Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК) по ТУ 9398-005-46842767-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3516 от 31.12.2015 · класс риска 1

Производитель: ООО "ИНТЕРСЭН - плюс" (Россия)

Вид изделия: Индикатор химический/физический для контроля стерилизации

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)
по ТУ 9398-005-46842767-2014


--- стр. 2 ---
Данная инструкция распространяется на медицинское изделие «Индикаторы контроля 
стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК) по ТУ 9398-005-46842767-2014» (да­
лее - индикатор контроля тест Бови-Дика) представленное индикатором контроля тест Бови- 
Дика, класс 2 - «Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)» (134/3,5).
Назначение и облаеть применения медицинского изделия^
Индикаторы контроля стерилизации химичеекие одноразовые iPACK (АЙПАК) (далее - 
индикаторы), предназначены для контроля параметров режимов стерилизации в различных 
стерилизаторах и параметров обработки по специальному режиму.
Индикатор контроля теет Бови-Дика («Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)») предназначен для 
испытания на удаление воздуха из камеры паровых форвакуумных стерилизаторов. Индикатор 
соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-5-2011.
Область применения - в лечебно-профилактических учреждениях и для использования 
персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих стерилизационное оборудо­
вание.
Показания для применения медицинского изделия.
Индикаторы должны применяться для текущего и периодического контроля стерилиза­
ции медицинских изделий в стерилизационных отделениях лечебно-профилактических учреж­
дений, предусмотрены для использования персоналом учреждений и служб, эксплуатирующих 
и контролирующих стерилизационное оборудование.
Противопоказания для применения медицинского изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекщим сроком годности и поврежденные ин­
дикаторы.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторное использование индикатора.
Не допускается размещение индикатора на стенке /дверце/ стерилизационной камеры.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
Причинами отрицательного результата (несработка индикатора) могут быть:
1 .Неудовлетвори'Гельное удаление воздуха из стерилизационной камеры.
При правильном применении, хранении и транспортировки согласно данной инструкции 
побочные действия отсутствуют.
Основные технические характеристики медицинского изделия.
«Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)» - представляет собой многослойный пакет (габаритные 
размеры (110x110х20)±5мм), из инертной бумажной загрузки, листов бумаги оберточной по 
ГОСТ 8273-75 (плотностью 60 гр/м^) или бумаги для печати офсетной по ГОСТ 9094-89 (плот­
ностью 60 гр/мД или бумаги упаковочной влагопрочной, плотностью 60 гр/м^, производства 
ОАО «Троицкая бумажная фабрика» (ТУ 5435-004-00278971-99) и индикаторным листом по­
мещенным в центр загрузки. Внещний вид индикаторного листа (см.рисунок 1).
На индикаторный лист «Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)» нанесен индикаторный реагент, 
образующий узор, в виде многогранника, состоящего из щести полосчатых кубиков и логотипа 
iPACK расположенного в центре многогранника (рисунок 1).
АШ [УДАЛЕНИЕ
REMOVE ............../ #  1  ВОЗДУХА
Рисунок 1. Внешний вид индикаторного листа «Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)»


