Растворы для гемодиализа/гемофильтрации — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/03499 от 12.01.2009 · класс риска 2б

Производитель: "Биеффе Медитал С.п.А." (Италия)

Вид изделия: Раствор для гемодиализа

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Растворы для гемодиализа/гемофильтрации Prismasol 2.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Раствор предназначен в качестве замещающего раствора для продленной гемофильтрации 
или гемодиафильтрации, а также диализного раствора для продленного гемодиализа или 
продленной гемофильтрации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Следует неукоснительно соблюдать инструкции, представленные в данной инструкции по 
применению.
Необходимо регулярно определять концентрацию неорганических фосфатов. В случае об­
наружения гипофосфатемии надлежит провести замещение дефицита неорганических фос­
фатов. В ходе лечения, на протяжении всей процедуры следует проводить тщательный мо­
ниторинг гемодинамического статуса, водного, водно-солевого балансов и кислотно-ще­
лочного состояния.
Раствор предназначен исключительно для использования с аппаратами, предназначенными 
для продленной заместительной почечной терапии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Раствор должен применяться только врачом, компетентным в лечении почечной недоста­
точности с использованием гемофильтрации, гемодиафильтрации и продленного гемодиа­
лиза, или по его указанию.
Не используйте изделие после истечения срока годности, информация о котором напеча­
тана на ярлыке упаковочного ящика, а также нанесена на тыльной стороне мешка. Продукт 
следует использовать только в том случае, если отсутствуют какие-либо повреждения на 
внешней упаковочной оболочке и мешке с раствором.
Изделие можно использовать при условии прозрачности содержащегося в нем раствора. С 
химической точки зрения, после вскрытия (т. е. после удаления внешней упаковочной обо­
лочки) восстановленный раствор необходимо использовать незамедлительно.
При необходимости нагревания раствора до температуры тела (+37°С), данную процедуру 
еледует тщательно контролировать, проверяя прозрачность раствора и отсутствие в нем ка­
ких-либо взвешенных частиц. Любой неиспользованный раствор подлежит утилизации.
ОПИСАНИЕ
Изделие выпускается в двухкамерном мешке, содержашем меньшее отделение А, раствор 
электролита, и большее отделение В, буферный раствор. Конечный восстановленный рас­
твор получают после разрыва съемного уплотнителя и смешивания обоих растворов. Вос­
становленный раствор должен быть прозрачным и светло-желтым. Каждый мешок (А+В) 
содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации и гемодиализа. Мешок обернут прозрач­
ной пленкой.
-2-


--- стр. 5 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Состав перед восстановлением  
Малая камера (отсек) А
Кальция хлорида дигидрат 5,145 г/л
Магния хлорида гексагидрат 2,033 г/л
Глюкоза безводная 22,0 г/л
Молочная кислота 5,40 г/л
Вода для инъекций в достаточном количестве
Большая камера (отсек) В 
Натрия хлорид 6,45 г/л
Калия хлорид 0,15 7 г/л
Натрия гидрокарбонат 3,09 г/л 
Вода для инъекций до 1000 мл
до 1000 мл
Состав пост смешивания (восстановления)
Раствор из отделения А (250 мл) и раствор из отделения В (4750 мл) смешиваются для по­
лучения смешанного раствора (5000 мл).
Натрий(На'^)
Калий (К^)
Кальций (Са^” ^)
Магний (М^^)
Хлорид (СГ)
Гидрокарбонат (НСОз‘) 
Лактат (СзНзОз')
Глюкоза (СбНпОб) 
Теоретическая осмолярность:
140 ммоль/л
2 ммоль/л 
1,75 ммоль/л 
0,5 ммоль/л 
111,5 ммоль/л 
32 ммоль/л
3 ммоль/л 
6,1 ммоль/л
297 мосм/л
ПОКАЗАНИЯ
Лечение почечной недостаточности -  как замещающий раствор при гемофильтрации и ге­
модиафильтрации, а также как диализный раствор при продленном гемодиализе и продлен­
ной гемодиафильтрации;
• медикаментозные отравления веществами, которые фильтруются и диализируются;
• гиперкалиемия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 
Противопоказания для применения раствора:
• гипокалиемия;
• метаболический алкалоз.
- 3 -


