Инструменты колющие медицинские для проведения артроскопических операций — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/02502 от 21.08.2008 · класс риска 2а

Производитель: "Артрекс, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Крючок костный · Инструмент для формирования резьбы в кости, многоразового использования · Измеритель глубины хирургический, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 138 контрактов, медианная цена за единицу 20 344 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
полностью на ведущем специалисте, который должен владеть техникой проведения 
артроскопических операций, а также пройти определенный инструктаж.
Вся информация по хирургическим техникам проведения операции представлена в 
печатном, видео и электронном форматах. Подробная информация и демонстрация хирургических 
техник также содержится на веб-сайте www.arthrex.com . Эта информация должна иметься в 
наличии в месте проведения операции, а хирургический коллектив должен быть ознакомлен с этой 
информацией.
Перед проведением операции должно быть констатировано наличие необходимых 
инструментов, их фундаментальная пригодность.
Перед операцией инструменты подлежат проверке на повреждения.
До проведения операции пациент должен быть осведомлен о всех возможных видах риска и 
осложнениях, связанных с оперативным вмешательством.
Перед выполнением медицинской процедуры разъясните пациенту правила поведения в 
период проведения процедуры.
Определите правильный размер инструмента в соответствии с типом манипуляции.
Перед вскрытием упаковки убедитесь в ее целостности. Освободите изделие от упаковки.
Меры предосторожности, при применении
• Перед операцией инструменты следует проверить на отсутствие повреждений.
• Инструменты нужно оберегать от ударов и чрезмерного применения силы.
• После введения инструмента в сустав, не выполняйте дальнейший изгиб сустава. Фрагмент 
разломанного инструмента может остаться в мягкой ткани и/или исчезнуть из 
артроскопического обзора хирургического поля и остаться в пациенте.
For Russia
Предупреждения:
1. Пользователям данного прибора рекомендуется обращаться к своим представителям компании 
Arthrex, если, по их профессиональному суждению, им требуется расширенное описание 
хирургической техники. Arthrex предоставляет подробности по хирургическим техникам в 
печатном, видео и электронном форматах. Подробная информация и демонстрация 
хирургических техник также содержится на веб-сайте www.arthrex.com .
2. Во избежание повреждения инструментов не применяйте грубую силу к каким-либо 
инструментам, предназначенным для вращения или вкручивания. Если два инструмента 
необходимо совместить по резьбе, убедитесь в их полном сцеплении перед использованием.
3. Не используйте инструменты в каких-либо целях, не соответствующих их предназначению. 
Манипуляции с мягкими или костными тканями, посредством неподходящего инструмента 
может привести к повреждению этого инструмента.
4. Инструменты с регулируемыми компонентами требуют бережного обращения. Чрезмерная 
затяжка или грубое обращение с инструментом может повредить фиксирующий механизм.


--- стр. 10 ---
Фиксирующие механизмы с внутренними полимерными компонентами могут ослабевать после 
многократной обработки на автоклаве.
5. Не используйте инструмент, специально предназначенный для определённого прибора, с 
другим прибором.
6. Изгиб сустава при размещенном в нем инструменте может привести к изгибу или разлому 
инструмента.
For Russia
Технические параметры  
- Комплект поставки изделия:
Изделия поставляются укомплектованными в соответствии с технической документацией. 
Таблица №1 Комплект поставки Изделия
№ Наименование Количество,
шт.
1 Инструмент колющий медицинский для проведения артроскопических операций 1 шт.
2 Инструкция по применению 1 шт.
3 Упаковка (полиэтиленовый, двойной пакет) 1 шт.
4 Коробка 1 шт.
Конечное количество поставки определяется заказчиком  
- Основные технические характеристики:
Показатели Значение Допуск
Иглы
Масса 5 г до 40 г ±5%
Длина 80 мм до 407 мм ±5%
Диаметр 0,04 мм до 1,45 мм ±4%
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Крючки
Масса 20 г до 100 г ±5%
Длина ПО мм до 220 мм ±5%
Диаметр 2,75 мм до 5,5 мм ±5%
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Метчики
Масса 50 г до 100 г ±5%
Длина 110 мм до 220 мм ±5%
Диаметр 3,4 мм до 5,5 мм ±5%
Твердость рабочей части 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Обтурато ры
Масса 6 г до 30 г ±5%
Длина 50 мм до 100 мм ±5%
Ширина 30‘ ,0 мм ±5%
Диаметр 3 мм до 5,0 мм ±5%
Твердость 34-40 HRC -
Шероховатость не более 0,64 мкм -
Пробойники
10