--- стр. 3 ---
Индикаторный реагент должен быть единообразно нанесен на основу и занимать не ме­
нее 30% рабочей поверхности основы.
При соблюдении условий удаления воздуха исходный цвет индикаторной композиции 
должен равномерно и необратимо изменить свой цвет по всей поверхности с серо-голубого на 
конечный светлый розово-фиолетовый.
На внешней обёртке (бумага крепированная) нанесен индикатор 1 класса, который отли­
чает использованные индикаторы «Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)» от неиспользованных.
По классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011 в зависимости от назначения индикатор «Бо- 
ви-Дик-iPACK (АЙПАК)» относятся к классу 2.
Индикаторная метка химического индикатора должна иметь контрастную разницу в цве­
те в условиях гарантированного достижения и недостижения конечного состояния. Контрастная 
разница в цвете индикаторной метки в дв)0{ состояниях обеспечивает однозначную трактовку 
результатов.
Режим стерилизации (условия в камере стерилизатора) и соответствующие им контроль­
ные значения индикатора (минимальные условия) как внутри изделий и упаковок, так и снару­
жи упаковок, класс индикатора и метод стерилизации должны соответствовать таблице 1.
Обозначение
Индикатора
(исполнение)
Режим стерилизации 
(условия в камере стерилизатора)
Контрольные значения  
индикатора (мини­
мальные условия)
Класс
инди­
катора
Метод
стери­
лиза­
ции
Темпе­
ратура,
°С
Время стери­
лизационной 
выдержки, 
мин
Давление 
водяного 
пара, МПа
Темпера­
тура,
°С
Время
выдержки,
мин
Бови-Дик-iPACK
(АЙПАК) 134 3,5 0,21+0,01 134 3,5 2 ПАР
Комплект поставки медицинского изделия.
Комплект поставки индикатора «Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)» должен соответствовать 
указанному в таблице 2.
Наименование изделия Обозначение документа Количество, щт.
1 * Индикатор «Бови-Дик-iPACK 
(АЙПАК)»
ТУ 9398-005-46842767-2014 6
2 Инструкция по применению 
индикаторов
9398.005.2014 ИП 1
3 Потребительская упаковка ин­
дикаторов с маркировкой
Чертёж 9398.005.024 1
4** Журнал учета и контроля 
стерилизации
Форма № 257/у Утверждено 
Минздравом СССР от 04.10.80 г.
1
Примечания:
* По требованию Заказчика может быть изменено количество индикаторов в комплекте.  
** Поставляется по требованию Заказчика
Порядок применения индикатора контроля тест Бови-Дика 
«Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)».
Наличие водяного пара является определяющим условием для эффективности процесса 
паровой стерилизации. Наличие остаточного воздуха препятствует прониканию пара и, как 
следствие, наличию пара на поверхностях, подлежащих стерилизации. Индикаторы класса 2 
Бови-Дик теста предназначены для демонстрации быстрого и равномерного проникания пара и 
еоответственно адекватного удаления воздуха. Это условие обычно демонстрируется равно­
мерным изменением цвета индикаторного листа.
Индикатор контроля тест Бови-Дика («Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)») предназначен для 
специальных проверок работы паровых стерилизаторов, имеющих вакуумную систему удале­
ния воздуха перед стерилизационной вьщержкой, при проведении контрольных циклов с режи-