--- стр. 6 ---
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
При правильном проведении продленного гемодиализа возникновение побочных эффектов 
наблюдается редко.
Некоторые побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, мышечные судороги и снижение 
артериального давления (гипотензия), могут наблюдаться, в особенности, при значитель­
ной дегидратации организма. В случае возникновения любых побочных эффектов обрати­
тесь к своему врачу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
В ходе лечения концентрация диализируемых лекарственных веществ в крови может быть 
снижена. Использование раствора может стать причиной изменения уровней концентрации 
электролитов в плазме пациента. Врачу следует тщательно рассмотреть тот факт, что дан­
ное изменение концентрации электролитов может негативно отразиться на свойствах ле­
карственных препаратов, принимаемых пациентом.
УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ
Внутренняя. Двухкомпонентный мешок из полиолефина объемом 5000 мл (малое отделе­
ние 250 мл и большое отделение 4750 мл), разделяет изоляционная печать и в люэровском 
соединителе есть клапан.
Внешняя. Прозрачная многослойная пленка. По два мешка в картонной коробке. 
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
Данный продукт предназначен для использования врачом, имеющим достаточный практи­
ческий опыт проведения непрерывной заместительной почечной терапии, либо изделие мо­
жет применяться только под его непосредственным руководством.
I Удалите внешнюю упаковочную оболочку с мешка непосредственно перед началом 
использования продукта, а также освободите мешок от любых других упаковочных мате­
риалов. Вскройте термозапаянную пломбу посредством сжимания удерживаемого обеими 
руками малого отсека мешка до того момента, пока в термозапаянной пломбе не образуется 
отверстие между двумя камерами (отсеками) (см. рис. I ниже).
II Нажимайте обеими руками на большой отсек мешка до тех пор, пока термозапаянная 
пломба между двумя отсеками полностью не откроется (см. рис. II ниже).
III Обеспечьте полное перемешивание раствора, для чего аккуратно встряхивайте ме­
шок. Теперь раствор готов к использованию и может быть подвешен к оборудованию (см. 
рис. III ниже).
IV Магистраль для подачи раствора может быть подключена к любому из двух портов 
мешка.
IV.а Если используется доступ с разъемами типа Люэр, удалите колпачок вращательным 
движением и присоедините коннектор Люэра на магистрали для подачи раствора к канюле 
Люэра на мешке; закрутите соединение до зтюра. Убедитесь, что соединение полностью
- 4 -


--- стр. 7 ---
зафиксировано и затянуто. Коннектор сейчас открыт. Убедитесь, что жидкость вытекает 
свободно, (см. рис. IVa ниже).
IV.Ь Если используется порт для инъекций, в первую очередь отстегните защелкиваю­
щийся колпачок. Затем перфорируйте остриём резиновую мембрану. Убедитесь, что жид­
кость вытекает свободно (см. рис. IVb ниже).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В ходе присоединения мешков с раствором следуйте указаниям, представленным в данной 
инструкции, для правильного использования портов мешка. Использование порта мешка 
ненадлежащим образом либо иные ограничения току жидкости могут стать причиной не­
учтенной избыточной ультрафильтрации у пациента и привести к срабатыванию ава­
рийно-предупредительной сигнализации оборудования. Непрерывное лечение без разре­
шения причины возникшего нарушения может привести к возникновению у пациента 
нарушений или привести к летальному исходу.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температурный режим хранения: от +4°С до +30°С. Не используйте данный раствор после 
истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке.
СРОК годности (СОХРАНЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ!
Стабильность продукта после удаления внешней упаковочной оболочки и последующего 
восстановленного раствора сохраняется в течение 24 часов, включая продолжительность 
терапии. За иные сроки и условия хранения изделия до начала использования ответствен­
ность несет пользователь.
Срок годности продукта в двухкомпонентных мешках из полиолефина -  1,5 года.
- 5


