Пакеты одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов _x000D_ по ТУ 22.29.29-001-04273427-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6491 от 27.11.2017 · класс риска 1

Производитель: ООО "СИБМЕДПАК" (Россия)

Вид изделия: Пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов

В госконтрактах 44-ФЗ: 353 контракта, медианная цена за единицу 3 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«СИБМЕДПАК»
ПАКЕТЫ ОДНОРАЗОВЫЕ ДЛЯ СБОРА И ХРАНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ  
В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ
Руководство по эксплуатации  
22.29.29.001.04273427 РЭ
Новосибирск, 
2017 г.


--- стр. 2 ---
22.29.29.001.04273427 РЭ
у в а ж а е м ы й п о к у п а т е л ь,
благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием!
Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящим «Руководством по эксплуа­
тации», проверить целостность упаковки и самих изделий, и обеспечить их применение 
в соответствии с целевым предназначением и установленными требованиями.
Предприятие-изготовитель оставляет за собой право вносить конструктивные изме­
нения, не приводящие к ухудшению технических характеристик и товарного вида Пакетов.
Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присы­
лать на адрес предприятия-изготовителя.
Наименование изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью 
«СИБМЕДПАК» (ООО «СИБМЕДПАК»)
Адрес:
юридический: 630108, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 30а, оф. 418;
почтовый:.................................................................................................................................
Тел.: 8(383) 229-71-92, факс:.......
ЭЛ. почта: Krasikov.DN@npnsk.ru


--- стр. 3 ---
22.29.29.001.04273427 РЭ
СОДЕРЖАНИЕ
1 Общие сведения.................................................................................................................. 4
2 Назначение и область применения.................................................................................... 4
3 Состав и описание продукции........................................................................................... 5
4 Основные меры безопасности............................................................................................ 7
5 Транспортирование и хранение......................................................................................... 8
6 Указания по эксплуатации............................................................................................... 9
7 Утилизация.......................................................................................................................... 11
8 Гарантийные обязательства............................................................................................... 11
9 Свидетельство о приёмке.................................................................................................. 12
10 Свидетельство об упаковывании...................................................................................... 12


--- стр. 4 ---
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Настоящее Руководство по эксплуатации (РЭ) содержит техническое описание Па­
кетов одноразовых для сбора и хранения медицинских отходов в вариантах исполнения (да­
лее по тексту - Пакеты); правила и указания для их правильного применения и другие сведе­
ния, которые необходимо знать потребителю.
1.2 Настоящее Руководство распространяется на все исполнения и типоразмеры Паке­
тов, выпускаемых по ТУ 22.29.29-001-04273427-2017.
При необходимости, для того или иного исполнения Пакетов выпускается Дополнение к 
I настоящему Руководству, отражающее их специфику.
1.3 Пакеты изготавливаются в соответствии с нормами ГОСТ 12302-2013, ГОСТ Р 50444- 
92 и конструкторской документации, утвержденной предприятием - изготовителем в установ­
ленном порядке.
1.4 Термины и определения - по ГОСТ 30772-2001, ГОСТ 17527-2014 и ГОСТ Р 56222-2014.
1.5 Настоящее Руководство по эксплуатации выполнено с учётом указаний ГОСТ 2.610- 
2006, ГОСТ 2.601-2013, ГОСТ ШС 82079-1-2014 и ГОСТ Р 56018-2014/ISO/IEC Guide 37:2012.
22.29.29.001.04273427 РЭ
Сертификат (декларация) соответствия №......................................, срок действия
...............по............................., выдан(а) органом.............................................................
2 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
2.1 Пакеты предназначены для сбора и удаления медицинских отходов, образующихся 
при осуществлении медицинской деятельности.
Внимание!
I  р Любое другое использование Пакетов считается их использованием не 
по назначению!
2.2 Пакеты в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использова­
ния относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444-92.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 1 по ГОСТ 31508- 
2012 и Приказу М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. (с изменениями от 25.09.2014 г.).