--- стр. 4 ---
/MOM 134°C, 3,5 мин. Применение этих индикаторов направлено на контроль полноты удаления 
f воздуха из стерилизационной камеры стерилизатора.
j Испытания на удаление воздуха в форвакуумных паровых стерилизаторах с применени-
ем индикатора контроля тест Бови-Дик в обязательном порядке необходимо проводить:
• после монтажа и ремонта стерилизатора перед началом эксплуатации;
• во время планового периодического (еженедельного) контроля стерилизатора в процессе 
эксплуатации;
• при неудовлетворительных результатах текущего контроля физическими методами 
(приборами) и химическими индикаторами ;
• при выявлении нестерильных медицинских изделий методом смыва с простерилизован- 
ных изделий.
Плановые испытания стерилизатора на удаление воздуха во время эксплуатации прово­
дит персонал стерилизационного отделения и автоклавных, испытания после монтажа и ремон­
та стерилизатора - персонал организации, осуществляющий монтаж и техническое обслужива­
ние.
Индикатор «Бови-Дик-iPACK. (АИПАК)» может быть использован только один раз. 
Просроченный индикатор использовать не разрещается.
1. Подготовить паровой стерилизатор к работе в соответствие с инструкцией по эксплуа­
тации стерилизатора.
2. Открыть дверь стерилизационной камеры, положить на дно камеры металлическзто 
рещетчатую подставку высотой 50-100 мм. Закрыть дверь камеры и прогреть стерилизацион­
ную камеру путем проведения холостого технологического цикла с параметрами вьщержки
«134+3°С, 3,5 мин».
3. После окончания цикла открыть дверь камеры, взять индикатор «Бови-Дик-iPACK 
(АЙПАК)» и положить в центр пустой камеры горизонтально на подставку вверх лицевой сто­
роной. Индикатор «Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)» не должен касаться стенок и двери камеры.
4. Закрыть дверь стерилизационной камеры и провести тестовый Бови-Дик цикл с пара­
метрами выдержки «134+3°С, 3,5 мин».,
5. По заверщении тестового-цикла извлечь индикатор «Бови-Дик-iPACK (АИПАК)» из 
стерилизационной камеры, уложить на стол, дать остыть. Индикатор класса 1 на лицевой по­
верхности упаковки должен приобрести конечное состояние, указанное на обертке.
6. Индикатор «Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)» развернуть, сняв верхнюю упаковочную бу­
магу. Индикаторный лист извлечь из середины бумажной инертной загрузки и внимательно 
изучить состояние индикаторного слоя по всему листу.
При изменении цвета индикаторного слоя на конечный светлый розово-фиолетовый од­
нородно по всему листу результат испытания оценивается как положительный. Стерилиза­
тор при этом разрешается эксплуатировать.
Если индикаторный лист неоднородный по цвету, в середине листа имеется пятно се­
ро-голубого, или синего, или сине-фиолетового цвета, то стерилизатор считается неисправ­
ным.
Эксплуатация стерилизатора разрещается после устранения неисправности и получения 
положительного результата на удаление воздуха с помощью индикатора «Бови-Дик-iPACK 
(АЙПАК)».
Использованные индикаторные листы могут подклеиваться в «Журнал контроля работы 
стерилизаторов ...» (форма 257/у) и храниться в стерилизационной в качестве документа архива 
в течение 12 месяцев после использования
Упаковка изделия
«Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)» обернут в «Материал упаковочный одноразовый для сте­
рилизации медицинских изделий iPACK (АЙПАК) по ТУ 9393-003-46842767-2013» (бумага 
крепированная. Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2251). На внещней обёртке (бума­
га крепированная) нанесен индикатор 1 класса, который отличает использованные индикаторы 
«Бови-Дик-iPACK (АЙПАК)» от неиспользованных.
Маркировка изделия
Внещний вид индикаторного листа (см.рисунок 1).


--- стр. 5 ---
Маркировка потребительской упаковки должна содержать:
- товарный знак и/или наименование предприятия-изготовителя, его адрес;
- наименование индикаторов;
- обозначение настоящих технических условий;
- сокращенное обозначение метода стерилизации «ПАР»;
- режим стерилизации, для которого разработан индикатор;
- количество индикаторов в упаковке;
- дату изготовления индикаторов, условия хранения до и после использования;
- класс индикатора;
- номер партии изделия;
- гарантийный срок годности;
- номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора;
- надпись «Удаление воздуха»
Транспортирование и хранение
Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транс­
порта, кроме водного, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном 
виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (от 
+50°С до - 50°С, максимальная относительная влажность 100 % при 25 °С).
Хранение индикаторов следует осуществлять в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69 (от +5°С до +40°С, максимальная 
относительная влажность 80 % при 25 °С)
При транспортировании и хранении в упакованном виде (см. раздел «Упаковка») не до­
пускается попадание на индикаторы влаги (дождь, снег, туман и т.д.), прямых солнечных лучей. 
При хранении индикаторы должны быть расположены на расстоянии не менее 1 м от нагрева­
тельных приборов.
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 9398-005- 
46842767-2014 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и приме­
нения согласно данной инструкции.
Гарантийный срок годности индикаторов - 36 месяца с даты изготовления.
Срок годности медицинского изделия.
Средний срок годности индикаторов должен быть не менее 48 месяцев.
Индикаторы после вьщержки в стерилизационном режиме и достижения конечного со­
стояния, должны оставаться неизменными при хранении в условиях, установленных ТУ 9398- 
005-46842767-2014, в течение не менее 6 месяцев после их использования.
Безопасность и утилизации медицинского изделия.
Индикаторы при хранении и использовании не вьщеляют в окружающую среду токсич­
ных веществ или радиации и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния 
на организм человека.
Работа с ним не требует особых мер предосторожности.
Индикаторы не взрывобезопасны и не способны самовозгораться, при поднесении от­
крытого огня загораются без взрыва.
При возникновении пожара тушить всеми известными способами пожаротушения.
Использованные, не использованные или просроченные индикаторы подлежат утилиза­
ции как безопасные медицинские отходы класса А.
При работе с индикаторами специальных мер по защите природной среды от вредных 
воздействий не требуется.
Производитель медицинского изделия
ООО «ИНТЕРСЭН - плюс»
Россия, 141004, Московская область, г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19 
8-800-333-3532, www.ipack.isen.ru