--- стр. 8 ---
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Ж
Перед началом использования изде- Стерилизация изделия выпол-
ЛИЯ прочтите инструкцию по экс- STERILE § йена текучим паром или сухо-
плуатации жаровым методом
Температурный режим хранения: 
от +4°С до +30°С Производитель
®
Только для одноразового использо­
вания 2 Срок годноети
ж
Мешок изготовлен из полиолефи­
нового пластика -  материала, при­
годного для повторной переработки
|lot Код партии изделий
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Bieffe Medital S.p.A. (Биеффе Медитал С.п.А.)
Sondalo Plant, Via Stelvio, 94, IT 23035 Sondalo (SO), Italy
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИ-
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказы­
вает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
При утилизации действуйте в соответствии со всеми требованиями местных властей и по­
литикой данного здравоохранительного учреждения по предотвращению инфицирования и 
загрязнения окружающей среды (Класс Б).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания гарантирует отсутствие в данном одноразовом продукте дефектов материала или 
изготовления в течение 6 месяцев, начиная с даты доставки продукта заказчику.
Данная гарантия покрывает только затраты на замену одноразовых расходных материалов. 
Данная гарантия аннулируется в следующих случаях;
• Этикетки или номера партии одноразового продукта изменены или не читаются.
• Данный продукт использовался неподобающим образом либо пользователь не со­
блюдал предупреждения, указания и/или инетрукции, изложенные в инструкциях по при­
менению.
• Не соблюдались все требуемые инструкции по хранению и обращению.
• Продукт использовался неправильно или недолжным образом.
Ни при каких обстоятельствах компания не несет ответственности за косвенные или после­
дующие убытки любого рода (включая непрямые убытки, упущенную прибыль, штрафные 
санкции, случайные или косвенные убытки из-за нарушения контракта, правонарушения 
или нарушения иного рода либо из-за выхода продукта из употребления или невозможности
6-


--- стр. 9 ---
его использования). Настоящим обязательства компании ограничены ремонтом или заме­
ной продукта.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ. Кроме случаев, специально оговорен­
ных выше или в соглашении, ответственность компании и ее аффилированных компаний за 
любое нарушение соответствующей гарантии и предусмотренные санкции по искам вслед­
ствие такового нарушения (независимо от указания таких исков в контракте либо наступ­
ления прямой ответственности или другого) ограничены в соответствии с изложенным 
выше, вышеизложенные гарантии являются исключительными и заменяют все прочие га­
рантии, обязательные или подразумеваемые, включая подразумеваемые гарантии товар­
ного качества, отсутствия нарушений и соответствия назначению.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ЗАО Компания «Бакстер»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1  
тел: +7 (495) 647-68-07 эл. почта Russia@baxter.com
I
7


--- стр. 11 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Растворы для гемодиализа/гемофильтрации Prismasol 4.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Раствор предназначен в качестве замещающего раствора для продленной гемофильтрации 
или гемодиафильтрации, а также диализного раствора для продленного гемодиализа или 
продленной гемофильтрации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Следует неукоснительно соблюдать инструкции, представленные в данной инструкции по 
применению.
Необходимо регулярно определять концентрацию неорганических фосфатов. В случае об­
наружения гипофосфатемии надлежит провести замещение дефицита неорганических фос­
фатов. В ходе лечения, на протяжении всей процедуры следует проводить тщательный мо­
ниторинг гемодинамического статуса, водного, водно-солевого балансов и кислотно-ще­
лочного состояния.
Раствор предназначен исключительно для использования с аппаратами, предназначенными 
для продленной заместительной почечной терапии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Раствор должен применяться только врачом, компетентным в лечении почечной недоста­
точности с использованием гемофильтрации, гемодиафильтрации и продленного гемодиа­
лиза, или по его указанию.
Не используйте изделие после истечения срока годности, информация о котором напеча­
тана на ярлыке упаковочного ящика, а также нанесена на тыльной стороне мешка. Продукт 
следует использовать только в том случае, если отсутствуют какие-либо повреждения на 
внешней упаковочной оболочке и мешке с раствором.
Изделие можно использовать при условии прозрачности содержащегося в нем раствора. С 
химической точки зрения, после вскрытия (т. е. после удаления внешней упаковочной обо­
лочки) восстановленный раствор необходимо использовать незамедлительно.
При необходимости нагревания раствора до температуры тела (-1-37° С), данную процедуру 
следует тщательно контролировать, проверяя прозрачность раствора и отсутствие в нем ка­
ких-либо взвешенных частиц. Любой неиспользованный раствор подлежит утилизации.
ОПИСАНИЕ
Изделие выпускается в двухкамерном мешке, содержащем меньшее отделение А, раствор 
электролита, и большее отделение В, буферный раствор. Конечный восстановленный рас­
твор получают после разрыва съемного уплотнителя и смешивания обоих растворов. Вос­
становленный раствор должен быть прозрачным и светло-желтым. Каждый мешок (А-НВ) 
содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации и гемодиализа. Мешок обернут прозрач­
ной пленкой.
-2-