--- стр. 5 ---
2.3 Пакеты пригодны для применения в условиях У климата по ГОСТ 15150-69 катего­
рии размещения 2, при температуре окружающего воздуха от минус 45 до плюс 40 °С.
Условия эксплуатации в части стойкости к внешним механическим воздействиям - по 
группе 2 ГОСТ Р 50444-92.
2.4 Пакеты выпускаются одноразовыми, и согласно ГОСТ 12302-2013 относятся к ти­
пам 1-6 (с прямым дном).
2.5 Типы и конструктивное исполнение Пакетов соответствуют предусмотренным кон­
структорской документацией и отвечают эксплуатационным требованиям согласно целевому 
предназначению.
3 СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ПРОДУКЦИИ
3.1 Внещний вид Пакетов и расположение основных мест размерений представлен на 
рисунке 1.
На рисунках указаны: L - длина развёртки, / - длина пакета, В - щирина развертки, h - 
высота пакета.
22.29.29.001.04273427 РЭ
Шов
3.2 Пакеты выпускаются окрашенными согласно СанПиН 2.1.7.2790-10:
- для отходов класса А - белого цвета;
- для отходов класса Б - жёлтого цвета;
- для отходов класса В - красного цвета;
- для отходов класса Г - черного цвета.
3.3 Основные параметры и размеры приведены в Таблице 1:


--- стр. 6 ---
22.29.29.001.04273427 РЭ 
Таблица 1. Основные параметры и размеры
Длина Высота
пакета пакета
(длина (высота
разверт- разверт-
ки), мм ки), мм
300 330
300 400
430 600
300 600
330 600
500 600
700 800
800 900
600 1000
700 1100
700 1000
800 1100
800 1200
900 1000
1000 1100
900 1200
1000 1200
1000 1400
1000 1500
Шаг
длины,
мм
Шаг 
высо­
ты, мм
Масса, г Шаг 
мас­
сы, г
Толщи­
на мате­
риала, 
мкм
Размеры
зажима,
мм
Кол-во 
в стопе/ в 
кипе, шт
1,8-4,7 10-25 100/2000
22-5,1 10-25 100/2000
4,9-17,2 10-35 100/1000
3,4-13,7 10-40 100/1000
3,7-15,0 10-40 100/1000
5,7-28,5 10-50 100/1000
12,8-53,2 12-50 100/500
17,7-56,8 13-50
14,8-68,4 13-60 2,5x140 100/500
100/300
19,0-87,8 13-60 100/300
17,3-79,8 13-60 100/300
23,4-100,0 14-60 100/300
25,5-109,4 14-60 100/300
22,2-85,5 13-50 100/300
29,3-104,5 14-50 100/300
26,6-109,8 13-50 100/300
31,9-114,0 14-50 100/300
37,2-133,0 14-50 100/300
39,9-142,5 14-50 100/300
Предельные отклонения по длине и высоте пакетов не должны превышать ±10 мм. 
Предельное отклонение от номинальной толщины материала не более ±0,2 мкм.
3.4 Масса упаковываемых отходов - не более 15 кг.
3.5 Прочность швов у Пакетов составляет не менее 0,7 от прочности используемой по­
лимерной пленки при растяжении, при этом ширина сварных швов не превышает 10 мм.
Прочность применяемой плёнки при растяжении в продольном направлении принима­
ется не менее 14,7 МПа (150 кгс/см^), в поперечном - не менее 12,7 МПа (130 кгс/см^), отно­
сительное удлинение при разрыве в продольном направлении - не менее 300%, в поперечном 
направлении - не менее 350%.
3.6 Сварные швы Пакетов выполнены герметичными, равномерными по всему контуру, 
без пропусков, прожогов и пробоин, и располагаться на расстоянии до 10 мм от края.
3.7 Масса пакетов соответствует величине, указанной в рабочих чертежах.
3.8 Пакеты имеют сплошную ровную, гладкую и монолитную поверхностность, без не 
расправляющихся (запрессованных) складок, разрывов, проколов (кроме искусственной 
перфорации), цветных полос от перегрева сырья и посторонних включений, соответствую­