--- стр. 6 ---


--- стр. 7 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
шральный директор 
1ТЕРСЭН-ПЛЮС»
Р1НСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)
по ТУ 9398-005-46842767-2014 .
2014


--- стр. 8 ---
Данная инструкция распространяется на медицинское изделие «Индикаторы контроля 
стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК) по ТУ 9398-005-46842767-2014» (да­
лее - индикаторы).
Индикаторы представлены следующими исполнениями;
- индикатор контроля паровой и воздушной стерилизации, класс 1 
«iPACK (АЙПАК)-ШВ» (121/45; 132/20; 160/150);
- индикатор контроля паровой стерилизации коротких режимов, класе 4 
«1РАСК (АЙПАК)-4ПК» (121/20; 134/5; 121/35; 134/4; 134/7; 121/25; 134/25);
- индикатор контроля паровой стерилизации длинных режимов, клаес 4,
«iPACK (АЙПАК)-4ПД» (110/10; 120/8; 120/12; 120/45; 126/30; 132/20);
- индикатор контроля воздушной стерилизации, класс 4,
«iPACK (АЙПАК)-4В» (160/150; 180/60; 200/30);
- индикатор контроля стерилизации оксидом этилена (ЭО), класс 4,
«iPACK (АЙПАК)-4ЭО»;
- индикатор контроля плазменной стерилизации, класс 4,
«iPACK (АЙПАК)-4Плазма»;
- индикатор контроля пароформальдегидной стерилизации, класса 4,
«iPACK (АЙПАК)-4Форм»;
- индикатор контроля паровой стерилизации, класе 5,
«iPACK (АЙПАК)-5П»;
- ндикатор контроля паровой стерилизации средних режимов, класс 4 
«iPACK (АЙПАК)-4ПС» (120/120; 126/90; 132/60).
Назначение и облаеть применения медицинского изделия.
Индикаторы, предназначены для контроля параметров режимов етерилизации в различ­
ных стерилизаторах и параметров обработки по специальному режиму.
Область применения - в лечебно-профилактических учреждениях и для иепользования 
персоналом учреждений, предприятий и елужб, эксплуатирующих стерилизационное оборудо­
вание.
' Показания для применения медицинского изделия.
Индикаторы должны применяться для текущего и периодического контроля стерилиза­
ции медицинских изделий в стерилизационных отделениях лечебно-профилактических зшреж- 
дений, предусмотрены для использования персоналом учреждений и служб, эксплуатирующих 
и контролирующих стерилизационное оборудование.
Противопоказания для применения медицинского изделия.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекшим сроком годности и поврежденные ин­
дикаторы.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ отрывать приклеенную часть индикатора от бумажной упаковки во избежание 
нарушения целостности упаковки и контаминации ее содержимого.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с влажными и мокрыми стерилизуемыми изделия­
ми.
Не допускается размещение индикатора на стенке /дверце/ стерилизационной камеры.
При размещении упаковок с изделиями необходимо избегать прямого их еоприкоеновения, 
размещения вблизи (менее 5 см) стенок стерилизационной камеры, перекрытия вентиляцион­
ных решёток.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
При правильном применении, хранении и транспортировки согласно данной инструкции 
побочные действия отсутствуют.
Основные технические характеристики медицинского изделия.
Индикаторы (рисунок 1 и 2) представляют собой прямоугольные полоски бумажно- 
го/бумажно-пленочного основания с нанесенными на одной стороне двумя цветными метками 
(индикаторная метка (2) и элемент сравнения (3)). На индикаторы нанесены режимы етерилиза-


