. Для получения оптимального результата рекомендуется устанавливать
мощность направляющего луча и лазера на минимальные для достижения
желаемого клинического эффекта уровни.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед акт ивацией лазера убедит есь, что волокно лазера вы ш ло из
дистального отверстия канала эндоскопа.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Не используйте подачу кислорода при эндоскопических лазерных лечебных
процедурах.
-30
--- стр. 67 ---
Направляющий луч на видеоэндоскопичвском изображении выглядит белым,
это нормальное явление.
ПРИМЕЧАНИЕ:
5) При расположении дистального конца эндоскопа ближе чем в 20 мм от об
лучаемой поверхности ткани направляющий луч может «размазывать» изо
бражение, как показано ниже. При очень сильном эффекте «размазывания»
и искажении поля зрения необходимо уменьшить интенсивность направля
ющего луча.
(1) Облучаемая область
(2) Зонд
(3) «Размазывание»
6)
Рис. 3.3
При активации лазера на большой мощности (около 100 Вт для ИАГ-лазера
и 60 Вт для диодного лазера) и/или при расположении конца эндоскопа в
пределах 10 мм от облучаемой ткани в углах изображения могут возникать
блики, как показано ниже.
(1) Блик
(2) Зонд
ПРИМЕЧАНИЕ:
Мощность 100 Вт или 60 Вт НЕ является рекомендуемой для проведения
процедур при цист оскопии. Только лицо с медицинским образованием
может определить соответствующие установки для лазерного излучения,
необходимые для достижения желаемого клинического эффекта.
А п РЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Активация лазера на больщой мощности может привести к травмированию
пациента или т ермическому повреждению конца эндоскопа. Избегайте
применения большой мощности.
■31
--- стр. 72 ---
4-7-2. Важные указания
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Правильный уход после выполнения каждой лроцедуры крайне важен с
точки зрения защиты от инфекций и функциональности. Сразу (максимум
в течение часа) после завершения процедуры эндоскоп, его съёмные
компоненты и принадлежности следует тщательно и аккуратно промыть
моющим раствором (не ограничиваясь предварительной очисткой).
Если их оставить неочищенными в течение некоторого времени после
использования, засохшая кровь, слизь или другие остатки органических
веществ пациента могут привести к повреждению инструмента
(компонентов) или могут затруднить выполнение должной обработки
эндоскопа ипи компонентов попьзоватепем.
• Использование моющего средства сразу после каждой процедуры в
целях растворения и удаления органических загрязнений и белковых
частиц важно для правильного ухода и обслуживания эндоскопа. Перед
дезинфекцией или стерилизацией все инструменты и компоненты
необходимо тщательно очистить. Невыполнение этого правила может
привести к неполной или неэффективной дезинфекции и стерилизации.
• Всегда проверяйте обработанный эндоскоп и принадлежности перед
использованием согласно данной инструкции или инструкции, прилагаемой
к каждой принадлежности.
• Во время процесса обработки для минимизации риска перекрестного
инфицирования всегда используйте средства защиты, такие как
перчатки, халат, защитная маска и т. д.
• Для утилизации чистящих и дезинфицирующих растворов и промывочной
воды следуйте инструкциям производителя раствора и местным или
территориальным нормативным требованиям.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Для гибких эндоскопов и других полукритических изделий обязательна,
как минимум, дезинфекция высокого уровня допущенным к продаже
дезинфектантом/стерилизатором. С изделиями РЕНТАХ необходимо
использовать только разрешенные к продаже автоматизированные
устройства/системы обработки эндоскопов, эффективность которых
для данных изделий подтверждена производителями автоматических
репроцессоров (АЕР)/моечно-дезинфицирующих устройств (WD) для
эндоскопов, и/или антимикробные препараты, прошедшие испытание и
признанные компанией РЕНТАХ совместимыми.
Эндоскопы являются полукритическими изделиями, требующими как минимум
дезинфекции высокого уровня. Используйте только официально разрешенные
к продаже раст воры и/или AERA/VD, производит ели которых проводили
проверку на совместимость с изделиями РЕНТАХ (для конкретной модели
эндоскопа РЕНТАХ). Список разреш енных к продаже раст воров/сист ем,
для которых была уст ановлена совмест имост ь с продукцией РЕНТАХ,
можно узнать у вашего дилера или в авторизованном сервисном центре
РЕНТАХ. Также ознакомьтесь с важной информацией о предот вращ ении
распространения инфекций, приведенной на внутренней стороне обложки
данного руководства.
-36-
--- стр. 73 ---
Данное руководство пользователя содержит подробные рекомендации по
ручной обработке эндоскопов РЕНТАХ с помощью поставляемых РЕНТАХ
адалтеров для очистки/дезинфекции. Для обработки гибких эндоскопов,
включая приборы РЕНТАХ, могут использоваться автоматические
репроцессоры (АЕР)/моечно-дезинфицирующие устройства (WD) для
эндоскопов. Однако следует использовать только такие автоматические
репроцессоры (АЕР)/моечно-дезинфицирующие устройства (WD) для
эндоскопов, производители которых предоставляют инструкции для
конкретных моделей эндоскопов и данные тестирования по каждой
гарантированной характеристике AERA/VD применительно к конкретным
моделям эндоскопов РЕНТАХ. Производители устройств AER/WD должны
предоставить информацию в том числе о следующих гарантированных
характеристиках:
a) способность системы AER/WD обеспечить очистку и дезинфекцию высокого
уровня (или стерилизацию) эндоскопа и его компонентов (напр., клапанов),
b) идентификация всех особых участков (внутренний канал) или компонентов
эндоскопа, которые не могут быть обработаны и требуют ручной
обработки;
c) микробиологическая чистота промывочной воды,
d) наличие «автоматического» цикла промывания спиртом;
e) наличие конечного цикла просущки, в котором удаляется основная часть
воды/жидкости из каналов эндоскопа;
f) описание процедур обслуживания для замены водяного фильтра и/или
деконтаминации фильтрационной системы для обеспечения требований к
микробиологическому качеству воды и т.д.;
д) соответствие местным нормативам и/или предписаниям.
ПРИМЕЧАНИЕ:
ВНИМАНИЕ:
Обратитесь к производителю и вылолняйте местные правила безопасного
и спользования, надл е ж а щ е го о б ращ ения и ут и л иза ц и и м ою щ их и
дезинф ицирую щ их раст воров, вклю чая спирт содерж ащ ие продукт ы .
Данные по безопасной эксплуатации материалов (паспорта безопасности
мат ериала или аналогичны е докум ент ы в зависим ост и от ст раны ),
предоставляемые производителем чистящих и дезинфицирующих растворов
(включая спиртсодержащ ие продукты), должны содержат ь указания для
конечного пользоват еля от носит ельно состава, рисков, хим ических и
физических свойств, первой помощи, обращения и хранения, стабильности,
мер предост орожност и, ут илизации и т.д., связанных с чист ящ ими и
дезинфицирующими растворами, включая спиртсодержащие продукты.
-37-
--- стр. 74 ---
Следующие схематические изображения приводятся для того, чтобы помочь
пользователям лучше понять сложное устройство эндоскопов PENTAX. Обратите
внимание, что ниже показаны все входные порты для жидкостей и каналы их
протекания.
4-1-3. Внутренние каналы эндоскопов РЕНТАХ
(8)
Рис. 4.1 (1) Колпачок ДЛЯ
погружения конне
ктора PVE ОЕ-С9
(2) Колпачок систе
мы стерилизации
этиленоксидом
(OF-C5)
(3) Аспирационный/
ирригационный
ниппель
(4) Канал аспирации/
ирригации
(5) Инструменталь
ный канал
(6) Впускное отвер
стие канала
(7) Резиновый клапан
входного отвер
стия (OF-B190)
(8) Адаптер для
очистки инстру
ментального кана
ла (OF-B155)
■38-
--- стр. 77 ---
1) Наденьте средства защиты.