--- стр. 7 ---
22.29.29.001.04273427 РЭ
щую образцу-эталону.
Слипания внутренних поверхностей в Пакетах исключается.
3.9 На поверхность пакетов должна быть нанесена цветная печать. Печать должна быть 
четкой, без искажений, пропусков, текст - легко читаемым
3.10 Печать наносится флексографским способом. Текст и рисунок - чёткие, без пере­
косов, подтеков краски и непропечаток и регламентироваться контрольным оттиском. Не до­
пускается искажение рисунка и текста, не совмещение красок.
Отмарывание красок на обратную сторону Пакета не допускается.
3.11 Допуски на совмещение элементов рисунка и рисунка относительно бокового края 
пакета приведены в Таблице 2.
Таблица 2. Допуски на совмещение элементов рисунка и рисунка относительно бокового края пакета
Наименование показателя Значение
Совмещение элементов рисунка в 2-4 цвета:
- Продольное
- Поперечное
+ 1 мм 
+2,5 мм
Совмещение рисунка относительно бокового края пакета, не более 1,5 % от щирины 
пакета
9
4 ОСНОВНЫЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
4.1 Прочность зажимов составляет не менее 450 Н.
4.2 Материал пакетов не взрывоопасен, при поднесении открытого огня загорается без 
взрыва и горит коптящим пламенем е образованием расплава и выделением перечисленных в 
п. 2.4 токсичных веществ: формальдегида, оксида углерода, двуокиси углерода, ацетальдеги­
да и органических кислот.
4.3 При комнатной базовые марки полиэтилена и композиций на их основе не выделя­
ют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают при непосредственном контакте 
влияния на организм человека.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При нарушении норм и правил применения Пакетов, установленных в настоящем 
Руководстве по эксплуатации, предприятие-изготовитель и продавец, независимо от сроков 
приобретения продукции, не несут какой бы то ни было ответственности за любые послед­
ствия, наступившие при применении Пакетов, в том числе повлекшие нанесение
ущерба здоровью человека.


--- стр. 8 ---
22.29.29.001.04273427 РЭ
К
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применение Пакетов при обнаружении дефектов, механичес­
ких или иных повреждении
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Перед транспортированием Пакетов убедитесь в отсутствии нарушений в упаковке.
5.2 Транспортирование Пакетов осуществляется всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах, а также в универсальных контейнерах в соответствии с 
правилами перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида, для условий 
хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. При перевозке открытым транспортом пакеты защи­
щают от атмосферных осадков.
5.3 Транспортирование полиэтиленовых мешков с упакованными в них пакетами, 
сформированных в транспортные пакеты — по ГОСТ 26663, ГОСТ 24597 и другим норма­
тивным документам.
5.4 При внутригородских перевозках изделия транспортируют в потребительской таре, 
в полиэтиленовых мешках, гофрокоробах.
5.5 Размеры и масса брутто транспортного пакета должны соответствовать ГОСТ 
26663.
5.6 Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить ее 
сохранность и исключить возможность повреждения упаковки.
5.7 Средства скрепления упаковок, упакованной в транспортную тару, в пакетирован­
ном виде - по ГОСТ 21650 и другим нормативным документам.
5.8 Пакеты хранят в закрытых сухих складских помещениях на стеллажах или поддо­
нах при температуре от минус 40 °С до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха 50- 
85% и быть защищены от прямого попадания солнечных лучей и атмосферных воздей­
ствий..
5.9 Расстояние от пола до нижней части полки стеллажа, от внутренних и наружных 
стен до Пакетов должно быть не менее 0,2 м.
5.10 Высота щтабеля не должна превыщать 3,0 м.
Расстояние между штабелем и полом склада должно быть не менее 100 мм.
8


--- стр. 9 ---
22.29,29.001.04273427 РЭ
5.7 Не допускается совместное хранение Пакетов с маслами, бензином, керосином 
и другими веществами, разрушающими полимерные материалы.
5.8 Отправка Пакетов в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности - 
согласно ГОСТ 15846-2002.
6 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
6.1 Пакеты должны применяться в целях, установленных в настоящем Руководстве по 
эксплуатации.
6.2 Перед применением необходимо проверить качество упаковки, отсутствие механи­
ческих и иных повреждений.
6.3 Пакеты следует извлечь из упаковки и путем визуального осмотра убедиться в от­
сутствии дефектов, влияющих на их пригодность к применению.
6.4 Пакеты после транспортирования в условиях отрицательных температур выдержи­
вают перед применением при температуре плюс (20+5) '’С не менее 12 часов.
6.5 Пакеты могут применяться для сбора отходов классов А, Б, В и Г по СанПиН 
2.1.7.2790-10 и СанПиН 2.1.3.2630-10, за исключением острых (колющих) предметов.
Перечень допустимых к упаковке отходов представлен в таблице 6.1.
Таблица 6.1
Класс опасности Характеристика морфологического состава
1 2
Класс А
(эпидемиологически без­
опасные отходы, по составу 
приближенные к ТБО)
Отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостя­
ми пациентов, инфекционными больными.
Канцелярские принадлежности, упаковка, мебель, инвен­
тарь, потерявшие потребительские свойства. Смет от уборки 
территории и так далее.
Пищевые отходы центральных пищеблоков, а также всех 
подразделений организации, осуществляющей медицинскую 
деятельность, кроме инфекционных, в том числе фтизиатри­
ческих.
Класс Б
(эпидемиологически опас­
ные отходы)
Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. 
Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью 
и/или другими биологическими жидкостями. Патологоанато-
Продолжение таблицы 6.1


