Наборы для энтерального питания стерильные, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 --- Перевод с английского языка на русский язык ШТАТ СЕВЕРНАЯ КАРОЛИНА Департамент Секретаря Штата АПОСТИЛЬ (Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года) 1. Страна: СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Данный публичный документ 2. был подписан: ТИФФАНИ А. ТОМАС 3. выступающей в качестве: ПУБЛИЧНОГО НОТАРИУСА, ПОЛНОМОЧИЯ ИСТЕКАЮТ 9/5/2022 4. носит печать: ОКРУГА ГИЛФОРД, СЕВЕРНАЯ КАРОЛИНА Заверено 5. в г. Роли, Северная Каролина 6. 01 ноября 2017 г. 7. Секретарем Штата или Заместителем Секретаря Штата Северная Каролина 8. за номером: №17711 9. Печать: Штат Северная Каролина, Департамент Штата 10. Подпись: (Элейн Маршалл, секретарь штата) Сертификационный № 5706249623 Проверить выпуск данного апостиля можно по адресу: http:// www.sosnc.qov/apostille --- стр. 22 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Наборы для энтерального питания стерильные, с принадлежностями. НАЗНАЧЕНИЕ Применяется для энтерального питания и/или введения лекарственных средств, а также аспирации содержимого желудочно-кишечного тракта при малоинвазивных процедурах гастростомии, гастроеюностомии. Набор Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Sets (PEG-24-PUSH-I-S, PEG-24-PULL-I-S, FLOW-20-PUSH-I-S, FLOW-20-PULL-I-S) Описание устройства Параметр Эквивалент 1 Ег 1 мм = IFr / 3 1 дюйм 25,4 мм I 4-^ Рисунок. Набор для подготовки FLOW-20-PULL-I-S & PEG-24-PULL-I-S Эти устройства предназначены для использования при эндоскопии. Они являются инвазивными, стерильными и одноразовыми. Чрескожная эндоскопическая гастростомия (PEG) - это процедура введения специальной трубки в полость желудка, которая была впервые описана в 1980 году эндоскопистом Ponsky и детским хирургом Gauderer. Использование PEG трубок является устоявшейся поддерживающей методикой при лечении различных заболеваний. PEG трубки обеспечивают прямой доступ жидкого питания к желудку у пациентов, которые не в состоянии принимать пищу нормальным путем. Пациентам, которые не в состоянии принимать пищу нормальным путем, но имеют функциональный пищеварительный тракт, PEG трубки обеспечивают доступ для энтерального питания. Основная трубка PEG вводится через кожу в желудок при помощи --- стр. 23 --- эндоскопии. Эти устройства применяются в Pull- или Push-методиках. В Pull-методике/ «от себя», PEG трубка тянется через ротовую часть глотки при помощи прикрепленной петли, которая тянет трубку через желудок и брюшную стенку. При использовании Push-метода/ «на себя», трубка вводится напрямую в желудок по проводнику. Состав набора: трубка для кормления, проводник, крепежный комплект (состав описан ниже), а в крепежный комплект входит лоток (состав описан ниже). Крепежный комплект включает: • Валик крепежный диаметр 20 Рг/ 6.67 мм (± 1,5/0,5) длина 15,85 мм или 24 Fr / 8 мм (± 1,5/0,5) длина 15,88 мм (± 5%) • Петля крепежная диаметр 0,450 дюйма/11,43 мм(± 0,02/0,5), длина 1.2 дюйма / 30.48 мм (± 5%); Петля - удавка длина 4.0 дюйма /101.6 мм (±0.250 дюйма/6.35 мм). Ножницы 5 ‘/г дюймов /139.7 мм (± 0,02/0,5), Адаптер универсальный - описание предоставляется ниже Адаптер болюсный - описание предоставляется ниже • Адаптер для кормления: корпус длиной 1.240 дюйма / 31.5 мм (± 0.063 дюйма/ 1.6 мм), • Зажим длина 5 дюймов/ 127 мм (± 0,02/0,5). • Фиксатор: соответствует трубке с внешним диаметром 0.268 дюймов / 6.8 мм Состав лотка крепежного комплекта: • Скальпель длина 7,5 см (± 0,5 мм); Длина режушей поверхности 1 см. Шероховатость поверхности режущей кромки лезвия скальпеля: составляет от 0,05 до 0,63 мкм. • Тампоны марлевые размер: 101.6 мм на 101.6 мм (± 0,5 мм), • Простыня одноразовая размер: 24 дюйма /609.6 мм на 24 дюйма / 609.6 мм (± 0,02/0,5), • Петля - захват размер 1,5см х 4,3см, длина 150 см. • Канюля с иглой параметры: PEG/FLOW - PUSH Игла - диаметр 19 G /1,07 мм (±0,03мм), длина 2.86 дюйма / 72.6 мм (± 0,02/0,5) Канюля - диаметр 18 G /1,25 (±0,05мм), длина 2.75 дюйма / 69.9 мм (± 0,02/0,5) PEG/FLOW - PULL Игла-диаметр 14 G / 2,05мм (±0,1 мм), длина 2.86 дюйма / 72.6 мм (± 0,02/0,5) Канюля - диаметр 14 G / 2,05мм (±0,1 мм), длина 3.125 дюйма / 79.4 мм (± 0,02/0,5) Код/модель продуктаТрубка Проводник Диаметр Fr/ммДлина смДиаметр Fr/мм Длина см Погрешность ±0,9/0,3 ± 2 мм ±0,9/0,3 ± 2 см FLOW-20-PULL-I-S 20/6.67 4,47 0.035/0.89 260 FLOW-20-PUSH-1-S 20/6.67 4,47 0.035/0.89 260 PEG-24-PULL-I-S 24/8 5,5 0.035/0.89 260 PEG-24-PUSH-1-S 24/8 5,5 0.035/0.89 260 Принадлежности к наборам Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Sets --- стр. 24 --- PEG-24-PUSH-I-S, PEG-24-PULL-I-S, FLOW-20-PUSH-I-S, FLOW-20-PULL-I-S Адаптер для болюсного питания Bolus Feeding Adapter (BFA-20-S) и Адаптер для питания универсальный Universal Feeding Adapter UFA-20-S, UFA-24-S) Адаптеры являются неинвазивными, поставляется нестерильными и одноразовыми. Универсальный адаптер и болюсный адаптер входят в комплект к PEG трубкам, чтобы предоставить терапевту возможность выбора способа доставки питания. т „ BFA - Адаптер UFA - Адаптер Характеристики: Код/модель продукта Диаметр Fr/мм Длина дюйм/ мм Адаптер Погрещность ± 0.9/0.3mm ±0.063 /1.6mm BFA-20-S 1 0 1 6 .6 1 (± 0,9/0,3 мм) 1.240/31.5 (± 0.063 /1.6) Bolus UFA-20-S 20/ 6.67 (± 0,9/0,3 мм) 1.240/31.5 (± 0.063 /1.6) универсальный UFA-24-S 24/8 (± 0,9/0,3 мм) 1.240/31.5 (±0.063/1.6) универсальный ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Набор Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Sets (PEG-24-PUSH-I-S, PEG-24-PULL-I-S, FEOW-20-PUSH-I-S,FLOW-20-PUEL-I-S) используются при чрескожном эндоскопическом вводе трубок для обеспечения прямого питания пациентов с проблемами традиционного приема пищи. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Набор Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Sets (PEG-24-PUSH-I-S, PEG-24-PULL-I-S, FLOW-20-PUSH-I-S,FLOW-20-PULL-I-S). Сепсис; тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс; крупный асцит или диффузное воспаление; инфекции в передней или других стенках желудка; новообразования в передней или других стенках желудка; желудочно-кишечные обструкции; проксимальный свищ тонкой кищки; серьезные нарущения свертываемости крови; --- стр. 25 --- потенциальная инфильтрация в брюшную стенку или стенку желудка; отсутствие функционирования кишечника. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Набор Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Sets (PEG-24-PUSH-I-S, PEG-24-PULL-I-S, FLOW-20-PUSH-I-S, FLOW-20-PULL-I-S). Несостоятельность гастростомы, разгерметизация (для гастростом) Эрозивно-язвенные изменения в слизистой желудка (для гастростом)/ двенадцатиперстной кишки (для еюностом) Локальные кровотечения Перитонит Бампер-сндром (миграция гастростомической трубки в стенку желудка с последующей эпителизацией гастростомического отверстия) Инфекция Перфорация Повреждение пищевода Аспирация/пневмония Г иперемия Отечность Пневмомедиастинум Пневмоперитонеум Боли Побочные действия, связанные с эндоскопическими процедурами: - аспирация - респираторные нарушения или остановка дыхания - сердечная аритмия и остановка сердца ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: Набор Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Sets (PEG-24-PUSH-I-S, FLOW-20-PUSH-I-S, PEG-24-PULL-I-S, FLOW-20-PULL-I-S): бронхолегочная аспирации и пневмония, дыхательная недостаточность или обструкция дыхательных путей, перитонит или септический шок, толстокишечная желудочно-ободочная или тонкокишечная фистула, расширение желудка, внутрибрюшные грыжи и заворот кишок еигмовидной кишки, непроходящий евищ после удаления трубки, травма пищевода, некротизирующий фасциит, кандида, неправильное расположение или невозможность разместить трубку, смещение трубки или миграция, кровоизлияния метоетазная опухоль. пневмоперитонеум, перистоматическая раневая инфекция и гнойный дренаж, протекания стомы, непроходимость кишечника. --- стр. 31 --- I Маркеры на трубке: Черная - ТЭП «Марабу Тампастар» Проводник Нержавеющая сталь AISI 304 Политетрафторэтилен MS # 171 Прямой Скальпель Нержавеющая сталь AISI 304 Полиэтилен 276-73№ Прямой Обтуратор Нержавеющая сталь AISI 304Прямой Петля Нержавеющая сталь AISI 304 Политетрафторэтилен MS # 171; Полиэтилен # 276-73 Прямой Зажим Нержавеющая сталь AISI 304Нет контакта Марлевые тампоны Хлопок Прямой Петля - захват Нержавеющая сталь AISI 304 Политетрафторэтилен MS # I7I Прямой Ножницы Нержавеющая сталь AISI 304Нет контакта Адаптер для болюсного питания Bolus Feeding Adapter (BFA-20-S) и Адаптер для питания универсальный Universal Feeding Adapter (UFA-20-S, UFA-24-S) Комплектация Материалы Контакт с пациентом Переходник (адаптер) Полихлорвиниловое покрытиеНет контакта ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ Название продукта/Описание Тест на биологическую совместимость PEG/FLOW- PULL/PUSH-I- Трубки для кормления с чернильной разметкой, внутренний и внещний валики Исследование на цитотоксичность; на повышенную чувствительность; внутрикожную реакцию и/или тест на биологическую совместимость и оценка риска; и/или исследование химического состава PEG/FLOW- PULL/PUSH-I, BFA, UEA- Вводные компоненты и Исследование на цитотоксичность; на повыщенную чувствительность; на внутрикожную реакцию; и/или тест на биологическую совместимость и оценка риска --- стр. 32 --- Название продукта/Описание Тест на биологическую совместимость переходники Заключение: Результаты биологических исследований и наше описание, относящееся к продуктам, не выявили следов токсической реакции. Поэтому мы не ожидаем никакой негативной реакции при использовании компонентов, в состав которых входят эти продукты. Таким образом мы придерживаемся рекомендаций, изложенных в ENISO 10993 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наборы для энтерального питания стерильные, с принадлежностями устойчивы; - при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, - при ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс, - при температуре от +32 до +42°С, Наборы для энтерального питания стерильные, с принадлежностями в транспортной упаковке