2) Приготовьте ёмкость объёмом 500 мл с водой или моющим раствором
согласно инструкции производителя.
Протирка вводимой трубки
3) Отключите выключатель лампы на процессоре.
4) Сразу после извлечения эндоскопа из тела пациента осторожно сотрите
все загрязнения с вводимой трубки марлей, смоченной в воде или моющем
растворе.
4-2-1-2. Предварительная очистка в процедурной
Аспирационный/инструментальный канал
5) Убедитесь, что подсоединены резиновый клапан входного отверстия
(OF-B190) и клапан аспирации (OF-B179).
Убедитесь, что аспирационная трубка от внешнего аспиратора подсоединена
к аспирационному ниппелю эндоскопа.
Включите внешний источник вакуума.
Поместите дистальный конец эндоскопа в ёмкость и аспирируйте раствор
через канал в течение 5-10 секунд.
6)
7)
8)
(1) Аспирационная
трубка
(2) Нажать
(3) Клапан управления
аспирацией
(4) Аспирационный
ниппель
9) Извлеките дистальный конец из моющего раствора или воды и отсасывайте
воздух через канал эндоскопа для удаления остатков моющего раствора или
воды.
10) Выключите внешний источник вакуума.
11) Отсоедините трубку от аспирационного ниппеля эндоскопа.
Канал ирригации
12) Убедитесь, что подсоединены резиновый клапан входного отверстия
(OF-B190) и клапан ирригации (OF-B163).
13) Заполните 30-мл шприц моющим раствором или водой из ёмкости.
-41 -
--- стр. 78 ---
14) Отсоедините трубку от ирригационного ниппеля эндоскопа, а затем
подсоедините к ирригационному ниппелю эндоскопа заполненный шприц.
15) Поместите дистальный конец эндоскопа в ёмкость.
16) При помощи шприца введите 20 мл моющего раствора или воды в
ирригационный канал.
17) Оставив дистальный конец эндоскопа погружённым в ёмкость, с помощью
30-мл шприца введите воздух в ирригационный канал эндоскопа, чтобы
удалить из него остатки моющего раствора или воды.
(1) Ирригационная
трубка
(2) Клапан управления
ирригацией
(3) Ирригационный
нилпель
Транспортировка в помещение для очистки
18) Отсоедините PVE-коннектор эндоскопа от видеопроцессора.
19) Перенесите эндоскоп в помещение для очистки.
4-2-2. Проверка на утечку
Перед повторной обработкой и/или погружением в какие-либо жидкости эндоскопы
PENTAX следует проверять на сохранение водонепроницаемости при помощи
фирменных течеискателей PENTAX. Подробнее о рекомендованной компанией
PENTAX процедуре обнаружения утечек см. руководство к течеискателям PENTAX.
ВНИМАНИЕ:
Существуют различные типы течеискателей для эндоскопов, в том числе
ручные, электромеханические и «автоматизированные», некоторые из кото
рых являются автономными приборами, а некоторые могут интегрировать
ся в автоматические репроцессоры (АЕН)/моечно-дезинфицирующие устрой
ства (WD) для эндоскопов. Следует иметь в виду, что PENTAX не проверяет
соответствие течеискателей сторонних производителей заявленным харак
теристикам, их эффективность в отношении точного обнаружения утечки
и/или их совместимость с эндоскопами PENTAX. Недостаточное давление
может уменьшить вероятность точного обнаружения течи, особенно если
дистальная изгибаемая часть эндоскопа не изгибается во время тестиро
вания. Избыточное давление может отрицательно повлиять на эндоскоп,
особенно если рост давления возникает во время автоматической обработки
при повышенных температурах. Компания PENTAX не несёт ответственно
сти в случае использования сторонних течеискателей. Пользователь должен
получить от производителя подтверждение заявленных характеристик те-
чеискателя, включая совместимость с эндоскопами PENTAX при различных
температурах и способность обнаруживать утечки с погружением и без по
гружения в жидкость, а также со сгибанием и без сгибания дистального изги
баемого участка эндоскопа.
-42-
--- стр. 79 ---
4-2-3. Очистка
А п рЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Сразу (в течение часа) после завершения процедуры эндоскоп и его
компоненты следует тщательно очистить в моющем растворе.
Если эндоскоп и его компоненты оставить неочищенными в течение
некоторого времени после использования, засохшая кровь, слизь или
другие остатки органических веществ пациента могут привести к
повреждению или препятствовать правильной обработке оборудования
пользователем.
• Крайне важно использовать моющий раствор сразу же после каждой
процедуры для растворения и удаления органических загрязнений и
белковых остатков. Невыполнение этого правила может привести к
неполной или неэффективной дезинфекции или стерилизации.
• Для очистки используйте только разрешенные к продаже моющие
средства, прошедшие испытания в соответствии с инструкциями
производителя и лризнанные совместимыми компанией РЕНТАХ. Для
лолучения информации о конкретных марках совместимых моющих
средств свяжитесь с местным сервисным центром или торговым
представительством компании РЕНТАХ.
• Заменяйте моющий раствор после использования у каждого пациента
во избежание распространения инфекций и для обеспечения надлежащей
функциональности прибора. * •
ВНИМАНИЕ:
• Колпачок для погружения РУЕ-коннектооа (0Е-С9) должен быть надежно
закреплен НА электрических контактах.
Невыполнение этого правила может привести к проникновению
жидкости и повреждению эндоскопа. Если эндоскол по ошибке очищался
без установленного колпачка для погружения, не используйте эндоскоп
и обратитесь в сервисный центр или торговое представительство
РЕНТАХ.
• «Красный» вентиляционный колпачок системы газовой стерилизации
этиленоксидом (0F-C5) должен быть СНЯТ.
Невылолнение этого лравила может привести к проникновению жидкости
и повреждению эндоскопа. В случае, если эндоскоп был по ошибке
подвергнут обработке £ присоединенным колпачком системы газовой
стерилизации этиленоксидом, не используйте эндоскоп и свяжитесь с
местным сервисным центром РЕНТАХ или торговым представителем.
• Во время очистки нельзя перекручивать, вращать и чрезмерно сгибать
вводимую часть и соединительный кабель.
• Очистка эндоскола ультразвуковым способом категорически запрещена.
43 -
--- стр. 90 ---
1)
2)
Приготовьте резервуар с водой и погрузите в него эндоскоп.
Снимите с эндоскопа колпачок для очистки (OF-B155) и резиновый клапан
входного отверстия (OF-B190). Откройте крышку резинового клапана
входного отверстия.
Ополосните наружную поверхность в резервуаре.
Вылейте воду.
5) Заполните резервуар водой и повторите указанные выше шаги 3) и 4).
6) Заполните резервуар водой.
3)
4)
Ополаскивание канала
7)
8)
9)
Присоедините к эндоскопу колпачок для очистки (OF-B155) и резиновый
клапан входного отверстия (OF-B190) с закрытым колпачком.
Подсоедините шприц объемом 30 мл к аспирационному/ирригационному
ниппелю и введите 30 мл или более воды для удаления остатков
дезинфицирующего раствора.
Извлеките эндоскоп из дезинфицирующего раствора.
Удаление воды из канала эндоскопа
10) Подсоедините шприц объемом 30 мл и продуйте канал 30 мл воздуха для
удаления остатков воды.
Промывание спиртом
11) Присоедините шприц объемом 30 мл и промойте канал 10 мл 70-90 %
медицинского этилового или изопропилового спирта.
Просушивание канала
12) Подсоедините шприц объемом 30 мл и продуйте канал 30 мл или более
воздуха для удаления остатков спирта.
