Лампа бестеневая с увеличительной лупой с регулируемой интенсивностью освещения "АтисМед ЛЛ", с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ОКП 944210
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
«Атис Групп»
Якимова С.В.
18 апреля 2016 г.
Лампа бестеневая с увеличительной лупой с регулируемой
интенсивностью освещения «АтисМед ЛЛ» в вариантах исполнения:
«АтисМед ЛЛ-3», «АтисМед ЛЛ-5», «АтисМед ЛЛ-8», с
принадлежностями
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ВРДА. 944210.000-РЭ
2016 г.
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Лист
1. Введение......................................................................................................................... 3
1.1. Назначение РЭ............................................................................................................. 3
1.2. Требуемый уровень подготовки персонала............................................................... 3
2. Описание и работа медицинского изделия................................................................... 3
2.1. Описание медицинского изделия............................................................................... 3
2.2. Назначение медицинского изделия.......................................................................... 4
2.3. Технические характеристики...................................................................................... 5
2.4. Комплектность.....................................................................:...................................... 5
2.5. Маркировка медицинского изделия.......................................................................... 6
2.5.1. Маркировка потребительской та^хы......................................................................... 6
2.5.2. Маркировка медицинского изделия....................................................................... 6
2.5.3. Маркировка упаковки............................................................................................... 7
3. Использование по назначению....................................................................................... 8
3.1. Эксплуатационные ограничения................................................................................ 8
3.2. Подготовка медицинского изделия к использованию............................................. 8
3.2.1. Общие рекомендации.............................................................................................. 8
3.2.2 Меры безопасности.................................................................................................... 8
3.2.3. Противопоказания.................................................................................................... 9
3.2.4 Сборка медицинского изделия.................................................................................. 9
3.2.5. Электромагнитная совместимости (ЭМС) медицинского изделия..................... 11
3.3. Использование медицинского изделия................................................................... 16
3.3.1. Порядок работы......................................................................................................... 16
4. Техническое обслуживание............................................................................................ 17
4.1. Общие указания.......................................................................................................... 17
5. Транспортирование и хранение..................................................................................... 18
6. Утилизация...................................................................................................................... 18
7. Гарантии изготовителя.................................................................................................. 18
8. Контактные данные производителя............................................................................. 18
Лист регистрации изменений............................................................................................ 19
--- стр. 3 ---
1. Введение
к ."
1.1 Назначение РЭ
Настоящее Руководство по эксплуатации (в дальнейшем РЭ) по ГОСТ 2.601
распространяется на лампу бестеневую с увеличительной лупой с регулируемой
интенсивностью освещения «АтисМед ЛЛ» в вариантах исполнения; «АтисМед ЛЛ-3»,
«АтисМед ЛЛ-5», «АтисМед ЛЛ-8», с принадлежностями (в дальнейшем - медицинское
изделие), содержит сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя, значения основных
параметров и характеристик, сведения о конструкции, указания мер безопасности при
эксплуатации медицинского изделия, а также противопоказания к использованию, порядок
работы.
Настоящее Руководство по эксплуатации предназначено для изучения устройства,
принципа действия и правил эксплуатации'лампы бестеневой с увеличительной лупой с
регулируемой интенсивностью освещения «АтисМед ЛЛ» в вариантах исполнения:
«АтисМед ЛЛ-3», «АтисМед ЛЛ-5», «АтисМед ЛЛ-8», с принадлежностями.
Перед включением медицинского изделия внимательно прочтите это Руководство по
эксплуатации и в точности следуйте указаниям по безопасности, содержащимся в нем.
Храните данное Руководство по эксплуатации и все относящиеся к нему руководетва в
безопасном месте, легкодоступном для всех пользователей.
Данное Руководство информирует о безопасной работе с медицинским изделием. Вся
информация направлена на безопасность пользователей и безаварийную работу
медицинского изделия. Рисунки приведены с целью пояснения.
Данное Руководство по эксплуатации предоставляет вам важную информацию по
использованию медицинского изделия, необходимым условиям окружающей среды. Фирма
ООО «Атис Групп» не несет никакой ответственноети за любые виды непосредственного,
косвенного или причинного ущерба, обуеловленного его экеплуатацией с отклонениями от
указаний, приведенных в данном документе. Эксплуатировать медицинское изделие
необходимо с осторожностью.
9 #
1.2. Требуемый уровень подготовки персонала
К работе с медицинским изделием допускаются только лица не моложе 18 лет,
прошедшие специализированную подготовку и дополнительный инструктаж по работе с
данным медицинеким изделием. Они должны проходить медицинский осмотр при
поступлении на работу, а также периодические медицинские оемотры, согласно
действующему законодательетву.
К работе с медицинским изделием допускаются специалисты, имеющие специальную
медицинскую подготовку в области дерматологии, косметологии. Пользование
медицинским изделием до ознакомления с настоящим руководством не допускается.