устойчивы: -при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс, -при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, Наборы для энтерального питания стерильные, с принадлежностями не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды. Скорость смачивания марлевых тампонов не менее 5 с О п е р а ц и о н н о е белье Поверхностная плотность - 42 г/м^ (±10%) Водоупорность - не менее 10 см Н2О Прочность на разрыв в поперечном направлении в сухом состоянии не менее 40 кПа Прочность на разрыв в продольном направлении в сухом состоянии не менее 40 кПа Прочность на разрыв в поперечном направлении во влажном состоянии не менее 20 кПа Прочность на разрыв в продольном направлении во влажном состоянии не менее 20 кПа Твердость инструментов из нержавеющей стали 40^2 HRC Прочность соединения трубок с коннекторами - не менее 40 Н Цвет головки адаптера: Входного - красный Выходного - синий СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСЕКИХ СТАНДАРТОВ "Уилсон Кук Медикал Инк" (Wilson Cook Medical, Inc.), "Кук Инкорпорейтед" производит всю продукцию медицинского назначения в соответствии со стандартами Управление по --- стр. 33 --- контролю за продуктами питания и лекарствами США, раздел 21 Свода федеральных нормативных актов часть 820, С т а н д а р т С и с т е м ы У п р а вл е н и я К а ч е с т в о м . Все производстов компании "Кук" (Cook) имеют сертификаты ISO 13485 (2003/2012) С и с т е м а У п р а в л е н и я К а ч е с т в о м . ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ») Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а. тел. (495) 956-13-09; факс (495) 956-1310, e-mail: info@,schag.ru Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий. ИНФОРМАПИЯ ОБ УПАКОВКЕ Наборы Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Sets (PEG-24-PUSH-I-S, PEG-24-PULL-I-S, FLOW-20-PUSH-I-S, FLOW-20-PULL-I-S) поставляются в стерильной упаковке с инструкцией по применению. FLOW-I и PEG-I отдельно упакованы в контейнер с запаянными швами Tyvek. Проводник наборов FLOW-PUSH-I и PEG-PUSH-I собраны специальным держателем перед сборкой в контейнер. Компоненты набора упакованы в перед сборкой в контейнер. Адаптер для болюсного питания Bolus Feeding Adapter (BFA-20-S) и Адаптер для питания универсальный Universal Feeding Adapter (UFA-20-S, UFA-24-S) поставляются в упаковке с запаянными швами Tyvek. УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Наборы для энтерального питания стерильные, с принадлежностями поставляются поштучно с инструкцией по применению в стерильной упаковке, которая помещается в коробки из гофрированного картона. За исключением адаптера для болюсного питания и адаптера для питания универсального являются, которые являются нестерильными и одноразовыми и помещаются в индивидуальную упаковку. На коробки по сторонам или по периметру наносится контрольная лента. СРОК ГОДНОСТИ Символы на этикетке указывают на конечный срок годности. Срок годности определяется датой производства (символ производства) и указанной датой просрочки продукта (изображение песочных часов). Сроком годности является разница между двумя датами. Наборы Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Sets (PEG-24-PUSH-I-S, PEG-24-PULL-I-S, FLOW-20-PUSH-I-S, FLOW-20-PULL-I-S) имеет срок годности в 3 года. Адаптер для болюсного питания Bolus Feeding Adapter (UFA-20-S, UFA-24-S) и Адаптер для