13) Убедитесь, что спирт не выходит из дистального конца эндоскопа. Если
выходит, повторите указанный выше шаг 12).
14) Снимите с эндоскопа колпачок для очистки (OF-B155) и резиновый клапан
входного отверстия (OF-B190).
15) Осторожно просушите все наружные поверхности эндоскопа, колпачок для
очистки (OF-B155) и резиновый клапан входного отверстия (OF-B190) при
помощи стерильной марли, смоченной в дезинфицирующем растворе (для
дезинфекции наружных поверхностей).
-54-
I
I
i
--- стр. 91 ---
4-2-5. Стерилизация
I
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Перед любой стерилизацией эндоскопа необходимо полностью завершить
всю процедуру очистки, описанную в данном руководстве.
• Эффективность стерилизации и совместимость материалов зависят от
следующих факторов:
- предыдущий процесс
- загрузка стерилизуемых приборов
- упаковка стерилизуемых приборов
- спецификация стерилизатора
• Перед стерилизацией тщательно очистите и просушите эндоскоп.
Невыполнение этого правила может привести к неэффективной или
неполной стерилизации.
• Используйте химический индикатор (CI) и/или биологический индикатор (BI)
для контроля процесса стерилизации и обеспечения её эффективности.
• В данном руководстве указаны утвержденные параметры стерилизации.
При использовании других параметров всегда выполняйте их валидацию
под ответственность соответствующего медицинского учреждения.
Помимо требований к эффективности обязательно убедитесь в
наличии результатов испытаний, показавших, что на инструментах или
поверхностях просветов отсутствует остаток (активные/инертные
ингредиенты, их побочные продукты или производные обработанных
устройств) в опасном копичестве, которое может представлять риск
для пациентов и пользоватепей.
)
ВНИМАНИЕ:
НИКОГДА не помещайте эндоскоп в автоклав!!
4-2-5-1. Этиленоксид * •
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Перед стерилизацией тщательно очистите и просушите эндоскоп.
Недостаточно тщательное высушивание всех поверхностей может
привести к неполной или неэффективной стерилизации. Влага может
препятствовать контакту газообразного этиленоксида с действительно
загрязненными поверхностями.
• Используйте соответствующие индикаторы температурного режима и/
или биологические методы контроля, рекомендованные изготовителем
стерилизатора.
• После стерилизации убедитесь в целостности упаковки. При наличии
любых отклонений, таких как пятна, разрывы или другие лризнаки
повреждения или вскрытия упаковки, повторите стерилизацию в новой
упаковке.
55-
--- стр. 92 ---
1
Газовая стерилизация этиленоксидом (ЭТО) может применяться с данными
эндоскопами при условии выполнения следующих особых указаний для
обеспечения правильной работы инструмента. Следуйте инструкциям
производителя стерилизатора и всегда используйте химический и/или
биологический индикатор.
4-2-5-1-1. Подготовка
ВНИМАНИЕ:
Перед выполнением стерилизации этиленоксидом убедитесь, что колпачок
сист емы газовой ст ерилизации эт иленоксидом (OF-C5) присоединен к
эндоскопу. Невыполнение данного требования может привести к разрыву
изгибаемой резиновой части.
1) Убедитесь в том, что колпачок для очистки (OF-B155) и резиновый клапан
входного отверстия (OF-B190) сняты с эндоскопа.
(1) Снимите колпачок
для очистки
(OF-B155)
(2) Отсоедините
резиновый клапан
входного отверстия
(OF-B190)
2) Снимите колпачок для погружения (ОЕ-С9) с эндоскопа.
3) Подсоедините к эндоскопу колпачок системы газовой стерилизации
этиленоксидом (OF-C5).
(1) Подсоедините
колпачок
системы газовой
стерилизации
этиленоксидом
(2) Снимите колпачок
для погружения PVE
-56-
--- стр. 93 ---
4-2-5-1-2. Упаковка
Перед стерилизацией этиленоксидом заверните эндоскоп в упаковку или пакет
для стерилизации.
А п РЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Используйте только упаковку или пакет, пригодные для стерилизации
этиленоксидом.
• Свяжитесь с производителем для лолучения рекомендаций по
использованию упаковки или пакета.
• Компоненты эндоскопа можно стерилизовать вместе с эндоскопом. В
таком случае не присоединяйте к эндоскопу никаких компонентов, за
исключением колпачка системы газовой стерилизации этиленоксидом.
4-2-5-1-3. Параметры
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Следуйте инструкциям производителя стерилизатора и всегда используйте
химический и/или биологический индикатор.
Несоблюдение рекомендованных параметров при стерилизации эндоскопа
этиленоксидом может привести к нарушению работы эндоскопа.
Предлагаются следующие параметры стерилизации газообразным этиленокси
дом.
Температура: 55 X
Относительная влажность: 50%
Концентрация этиленоксида: 600-650 мг/л
Время воздействия газа: 5 часов
Аэрация: 12 часов или более при 55 °С
4-2-S-2. Системы STERRAD® (50/100S/NX tm) * •
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Перед стерилизацией тщательно очистите и просушите эндоскоп.
Невыполнение этого правила может привести к неэффективной или
неполной стерилизации.
• Используйте соответствующий химический индикатор (ХИ) и/или
биологический индикатор (БИ) для контроля процесса стерилизации и
обеспечения её эффективности.
• После стерилизации убедитесь в целостности упаковки. При наличии
любых отклонений, таких как лятна, разрывы или другие признаки
повреждения или вскрытия упаковки, повторите стерилизацию в новой
упаковке.
57-
--- стр. 94 ---
• средства защиты, такие как перчатки, халаты, защитные маски и т. д. для
минимизации риска перекрестного инфицирования.
• инструментальный лоток APTIMAX (270 мм шириной, 576 мм длиной,
100 мм высотой)
• подложка инструментального лотка APTIMAX (254 мм шириной, 546 мм
длиной)
• упаковка, рекомендованная компанией STERRAD® для использования с
системами STERRAD® (50/100S/ NX™)
• упаковочная лента, рекомендованная компанией STERRAD® для
использования с системами STERRAD® (50/100S/NX™)
• STERRAD® бустер для STERRAD® для использования с системами
STERRAD® (50/100S) - только за пределами США.
• STERRAD® адаптер III для STERRAD® для использования с системами
STERRAD® (50/100S) - только за пределами США.
• Колпачок системы стерилизации этиленоксидом (OF-C5)
4-2-5-2-1. Необходимые принадлежности
4-2-S-2-2. Подготовка
АПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ:
С вяжит есь с производит елем лот ка для получения указаний по его
использованию.
ВНИМАНИЕ:
• Перед выполнением стерилизации STERRAD^ убедитесь, что колпачок
системы газовой стерилизации этиленоксидом (OF-C5) присоединен
к эндоскопу. Невыполнение данного требования может привести к
повреждению изгибаемой резиновой части.
• Время от времени будет становиться труднее присоединять/
снимать колпачок системы газовой стерилизации этиленоксидом при
использовании системы для стерилизации STERRAD®. Эта проблема
обычно исчезает сама по себе спустя приблизительно 30 минут. Если
затруднения, связанные с присоединением и снятием этого колпачка
сохраняются, замените колпачок.
1) Убедитесь в том, что колпачок для очистки (OF-B155) и резиновый клапан
входного отверстия (OF-B190) сняты с эндоскопа.
(1) Снимите колпачок
для очистки
(OF-B155)
(2) Отсоедините
резиновый клапан
входного отверстия
(OF-B190)
2) Снимите колпачок для погружения (ОЕ-С9) с эндоскопа.
\
-58-
--- стр. 96 ---
Бустер с адаптером
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ (STERRAD® 50/100S)
• Свяжитесь с компанией Джонсон и Джонсон для получения рекомендаций
по использованию бустера.