Персонал, эксплуатирующий медицинское изделие, обязан строго руководствоваться
требованиями «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей».
Разборка и сборка медицинского изделия должна проводиться только специалистами
сервисной службы, уполномоченными компанией ООО «Атис Групп».
2. Описание и работа медицинского изделия
2.1. Описание медицинского изделия
Лампа бестеневая с увеличительной лупой с регулируемой интенсивностью
освещения «АтисМед ЛЛ» в вариантах исполнения: «АтисМед ЛЛ-3», «АтисМед ЛЛ-5»,
«АтисМед ЛЛ-8», с принадлежностями безопасный, высокоэффективный, экологически
чистый продукт с низким потреблением энергии, обладающий следующими качествами:
--- стр. 4 ---
- Возможность регулировки необходимой интенсивности освещения.
- Супертонкое стекло высокой четкости позволяет получать максимально резкое
изображение и обладает повышенной прочностью.
- Выбор моделей с разной кратностью увеличения; 3, 5 или 8 диоптрий.
- Новый современный и технологичный дизайн.
- Возможность крепления к стационарной поверхности или независимое перемещение
на стойке.
Лампа бестеневая с увеличительной лупой с регулируемой интенсивностью освещения
«АтисМед ЛЛ» в вариантах исполнения: «АтисМед ЛЛ-3», «АтиеМед ЛЛ-5», «АтисМед
ЛЛ-8», с принадлежностями представлена на рисунке 1.
/\ И
и-'Т1 Ф
1. Защитная крышка
2. Увеличительная линза
3. Кнопки регулировки интенсивности освещения
4. Выключатель
5. Подвижный каркас
6. Струбцина для крепления к столу или других поверхностей.
7. Стойка на колесиках для напольного расположения.
Рисунок 1 - Лампа бестеневая е увеличительной лупой с регулируемой
интенсивностью освещения «АтисМед ЛЛ» в вариантах исполнения: «АтисМед ЛЛ-3»,
«АтисМед ЛЛ-5», «АтисМед ЛЛ-8», с принадлежностями
2.2. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для проведения диагностики (визуального
осмотра) состояния кожи пациента.
Медицинское изделие позволяет лучше увидеть зоны проблемной кожи, черные
точки, акне. Специальное освещение не причиняет неудобство глазам, а особое крепление
позволяет регулировать угол наклона лампы.
--- стр. 5 ---
2.3. Технические характеристики
Медицинское изделие работает от сети переменного тока частотой 50 Гц и
номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения сети на ± 20 В от
номинального значения.
Потребляемая мощность не более 9 ВхА.
Габаритные размеры медицинского изделия не более 1253x224x114 мм.
Масса медицинского изделия не более 3,2 кг.
Время установления рабочего режима медицинского изделия не превышает 10 с
момента нажатия кнопки включения / выключения.
Оптическая сила линзы:
а) для варианта исполнения «АтисМед ЛЛ-3» - 3 дптр;
б) для варианта исполнения «АтисМе^1 ЛЛ-5» - 5 дптр;
в) для варианта исполнения «АтисМед ЛЛ-8» - 8 дптр.
Диаметр линзы составляет:
а) для варианта исполнения «АтисМед ЛЛ-3» - 15 см;
б) для варианта исполнения «АтисМед ЛЛ-5» - 15 см;
в) для варианта исполнения «АтисМед ЛЛ-8» - 15 см.
В качестве источника света используется светодиодная лампа с 60 светодиодами.
Предусмотрена возможность крепления медицинского изделия к стационарной
поверхности или независимое перемещение на стойке.
Освещенность лампы составляет от 200 (±10) до 2000 (±10) люкс, с шагом
регулировки 600 (±5) люкс. Регулировка должна осуществляться ступенчато
нажатием на кнопки с треугольными стрелочками вверх и вниз соответственно для
увеличения и уменьшения мощности.
Цветовая температура источника освещения должна быть в диапазоне 3800-4000К.
%
2.4. Комплектность
Комплектность медицинского изделия представлена в таблице 1
Таблица 1.
Обозначение Наименование изделия Количество
ТУ 9444-002-40362782-
2015
Лампа бестеневая с увеличительной лупой с
регулируемой интенсивностью освещения
«АтисМед ЛЛ» в вариантах исполнения:
«АтисМед ЛЛ-3 »,
«АтисМед ЛЛ-5»,
«АтисМед ЛЛ-8».
1
Принадлежности
СДК-001 Струбцина для крепления к столу или других
поверхностей.
1
СДН-001 Стойка на колесиках для напольного
расположения
1
ШЭ-001 Шнур электропитания 1
Эксплуатационная документация
ВРДА. 944210.000-РЭ Руководство по эксплуатации 1
ВРДА. 944210.000-ПС Паспорт 1
Комплект поставки принадлежностей согласовывается отдельно с поставщиком при
покупке.