--- стр. 12 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Сост ав перед восстановлением
Малая камера (отсек) А
Кальция хлорида дигидрат 5,145 г/л 
Магния хлорида гексагидрат 2,033 г/л 
Глюкоза безводная 22,0 г/л 
Молочная кислота 5,40 г/л
Вода для инъекций в достаточном количестве до 1000 мл
Большая камера (отсек) В
Натрия хлорид 6,45 г/л
Калия хлорид 0,314 г/л
Натрия гидрокарбонат 3,09 г/л 
Вода для инъекций до 1000 мл
Сост ав после смешивания (восстановления)
Раствор из отделения А (250 мл) и раствор из отделения В (4750 мл) смешиваются для по­
лучения смешанного раствора (5000 мл).
Натрий(Ыа^)
Калий (К"^)
Кальций (Са^'^)
Магний (Mg^'^)
Хлорид (СГ)
Гидрокарбонат (НСОз‘) 
Лактат (СзНзОз')
Глюкоза (СбН120б) 
Теоретическая осмолярность:
140 ммоль/л
2 ммоль/л 
1,75 ммоль/л 
0,5 ммоль/л
113,5 ммоль/л 
32 ммоль/л
3 ммоль/л 
6,1 ммоль/л 
301 мосм/л
ПОКАЗАНИЯ
Лечение почечной недостаточности -  как замещающий раствор при гемофильтрации и ге­
модиафильтрации, а также как диализный раствор при продленном гемодиализе и продлен­
ной гемодиафильтрации;
• медикаментозные отравления с веществами, которые фильтруются и диализируются;
• гиперкалиемия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 
Противопоказания для применения раствора:
• гипокалиемия;
• метаболический алкалоз.
-3 -


--- стр. 13 ---
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
При правильном проведении продленного гемодиализа возникновение побочных эффектов 
наблюдается редко.
Некоторые побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, мышечные судороги и снижение 
артериального давления (гипотензия), могут наблюдаться, в особенности, при значитель­
ной дегидратации организма. В случае возникновения любых побочных эффектов обрати­
тесь к своему врачу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
В ходе лечения концентрация диализируемых лекарственных веществ в крови может быть 
снижена. Использование раствора может стать причиной изменения уровней концентрации 
электролитов в плазме пациента. Врачу следует тщательно рассмотреть тот факт, что дан­
ное изменение концентрации электролитов может негативно отразиться на свойствах ле­
карственных препаратов, принимаемых пациентом.
УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ
Внутренняя. Двухкомпонентный мешок из полиолефина объемом 5000 мл (малое отделе­
ние 250 мл и большое отделение 4750 мл), разделяет изоляционная печать и в люэровском 
соединителе есть клапан.
Внешняя. Прозрачная многослойная пленка. По два мешка в картонной коробке. 
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Данный продукт предназначен для использования врачом, имеющим достаточный практи­
ческий опыт проведения непрерывной заместительной почечной терапии, либо изделие 
может применяться только под его непосредственным руководством.
I Удалите внешнюю упаковочную оболочку с мешка непосредственно перед началом 
использования продукта, а также освободите мешок от любых других упаковочных мате­
риалов. Вскройте термозапаянную пломбу посредством сжимания удерживаемого обеими 
руками малого отсека мешка до того момента, пока в термозапаянной пломбе не образуется 
отверстие между двумя камерами (отсеками) (см. рис. I ниже).
II Нажимайте обеими руками на большой отсек мешка до тех пор, пока термозапаянная 
пломба между двумя отсеками полностью не откроется (см. рис. II ниже).
III Обеспечьте полное перемешивание раствора, для чего аккуратно встряхивайте ме­
шок. Теперь раствор готов к использованию и может быть подвешен к оборудованию (см. 
рис. III ниже).
IV Магистраль для подачи раствора может быть подключена к любому из двух портов 
мешка.
IV.а Если используется доступ с разъемами типа Люэр, удалите колпачок вращательным 
движением и присоедините коннектор Люэра на магистрали для подачи раствора к канюле 
Люэра на мещке; закрутите соединение до зтюра. Убедитесь, что соединение полностью
- 4 -