• Бустер требуется только для системы STERRAD® 50/100S. Не
применяйте бустер для STERRAD® NX™.
• Присоедините бустер с адаптером к отверстию инструментального
канала эндоскопа. Не присоединяйте его к дистальному концу эндоскопа
или аспирационному/ирригационному ниппелю. Невыполнение данного
правила может привести к повреждению эндоскопа либо стать причиной
неэффективной стерилизации.
• Для получения более подробной информации касательно описанной ниже
процедуры см. РУКОВОДСТВО, поставляемое с бустером STERRAD®.
(1) Бустер с адаптером
(2) Входное отверстие
инструментального
каналаНЕ присоединяйте бустер/
адаптер к дистальному
концу эндоскопа.
НЕ присоединяйте бустер/
адаптер к аспирационному
ниппелю.
-60-
--- стр. 97 ---
6) Следуйте инструкциям, поставляемым с бустером STERRAD*^ и адаптером
III STERRAD®.
7) Присоедините адаптер III STERRAD с бустером STERRAD к отверстию
инструментального канала эндоскопа.
(1) Бустер с адаптером
(2) Входное отверстие
инструментального
канала
8) Удалите герметизирующую прокладку из бустера, приготовьте бустер к
активации.
9) Закройте лоток крышкой.
4-2-5-2-3. Упаковка
А п РЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Свяжитесь с производителем для получения рекомендаций по
использованию упаковки и упаковочной ленты.
• Компоненты эндоскопа можно упаковать и стерилизовать вместе
с эндоскопом. В таком случае не присоединяйте к эндоскопу никаких
компонентов, за исключением колпачка системы газовой стерилизации
этиленоксидом.
• Используйте достаточно длинную упаковочную ленту для
запечатывания с трех сторон. Невыполнение этого правила может
привести к откреплению ленты и к неэффективной стерилизации.
1) Упакуйте лоток, содержащий эндоскоп.
2) Заклейте его лентой с трех сторон.
4-2-S-2-4. Параметры
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Свяжитесь с компанией Джонсон и Джонсон для получения рекомендаций по
использованию систем STERRAD® (50/100S/NX™).
]) Установите лоток с эндоскопом в камеру для стерилизации.
STERRAD® NXT^b
Выберите цикл «Advanced» (расщиренный) и управляйте стерилизатором в
соответствии с инструкциями, поставляемыми с STERRAD® NX'^“.
STERRAD® 50/100S:
Управляйте стерилизатором в соответствии с инструкциями, поставляемыми с
STERRAD® 50/100S.
-61
--- стр. 98 ---
Для обработки медицинских устройств существуют и другие типы систем/процессов
очистки, дезинфекции и/или стерилизации. Однако, вследствие использования в кон
струкции гибких эндоскопов термочувствительных и/или специфических биосовмести-
мых материалов, некоторые из доступных на рынке систем/процессов/растворов могут
неблагоприятно влиять на гибкие эндоскопы. Во избежание возможности повреждения
инструмента и/или поломки эндоскопа, перед использованием с любыми изделиями
РЕНТАХ подтвердите совместимость таких систем/растворов для обработки у своего
местного дилера компании РЕНТАХ. Перед использованием других методов подтвер
дите специфические требования методов/процессов у производителя стерилизатора
и убедитесь, что производитель прошёл микробиологические исследования, подтвер
дившие соответствие требованиям по достижению стерильности гибких эндоскопов и
компонентов эндоскопов.
4-2-5-3. Другие методы стерилизации
А п Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
П ом им о т ребований к эф ф ект ивност и, обязат ельно получит е от
производит еля ст ерилизат ора подт верждение о наличии результ ат ов
испытаний, показавших, что на инструментах или поверхностях просветов
отсутствуют какие-либо ост ат ки (акт ивные/инерт ные ингредиент ы,
их побочные продукт ы ипи производны е обработ анны х уст ройст в) в
опасном количестве, которые могут представлять риск для пациентов и
пользователей.
I
i
-62
--- стр. 99 ---
4-3. Эндоскопические вспомогательные инструменты (ЗВИ) и компоненты
эндоскопа
Эндоскопические вспомогательные инструменты (ЭВИ) и компоненты эндоскопа мо
гут подвергаться следующим методам очистки и дезинфекции или стерилизации. Ин
формацию об изделиях, не указанных ниже, см. в поставляемых с ними руководствах.
Название Номер
Очистка Дезинфек
ция
высокого
уровня
Стерилизация
Ручная Ультразву
ковая
Этиленок-
сид Пар STERRAD®
Компонент
эндоскопа
Клапан аспира
ции OF-B179 X X X X X X
Клапан иррига
ции OF-B163 X X X X X X
Резиновый
клапан входного
отверстия
OF-B190 X X X X X X
Принадлеж
ность Загубник OF-Z5 X X X X X -
Принадлеж
ность для
обработки
Колпачок для
погружения OE-C9 X* - X* - - -
Колпачок си
стемы газовой
стерилизации
этиленоксидом
OF-C5 - - - -
Колпачок для
очистки OF-B155 X X X X X -
Щётка для
очистки CS6002SN X X X X X -
Щётка для
очистки CS6015ST X X X X X -
Щётка для
очистки CS-C3S X X X X X -
Вспомогатель
ный эндо
скопический
инструмент***
Биопсийные
щипцы KW2411R X X - - X -
Биопсийные
щипцы KW1811S X X - - X -
X: доступно
I
*: Колпачок для погружения (ОЕ-С9) должен быть надет на эндоскоп
во время очистки и дезинфекции.
**: Колпачок системы газовой стерилизации этиленоксидом (OF-C5)
должен быть прикреплен к эндоскопу в процессе стерилизации эти
леноксидом или стерилизации с помощью системы STERRAD®.
***; В зависимости от страны и/или местного дистрибьютора PENTAX,
каждый ЭВИ и компонент производства PENTAX может поставлять
ся опционально.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не все производители автоматических репроцессоров эндоскопов (AER)/
моечно-дезинфицирующих систем (WD) заявляют конкретные технические
характеристики и предоставляют специальные инструкции по обработке
всех съемных компонентов эндоскопа, представляющих обязательное
условие безопасного и эффективного функционирования гибких эндоскопов.
В связи с этим, если в инструкциях производителя AER/WD не содержится
отдельной информации об обработке конкретных компонентов эндоскопа
(клапана аспирации/ирригации, клапана входного отверстия и др.) в AER/
WD, такие компоненты необходимо обрабатывать вручную, как указано
в инструкции/маркировке PENTAX. Перед использованием уточните у
производителя AER/WD конкретные указания по обработке отдельных
компонентов эндоскопа.
63
--- стр. 100 ---
4-3-1. Очистка
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Сразу (в течение часа) после завершения процедуры ЭВИ и компонент
эндоскопа следует тщательно очистить в моющем растворе. Если
их оставить неочищенными в течение некоторого времени после
использования, засохшая кровь, слизь или другие остатки органических
веществ пациента могут привести к повреждению или препятствовать
его правипьной обработке пользователем.
• Крайне важно использовать моющий раствор сразу же после каждой
процедуры для растворения и удаления органических загрязнений и
белковых остатков. Невыполнение этого правила может привести к
непопной или неэффективной дезинфекции или стерилизации.
• Для очистки используйте только разрешенные к продаже моющие
средства, прошедшие испытания и признанные совместимыми компанией
РЕНТАХ. Для получения информации о конкретных марках совместимых
моющих средств свяжитесь с местным сервисным центром или торговым
представительством компании РЕНТАХ.
• Заменяйте моющий раствор после использования у каждого пациента
во избежание распространения инфекций и для обеспечения надлежащей
функциональности прибора.