--- стр. 6 ---
2.5. Маркировка медицинского изделия
Маркировка - по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
2.5.1. Маркировка потребительской тары
На каждом ящике наклеен ярлык с указанием:
1) наименование медицинского изделия;
2) год и месяц упаковывания (допускается наносить от руки);
3) обозначение настоящих технических условий;
4) логотип
2.5.2. Маркировка медицинского изделий.
На каждом медицинском изделии наклеена табличка по ГОСТ 12969, на которой
должны быть указаны:
1) наименование медицинского изделия;
2) заводской номер медицинского изделия;
3) напряжение и частота переменного тока питающей сети;
4) потребляемая мощность;
5) обозначение настоящих технических условий;
6) дата выпуска;
7) символы классификации по электробезопасности;
8) наименование производителя.
Символы, используемые для маркировки медицинского изделия по степени защиты от
поражения электрическим током представлены в таблице 2:
Таблица 2
Символ Ссылка на стандарт Назначение
МЭК 60417-5333 Рабочая часть типа BF
Образцы (примеры) табличек, которые в зависимости от варианта исполнения наклеены на
каждом медицинском изделии представлены ниже (Зав.№ уникален для каждого
медицинского изделия.)
Для варианта исполнения «АтисМед ЛЛ-3»:
Лампа бестеневая с увеличительной
лупой с регулируемой интенсивностью
освещения «АтисМед ЛЛ», вариант
исполнения «АтисМед ЛЛ-3»
ТУ 9444-002-40362782-2015
Производитель: ООО «Атис Групп»
*220±20 В, 50 Гц, 9 ВА, не более
Изг. 2015 Зав. № ЛЛ-3-001
--- стр. 7 ---
Для варианта исполнения «АтисМед ЛЛ-5»:
Лампа бестеневая с увеличительной
лупой с регулируемой интенсивностью
освещения «АтисМед ЛЛ». Вариант
исполнения «АтисМед ЛЛ-5»
ТУ 9444-002-40362782-2015
Производитель: ООО «Атис Групп»
-220±20 В, 50 Гц, 9 ВА, не более
Изг. 2015 Зав. № ЛЛ-5-001
Для варианта исполнения «АтисМед ЛЛ-8»;
Лампа бестеневая с увеличительной
лупой с регулируемой интенсивностью
освещения «АтисМед ЛЛ». Вариант
исполнения «АтисМед ЛЛ-8»
ТУ 9444-002-40362782-2015
Производитель: ООО «Атис Групп»
-220±20 В, 50 Гц, 9 ВА, не более
Изг. 2015 Зав. № ЛЛ-8-001
2.5.3. Маркировка упаковки
Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192. На ящике должны быть нанесены
манипуляционные знаки; «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Маркировка
должна наноситься по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой краской.
Манипуляционные знаки (символы), нанесенные на ящик медицинского изделия:
!
Хрупкое, осторожно.
Назначение знака:
Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом.
Беречь от влаги.
Назначение знака:
Необходимость защиты груза от воздействия влаги.
--- стр. 8 ---
Вверх.
Назначение знака:
Указывает правильное вертикальное положение груза.
3. Использование по назначению
\
3.1. Эксплуатационные ограничения
Медицинское изделие должно эксплуатироваться в закрытых помещениях с
температурой воздуха от плюс 10 до плюс 3 5 “С, относительной влажности воздуха не более
80 % при температуре плюс 25 “С и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (от 630 до
800 мм рт.ст.).
В месте размещения медицинского изделия должны находиться розетки сети питания
220 (±20)В/50Гц для его подключения. Розетка должна быть обеспечена проводом
заземления.
Пользование медицинским изделием до ознакомления с настоящим руководством не
допускается. Если медицинское изделие хранилось или транспортировался в холодное
время года перед включением дайте ему прогреться до комнатной температуры в течение
12-ти часов.
3.2. Подготовка медицинского изделия к использованию
3.2.1. Общие рекомендации
Прежде чем начать пользоваться медицинским изделием, необходимо внимательно
ознакомиться с настоящим Руководством по эксплуатации.
3.2.2. Меры безопасности
Во время настройки медицинского изделия не располагайте руки между верхним и
нижним рычагом.
Приступайте к работе с чистыми руками.
Отключайте питание после завершения работы.
Если вы длительное время не используете медицинское изделие, убедитесь, что оно
хранится в надлежащих условиях.
Не используйте медицинское изделие в помещениях с высокой влажностью, таких
как ванная комната.
Не используйте медицинское изделие под прямыми солнечными лучами.