--- стр. 10 ---
22.29.29.001.04273427 РЭ
1 2
мические отходы. Органические операционные отходы (ор­
ганы, ткани и так далее).
Пищевые отходы из инфекционных отделений.
Отходы из микробиологических, клинико-диагностических 
лабораторий, иммунобиологических производств, работаю­
щих с микроорганизмами 3-4 групп патогенности. Биологи­
ческие отходы вивариев.
Живые вакцины, непригодные к использованию.
Класс В
(чрезвычайно эпидемиоло­
гически опасные отходы)
Материалы, контактировавшие с больными инфекционными 
болезнями, которые могут привести к возникновению чрез­
вычайных ситуаций в области санитарно- 
эпидемиологического благополучия населения и требуют 
проведения мероприятий по санитарной охране территории. 
Отходы лабораторий, иммунобиологических производств, 
работающих с микроорганизмами 1-2 групп патогенности. 
Отходы лечебно-диагностических подразделений фтизиат­
рических стационаров (диспансеров), загрязненные мокро­
той пациентов, отходы микробиологических лабораторий, 
осуществляющих работы с возбудителями туберкулеза.
Класс Г
(токсикологически опасные 
отходы 1-4 клаесов опасно­
сти)
Лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, 
дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию. 
Ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование. 
Отходы от эксплуатации оборудования, транспорта, систем 
освещения и другие.
Л . Примечание  - После аппаратных способов обеззараживания с применением физиче­
ских методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного при­
менения, отходы классов Б и В могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уни­
чтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А. Упаковка обеззараженных медицинских 
отходов классов Б и В должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззаражива­
нии отходов.
10


--- стр. 11 ---
6.6 Указания по организации и правилам сбора отходов, герметизации, хранению Паке­
тов и применяемым при этом средствам индивидуальной защиты, а также к персоналу, осу­
ществляющему сбор отходов - по СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 2.1.7.1386-03 и «Методическим 
материалам по обращению с медицинскими отходами» (Письмо Министерства здравоохра­
нения Республики Татарстан от 27 октября 2011 г. № 09-01/9340).
6.7 Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со 
схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществ­
ляющей медицинскую деятельность.
Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями настоящих санитарных 
правил и утверждается руководителем организации
6.8 Смешивание отходов различных классов на всех стадиях их сбора, хранения и 
транспортирования недопустимо.
6.9 Не допускается воздействие на поверхность Пакетов острыми и твердыми предме­
тами (резание, царапание и др.), или агрессивными жидкостями (кислотами, щелочами, рас­
творителями и т. п.). Заполнение Пакетов отходами должно быть не более У4 их объёма.
Отделение Пакетов с перфорацией должно осуществляться строго по линии перфорации.
6.10 На время заполнения Пакеты располагаются на специальных тележках или внутри 
многоразовых контейнеров (баков, урн и т. п.).
6.11 После наполнения Пакета следует вписать шариковой ручкой в пустые поля на 
информационном окне (или ярлыке) класс опасности отходов, собрать края Пакета и выпу­
стить из него воздух, затем герметизировать при помощи стяжки и (или) зажима.
После этого Пакет будет готов к транспортировке с места образования отходов на ме­
сто временного хранения отходов на территории лечебно-профилактического учреждения.
22.29.29.001.04273427 РЭ
А
Внимание! Не допускается загружать Пакеты свыше их грузоподъёмности!
6.12 Использованные Пакеты повторному применению не подлежат!
7 УТИЛИЗАЦИЯ
7.1 Пакеты утилизируются совместно с отходами в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 
10, СанПиН 2.1.7.1322-03 и Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благо­
получии населения» № М 52-ФЗ от 30.03.1999 г.