4-3-1-1. Компоненты, необходимые для очистки
• средства защиты, такие как перчатки, халаты, защитные маски и т. д. для
минимизации риска перекрестного инфицирования.
• моющий раствор
• чистая питьевая вода
• резервуар (не менее 25 см шириной х 20 см глубиной х 15 см высотой)
• чистая марля
• шприц 10 мл
4-3-1-2. Процедура очистки
ВНИМАНИЕ:
• НЕ используйте каустические и абразивные растворы при ультразвуковой
очистке.
• Во время очистки нельзя перекручивать, вращать и чрезмерно сгибать
вводимую часть и биопсийные щипцы.
1)
2)
3)
4)
Наденьте средства защиты.
Подготовьте резервуар с моющим раствором согласно инструкциям
производителя.
Полностью погрузите принадлежности и компоненты в моющий раствор и
оставьте их погруженными на время выполнения процесса очистки.
Тщательно и осторожно промойте все поверхности принадлежностей и
компонентов чистой марлей.
i
-64-
--- стр. 104 ---
4-3-2-1. Компоненты, необходимые для дезинфекции
• средства защиты, такие как перчатки, халаты, защитные маски и т. д. для
минимизации риска перекрестного инфицирования.
• дезинфицирующий раствор
• стерильная или как минимум чистая питьевая вода
• 70-90 % медицинский этиловый или изопропиловый спирт
• резервуар (не менее 25 см шириной х 20 см глубиной х 15 см высотой)
• стерильная марля
• шприц 10 мл
4-3-2-2. Процедура дезинфекции
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Наденьте средства защиты.
Подготовьте резервуар с дезинфицирующим раствором согласно инструкции
производителя.
Полностью погрузите принадлежности и компоненты в дезинфицирующий
раствор и оставьте их погруженными на время выполнения процесса
дезинфекции.
Приведите в действие клапан аспирации (OF-B179) и с помощью 10 мл
шприца введите дезинфицирующий раствор в просвет.
Приведите в действие клапан ирригации (OF-B163).
После полного погружения убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха на
поверхностях принадлежностей и компонентов. При наличии пузырьков
введите шприцем 10 мл дезинфицирующего раствора для удаления
пузырьков воздуха.
Погрузите их в дезинфицирующий раствор в течение соответствующего
времени согласно инструкции производителя дезинфектанта.
Извлеките их из дезинфицирующего раствора.
4-3-2-3. Ополаскивание
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Приготовьте резервуар с водой и погрузите в него принадлежности и
компоненты.
Ополосните наружные поверхности в резервуаре.
Вылейте воду.
Заполните резервуар водой и повторите указанные выше шаги 2) и 3).
Заполните резервуар водой.
Приведите в действие клапан аспирации (OF-B179) и с помощью 10 мл
шприца введите 3 мл или более воды в просвет для удаления остатков
дезинфектанта.
Приведите в действие клапан ирригации (OF-B163).
Извлеките принадлежности и компоненты из дезинфицирующего раствора.
10 мл щприцем введите воздух в просвет клапана аспирации (OF-B179) для
удаления остатков воды.
10) Используя шприц объемом 10 мл, введите 1 мл спирта в просвет клапана
аспирации (OF-B179) для ускорения сушки.
11) 10 мл шприцем введите воздух в просвет клапана аспирации (OF-B179).
12) Осторожно просушите все наружные поверхности принадлежностей и
компонентов стерильной марлей, смоченной спиртом.
7)
8)
9)
1
i
(
-68-
--- стр. 105 ---
4-3-3. Стерилизация
А п РЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Перед проведением стерилизации все инструменты и компоненты
необходимо тщательно очистить и просушить. Пренебрежение этим
правилом может привести к неполной или неэффективной стерилизацией.
• Эффективность стерилизации и совместимость материалов зависят от
следующих факторов:
- предыдущий процесс
- загрузка стерилизуемых приборов
- упаковка стерилизуемых приборов
- спецификация стерилизатора
• Используйте химический индикатор (ХИ) и/или биологический индикатор
(БИ), рекомендованные производителем стерилизатора, для контроля
процесса стерилизации и обеспечения его эффективности.
• В данном руководстве указаны утвержденные параметры стерилизации.
При использовании других параметров всегда выполняйте их валидацию
под ответственность соответствующего медицинского учреждения.
4-3-3-1. Этиленоксид
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Перед стерилизацией тщательно очистите и просушите эндоскоп.
Недостаточно тщательное высушивание всех поверхностей может
привести к неполной или неэффективной стерилизации. Влага может
препятствовать контакту газообразного этиленоксида с действительно
загрязненными поверхностями.
• Используйте химический индикатор (ХИ) и/или биологический индикатор
(БИ), рекомендованные производителем стерилизатора, для контроля
процесса стерилизации и обеспечения его эффективности.
• После стерилизации убедитесь в целостности упаковки. При наличии
любых отклонений, таких как пятна, разрывы или другие признаки
повреждения или вскрытия упаковки, повторите стерилизацию в новой
упаковке.
Для стерилизации этиленоксидом принадлежностей и компонентов следуйте
инструкциям, прилагаемым к каждому компоненту.
69-
--- стр. 106 ---
4-3-3-1-1. Упаковка
Перед выполнением стерилизации этиленоксидом заверните принадлежно
сти и компоненты эндоскопа в упаковку или пакет для стерилизации.
А пРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Используйте упаковку или пакет, пригодные для стерилизации
этиленоксидом.
• Свяжитесь с производителем для получения рекомендаций по
использованию упаковки или пакета.
• Компоненты эндоскопа можно стерилизовать вместе с эндоскопом. В
таком случае не присоединяйте к эндоскопу никаких компонентов, за
исключением колпачка системы газовой стерилизации этиленоксидом.
4-3-3-1-2. Параметры
ВНИМАНИЕ:
Следуйте инструкциям производителя стерилизатора и всегда используйте
биологический индикатор.
Несоблюдение рекомендованных параметров при стерилизации
принадлежностей и компонентов эндоскопа этипеноксидом
может привести к повреждению этих принадлежностей и компонентов.
Температура: 55 °С
Относительная влажность: 50%
Концентрация этиленоксида: 600-650 мг/л
Время воздействия газа: 5 часов
Аэрация: 12 часов или более при 55 °С
4-3-3-2. Паровая стерилизация (автоклавирование)
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• После стерилизации принадлежности и компоненты могут быть
горячими. Во избежание ожогов подождите, пока они остынут до
комнатной температуры.
• После стерилизации убедитесь в целостности упаковки. При наличии
любых отклонений, таких как пятна, влага, разрывы или другие признаки
повреждения или вскрытия упаковки, повторите стерилизацию в новой
упаковке.
Для стерилизации паром принадлежностей и компонентов следуйте
инструкциям, прилагаемым к каждому компоненту.
--- стр. 107 ---
4-3-3-2-1. Упаковка
Перед выполнением стерилизации паром заверните принадлежности и
компоненты эндоскопа в упаковку или пакет для стерилизации.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Используйте упаковку, пригодную для стерилизации паром.
• Свяжитесь с производителем для получения рекомендаций по
использованию упаковки или пакета.
4-3-3-2-2. Параметры
ВНИМАНИЕ:
Автоклавирование может выполняться с указанными ниже параметрами.
Для всех стран кроме США
Пункт Условия
Тип стерилизатора Форвакуумный
Условия экспозиции 134 Х-137 Х х 3-18 минут
Для США
Тил стерилизатора Форвакуумный
Температура Время воздействия Время сушки
132 °С 4 минуты 30 минут
135 °С 3 минуты 16 минут
ПРИМЕЧАНИЕ (для США):
В алидирую щ ие испы т ания для данны х парам ет ров пр о во ди л и сь с
использованием аппарата Kimberly Clark Wrap КС-600.