--- стр. 14 ---
г
зафиксировано и затянуто. Коннектор сейчас открыт. Убедитесь, что жидкость вытекает 
свободно.(см. рис. IVa ниже).
IV.Ь Если используется порт для инъекций, в первую очередь отстегните защелкиваю-
^  , с /
щийся колпачок. Затем перфорируйте остриём резиновую мембрану. Убедитесь, что жид­
кость вытекает свободно (см. рис. IVb ниже).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В ходе присоединения мешков с раствором следуйте указаниям, представленным в данной 
инструкции, для правильного использования портов мешка. Использование порта мешка 
ненадлежащим образом либо иные ограничения току жидкости могут стать причиной не­
учтенной избыточной ультрафильтрации у пациента и привести к срабатыванию аварийно­
предупредительной сигнализации оборудования. Непрерывное лечение без разрешения 
причины возникшего нарушения может привести к возникновению у пациента нарушений 
или привести к летальному исходу.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температурный режим: от +4°С до +30°С.
Не используйте данный раствор после истечения срока годности, указанного на этикетке и 
на упаковке.
СРОК г о д н о с т и  (СОХРАНЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ)
Стабильность продукта после удаления внешней упаковочной оболочки и последуюшего 
восстановленного раствора сохраняется в течение 24 часов, включая продолжительность 
терапии. За иные сроки и условия хранения изделия до начала использования ответствен­
ность несет пользователь.
Срок годности продукта в двухкомпонентных мешках из полиолефина -  1,5 года.
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Ж
Перед началом использования изде­
лия прочтите инструкцию по экс­
плуатации
STERILEЕ
Стерилизация изделия выпол­
нена текучим паром или сухо­
жаровым методом
- 5 -


--- стр. 15 ---
|л . 
♦ 4^1
/V
со
Температурный режим хранения: 
от +4°С до +30°С
Только для одноразового использо­
вания
Мешок изготовлен из полиолефи­
нового пластика -  материала, при­
годного для повторной переработки
ш 1
Производитель
Срок годности
Ilot Код партии изделий
I
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Bieffe Medital S.p.A. (Биеффе Медитал С.п.А.)
Sondalo Plant, Via Stelvio, 94, IT 23035 Sondalo (SO), Italy
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИ­
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказы­
вает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данное медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
При утилизации действуйте в соответствии со всеми требованиями местных властей и по­
литикой данного здравоохранительного учреждения по предотвращению инфицирова-ния 
и загрязнения окружающей среды (Класс Б).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания гарантирует отсутствие в данном одноразовом продукте дефектов материала или 
изготовления в течение 6 месяцев, начиная с даты доставки продукта заказчику.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ЗАО Компания «Бакстер»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1  
тел: +7 (495) 647-68-07 эл. почта Russia@baxter.com
6-