--- стр. 12 ---
7.2 Для обезвреживания высокоопасного биологического материала может применяться 
автоклавирование в Пакетах. Оно осуществляется в течение около 40 мин. при температуре
' 130...135 °С.
7.3 При утилизации отходов должны соблюдаться требования по охране природы сог­
ласно ГОСТ 17.1.1.01-77, ГОСТ 17.1.3.13-86, ГОСТ 17.2.3.02-2014 и ГОСТ 17.2.1.04-77.
7.4 Предельно-допустимые концентрации выбрасываемых в атмосферу, водоёмы и почву 
веществ не должны превыщать значений, установленных МУ 2.1.7.730-99, ГН 2.1.5.1315, ГН 
2.1.6.1338-03 и «Санитарными нормами проектирования промыщленных предприятий».
Сточные воды должны соответствовать СанПиН 2.1.5.980-00.
Ь
8 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
8.1 Изготовитель гарантирует соответствие Пакетов требованиям ТУ 22.29.29-001- 
04273427-2017 при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
8.2 Гарантийный срок хранения Пакетов - 6 мееяцев со дня изготовления.
Все дефекты изделий, обнаруженные в течение гарантийного срока, влекущие наруще- 
ние их характеристик при соблюдении потребителем условий и правил хранения и транспор­
тирования устраняются предприятием-изготовителем по рекламационному акту безвозмездно.
8.3 Изготовитель не несёт ответственности в течение гарантийного срока эксплуатации 
в случаях:
^ - механических повреждений Пакетов при перевозке и хранении;
- ненадлежащего использования изделий;
- неисправностей, вызванных климатичеекими воздействиями, не оговоренными в ру­
ководстве по эксплуатации и в настоящем паспорте;
- доработки Пакетов потребителем (изменений конструкции).
9 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Пакеты одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов в вариантах испол­
нения .........................................................................соответствуют техническим условиям ТУ
22.29.29-001-04273427-2017 и признаны годными для эксплуатации.
Начальник ОТК
22.29.29.001.04273427 РЭ
м.п.
подпись, дата
12


--- стр. 13 ---
10 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Пакеты одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов в вариантах испол­
нения .....................................................................................упакованы в соответствии с ГОСТ
12302-2013 и Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасно­
сти упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. №769).
22.29.29.001.04273427 РЭ
(личная подпись) (расшифровка подписи)
(год, месяц, число)
1 3


--- стр. 17 ---
22.29.29.001.04273427 ПС
Общие указания
1 Перед иепользованием Пакетов одноразовых для сбора и хранения медицинских от­
ходов (далее по тексту - Пакеты) необходимо:
- проверить их соответствие маркировочным данным;
- внимательно ознакомиться с настоящим паспортом и руководством по эксплуатации;
- изучить надлежащую информацию по эффективному и безопасному использованию.
2 За ситуации, сложившиеся при неправильном использовании Пакетов, произво­
дитель ответственности не несёт!
3 В паспорте не допускаются записи карандащом, смывающимися чернилами, под­
чистки.
Неправильная запись должна быть аккуратно зачеркнута и рядом написана новая. 
Новые записи должны быть заверены ответственным лицом.
4 После подписи необходимо проставлять фамилию и инициалы ответственного лица 
(допускается вместо подписи проставлять личный щтамп исполнителя).
5 Паспорт выполнен в соответствии с ГОСТ 2.610-2006.
Внимание! Просим обратить внимание на то, что правильное и своевременное 
заполнение настоящего Паспорта поможет избежать непредвиденных расходов из-за 
несоблюдения правил применения Пакетов.
в Для возможности ведения форм и таблиц Паспорта допускается изымать 
страницу и размножать её в необходимом количестве.


--- стр. 18 ---
22.29.29.001.04273427 ПС
СОДЕРЖАНИЕ
1 Основные сведения об изделии.....................................................................4
2 Основные технические данные.......................................................................5
3 Комплектность.................................................................................................7
4 Ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя
(поставщика)......................................................................................................8
5 Сведения о рекламациях.................................................................................9
6 Свидетельство о приемке...............................................................................10
7 Свидетельство об упаковывании...................................................................11
И М