II
4-3-3-3. Системы STEbUCAD® (SO/IOOS/NX^m)
Клапан аспирации (OF-B179), клапан ирригации (OF-B163) и резиновый
клапан входного отверстия (OF-B190) могут быть подвергнуты стерилизации
STERRAD®. * •
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Перед стерилизацией тщательно очистите и просушите компоненты
эндоскопа. Невыполнение этого правила может привести к
неэффективной или неполной стерилизации.
• Используйте химический индикатор (С!) и/или биологический индикатор (BI)
для контроля процесса стерипизации и обеспечения её эффективности.
• После стерилизации убедитесь в целостности упаковки. При наличии
любых отклонений, таких как пятна, разрывы или другие признаки
повреждения или вскрытия упаковки, повторите стерипизацию в новой
упаковке.
-71
--- стр. 108 ---
4-3-3-3-1. Принадлежности, необходимые для выполнения стерилизации
STERRAD®
• средства защиты, такие как перчатки, халаты, защитные маски и т. д. для
минимизации риска перекрестного инфицирования.
• инструментальный лоток APTIMAX (270 мм щириной, 576 мм длиной,
100 мм высотой)
• подложка инструментального лотка APTIMAX (254 мм шириной, 546 мм
длиной)
• упаковка, рекомендованная компанией STERRAD® для использования с
системами STERRAD® (50/100S/NX)
• упаковочная лента, рекомендованная компанией STERRAD для
использования с системами STERRAD® (50/100S/NX)
4-3-3-3-2. Подготовка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Свяжитесь с производителем лотка для получения указаний по его использованию.
i
1) Поместите подложку инструментального лотка APTIMAX в инструменталь
ный лоток APTIMAX.
2) Поместите в лоток клапан для ирригации (OF-B163) и резиновый клапан
входного отверстия (OF-B190).
3) Закройте лоток крышкой.
4-3-3-3-3. Упаковка
А п РЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Свяжитесь с производителем для получения рекомендаций по
использованию упаковки и упаковочной ленты.
• Ирригационный клапан (OF-B163) и резиновый клапан входного отверстия
(OF-B190) можно упаковывать и подвергать стерилизации вместе
с эндоскопом. В таком случае не присоединяйте к эндоскопу никаких
компонентов, за исключением колпачка системы газовой стерилизации
этиленоксидом.
• Используйте достаточно длинную упаковочную ленту для
запечатывания с трех сторон. Невыполнение этого правила может
привести к откреплению ленты и к неэффективной стерилизации.
i
1) Упакуйте лоток, содержащий компоненты эндоскопа.
2) Заклейте его лентой с трех сторон.
-72-
--- стр. 109 ---
4-3-3-3-4. Параметры
I
II
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Свяжитесь с компанией Джонсон и Джонсон для получения рекомендаций по
использованию систем STERRAD® (50/100S/NX^^).
1) Поместите лоток с компонентами эндоскопа в камеру для стерилизации.
STERRAD® NXTM;
Выберите цикл «Advanced» (расширенный) и управляйте стерилизатором в
соответствии с инструкциями, поставляемыми с STERRAD® NX™.
STERRAD® 50/100S:
Управляйте стерилизатором в соответствии с инструкциями, поставляемыми
с STERRAD® 50/100S.
13
--- стр. 110 ---
5. МЕРОПРИЯТИЯ ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ
ВНИМАНИЕ:
• Убедитесь, что все съемные компоненты, такие как клапан управления
аспирацией/ирригацией, резиновый клапан входного отверстия и т. д.,
отсоединены от эндоскопа. Этим обеспечивается улучшение циркуляции
воздуха через внутренние каналы и тщательное высушивание. Все каналы
перед хранением должны быть полностью высушены.
• Не храните эндоскоп, его компоненты и принадлежности в чемодане
для переноски, так как в такой тёмной, сырой и невентилируемой
среде создаются условия для размножения бактерий и повышается
риск перекрёстной контаминации. Данные чемоданы предназначены для
транспортировки, но не для хранения инструмента.
• Не храните эндоскоп в местах с высокой влажностью, высокой
температурой или в зоне воздействия прямого солнечного света или
рентгеновского излучения.
• Не храните эндоскоп в шкафах, имеющих острые углы, торчащие
гвозди/винты и др. При контакте с острыми предметами на эндоскопе
могут возникать проколы, царапины или другие повреждения.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При использовании хим иот ерм ических мет одов обработ ки эндоскопов
РЕНТАХ следует дать приборам остыть до комнатной температуры перед
применением и/или дальнейшими манипуляциями.
1)
2)
3)
4)
5)
После обработки эндоскоп можно использовать повторно или убрать на
хранение.
Перед повторным применением убедитесь, что инструмент правильно
осмотрен и полностью подготовлен для дальнейшего клинического
использования.
Перед хранением убедитесь, что все внутренние каналы, компоненты
эндоскопа, поверхности инструмента и принадлежностей тщательно
просушены.
Для осторожного удаления пленок или осадка с поверхностей линзы,
например, дистальной линзы объектива, можно использовать аппликатор
с ватным наконечником, смоченный в 70-90 % медицинском этиловом или
изопропиловом спирте.
Эндоскоп следует хранить в подвешенном состоянии в чистом, сухом,
хорошо вентилируемом шкафу при комнатной температуре. Вводимую
трубку и кабель световода на время хранения необходимо подвесить и
максимально выпрямить.
■14-
--- стр. 111 ---
5-7. Обслуживание
А п РЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Ремонт инструмента должен выполняться только в авторизованном
сервисном центре PENTAX. Компания PENTAX не несёт никакой
ответственности за травмирование пациента/пользователя, повреждение
или нарушение работы инструментов или НЕЭФФЕКТИВНУЮ ПОВТОРНУЮ
ОБРАБОТКУ вследствие ремонта, произведённого неавторизованным
персоналом.
Ваш дистрибьютор PENTAX может предоставить список «совместимых»
средств для обработки эндоскопов PENTAX, полученный на основе
испытаний совместимости материалов и проверки функциональных свойств,
проведённых компанией PENTAX (Япония). Данные испытания относятся
только к оригинальным деталям, компонентам и материалам PENTAX, в
том числе фирменным адгезивам, герметикам, смазкам и т.д., специально
отобранным для использования в эндоскопах PENTAX и соответствующим
всем конструктивным требованиям. Инструкции по ручной обработке
PENTAX, прилагаемые к каждому изделию, валидированы для эндоскопов
PENTAX, которые содержат исключительно детали и материалы PENTAX
и собраны на основе фирменных технологий производства и обслуживания
компании PENTAX.
Следует учесть, что компания PENTAX не производит оценку
неоригинальных частей, компонентов, материалов и/или методов
обслуживания, в связи с чем все вопросы относительно совместимости
материалов и/или функциональности приборов PENTAX, дня которых
используются такие неразрешённые, непроверенные и неутверждённые
компоненты, материалы и методы ремонта и сборки, следует направлять
сторонним сервисным предприятиям и производителям оборудования.
Компании PENTAX неизвестно, соответствуют ли приборы, подвергшиеся
обслуживанию или переоборудованию силами сторонних, неавторизованных
организаций, на которых по-прежнему имеется фирменная маркировка
PENTAX, спецификациям PENTAX и привели ли неавторизованные действия
к существенному изменению характеристик, целевого назначения,
безопасности и/или эффективности приборов.
Данные организации должны подтвердить возможность безопасной
и эффективной обработки таких обслуженных/переоборудованных
приборов средствами и системами, которые признаны компанией
PENT/\X совместимыми со стандартными продуктами PENTAX. Эти
сторонние компании и/или модернизирующие компании должны получить
подтверждение проведения подтверждающих исследований по обработке
моделей инструментов, которые они обслуживают (или модернизируют), в
отношении очистки, высокоуровневой дезинфекции и/ипи стерилизации этих
эндоскопов при использовании стандартных рекомендаций по обработке
производителя эндоскопов, стандартных инструкций к AER для конкретных
приборов и/или их собственных уникальных рекомендаций по обработке.