питания универсальный Universal Feeding Adapter (BFA-20-S) имеют срок годности в 3 года. ИНФОРМАТТИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ --- стр. 34 --- ь Наборы для энтерального питания поставляются стерильными в упаковках, использующих этиленоксид для достижения уровня стерильности в 10’^, за исключением принадлежностей: Адаптер для болюсного питания Bolus Feeding Adapter и Адаптер для питания универсальный Universal Feeding Adapter. Не используйте стерильный продукт, если у вас есть сомнения в его стерильности. Адаптер для болюсного питания Bolus Feeding Adapter (UFA-20-S, UFA-24-S) и Адаптер для питания универсальный Universal Feeding Adapter (BFA-20-S) являются нестерильньши и одноразовыми. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Наборы для энтерального питания стерильные, с принадлежностями должны храниться в темном сухом и прохладном месте; избегайте длительного воздействия света. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ Наборы для энтерального питания стерильные, с принадлежностями подходят для транспортировки всеми видами закрытого/ покрытого транспорта в соответствии с существующими правилами перевозок. УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Наборы для энтерального питания стерильные, с принадлежностями используются в лечебных медицинских учреждениях. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ: RPN Высота, см Ширина, см Масса, г Допуск PEG-24-PULE-I-S 35.5 20.3 427.4 (+/-10%) PEG-24-PUSH-I-S 35.5 20.3 430.4 (+/-10%) FLOW-20-PULL-I-S 35.5 20.4 412.5 (+/-10%) FEOW-20-PUSH-I-S 35.5 20.2 430.1 (+/-10%) UFA-24-S 22.7 12.7 14.2 (+/-10%) UFA-20-S 22.7 12.6 14.1 (+/-10%) BFA-20-S 22.7 12.6 10.2 (+/-10%) МАРКИРОВКА Этикетка устройства выще указывает на характеристики устройства: - компания-производитель и адрес производителя; - название устройства; - серийный номер; - отметка наличия сертификата СЕ; - отметка стерильности; - адрес представительства,в ЕС; - торговая марка производителя; - дата изготовления; - размеры; - схематическое изображение; - номер партии; - отметка "продукт одноразового использования"; - отметка "Внимание. Ознакомьтесь с документацией товара" --- стр. 35 --- - срок годности. C3BFA-20-S 80LUS FEEDIM<|.^ADA P T ^ G49641 FLO W -20FL O W -20-1 w Ш Т Н С Е М »ужалг и / г 4^^ 1 [ W K M S«r2 3617-02 го14« j |] 1П Н 'Г1«Н 11RxOnly ф....!...L J ■ ОГ-m (]4И41 B S y ^ l SFA-aS-S Q4M4t " " leF A -aO 'i Л И В 4 1 I W!»4642.................n x M *9 4 ■ & « ? ii F ia j9 ' J ЛУ»Ы !-вМ < lIH liiniM linitl' COOK' jJ *««!•< ■■ «JV^T' f £ ——„.COOM-mH V V OOtt 4 0 0im * J < F » t «л sUFA-20-S L FEEDING ADAPTER G49642 FLOW -20 FLOW -20-1 jrc 3-I4h > " 0 _____I U F A ^ 2 0 -4 iHSiiiiniiimw1 < »n ^ M «4 iw a ».| T ’A T T S T 5 _______I ^A-3S0-S ■IlltIliiiiilWi U F A -2 «.& liifMiiiiiiiiii< Ы ^ 1 Ж > н т 'а (: €M SM 2w i£u& e; 04< ?*Г 4- W1»44«? M lГ -Ш W »K 4 ll n ,C€. aFLOW-20-PULU-SMAcmwrinMtM <Ш «М(|1»|«М'УМТ SGSami --PEG-24-PUSH-1-S|>ц||к:и7лш ош 1!м ж ш :с>(пс U« mG227$& nia.l il 2 й ь 0 -- / / I> ■ У‘ -> 1 Ф тг il" Д|НД31 пМ ^*М № -М ( -liamШПЩММ*»'^ CSB3«uiw««w*■Ч*Я1ИИИ1'«*-’ 24k : : r / /= Si'rilM -1® ^ itM -M H H BM *4PwiMiaiau' ■liiiefi шттш'П* iii«Й »:2.Д€« Изделия являются изделиями одноразового использования ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ НЕ ПОЛЛ ЕЖ АТ. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