--- стр. 11 ---
For Russia
Масса 25 г до 200 г ±5%
Длина 70 мм до 270 мм ±5%
Диаметр паза на рабочей части инструмента 6 мм до 10 мм ±5%
Твердость 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Прошиватели
Масса 6 г до 30 г ±5%
Длина 50 мм до 100 мм ±5%
Ширина 30,0 мм ±5%
Диаметр 3 мм до 5,0 мм ±5%
Твердость 34-40 HRC -
Шероховатость не более 0,64 мкм -
Спицы
Масса 25 г до 200 г ±5%
Длина 70 мм до 270 мм ±5%
Диаметр паза на рабочей части инструмента 6 мм до 10 мм ±5%
Твердость 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
Троакары
Масса 25 г до 200 г ±5%
Длина 70 мм до 270 мм ±5%
Диаметр паза на рабочей части инструмента 6 мм до 10 мм ±5%
Твердость 34-40 HRC -
Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм -
- Материалы и испытания
Инструмент Описание материала
Иглы Инструмент: Нитинол; Сталь 17-4РН
Крючки Инструмент: Сталь 17-4РН
Метчики Инструмент: Сталь 17-4РН
Обтураторы Инструмент: Сталь 17-4РН
Пробойники Инструмент: Сталь 17-4РН
Прошиватели Инструмент: Сталь 17-4РН
Спицы Инструмент: Сталь 17-4РН
Троакары Инструмент: Сталь 17-4РН
Упаковка и маркировка
Процедура сборки упаковки:
1. Проверить количество изделий и, если применимо, номер партии.
2. Проверить ведомость материалов на предмет всех применимых материалов для упаковки.
3. Если применимо, выполнить сборку изделия.
4. Если применимо, поместить защиту (трубку) для наконечников на все острые или хрупкие 
наконечники изделия. Если на изделии уже размещена защита для наконечников, оставить защиту 
для наконечников на изделии, если не указано иное. •
5. Поместить изделие в полиэтиленовый пакет.
6. Если требуется полиуретановый пакет обернуть изделие в полиуретановый пакет для защиты 
острых мест на изделии и обернуть или сложить излишки пакета вокруг изделия.
7. Положить инструкции по использованию в сборку с полиэтиленовым пакетом.
11


--- стр. 12 ---
8. Выполнить спайку всех полиэтиленовых пакетов. Для полиуретанового пакета спайка не 
требуется. Поместить ярлык на наружном полиэтиленовом пакете.
Наружный полиэтиленовый пакет:
1. Поместить обёрнутое изделие или закрытый (спаянный) полиэтиленовый пакет в наружный 
полиэтиленовый пакет. Внутренний пакет можно сложить или обрезать так, чтобы он поместился 
внутри наружного полиэтиленового пакета.
2. При необходимости поместить инструкции по использованию в наружный полиэтиленовый 
пакет вместо внутреннего полиэтиленового пакета.
3. Выполнить спайку наружного полиэтиленового пакета, или, при наличии застёжки-молнии типа 
ZIPlock (Зиплок) на полиэтиленовом пакете, зафиксировать место открытия, закрыв застёжку на 
пакете.
4. Поместить ярлык, стикер на наружный полиэтиленовый пакет вместо внутреннего 
полиэтиленового пакета.
Описание упаковки:
- 3-сторонний полиэтиленовый пакет с застежкой типа ZIPlock (Зиплок) и трубки (тубуса) из 
полипропилена (РР) (ROSE PLASTIC USA, LP).
Толщина материала (1/1000) = 0,04 дюйма, допуск = +- 10%.
Примечание: Инструменты можно загрузить в специализированные лотки для инструментов или 
стерилизационные лотки общего назначения. Убедитесь, что острые края защищены (возможно 
использование защиты для наконечников), вес не превышает 8,5 кг/18,7 фунтов на лоток. 
Обернуть лотки надлежащим способом.
Требования к охране окружающей среды при применении
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
влияния на человека и окружающую среду.
Требования безопасности
Особое предупреждение - возбудители трансмиссивной губчатой энцефалопатии
Описание мер предосторожности относительно возбудителей трансмиссивной губчатой 
энцефалопатии не входит в содержание настоящего документа.
Возбудители, передающие болезнь Крейтцфельда -  Якоба, считаются резистентными к 
стандартному процессу дезинфекции и стерилизации, следовательно, стандартные методы 
обеззараживания, описанные в настоящем документе, могут быть неадекватными, если 
существует риск передачи болезни Крейтцфельда -  Якоба.
Как правило, ткани, контактирующие с ортопедическими хирургическими инструментами 
обладают низкой инфицирующей способностью трансмиссивной губчатой энцефалопатии. Тем не 
менее, следует принять особые меры предосторожности при обращении с инструментами, 
использовавшимися на пациентах, о заражении которых известно, существуют подозрения или 
риск.
For Russia
12