В итоге, владельцы данных медицинских устройств несут ответственность
за выбор надлежащ его сервисного центра или пост авщ ика, дейст вия
которого обеспечат такие же характеристики и качество конечного прибора,
как у поставленного ОЕМ-изготовителем.
-75-
--- стр. 112 ---
АПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ:
Не бросайте данное оборудование и не подвергайте его сильным ударам, так
как это может привести к нарушению работоспособности и/или безопасности
устройства. Если с устройством обращались нелравильно или роняли его, не
пользуйтесь им. В этом случае устройство следует вернуть в авторизованный
сервисный центр РЕНТАХ для проверки или ремонта.
Перед отправкой прибора в компанию PENTAX для ремонта прибор должен
пройти соответствующие процедуры обработки/деконтаминации для
обеспечения инфекционного контроля. За более подробной информацией
обратитесь в местный сервисный центр компании PENTAX.
1) Все инструменты, требующие ремонта, следует отправлять в оригинальном
футляре для переноски, в соответствующей упаковке и с указанием
характера поломки и симптомов неисправности.
2) Необходимо указать номер наряда на производство ремонтных работ,
фамилию и телефон лица, ответственного за авторизацию ремонтных работ,
а также адрес для доставки.
3) При отправке авиационным грузом необходимо присоединить к аппарату
«красный» вентиляционный колпачок системы газовой стерилизации
этиленоксидом.
4) Все принадлежности и/или компоненты эндоскопа, которые могут иметь
отношение к неисправности, следует также приложить к эндоскопу.
5) Защитные колпачки для погружения также следует отправлять вместе с
эндоскопом для проверки и подтверждения их водонепроницаемости.
6) После обслуживания все эндоскопы необходимо подвергнуть обработке
перед применением у пациента.
7) При утилизации инструментов следуйте местным или государственным
нормативам.
■76-
--- стр. 113 ---
%
в течение десятилетий гибкие эндоскопы являются незаменимым инструментом
в арсенале врачей, позволяющим успешно проводить диагностику и лечение
различных заболеваний. Возможно, благодаря своей долговечности и постоянному
совершенствованию конструкции, направленному на облегчение использования,
гибкие эндоскопы уже давно считаются привычным аксессуаром и не рассматриваются
как высокотехнологичные медицинские устройства.
В действительности эндоскопы последнего поколения являются очень сложными
устройствами, хотя они и стали гораздо проще в клиническом применении.
Необходимо следовать специальным инструкциям по обработке, чтобы обеспечить
эффективности и безопасность их применения у пациентов. Необходимо соблюдать
особые правила обращения и ухода во избежание неправильной работы и повышения
надежности эндоскопов.
Ответственность за обеспечение безопасной и надежной работы инструментов
возлагается на медицинский персонал, который фактически осуществляет уход за
гибкими эндоскопами и их обслуживание.
Конечно, часть ответственности лежит и на изготовителях оборудования, потративших
немало усилий для того, чтобы сделать прибор как можно легче и проще в уходе и
содержании. Однако, вследствие характера применения, гибкие эндоскопы подлежат
специальным процедурам очистки с последующей дезинфекцией или стерилизацией
после каждого использования у пациента.
Для прояснения и упрощения инструкций по содержанию и обработке эндоскопов,
которые могут показаться сложными, компания PENTAX рекомендует пользователям
ознакомиться с приведёнными ниже рекомендациями и советами по уходу и
содержанию гибких эндоскопов PENTAX.
Данные советы, особенно в части обработки эндоскопа, не следует воспринимать как
прямое руководство к действию, и они не призваны заменить собой полные указания,
приведенные в данном руководстве.
• Не замачивайте эндоскоп с принадлежностями, такими как щипцы или
другие предметы с острыми краями, которые могут случайно поцарапать или
порезать оболочку дистальной изгибаемой части. (Последующее изгибание
резиновой оболочки туда и обратно может в конечном итоге растянуть
поврежденную резину с возникновением микроотверстий и утечки).
• Для тщательной очистки всех поверхностей эндоскопа важно обрабатывать
их совместимым моющим средством. Во избежание разбавления и/или
смешивания с дезинфектантом/стерилизующим средством обязательны
промывание и сушка после очистки.
• Не все производители автоматических репроцессоров эндоскопов (AER/
WD) заявляют конкретные технические характеристики и предоставляют
специальные инструкции по обработке всех съемных компонентов
эндоскопа, что составляет обязательное условие безопасного и эффективного
функционирования гибких эндоскопов. В связи с этим, если в инструкциях
производителя AER/WD не содержится отдельной информации об обработке
конкретных компонентов (клапана аспирации, клапана входного отверстия и
5-2. Советы no уходу и техобслуживанию
77-
--- стр. 114 ---
др.) в AEPl/WD, такие компоненты необходимо обрабатывать вручную, как
указано в инструкции/маркировке PENTAX. Перед использованием уточните
у производителя AER/WD конкретные указания по обработке отдельных
компонентов эндоскопа.
• Не используйте повторно одноразовые эндоскопические вспомогательные
инструменты (ЭВИ) или компоненты эндоскопа, предназначенные для
использования у одного пациента или однократно.
• Не подвергайте эндоскоп, эндоскопические вспомогательные инструменты
(ЭВИ) или компоненты эндоскопа воздействию агрессивных химических
растворов. Строго соблюдайте время воздействия, рекомендованное
производителями совместимых растворов.
• Не допускайте соприкосновения изгибаемых частей эндоскопа с какими-либо
предметами с острыми краями (основание кровати, углы стола, раковины,
хранящиеся в шкафах принадлежности и т.д.) в процессе обслуживания,
обработки или хранения эндоскопов.
• Не допускайте растягивания резиновой оболочки изгибаемой части на
дистальном конце эндоскопа. Во время механической очистки влажной
марлей не прилагайте чрезмерного усилия. Для удаления крупных
загрязнений достаточно аккуратного протирания движениями вперед и назад.
Последующее замачивание в моющем растворе удалит остатки загрязнений.
• Дезинфектанты и стерилизаторы по своей природе являются токсическими
веществами. Перед каждым использованием у пациента все остатки раствора
необходимо тщательно смыть и высушить изделие.
• Не пытайтесь снять или открутить несъемные компоненты эндоскопа. Такие
компоненты, как дистальная часть разъема световода, входные порты, а также
резиновые компенсаторы механических напряжений на вводимой трубке и
на соединительном кабеле, необходимы для поддержания герметичности
инструмента. Удаление или ослабление этих компонентов и последующее
погружение могут привести к попаданию жидкости в эндоскоп и/или
препятствовать эффективной обработке.
• Проверьте все поверхности устройства автоматической очистки/обработки
на наличие острых краев, которые могут контактировать с эндоскопом.
Некоторые аппараты могут содержать сетчатые фильтры, корзины или
входные/выходные отверстия с острыми краями, которые могут повредить
эндоскоп.
• При использовании химиотермических методов обработки эндоскопов
PENTAX следует дать приборам остыть до комнатной температуры перед
применением и/или дальнейшими манипуляциями.
• НЕ допускайте попадания во внутренние каналы эндоскопа пузырьков
воздуха во время введения моющих и/или дезинфицирующих/стерилизующих
растворов, так как пузырьки могут снижать эффективность дезинфекции/
стерилизации.
• Не храните эндоскоп, его компоненты и принадлежности в чемодане
для переноски, так как в такой тёмной, влажной и невентилируемой
среде создаются условия для размножения бактерий и повышается риск
перекрёстной контаминации.