--- стр. 17 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Растворы для гемофильтрации PrismOcal.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Используется как диализирующий раствор для гемодиализа при непрерывном гемодиализе 
или непрерывной гемодиафильтрации.
ВНИМАНИЕ
Необходимо в точности следовать инструкциям по применению. Так как раствор не содер­
жит калий и кальций, необходимо тщательно следить за уровнями калия и кальция в крови. 
Могут понадобиться добавки, содержащие калий и кальций. Следует регулярно измерять 
концентрацию минерального фосфата. В случаях гипофосфатемии необходимо восстанав­
ливать уровень минерального фосфата.
Во время процедуры лечения необходимо тщательно контролировать состояние гемодина­
мики, баланс жидкости, электролита и кислотной основы.
Применять только с аппаратами, предназначенными для проведения процедур гемодиализа 
и непрерывной почечно-заместительной терапии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не предназначено для непосредственного внутривенного введения.
Не предназначено для использования в качестве замещающей жидкости.
Раствор предназначен только для одноразового использования. Он состоит из стерильных 
растворов; повторное использование раствора может привести к заражению.
Не используйте раствор после истечения срока годности, указанного на этикетке коробки и 
на задней стороне мешка.
Используйте раствор только с неповрежденной упаковкой и мешком с раствором. 
Используйте раствор, только если он прозрачен.
С химической точки зрения готовый раствор (после смешивания) следует использовать 
сразу после открытия (т. е. после снятия упаковки).
При необходимости нагревания раствора до температуры тела (-t-ST^C) эту процедуру необ­
ходимо тщательно контролировать, следя за тем, чтобы раствор оставался прозрачным и в 
нем не появлялись какие-либо частицы.
Остатки должны быть утилизированы.
Стабильность раствора после снятия упаковки и последующего смешивания сохраняется в 
течение 24 часов, включая время лечения. Ответственность за соблюдение и использование 
раствора в рамках срока годности условий хранения лежит на пользователе.
ОПИСАНИЕ
Раствор находится в двухкамерном мешке из полиолефина. Стерилен, не содержит бакте­
риальных эндотоксинов. Готовый восстановленный раствор (после смешивания) получа­
ется после того, как надломить пластиковую перегородку и перемешать содержимое двух 
камер.
-2


--- стр. 18 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
I
Состав д о  смешивания
Малое отделение А 
Натрия Бикарбонат 58,8 г/л
Вода для инъекций (сколько необходимо 
до) 1000 мл
Углерода Диоксид для регулировки pH 
Большое отделение В 
Натрия Хлорид 6,45 г/л
Магния Хлород Гексагидрат 0.108 г/л
Лактат (молочная кислота (S) 0,284 г/л
(соответствует раствору молочной кислоты 
(S) 90% в процентном соотношении по 
весу, 0,315 г/л)
Вода для инъекций (сколько необходимо 
до) 1000 мл
Углерода Диоксид для регулировки pH
Составшпосле смешивания 
{восстановления)
Натрий (Na+) 140 ммоль/л
Магний (Мд""") 0,5 ммоль/л
Лактат (CjHjOj) 3 ммоль/л
Бикарбонат (НСО^) 32 ммоль/л
Хлорид (СГ) 106 ммоль/л
Теоретическая осмолярность: 282 мосм/л
ПОКАЗАНИЯ
Раствор используется для лечения пациентов, страдающих острой почечной недостаточно­
стью или интоксикацией веществами, поддающимися удалению диализом. Раствор осо­
бенно показан пациентам с высоким уровнем калия в крови (гиперкалиемия) и/или кальция 
(гиперкальциемия) в крови.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гипокалиемия. Гипокальциемия.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
При правильном выполнении непрерывного гемодиализа побочные эффекты нехарактер­
ны. Возможно возникновение некоторых побочных эффектов, особенно при удалении из