--- стр. 19 ---
22.29.29.001.04273427 ПС 
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛРШ
Наименование изделия: Пакеты одноразовые для сбора и хранения медицин­
ских отходов в вариантах исполнения
Обозначение изделия:.................................................................................................
(в соответствии с типом, типоразмером, цветом и классом отходов)
Дата изготовления:......................................................................................................
(число, месяц, год)
Наименование изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью 
«СИБМЕДПАК» (ООО «СИБМЕДПАК»)
адрес:..............................................................................................................................
почтовый адрес:...........................................................................................................
тел........................................................, факс ................................................................
ЭЛ, почта: e-mail:............................................................................................................
вэб страница:.................................................................................................................
Пакеты изготовлены в соответствии с
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 12302-2013 и СанПиН 2.1.7.2790-10.
Сертификат (декларация) соответствия №....................................... срок действия
................по................... ........выдан органом....................................................................


--- стр. 20 ---
I
22.29.29.001.04273427 ПС 
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Назначение - Пакеты предназначены для сбора, хранения и удаления медицинских 
отходов, образующихся при осуществлении медицинской деятельности.
Внимание! Любое другое использование считается использованием изделий не по 
назначению!
2.2 Пакеты согласно ГОСТ 12302-2013 относятся к типу 1-6 (с прямым дном).
2.3 Пакеты в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использова­
ния относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444-92.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 1 по ГОСТ 31508- 
2012 и Приказу М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. (с изменениями от 25.09.2014 г.).
2.4 Пакеты выпускаются окрашенными согласно СанПиН 2.1.7.2790-10:
- для отходов класса А - белого цвета;
- для отходов класса Б - жёлтого цвета;
- для отходов класса В - красного цвета;
- для отходов класса Г - черного цвета.
2.5 Пакеты выпускаются с размерами по длине и ширине 300x330 мм, 330x600 мм, 
430x600 мм, 300x400 мм, 300x600 мм, 500x600 мм, 700x800 мм, 800x900 мм, 600x1000 мм, 
700x1100 мм, 700x1000 мм; 800x1 ЮО мм , 800x1200 мм, 900x1000 мм, 1000x1100 мм, 
900x1200 мм, 1000x1200 мм, 1000x1400 мм, 1000x1500 мм с допустимым отклонением+10 
мм.
Толщина стенок-не менее 15 мкм.
2.6 Масса упаковываемых отходов - не более 15 кг.
2.7 Пакеты пригодны для применения в условиях У климата по ГОСТ 15150-69 катего­
рии размещения 2, при температуре окружающего воздуха от минус 45 до плюс 40 °С.
Условия эксплуатации в части стойкости ко внешним механическим воздействиям - по 
группе 2 ГОСТ Р 50444-92.
2.8 Прочность швов у Пакетов должна составлять не ниже 0,7 единиц от прочности 
используемой полимерной пленки при растяжении, при этом ширина сварных швов не 
должна превышать 10 мм.
Прочность применяемой плёнки при растяжении в продольном направлении прини­
мается не менее 14,7 МПа (150 кгс/см^), в поперечном - не менее 12,7 МПа (130 кгс/см^), 
относительное удлинение при разрыве в продольном направлении - не менее 300%, в по­
перечном направлении - не менее 350%.


--- стр. 21 ---
2.9 Сварные швы Пакетов должны быть герметичными, равномерными по всему кон­
туру, без пропусков, прожогов и пробоин, и располагаться на расстоянии до 10 мм от края.
2.10 Масса пакетов соответствует величине, указанной в рабочих чертежах.
2.11 Пакеты должны иметь сплошную ровную, гладкую и монолитную поверхност­
ность, без не расправляюшихся (запрессованных) складок, разрывов, проколов (кроме ис­
кусственной перфорации), цветных полос от перегрева сырья и посторонних включений, 
соответствующую образцу-эталону.
Пакеты не должны иметь слипания внутренних поверхностей.
2.12 Печать наносится флексографским способом. Текст и рисунок должны быть чёт­
кими, без перекосов, подтеков краски и непропечаток и регламентироваться контрольным 
оттиском. Не допускается искажение рисунка и текста, рассовмещение красок.
2.14 Краски не должны отмарываться на обратную сторону Пакета.
2.15 Допуски на совмещение элементов рисунка и рисунка относительно бокового края:
- совмещение элементов рисунка в 2.. .4 цвета;
продольное+1 мм; 
поперечное +2,5 мм;
- совмещение рисунка относительно бокового края пакета - не более 1,5% от ширины 
Пакета.
22.29.29.001.04273427 ПС