--- стр. 9 ---
ции (может быть нанесен как одиночный режим стерилизации (4) так и совместные режимы 
стерилизации (7). Геометрически, индикаторная метка и элемент сравнения могут быть выпол­
нены в виде круга, прямоугольника или шестиугольника. Индикаторная метка и элемент срав­
нения нанесены ровным слоем, без пропусков и наслоений.
Рисунок 1 и 2. Внешний вид индикатора
1. Логотип фирмы-производителя, 2. Индикаторная метка, 3. Элемент сравнения, 4. Одиночный режим стерилиза­
ции, 5. Класс индикатора по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011, 6. Сокращенное обозначение метода стери­
лизации, 7. Совместный режим стерилизации.
Индикаторы изготавливаются с липким слоем на обратной стороне индикатора, закры­
тым защитной бумагой. Индикаторы могут выпускаться без липкого слоя на обратной стороне 
индикатора. Индикаторы поставляются в листах с перфорацией между индикаторами.
По классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011 в зависимости от назначения индикаторы от­
носятся к классу 1, 2, 4 или 5. ^
Индикаторы изготавливаются на бумаге марки О, мелованная, массой 110 г/м по ГОСТ 
21444-75.
Основные размеры индикатора должны быть:
- длина индикаторной полоски:
для индикатора исполнения «iPACK (АЙПАК)-ШВ» - (20±5)мм; 
для индикаторов других исполнений - (40±5)мм,
- ширина индикаторной полоски (для всех исполнений) - (12±5)мм;
- диаметр индикаторной метки и элемента сравнения (в виде круга или шестиугольника) - 
(5±3)мм;
- длина индикаторной метки и элемента сравнения (в виде прямоугольника):
для индикатора исполнения «iPACK (АЙПАК)-4В» и «iPACK (АЙПАК)-ШВ» - (10±5)мм; 
для индикаторов других исполнений - (5±3)мм,
- ширина индикаторной метки и элемента сравнения (в виде прямоугольника) - (2±5)мм.
На поверхность индикатора паровой стерилизации 4 класса нанесено зашитное покры­
тие, изолирующее индикаторную метку и элемент сравнения и предотвращающее контакт с ме­
дицинскими изделиями. Защитное покрытие изготовлено из паропроницаемой полимерной 
пленки по ГОСТ Р 51695-2000 (материал пленки полиэтилентерефталат, толщина 15-20 мкм, 
пленка прозрачная).
Индикаторная метка и элемент сравнения не должны проникать через подложку, перехо­
дить на стерилизуемое изделие и не оставлять следов на поверхности, с которой индикатор со­
прикасается до, в течение и после проведения соответствующего режима стерилизации.
Цвет индикаторной метки (до стерилизации) и при соблюдении условий стерилизации 
должен достигать цвета элемента сравнения или быть темнее. Цветность приведена в таблице 1.
Таблица 1
Метод стерилизации Цвет индикаторной 
метки
(до стерилизации)*
Цвет элемента сравнения и ин­
дикаторной метки (при соблю­
дении условий стерилизации)*
Паровой метод (водяной насыщенный пар 
под избыточным давлением)
Красно-оранжевый Темно-фиолетово-синий или 
черный
Воздушный метод (сухой горячий воздух) Г олубой Коричневый
Стерилизация парами перекиси водорода 
или плазмой
Светло-фиолетовый Бледно-розовый