--- стр. 19 ---
I
тела слишком большого объема жидкости, что может вызвать тошноту, рвоту, судороги в 
мышцах и низкое кровяное давление (гипотония).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
В ходе лечения концентрация лекарств, поддающихся диализу, в крови может снизиться.
Использование раствора может привести к изменению уровней электролитов в плазме 
крови пациента. Врач должен учитывать, что это изменение может повлиять на другие ле­
карства, принимаемые пациентом.
УПАКОВКА
2 двухкамерных пластиковых мешка по 5000 мл в каждой коробке .
ИНСТРУКЦИИ п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ
Раствор предназначен для использования только врачом-специалистом по непрерывной по­
чечно-заместительной терапии или под его наблюдением.
I. Снимите упаковку с мешка непосредственно перед использованием и выбросьте все эле­
менты упаковки. Надломите отрывающуюся перегородку, удерживая малое отделение обе­
ими руками и сдавливая его до появления отверстия в отрывающейся перегородке между 
двумя отделениями. (См. рисунок I далее.)
II. Сдавливайте большое отделение обеими руками, пока отрывающаяся перегородка между 
двумя отделениями не будет полностью открыта. (См. рисунок II далее.)
III. Полностью перемешайте раствор, осторожно встряхивая мешок. Раствор готов к 
использованию, и его можно повесить на аппарат для гемодиализа. (См. рисунок III далее.)
IV. Магистраль гемодиализа можно подключить к любому из двух портов доступа.
IV.а Если используется соединение типа «люэр»: в асептических условиях снимите колпа­
чок, отвернув его, и подключите штыревой разъем типа «люэр» на магистрали диализата к 
гнездовому разъему типа «люэр» на мешке, завернув его. Убедитесь в том, что : соединение 
полностью зафиксировано и затянуто. Коннектор сейчас открыт. Убедитесь в том, что жид 
кость выходит свободно. (См. рисунок IV.a далее).
Когда магистраль диализата отключается от коннектора типа «люэр», коннектор за­
крывается, и поток раствора останавливается. Порт типа «люэр» является безыгольным и 
поршневым.
IV.Ь При использовании порта для инъекций сначала удалите отламываемый колпачок. 
Затем проколите иглой резиновую мембрану. Убедитесь, что жидкость может свободно 
перетекать. (См. рисунок IV.Ь далее.)
-4-


--- стр. 23 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Растворы для гемофильтрации Prismocal В22.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Используется как диализирующий раствор для гемодиализа при непрерывном гемодиализе 
или непрерывной гемодиафильтрации.
ВНИМАНИЕ
Необходимо в точности следовать инструкциям по применению. Поскольку раствор не со­
держит кальция, необходимо уделять особое внимание уровню кальция в крови. Могут по­
требоваться замещение фосфатов и добавление кальция.
Следует регулярно измерять концентрацию минерального фосфата. В случаях гипофосфа- 
темии необходимо восстанавливать уровень минерального фосфата.
Во время процедуры лечения необходимо тщательно контролировать состояние гемодина­
мики, баланс жидкости, электролита и кислотной основы.
Применять только с аппаратами, предназначенными для проведения процедур гемодиализа 
и непрерывной почечно-заместительной терапии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не преднамачено для непосредственного внутривенного введения. - 
Не предназначено для использования в качестве замещающей жидкости.
Раствор предназначен только для одноразового использования. Он состоит из стерильных 
растворов; повторное использование раствора может привести к заражению.
Не используйте раствор после истечения срока годности, указанного на этикетке коробки и 
на задней стороне мешка.
Использзште раствор только с неповрежденной упаковкой и мешком с раствором. 
Используйте раствор, только если он прозрачен.
С химической точки зрения готовый раствор (после смешивания) следует использовать 
сразу после открытия (т. е. после снятия упаковки).
При необходимости нагревания раствора до температуры тела (+37‘’С) эту процедуру необ­
ходимо тщательно контролировать, следя за тем, чтобы раствор оставался прозрачным и в 
нем не появлялись какие-либо частицы.
Остатки должны быть утилизированы.
Стабильность раствора после снятия упаковки и последующего смешивания сохраняется в 
течение 24 часов, включая время лечения. Ответственность за соблюдение и использование 
раствора в рамках срока годности условий хранения лежит на пользователе.
ОПИСАНИЕ
Раствор находится в двухкамерном мешке из полиолефина. Стерилен, не содержит бакте­
риальных эндотоксинов. Готовый восстановленный раствор (после смешивания) получа­
ется после того, как надломить пластиковую перегородку и перемешать содержимое двух 
камер.
-2