--- стр. 22 ---
22.29.29.001.04273427 ПС
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
3.1 Пакеты поставляются в комплекте, обеспечивающем их пригодность для дальней­
шего применения.
3.2 В состав партии включается инструкция по применению по ГОСТ 2.601-2013.
3.3 В комплектацию Пакетов входят изделия и документация согласно таблице 3.1.
Т аблицаЗ.1
Обозначение изделия
(тип, типоразмер)
Наименование изделия
Пакет одноразовый для сбо­
ра и хранения медицинских 
отходов
Количество Заводской
номер
2 Эксплуатационная докумен­
тация в составе:
1
(в комплекте)
2.1 22.29.29.001.04273427 РЭ Руководство по 
эксплуатации
2.2 22.29.29.001.04273427 ПС Паспорт
3 Зажимы, ярлыки
(наименование изделий)
комплект
Примечание  - Допускается уточнение и изменение комплектации Пакетов в соот­
ветствии с условиями поставки.


--- стр. 23 ---
4 РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ,
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
4.1 Изготовитель гарантирует соответетвие Пакетов установленным требованиям при 
соблюдении правил транспортирования, хранения и использования.
4.2 Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня изготовления.
4.3 Изготовитель не несёт ответственности в течение гарантийного срока эксплуатации 
в случаях:
- механических повреждений Пакетов при перевозке и хранении;
- ненадлежащего использования изделий;
- неисправностей, вызванных климатическими воздействиями, не оговоренными в ру­
ководстве по эксплуатации и в настоящем паспорте;
- доработки Пакетов потребителем (изменений конструкции).
22.29.29.001.04273427 ПС
Ж
• >


--- стр. 27 ---
и /i>T^m4jfco
t< JUx^r^^
/ 7
ОБЩЕСТВО
r / o y  c ОГРАНИЧЕННОЙ \ ^  , 
y * *-/ ОТВЕ’ СТВЕННОаьЮ Y
("СибМедПак")
ИНН S404042284 
■  ОГРН 1165476152401 ,


--- стр. 28 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ООО «СИБМЕДПАК»
Д.Н. Красиков 
2017 г.
ПРИМЕРЫ МАРКИРОВКИ 
медицинского изделия
«Пакеты одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов 
по ТУ 22.29.29-001-04273427-2017 в вариантах исполнения» 
производства ООО «СИБМЕДПАК», Россия


--- стр. 29 ---
с м Й !
nccyfia, пдкетъ». плено
ООО “СибМедПак" 
+7(3831 2 2 9 -71-9 2
Пакет одноразовый для сбора и хранения 
медицинских отходов
НЕОПАСНЫЕ ОТХОДЫ 
КЛАСС « к »
• s a e rfM .
ООО “СибМадПак" 
♦ 7(3 8 3 12 2 9 -71-9 2
Пакет одноразовый для сбора и хранения 
медицинских отходов
ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ 
КЛАСС « Б »
см1Й1
посуда, пакеты, пленка
ООО "СибМедПак" 
+7(383J 2 2 9 -71-9 2
Пакет одноразовый для сбора и хранения 
медицинских отходов
ЧРЕЗВЫЧАЙНО ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ 
КЛАСС « В »
С1>ДПС
посуда, пакеты, пленка
ООО "СибМедПак" 
+7(383) 2 2 9 -71-9 2
Пакет одноразовый для сбора и хранения 
медицинских отходов
ОТХОДЫ  БЛИЗКИЕ К ПРОМЫ Ш ЛЕННЫ М
КЛАСС « Г »
Рисунки 1-4. Маркировка пакета


--- стр. 30 ---
Регистрационное удостоверение 
Сертификат соответствия N®
ТУ
Не превышать нагрузку 15 кг.
Не предназначено для острых и режущих предметов
Рисунок 5. Маркировка пакета
тfi\
4
Изготовитель • ;
's: .... щ ,± , ... V v T rr
ивгеоиал
Т ип пакета
Размер пакета, мм
Количество в упаковке' в киме
Дата изготовления
Н о »^  упаковщика
ООО «СИБМЕДПАК» 
630108, г, Новосибирск, ул, 
Станционная, д, 30а, оф. 418
Полиэтилен, марка 293-285Д
I-6
430x600
100/2000
04.2017
№ 3
3427-2W7 
- ........................
Рисунок 6. Этикетка


--- стр. 31 ---