--- стр. 10 ---
Метод стерилизации Цвет индикаторной 
метки
(до стерилизации)*
Цвет элемента сравнения и ин­
дикаторной метки (при соблю­
дении условий стерилизации)*
Пароформальдегидная стерилизация Бледно-светло­
фиолетовый
Желтый
Стеоилизация оксидом этилена (ЭО) Бледно-розовый Коричневый
Паровой и
воздушной стерилизации Зеленый Темно-розовый;
Коричневый
Индикаторная метка химического индикатора должна иметь контрастную разницу в цве­
те в условиях гарантированного достижения и недостижения конечного состояния. Контрастная 
разница в цвете индикаторной метки в двух состояниях обеспечивает однозначную трактовку 
результатов.
Режим стерилизации (условия в камере стерилизатора) и соответствующие им контроль­
ные значения индикатора (минимальные условия) как внутри изделий и упаковок, так и снару­
жи упаковок, loiacc индикатора и метод стерилизации должны соответствовать таблице 2.
Обозначение
Индикатора
(исполнение)
Режим стерилизации 
(условия в камере стерилизатора)
Контрольные значения  
индикатора (мини­
мальные условия)
Класс
инди­
катора
Метод
стери­
лиза­
ции
Темпе­
ратура,
°С
Время стери­
лизационной 
выдержки, 
мин
Давление 
водяного 
пара, МПа
Темпера­
тура,
°С
Время
выдержки,
мин
iPACK (АЙПАК) -1ПВ
12Й^ 45*^ 1 ПАР -
121/45; 0,11+0,02 121 10 ВОЗД
132/20; 132^^ 20*^ 0,21±0,01 132 20
160/150 160-"^ 150*“ * - 160 40
iPACK (АЙПАК)-4ПК
121/20; 121±1 20*^ 0,11±0,01 120 20
134/4; 134±1 4+1 0,21+0,01 133 4
121/25; 121±1 25 0,11+0,01 120 25 4 ПАР
134/5; 134+1 5*’ 0,21±0,01 133 5
121/35; 121±1 35 0,11+0,01 120 35
134/7 134+1
7 + 1
0,21+0,01 133 7
134/25 134±1 25 0,21±0,01 133 25
iPACK (АЙПАК)-4ПД
110/10; 110+2 10 0,05 110 10
120/8; 120+2 8 0,11 120 8 4 ПАР
120/12; 120+2 12 0,11 120 12
120/45; 120''^ 45*^ 0,11+0,02 120 20
132/20; 132+2 20*^ 0,20+0,02 130 7
126/30 126±2 30*^ 0,14+0,02 124 10
iPACK (АЙПАК)-4В
150*^160/150; 160±2 - 158 150 4 ВОЗД
180/60; 180±2 60*^ - 178 60
200/30 200+3 30*^ - 197 30
iPACK (АЙПАК)-4ЭО 37-54 30-90 600 +30мг/л 37 30 4 ЭО
iPACK (АЙПАК)- 
4Плазма 35±5 36*' - 32 35 4 ПЕР
iPACK (АЙПАК)- 
4Форм 70*’ 20*'
Формалин
мг/л
20
70 20 4 ФОРМ
iPACK (АЙПАК)-5П Все ре­
жимы
Все
режимы
Все
режимы 120-134 3-25 5 ПАР


--- стр. 11 ---
Обозначение
Индикатора
(исполнение)
Режим стерилизации 
(условия в камере стерилизатора)
Контрольные значения  
индикатора (мини­
мальные условия)
Класс
инди­
катора
Метод
стери­
лиза­
ции
Темпе­
ратура,
°С
Время стери­
лизационной 
выдержки, 
мин
Давление 
водяного 
пара, МПа
Темпера­
тура,
°С
Время
выдержки,
мин
iPACK (АЙПАК)-
4ПС
120/120; 120+2 120+2 0,11+0,01 120 60 4 ПАР
126/90; 126±2 90+5 0,21+0,01 126 90
132/60 132±2 60+5 0,21+0,01 132 120
Комплект поставки медицинского изделия.
Комплект поставки индикаторов должен соответствовать указанному в таблице 3.
Наименование изделия Обозначение документа Количество, щт.
1* Индикаторы iPACK (АЙПАК) 
соответствующего исполнения
ТУ 9398-005-46842767-2014 200 или 
500 или 
1000± 10 или 
2000 ±20или 
3000±30 и т.д.
2 Инструкция по применению 
индикаторов
9398.005.2014 ИП 1
3 Полиэтиленовый пакет (первич­
ная групповая упаковка)
Чертеж 9398.005.014 1
4 Потребительская упаковка ин­
дикаторов с маркировкой
Чертёж 9398.005.024 1
5** Журнал учета и контроля 
стерилизации
Форма № 257/у Утверждено 
Минздравом СССР от 04.10.80 г.
1
Примечания;
* По требованию Заказчика может быть изменено количество индикаторов в комплекте.
** Поставляется по требованию Заказчика
Порядок применения медицинского изделия.
Перед использованием индикаторов вскрывают потребительскую упаковку, достают ин­
дикаторные листы, внимательно изучают инструкцию по применению и маркировку индикато­
ров, отрывают отдельные индикаторы от общего листа по линии перфорации, предварительно 
сгибая по ней.
Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. Количество инди­
каторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (рисунок 4 и
5 )- Индикаторы помещают в камере стерилизатора с внещней стороны упаковок и стерили­
зационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями по возможности придерживаясь 
расположения контрольных точек (рисунок 4 и 5). В каждую точку помещают не менее одного 
индикатора.
Для закрепления индикатора с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажно­
го покрытия, закрывающего липкий слой. Закрепление индикаторов производить:
• при использовании комбинированных упаковок (прозрачная синтетическая пленка плюс 
бумага) - на пленку;
• при использовании бумажных пакетов - на заклеивающийся клапан пакета;
• при использовании листовых бумажных оберточных материалов - на оставщийся сво- 
бодньм после завертывания угол бумаги;
• при использовании стерилизационных коробок - на бирку коробки.
От листа с индикаторами по линиям перфорации отрывают необходимое количество ин­
дикаторов и нумеруют их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рисунок 4 и 5) и 
ставят текущую дату.