--- стр. 13 ---
For Russia
Очистка, дезинфекция и мойка
Инструменты поставляются нестерильными и должны быть адекватно очищены и стерилизованы 
перед использованием и повторным использованием.
Подготовка к очистке
При надлежащем выполнении очистка, дезинфекция и/или стерилизация не компрометируют 
использование и механические характеристики данных инструментов. Данные инструменты 
используются с участием или на пациентах, которые могут переносить известные и неизвестные 
инфекции. Для предотвращения распространения инфекции все повторно используемые 
инструменты требуется тщательно очищать, дезинфицировать и стерилизовать после 
использования на каждом пациенте.
1. Сборка/разборка данных инструментов не требуется.
2. Перед промывкой требуется удалить засохшие загрязнения с приборов, в особенности в таких 
местах, как сочленения и борозды.
Ручная очистка
1. Немедленная промывка и очистка после использования с помощью ферментного или щелочного 
очищающего вещества позволит эффективно удалить и воспрепятствовать засыханию приставшей 
крови, слизи и т.п. Среди прочих можно использовать следующие очистительные растворы; 
ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte и Thermosept® alka clean. ВНИМАНИЕ: He 
рекомендуется использовать растворы с низким содержанием кислот или высоким содержанием 
щелочей, таких как FEP (Фторированный этилен-пропилен), ABS (Акрилонитрил-бутадиен- 
стирол), Ultem™, Lexan'*^'^ и Cycolac™.
2. Следует прочистить инструмент мягкой щеткой, уделяя особое внимание областям, где может 
скапливаться сор. Всегда следует избегать грубых материалов, которые могут поцарапать или 
повредить поверхность инструмента.
3. Тщательно промойте инструмент водой по завершению процесса очистки.
4. Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости 
повторите очистку и проведите повторный осмотр.
Ультразвуковая очистка
1. Инструмент следует поместить в установку ультразвуковой очистки минимум на 20 минут и 
обработать в соответствии с инструкциями к установке ультразвуковой очистки.
2. После ультразвуковой обработки инструмент следует тщательно промыть водой.
3. Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости 
повторите очистку и проведите повторный осмотр.
Автоматическая мойка
1. Разберите прибор, если применимо.
2. Загрузите инструменты в моечную машину так, чтобы все особенности конструкции были 
доступны для очистки и сушки.
3. Запустите автоматический цикл мойки -  минимальные параметры цикла:
• 2 минуты холодной предварительной мойки при 68 ± 9°F (20 ± 5°С).
• 3 минуты очистительной мойки (ферментным или щелочным веществом) при 140 ± 9°F (60 ± 
5°С).
• 15 секунд промывки при 140 ± 9°F (60 ± 5°С).
13


--- стр. 14 ---
• 1 минута термальной промывки при 176 ± 9°F (80 ± 5°С).
• 6 минут фаза сушки при высокой температуре.
4. Среди прочих можно использовать следующие очистительные растворы для автоматической 
мойки: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte и Thermosept® alka clean. ВНИМАНИЕ: 
He рекомендуется использовать растворы с низким содержанием кислот или высоким 
содержанием щелочей, таких как FEP (Фторированный этилен-пропилен), ABS (Акрилонитрил- 
бутадиен-стирол), Ultem’ *^'^, Lexan'^''^ и Cycolac'^'’^.
5. Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости 
повторите очистку и проведите повторный осмотр.
Ручная дезинфекция
1. Перед дезинфекцией инструменты следует очистить, так как белковое вещество крови снижает 
бактерицидную эффективность раствора.
2. Погрузите инструменты в дезинфицирующие растворы минимум на 20 минут.
3. Среди прочих можно использовать следующие дезинфицирующие: CIDEX®, WAVICIDE®-01, 
Gigasept®, Kohrsolin® и эквивалентные изделия). Для приготовления растворов воспользуйтесь 
инструкциями поставщика. ВНИМАНИЕ: Не рекомендуется использовать растворы с низким 
содержанием кислот или высоким содержанием щелочей, так как они могут вызывать коррозию 
металлических деталей и анодированного алюминия, таких как FEP (Фторированный этилен- 
пропилен), ABS (Акрилонитрил-бутадиен-стирол), Ultem'^’^, Lexan'^^'^ и Cycolac™.
4. После дезинфекции инструменты следует промыть дистиллированной водой или, 
предпочтительно, деминерализованной стерильной водой.
5. Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При необходимости 
повторите очистку и проведите повторный осмотр.
Ограничения повторной обработки
Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на данные инструменты. Истечение
срока годности как правило определяется по износу и повреждениям, вызванным использованием.
For Russia
Техническое обслуживание, рекламация
1. Инструменты Arthrex являются высокоточными медицинскими инструментами,
требующими бережного использования и обращения.
2. Требуется осмотреть инструменты на предмет повреждений перед использованием и на 
всех последующих этапах обращения.
3. В случае обнаружения повреждений перед использованием требуется обратиться к 
производителю за руководством.
4. Визуально проверьте инструменты на наличие различимых загрязнений. При 
необходимости повторите очистку и проведите повторный осмотр.
По вопросам касательно изделий Arthrex и если необходима техническая поддержка, необходимо 
обратиться по тел. в Германии тел.: +49 89 90 90 05 8900, +49 89 90 90 05 2900 или к
уполномоченному представителю в РФ ООО « Медицинские инновационные рещения», 
адрес: 620028, г.Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещ. 72 
Тел.: +7 (343) 270-7584, +7 (499) 643-8613
14