8
--- стр. 14 ---
Таблица 5. Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Медицинское изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупатель или пользователь медицинского изделия должен обеспечить его
______применение в указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3
Испытательный
уровень по МЭК 60601
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
Уровень соответствия
3 В
(среднеквадратичное
значение)
3 В/м
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемой мобильной
радиотелефонной
системой связи и любым
элементом медицинского
изделия, включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
d = l,24P
(от 150 кГц до 80 МГц)
d = l,2jP
(от 80 до 800 МГц);
d = 2 ,ъ4 р
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где
d - рекомендуемый
пространственный
разнос, м.
14
--- стр. 15 ---
I
P - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой, должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот.
Помехи могут иметь
место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
((<•)))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения медицинского изделия больше применимых уровней
соответствия, то следует проводить наблюдения за работой медицинского изделия с целью проверки
ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение медицинского изделия.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м.
Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
15
--- стр. 16 ---
Таблица 6. Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и медицинского
изделия
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и медицинского изделия
Медицинское изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь медицинского
изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и медицинским изделием, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Р), Вт
Пространственный разнос {d), м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1,24 р
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = 12-JP
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2 , з 4 р
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в
документации изготовителя передатчика.
передатчиков с
приведенные
ваттах, указанную в
3.3. Использование медицинского изделия
3.3.1. Порядок работы
- Подключите шнур питания медицинского изделия в сеть 220В 50 Гц.
- Откройте защитную крышку и отрегулируйте медицинское изделие (см. рисунок 5).
16
--- стр. 17 ---
Включите медицинское изделие. Для этого нажмите на переключатель на верхней
панели медицинского изделия. _______
Отрегулируйте необходимую интенсивность освещения. Регулировка должна
осуществляться ступенчато нажатием на кнопки с треугольными стрелочками вверх
и вниз соответственно для увеличения и уменьшения мощности.
Начинайте работу
Рисунок 5 - регулировка медицинского изделия
4. Техническое обслуживание
4.1. Общие указания
Техническое обслуживание медицинского изделия проводят для поддержания в
рабочем состоянии с обеспечением требуемых технических характеристик. При
проведении технического обслуживания пользуйтесь чистой сухой мягкой тканью не
оставляющей ворса. ’
Периодически, но не реже одного раза в неделю протирайте внешнюю поверхность
корпуса медицинского изделия дезинфицирующими растворами, рекомендованными к
применению для изделий медицинской техники по МУ 287-113.
Перед чисткой убедитесь, что медицинское изделие отключено от сети (вилка вьшута
из розетки).
Не включайте медицинское изделие сразу после чистки.
Осуществляйте периодическую чистку медицинского изделия.
Допускается чистка только внешней поверхности медицинского изделия.
При очистке медицинского изделия не используйте растворители,
легковоспламеняющиеся и спиртсодержащие жидкости, чистящие порошки, которые могут
поцарапать поверхность медицинского изделия. Используйте исключительно мягкие
моющие средства, растворенные в воде. В качестве материала воспользуйтесь влажной
мягкой тканью, не оставляющей при чистке волокон (не используйте ватные и аналогичные
ватным тампоны).
По завершении процедуры очистки протрите поверхности сухой тканью, чтобы
убрать остатки влаги. Убедитесь, что следы моющего средства также не остались на
поверхности медицинского изделия.
Владелец и пользователь данного медицинского изделия отвечают за корректную и
безопасную эксплуатацию и техническое обслуживание медицинского изделия, а также за
соблюдение всех применимых правил безопасности.
17
--- стр. 18 ---
Владелец и пользователь несут полную ответственность за все последствия
использования медицинского изделия в каких-либо целях, отличных от указанных в
настоящем Руководстве по эксплуатации.
Владелец и пользователь обязаны соблюдать и следить за соблюдением
соответствующих мер безопасности.
Владелец и пользователь несут полную ответственность за все последствия, которые
могут возникнуть при использовании медицинского изделия, если оно неверно
обслуживается или ремонтируется персоналом, отличным от представителей
сервисной службы, уполномоченных компанией ООО «Атис Групп».
5. Транспортирование и хранение ^
5.1 Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Транспортирование медицинских изделий морским транспортом должно
проводиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки грузов». Вид
отправки - контейнерами и мелкая отправка.
Условия транспортирования медицинских изделий - по условиям хранения 5 по ГОСТ
15150.
5.2 Медицинские изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на
складах поставщика и потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150.
6. Утилизация
6.1 Утилизация отработавших срок службы и вышедших из строя медицинских изделий
должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации
государственными правилами по утилизации медицинских отходов в соответствии с их
классом опасности.
7. Гарантии изготовителя
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
эксплуатации.
7.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи.
8. Контактные данные производителя:
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Атис Групп»
Юридический адрес: 129366, г. Москва, ул. Космонавтов, д. 10, корп. 3, пом 8Н, ком 4
Тел/факс: 8 (495) 268-02-97
Эл.почта: atismed@mail.ru
18