--- стр. 12 ---
Порядок расположения индикаторов в контрольных точках в камере парового или воздушного 
стерилизатора должно соответствовать таблицам 5.2 и 5.3 «Методических указаний по дезин- 
фекпии, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» 
(МУ-287-113 от 30.12.1998)
Расположение индикаторов в стерилизационной коробке.
Индикаторы помещают в трудностерилизуемые места стерилизуемых изделий;
- в изделиях с равномерной пористой загрузкой (простыни, одежда, марля, и т.д.) - в се­
редину пористого изделия;
- в изделиях с внутренними полостями (сосуды, трубчатые изделия, перчатки и т.д.) - 
внутрь полостей;
- в изделиях из паронепроницаемых материалов (полимерные пленки, клеенка) - между 
складками или слоями изделий.
В индивидуальную упаковку с трудностерилизуемыми изделиями (одноразовые упако­
вочные пакеты и свертки) помещают не менее одного индикатора. В стерилизационную ко­
робку (бикс) при видовой и целенаправленной закладке с трудностерилизуемыми изделиями 
- индикаторы помещаются не менее трех: один в середину изделия в центре стерилизационной 
коробки и два в середину изделий, находящихся у стенок (рисунок 3, а) и не менее одного в 
каждый сектор в середину трудностерилизуемого изделия при секторальной закладке изделий 
(рисунок 3, б).
б )
Рисунок 3. Схема расположения индикаторов в стерилизационной коробке при видовой и целенаправлен­
ной закладках (а), при секторальной закладке (б) изделий
Для удобства извлечения индикатора из середины изделий после стерилизации рекомен­
дуется индикатор перед закладкой наклеивать на полоску писчей бумаги размером ~ 20x150 мм. 
С индикатора снимается половина защитной бумаги с липкого слоя, прикрепляется (наклеива­
ется) на один край бумажной полоски и помещается вовнутрь изделий так, чтобы был виден 
один край бумажной полоски.
По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки ка­
ждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на соответ­
ствующий цвету эталона сравнения или стал темнее него (см. таблицу 1), то бьши соблюдены 
требуемые значения критических параметров режима стерилизации.
Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохрани­
ла первоначальный цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то не бьши соблюдены 
требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора, все 
изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации. В этом слу­
чае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки парамет­
ров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия 
повторной стерилизации.
При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилиза­
тора прекращают и проверяют его техническую исправность. Стерилизатор разрешают исполь­