• Перед каждым применением проверяйте состояние всех ЭВИ.
i
-78-
--- стр. 115 ---
I
HE используйте принадлежности с перегнутыми или погнутыми гибкими
стержнями.
НЕ используйте щипцы со смещенными бранщами и/или изогнутыми
иглами/щипами.
НЕ используйте неубирающиеся инъекционные или аспирационные иглы
и иглы без защиты острых концов.
НЕ используйте чистящие щетки, дистальные концы которых не
сглажены или не закруглены.
НЕ используйте вспомогательные инструменты с чрезмерно длинными
дистальными несгибаемыми участками или с внещним диаметром,
препятствующим прохождению через инструментальный канал/входное
отверстие канала.
Использование каких-либо из выщеупомянутых принадлежностей может
привести к повреждению канала и дорогостоящему ремонту.
Рекомендуется проверка минимальной эффективной концентрации (МЭК)
активного вещества (тест-полосками или аналогичными способами), чтобы
обеспечить дезинфекцию высокого уровня/стерилизацию с помощью жидких
химических бактерицидных веществ.
79
--- стр. 116 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ECY-1575K
Направление обзора Вперед
Угол поля зрения 120 (в воздухе) 80 (в воде)
Глубина резко ети 3 - 50 мм
Изгиб кончика Вверх 210°
Вниз 130°
Ширина дистального конца 0 5,5 мм
Ширина вводимой трубки 0 5,2 мм
Максимальная ширина вводимой части 0 6,65 мм
Минимальная ширина инструментального
канала * 0 2,0 мм
Рабочая длина вводимой трубки 400 мм
Общая длина 660 мм
Условия
эксплуатации
Температура
окружающей среды 10-40 °С
Относительная
влажность 30 - 85 %
Давление воздуха 700-1060 гПа
Условия хранения
Температура
окружающей среды -20 - 60 °С
Относительная
влажность 0-85 %
Давление воздуха 700-1060 гПа
Степень защиты от удара электрическим током Тип BF
* Нет гарантии того, что инструменты, выбранные только по минимальной ширине инструментального канала, будут
совместимы в комбинации.
Примечание: Характеристики могут меняться без уведомления и без каких-либо обязательств со стороны
производителя.
Дистальный конец
(1) Световод
(2) Линза объектива
(3) Световод
(4) Инструментальный канал
■80-
--- стр. 117 ---
Хранение и транспортировка
1) Это оборудование ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить в местах, где прибор может
намокнуть или подвергнуться воздействию окружающих условий, например,
высокой температуры, влажности, прямых солнечных лучей, пыли, соли и
Т.Д., что может отрицательно повлиять на оборудование.
2) Это оборудование ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить в присутствии
легковоспламеняющихся и взрывчатых газов или химикатов.
3) Это оборудование ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить или транспортировать в
наклоненном положении и подвергать воздействию ударов или вибрации.
4) Шнуры, принадлежности и т. д. следует очистить и хранить в чистоте.
5) Это оборудование должно содержаться в чистоте и должно быть готово к
дальнейшему
использованию.
Температура -20 ~ 60° С -20 - 60° С
Относит.влажн
ость 10-85% 0 - 85%
Атмосферное
давление 700-1060 гПа 700-1060 гПа
о:
О X
Утилизация
С целью соблюдения положений статьи 10 Директивы 2002/96/СЕ от 27 января
2003 г. по утилизации электрического и электронного оборудования, пользователи
информируются о том, что данное устройство было произведено после 13 августа
2005 года и подлежит избирательному сбору бытовых и промышленных отходов,
на что указывает приведенный ниже рисунок.
Соблюдение требований, рекомендаций, регламентов в целях обеспечения
безопасности и безвредности для человека и среды обитания продукции, работ и
правил утилизации отходов, установленных федеративными законами,
техническими регламентами и иными нормативно-правовыми актами Российской
Федерации.
Основной документ, определяющий и регулирующий природоохранительную
деятельность в Российской Федерации;
• Закон “Об охране окружающей природной среды”. Другие документы:
• Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-
10 (Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами)
--- стр. 118 ---
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» Часть 1 статья 49 (Дано определение понятие
«медицинские отходы»)
• СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности
токсичных отходов производства и потребления»
Прибор должен рассматриваться как опасные отходы биологического
происхождения. Без дезинфекции и стерилизации прибор и все его части
рассматриваются как инфицированные медицинские отходы (код Европейского
каталога отходов EWC 180103*). Необработанные инфицированные отходы, как
правило, сжигаются, но надлежащая утилизация оборудования (в том числе
пластиковых деталей, электрических компонентов) позволяет предотвратить
потенциальные негативные последствия для окружающей среды и здоровья
человека. Все электрические и электронные компоненты анализатора следует
утилизировать отдельно от других частей прибора. Окончательная утилизация
должна быть организована таким образом, чтобы не травмировать людей,
работающих с отходами. Как правило, такое оборудование должно быть
обеззаражено до его окончательной утилизации.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует качество и безопасность медицинского изделия в
течении 2 месяцев при исполнении всех требований и рекомендаций указанных
Срок действия этой гарантии ограничен претензиями, которые должны быть
представлены в течение гарантийного срока с момента покупки эндоскопа,
содержать номер счета-фактуры и, при необходимости, информацию о
необходимости ремонта.
Данная гарантия распространяется только на дефекты, которые не связаны с
естественным износом, несоблюдением инструкций по эксплуатации,
неправильным использованием, недостаточной или неправильной обработкой
прибора или действиями непреодолимой силы.
В случае необходимости технического обслуживания или ремонта обратитесь в
сервисный центр или в авторизованную мастерскую по ремонту.
<
--- стр. 119 ---
ПРИМЕЧАШ1Е
Данные инструменты используются совместно с медицинским оборудованием класса В (согласно CISPR11) и
предназначены для больниц и объектов здравоохранензи.
Данные эндоскопы вместе с совместимым процессором соответствуют требованиям EN 60601-1-2 для ЕС и
IEC 60601-1 -2 для других стран.
При использовании в клинических или жилых зонах вблизи ТВ- и радиоприемников данные инструменты могут
подвергаться воздействию радиопомех.
Во избежание и для устранения нежелательных электромагнитных воздействий НЕ используйте данные
инструменты возле радиочастотного оборудования.
1
i
HOYA Corporation
6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku,
Tokyo 160-0023. Japan
OOO «МИП-Тест»
Россия, 123100, г. Москва, улица
Пресненская нгй., д. 12, этаж 45.
комната 10, офис 1
е-тай: n3ioTestlS@v^<bx.fu
тел. 8(495)978-04-93
ш1
(Символ «ИЗГОТОВИТЕЛЬ»)
ЕС REP
(Символ «а в т о р и зо в а н н ы й ПРЕДСТАВИТЕЛ1.»)
(01)00000000353066
Технические характеристики могут
быть измаюны без предварительного
уведомления и каких бы то ни было
обязательств со стороны юготови 1спя.
LCPM 01)2012/03/35009422
Напечатано в Германии. С€ 0123
Оа:
--- стр. 120 ---
Registered No. 10 2 2
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that MITSUE NAKANO, an agent of
b
HIDEAKI UNO, Vice President, Global Quality Assurance &
Regulatory Affairs PENTAX Lbfecare Division, of HOYA
Corporation has stated in my presence that said HIDEAKI
UNO acknowledged to have signed the attached document.
Dated this 2 0 day of OCT. 2 0 17
TOSHIMI KONISHI
T o k y o lioAi Af f a p^ BuRBir
NOTARY
I'l HisashHkebiAuro 1 cbomfy/
Jrahima-ka, Т<Л>*о, Japan^