--- стр. 24 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Состав до смешивания
Малое отделение А
Магния Хлорид
Гексагидрат 3,05 г/л
Лактат
(молочная кислота (S) 5,40 г/л
(соответствует раствору молоч­
ной кислоты (S) 90% в процент­
ном соотношении 
по весу, 6,01 г/л)
Глюкоза Моногидрат 24,2 г/л
Вода для инъекций (сколько 
необходимо до) 1000 мл
Большое отделение В
Натрия Хлорид 7,07 г/л
Калия Хлорид 0,314 г/л
Натрия Бикарбонат 2,21 г/л
Вода для инъекций (сколько 
необходимо до) 1000 мл 
Углерода Диоксид для регули­
ровки pH
Состав после смешивания  
(восстановления)
М агний (Мд^*)
Натрий (Na+)
Калий (К^)
Лактат (СзН^Оз")
Глюкоза (CgH^^Og)
Бикарбонат (HCOg')
Хлорид (СГ) 120,5 ммоль/л 
Теоретическая осмолярность; 
296,4 мосм/л
0,75 ммоль/л 
140 ммоль/л 
4 ммоль/л 
3 ммоль/л 
6.1 ммоль/л 
22 ммоль/л
ПОКАЗАНИЯ
Раствор используется для лечения пациентов, страдающих острой почечной недостаточно­
стью или интоксикацией веществами, поддающимися удалению диализом. Раствор осо­
бенно показан пациентам с высоким уровнем кальция в крови (гиперкальциемия).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Г ипокальциемия.


--- стр. 25 ---
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
При правильном выполнении непрерывного гемодиализа побочные эффекты нехарактер­
ны. Возможно возникновение некоторых побочных эффектов, особенно при эксикозах, ко­
торые проявляются тошнотой, рвотой, судорогами в мышцах и низким кровяным давле­
нием (гипотонией).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
В ходе лечения концентрация лекарств, поддающихся диализу, в крови может снизиться.
Использование раствора может привести к изменению уровней электролитов в плазме 
крови пациента. Врач должен учитывать, что это изменение может повлиять на другие ле­
карства, принимаемые пациентом.
УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ
2 двухкамерных пластиковых мешка по 5000 мл в каждой коробке .
ИНСТРУКЦИЯ п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ
Раствор предназначен для использования только врачом-специалистом по непрерывной по­
чечно-заместительной терапии или под его наблюдением.
I. Снимите упаковку с мешка непосредственно перед использованием и выбросьте все эле­
менты упаковки. Надломите отрывающуюся перегородку, удерживая малое отделение обе­
ими руками и сдавливая его до появления отверстия в отрывающейся перегородке между 
двумя отделениями. (См. рисунок I далее.)
II. Сдавливайте большое отделение обеими руками, пока отрывающаяся перегородка между 
двумя отделениями не будет полностью открыта. (См. рисунок II далее.)
III. Полностью перемещайте раствор, осторожно встряхивая мешок. Раствор готов к 
использованию, и его можно повесить на аппарат для гемодиализа. (См. рисунок III далее.)
IV. Магистраль гемодиализа можно подключить к любому из двух портов доступа.
IV.а Если используется соединение типа «люэр»: в асептических условиях снимите колпа­
чок, отвернув его, и подключите штыревой разъем типа «люэр» на магистрали диализата к 
гнездовому разъему типа «люэр» на мешке, завернув его. Убедитесь в том, что : соединение 
полностью зафиксировано и затянуто. Коннектор сейчас открыт. Убедитесь в том, что 
жидкость выходит свободно. (См. рисунок IV.а далее).
Когда магистраль диализата отключается от коннектора типа «люэр», коннектор за­
крывается, и поток раствора останавливается. Порт типа «люэр» является безыгольным и 
поршневым.
IV.b При использовании порта для инъекций сначала удалите отламываемый колпачок. 
Затем проколите иглой резиновую мембрану. Убедитесь, что жидкость может свободно 
перетекать. (См. рисунок IV.b далее.)
-4-