--- стр. 13 ---
зовать после устранения причин его неудовлетворительной работы и получения положитель­
ных результатов контроля.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. Оттенки цвета элемента сравнения индикаторов разных партий могут иметь незна­
чительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении:
2. В зависимости от особенностей освещения (естественное или искусственное освеще­
ние. тип ламп и др.), конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки и  
быть темным вплоть до черного.
Документирование результатов контроля проводит медицинсютй персонал, вскрываю­
щий упаковку с простерилизованным изделием (изделиями) при подготовке их к использова­
нию по назначению.
Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал учёта стерилизации (форма 
257/у) в вьщеленные для этого колонки в качестве документа архива в течение 12 месяцев после 
использования.
Индикаторы с липким слоем не требуют нанесения дополнительного клея, и подклеива­
ются в журнал после снятия с него липкого слоя защитной бумаги.
Причинами отрицательного результата (несработка индикатора) могут быть:
1) неравномерность распределения горячего воздуха из-за перекрытия изделиями продувочных 
окон, вентиляционных рещеток;
2) нарущение норм загрузки или неравномерность распределения (расположения) стерилизуе­
мых упаковок с изделиями;
3) неправильная установка и соблюдение параметров режима стерилизации.
Упаковка изделия
Потребительская упаковка индикаторов изготовлена из бумаги обложечной по ГОСТ 
20283-89 или картона по ГОСТ 7933-89. Индикаторы и инструкция по применению уложены в 
пакет из полиэтиленовой пленки пЪ ГОСТ 10354-82 (первичная упаковка) и в потребительскую 
упаковку.
Маркировка изделия
На сам индикатор нанесена следующая маркировка:
- класс индикатора;
- сокращенное обозначение метода стерилизации «ПАР» или «ВОЗД» или «ФОРМ» или 
«ПЕР» или «ЭО»;
- режим стерилизации, для которого разработан индикатор;
- индикаторная метка и элемент сравнения;
- торговая марка предприятия-изготовителя.
Маркировка индикаторов наносится печатным способом на лицевой стороне индикатора. 
Маркировка потребительской упаковки должна содержать:
- товарный знак и/или наименование предприятия-изготовителя, его адрес;
- наименование индикаторов;
- обозначение настоящих технических условий;
- сокращенное обозначение метода стерилизации «ПАР» или «ВОЗД» или «ФОРМ» или 
«ПЕР» или «ЭО»;
- режим стерилизации, для которого разработан индикатор;
- количество индикаторов в упаковке;
- дату изготовления индикаторов, условия хранения до и после использования;
- класс индикатора;
- номер партии изделия;
- гарантийный срок годности;
- номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора;


--- стр. 14 ---
Транспортирование и хранение
щ Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транс-
Ш порта, кроме водного, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном 
J виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (от 
/ +50°С до - 50°С, максимальная относительная влажность 100 % при 25 °С).
Хранение индикаторов следует осуществлять в отапливаемом помещении при условиях, 
соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69 (от +5°С до +40°С, максимальная 
относительная влажность 80 % при 25 °С)
При транспортировании и хранении в упакованном виде (см. раздел «Упаковка») не до­
пускается попадание на индикаторы влаги (дождь, снег, туман и т.д.), прямых солнечных лучей. 
При хранении индикаторы должны быть расположены на расстоянии не менее 1 м от нагрева­
тельных приборов.
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 9398-005- 
46842767-2014 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и приме­
нения согласно данной инструкции.
Гарантийный срок годности индикаторов - 36 месяцев с даты изготовления.
Срок годности медицинского изделия.
Средний срок годности индикаторов должен быть не менее 48 месяцев.
Индикаторы после вьщержки в стерилизационном режиме и достижения конечного со­
стояния, должны оставаться неизменными при хранении в условиях, установленных ТУ 9398- 
005-46842767-2014, в течение не менее 6 месяцев после их использования.
Безопасность и утилизации медицинского изделия.
Индикаторы при хранении и использовании не выделяют в окружающую среду токсич­
ных веществ или радиации и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния 
на организм человека.
Работа с ним не требует особых мер предосторожности.
Индикаторы не взрывобезопасны и не способны самовозгораться, при поднесении от­
крытого огня загораются без взрыва.
При возникновении пожара тущить всеми известными способами пожаротущения.
Использованные, не использованные или просроченные индикаторы подлежат утилиза­
ции как безопасные медицинские отходы класса А.
При работе с индикаторами специальных мер по защите природной среды от вредных 
воздействий не требуется.
Производитель медицинского изделия
ООО «ИНТЕРСЭН - плюс»
Россия, 141004, Московская область, г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19 
8-800-333-3532, www.ipack.isen.ru